Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fluenz (Reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Zāļu apraksts - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFluenz
ATĶ kodsJ07BB03
VielaReassortant influenza virus (live attenuated) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 like strain, A/Victoria/361/2011 (H3N2) like strain, B/Massachusetts/2/2012 like strain
RažotājsMedImmune LLC

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

FLUENZ deguna aerosols, suspensija

Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai)

Influenza vaccine (live attenuated, nasal)

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Šādi rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**:

 

 

 

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms

 

 

107,0±0,5 FFU***

(A/California/7/2009, MEDI 228029)

 

 

A/Victoria/361/2011 (H3N2) līdzīgs celms

 

 

 

tas

 

 

 

 

ē

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)

 

 

107,0±0,5

FFU***

B/Massachusetts/2/2012 līdzīgs celms

 

istr

 

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)

ğ

107,0±0,5 FFU***

re

 

.......................................................................................................

 

 

 

0,2 ml devā

*

kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.

 

**

iegūts VERO šūnās ar reversās ģenētiskās tehnoloģijas palīdzību. Šis produkts satur ģenētiski

 

modificētus organismus (ĢMO).

nav

***

vairs

 

fluorescējošā fokusa vienības (fluo e cent focus units, FFU)

Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2013/2014 sezonu.

 

 

les

Šīs vakcīnas sastāvā var būt atli kas no šādām vielām: olu proteīni (piemēram, ovalbumīns)

un gentamicīns.

ā

Z

 

 

 

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Deguna aerosols, suspensija

Suspensija ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena, caurspīdīga vai opalescējoša. Var būt redzamas sīkas, baltas daļiņas.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Terapeitiskās indikācijas

Gripas profilakse cilvēkiem, sākot no 24 mēnešu līdz 18 gadu vecumam.

FLUENZ lietošanai jābalstās uz oficiālajām rekomendācijām.

4.2 Devas un lietošanas veids

Devas
Bērniem no 24 mēnešu vecuma un pusaudžiem:
0,2 ml (ievada pa 0,1 ml katrā nāsī).
Bērniem, kuri iepriekš nav bijuši vakcinēti pret sezonas gripu, ir jāievada otru devu ar vismaz 4 nedēļu intervālu.
FLUENZ nedrīkst lietot zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam drošības apsvērumu dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietošanas veids
Imunizācija jāievada intranazāli. NEINJICĒT FLUENZ.
Norādījumus par lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.

4.3Kontrindikācijas

 

 

istr

tas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktēā uzskaitītajām palīgvielām

(piemēram, pret želatīnu), vai pret gentamicīnu (iespējamā atliekviela), olām vai olu proteīniem

(piemēram, ovalbumīnu).

ğ

 

 

 

 

re

 

 

Bērni un pusaudži, kuriem ir klīniski izteikts imūndeficīts slimības vai imūnsupresīvās terapijas dēļ,

piemēram: akūta un hroniska leikēmija, limfoma, simptomātiska HIV infekcija, šūnu imūndeficīta

ar asimptomātisku HIV infekciju vai cilvēkiem,navkuri saņem lokāli lietojamos/inhalējamos kortikosteroīdus vai sistemātiski-kortikosteroīdus elielās devās, kā arī tiem, kuri saņem kortikosteroīdus kā aizvietojošo terapiju, piemēram, virsnieru mazspējas dēļ.

sindroms un kortikosteroīdu lietošana lielās devās. FLUENZ lietošana nav kontrindicēta cilvēkiem

Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 g diem, kuri saņem salicilātus, jo konstatēta saistība starp Reja

sindromu pēc salicilātu lietošanas un savvaļas tipa gripas infekciju.

 

 

vairs

4.4 Īpaši brīdinājumi un pi sardzība lietošanā

 

les

 

ā

 

Tāpat kā pēc gandrīz visām vakcīnām, vienmēr jānodrošina atbilstoša ārstēšana un medicīniska

Z

 

 

uzraudzība gadījumā, ja FLUENZ ievadīšana izraisītu anafilaktisko reakciju.

FLUENZ nedrīkst ievadīt bērniem un pusaudžiem ar smagi izteiktu astmu vai aktīvu sēkšanu, jo par šiem pacientiem klīniskajos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz informācijas.

Neievadiet FLUENZ zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 12 mēnešu vecumam. Klīniskajā pētījumā pēc vakcinācijas tika novērots hospitalizācijas gadījumu skaita pieaugums zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 12 mēnešu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.8). Nav ieteicams lietot FLUENZ zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 12-23 mēnešiem. Klīniskajā pētījumā pēc vakcinācijas tika novērotas biežāka sēkšana zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 12-23 mēnešiem (skatīt apakšpunktu 4.8).

Vakcīnas saņēmēji jāinformē, ka FLUENZ ir dzīva, novājināta vīrusa vakcīna un iespējama vīrusa transmisija imūnkompromitētiem cilvēkiem. Ja vien iespējams, vakcīnas saņēmējiem jāmēģina izvairīties no ciešas saskarsmes ar izteikti imūnkompromitētiem cilvēkiem (piemēram, kaula smadzeņu transplantāta saņēmējiem, kuriem nepieciešama izolācija) 1-2 nedēļas pēc vakcinācijas. Klīniskajos pētījumos maksimālā vakcīnas vīrusa izdalīšanās novērota 2-3 dienas pēc vakcinācijas. Ja nav iespējams izvairīties no saskarsmes ar izteikti imūnkompromitētiem cilvēkiem, jāizvērtē

iespējamais gripas vakcīnas vīrusa transmisijas risks salīdzinājumā ar savvaļas tipa gripas vīrusa inficēšanās un transmisijas risku.

FLUENZ nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.

Informācija par FLUENZ drošību, ievadot to intranazāli bērniem ar nekoriģētām kraniofaciālām anomālijām, nav pieejama.

4.5Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Neievadiet FLUENZ bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, ja viņi lieto salicilātus (skatīt apakšpunktu 4.3). 4 nedēļas pēc vakcinācijas nelietojiet salicilātus bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, ja vien to lietošanai nav medicīnisku indikāciju, jo ziņots par

Reja sindroma gadījumiem pēc salicilātu lietošanas savvaļas tipa gripas infekcijas periodā.

Pētīta FLUENZ ievadīšana vienlaikus ar dzīvām, novājinātām masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnām, kā arī ar perorāli lietojamo poliovīrusa vakcīnu. Netika novērotas klīniski nozīmīgas pārmaiņas imūnajā atbildē pret masalu, epidēmiskā parotīta, vējbaku vakcīnu, perorāli lietojamo poliovīrusa vakcīnu vai FLUENZ. Novēroja ievērojamas pārmaiņas imūnajā atbildes reakcijā pret masaliņu vakcīnu. Tomēr šīs pārmaiņas var nebūt klīniski noztasīmīgas, jo masaliņu vakcīnas ievadīšanas režīms paredz imunizāciju ar divām vakcīnas devām.

Nav pētīta FLUENZ lietošana vienlaikus ar inaktivētajām vakcīistrnām.ē

Nav izvērtēta FLUENZ lietošana vienlaikus ar antivirālajiem līdzekļiem, kas aktīvi darbojas pret gripas A un/vai B tipa vīrusiem. Tomēr, tā kā gripas antivirāğlie līdzekļi spēj mazināt FLUENZ efektivitāti, ieteicams neievadīt vakcīnu līdz 48 stundām pēc gripas antivirālās terapijas pārtraukšanas.

Gripas antivirālo līdzekļu lietošana divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas var ietekmēt vakcīnas imūno

atbildes reakciju.

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ja FLUENZ ievada vienlaikus ar gripas antivirālo terapiju, nepieciešams apsvērt revakcināciju,

izvēloties tai piemērotu laiku.

 

 

 

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīš nas periods

 

Grūtniecība

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

Dati par FLUENZ lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.

 

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

 

Kaut pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo

 

Z

 

 

 

 

toksicitāti, FLUENZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai FLUENZ izdalās cilvēka pienā. Tā kā daži vīrusi izdalās cilvēka pienā, FLUENZ nav ieteicams zīdīšanas laikā.

Fertilitāte

Nav datu par iespējamo FLUENZ ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.

4.7Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Maz ticams, ka vakcīna ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošības datiem

Drošības informācija par FLUENZ lietošanu ir apkopota no klīniskiem pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 28 500 bērnu un pusaudžu vecumā no 2 līdz 17 gadiem, un no pēcreģistrācijas drošības pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 52 500 bērnu un pusaudžu. Papildu pieredze iegūta, lietojot vakcīnu pēc tās reģistrācijas.

Lai gan vakcīnas drošība, to izmantojot bērniem un pusaudžiem ar vieglu un vidēji smagu astmu, ir pierādīta, informācija par vakcīnas lietošanu bērniem, kuriem ir citas plaušu slimības vai hroniskās kardiovaskulāras, metaboliskas vai nieru slimības, nav pietiekama. Pētījumos ar pieaugušajiem, kuros lielai daļai pacientu bija pavadoši hroniski veselības traucējumi, iegūtie rezultāti par FLUENZ drošību bija salīdzināmi ar drošības datiem par cilvēkiem, kuri neslimoja ar iepriekš minētajām slimībām.

Kopsavilkums par blakusparādībām

Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotā blakusparādība bija aizlikts deguns/rinoreja.

Nevēlamo blakusparādību biežums ziņots šādā secībā:

 

 

tas

 

 

 

Ļoti bieži (≥ 1/10)

 

 

 

 

 

 

 

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)

 

 

 

 

 

istr

 

Imūnās sistēmas traucējumi

 

 

 

 

 

 

Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)

 

 

 

 

ē

Ļoti reti (< 1/10 000)

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot sejas tūsku, nātreni un ļoti reti anafilaktiskas reakcijas)

Vielmaiņas un uztures traucējumi

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

Ļoti bieži: samazināta ēstgriba

 

vairs

 

 

 

 

Nervu sistēmas traucējumi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ļoti bieži: galvassāpes

 

 

 

 

 

 

 

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

 

 

les

 

 

 

 

 

Ļoti bieži: aizlikts deguns/rinor

ja

 

 

 

 

 

Retāk: asiņošana no deguna

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Ādas un zemādas audu bojājumi

 

 

 

 

 

 

Retāk: izsitumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: mialģija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži: vārgums Bieži: pireksija

Aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā (MI-CP111) novērots hospitalizācijas gadījumu skaita biežuma pieaugums (jebkura iemesla dēļ) 180 dienu laikā pēc pēdējās vakcīnas devas zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-11 mēnešiem (6,1% FLUENZ pret 2,6% injicējamai gripas vakcīnai). 12 mēnešu veciem un vecākiem FLUENZ saņēmējiem hospitalizācijas gadījumu skaits nepalielinājās. Šajā pašā pētījumā tika novērots sēkšanas lēkmju gadījumu skaita biežuma pieaugums 42 dienas ilgi pēc pēdējās vakcīnas devas zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā

no 6-23 mēnešiem (5,9% FLUENZ pret 3,8% injicējamai gripas vakcīnai). 24 mēnešu veciem un vecākiem FLUENZ saņēmējiem netika novērotas biežākas sēkšanas lēkmes. FLUENZ nav

indicēta lietošanai zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pēcreģistrācijas pieredzē bijuši daži ziņojumi par FLUENZ ieteicamās devas dubultu ievadīšanu. Ziņotās blakusparādības līdzinājās blakusparādībām, kas novērotas pēc vienas FLUENZ ieteicamās devas lietošanas.

Pēcreģistrācijas pieredzē bijuši ļoti reti ziņojumi par Gijēna-Barē sindromu un Leigh sindroma (mitohondriāla encefalomiopātija) simptomu saasināšanos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9Pārdozēšana

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas; dzīvas, novājinātas gripasēvakctasīnas; ATĶ kods: J07BB03 Gripas vīrusa celmi FLUENZ sastāvā ir (a) aukstumam adaptēts (ca, cold-adapted); (b) jutīgs pret

temperatūru (ts, temperature-sensitive); un (c) novājināts (att, attenuated). Rezultātā tie replicējas

aizdegunē un inducē aizsargājošu imunitāti.

 

 

istr

 

 

ğ

Efektivitāte

 

re

 

 

 

 

FLUENZ ievadīta vairāk nekā 30 000 cilvēku kontrolētu klīnisko pētījumu ietvaros vairāku gadu

garumā, dažādos reģionos un izmantojot dažādus v kcīnas celmus.

Pediatriskie pētījumi

nav

 

 

FLUENZ efektivitātes datu informāvairscija pediatrijas populācijai iegūta no 9 kontrolētiem pētījumiem,

kuros piedalījās vairāk nekā 20 000 zīdaiņu, bērnu un pusaudžu 7 gripas vīrusa sezonās. Četri placebo

kontrolēti pētījumi ietvēra r vakcināciju otrajā sezonā. FLUENZ uzrādīja lielāku efektivitāti 3 aktīvi

kontrolētos pētījumos salīdzinājumā ar injicējamo gripas vakcīnu. 1. un 2. tabulā apkopoti efektivitātes

 

ā

 

 

 

 

rezultāti pediatrijas popul

cijai.les

 

 

 

 

1. tabula

Z

 

 

 

 

 

 

FLUENZ efektivitāte placebo kontrolētos pediatriskajos pētījumos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Efektivitāte

Efektivitāte

 

 

 

 

Pētījuma

 

b

Pētījuma

Reģions

 

Vecuma

Gripas

(95% TI)b

(95% TI)

numurs

 

intervālsa

dalībnieku

sezona

Pielīdzinātie

Visi celmi

 

 

 

 

skaits

 

celmi

neatkarīgi no

 

 

 

 

 

 

sakritības

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2000-2001

85,4%

85,9%

D153-P502

Eiropa

 

6 līdz 35 M

1 616

(74,3; 92,2)

(76,3; 92,0)

 

 

 

2001-2002

88,7%

85,8%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(82,0; 93,2)

(78,6; 90,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

73,5%

72,0%

D153-P504

Āfrika,

 

6 līdz 35 M

1 886

(63,6; 81,0)c

(61,9; 79,8)c

Latīņ-amerika

 

73,6%

46,6%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(33,3; 91,2)

(14,9; 67,2)

 

 

 

 

 

 

D153-P513

Āzija/

 

6 līdz 35 M

2 107

62,2%

48,6%

Okeānija

 

(43,6; 75,2)

(28,8; 63,3)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Efektivitāte

Efektivitāte

 

 

 

Pētījuma

 

b

Pētījuma

Reģions

Vecuma

Gripas

(95% TI)b

(95% TI)

numurs

intervālsa

dalībnieku

sezona

Pielīdzinātie

Visi celmi

 

 

 

skaits

 

celmi

neatkarīgi no

 

 

 

 

 

sakritības

 

 

 

 

 

 

 

Eiropa, Āzija/

 

 

 

78,4%

63,8%

D153-P522

Okeānija,

11 līdz 24 M

1 150

2002-2003

(50,9; 91,3)

(36,2; 79,8)

 

Latīņ-amerika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Āzija/

 

 

2000-2001

72,9%

70,1%

D153-P501

12 līdz 35 M

2 764

(62,8; 80,5)

(60,9; 77,3)

 

Okeānija

2001-2002

84,3%

64,2%

 

 

 

 

 

 

 

(70,1; 92,4)d

(44,2; 77,3)d

 

 

 

 

1996-1997

93,4%

93,4%

AV006

ASV

15 līdz 71 M

1 259

(87,5; 96,5)

(87,5; 96,5)

 

1997-1998

100%

87,1%

 

 

 

 

 

 

 

 

(63,1; 100)

(77,7; 92,6)e

a M = mēneši

 

 

 

 

 

 

b Kultūrā apstiprinātas gripas slimības gadījumu skaita samazināšanās, salīdzinot ar placebo.

c D153-P504 klīniskā pētījuma dati attiecas uz pētījuma dalībniekiem, kuri saņēmuši divas pētījuma vakcīnas devas. Iepriekš nevakcinētiem pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma vienu devu pirmajā gadā, efektivitāte bija

attiecīgi 57,7% (95% TI: 44,7; 67,9) un 56,3% (95% TI: 43,1; 66,7), tādējādi pamatojot vajadzību pēc divām

vakcīnas devām iepriekš nevakcinētiem bērniem.

 

 

 

 

 

tas

 

 

d D153-P501 pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma 2 devas 1. gadā un placebo 2. g dā, efektivitāte 2. gadā

 

bija attiecīgi 56,2% (95% TI: 30,5; 72,7) un 44,8% (95% TI: 18,2; 62,9), tād jādi pamatojot vajadzību pēc

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

revakcinācijas otrajā sezonā.

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

e Primārā cirkulējošā celma antigēnu struktūra atšķīrās no vakcīnas sa

āvā esošā H3N2 celma; efektivitāte

 

pret nepielīdzināto A/H3N2 celmu bija 85,9% (95% TI: 75,3; 91,9).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

2. tabula

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

FLUENZ relatīvā efektivitāte aktīvi kont olētos pediatriskos pētījumos

 

 

ar injicējamu gripas vakcīnu

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pētījuma

 

 

 

Uzlabotā

Uzlabotā

Pētījuma

 

 

 

Vecuma

 

Gripas

 

efektivitāte

efektivitāte

Reģions

 

 

 

dalībnieku

 

(95% TI)

b

(95% TI)

b

numurs

 

intervāls

 

sezona

 

 

 

 

 

 

skaits

 

 

Pielīdzināti

Visi celmi neatkarīgi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

celmi

 

no sakritības

 

ASV,

 

 

 

vairs

 

 

 

 

44,5%

 

54,9%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(22,4; 60,0)

(45,4; 62,9)c

MI-CP111

Eiropa,

 

6 līdz 59 M

7 852

 

2004-2005

 

mazāk gadījumu

mazāk gadījumu

Āzija/

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

salīdzinājumā ar

salīdzinājumā ar

 

Okeā-nija

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injicējamo formu

injicējamo formu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

52,7%

 

52,4%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(21,6; 72,2)

(24,6; 70,5)d

D153-P514

Eiropa

 

6 līdz 71 M

2 085

 

2002-2003

 

mazāk gadījumu

mazāk gadījumu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

salīdzinājumā ar

salīdzinājumā ar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injicējamo formu

injicējamo formu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

34,7%

 

31,9%

 

D153-P515

Eiropa

 

6 līdz 17 G

2 211

 

2002-2003

 

(3,9; 56,0)

(1,1; 53,5)

 

 

 

mazāk gadījumu

mazāk gadījumu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

salīdzinājumā ar

salīdzinājumā ar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injicējamo formu

injicējamo formu

aM = mēneši. G = gadi. Vecuma intervāls, kā aprakstīts pētījuma protokolā.

bKultūrā apstiprinātas gripas slimības gadījumu skaita samazināšanās, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.

cFLUENZ uzrādīja par 55,7% (39,9; 67,6) mazāk slimības gadījumu 3 659 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem un par 54,4% (41,8; 64,5) mazāk gadījumu 4 166 bērniem vecumā

no 24-59 mēnešiem, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.

dFLUENZ uzrādīja par 64,4% (1,4; 88,8) mazāk slimības gadījumu 476 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem un par 48,2% (12,7; 70,0) mazāk gadījumu 1 579 bērniem vecumā no 24-71 mēnesim, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.

Pieaugušo pētījumi

Atsevišķos placebo kontrolētos pētījumos konstatēts, ka FLUENZ var būt daļēji efektīvs pieaugušajiem. Tomēr secinājumus par šīs vakcīnas klīnisko ieguvumu pieaugušajiem nevar izdarīt, jo dažos klīniskos pētījumos, kuros tika veikts salīdzinājums ar injicējamām gripas vakcīnām, iegūti rezultāti, kas liecināja par zemāku FLUENZ efektivitāti.

5.2Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojamas.

5.3Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos FLUENZ standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, lokālo panesamību un neirovirulenci neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Saharoze

Kālija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Želatīns (cūku, A tips) Arginīna hidrohlorīds

Nātrija glutamāta monohidrāts Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

 

 

vairs

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīk t

6.3

Uzglabāšanas laiks

 

18 nedēļas.

 

6.4

ā

 

Īpaši uzglabāšanas nosaclesījumi

 

Z

 

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

ajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Pirms lietošanas vakcīnu var izņemt no ledusskapja, uzglabājot līdz 25 °C temperatūrā maksimāli

uz 12 stundām, nedrīkst atkārtoti novietot ledusskapī. Ja vakcīna šo 12 stundu laikā netiek izlietota, tā jāiznīcina.

6.5Iepakojuma veids un saturs

FLUENZ pieejama kā 0,2 ml suspensija vienreizējas lietošanas deguna aplikatorā (I hidrolītiskās klases stikls) ar izsmidzinātāju (no polipropilēna ar polietilēna vārstuli), izsmidzinātāja gala aizsargvāciņu (sintētiskā gumija), virzuli, virzuļa aizbāzni (butilgumija) un devas dalītāja aizspiedni.

Iepakojuma lielums - 10.

6.6Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Ievadīšanas veids

FLUENZ IR PAREDZĒTS TIKAI INTRANAZĀLAI LIETOŠANAI.

NELIETOJIET AR ADATU. Neinjicējiet.

FLUENZ ievada dalītā devā, abās nāsīs.

Kad puse devas ievadīta vienā nāsī, ievadiet atlikušo devu otrā nāsī tūlīt vai pēc īsa brīža.

Ievadot vakcīnu, pacients var elpot normāli – nav vajadzības aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.

Soli pa solim sekojiet lietošanas norādījumiem FLUENZ ievadīšanas shēmā (1. zīmējums).

1. zīmējums FLUENZ ievadīšana

Virzuļa aizbāznis

Izsmidzinātāja gala aizsargvāciņš

 

 

 

 

vairs

nav

Pārbaudiet derīguma

 

 

 

 

 

Sagatavojiet aplikatoru

termiņu

 

ā

Noņemiet no

 

Produkts jāizlieto

Z

lesaplikatora gala

 

pirms derīguma termiņa

 

gumijas aizsargvāciņu.

beigām, kas norādīts uz

 

 

Atstājiet vietā devas

aplikatora etiķetes.

 

 

 

dalītāja aizspiedni

 

 

 

 

aplikatora otrā galā.

Devas dalītāja

aizspiednis

 

tas

ē

istr

 

re

 

Virzulisğ

 

Ievietojiet aplikatoru

Pacientam atrodoties stāvus, ievietojiet aplikatora galu nāsī, lai nodrošinātu FLUENZ ievadīšanu degunā.

Nospiediet virzuli

Noņemiet devas dalītāja

Izsmidziniet otrā nāsī

Ar vienu kustību

aizspiedni

Ievietojiet aplikatora

nospiediet virzuli uz

Lai ievadītu devu otrā

galu otrā nāsī un ar

priekšu, cik ātri vien

nāsī, satveriet un

vienu kustību

iespējams, līdz devas

noņemiet devas dalītāja

nospiediet virzuli uz

dalītāja aizspiednis

aizspiedni no virzuļa.

priekšu, cik ātri vien

neļauj virzīt to tālāk.

 

iespējams, lai ievadītu

 

 

atlikušo vakcīnas devu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par medicīniskajiem atkritumiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nīderlande

(Tel) +31 24 371 7310

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/1/10/661/002

9.REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

 

 

 

 

 

 

tas

Reģistrācijas datums: 2011. gada 27. janvārī

 

 

ē

 

 

istr

 

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģ ntūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

 

 

nav

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas