Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Focetria (Influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Zāļu apraksts - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFocetria
ATĶ kodsJ07BB02
VielaInfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 microgragms per 0.5 ml dose
RažotājsNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Focetria suspensija injekcijai pilnšļircē

Gripas vakcīna H1N1v (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants) Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)* celmam:

no A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms,

 

 

 

 

izmantots NYMC X-181

 

 

7,5 mikrogrami** 0,5 ml devā

* kultivēts olās

 

 

 

 

 

 

 

** izteikts hemaglutinīna mikrogramos.

 

 

 

ē

Adjuvants MF59C.1 satur:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

skvalēnu

 

 

 

9,75 miligramus

 

polisorbātu 80

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

1,175 miligramus

 

sorbitāna trioleātu

 

 

1,175 miligramus

 

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

ğ

 

 

3.

ZĀĻU FORMA

 

nav

re

 

 

 

 

 

 

 

 

Suspensija injekcijai pilnšļircē.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pienaini balts šķidrums.

vairs

 

 

 

 

 

4.

 

 

 

 

 

 

 

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

 

 

 

 

 

4.1

Terapeitiskās indikācij

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

Gripas profilaksei, kuru izrai a A (H1N1v) 2009 vīruss (skatīt apakšpunktu 4.4).

Focetria jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.

 

 

 

 

4.2

ā

 

 

 

 

 

 

Devas un ietošanas veids

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Ieteicamās devas balstās uz drošības un imunogenitātes datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar veseliem pacientiem.

Devas

Pieaugušie (18-60 gadus veci):

Viena 0,5 ml deva izraudzītajā datumā.

Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas Focetria H1N1v devas, uzvedina uz domām, ka viena deva var būt pietiekoša.

Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu jābūt vismaz trīs nedēļu pārtraukumam.

Gados vecāki cilvēki (>60 gadiem):

Viena 0,5 ml deva izraudzītā datumā.

Otra vakcīnas deva jāievada pēc vismaz trīs nedēļu pārtraukuma.

Pediatriskā populācija

Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem: Viena 0,5 ml deva izraudzītajā datumā.

Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas Focetria H1N1v devas, uzvedina uz domām, ka viena deva var būt pietiekoša.

Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu jābūt vismaz trīs nedēļu pārtraukumam.

Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem: Viena 0,5 ml deva izraudzītajā datumā.

Ir novērojama tālāka imūnā reakcija uz otro 0,5 ml devu, kas ievadīta pēc 3 nedēļu pārtraukuma.

Bērni, jaunāki par 6 mēnešiem:

Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1). Šobrīd vakcinēšana šajā vecuma grupā netiek rekomendēta.

 

 

tas

Ir ieteicams, ka personām, kas saņēmušas pirmo Focetria devu, vakcinēšanas kurss būtu jāpabeidz

ar Focetria H1N1v (skatīt apakšpunktu 4.4).

 

 

Lietojot otro devu, ir jāņem vērā informācija, kas sniegta apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.

Lietošanas veids

ğistr

 

ē

Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju, vēlams deltveida mu kulī vai augšstilba priekšējā sānu virsmā (atkarībā no muskuļu masas).

4.3Kontrindikācijas

Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzērep et jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai piemaisījumiem (olu un vistas proteīniem, ovalbumnavīnu, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB)).

Īpašus brīdinājumus un piesardzību lietošanā skatīt apakšpunktā 4.4.

Var sagaidīt, ka šī vakcīna aizsvairsrgā tikai pret gripu, kuru izraisa A/California/07/2009 (H1N1)v līdzīgi celmi.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesa dzība lietošanā

Jāievēro piesardzība ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (kas nav anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vi u, pret jebkuru sastāvdaļu un piemaisījumiem (olām un vistas proteīnu,

ovalbumīnu, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB)).

 

les

Tāpat kā ievadotācitas injicējamas vakcīnas, vienmēr jānodrošina tūlītēja atbilstoša medicīniska

ārstēšana un uzraudzība retu anafilaktisku reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.

Z

 

Imunizācija būtu jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju.

Focetria nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Nav datu par Focetria subkutānu ievadīšanu. Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jānovērtē potenciālie ieguvumi un riski, ievadot vakcīnu personām ar trombocitopēniju vai citu asinsreces traucējumu, kad būtu kontrindicēta intramuskulāra injekcija, ja vien potenciālais ieguvums neatsver asiņošanas risku.

Ar Focetria vakcinētiem pacientiem novēroti krampji ar un bez drudža. Lielāko daļu febrilo krampju novēroja bērniem. Dažus gadījumus novēroja pacientiem ar epilepsiju slimības vēsturē. Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar epilepsiju. Ārstam jāinformē pacienti (vai vecāki) par krampju iespējamību (skatīt 4.8 apakšpunktu).

Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu veidošanās.

Pastāv iespēja, ka ne visām vakcinētajām personām izveidojas aizsargreakcija. (skatīt apakšpunktu 5.1).

Gadījumā, ja jāievada otrā deva, būtu jāievēro, ka nav datu par drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas pamatotu Focetria savstarpēju aizstājamību ar citām H1N1v vakcīnām.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Focetria H1N1v var ievadīt kopā ar sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta. Dati par Focetria H1N1v ievadīšanu kopā ar sezonālās gripas subvienību vakcīnu bez adjuvanta veseliem pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, nenorādīja uz traucējumiem imūnreakcijā pret Focetria. Imūnreakcija pret sezonālās gripas antigēniem bija apmierinoša.

Vienlaicīga ievadīšana nebija saistīta ar vietēju vai sistēmisku reakciju lielāku biežumu, salīdzinot ar Focetria ievadīšanu atsevišķi.

Tajā pašā pētījumā tika pierādīts, ka sezonālās gripas vakcīnas ar vai bez adjuvanta iepriekšēja ievadīšana pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem netraucē imūnreakciju pret Focetria. Šie dati liecina, ka Focetria var ievadīt vienlaicīgi ar sezonālās gripas vakcīnām (injicējot katru

citā ekstremitātē).

 

tas

Nav datu par Focetria vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām.

istr

Ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citām vakcīnām, imunizācija jāveic,ēkatru vakcīnu injicējot

citā ekstremitātē. Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamu blaku parādību intensitāte.

ğ

 

Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var gadīties, ka ar ELISA metodi tiek iegūti kļūdaini pozitīvi

re

 

 

seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret cilvēka imūnd ficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, īpaši – HTLV1. Šādos gadījumos Western Blot m tode ir negatīva. Šos pārejoši kļūdainos pozitīvos rezultātus var izraisīt IgM izdalīšanās, reaģējot uz vakcīnu.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

vairs

Ir pieejami dati par grūtniecēm, kas vakcinētasnavar Focetria, īpaši par grūtniecēm otrajā un trešajā trimestrī.

Pēcreģistrācijas spontānajos ziņojumos par nevēlamām blakusparādībām, lietošanas pētījumā un plašos

novērošanas pētījumos iegūtie dati nenorāda uz tiešu vai netiešu kaitīgu Focetria ietekmi uz grūtniecību. Turklāt dati par grūtniecēm, kas kcinētas ar sezonālām starppandēmiskām inaktivētām trivalentām vakcīnām, nenorāda uz vakcīnas saistību ar ietekmi uz embriju vai māti. Veselības aprūpes sniedzējiem jāizvērtē Focetria vakcīnas lietošanas iespējamais labums un pastāvošie riski grūtniecēm, ņemot vērā oficiālās rekomendācijas.

Barošana ar krūāti les

Focetria drīZkst ievadīt zīdīšanas perioda laikā.

Fertilitāte

Pētījumā ar dzīvniekiem nav konstatēta H5N1 simulācijas (mock-up) vakcīnas reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).

4.7Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dažas blakusparādības, kas minētas 4.8 apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības”, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Klīniskie pētījumi

Novērotās nevēlamās blakusparādības ir uzskatītas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai: Ļoti bieži ( 1/10),

Bieži ( 1/100 līdz <1/10), Retāk ( 1/1000 līdz <1/100), Reti ( 1/10000 līdz <1/1,000), Ļoti reti (<1/10000).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma samazinājuma secībā:

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki

 

tas

Klīniskajā pētījumā 131 pieaugušajiem un 123 gados vecākiem cilvēkiem tika ievadī

divas 7,5 µg

lielas Focetria devas. Focetria drošības profils bija līdzīgs H5N1 simulācijas vakcīn

profilam.

Vairums reakciju bija vājas un īslaicīgas. Pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, simptomus parasti

novēroja retāk nekā 18-60 gadu vecuma grupā.

ē

 

istr

Ļoti bieži: sāpes, sacietējums un eritēma, mialģija, galvassāpes, svīšana, savā gums un nogurums.

Klīniskajos pētījumos ar dažādiem sastāviem (H5N3, H9N2 un H5N1) aptuveni 3400 pacientiem tika

Lielākā daļa reakciju bija vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgasğreakcijām, ko izraisa standarta sezonas gripas vakcīnas. Ir zināms, ka adjuvanta, kas uzlabo imunogenitāti, pievienošana ir saistīta ar

ievadītas simulācijas (mock-up) vakcīnas.

re

 

nedaudz biežāku lokālo reakciju (galvenokārt nelielu sāpju) attīstību, salīdzinājumā ar standarta gripas vakcīnām bez adjuvanta. Pēc otrās vakcinācijasnavnovēroja mazāk reakciju kā pēc pirmās.

Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar simulācijas (mock-up) vakcīnu ir minētas tālāk tekstā.

Simptomus retāk novēroja personām, kas bija vecākas par 60 gadiem, salīdzinājumā ar populāciju, kas bija vecumā no 18 līdz 60 gad em.

Nervu sistēmas traucējumi

vairs

Ļoti bieži: galvassāpes

Reti: krampji

 

les

Retāk: nātrene

 

 

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: svīšana

ā

 

Z

 

 

Reti: acu satūkums

 

 

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: mialģija

Bieži: artralģija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: nelabums

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži: pietūkums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, sacietējums injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā, nogurums, savārgums un drebuļi

Bieži: ekhimoze injekcijas vietā un drudzis Retāk: gripai līdzīgi simptomi

Reti: anafilakse

Bieži novērojamās reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.

Pediatriskā populācija

Bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem

Klīniskie pētījumi ar Focetria H1N1v

Dati par drošumu pēc pirmās devas bērniem un pusaudžiem norāda uz drošuma profilu, kas salīdzināms ar to, kāds ziņots H5N1 simulācijas vakcīnas sastāvam.

Nedēļas laikā pēc vakcinācijas ar 7,5 µg zāļu formu 87 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem un 95 bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem novēroja šādas blakusp rādība :

 

1. injekcija

 

 

2. injekcija

Bērni (3 līdz 8 gadus veci)

N=87

 

 

 

tasN=85

Visas blakusparādības

67%

 

 

ē

61%

 

istr

 

Lokālās

56%

 

 

49%

Sistēmiskās

32%

 

 

31%

Drudzis ≥38 °C – 38,9 °C

3%

 

 

1%

Drudzis 39 °C - 39,9 °C

0%

 

 

1%

ğ

 

 

Drudzis >40 °C

0%

 

 

0%

re

 

 

 

Citas blakusparādības

13%

 

 

 

15%

Pusaudži (9 līdz 17 gadus veci)

N=95

 

 

 

N=94

 

 

 

 

Visas blakusparādības

67%

 

 

 

 

55%

Lokālās

60%

 

 

 

 

49%

Sistēmiskās

38%

 

 

 

 

26%

Drudzis ≥38 °C - 38,9 °C

nav2%

 

 

 

 

1%

Drudzis 39 °C - 39,9 °C

0%

 

 

 

 

1%

Drudzis >40 °C

0%

 

 

 

 

0%

Citas blakusparādības

11%

 

 

 

 

9%

Dati par bērniem un pu audžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem norāda uz nelielu blakusparādību

 

 

vairs

samazināšanos pēc otrā d vas un nepieaugošu drudža biežumu.

Ļoti biežas reakcijas, kas novērotas bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem:

 

les

 

Sāpes, satūkums un eritēma, nelabums, mialģija, galvassāpes un nogurums.

ā

 

Z

 

 

Focetria H1N1v

Blakusparādības, kas tika novērotas pirmajā nedēļā pēc vakcinācijas 80 zīdaiņiem vecumā

no 6 līdz 11 mēnešiem un 82 mazbērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem, kas saņēma 7,5 µg zāļu formas, bija šādas:

 

1. injekcija

2. injekcija

Zīdaiņi (6 - 11 mēnešus veci)

N=80

N=75

Visas blakusparādības

79%

65%

Lokālās

44%

29%

Sistēmiskās

69%

55%

Drudzis ≥38 °C - 38,9 °C

9%

6%

Drudzis 39 °C - 39,9 °C

2%

4%

Drudzis ≥ 40 ° C

0%

0%

Citas blakusparādības

29%

28%

Mazbērni (12 - 35 mēnešus veci)

N=82

 

 

N=81

Visas blakusparādības

70%

 

 

70%

 

 

 

tas

Lokālās

50%

 

 

48%

Sistēmiskās

55%

 

 

44%

Drudzis ≥38 °C - 38,9 °C

10%

ē

11%

Drudzis 39 °C - 39,9 °C

4%

 

 

1%

Drudzis ≥ 40 ° C

1%

 

 

0%

Citas blakusparādības

21%

 

 

22%

 

ğ

 

 

Dati par zīdaiņiem un mazbērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem norāda uz nelielu reaktogenitātes

samazināšanos pēc otrās devas bez drudža biežuma pieauguma.

istr

 

 

 

re

 

 

 

233 zīdaiņiem un mazbērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem ļoti bieži novēroja šādas blakusparādības: jutīgums, eritēma, aizkaitināmība, pastiprināta raudāšana, miegainība, caureja un izmaiņas ēšanas paradumos. Satūkumu bieži novēroja mazbērniem,navbet retāk zīdaiņiem.

Pēcreģistrācijas uzraudzība

Papildus klīniskajos pētījumosvairsnovērotajām blakusparādībām, lietojot Focetria H1N1v pēc reģistrācijas tika novērotas turpmākā blakusparādības:

Asins un limfātisklesā si tēmas traucējumi Limfadenopātija.

Sirdsdarbības traucāējumi Palpitācija,Ztahikardija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs.

Elpošanas sistēmas traucējumi

Klepus.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni vai nespecifiskus izsitumus, angioedēmu.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, nelabums, vemšana, sāpes vēderā un caureja.

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis. Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts.

Imūnsistēmas traucējumi

Alerģiskas reakcijas, anafilakse, ieskaitot dispneju, bronhu spazma, balsenes tūsku, kas retos gadījumos noveda pie šoka.

Papildus no pēcreģistrācijas uzraudzības saistībā ar sezonas trivalentām vakcīnām visās vecuma grupās un sezonas trivalentām vakcīnām ar adjuvantu MF59, kas sastāva ziņā bija līdzīgas Focetria (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants MF59C.1), ko ļauts lietot cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:

Reti:

 

 

 

 

 

tas

Pārejoša trombocitopēnija.

 

 

 

Loti reti:

 

 

 

 

Vaskulīts ar pārejošiem nieru traucējumiem un eksudatīvu erythema mul ifoēme.

Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts un Gijēna-Barē

indroms.

 

4.9 Pārdozēšana

 

 

istr

 

 

 

ğ

 

 

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

 

 

 

 

re

 

 

 

 

 

nav

 

 

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

 

 

 

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas. G ipas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02

 

Klīniskā efektivitāte un drošība

 

 

 

 

Focetria H1N1v klīniskie pētījumi pašreiz ir devuši:

 

 

 

 

Drošuma un imunogenitātes datus, kas iegūti pēc vienas vai divu Focetria H1N1v devu

 

 

vairs

 

 

 

 

 

ievadīšanas veseliem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem un

 

veseliem pi augušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.

 

 

Klīniskie pētījumi, kurosles1 un 22 dienā ievadīja Focetria versiju, kas satur no

 

A/Vietnam/1194/2004

(H5N1) atvasinātu HA, ir devuši:

 

 

 

Drošuma un imunogenitātes datus par veseliem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem, kā arī pieaugušiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.

Imūnā reakcija uz Focetria H1N1v

Pētījumi ar pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.

Imunogenitātes rezultāti, kas iegūti ar divām 7,5 μg lielām Focetria H1N1v vakcīnas devām pašreiz notiekošajos klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem, ir parādīti zemāk.

Seroprotekcijas rādītājs*, serokonversijas rādītājs* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielām pret A/H1N1v, kas noteikts, izmantojot HI testu, pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem pēc vienas 7,5 μg lielas Focetria devas ievadīšanas bija šāds:

 

 

 

 

 

 

 

 

Pieaugušie (18 - 60 g. veci)

 

 

Anti-HA antiviela

 

21 dienas pēc 1. devas (22. diena)

 

 

21 dienas pēc 2. devas (43. diena)

 

 

 

 

Kopā

 

Seronegatīvi

 

 

Kopā

Seronegatīvi

 

 

 

 

N=120

 

bāzlīnijā

 

 

 

N=120

bāzlīnijā

 

 

 

 

 

 

 

 

N=46

 

 

 

 

 

 

N=46

 

Seroprotekcijas

 

96% (91-99)

 

 

98% (88-100)

 

 

100% (97-100)

 

100% (92-100)

 

rādītājs (95% TI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ĢVP (95% TI)

 

 

17 (13-23)

 

 

44 (24-80)

 

 

23 (17-30)

 

75 (45-124)

 

Serokonversija vai

88% (81-93)

 

 

98% (88-100)

 

 

95% (89-98)

 

100% (92-100)

 

ticams pieaugums

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(95% TI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* mērīts ar HI testu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

** HI ģeometriskās vidējās proporcijas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gados vecāki cilvēki (>60 g. veci)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

Anti-HA antiviela

 

21 dienas pēc 1. devas (22. diena)

 

 

21 dienas p c 2. devas (43. diena)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

Kopā

 

 

Seronegatīvi

 

 

 

Kopā

 

 

Seronegatīvi

 

 

 

 

N=117

 

 

bāzlīnijā

 

 

 

N=117

 

 

bāzlīnijā

 

 

 

 

 

 

 

 

N=25

 

 

 

istr

 

N=25

 

Seroprotekcijas

 

73% (64-80)

 

 

60% (39-79)

 

 

 

88% (81-93)

 

84% (64-95)

 

rādītājs (95% TI)

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

ĢVP (95% TI)

 

4,02 (3,1-5,2)

 

 

5,48 (2,82-11)

 

6,85 (5,36-8,75)

 

18 (8,9-35)

 

Serokonversija vai

43% (34-52)

 

 

60% (39-79)

re

62% (53-71)

 

84% (64-95)

 

ticams pieaugums

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(95% TI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pediatriskā populācija

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seroprotekcijas rādītājs*, serokonve s jas

ādītājs* un serokonversijas** faktors anti-HA antivielām

pret H1N1v, kas noteikts ar HI

n līz , bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem pēc

vienas 7,5 μg lielas Focetria de

iev dīšanas, bija šāds:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

Bērni un pusaudži (9 - 17 g. veci)

 

 

Anti-HA antiviela

 

21 dienas pēc 1. devas (22. diena)

 

 

21 dienas pēc 2. devas (43. diena)

 

 

les

Kopā

 

Seronegatīvi

 

 

Kopā

Seronegatīvi

 

 

N=88

 

bāzlīnijā

 

 

 

N=88

bāzlīnijā

 

 

 

 

 

 

N=51

 

 

 

 

 

 

N=51

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seroprotekcijas

 

97% (90-99)

 

 

94% (84-99)

 

 

99% (94-100)

 

98% (90-100)

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

rādītājs (95% TI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ĢVP (95% TI)

 

 

62 (38-100)

 

 

102 (60-170)

 

 

83 (54-127)

 

169 (122-235)

 

Serokonversija vai

94% (87-98)

 

 

94% (84-99)

 

 

94% (87-98)

 

98% (90-100)

 

ticams pieaugums

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(95% TI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*mērīts ar HI testu

**HI ģeometriskās vidējās proporcijas

Dati, kas pieejami par reakciju uz otro devu, kura ievadīta pēc triju nedēļu pārtraukuma, norādīja uz kopēju GMT pieaugumu no 793 līdz 1065 (N=88) un GMT pieaugumu no 522 līdz 870 bērniem, kas bija seronegatīvi bāzlīnijā (N=51).

Seroprotekcijas rādītājs*, serokonversijas rādītājs* un serokonversijas** faktors anti-HA antivielām pret H1N1v, kas noteikts ar HI analīzi, bērniem vecumā no 3 līdz 6 gadiem pēc vienas 7,5 μg lielas Focetria devas ievadīšanas, bija šāds:

 

 

Bērni (3 - 8 g. veci)

 

Anti-HA antiviela

21 dienas pēc 1. devas (22. diena)

21 dienas pēc 2. devas (43. diena)

 

Kopā

Seronegatīvi

Kopā

Seronegatīvi

 

N=70

bāzlīnijā

N=70

bāzlīnijā

 

 

N=48

 

N=48

Seroprotekcijas

100% (95-100)

100% (93-100)

100% (95-100)

100% (93-100)

rādītājs (95% TI)

 

 

 

 

ĢVP (95% TI)

37 (25-55)

50 (32-76)

81 (52-125)

146 (100-212)

Serokonversija vai

99% (92-100)

100% (93-100)

99% (92-100)

100% (93-100)

ticams pieaugums

 

 

 

 

(95% TI)

 

 

 

 

*mērīts ar HI testu

**HI ģeometriskās vidējās proporcijas

kopēju GMT pieaugumu no 319 līdz 702 (N=70) un GMT pieaugumu no 247 līdztas726 bērniem, kas bija seronegatīvi bāzlīnijā (N=48).

Dati, kas pieejami par reakciju uz otro devu, kura ievadīta pēc triju nedēļu pēār raukuma, norādīja uz istr

Seroprotekcijas rādītājs*, serokonversijas rādītājs* un serokonvers ja ** faktors anti-HA antivielām

pret H1N1v, kas noteikts ar HI analīzi, bērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem pēc 7,5 μg lielas

Focetria devas ievadīšanas, bija šāds:

 

 

ğ

 

 

 

 

Bērni (12 – 35 m. veci)

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

Anti-HA antiviela

 

21 dienas pēc 1.devas (22. diena)

 

 

21 dienas pēc 2. devas (43. diena)

 

 

 

Kopā

Seronegatīvi

 

 

Kopā

Seronegatīvi

 

 

 

N=66

bāzlīnijā

 

 

 

N=66

bāzlīnijā

 

 

 

 

N=45

 

 

 

 

N=45

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

Seroprotekcijas

 

100% (95-100)

100% (92-100)

 

 

100%

100% (92-100)

rādītājs (95% CI)

 

 

 

 

 

 

 

(95-100)

 

ĢVP (95% CI)

 

 

33 (21-51)

48 (29-79)

 

 

145 (88-238)

 

 

 

 

 

 

 

 

(54-159)

 

Serokonversija vai

100% (95-100)

100% (92-100)

 

 

100% (95-100)

100% (92-100)

ticams pieaugums

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

(95% CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* mērīts ar HI testu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

** HI ģeometrisk s vidējā proporcijas

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

Dati, kas pieejamiZ par reakciju uz otro devu, kura ievadīta pēc triju nedēļu pārtraukuma, norādīja uz kopēju GMT pieaugumu no 307 līdz 873 (N=66) un GMT pieaugumu no 243 līdz 733 bērniem, kas bija seronegatīvi bāzlīnijā (N=45).

Seroprotekcijas rādītājs*, serokonversijas rādītājs* un serokonversijas** faktors anti-HA antivielām pret H1N1v, kas noteikts ar HI analīzi, zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem pēc 7,5 μg lielas Focetria devas ievadīšanas, bija šāds:

 

Zīdaiņi (6 - 11 m. veci)

 

 

Anti-HA antiviela

21 dienas pēc 1.devas (22. diena)

21 dienas pēc 2. devas (43. diena)

 

Kopā

Seronegatīvi

Kopā

Seronegatīvi

 

N=57

bāzlīnijā

N=57

bāzlīnijā

 

 

N=37

 

N=37

Seroprotekcijas

100% (94-100)

100% (91-100)

100%

100% (91-100)

rādītājs (95% CI)

 

 

(94-100)

 

ĢVP (95% CI)

21 (14-30)

32 (18-55)

274 (196-383)

 

 

 

(74-221)

 

Serokonversija vai

96% (88-100)

100% (91-100)

98% (91-100)

100% (91-100)

ticams pieaugums

 

 

 

 

(95% CI)

 

 

 

 

*mērīts ar HI testu

**HI ģeometriskās vidējās proporcijas

 

istr

Dati par reakciju uz otro devu, kas ievadīta pēc trīs nedēļu pārtraukuma, parādījataskopējo GMT

pieaugumu no 274 līdz 1700 (N=57) un GMT pieaugumu no 162 līdz 1399 ēb niem, kas bija

seronegatīvi bāzlīnijā (N=37).

 

Neklīniskajos pētījumos ar simulāc j (mock-up) vakcīnu (H5N1 vakcīna ar adjuvantu MF59C.1) un sezonas vakcīnu, kas satur MF59C.1 adjuvantu, iegūtie dati par efektivitāti, atkārtotu devu toksiskumu, reproduktīvo un attīstības toksiskumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Ir pieejama papildu informācija no pētījumiem, kas tika veikti ar Focetria pēc sastāva līdzīgu vakcīnu,

bet saturošu antigēnu, kas atvasināts no H5N1 vīrusiem. Lūdzu,ği pazīstieties ar produkta informāciju

par pandēmisko gripas vakcīnu (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu).

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

nav

re

 

Nav piemērojama.

 

5.3

Preklīniskie dati par drošību

 

 

vairs

 

 

6. FARMACEITISKlesĀ INFORMĀCIJA ā 6.1 PalīgvieluZsaraksts

Nātrija hlorīds, Kālija hlorīds,

Kālija dihidrogēnfosfāts,

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, Magnija hlorīda heksahidrāts, Kalcija hlorīda dihidrāts,

Nātrija citrāts, Citronskābe, Ūdens injekcijām.

Informāciju par adjuvantu skatīt apakšpunktā 2.

6.2 Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medicīniskajiem produktiem.

6.3 Uzglabāšanas laiks

1 gads.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

0,5 ml pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuli-aizbāzni (bromobutila gumija). Iepakojumitaspa 1 vai 10 . Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par ēīkošanos

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lie ošanas viegli sakratīt.

Neizlietoto vakcīnu vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši v etējām prasībām.

 

 

 

 

 

istr

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ğ

re

 

 

 

 

 

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. – Via Fiorentina, 1 – Siena, Itālija.

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

nav

 

EU/1/07/385/001

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/385/002

 

 

 

 

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

12. augusts 2010.

les

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10. TEKSTAāPĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

 

Z

 

 

 

 

Sīkāka informācija par šo produktu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē, http://www.ema.europa.eu/.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Focetria suspensija injekcijai daudzdevu konteinerā

Gripas vakcīna H1N1v (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)

Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)* celmam:

no A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms,

 

 

 

 

izmantots NYMC X-181

 

 

7,5 mikrogrami** 0,5 ml devā

* kultivēts olās

 

 

 

 

 

 

tas

** izteikts hemaglutinīna mikrogramos.

 

 

 

 

Adjuvants MF59C.1 satur:

 

 

 

 

 

skvalēnu

 

 

 

9,75 miligramus

 

polisorbātu 80

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

1,175 miligramus

 

sorbitāna trioleātu

 

 

 

1,175 miligramus

 

Palīgvielas:

 

 

 

 

istr

 

tiomersāls

 

 

 

 

 

 

 

 

0,05 miligrami

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

Šis ir zāļu iepakojums, kas paredzēts vairākām lietošanas

eizēm.

 

 

 

Skatīt apakšpunktu 6.5, lai uzzinātu devu skaitu flakonā.

re

 

 

 

 

 

 

 

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

 

 

 

 

3.

ZĀĻU FORMA

vairs

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suspensija injekcijai.

 

 

 

 

 

Pienaini balts šķidrums.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

 

 

 

 

 

4.1 Terapeitisk indikācijas

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Gripas profilaksei, kuru izraisa A (H1N1v) 2009 vīruss (skatīt apakšpunktu 4.4). Focetria jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.

4.2 Devas un lietošanas veids

Ieteicamās devas balstās uz drošības un imunogenitātes datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar veseliem pacientiem.

Devas

Pieaugušie (18-60 gadus veci):

Viena 0,5 ml deva izraudzītajā datumā.

Imunogenitātes dati, kas iegūti s trīs nedēļas pēc vienas Focetria H1N1v devas, uzvedina uz domām, ka viena deva var būt pietiekoša.

Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu jābūt vismaz trīs nedēļu pārtraukumam

Gados vecāki cilvēki (>60 gadiem):

Viena 0,5 ml deva izraudzītā datumā.

Otra vakcīnas deva jāievada pēc vismaz trīs nedēļu pārtraukuma.

Pediatriskā populācija

Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem: Viena 0,5 ml deva izraudzītajā datumā.

Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas Focetria H1N1v devas, uzvedina uz domām, ka viena deva var būt pietiekoša.

Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu jābūt vismaz trīs nedēļu pārtraukumam.

Bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem: Viena 0,5 ml deva izraudzītajā datumā.

Ir novērojama tālāka imūnā reakcija uz otro 0,5 ml devu, kas ievadīta pēc 3 nedēļu pārtraukuma.

Bērni, jaunāki par 6 mēnešiem:

 

 

ē

Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem (skatīt apakšpunk us 4.8 un 5.1).

Šobrīd vakcinēšana šajā vecuma grupā netiek rekomendēta.

 

istr

tas

Ir ieteicams, ka personām, kas saņēmušas pirmo Focetria devu, vakcinēšanas kurss būtu jāpabeidz ar

Focetria H1N1v (skatīt apakšpunktu 4.4).

 

ğ

 

Lietojot otro devu, ir jāņem vērā informācija, kas sniegta apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.

Lietošanas veids

re

 

 

 

 

 

 

Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju, vēlams deltveida muskulī vai augšstilba priekšējā sānu virsmā (atkarībā no muskuļu masas).

4.3 Kontrindikācijas

 

 

 

vairs

Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijasnavanamnēzē pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai

piemaisījumiem (olu un vistas proteīn em, ovalbumīnu, kanamicīna un neomicīna sulfātu,

formaldehīdu un cetiltrimetilamon ja b omīdu (CTAB)).

Īpašus brīdinājumus un piesardzību lietošanā skatīt apakšpunktā 4.4.

 

 

les

 

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

 

ā

 

Var sagaidīt, ka šī vakcīna aizsargās tikai pret gripu, kuru izraisa A/California/07/2009 (H1N1)v

Z

 

 

līdzīgi celmi.

 

 

 

Jāievēro piesardzība ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (kas nav anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu, pret jebkuru sastāvdaļu, tiomersālu un piemaisījumiem (olām un vistas proteīnu, ovalbumīnu, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB)).

Tāpat kā ievadot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr jānodrošina tūlītēja atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība retu anafilaktisku reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.

Imunizācija būtu jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju.

Focetria nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Nav datu par Focetria subkutānu ievadīšanu. Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jānovērtē potenciālie ieguvumi un riski, ievadot vakcīnu personām ar trombocitopēniju vai citu asinsreces traucējumu, kad būtu kontrindicēta intramuskulāra injekcija, ja vien potenciālais ieguvums neatsver asiņošanas risku.

Ar Focetria vakcinētiem pacientiem novēroti krampji ar un bez drudža. Lielāko daļu febrilo krampju novēroja bērniem. Dažus gadījumus novēroja pacientiem ar epilepsiju slimības vēsturē. Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar epilepsiju. Ārstam jāinformē pacienti (vai vecāki) par krampju iespējamību (skatīt 4.8 apakšpunktu).

Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu veidošanās.

Pastāv iespēja, ka ne visām vakcinētajām personām izveidojas aizsargreakcija. (skatīt apakšpunktu 5.1).

Gadījumā, ja ir jāievada otrā deva, ir jāievēro, ka nav datu par drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas pamatotu Focetria savstarpēju aizstājamību ar citām H1N1v vakcīnām.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Focetria H1N1v var ievadīt kopā ar sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta. Dati par Focetria H1N1v ievadīšanu kopā ar sezonālās gripas subvienību vakcīnu bez adjuvanta veseliem pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, nenorādīja uz traucējumiem imūnreakcijā pret Focetria. Imūnreakcija pret sezonālās gripas antigēniem bija apmierinoša.

Vienlaicīga ievadīšana nebija saistīta ar vietēju vai sistēmisku reakciju lielāku biežumu, salīdzinot

ar Focetria ievadīšanu atsevišķi.

istr

tas

Tajā pašā pētījumā tika pierādīts, ka sezonālās gripas vakcīnas ar vai bez adjuvantaē iepriekšēja

ievadīšana pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem netraucē imūnreakciju pret Focetria.

Šie dati liecina, ka Focetria var ievadīt vienlaicīgi ar sezonālās gr pas vakcīnām (injicējot katru

citā ekstremitātē).

ğ

 

re

Nav datu par Focetria vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām.

Ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citām vakcīnām, imunizācija jāveic, katru vakcīnu injicējot citā ekstremitātē. Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.

seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta

Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var gadīties, kanavr ELISA metodi tiek iegūti kļūdaini pozitīvi

vīrusu un, īpaši – HTLV1. Šādos gadījumos Western Blot metode ir negatīva. Šos pārejoši kļūdainos pozitīvos rezultātus var izraisīvairst IgM izdalīšanās, reaģējot uz vakcīnu.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Ir pieejami dati par grūtniecēm, kas vakcinētas ar Focetria, īpaši par grūtniecēm otrajā un trešajā trimestrī. Pēcreģistrācijas spontlesānajos ziņojumos par nevēlamām blakusparādībām, lietošanas pētījumā un plašos novērošanas pētījumos i gūtie dati nenorāda uz tiešu vai netiešu kaitīgu Focetria ietekmi uz grūtniecību. Turklāt dati parāgrūtni cēm, kas vakcinētas ar sezonālām starppandēmiskām inaktivētām trivalentām vakcīnām, nenorZda uz vakcīnas saistību ar ietekmi uz embriju vai māti. Veselības aprūpes sniedzējiem jāizvērtē Focetria vakcīnas lietošanas iespējamais labums un pastāvošie riski grūtniecēm, ņemot vērā oficiālās rekomendācijas.

Barošana ar krūti

Focetria drīkst ievadīt zīdīšanas perioda laikā.

Fertilitāte

Pētījumā ar dzīvniekiem nav konstatēta H5N1 simulācijas (mock-up) vakcīnas reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dažas blakusparādības, kas minētas 4.8 apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības”, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Klīniskie pētījumi

Novērotās nevēlamās blakusparādības ir uzskatītas, atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai: Ļoti bieži ( 1/10),

Bieži ( 1/100 līdz <1/10), Retāk ( 1/1000 līdz <1/100), Reti ( 1/10000 līdz <1/1,000), Ļoti reti (<1/10000).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma amazinājuma secībā.

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

ē

Klīniskajā pētījumā 131 pieaugušajiem un 123 gados vecākiem cilvēkiem ika ievadītas divas 7,5 µg

 

 

 

istr

 

lielas Focetria devas. Focetria nekaitīguma profils bija līdzīgs H5N1 mulācijas vakcīnas profilam.

 

 

ğ

 

Vairums reakciju bija vājas un īslaicīgas. Pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, simptomus parasti

novēroja retāk nekā 18-60 gadu vecuma grupā.

re

 

 

Ļoti bieži:

nav

 

 

 

 

 

sāpes, sacietējums un eritēma, mialģija, galvassāpes, svīšana, savārgums un nogurums.

Klīniskajos pētījumos ar dažādiem sastāviem (H5N3, H9N2 un H5N1) aptuveni 3400 pacientiem tika ievadītas simulācijas (mock-up) vakcīnas.

Lielākā daļa reakciju bija vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgas reakcijām, ko izraisa standarta sezonas gripas vakcīnas. Ir zinvairsāms, ka adjuvanta, kas uzlabo imunogenitāti, pievienošana ir saistīta

ar nedaudz biežāku lokālo reakciju (galvenokārt nelielu sāpju) attīstību, salīdzinājumā ar standarta gripas vakcīnām bez adjuvanta. Pēc otrā vakcinācijas novēroja mazāk reakciju kā pēc pirmās.

Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar simulācijas (mock-up) vakcīnu ir minētas

tālāk tekstā. les

Simptomus retāk novēroja personām, kas bija vecākas par 60 gadiem, salīdzinājumā ar populāciju,

kas bija vecumā no 18 īdz 60 gadiem.

ā

Nervu sistēZmas traucējumi Ļoti bieži: galvass pes Reti: krampji

Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: svīšana

Retāk: nātrene Reti: acu satūkums

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: mialģija

Bieži: artralģija

Kuņģa-zarnu trakts

Bieži: nelabums

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži: pietūkums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, sacietējums injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā, nogurums, savārgums un drebuļi

Bieži: ekhimoze injekcijas vietā un drudzis Retāk: gripai līdzīgi simptomi

Reti: anafilakse

Bieži novērojamās reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.

Pediatriskā populācija

Bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem

Klīniskie pētījumi ar Focetria H1N1v

 

 

 

 

 

 

Dati par drošumu pēc pirmās devas bērniem un pusaudžiem norāda uz drošuma profilu,

kas salīdzināms ar to, kāds ziņots H5N1 simulācijas vakcīnas sastāvam.

 

 

Nedēļas laikā pēc vakcinācijas ar 7,5 µg zāļu formu 87 bērniem vecumā no 3 līdztas8 gadiem

un 95 bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem novēroja šādas blakusparē

ādības:

 

 

 

 

1. injekcija

 

 

2. injekcija

Bērni (3 līdz 8 gadus veci)

 

 

N=87

 

 

istr

N=85

Visas blakusparādības

 

 

67%

 

ğ

61%

Lokālās

 

 

 

56%

 

 

 

49%

Sistēmiskās

 

 

 

32%

re

 

31%

Drudzis ≥38 °C – 38,9 °C

 

 

3%

 

 

 

 

1%

Drudzis 39 °C - 39,9 °C

 

 

0%

 

 

 

 

1%

Drudzis >40 °C

 

 

 

0%

 

 

 

 

0%

Citas blakusparādības

 

 

13%

 

 

 

15%

 

 

nav

 

 

 

 

Pusaudži (9 līdz 17 gadus veci)

 

N=95

 

 

 

N=94

Visas blakusparādības

 

 

67%

 

 

 

55%

Lokālās

 

 

 

60%

 

 

 

49%

Sistēmiskās

 

 

 

38%

 

 

 

26%

Drudzis ≥38 °C - 38,9 °C

 

 

2%

 

 

 

 

1%

Drudzis 39 °C - 39,9 °C

vairs

0%

 

 

 

 

1%

Drudzis >40 °C

 

 

 

0%

 

 

 

 

0%

Citas blakusparādības

 

 

11%

 

 

 

 

9%

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

Dati par bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem norāda uz nelielu blakusparādību

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

samazināšanos pēc otrās devas un nepieaugošu drudža biežumu.

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ļoti biežas reakcijas, kas novērotas bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem: Sāpes, satūkums un eritēma, nelabums, mialģija, galvassāpes un nogurums.

Focetria H1N1v

Blakusparādības, kas tika novērotas pirmajā nedēļā pēc vakcinācijas 80 zīdaiņiem vecumā

no 6 līdz 11 mēnešiem un 82 mazbērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem, kas saņēma 7,5 µg zāļu formas, bija šādas:

 

1. injekcija

2. injekcija

Zīdaiņi (6 - 11 mēnešus veci)

N=80

N=75

Visas blakusparādības

79%

65%

Lokālās

44%

29%

Sistēmiskās

69%

55%

Drudzis ≥38 °C - 38,9 °C

9%

6%

Drudzis 39 °C - 39,9 °C

2%

4%

Drudzis ≥ 40 ° C

0%

0%

Citas blakusparādības

29%

28%

Mazbērni (12 - 35 mēnešus veci)

N=82

 

 

N=81

Visas blakusparādības

70%

 

 

70%

 

 

 

tas

Lokālās

50%

 

 

48%

Sistēmiskās

55%

 

 

44%

Drudzis ≥38 °C - 38,9 °C

10%

ē

11%

Drudzis 39 °C - 39,9 °C

4%

 

 

1%

Drudzis ≥ 40 ° C

1%

 

 

0%

Citas blakusparādības

21%

 

 

22%

 

ğ

 

 

Dati par zīdaiņiem un mazbērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem norāda uz nelielu reaktogenitātes

samazināšanos pēc otrās devasbez drudža biežuma pieauguma.

istr

 

 

 

re

 

 

 

233 zīdaiņiem un mazbērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem ļoti bieži novēroja šādas blakusparādības: jutīgums, eritēma, aizkaitināmība, pastiprināta raudāšana, miegainība, caureja un izmaiņas ēšanas paradumos. Satūkumu bieži novēroja mazbērniem,navbet retāk zīdaiņiem.

Pēcreģistrācijas uzraudzība

Papildus klīniskajos pētījumosvairsnovērot jām blakusparādībām, lietojot Focetria H1N1v pēc reģistrācijas tika novērotas turpmākās blakusp ādības.

Asins un limfātisklesā si tēmas traucējumi Limfadenopātija.

Sirdsdarbības traucāējumi Palpitācija,Ztahikardija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs.

Elpošanas sistēmas traucējumi

Klepus.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni vai nespecifiskus izsitumus, angioedēmu.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, nelabums, vemšana, sāpes vēderā un caureja.

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis. Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts.

Imūnsistēmas traucējumi

Alerģiskas reakcijas, anafilakse, ieskaitot dispneju, bronhu spazma, balsenes tūsku, kas retos gadījumos noveda pie šoka.

Papildus no pēcreģistrācijas uzraudzības saistībā ar sezonas trivalentām vakcīnām visās vecuma grupās un sezonas trivalentām vakcīnām ar adjuvantu MF59, kas sastāva ziņā bija līdzīgas Focetria (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants MF59C.1), ko ļauts lietot cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:

Reti:

 

 

 

 

 

 

tas

Pārejoša trombocitopēnija.

 

 

 

 

 

Loti reti:

 

 

 

 

 

Vaskulīts ar pārejošiem nieru traucējumiem un eksudatīvu erythema mul ifoēme.

Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts un Gijēna-Barē

indroms.

 

Tiomersāls:

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

Šis medicīniskais produkts satur tiomersālu (dzīvsudraba savi nojums) kā konservantu un tādēļ ir

 

 

 

 

ğ

 

 

iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).

 

 

 

4.9 Pārdozēšana

 

nav

re

 

 

 

 

 

 

 

 

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

 

 

 

 

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.1

Farmakodinamiskās īp šīb

 

 

 

 

 

Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas. Gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02

 

 

vairs

 

 

 

 

 

Klīniskā efektivitāte un drošība

 

 

 

 

 

Focetria H1N1v klīniskie pētījumi pašreiz ir devuši:

 

 

 

 

 

Drošuma un imunogenitles

ātes datus, kas iegūti pēc vienas vai divu Focetria H1N1v devu

 

ievadīšanasāveseliem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem un

 

Z

 

 

 

 

 

 

veseliem pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.

Klīniskie pētījumi, kuros 1 un 22 dienā ievadīja Focetria versiju, kas satur no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) atvasinātu HA, ir devuši:

Drošuma un imunogenitātes datus par veseliem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem, kā arī pieaugušiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.

Imūnā reakcija uz Focetria H1N1v

Pētījumi ar pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.

Imunogenitātes rezultāti, kas iegūti ar divām 7,5 μg lielām Focetria H1N1v vakcīnas devām pašreiz notiekošajos klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem, ir parādīti zemāk.

Seroprotekcijas rādītājs*, serokonversijas rādītājs* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielām pret A/H1N1v, kas noteikts, izmantojot HI testu, pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem pēc vienas 7,5 μg lielas Focetria devas ievadīšanas bija šāds:

 

 

Pieaugušie (18 - 60 g. veci)

 

Anti-HA antiviela

21 dienas pēc 1. devas (22. diena)

21 dienas pēc 2. devas (43. diena)

 

Kopā

Seronegatīvi

Kopā

Seronegatīvi

 

N=120

bāzlīnijā

N=120

bāzlīnijā

 

 

N=46

 

N=46

Seroprotekcijas

96% (91-99)

98% (88-100)

100% (97-100)

100% (92-100)

rādītājs (95% TI)

 

 

 

 

ĢVP (95% TI)

17 (13-23)

44 (24-80)

23 (17-30)

75 (45-124)

Serokonversija vai

88% (81-93)

98% (88-100)

95% (89-98)

100% (92-100)

ticams pieaugums

 

 

 

 

(95% TI)

 

 

 

 

*mērīts ar HI testu

**HI ģeometriskās vidējās proporcijas

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gados vecāki cilv

 

ē

 

 

Seroprotekcijas

73% (64-80)

60% (39-79)

88%istr(81-93)

84% (64-95)

 

Anti-HA antiviela

21 dienas pēc 1. devas (22. diena)

21 dienas p c 2. devas (43. diena)

 

 

Kopā

Seronegatīvi

 

Kopā

Seronegatīvi

 

 

N=117

bāzlīnijā

 

 

N=117

bāzlīnijā

 

 

 

N=25

 

 

 

N=25

 

rādītājs (95% TI)

 

 

re

ğ

 

 

 

ĢVP (95% TI)

4,02 (3,1-5.2)

5,48 (2,82-11)

6,85 (5,36-8,75)

18 (8,9-35)

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

Serokonversija vai

43% (34-52)

60% (39-79)

62% (53-71)

84% (64-95)

 

ticams pieaugums

 

 

 

 

 

 

 

(95% TI)

 

 

 

 

 

 

 

 

Pediatriskā populācija

 

 

 

vairs

Bērni un pusaudži (9 - 17 g. veci)

Seroprotekcijas rādītājs*, serokonve s jas ādītājs* un serokonversijas** faktors anti-HA antivielām

pret H1N1v, kas noteikts ar HI

n līz , bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem pēc

vienas 7,5 μg lielas Focetria de

iev dīšanas, bija šāds:

Anti-HA antiviela

 

21 dienas pēc 1. devas (22. diena)

21 dienas pēc 2. devas (43. diena)

 

les

Kopā

Seronegatīvi

Kopā

Seronegatīvi

 

N=88

bāzlīnijā

N=88

bāzlīnijā

 

 

N=51

 

N=51

ā

 

 

 

Seroprotekcijas

 

97% (90-99)

94% (84-99)

99% (94-100)

98% (90-100)

Z

 

 

 

 

 

 

rādītājs (95% TI)

 

 

 

 

 

 

ĢVP (95% TI)

 

 

62 (38-100)

102 (60-170)

83 (54-127)

169 (122-235)

Serokonversija vai

94% (87-98)

94% (84-99)

94% (87-98)

98% (90-100)

ticams pieaugums

 

 

 

 

 

 

(95% TI)

 

 

 

 

 

 

*mērīts ar HI testu

**HI ģeometriskās vidējās proporcijas

Dati, kas pieejami par reakciju uz otro devu, kura ievadīta pēc triju nedēļu pārtraukuma, norādīja uz kopēju GMT pieaugumu no 793 līdz 1065 (N=88) un GMT pieaugumu no 522 līdz 870 bērniem, kas bija seronegatīvi bāzlīnijā (N=51).

Seroprotekcijas rādītājs*, serokonversijas rādītājs* un serokonversijas** faktors anti-HA antivielām pret H1N1v, kas noteikts ar HI analīzi, bērniem vecumā no 3 līdz 6 gadiem pēc vienas 7,5 μg lielas Focetria devas ievadīšanas, bija šāds:

 

 

Bērni (3 - 8 g. veci)

 

Anti-HA antiviela

21 dienas pēc 1. devas (22. diena)

21 dienas pēc 2. devas (43. diena)

 

Kopā

Seronegatīvi

Kopā

Seronegatīvi

 

N=70

bāzlīnijā

N=70

bāzlīnijā

 

 

N=48

 

N=48

Seroprotekcijas

100% (95-100)

100% (93-100)

100% (95-100)

100% (93-100)

rādītājs (95% TI)

 

 

 

 

ĢVP (95% TI)

37 (25-55)

50 (32-76)

81 (52-125)

146 (100-212)

Serokonversija vai

99% (92-100)

100% (93-100)

99% (92-100)

100% (93-100)

ticams pieaugums

 

 

 

 

(95% TI)

 

 

 

 

*mērīts ar HI testu

**HI ģeometriskās vidējās proporcijas

uz kopēju GMT pieaugumu no 319 līdz 702 (N=70) un GMT pieaugumu no 247taslīdz 726 bērniem, kas bija seronegatīvi bāzlīnijā (N=48).

Dati, kas pieejami par reakciju uz otro devu, kura ievadīta pēc triju nedēļu pēār raukuma, norādīja istr

Dati, kas pieejami par reakciju uz otro devu, kura ievadīta pēc triju nedēļu pārtraukuma, norādīja

uz kopēju GMT pieaugumu no 307 līdz 873 (N=66) un GMT pieaugumu no 243 līdz 733 bērniem,

 

re

kas bija seronegatīvi bāzlīnijā (N=45).

ğ

Seroprotekcijas rādītājs*, serokonversijas rādītājs* un serokonversijas** faktors anti-HA antivielām

 

 

 

 

 

nav

 

 

pret H1N1v, kas noteikts ar HI analīzi, zīdaiņiem ecumā no 6 līdz 11 mēnešiem pēc 7,5 μg lielas

Focetria devas ievadīšanas, bija šāds:

 

 

 

 

 

 

 

Zīdaiņi (6 - 11 m. veci)

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

Anti-HA antiviela

 

21 dienas pēc 1.devas (22. diena)

21 dienas pēc 2. devas (43. diena)

 

 

 

 

Kopā

Seronegatīvi

Kopā

Seronegatīvi

 

 

 

 

N=57

bāzlīnijā

N=57

bāzlīnijā

 

 

 

 

 

N=37

 

N=37

Seroprotekcijas

 

100% (94-100)

100% (91-100)

100% (94-100)

100% (91-100)

rādītājs (95% CI)

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ĢVP (95% CI)

 

21 (14-30)

32 (18-55)

128 (74-221)

274 (196-383)

Serokonversija vai

96% (88-100)

100% (91-100)

98% (91-100)

100% (91-100)

 

ā

 

 

 

 

 

ticams pieaugums

 

 

 

 

 

 

(95% CI)

 

 

 

 

 

 

 

* mērīts ar HI testu

 

 

 

 

 

 

** HI ģeometriskZās vidējās proporcijas

 

 

 

Dati par reakciju uz otro devu, kas ievadīta pēc trīs nedēļu pārtraukuma, parādīja kopējo GMT pieaugumu no 274 līdz 1700 (N=57) un GMT pieaugumu no 162 līdz 1399 bērniem, kas bija seronegatīvi bāzlīnijā (N=37).

Ir pieejama papildu informācija no pētījumiem, kas tika veikti ar Focetria pēc sastāva līdzīgu vakcīnu, bet saturošu antigēnu, kas atvasināts no H5N1 vīrusiem. Lūdzu, iepazīstieties ar produkta informāciju par pandēmisko gripas vakcīnu (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu).

5.2Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojams.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Neklīniskajos pētījumos ar simulācijas (mock-up) vakcīnu (H5N1 vakcīna ar adjuvantu MF59C.1) un sezonas vakcīnu, kas satur MF59C.1 adjuvantu, iegūtie dati par efektivitāti, atkārtotu devu toksiskumu, reproduktīvo un attīstības toksiskumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

 

 

6.1 Palīgvielu saraksts

 

 

Nātrija hlorīds,

 

 

Kālija hlorīds,

 

 

Kālija dihidrogēnfosfāts,

 

 

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

 

 

Magnija hlorīda heksahidrāts,

 

 

Kalcija hlorīda dihidrāts,

 

 

Nātrija citrāts,

ē

Citronskābe,

 

tas

Tiomersāls,

ğistr

Ūdens injekcijām.

 

 

 

Informāciju par adjuvantu skatīt apakšpunktā 2.

6.2 Nesaderība

 

 

 

re

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medicīniskiem

produktiem.

 

 

6.3

Uzglabāšanas laiks

 

nav

1 gads.

vairs

6.4

 

 

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

 

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

6.5 Iepakojumalesveids un aturs

5,0 ml desmit devuāf akonā (I klases stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija). Iepakojumi pa 10. Visi iepakojumaZlielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Katru reizi pirms vakcīnas devas (0,5 ml) ievilkšanas šļircē viegli sakratiet daudzdevu flakonu. Pirms ievadīšanas, ievilktajai vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.

Reģistrējiet pirmās devas paņemšanas datumu un laiku uz flakona etiķetes.

Starp lietošanas reizēm novietojiet daudzdevu flakonu atpakaļ ieteiktajos uzglabāšanas apstākļos starp 2 °C un 8 °C. Vēlams izlietot daudzdevu flakonu 24 stundu laikā pēc pirmās devas paņemšanas.

Ir pieejami dati, kas liek domāt, ka daudzdevu flakonus var lietot maksimāli līdz 72 stundām pēc pirmās devas paņemšanas, lai gan šāds paildzināts uzglabāšanas laiks nedrīkst būt vēlamā opcija.

Neizlietoto vakcīnu vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. – Via Fiorentina, 1 – Siena, Itālija.

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/07/385/004

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

12.augusts 2010.

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

tas

 

 

 

 

 

 

ē

Sīkāka informācija par šo produktu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) īmekļ vietnē,

http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

nav

re

 

 

 

vairs

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas