Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fluenz (Reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFluenz
ATĶ kodsJ07BB03
VielaReassortant influenza virus (live attenuated) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 like strain, A/Victoria/361/2011 (H3N2) like strain, B/Massachusetts/2/2012 like strain
RažotājsMedImmune LLC

A. BIOLOĢISKI

AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāju nosaukums un adrese

MedImmune, LLC

297 North Bernardo Avenue,

Moutain View

California, 94043

Amerikas Savienotās Valstis (ASV)

MedImmune, LLC

3055 Patrick Henry Drive

Santa Clara

California, 95054

Amerikas Savienotās Valstis (ASV)

MedImmune, UK Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke

 

 

tas

Liverpool

 

 

 

 

 

 

 

 

L24 9JW

 

 

 

 

 

 

 

 

Lielbritānija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

ē

istr

 

MedImmune, UK Limited

 

 

 

 

 

 

 

Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke

ğ

 

Liverpool

 

 

 

 

nav

re

 

 

L24 9JW

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lielbritānija

 

 

 

 

 

 

 

 

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda

 

 

 

 

 

ažotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums

un adrese.

 

 

vairs

 

 

 

 

 

B.

 

 

 

 

 

 

 

 

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

Oficiāla sērijas izlaide

 

 

 

 

 

 

 

Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunotais RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abi minētie dokumenti jāiesniedz vienlaicīgi.

Turklāt papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas