Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Fluenz Tetra (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Zāļu apraksts - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFluenz Tetra
ATĶ kodsJ07BB03
Vielareassortant influenza virus (live attenuated) of the following four strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)B/Brisbane/60/2008 -
RažotājsAstraZeneca AB

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Fluenz Tetra deguna aerosols, suspensija

Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai)

Influenza vaccine (live attenuated, nasal)

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Šādi četri rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms

107,0±0,5 FFU***

(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) līdzīgs celms

107,0±0,5 FFU***

(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)

B/Brisbane/60/2008 līdzīgs celms

107,0±0,5 FFU***

(B/Brisbane/60/2008, MEDI 228030)

B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms

107.0±0.5 FFU***

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)

.......................................................................................................

0,2 ml devā

*kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.

**iegūts VERO šūnās, izmantojot reverso ģenētisko tehnoloģiju. Šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).

***fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU)

Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2016/2017 sezonu.

Šīs vakcīnas sastāvā var būt atliekas no šādām vielām: olu proteīni (piemēram, ovalbumīns) un gentamicīns.

Maksimālais ovalbumīna daudzums ir mazāks par 0.024 mikrogramiem uz 0.2 ml devu (0.12 mikrogramu uz ml).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Deguna aerosols, suspensija

Suspensija ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena, caurspīdīga vai opalescējoša. Var būt redzamas sīkas, baltas daļiņas.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Gripas profilakse bērniem un pusaudžiem, sākot no 24 mēnešu līdz 18 gadu vecumam.

Fluenz Tetra lietošanai jābalstās uz oficiālajām rekomendācijām.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Bērniem no 24 mēnešu vecuma un pusaudžiem:

0,2 ml (ievada pa 0,1 ml katrā nāsī).

Bērniem, kuri iepriekš nav bijuši vakcinēti pret sezonas gripu, ir jāievada otru devu ar vismaz 4 nedēļu intervālu.

Fluenz Tetra nedrīkst lietot zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam drošības apsvērumu dēļ saistībā ar hospitalizācijas un sēkšanas gadījumu skaita pieaugumu šajā iedzīvotāju grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Imunizācija jāievada intranazāli.

Neinjicēt Fluenz Tetra.

Fluenz Tetra ievada dalītā devā, abās nāsīs. Kad puse devas ievadīta vienā nāsī, ievadiet atlikušo devu otrā nāsī tūlīt vai pēc īsa brīža. Ievadot vakcīnu, pacients var elpot normāli – nav vajadzības aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.

Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.Kontrindikācijas

-Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (piemēram, pret želatīnu), vai pret gentamicīnu (iespējamā atliekviela).

-Smaga alerģiska reakcija (tai skaitā, anafilakse) pret olām vai pret olu proteīniem (piemēram, ovalbumīnu).

-Bērni un pusaudži ar klīniski izteiktu imūndeficītu slimības vai imūnsupresīvās terapijas dēļ, piemēram: akūta un hroniska leikēmija, limfoma, simptomātiska HIV infekcija, šūnu imūndeficīta sindroms un kortikosteroīdu lietošana lielās devās. Fluenz Tetra lietošana nav kontrindicēta cilvēkiem ar asimptomātisku HIV infekciju vai cilvēkiem, kuri saņem lokāli lietojamos/inhalējamos kortikosteroīdus vai sistemātiski-kortikosteroīdus nelielās devās, kā arī tiem, kuri saņem kortikosteroīdus kā aizvietojošo terapiju, piemēram, virsnieru mazspējas dēļ.

-Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem, kuri saņem salicilātus, jo konstatēta saistība starp Reja sindromu pēc salicilātu lietošanas un savvaļas tipa gripas infekciju.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā pēc gandrīz visām vakcīnām, vienmēr jānodrošina atbilstoša ārstēšana un medicīniska uzraudzība, lai kontrolētu Fluenz Tetra ievadīšanas izraisītu anafilaktisko reakciju vai nopietnu paaugstinātas jutības reakciju.

Fluenz Tetra nedrīkst ievadīt bērniem un pusaudžiem ar smagi izteiktu astmu vai aktīvu sēkšanu, jo par šiem pacientiem klīniskajos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz informācijas.

Vakcīnas saņēmēji jāinformē, ka Fluenz Tetra ir dzīva, novājināta vīrusa vakcīna un iespējama vīrusa transmisija imūnkompromitētiem cilvēkiem. Ja vien iespējams, vakcīnas saņēmējiem jāmēģina izvairīties no ciešas saskarsmes ar izteikti imūnkompromitētiem cilvēkiem (piemēram, kaula smadzeņu transplantāta saņēmējiem, kuriem nepieciešama izolācija) 1–2 nedēļas pēc vakcinācijas. Fluenz klīniskajos pētījumos maksimālā vakcīnas vīrusa izdalīšanās novērota 2–3 dienas pēc vakcinācijas. Ja nav iespējams izvairīties no saskarsmes ar izteikti imūnkompromitētiem cilvēkiem, jāizvērtē iespējamais gripas vakcīnas vīrusa transmisijas risks salīdzinājumā ar savvaļas tipa gripas vīrusa inficēšanās un transmisijas risku.

Fluenz Tetra nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.

Informācija par Fluenz Tetra drošību, ievadot to intranazāli bērniem ar nekoriģētām kraniofaciālām anomālijām, nav pieejama.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Neievadiet Fluenz Tetra bērniem un pusaudžiem, ja viņi lieto salicilātus

(skatīt 4.3. apakšpunktu). 4 nedēļas pēc vakcinācijas nelietojiet salicilātus bērniem un pusaudžiem, ja vien to lietošanai nav medicīnisku indikāciju, jo ziņots par Reja sindroma gadījumiem pēc salicilātu lietošanas savvaļas tipa gripas infekcijas periodā.

Pētīta trivalentās Fluenz vakcīnas ievadīšana vienlaikus ar dzīvām, novājinātām masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnām, kā arī ar perorāli lietojamo poliovīrusa vakcīnu. Netika novērotas klīniski nozīmīgas pārmaiņas imūnajā atbildē pret masalu, epidēmiskā parotīta, vējbaku vakcīnu, perorāli lietojamo poliovīrusa vakcīnu vai Fluenz. Novēroja ievērojamas pārmaiņas imūnajā atbildes reakcijā pret masaliņu vakcīnu. Tomēr šīs pārmaiņas var nebūt klīniski nozīmīgas, jo masaliņu vakcīnas ievadīšanas režīms paredz imunizāciju ar divām vakcīnas devām. Šis ar trivalento Fluenz vakcīnu saistītais novērojums attiecas uz Fluenz Tetra lietošanu, jo Fluenz Tetra (gripas vakcīna – dzīva novājināta, nazāla) ir identiska Fluenz vakcīnai. Vienīgā atšķirība ir tā, ka vakcīnai Fluenz Tetra ir pievienots ceturtais celms (otrs B celms).

Nav pētīta Fluenz Tetra lietošana vienlaikus ar inaktivētajām vakcīnām.

Nav izvērtēta Fluenz Tetra lietošana vienlaikus ar antivirālajiem līdzekļiem, kas aktīvi darbojas pret gripas A un/vai B tipa vīrusiem. Tomēr, tā kā gripas antivirālie līdzekļi spēj mazināt Fluenz Tetra efektivitāti, ieteicams neievadīt vakcīnu līdz 48 stundām pēc gripas antivirālās terapijas pārtraukšanas. Gripas antivirālo līdzekļu lietošana divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas var ietekmēt vakcīnas imūno atbildes reakciju.

Ja Fluenz Tetra ievada vienlaikus ar gripas antivirālo terapiju, nepieciešams apsvērt revakcināciju, pamatojoties uz klīnisku vērtējumu.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par Fluenz Tetra lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. ASV reģistrētā veselības apdrošināšanas pieprasījumu datu bāzē 138 grūtniecēm, kurām tika reģistrēta trivalentās Fluenz vakcīnas lietošana, netika konstatēta būtiska, smagas pakāpes nevēlama ietekme uz mātes

veselību. 27 ziņojumos, kuri saņemti no ASV vakcīnu blakusparādību ziņošanas sistēmas, par Fluenz ievadīšanu grūtniecēm netika konstatētas neparastas grūtniecības komplikāciju tendences vai ietekme uz augļa veselību.

Kaut pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti un pēcreģistrācijas dati apliecina zināmu drošumu arī vakcīnas neuzmanīgas lietošanas gadījumā, Fluenz Tetra nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Fluenz Tetra izdalās cilvēka pienā. Tā kā daži vīrusi izdalās cilvēka pienā, Fluenz Tetra nav ieteicams zīdīšanas laikā.

Fertilitāte

Nav datu par iespējamo Fluenz Tetra ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Fluenz Tetra neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošības datiem

Ar trivalento Fluenz vakcīnu saistītā drošības pieredze attiecas uz Fluenz Tetra lietošanu, jo Fluenz Tetra (gripas vakcīna – dzīva novājināta, nazāla) ir identiska Fluenz vakcīnai. Vienīgā atšķirība ir tā, ka vakcīnai Fluenz Tetra ir pievienots ceturtais celms (otrs B celms).

Drošības informācija par Fluenz Tetra ir balstīta uz Fluenz Tetra klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās 2231 bērni un pusaudži vecumā no 2 līdz 17 gadiem, Fluenz klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 29 000 bērnu un pusaudžu vecumā no 2 līdz 17 gadiem, kā arī Fluenz pēcreģistrācijas drošības pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 84 000 bērnu un pusaudžu vecumā no 2 līdz 17 gadiem. Papildu pieredze iegūta, lietojot Fluenz vakcīnu pēc tās reģistrācijas.

Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti par Fluenz Tetra drošību bija līdzīgi Fluenz drošības datiem. Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotā blakusparādība bija aizlikts deguns/rinoreja.

Nevēlamo blakusparādību saraksts

Nevēlamo blakusparādību biežums ziņots šādā secībā: Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) Ļoti reti (< 1/10 000)

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot sejas tūsku, nātreni un ļoti reti anafilaktiskas reakcijas)

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži: samazināta ēstgriba

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: galvassāpes

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti bieži: aizlikts deguns/rinoreja Retāk: asiņošana no deguna

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: izsitumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: mialģija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži: vārgums Bieži: pireksija

Aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā (MI-CP111) novērots hospitalizācijas gadījumu skaita biežuma pieaugums (jebkura iemesla dēļ) 180 dienu laikā pēc pēdējās vakcīnas devas zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6–11 mēnešiem (6,1% Fluenz pret 2,6% injicējamai gripas vakcīnai). Lielākā daļa hospitalizācijas gadījumu notika kuņģa-zarnu trakta un elpceļu infekciju dēļ vairāk nekā 6 nedēļas pēc vakcinācijas. 12 mēnešu veciem un vecākiem Fluenz saņēmējiem hospitalizācijas gadījumu

skaits nepalielinājās. Šajā pašā pētījumā tika novērots sēkšanas lēkmju gadījumu skaita biežuma pieaugums 42 dienas ilgi pēc pēdējās vakcīnas devas zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā

no 6–23 mēnešiem (5,9% Fluenz pret 3,8% injicējamai gripas vakcīnai). 24 mēnešu veciem un vecākiem Fluenz saņēmējiem netika novērotas biežākas sēkšanas lēkmes. Fluenz Tetra nav

indicēta lietošanai zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Fluenz pēcreģistrācijas pieredzē bijuši ļoti reti ziņojumi par Gijēna-Barē sindromu un Leigh sindroma (mitohondriāla encefalomiopātija) simptomu saasināšanos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Pēcreģistrācijas pieredzē bijuši daži ziņojumi par trivalentās Fluenz vakcīnas ieteicamās devas dubultu ievadīšanu. Ziņotās blakusparādības līdzinājās blakusparādībām, kas novērotas pēc vienas Fluenz ieteicamās devas lietošanas.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas; dzīvas, novājinātas gripas vakcīnas; ATĶ kods: J07BB03

Kopš 1985. gada visā pasaulē cirkulē divu dažādu izcelsmju (Viktorijas un Jamagatas) gripas B vīrusi. Fluenz Tetra ir tetravalenta vakcīna, kas satur antigēnus pret četriem gripas vīrusa celmiem – A(H1N1) celmu, A/(H3N2) celmu un diviem B celmiem (pa vienam no katras izcelsmes). Fluenz Tetra vakcīna ir ražota tādā pašā procesā kā Fluenz vakcīna. Gripas vīrusa celmi Fluenz Tetra sastāvā ir (a) aukstumam adaptēts (ca, cold-adapted); (b) jutīgs pret temperatūru (ts, temperature-sensitive); un (c) novājināts (att, attenuated). Rezultātā tie replicējas aizdegunē un inducē aizsargājošu imunitāti.

Klīniskie pētījumi

Klīniskā pieredze ar Fluenz vakcīnu atbilst Fluenz Tetra vakcīnai, jo abas vakcīnas ir ražotas, izmantojot vienādu procesu, un to sastāvs pārklājas.

Pediatriskie pētījumi

Fluenz efektivitāte

Fluenz efektivitātes datu informācija pediatrijas populācijai iegūta no 9 kontrolētiem pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 20 000 zīdaiņu, bērnu un pusaudžu 7 gripas vīrusa sezonās. Četri placebo kontrolēti pētījumi ietvēra revakcināciju otrajā sezonā. Fluenz uzrādīja lielāku efektivitāti 3 aktīvi kontrolētos pētījumos salīdzinājumā ar injicējamo gripas vakcīnu. 1. un 2. tabulā apkopoti efektivitātes rezultāti pediatrijas populācijai.

1.

tabula

Fluenz efektivitāte placebo kontrolētos pediatriskajos pētījumos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Efektivitāte

Efektivitāte

 

 

 

 

Pētījuma

 

(95% TI)

c

Pētījuma

Reģions

 

Vecuma

Gripas

(95% TI)c

 

 

 

a

dalībnieku

 

 

Visi celmi

numurs

 

 

intervāls

skaitsb

sezona

Pielīdzinātie

neatkarīgi no

 

 

 

 

 

 

celmi

sakritības

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2000–2001

85,4%

85,9%

 

D153-P502

Eiropa

 

6 līdz 35 M

1 616

(74,3; 92,2)

(76,3; 92,0)

 

 

 

2001–2002

88,7%

85,8%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(82,0; 93,2)

(78,6; 90,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

73,5%

72,0%

 

D153-P504

Āfrika,

 

6 līdz 35 M

1 886

(63,6; 81,0)d

(61,9; 79,8)d

Latīņ-amerika

73,6%

46,6%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(33,3; 91,2)

(14,9; 67,2)

 

 

 

 

 

 

D153-P513

Āzija/

 

6 līdz 35 M

1 041

62,2%

48,6%

 

Okeānija

 

(43,6; 75,2)

(28,8; 63,3)

 

 

 

 

 

 

Eiropa, Āzija/

 

 

 

78,4%

63,8%

 

D153-P522

Okeānija,

 

11 līdz 24 M

1 150

2002–2003

 

 

(50,9; 91,3)

(36,2; 79,8)

 

Latīņ-amerika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2000–2001

72,9%

70,1%

 

D153-P501

Āzija/

 

12 līdz 35 M

2 764

(62,8; 80,5)

(60,9; 77,3)

 

 

Okeānija

 

2001–2002

84,3%

64,2%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(70,1; 92,4)e

(44,2; 77,3)e

 

 

 

 

 

1996–1997

93,4%

93,4%

 

AV006

ASV

 

15 līdz 71 M

1 259

(87,5; 96,5)

(87,5; 96,5)

 

 

 

1997–1998

100%

87,1%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(63,1; 100)

(77,7; 92,6)f

aM = mēneši

bEfektivitātes analīzes 1. gada pētījuma dalībnieku skaits.

cKultūrā apstiprinātas gripas slimības gadījumu skaita samazināšanās, salīdzinot ar placebo.

dD153-P504 klīniskā pētījuma dati attiecas uz pētījuma dalībniekiem, kuri saņēmuši divas pētījuma vakcīnas devas. Iepriekš nevakcinētiem pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma vienu devu pirmajā gadā, efektivitāte bija attiecīgi 57,7% (95% TI: 44,7; 67,9) un 56,3% (95% TI: 43,1; 66,7), tādējādi pamatojot vajadzību pēc divām vakcīnas devām iepriekš nevakcinētiem bērniem.

eD153-P501 pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma 2 devas 1. gadā un placebo 2. gadā, efektivitāte 2. gadā bija attiecīgi 56,2% (95% TI: 30,5; 72,7) un 44,8% (95% TI: 18,2; 62,9), tādējādi pamatojot vajadzību pēc revakcinācijas otrajā sezonā.

fPrimārā cirkulējošā celma antigēnu struktūra atšķīrās no vakcīnas sastāvā esošā H3N2 celma; efektivitāte pret nepielīdzināto A/H3N2 celmu bija 85,9% (95% TI: 75,3; 91,9).

2.

tabula

Fluenz relatīvā efektivitāte aktīvi kontrolētos pediatriskos pētījumos

ar injicējamu gripas vakcīnu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pētījuma

 

Uzlabotā

Uzlabotā efektivitāte

Pētījuma

 

Vecuma

Gripas

efektivitāte

(95% TI)b

numurs

Reģions

intervāls

dalībnieku

sezona

(95% TI)b

Visi celmi neatkarīgi

 

 

 

skaits

 

Pielīdzināti celmi

no sakritības

 

 

 

 

 

 

ASV,

 

 

 

44,5%

54,9%

 

 

 

 

(22,4; 60,6)

(45,4; 62,9)c

MI-CP111

Eiropa,

6 līdz 59 M

7 852

2004–2005

mazāk gadījumu

mazāk gadījumu

Āzija/

 

 

 

 

salīdzinājumā ar

salīdzinājumā ar

 

Okeā-nija

 

 

 

 

 

 

 

injicējamo formu

injicējamo formu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

52,7%

52,4%

 

 

 

 

 

(21,6; 72,2)

(24,6; 70,5)d

D153-P514

Eiropa

6 līdz 71 M

2 085

2002–2003

mazāk gadījumu

mazāk gadījumu

 

 

 

 

 

salīdzinājumā ar

salīdzinājumā ar

 

 

 

 

 

injicējamo formu

injicējamo formu

 

 

 

Pētījuma

 

Uzlabotā

Uzlabotā efektivitāte

Pētījuma

 

Vecuma

Gripas

efektivitāte

(95% TI)b

numurs

Reģions

intervāls

dalībnieku

sezona

(95% TI)b

Visi celmi neatkarīgi

 

 

 

skaits

 

Pielīdzināti celmi

no sakritības

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

34,7%

31,9%

 

 

 

 

 

(3,9; 56,0)

(1,1; 53,5)

D153-P515

Eiropa

6 līdz 17 G

2 211

2002–2003

mazāk gadījumu

mazāk gadījumu

 

 

 

 

 

salīdzinājumā ar

salīdzinājumā ar

 

 

 

 

 

injicējamo formu

injicējamo formu

aM = mēneši. G = gadi. Vecuma intervāls, kā aprakstīts pētījuma protokolā.

bKultūrā apstiprinātas gripas slimības gadījumu skaita samazināšanās, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.

cFluenz uzrādīja par 55,7% (39,9; 67,6) mazāk slimības gadījumu 3 659 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6–23 mēnešiem un par 54,4% (41,8; 64,5) mazāk gadījumu 4 166 bērniem vecumā no 24–59 mēnešiem, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.

dFluenz uzrādīja par 64,4% (1,4; 88,8) mazāk slimības gadījumu 476 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6–23 mēnešiem un par 48,2% (12,7; 70,0) mazāk gadījumu 1 609 bērniem vecumā no 24–71 mēnesim, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.

Fluenz drošums

Hroniskas slimības

Lai gan vakcīnas drošība, to izmantojot bērniem un pusaudžiem ar vieglu un vidēji smagu astmu, ir pierādīta, informācija par vakcīnas lietošanu bērniem, kuriem ir citas plaušu slimības vai hroniskās kardiovaskulāras, metaboliskas vai nieru slimības, nav pietiekama.

Pētījumā (D153-P515), kurā piedalījās bērni ar astmu vecumā no 6 līdz 17 gadiem (trivalenta Fluenz vakcīna: n=1,114, trivalenta injicējama gripas vakcīna: n=1,115), nebija ievērojamu atšķirību starp terapijas grupām ar astmas saasināšanās gadījumiem, vidējo maksimālo izelpas plūsmas ātrumu, astmas simptomu rādītājiem vai pamošanās nakts laikā rādītājiem. Sēkšanas gadījumu skaits 15 dienu laikā pēc vakcinācijas bija mazāks Fluenz saņēmējiem, salīdzinot ar inaktivētas vakcīnas saņēmējiem (19,5% pret 23,8%, P=0,02).

Pētījumā, kurā piedalījās bērni un pusaudži ar vidējas līdz smagas pakāpes astmu vecumā

no 9 līdz 17 gadiem (trivalenta Fluenz vakcīna: n=24, placebo: n=24), primārais drošuma kritērijs un procentuālās izmaiņas paredzētajā piespiedu izelpas tilpumā 1 sekundē (FEV1), kas mērīts pirms un pēc vakcinācijas, terapijas grupās neatšķīrās.

Pētījumos, kuros piedalījās pieaugušie, procentuāli lielai daļai no kuriem bija hroniskas blakus slimības, trivalentas Fluenz vakcīnas drošuma dati bija salīdzināmi ar drošuma datiem, kas novēroti pacientiem bez šīm slimībām.

Imūnkompromitēti pacienti

24 HIV inficētiem bērniem un 25 HIV negatīviem bērniem vecumā no 1 līdz 7 gadiem, 243 HIV inficētiem bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 17 gadiem, kas saņēma stabilu pretretrovīrusu terapiju, vakcīnas vīrusa izdalīšanās biežums un ilgums bija salīdzināms ar vīrusa izdalīšanās biežumu un ilgumu veselām personām. Pēc trivalentās Fluenznovertēt vakcīnas ievadīšanas netika konstatētas nevēlamas blakusparādības saistībā ar HIV vīrusa slodzi vai CD4 skaitļiem. Divdesmit bērni un pusaudži, kas ir viegli līdz vidēji imūnkompromitēti, vecumā no 5 līdz 17 gadiem (kuriem tiek veikta ķīmijterapija un/vai staru terapija vai kuri nesen saņēma ķīmijterapiju) pēc nejaušās izvēles principa tika sadalīti attiecībā 1:1 trivalentās Fluenz vakcīnas terapijas grupā un placebo grupā. Vakcīnas vīrusa izdalīšanās biežums un ilgums šiem imūnkompromitētajiem bērniem un pusaudžiem bija salīdzināms ar vakcīnas vīrusa izdalīšanās biežumu un ilgumu veseliem bērniem un pusaudžiem. Fluenz un Fluenz Tetra efektivitāte saslimšanas ar gripu novēršanā imūnkompromitētiem pacientiem nav novērtēta.

Fluenz Tetra imunogenitāte

Lai novērtētu Fluenz Tetra imunogenitāti salīdzinājumā ar Fluenz imunogenitāti (aktīvā kontrole) bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem, tika veikts daudzcentru, nejaušināts, dubultakls, aktīvi kontrolēts nepārākuma pētījums. Kopumā 2312 bērni un pusaudži pēc nejaušības principa tika sadalīti grupās pēc vietas attiecībā 3:1:1, lai saņemtu Fluenz Tetra vai vienu no divām salīdzināmās

Fluenz vakcīnas formām, katra no kurām satur B celmu, kas atbilst vienam no diviem B celmiem Fluenz Tetra vakcīnā (Jamagatas izcelsmes B celmam un Viktorijas izcelsmes B celmam).

Imunogenitāte tika novērtēta, salīdzinot celmam specifisko seruma hemaglutinācijas kavēšanas (HAI – haemagglutination inhibition) antivielu vidējos ģeometriskos titrus (GMT – geometric mean titre) pēc devas ievadīšanas. Fluenz Tetra uzrādīja imunoloģisku nepārākumu attiecībā pret divām Fluenz formām, jo augstākā robeža katrai no četrām 95% TI saistībā celmam specifisko GMT HAI antivielu līmeni pēc devas ievadīšanas bija ≤ 1,5.

Pieaugušo pētījumi

Atsevišķos placebo kontrolētos pētījumos konstatēts, ka Fluenz var būt daļēji efektīvs pieaugušajiem. Tomēr secinājumus par šīs vakcīnas klīnisko ieguvumu pieaugušajiem nevar izdarīt, jo dažos klīniskos pētījumos, kuros tika veikts salīdzinājums ar injicējamām gripas vakcīnām, iegūti rezultāti, kas liecināja par zemāku Fluenz efektivitāti.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojamas.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, lokālo panesamību un neirovirulenci neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Saharoze

Kālija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Želatīns (cūku, A tips) Arginīna hidrohlorīds

Nātrija glutamāta monohidrāts Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.Uzglabāšanas laiks

18 nedēļas.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt deguna aplikatoru ārējā iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.

Pirms lietošanas vakcīnu var vienreiz izņemt no ledusskapja, uzglabājot līdz 25 °C temperatūrā maksimāli uz 12 stundām. Ja vakcīna šo 12 stundu laikā netiek izlietota, tā jāiznīcina.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

Fluenz Tetra pieejama kā 0,2 ml suspensija vienreizējas lietošanas deguna aplikatorā (I hidrolītiskās klases stikls) ar izsmidzinātāju (no polipropilēna ar polietilēna vārstuli), izsmidzinātāja gala aizsargvāciņu (sintētiskā gumija), virzuli, virzuļa aizbāzni (butilgumija) un devas dalītāja aizspiedni.

Iepakojuma lielums – 1 vai 10.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Ievadīšanas veids

Fluenz Tetra IR PAREDZĒTS TIKAI INTRANAZĀLAI LIETOŠANAI.

NELIETOJIET AR ADATU. Neinjicējiet.

Nelietojiet Fluenz Tetra, ja derīguma termiņš ir beidzies vai ja vakcīnas izsmidzinātājs izskatās bojāts, piemēram, ja virzulis ir pazudis vai novirzījies no izsmidzinātāja, vai ir novērojamas kādas zāļu noplūdes pazīmes.

Fluenz Tetra ievada dalītā devā, abās nāsīs.

Kad puse devas ievadīta vienā nāsī, ievadiet atlikušo devu otrā nāsī tūlīt vai pēc īsa brīža.

Ievadot vakcīnu, pacients var elpot normāli – nav vajadzības aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.

Soli pa solim sekojiet lietošanas norādījumiem Fluenz Tetra ievadīšanas shēmā (1. zīmējums).

1. zīmējums Fluenz Tetra ievadīšana

Virzuļa aizbāznis

Devas dalītāja

aizspiednis

 

Izsmidzinātāja gala aizsargvāciņš

Virzulis

Pārbaudiet derīguma

Sagatavojiet aplikatoru

Ievietojiet aplikatoru

termiņu

Noņemiet no

Pacientam atrodoties

Produkts jāizlieto

aplikatora gala

stāvus, ievietojiet

pirms derīguma termiņa

gumijas aizsargvāciņu.

aplikatora galu nāsī, lai

beigām, kas norādīts uz

Atstājiet vietā devas

nodrošinātu Fluenz

aplikatora etiķetes.

dalītāja aizspiedni

Tetra ievadīšanu degunā.

 

aplikatora otrā galā.

 

Nospiediet virzuli

Noņemiet devas dalītāja

Izsmidziniet otrā nāsī

Ar vienu kustību

aizspiedni

Ievietojiet aplikatora

nospiediet virzuli uz

Lai ievadītu devu otrā

galu otrā nāsī un ar

priekšu, cik ātri vien

nāsī, satveriet un

vienu kustību nospiediet

iespējams, līdz devas

noņemiet devas dalītāja

virzuli uz priekšu, cik

dalītāja aizspiednis

aizspiedni no virzuļa.

ātri vien iespējams,

neļauj virzīt to tālāk.

 

lai ievadītu atlikušo

 

 

vakcīnas devu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par medicīniskajiem atkritumiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/1/13/887/001

EU/1/13/887/002

EU/1/13/887/003

EU/1/13/887/004

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 4 decembris 2013

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas