Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Fluenz Tetra (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Lietošanas instrukcija - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFluenz Tetra
ATĶ kodsJ07BB03
Vielareassortant influenza virus (live attenuated) of the following four strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)B/Brisbane/60/2008 -
RažotājsAstraZeneca AB

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fluenz Tetra deguna aerosols, suspensija

Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai)

Influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

-Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

-Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz jebkādām iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Fluenz Tetra un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Fluenz Tetra ievadīšanas

3.Kā ievada Fluenz Tetra

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Fluenz Tetra

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Fluenz Tetra un kādam nolūkam to lieto

Fluenz Tetra ir vakcīna gripas profilaksei. To lieto bērniem no 24 mēnešu vecuma un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Fluenz Tetra palīdzēs aizsargāt organismu pret četriem šajā vakcīnā esošajiem vīrusa celmiem un citiem celmiem, kas ir cieši saistīti ar tiem.

Kā darbojas Fluenz Tetra

Fluenz Tetra vakcīna ir identiska Fluenz vakcīnai (nazālai vakcīnai, kas satur trīs gripas celmus). Atšķirība ir tāda, ka Fluenz Tetra aizsargā pret vēl vienu gripas celmu.

Saņemot vakcīnu, cilvēka imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsardzības sistēma) pati sāks ražot vielas aizsardzībai pret gripas vīrusu. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.

Fluenz Tetra vakcīnas vīrusus kultivē vistu olās. Katru gadu vakcīnas iedarbība ir vērsta pret četriem gripas vīrusa celmiem, saskaņā ar ikgadējām Pasaules Veselības Organizācijas rekomendācijām.

2. Kas jums jāzina pirms Fluenz Tetra ievadīšanas

Jums neievadīs Fluenz Tetra:

ja Jums ir alerģija pret gentamicīnu, želatīnu vai kādu citu šīs vakcīnas sastāvdaļu (minētas 6. punktā “Iepakojuma saturs un cita informācija”). Alerģisko reakciju pazīmes skatīt 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”

ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret olām un olu proteīniem. Alerģisko reakciju pazīmes skatīt 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”;

ja Jums ir asins slimības vai vēzis, kas ietekmē imūno sistēmu;

ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir novājināta imūnā sistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstniecības dēļ;

ja jau lietojat acetilsalicilskābi (viela, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža zāļu sastāvā), zāļu ievadīšana netiks veikta ļoti retas, bet smagas slimības riska dēļ (Reja sindroms).

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:

ja bērns ir jaunāks par 24 mēnešiem. Bērniem, kuri jaunāki par 24 mēnešiem, nevajadzētu saņemt šo vakcīnu, jo pastāv blakusparādību risks.

ja Jums ir smagi izteikta astma vai pašreiz sēcoši elpojat;

ja Jūs esat ciešā saskarsmē ar kādu, kuram ir izteikti novājināta imūnā sistēma

(piemēram, kaula smadzeņu transplantācijas pacients, kuram nepieciešama izolācija).

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms vakcinācijas izstāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam. Viņš vai viņa izlems, vai Fluenz Tetra vakcīna ir Jums piemērota.

Citas zāles, citas vakcīnas un Fluenz Tetra

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja persona, kura saņems vakcīnu, lieto, pēdējā laikā ir lietojusi vai varētu lietot kādas citas zāles, tostarp bezrecepšu zāles.

Nedodiet acetilsalicilskābi (vielu, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža zāļu sastāvā) bērniem 4 nedēļas ilgi pēc vakcinācijas ar Fluenz Tetra, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits nav devis citus norādījumus. Tas ir tāpēc, ka pastāv risks saslimt ar Reja sindromu — ļoti retu, bet smagu slimību, kas var ietekmēt smadzenes un aknas.

Ieteicams nesaņemt Fluenz Tetra vakcīnu vienlaikus ar gripas-specifiskiem antivirāliem medikamentiem, piemēram, ar oseltamivir un zanavimir. Tas ir tāpēc, ka var mazināties vakcīnas efektivitāte.

Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits izlems, vai varat saņemt Fluenz vienlaikus ar citām vakcīnām.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti, pirms šīs vakcīnas saņemšanas pastāstiet to savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam. Fluenz Tetra nav ieteicams lietot sievietēm grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Fluenz Tetra neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.Kā ievada Fluenz Tetra

Fluenz Tetra ir jāievada ārsta, medmāsas vai farmaceita uzraudzībā.

Fluenz Tetra jālieto tikai kā deguna aerosolu.

Fluenz Tetra nedrīkst injicēt.

Fluenz Tetra ievada aerosola veidā katrā nāsī. Fluenz Tetra ievadīšanas laikā Jūs varat elpot normāli. Nav nepieciešams aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.

Devas

Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir 0,2 ml Fluenz Tetra, ievadot 0,1 ml katrā nāsī. Bērni, kuri iepriekš nav saņēmuši gripas vakcīnu, saņems otru devu pēc vismaz 4 nedēļu intervāla. Sekojiet ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumiem par to, vai un kad Jūsu bērnam būtu jāsaņem otrā deva.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vakcīnas klīniskajos pētījumos lielākā daļa blakusparādību bija vieglas pakāpes un īslaicīgas.

Vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja vēlaties uzzināt ko vairāk par iespējamajām Fluenz Tetra blakusparādībām.

Dažas blakusparādības var izpausties smagi.

Ļoti reti

(var tikt novērots līdz 1 pacientam no 1 000 000):

smaga alerģiska reakcija: smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.

Ja novērojat jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam vai meklējiet medicīnisko palīdzību.

Citas iespējamās Fluenz Tetra blakusparādības

Ļoti bieži

(var tikt novērots vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

tekošs vai aizlikts deguns

samazināta ēstgriba

nespēks

galvassāpes

Bieži

(var tikt novērots līdz 1 pacientam no 10):

drudzis

sāpes muskuļos

Retāk

(var tikt novērots līdz 1 pacientam no 100):

izsitumi

asiņošana no deguna

alerģiskas reakcijas

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz jebkādām iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Fluenz Tetra

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz aplikatora etiķetes pēc burtiem EXP.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt deguna aplikatoru ārējā iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.

Pirms lietošanas vakcīnu var vienreiz izņemt no ledusskapja, uzglabājot līdz 25 °C temperatūrā maksimāli uz 12 stundām. Ja vakcīna šo 12 stundu laikā netiek izlietota, tā jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fluenz Tetra satur

Aktīvās vielas ir:

Šādi četri rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms

107,0±0,5 FFU***

(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) līdzīgs celms

107,0±0,5 FFU***

(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)

B/Brisbane/60/2008 līdzīgs celms

107,0±0,5 FFU***

(B/Brisbane/60/2008, MEDI 228030)

B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms

107.0±0.5 FFU***

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)

.......................................................................................................

0,2 ml devā

*kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.

**iegūts VERO šūnās, izmantojot reverso ģenētisko tehnoloģiju. Šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).

***fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU)

Šī vakcīna atbilst PVO (Pasaules Veselības Organizācija) rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2016/2017 sezonu.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīns (cūku, A tips), arginīna hidrohlorīds, nātrija glutamāta monohidrāts, ūdens injekcijām.

Fluenz Tetra ārējais izskats un iepakojums

Šī vakcīna ir deguna aerosola suspensija vienreizējas lietošanas deguna aplikatorā (0,2 ml), kas pieejams iepakojumā pa 1 un 10. Visi iepakojuma lielumi jūsu valstī var nebūt pieejami.

Suspensija ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena, caurspīdīga vai nedaudz duļķaina. Var būt redzamas sīkas, baltas daļiņas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Zviedrija

Ražotājs: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB „AstraZeneca Lietuva“

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенекaБългарияЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 2 971 25 33

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

 

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft

Tel: +420222807111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZenecaTel: +372 6549 600

AstraZeneca AS

 

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 98011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Norādījumi veselības aprūpes speciālistiem

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Fluenz Tetra ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai.

Nelietojiet ar adatu. Neinjicējiet.

Nelietojiet Fluenz Tetra, ja derīguma termiņš ir beidzies vai ja vakcīnas izsmidzinātājs izskatās bojāts, piemēram, ja virzulis ir pazudis vai novirzījies no izsmidzinātāja, vai ir novērojamas kādas zāļu noplūdes pazīmes.

Fluenz Tetra ievada dalītā devā, abās nāsīs kā norādīts tālāk. (Skatīt arī “Kā ievada Fluenz Tetra”, 3. punktu)

Kad puse devas ievadīta vienā nāsī, ievadiet atlikušo devu otrā nāsī tūlīt vai pēc īsa brīža.

Ievadot vakcīnu, pacients var elpot normāli – nav vajadzības aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.

Virzuļa aizbāznis

Devas dalītāja

aizspiednis

 

Izsmidzinātāja gala aizsargvāciņš

Virzulis

Pārbaudiet derīguma

Sagatavojiet

Ievietojiet aplikatoru

termiņu

aplikatoru

Pacientam atrodoties

Produkts jāizlieto

Noņemiet no aplikatora

stāvus, ievietojiet

pirms derīguma termiņa

gala gumijas

aplikatora galu nāsī,

beigām, kas norādīts uz

aizsargvāciņu. Atstājiet

lai nodrošinātu Fluenz

aplikatora etiķetes.

vietā devas dalītāja

Tetra ievadīšanu degunā.

 

aizspiedni aplikatora

 

 

otrā galā.

 

Nospiediet virzuli

Noņemiet devas

Izsmidziniet otrā nāsī

Ar vienu kustību

dalītāja aizspiedni

Ievietojiet aplikatora galu

nospiediet virzuli uz

Lai ievadītu devu

otrā nāsī un ar vienu

priekšu, cik ātri vien

otrā nāsī, satveriet un

kustību nospiediet virzuli

iespējams, līdz devas

noņemiet devas dalītāja

uz priekšu, cik ātri vien

dalītāja aizspiednis

aizspiedni no virzuļa.

iespējams, lai ievadītu

neļauj virzīt to tālāk.

 

atlikušo vakcīnas devu.

Par uzglabāšanu un likvidēšanu skatīt 5. punktu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas