Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Flixabi (infliximab) – Marķējuma teksts - L04AB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFlixabi
ATĶ kodsL04AB02
Vielainfliximab
RažotājsSamsung Bioepis UK Limited (SBUK)

Raksts satur

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Flixabi 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Infliximabum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba.

Pēc sagatavošanas katrā ml ir 10 mg infliksimaba.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

1 flakons

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.

Pirms sagatavošanas un lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz:

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive

Chertsey

Surrey KT16 0RS

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/16/1106/001

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

<2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KASTĪTE 2, 3, 4 UN 5 FLAKONU MULTIPAKĀM (AR ZILU KĀRBIŅU)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Flixabi 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Infliximabum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba.

Pēc sagatavošanas katrā ml ir 10 mg infliksimaba.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Multipaka: 2 (2 iepakojumi pa 1) flakoni

Multipaka: 3 (3 iepakojumi pa 1) flakoni

Multipaka: 4 (4 iepakojumi pa 1) flakoni

Multipaka: 5 (5 iepakojumi pa 1) flakoni

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.

Pirms sagatavošanas un lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz:

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive

Chertsey

Surrey KT16 0RS

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/16/1106/002 multipaka: 2 (2 iepakojumi pa 1) flakoni

EU/1/16/1106/003 multipaka: 3 (3 iepakojumi pa 1) flakoni

EU/1/16/1106/004 multipaka: 4 (4 iepakojumi pa 1) flakoni

EU/1/16/1106/005 multipaka: 5 (5 iepakojumi pa 1) flakoni

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

<2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

1 FLAKONA KASTĪTE, KAS IR TIEŠAIS IEPAKOJUMS, MULTIPAKAS SASTĀVDAĻA (BEZ ZILĀS KĀRBIŅAS)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Flixabi 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Infliximabum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba.

Pēc sagatavošanas katrā ml ir 10 mg infliksimaba.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

1 flakons

Multipakas sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.

Pirms sagatavošanas un lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz:

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive

Chertsey

Surrey KT16 0RS

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/16/1106/002 multipaka: 2 (2 iepakojumi pa 1) flakoni

EU/1/16/1106/003 multipaka: 3 (3 iepakojumi pa 1) flakoni

EU/1/16/1106/004 multipaka: 4 (4 iepakojumi pa 1) flakoni

EU/1/16/1106/005 multipaka: 5 (5 iepakojumi pa 1) flakoni

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

<2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE

1.ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Flixabi 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Infliximabum

Intravenozai lietošanai <i.v.>

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP:

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot:

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

100 mg

6.CITA

Flixabi 100 mg

Infliximabum

Pacienta brīdinājuma kartīte

Pacienta vārds:

Ārsta vārds:

Ārsta tālruņa numurs:

Šī brīdinājuma kartīte satur svarīgu informāciju saistībā ar drošumu, kas Jums jāzina, pirms saņemat Flixabi, un jāatceras visā terapijas laikā.

Parādiet šo kartīti ikvienam ārstam, kurš ir iesaistīts Jūsu ārstēšanā.

Pirms sākat lietot šīs zāles, lūdzu, rūpīgi izlasiet Flixabi lietošanas instrukciju.

Datums, kad sākta terapija ar Flixabi:

Pašreizējā lietošana:

Svarīgi, lai Jūs un Jūsu ārsts pierakstītu zāļu aizsargāto nosaukumu un sērijas numuru.

Lūdziet savam ārstam reģistrēt pēdējā(-o) TB skrīninga(-u) veidu un datumu:

Pārbaude:

Datums:

Rezultāts:

Lūdzu, raugieties, lai katrā vizītē pie veselības aprūpes speciālista Jums būtu līdzi visu citu lietoto zāļu saraksts.

Alerģiju saraksts:

Citu zāļu saraksts:

Infekcijas

Pirms ārstēšanas ar Flixabi

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti niecīga.

Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja

Jums jebkad ir bijusi tuberkuloze (TB) vai ja esat bijis ciešā saskarē ar personu, kurai ir bijusi TB. Jūsu ārsts Jūs pārbaudīs, lai noteiktu, vai Jums nav TB. Lūdziet savam ārstam reģistrēt kartītē pēdējā(-o) TB skrīninga(-u) veidu un datumu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir B hepatīts vai ja ir zināms vai ir aizdomas, ka esat B hepatīta vīrusa nēsātājs.

Ārstēšanas ar Flixabi laikā

Ja Jums ir infekcijas pazīmes, nekavējoties informējiet par to ārstu. Pie šīm pazīmēm pieder drudzis, noguruma sajūta, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana nakts laikā, caureja, brūces, ar zobiem saistītas problēmas, dedzinoša sajūta urinējot vai gripai līdzīgas pazīmes.

Sirds mazspēja

Pirms ārstēšanas ar Flixabi

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādi ar sirdsdarbību saistīti traucējumi, piemēram, viegli izteikta sirds mazspēja.

Ārstēšanas ar Flixabi laikā

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs pamanāt ar sirdi saistītu traucējumu pazīmes. Pie pazīmēm pieder elpas trūkums, pēdu tūska vai sirdsdarbības izmaiņas.

Grūtniecība un vakcinēšana

Ja saņēmāt Flixabi, kad bijāt grūtniece, svarīgi par to informēt bērna ārstu, pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu. Jūsu bērns nedrīkst saņemt „dzīvu vakcīnu”, piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei) līdz 6 mēnešu vecumam.

Nēsājiet šo kartīti līdzi 4 mēnešus pēc Flixabi devas vai grūtniecības gadījumā vismaz līdz bērna 6 mēnešu vecumam. Blakusparādības var rasties vēl ilgi pēc pēdējās devas lietošanas.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas