Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Flixabi (infliximab) – Lietošanas instrukcija - L04AB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFlixabi
ATĶ kodsL04AB02
Vielainfliximab
RažotājsSamsung Bioepis UK Limited (SBUK)

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Flixabi 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Infliximabum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta brīdinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Flixabi un tās laikā.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Flixabi un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Flixabi lietošanas

3.Kā lietot Flixabi

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Flixabi

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Flixabi un kādam nolūkam to lieto

Flixabi satur aktīvo vielu, ko sauc par infliksimabu. Infliksimabs ir cilvēka un peles cilmes olbaltumvielas veids.

Flixabi pieder pie zāļu grupas, ko sauc par „TNF blokatoriem”. To lieto pieaugušajiem šādu iekaisīgu slimību gadījumā:

reimatoīdais artrīts;

psoriātiskais artrīts;

ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība);

psoriāze.

Flixabi lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:

Krona slimību;

čūlaino kolītu.

Flixabi darbojas, bloķējot olbaltumvielas, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNFα), darbību. Šī olbaltumviela organismā ir iesaistīta iekaisuma procesos, un, bloķējot to, var mazināties iekaisums organismā.

Reimatoīdais artrīts

Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisīga slimība. Ja Jums ir aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles. Ja Jums nav pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos Flixabi, ko Jūs lietosiet kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu, lai:

mazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus;

palēninātu Jūsu locītavu bojājumu;

uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.

Psoriātiskais artrīts

Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisīga slimība, kas parasti sastopama vienlaicīgi ar psoriāzi. Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums nozīmēs Flixabi, lai:

mazinātu slimības pazīmes un simptomus;

palēninātu Jūsu locītavu bojājumu;

uzlabotu fiziskās funkcijas.

Ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība)

Ankilozējošais spondilīts ir mugurkaula iekaisīga slimība. Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums nozīmēs Flixabi, lai:

mazinātu slimības pazīmes un simptomus;

uzlabotu fiziskās funkcijas.

Psoriāze

Psoriāze ir ādas iekaisīga slimība. Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga psoriasis vulgaris, Jums vispirms nozīmēs citas zāles vai ārstēšanu, piemēram, fototerapiju. Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas uz šiem ārstēšanas veidiem, Jums nozīmēs Flixabi, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.

Čūlainais kolīts

Čūlainais kolīts ir iekaisīga zarnu slimība. Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildreakcija uz šīm zālēm, Jums nozīmēs Flixabi, lai ārstētu Jūsu slimību.

Krona slimība

Krona slimība ir iekaisīga zarnu slimība. Ja Jums ir Krona slimība, Jums vispirms nozīmēs citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas uz tām, Jums nozīmēs Flixabi, lai:

ārstētu aktīvu Krona slimību;

mazinātu patoloģisko atveru (fistulu) skaitu starp zarnām un ādu, ko nebija iespējams kontrolēt ar citu zāļu vai ķirurģisku procedūru palīdzību.

2.Kas Jums jāzina pirms Flixabi lietošanas

Flixabi nedrīkst lietot šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret infliksimabu (Flixabi aktīvā viela) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olbaltumvielām, kas iegūtas no pelēm;

ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai cita smaga infekcija, piemēram, pneimonija vai sepse;

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.

Nelietojiet Flixabi, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja šaubāties, pirms Flixabi lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Flixabi lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

Iepriekš veikta ārstēšana ar jebkādām zālēm, kas satur infliksimabu

Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu, un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Flixabi.

Ja esat pārtraucis ārstēšanos ar infliksimabu ilgāk nekā 16 nedēļas, atsākot ārstēšanu Jums ir lielāks alerģisku reakciju risks;

Infekcijas

Pirms Jūs lietojat Flixabi, pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti neliela.

Pirms Flixabi lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat dzīvojis vai apceļojis apvidus, kur bieži sastopamas šādas infekcijas slimības: histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze. Šīs infekcijas slimības izraisa īpaši sēnīšu veidi, kas var skart plaušas vai citas Jūsu ķermeņa daļas.

Kamēr Jūs tiekat ārstēts ar Flixabi, Jūs varat vieglāk inficēties. Ja Jūs esat 65 gadus vecs un vecāks, Jums ir lielāks risks.

Šīs infekcijas slimības var būt smagas un ietvert tuberkulozi, vīrusu, sēnīšu vai baktēriju izraisītas

infekcijas vai citas oportūnistiskas infekcijas un asins saindēšanos, kas var būt dzīvībai bīstama. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Flixabi laikā rodas jebkādas infekcijas pazīmes. Pie šādām pazīmēm pieder drudzis, klepus, gripai līdzīgas pazīmes, slikta pašsajūta, apsārtusi vai sakarsusi āda, brūces vai stomatoloģiskas problēmas. Ārsts var Jums ieteikt uz laiku pārtraukt Flixabi lietošanu;

Tuberkuloze (TB)

Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi TB vai ja esat bijis ciešā saskarē ar personu, kurai ir bijusi vai ir TB.

Ārsts Jūs pārbaudīs, lai noteiktu, vai Jums nav TB. Ir ziņots par TB gadījumiem ar Flixabi ārstētiem pacientiem, pat pacientiem, kuri ārstēti ar prettuberkulozes zālēm. Jūsu ārsts reģistrēs šo pārbaužu rezultātus Jūsu Pacienta brīdinājuma kartītē.

Ja ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Flixabi lietošanas varētu saņemt zāles TB

profilaksei.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Flixabi laikā rodas jebkādas TB pazīmes. Pie tām pieder pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, noguruma sajūta, drudzis un svīšana naktī;

B hepatīta vīruss (HBV)

Pirms Flixabi lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums ir bijis B hepatīts.

Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt risks saslimt ar HBV infekciju.

Ārstam jāpārbauda Jūs attiecībā uz B hepatīta vīrusa infekciju.

Ārstēšana ar TNF blokatoriem, piemēram, Flixabi, var būt par iemeslu B hepatīta vīrusa reaktivācijai tiem pacientiem, kas ir šī vīrusa nēsātāji, dažos gadījumos tas var būt bīstami dzīvībai;

Sirdsdarbības traucējumi

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādi ar sirdsdarbību saistīti traucējumi, piemēram, viegli izteikta sirds mazspēja.

Ārsts vēlēsies rūpīgi kontrolēt Jūsu sirdsdarbību.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Flixabi laikā rodas jaunas sirds mazspējas pazīmes vai esošās pazīmes pasliktinās. Pie šādām pazīmēm pieder elpas trūkums vai potīšu tūska.

Vēzis un limfoma

Pirms Flixabi lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai jebkāds cits vēzis.

Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi ilgu laiku, limfomas rašanās risks var būt augstāks nekā vidēji.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Flixabi, iespējams paaugstināts limfomu vai citu vēža formu attīstības risks.

Dažiem pacientiem, kuri saņēmuši TNF blokatorus, tajā skaitā Flixabi, radies reti sastopams vēža veids, ko sauc par hepatosplēnisko T šūnu limfomu. Vairums šo pacientu bija pusaudžu vecuma zēni vai gados jauni vīrieši un, lielākai daļai bija Krona slimība vai čūlainais kolīts. Šis vēža veids parasti izraisīja nāvi. Gandrīz visi šie pacienti, papildus TNF blokatoriem, bija saņēmuši arī zāles, ko sauc par azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.

Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar infliksimabu, attīstījās noteikti ādas vēža veidi. Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas jebkādas ādas izskata izmaiņas vai ādas jaunveidojumi.

Dažām sievietēm, kurām reimatoīdais artrīts ārstēts ar infliksimabu, radās dzemdes kakla vēzis. Sievietēm, kas lieto infliksimabu, tajā skaitā sievietēm pēc 60 gadu vecuma, ārsts var ieteikt regulāri turpināt dzemdes kala vēža skrīninga pārbaudes.

Plaušu slimība vai izteikta smēķēšana

Pirms Flixabi lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir plaušu slimība, kuras nosaukums ir hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) vai ja esat aktīvs smēķētājs.

Pacientiem, kuriem ir HOPS, un pacientiem, kas ir aktīvi smēķētāji, Flixabi lietošanas laikā var būt augstāks vēža rašanās risks.

Nervu sistēmas slimība

Pirms Flixabi lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši traucējumi, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu. Pie šādiem traucējumiem pieder izkaisītā skleroze, Gijēna–Barē sindroms, kā

arī krampji vai apstiprināta „redzes nerva neirīta” diagnoze.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Flixabi laikā rodas jebkādi nervu slimības simptomi. Pie tiem pieder redzes izmaiņas, nespēks rokās vai kājās, jebkuras ķermeņa daļas nejutīgums vai notirpums.

Patoloģiskas ādas atveres

Pirms Flixabi lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādas patoloģiskas ādas atveres (fistulas).

Vakcinācija

Konsultējieties ar ārstu, ja esat nesen vakcinēts vai Jums drīzumā jāvakcinējas.

Flixabi lietošanas laikā Jūs nedrīkstat saņemt noteiktas vakcīnas.

Noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas. Ja Jūs saņēmāt Flixabi grūtniecības laikā, Jūsu bērnam var būt paaugstināts šādas infekcijas risks līdz sešu mēnešu vecumam. Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Flixabi lietošanu, lai viņi varētu izlemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei). Vairāk informācijas skatīt punktā par grūtniecību un barošanu ar krūti.

Terapeitiskie infekcijas izraisītāji

Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai).

Ķirurģiskas operācijas vai zobārstnieciskas procedūras

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir plānota kāda ķirurģiska vai stomatoloģiska procedūra.

Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, kas veic procedūru, ka Jūs saņemat ārstēšanu ar Flixabi, parādot viņiem savu pacienta brīdinājuma kartīti.

Bērni un pusaudži

Iepriekš sniegtā informācija attiecas arī uz bērniem un pusaudžiem. Turklāt:

dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF blokatorus, piemēram, Flixabi, attīstījās vēzis, tajā skaitā arī neparastas vēža formas, kuru dēļ dažkārt iestājās nāve;

bērni, kuri lietoja Flixabi, saslima ar infekcijām biežāk nekā pieaugušie;

pirms terapijas ar Flixabi bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Flixabi lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Citas zāles un Flixabi

Pacienti, kas slimo ar iekaisīgām slimībām, jau saņem zāles to ārstēšanai. Šīs zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat ārstēšanu ar Flixabi.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto Krona slimības, čūlainā kolīta, reimatoīdā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes ārstēšanai, vai zāles, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīnus un ārstniecisko augu preparātus.

Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm.

Zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu.

Kineret (anakinra). Flixabi un Kineret nedrīkst lietot kopā.

Orencia (abatacepts). Flixabi un Orencia nedrīkst lietot kopā.

Lietojot Flixabi, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvās vakcīnas. Ja esat lietojusi Flixabi grūtniecības laikā, pastāstiet Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas aprūpē Jūsu bērnu, par Flixabi lietošanu, pirms bērns saņem jebkādas vakcīnas.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Flixabi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti, un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Flixabi lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

Kamēr Jūs ārstē ar Flixabi un 6 mēnešus pēc tam, Jums jāizvairās no grūtniecības. Raugieties, lai Jūs šajā laikā lietotu kontracepciju.

Nebarojiet bērnu ar krūti laikā, kamēr saņemat ārstēšanu ar Flixabi, un 6 mēnešus pēc pēdējās

Flixabi lietošanas reizes.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Flixabi, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas rašanās risks.

Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Flixabi lietošanu, pirms Jūsu bērns saņem kādu vakcīnu. Ja esat saņēmusi Flixabi grūtniecības laikā, BCG vakcīnas (lieto tuberkulozes profilaksei) lietošana Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam var izraisīt infekciju ar smagām komplikācijām, tajā skaitā nāvi. Dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG, nedrīkst ievadīt Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam. Sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju.

Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar Flixabi, ļoti samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits. Ja Jūsu bērnam pastāvīgi ir drudzis vai infekcijas, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Flixabi ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas. Ja Jūs jūtaties noguris vai nejūtaties labi pēc Flixabi lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.

Flixabi satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot Flixabi

Kā lietot Flixabi

Flixabi Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.

Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sagatavos Flixabi šķīdumu injekcijai.

Flixabi šķīdumu lēni (2 stundu laikā) injicēs vienā no Jūsu vēnām. Parasti to ievadīs rokā. To sauc par intravenozu infūziju jeb pilināšanu. Pēc trešās ārstēšanas reizes Jūsu ārsts var izlemt ievadīt Jums Flixabi 1 stundas laikā.

Flixabi ievadīšanas laikā un vēl 1–2 stundas pēc tās Jūs novēros.

Cik daudz Flixabi lieto

 

Lēmumu par zāļu devu (mg) un to, cik bieži Jūs saņemsiet Flixabi, pieņems ārsts. Tas būs

 

atkarīgs no Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildes reakcijas uz Flixabi.

Tālāk dotajā tabulā ir norādīts, cik bieži Jūs parasti saņemsiet šīs zāles.

 

 

 

 

 

 

1. ārstēšanas reize

0 nedēļas

 

 

2. ārstēšanas reize

2 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes

 

 

3. ārstēšanas reize

6 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes

 

 

Turpmākās ārstēšanas reizes

Ik pēc 6–8 nedēļām atkarībā no Jūsu slimības

Reimatoīdais artrīts

Ieteicamā deva ir 3 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.

Psoriātiskais artrīts, ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība), psoriāze, čūlainais kolīts un Krona slimība

Ieteicamā deva ir 5 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Flixabi bērniem un pusaudžiem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu. Šiem bērniem jābūt 6 gadus veciem vai vecākiem.

Ja esat saņēmis Flixabi vairāk nekā noteikts

Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medicīnas māsa, maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz zāļu. Nevēlamas blakusparādības, kādas rodas, ja lieto pārāk lielu daudzumu Flixabi, nav zināmas.

Ja esat aizmirsis vai izlaidis savu Flixabi infūziju

Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Flixabi, vienojieties par citu apmeklējumu, tiklīdz tas iespējams.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums blakusparādību ir viegli vai mēreni izteiktas. Taču dažas var būt nopietnas, un tām var būt nepieciešama ārstēšana. Nevēlamās blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Flixabi pārtraukta.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām:

alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, sejas, lūpu, mēles, mutes dobuma vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, izsitumi, nātrene, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums. Alerģiska reakcija var rasties 2 stundu laikā pēc injekcijas vai vēlāk. Papildu pazīmes alerģiskai reakcijai, kas var rasties līdz 12 dienas pēc injekcijas, ir sāpes muskuļos, drudzis, sāpes locītavās vai žoklī, rīkles iekaisums vai galvassāpes;

sirdsdarbības traucējumu pazīmes, piemēram, nepatīkama sajūta krūtīs vai sāpes, sāpes rokās, sāpes vēderā, elpas trūkums, nemiers, apreibums, reibonis, ģībonis, svīšana, slikta dūša, vemšana, vibrējoši vai dobji sirdspuksti, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība un/vai potīšu tūska;

infekcijas (tajā skaitā TB) pazīmes, piemēram, drudzis, nogurums, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana naktī, caureja, brūces, stomatoloģiskas problēmas vai dedzinoša sajūta urinējot;

ar plaušām saistītu traucējumu pazīmes, piemēram, klepus, apgrūtināta elpošana vai spiedoša sajūta krūškurvī;

ar nervu sistēmu saistītu traucējumu pazīmes (tajā skaitā redzes traucējumi), piemēram, krampji, tirpšana vai nejutīgums jebkurā Jūsu ķermeņa daļā, nespēks rokās vai kājās, redzes izmaiņas, piemēram, dubultošanās, vai citi traucējumi;

aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, ādas vai acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns vai sāpes vēdera labajā augšdaļā, drudzis;

imūnās sistēmas traucējuma, ko sauc par vilkēdi, pazīmes, piemēram, sāpes locītavās vai izsitumi uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli;

samazināta asins šūnu skaita pazīmes, piemēram, pastāvīgs drudzis, nosliece uz asiņošanu vai asins izplūdumiem vai bāla ādas krāsa.

Ja novērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Zināmās Flixabi blakusparādības ietver tālāk norādītās, kas sakārtotas sastopamības biežuma samazinājuma secībā.

Ļoti biežas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 pacientu no 10):

sāpes vēderā, slikta dūša;

vīrusu infekcijas, piemēram, herpes vīrusa infekcija vai gripa;

augšējo elpceļu infekcija, piemēram, sinusīts;

galvassāpes,

infūzijas izraisītas blakusparādības;

sāpes.

Biežas blakusparādības (skar 1 līdz 10 pacientiemno 100):

aknu darbības izmaiņas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (atklāj asins analīzēs);

plaušu vai krūškurvja orgānu infekcija, piemēram, bronhīts vai pneimonija;

apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sāpes krūškurvī;

kuņģa vai zarnu asiņošana, caureja, gremošanas traucējumi, dedzināšana aiz krūšu kaula, aizcietējums;

nātrene, niezoši izsitumi vai sausa āda;

līdzsvara traucējumi vai reibonis;

drudzis, pastiprināta svīšana;

asinsrites traucējumi, piemēram, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens;

zilumu rašanās, karstuma viļņi vai deguna asiņošana, silta, sārta āda (pietvīkums);

noguruma vai vājuma sajūta;

bakteriālas infekcijas, piemēram, asins saindēšanās, abscess vai ādas infekcija (celulīts);

asins izmaiņas, piemēram, anēmija vai samazināts leikocītu skaits;

palielināti limfmezgli;

depresija, miega traucējumi;

acu bojājumi, tajā skaitā sarkanas acis un acu infekcija;

paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) vai sirdsklauves

locītavu, muskuļu vai muguras sāpes;

urīnceļu infekcija;

psoriāze, ādas bojājumi, piemēram, ekzēma un matu izkrišana;

reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze;

drebuļi, šķidruma uzkrāšanās zem ādas, izraisot pietūkumu;

nejutīgums vai tirpšanas sajūta.

Retākas blakusparādības (skar 1 līdz 10 pacientus no 1 000):

asinsrites mazspēja, vēnas pietūkums;

ādas bojājumi, piemēram, pūšļu veidošanās, kārpas, patoloģiska ādas krāsa vai pigmentācija un lūpu pietūkums;

smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse), imūnsistēmas slimība, ko sauc par vilkēdi, alerģiskas reakcijas pret svešas cilmes olbaltumvielām;

brūču dzīšanai nepieciešams lielāks laiks;

aknu (hepatīts) vai žultspūšļa iekaisums, aknu bojājums;

atmiņas traucējumi, uzbudināmība, apjukums, nervozitāte;

acu bojājumi, tajā skaitā neskaidra redze, sliktāka redze, pietūkušas acis vai miežgrauds;

sirds mazspējas rašanās vai pastiprināšanās, palēnināta sirdsdarbība;

ģībonis;

krampji, nervu bojājumi;

caurums zarnā vai nosprostojums zarnās, sāpes vēderā vai vēdergraizes;

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

sēnīšu infekcijas, piemēram, rauga sēnīšu infekcija;

plaušu darbības traucējumi (piemēram, tūska);

šķidrums telpā ap plaušām (izsvīdums pleirā);

nieru infekcijas;

samazināts trombocītu skaits, pārāk daudz leikocītu;

maksts infekcija.

Retas blakusparādības (skar 1 līdz 10 pacientus no 10 000):

noteikta veida asins vēzis (limfoma);

asinis nepiegādā pietiekami daudz skābekļa organisma audiem, asinsrites traucējumi, piemēram, asinsvadu sašaurināšanās;

galvas smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts);

novājinātas imūnās sistēmas izraisītas infekcijas;

B hepatīta infekcija, ja Jums iepriekš ir bijis B hepatīts;

patoloģiska audu palielināšanās vai augšana;

sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts);

imūnās sistēmas traucējumi, kas var ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (piemēram, sarkoidoze);

intereses un emociju zudums;

nopietni ādas bojājumi, piemēram, toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms un erythema multiforme, ādas slimības, piemēram, augoņi;

nopietni nervu sistēmas traucējumi, piemēram, transversāls mielīts, multiplai sklerozei līdzīga slimība, redzes nerva iekaisums un Gijēna–Barē sindroms;

šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (izsvīdums perikardā);

nopietni plaušu darbības traucējumi (piemēram, intersticiāla plaušu slimība);

melanoma (ādas vēža veids);

dzemdes kakla vēzis;

samazināts asins šūnu skaits, tajā skaitā stipri samazināts balto asins šūnu skaits.

Citas blakusparādības (biežums nav zināms):

vēzis bērniem un pieaugušajiem;

reti sastopams asins vēzis, kas rodas galvenokārt jauniem cilvēkiem (hepatosplēniska T šūnu limfoma);

aknu mazspēja;

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids);

stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums);

īslaicīgs redzes zudums infūzijas laikā vai 2 stundu laikā pēc tās;

dzīvas vakcīnas lietošana var izraisīt infekciju, ko rada vakcīnā esoši „dzīvi” vīrusi vai baktērijas (ja Jums ir novājināta imūnā sistēma).

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem, kuri lietoja infliksimabu Krona slimības ārstēšanai, novēroja dažas atšķirības blakusparādībās, salīdzinot ar pieaugušajiem, kuri lietoja infliksimabu Krona slimības ārstēšanai. Blakusparādības, kuras bērniem novēroja biežāk, bija mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), asinis izkārnījumos, samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija), apsārtums vai piesarkums (pietvīkums), vīrusu infekcijas, zems neitrofilo leikocītu, kas ir baltās asins šūnas, kuras cīnās ar infekciju, skaits (neitropēnija), kaulu lūzumi, elpošanas ceļu bakteriāla infekcija un alerģiskas reakcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Flixabi

Flixabi uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā. Ja Jums nepieciešama informācija par uzglabāšanu, tā ir šāda:

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der. līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C–8 °C).

Pēc Flixabi sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā). Tomēr, ja šķīdums ir pagatavots aseptiskos apstākļos, to var glabāt ledusskapī 2–8 °C temperatūrā 24 stundas.

Nelietojiet šīs zāles, ja tās ir mainījušas krāsu vai ir redzamas daļiņas.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Flixabi satur

Aktīvā viela ir infliksimabs. Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba. Pēc sagatavošanas katrs ml satur 10 mg infliksimaba.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.

Flixabi ārējais izskats un iepakojums

Flixabi ir pieejams stikla flakonā, kas satur pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Pulveris ir balts

Flixabi tiek ražots pa 1 flakonam iepakojumā un multipakās pa 2, 3, 4 un 5 kastītēm, no kurām katra satur 1 flakonu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Samsung Bioepis UK Limited 3000 Hillswood Drive Chertsey

Surrey KT16 0RS

Lielbritānija

Ražotājs

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA PAREDZĒTA TIKAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM.

Norādījumi par lietošanu un rīkošanos – sagatavošana, atšķaidīšana un ievadīšana

1.Aprēķiniet devu un nepieciešamo Flixabi flakonu skaitu. Katrā Flixabi flakonā ir 100 mg infliksimaba. Aprēķiniet kopējo nepieciešamo sagatavojamā Flixabi šķīduma tilpumu.

2.Katra Flixabi flakona saturu izšķīdiniet 10 ml ūdens injekcijām aseptiskos apstākļos, izmantojot šļirci ar 21. izmēra (0,8 mm) vai tievāku adatu. Noņemiet no flakona vāciņu un notīriet virsmu ar 70% spirta salveti. Caur gumijas korķīša centru ieduriet šļirces adatu flakonā un virziet injekciju ūdens strūklu pret flakona stikla sieniņu. Viegli pavirpiniet flakonu, lai liofilizētais pulveris izšķīstu. Izvairieties no ilgstošas vai enerģiskas kratīšanas. NEKRATIET. Parasti šķīdums sagatavošanas laikā putojas. Atstājiet sagatavoto šķīdumu uz 5 minūtēm. Pārbaudiet, vai šķīdums ir bezkrāsains vai viegli iedzeltens un opalescējošs. Šķīdumā var veidoties dažas smalkas caurspīdīgas daļiņas, jo infliksimabs ir proteīns. Nelietojiet šķīdumu, ja redzamas duļķainas daļiņas, mainījusies krāsa vai redzamas svešas daļiņas.

3.Atšķaidiet kopējo sagatavotā Flixabi šķīduma devu līdz 250 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Neatšķaidiet sagatavoto Flixabi šķīdumu ar citiem šķīdinātājiem. To var panākt, atvelkot sagatavotajam Flixabi tilpumam atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisiņa. Lēnām ievadiet kopējo sagatavotā Flixabi šķīduma tilpumu 250 ml infūziju pudelē vai maisiņā. Lēnām samaisiet.

4.Infūzijas šķīdumu ievadiet laika periodā, kas nav īsāks par ieteikto infūzijas laiku. Lietojiet tikai sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu filtru (poru izmērs 1,2 mikrometri vai mazāks). Tā kā šķīdums nesatur konservantus, infūziju ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk vai 3 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas. Sagatavojot un atšķaidot aseptiskos apstākļos, Flixabi infūziju šķīdumu var izlietot 24 stundās, ja tas uzglabāts temperatūrā 2 °C–8 °C. Neglabājiet neizlietoto infūziju šķīduma daļu atkārtotai lietošanai.

5.Nav veikti fizikālās un bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu Flixabi lietošanu vienlaikus ar citiem līdzekļiem. Neievadiet Flixabi infūzijas veidā vienā intravenozā sistēmā ar citām zālēm.

6.Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet Flixabi, vai nav redzamas svešas daļiņas un vai nav mainījusies krāsa. Nelietojiet šķīdumu, ja redzamas duļķainas daļiņas, mainījusies krāsa vai redzamas svešas daļiņas.

7.Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas