Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Focetria (Influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Lietošanas instrukcija - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFocetria
ATĶ kodsJ07BB02
VielaInfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 microgragms per 0.5 ml dose
RažotājsNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Focetria ir vakcīna, lai novērstu gripu, kuru izraisa

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Focetria suspensija injekcijai

Gripas vakcīna H1N1v (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)

Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Pirms vakcinēšanās ar šo vakcīnu uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

1.

Kas ir Focetria un kādam nolūkam to lieto

 

 

2.

Kas jāzina pirms vakcinēšanās ar Focetria

 

 

3.

Kā lietot Focetria

ē

4.

Iespējamās blakusparādības

 

tas

5.

Kā uzglabāt Focetria

ğistr

1.

Kas ir FOCETRIA un kādam nolūkam to lieto

 

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

 

A (H1N1v)re2009 vīruss.

Pēc tam, kad cilvēks saņēmis vakcīnu, viņa imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) rada aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Neviena no kcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.

 

 

vairs

2.

Kas jāzina pirms vakcinēšanā ar FOCETRIAnav

Nelietojiet Focetria šādos gadījumos:

 

ja Jums kādreiz ir bijusi pēkšņ dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret jebkuru Focetria sastāvdaļu

 

 

les

 

(tās ir uzskaitītas šī in trukcijas beigās) vai jebkuru vielu, kas var būt šādos piemaisījumos: olu un

 

vistas proteīnā, ovalbumīnā, formaldehīdā, kanamicīna un neomicīna sulfātā (antibiotikās) vai

 

cetiltrimeti amonija bromīdā (CTAB) Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi,

 

ā

 

elpas trūkums un sejas vai mēles uztūkums.

 

Z

 

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vakcinēšanās ar Focetria konsultējieties ar ārstu vai medmāsu

Īpaša piesardzība, lietojot Focetria, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija, kas nav dzīvībai bīstama, pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu, pret tiomersālu (izmantots tikai kā konservants daudzdevu flakonā), olu un vistas proteīnu, ovalbumīnu, formaldehīdu, kanamicīna un neomicīna sulfātu (antibiotikām)

vai cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB) (skatīt 6. punktu Sīkāka informācija).

ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C). Ja tas attiecas uz Jums, tad parasti vakcinēšanos jāatliek līdz atveseļojaties. Tāda neliela infekcija kā saaukstēšanās neradīs problēmas, taču ārstam vai medmāsai jānosaka, vai jūs drīkstat vakcinēties ar Focetria;

Focetria satur

ja veicat asins analīzes, lai noteiktu konkrētu vīrusu infekciju klātbūtni organismā. Pirmās nedēļas pēc vakcinēšanās ar Focetria šo pārbaužu rezultāti nebūs pareizi. Informējiet ārstu, kurš pieprasa šīs pārbaudes, ka esat vakcinējies ar Focetria.

Ārstam ir Jūs jāinformē par krampju iespējamību, īpaši, ja Jūsu slimības vēsturē ir bijusi epilepsija.

Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem INFORMĒJIET SAVU ĀRSTU VAI MEDMĀSU, jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai ir vēlams to atlikt.

Lūdzu, informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas zilumi.

Citas zāles un Focetria

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat

lietojis vai varētu lietot, vai esat vakcinējies ar citu vakcīnu.

tas

Focetria var lietot vienlaicīgi ar sezonālās gripas vakcīnām bez adjuvanta, injekcijas izdarot dažādās

ekstremitātēs.

ē

Nav datu par Focetria vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām.

 

Tomēr, ja no tā nav iespējams izvairīties, imunizācija jāveic, katru vakcīnu injic jot citā ekstremitātē. Jāņem vērā, ka šādos gadījumos var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

 

istr

 

 

Informējiet ārstu, ja esat stāvoklī, varētu būt stāvoklī vai plānojat grūtniecību. Jums ar ārstu jāapspriež,

 

ğ

vai Jums vajadzētu vakcinēties ar Focetria, ņemot vērā uz pēc ģistrācijas ziņotajām nevēlamajām

blakusparādībām grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī balstītās oficiālās rekomendācijas.

Vakcīnu drīkst lietot zīdīšanas perioda laikā.

re

 

 

 

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu pk lpošana

 

Dažas blakusparādības, kas minētas 4. adaļā.nav„Nevēlamās blakusparādības”, var ietekmēt spēju vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehān mus.

 

 

vairs

 

 

Šī vakcīna daudzdevu flakonā kā konservantu satur tiomersālu, un tas var izraisīt alerģisku reakciju. Ja Jums ir kādas zinlesāmas alerģijas, informējiet par tām ārstu.

Šajā medicīniskajā produktā ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) 0,5 ml dev , t.i., būtībā tas nesatur nātriju un kāliju.

3. Kā lietot

ZFOCETRIAā

Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs vakcīnu atbilstoši oficiālajām rekomendācijām. Vakcīna tiks injicēta muskulī (parasti augšdelmā).

Pieaugušie:

Tiks injicēta viena vakcīnas deva (0,5 ml).

Klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.

Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu ir jābūt vismaz trīs nedēļu intervālam.

Gados vecāki cilvēki:

Viena 0,5 ml liela vakcīnas deva un otra 0,5 ml liela deva ne agrāk kā pēc trim nedēļām.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērni un pusaudži vecumā no 3-17 gadiem:

Jums vai Jūsu bērnam tiks injicēta viena 0,5 ml vakcīnas deva. Pieejamie klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.

Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu ir jābūt vismaz trīs nedēļu intervālam.

Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem:

Jums vai Jūsu bērnam tiks injicēta viena 0,5 ml vakcīnas deva.

Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu ir jābūt vismaz trīs nedēļu intervālam.

Bērni, jaunāki par 6 mēnešiem

Šobrīd vakcinēšana šajā vecuma grupā netiek rekomendēta.

Ja pirmajai devai tiek injicēta Focetria deva, vakcinēšanas kursa pabeigšanai ir ieteicams izmantot

Focetria (nevis kādu citu vakcīnu pret H1N1v).

tas

 

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiemēās izpaužas.

Pēc vakcinēšanās var parādīties alerģiskas reakcijas, retos gadījumos izrai ot šoku. Ārsti zina par šādu

iespēju un viņiem ir pieejams neatliekamās palīdzības aprīkojums, ko zmantot šādos gadījumos.

 

istr

Klīniskajos pētījumos ar šo vakcīnu vairums blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas.

ğ

Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām, kas saistītas ar sezonālās gripas vakcīnu.

re

 

Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās no Focetria klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, ieskaitot

gados vecākus cilvēkus:

 

Ļoti bieži (ietekmē vairāk nekā 1 lietotāju o nav10):

sāpes, ādas sacietējums injekcijas vietā, injekcijas vietas apsārtums, injekcijas vietas satūkums, sāpes injekcijas vietā, muskuļu sāpes, galva āpe , vīšana, nogurums, vispārējs savārgums un drebuļi.

Bieži (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100):

zilums injekcijas vietā, paaugstināta temperatūra un nelabums

 

 

vairs

Retāk (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000):

gripai līdzīgi simptomi

 

Reti (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 10000):

 

les

 

krampji, acu satāūkums un anafilakse

Z

 

 

Šīs blakusparādības parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas. Ja tās nepāriet, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.

Klīniskos pētījumos bērniem novērotās blakusparādības

Tika veikts klīnisks pētījums ar šo pašu vakcīnu bērniem. Visbiežākās blakusparādības uz vienu devu vecuma grupā no 6 mēnešiem līdz 35 mēnešiem bija aizkaitināmība, pastiprināta raudāšana, miegainība, caureja un izmaiņas ēšanas paradumos. Pusaudžu vidū ļoti bieži novēroja svīšanu, nelabumu un drebuļus. Bērniem un pusaudžiem ļoti bieži novērotās blakusparādības bija sāpes, ādas sacietējums ap injekcijas vietu, injekcijas vietas sasārtums, vispārēja slikta pašsajūta, muskuļu sāpes, galvassāpes un nogurums.

Citas blakusparādības

Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar Focetria.

Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni, izsitumus vai ādas un gļotādu satūkumu. Gremošanas traucējumi, piemēram, nelabums, vemšana, sāpes vēderā un caureja. Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis.

Neiroloģiski traucējumi, piemēram, stipras durošas vai pulsējošas sāpes gar vienu vai vairākiem nerviem, tirpšana, krampji un neirīts (nervu iekaisums).

Satūkuši limfmezgli, palpitācijas, vājums, sāpes ekstremitātēs un klepus.

Alerģiskas reakcijas ar iespējamu elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles satūkumu, vai ar asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek sniegta palīdzība, var novest līdz šokam. Ārstiem ir zināms par šādu iespēju un viņiem ir pieejamas zāles šādu ārkārtas gadījumu ārstēšanai.

Dati par bērniem un pusaudžiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc otrās vakcīnas

devas un nepieaugošu drudža biežumu.

 

 

tas

 

 

 

Papildus zemāk minētas blakusparādības, kas novērotas vairākas dienas vai nedēļ pēc vakcinācijas

 

 

ē

ar adjuvantu saturošām vai nesaturošām vakcīnām, kuras parasti ievada katru gadu gripas profilaksei.

Šīs blakusparādības var būt arī Focetria gadījumā.

 

istr

 

Reti:

 

 

 

 

 

Zems trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu rašanos.

 

 

ğ

 

Ļoti reti:

re

 

 

 

 

 

Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāp s locītavās un nieru darbības

traucējumus), eksudatīvā erythema multiforme.

Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums) un paralīzes veids, ko pazīst kā Gijēna-Barē sindromu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, ko sultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā in trukcijā minētas.

 

nav

5. Kā uzglabāt FOCETRIA

 

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

vairs

 

Nelietot Focetria pēc d rīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes. Derīguma termiņš

attiecas uz nor dīt mēn ša pēdējo dienu.

 

les

ā

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Z

 

Nesasaldēt.

 

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Focetria satur

-Aktīvā viela ir:

Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)* celmam:

 

no A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms,

 

 

 

 

izmantots NYMC X-181

7,5 mikrogrami** 0,5 ml devā

 

* kultivēts olās

 

 

 

 

** izteikts hemaglutinīna mikrogramos.

 

 

 

-

Adjuvants:

 

 

 

 

 

Vakcīna satur 'adjuvantu’ (MF59C.1), lai stimulētu labāku reakciju. MF59C.1 ir eļļa/ūdenī

 

emulsija, kas satur 9,75 mg skvalēna, 1,175 mg polisorbāta 80 un 1,175 mg sorbitāna trioleātu

 

citrāta buferī. Daudzumi uzrādīti vienai 0,5 ml lielai vakcīnas devai.

 

-

Citas sastāvdaļas ir:

 

 

 

 

Citas sastāvdaļas ir: tiomersāls (tikai daudzdevu flakonā), nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija

 

dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrtasāts, kalcija hlorīda

 

dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.

istr

 

 

ē

Focetria ārējais izskats un iepakojums

ğ

 

Focetria ir pienaini balts šķidrums.

re

 

 

 

 

 

Tiek piegādāts:

 

 

 

 

-

šļirce lietošanas gatavībā, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai;

 

-

flakons, kas satur desmit injekcijas devas pa 0,5 ml katrā.

 

 

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotānavjs

 

 

 

Novartis Vaccines and Diagnostics S. .l.

 

 

 

Via Fiorentina 1, Siena,

 

 

 

Itālija.

 

 

 

 

 

Ražotājs

 

 

 

 

 

Novartis Vaccines and DiagnosticsvairsS. .l.

 

 

 

Loc. Bellaria

 

les

 

 

 

53018 Rosia

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

Sovicille (SI)

 

 

 

 

Itālija

 

ā

 

 

 

āles Z

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi ir pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu:

Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Pilnšļirce:

Lietošanai gatava šļirce, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai:

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas viegli akratīt.

Flakons, kas satur vairākas devas:

tas

Flakons, kas satur desmit injekcijas devas pa 0,5 ml katrā:

ē

 

Katru reizi pirms vakcīnas devas (0,5 ml) ievilkšanas šļircē viegli akra iet daudzdevu flakonu. Pirms

ievadīšanas, ievilktajai vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.

 

istr

Reģistrējiet pirmās devas paņemšanas datumu un laiku uz flakona etiķetes.

ğ

Starp lietošanas reizēm novietojiet daudzdevu flakonu atpakaļ i t iktajos glabāšanas apstākļos

re

 

starp 2 un 8 °C. Vēlams izlietot daudzdevu flakonu 24 stundu laikā pēc pirmās devas paņemšanas.

Ir pieejami dati, kas liek domāt, ka daudzdevunavflakonus ar lietot maksimāli līdz 72 stundām pēc pirmās devas paņemšanas, lai gan šāds paildzināts gl bāšanas laiks nedrīkst būt vēlamā opcija.

Neizlietoto vakcīnu vai izlietotosvairsm teriālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

IV PIELIKUMS

ğ

 

 

 

 

 

re

 

 

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS

 

 

NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

 

 

 

vairs

nav

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par Focetria PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi: Pamatojoties uz novērojumu pētījuma rezultātiem par Focetria lietošanu grūtniecības laikā, pētījumā piedaloties vairāk nekā 2000 grūtnieču, gripas A (H1N1) vakcinācija ar Focetria nenorādīja uz saistību ar nelabvēlīgu grūtniecības iznākumu paaugstinātu risku, jo īpaši otrajā vai trešajā grūtniecības trimestrī. Tāpēc attiecīgo ZA formulējumu, kas pašlaik norāda, ka klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti, ieteicams mainīt, lai ietvertu jauno pieejamo informāciju.

Tāpēc, ņemot vērā pieejamus datus par Focetria lietošanu grūtniecības laikā, PRAC atzina izmaiņu ieviešanu zāļu informācijā par pamatotu. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.

Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Focetria, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu gripas vakcīnu H1N1v (virsmas antigēni, inaktivēti,

 

 

 

 

 

 

tas

pievienots adjuvants), ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas