Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFoclivia
ATĶ kodsJ07BB02
Vielainfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
RažotājsSeqirus S.r.l.  

Foclivia

pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar palīgvielu)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Foclivia. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Foclivia lietošanu.

Kas ir Foclivia?

Foclivia ir vakcīna. Tā ir pieejama kā suspensija injekcijām, kas satur dažas inaktivētas (nonāvētas) gripas vīrusa daļas. Tā satur gripas vīrusa celmu, ko sauc par A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).

Kāpēc lieto Foclivia?

Foclivia ir vakcīna, ko drīkst lietot tikai tad, kad Pasaules Veselības organizācija (PVO) vai Eiropas Savienība (ES) ir oficiāli pasludinājusi gripas pandēmiju. Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa tips (celms), kas viegli izplatās no cilvēka uz cilvēku, jo cilvēkiem nav imunitātes (aizsardzības) pret to. Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules valstu un reģionu. Foclivia jālieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.

Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Foclivia?

Ievada divas Foclivia devas ar vismaz trīs nedēļu intervālu. Tās injicē augšdelma muskulī vai augšstilbā.

Foclivia darbojas?

Foclivia ir eksperimentāla vakcīna. Tas ir īpašs vakcīnas veids, ko var izstrādāt, lai sekmētu iespējamās pandēmijas apkarošanu.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pirms pandēmijas neviens nezina, kurš gripas vīrusa celms būs iesaistīts, tādēļ uzņēmumi nevar iepriekš sagatavot vajadzīgo vakcīnu. Taču tie var sagatavot vakcīnu, kas satur īpaši izvēlētu gripas vīrusa celmu, jo neviens ar to nav saskāries un nevienam nav pret to imunitātes. Šo vakcīnu var pārbaudīt un novērot, kā cilvēki uz to reaģē. Tas ļauj paredzēt, kā cilvēki reaģēs tad, kad tiks iekļauts pandēmiju izraisošais gripas vīrusa celms.

Vakcīnas darbojas, “mācot” imūnsistēmai (organisma dabīgajiem aizsargspēkiem), kā pasargāt sevi no slimības. Foclivia satur nelielu daudzumu vīrusa H5N1 daļu. Šo vīrusu vispirms inaktivē (nonāvē), lai tas neizraisītu infekciju. Ja sākas pandēmija, pirms vakcīnas lietošanas Foclivia vīrusa celms tiek aizstāts ar celmu, kas izraisa pandēmiju.

Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā ”svešu” un izstrādā pret to antivielas. Atkārtoti saskaroties ar šo vīrusu, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas. Tas palīdz aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības. Vakcīna satur arī “palīgvielu” (savienojumu, kas satur eļļu), lai stimulētu atbildes reakciju.

Kā noritēja Foclivia izpēte?

Foclivia pamatpētījumā bija iekļauti 486 veseli indivīdi (trešā daļa bija vecumā virs 60 gadiem), un tajā tika salīdzināta divu Foclivia devu spēja ierosināt antivielu veidošanos (imunogēismu). Dalībnieki ar

21 dienas intervālu saņēma divas Foclivia injekcijas, kas saturēja vai nu 7,5 vai 15 mikrogramus hemaglutinīna (olbaltumvielas, kas atrodas gripas vīrusos). Galvenais efektivitātes rādītājs bija antivielu un gripas vīrusu līmeņa attiecība pacientu asinīs pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (22. dienā) un vēl pēc 21 dienas (43. dienā).

Kādas bija Foclivia priekšrocības šajos pētījumos?

Atbilstoši CHMP kritērijiem, lai eksperimentālo vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70 % cilvēku.

Pētījums parādīja, ka Foclivia izraisa antivielu veidošanos, kas atbilst šiem kritērijiem. Divdesmit pirmajā dienā pēc otrās injekcijas 86 % cilvēku, kuri saņēma vakcīnu ar 7,5 mikrogramiem hemaglutinīna, antivielu koncentrācija bija tādā līmenī, kas aizsargātu viņus pret H5N1. Pacientiem, kuri saņēma 15 mikrogramu devu, šis rādītājs bija 85%.

Kāds risks pastāv, lietojot Foclivia?

Visbiežāk novērotās Foclivia blakusparādības ((1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, svīšana, artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos), reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, pietūkums, sacietējums, ziluma veidošanās, sāpes), drudzis, savārgums (slikta pašsajūta), nogurums un drebuļi. Lielākā daļa blakusparādību izzūd vienas līdz divu dienu laikā. Pilns visu Foclivia izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Foclivia nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru zīmes ir vakcīnā, piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, kanamicīna vai neomicīna sulfātu (divām antibiotikām), formaldehīdu, bārija sulfātu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB). Ja pandēmija ir sākusies, šiem pacientiem tomēr var ievadīt šo vakcīnu, ja ir pieejams reanimācijas aprīkojums.

Kāpēc Foclivia tika apstiprināta?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Foclivia, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.

Foclivia tika reģistrēta “izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar to, ka šī vakcīna ir eksperimentāla vakcīna un pagaidām nesatur pandēmiju izraisoša vīrusa celmu, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par pandēmijas vakcīnas galīgo variantu. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Foclivia vēl ir sagaidāma?

Iekļaujot vakcīnā pandēmiju izraisījušā gripas vīrusa celmu, uzņēmums, kas ražo Foclivia, apkopo informāciju par pandēmijas vakcīnas galīgās versijas nekaitīgumu un efektivitāti, kā arī iesniedz šo informāciju CHMP izvērtēšanai.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Foclivia lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Foclivia lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Foclivia zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Foclivia

Eiropas Komisija 2009. gada 19. oktobrī izsniedza Foclivia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šīs reģistrācijas apliecības pamatā bija Focetria reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2007. gadā (“apzināta piekrišana”).

Pilns Foclivia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Foclivia ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas