Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Focetria (Influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFocetria
ATĶ kodsJ07BB02
VielaInfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 microgragms per 0.5 ml dose
RažotājsNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese

(Ražotājs, kurš atbild par monovalentā fonda iegūšanu pirms beigu filtrācijas): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena Itālija

(Ražotājs, kurš atbild par monovalentā fonda beigu filtrāciju): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI) Itālija

Itālija

 

tas

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

 

 

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ē

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

 

 

 

istr

 

B.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

 

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,

 

 

 

 

 

ğ

 

KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

Recepšu zāles.

 

 

re

 

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvie oj s r dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglo

 

katram pacientam ievadītās A/H1N1 vakcī as identificēšanu un izsekojamību, lai līdz minimumam

 

samazinātu ārstēšanas kļūdas un palīdzētunavpacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ziņot par

 

nevēlamām blakusparādībām. Reģ trācijas apliecības īpašnieks to var izdarīt, piemēram,

 

pievienojot katram vakcīn ep kojumam uzlīmes ar izdomātu vārdu un sērijas numuru.

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar dalībvalstīm par mehānismiem, lai pacientiem un

 

veselības aprūpes peciālistiem nepārtraukti būtu pieejama atjaunināta informācija par Focetria.

 

 

 

 

vairs

 

 

Reģistrācijas ap i cības īpašniekam jāvienojas ar dalībvalstīm par mērķtiecīgas komunikācijas

 

nodrošin šanu ar veselības aprūpes speciālistiem par šādiem jautājumiem:

 

 

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

 

Vakcīnas pareiza sagatavošana pirms ievadīšanas.

 

 

Z

 

 

 

 

Nevēlamās blakusparādības, par kurām jāziņo vispirms, t.i., letālas un dzīvībai bīstamas

 

 

reakcijas, neparedzētas smagas blakusparādības, īpaši uzraugāmas blakusparādības (AESI).

 

 

Minimālie datu elementi, kas jāpaziņo drošības ziņojumos par atsevišķu gadījumu,

 

 

lai atvieglotu katram subjektam ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identificēšanu,

 

 

ieskaitot izdomāto vārdu, vakcīnas ražotāju un sērijas numuru.

 

 

Ja ir izveidota īpaša paziņošanas sistēma, kā ziņot par blakusparādībām.

 

Oficiāla sērijas izlaide

 

Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Farmakovigilances sistēma

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms produkta ieviešanas tirgū un tik ilgi, kamēr produkts tiek lietots, tiek izveidota un funkcionē zāļu drošības uzraudzības sistēma, kas izklāstīta reģistrācijas apliecības modulī 1.8.1.

Riska vadības plāns (RVP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildu farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti Farmakovigilances plānā, kas apstiprināts RVP, kas izklāstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.2. un jebkādos vēlākos Riska vadības plāna atjauninājumos, ko apstiprinājusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja.

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām,

papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).

Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:

 

 

 

 

tas

 

 

 

ē

 

ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības

pecifikāciju, farmakovigilances

 

plānu vai riska mazināšanas pasākumus;

 

 

 

 

60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;

 

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

 

istr

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

PADZi

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam k mēr CHMP nenolemj citādi.

 

 

 

nav

 

 

 

 

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU

<Nav piemērojami.>

vairs

 

 

les

 

ā

 

Z

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas