Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J07BB02

A.BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese

GSK Vaccines S.r.l.

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

Itālija

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Lielbritānija

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Lielbritānija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

Foclivia drīkst ražot tikai, ja ir izplatīts oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, pie nosacījuma, ka Foclivia reģistrācijas apliecības īpašnieks ņem vērā oficiāli pasludinātās pandēmijas celmu.

Oficiāla sērijas izlaide

Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Ārpus pandēmijas perioda ir jāsaglabā normāls PSUR periodiskums, īpaši apskatot AESI un iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar adjuvantiem. Tajos ir jāiekļauj dati no notiekošajiem pētījumiem vai pašreizējas lietošanas, ja piemērojams, ar kandidātvakcīnas celmiem un ar adjuvanta sistēmu saistītie nekaitīguma dati.

Pandēmijas situācijā resursi ir jākoncentrē savlaicīgam un efektīvam pandēmijas laikā lietoto gripas vakcīnu nekaitīguma profila monitoringam. Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par garu, lai ļautu novērtēt vakcīnas nekaitīgumu, kuru paredzēts plaši lietot īsā laika periodā. Tāpēc 6 mēnešu vai ikgadējie PSUR, kas iekrīt pandēmijas periodā, tiks aizvietoti ar ikmēneša “vienkāršotiem PSUR” (S-PSUR), kam pievienots vakcīnas izplatīšanas kopsavilkums.

Iesniegšanas biežums:

-Laika skaitīšana tiek uzsākta no pirmās pirmdienas pēc pirmās vakcīnas sērijas sūtījuma.

-Pirmais datu slēgšanas punkts ir pēc 30 dienām.

-S-PSUR jāiesniedz ziņotājam un CHMP locekļiem pēc 45 dienām.

-Ziņotāja novērtējuma ziņojums jānosūta CHMP locekļiem pēc 50 dienām.

-CHMP ziņojums jānosūta vakcīnas ražotājam pēc 55 dienām.

-Pirmajos 6 mēnešos ziņojumi jāsniedz katru mēnesi.

-Periodiskums reizi 6 mēnešos jāizskata reģistrācijas apliecības īpašniekam un (līdz-)ziņotājam (Co-)rapporteur.

Ja CHMP apstiprina, ka S-PSUR vairs nav vajadzīgi, ar ziņotāju saskaņotā laikā ir jāiesniedz pilns PSUR, kurā aptverts periods kopš pēdējā kārtējā PSUR datu slēgšanas punkta.

Vienkāršotā PSUR formāts.

Šajā PSUR ir jāiekļauj tikai spontāni ziņoti dati. Ziņojumā ir jābūt iekļautām šādām apkopoto datu tabulām (izmantojot iepriekš sagatavotas veidnes, kas atrodamas 2. pielikumā).

1.Pārskats par visiem spontānajiem gadījumiem pa valstīm, sakārtotiem atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināti vai nemedicīniski apstiprināti) un nopietnībai, ziņojuma aptvertajā periodā un kumulatīvi.

2.Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām pēc OSK, augsta līmeņa termina (ALT) un vēlamā termina (VT), sakārtotiem atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināts vai nemedicīniski apstiprināts), un iekļaujot ziņojumu skaitu par letāliem rezultātiem, ziņojuma aptvertajā periodā un kumulatīvi.

3.Nevēlami notikumi, kas izraisījuši īpašu interesi, sakārtoti atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināts vai nemedicīniski apstiprināts). AESI jādefinē šādi:

-Gijēna-Barē (Guillain-Barré) sindroms: šaura SMK “Gijēna-Barē (Guillain-Barré) sindroms”:

4.Nopietnas neparedzētas blakusparādības (OSK, ALT, VT), sakārtotas atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprinātas vai nemedicīniski apstiprinātas), ziņojuma aptvertajā periodā un kumulatīvi.

5.Visas spontānās blakusparādības pa vecuma grupām (OSK, ALT, VT), sakārtotas atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprinātas vai nemedicīniski apstiprinātas), ziņojuma aptvertajā periodā un kumulatīvi. Jālieto šādas vecuma grupas: < 2 gadi, 2–8 gadi, 9 gadi.

6.Visas spontānās blakusparādības, kas novērotas grūtniecēm (OSK, ALT, VT), sakārtotas atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināts vai nemedicīniski apstiprināts), ziņojuma aptvertajā periodā un kumulatīvi.

Vācot datus, jāievēro šādi principi:

-Izņemot 1. tabulu, visas tabulas jāsagatavo, pamatojoties uz reakciju skaitu (prezentētas VT līmenī, klasificētas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas [OSK]) un augsta līmeņa termina [ALT], nevis pēc gadījumu skaita.

-Visas tabulas tiks sagatavotas, pamatojoties uz vispārējiem, nevis produktam specifiskiem datiem1. Produktam specifiskos datus var izvērtēt signālu analīzē.

-“Kumulatīvi” nozīmē: kopš vakcīnas lietošanas sākuma; notikumus, par kuriem ziņots ārpus interesējošā perioda, nedrīkst iekļaut tabulās.

-Visi nemedicīniski apstiprinātie notikumi ir tie notikumi, kas ievadīti datu bāzē līdz datu slēgšanas punktam. Tie, kuri vēl nav ievadīti, ir jāziņo nākošajā S-PSUR.

-Letālo gadījumu apraksta tabula jāsniedz kā Pielikums.

Jādod īss kopsavilkums, kurā ir izcelti validēti signāli un bažu zonas, ņemot vērā informāciju, kas radusies no perspektīvā kohortu pētījuma, kurš aprakstīts 4.5. apakšpunktā. Ja signālu skaits ir lielāks, var piešķirt prioritāti signālu analīzei un paredzēt laiku pilna signālu novērtējuma ziņojuma iesniegšanai.

Ziņojums par vakcīnas izplatīšanu

Lai kontekstuāli piesaistītu nekaitīguma ziņojumu, jāiekļauj vakcīnu izplatīšanas kopsavilkums un jāsniedz ziņas par izplatītājām vakcīnas devām:

i)ES dalībvalstīs ziņošanas perioda laikā pēc sērijas numura,

ii)ES dalībvalstīs kopā un

iii)pārējā pasaulē

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances darbības, kas sīkāk aprakstītas farmakovigilances plānā, par kuru vienošanās panākta reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī esošā Riska pārvaldības plāna (RPP) 2010. gada 18. jūnija 1. versijā, kā arī turpmāku RPP papildināšanu, par ko panākta vienošanās ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ) (proti pirms pandēmijas laikā).

Papildināts RPP jāiesniedz:

ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;

60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

Farmakovigilances sistēma

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.

1 Pamatojoties uz pieņēmumu, ka nozīmīgā gadījumu skaitā produkta nosaukums netiks dots.

E.ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ”

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.