Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Marķējuma teksts - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFoclivia
ATĶ kodsJ07BB02
Vielainfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
RažotājsSeqirus S.r.l.  

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES KARTONA KĀRBA

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Foclivia suspensija injekcijai pilnšļircē

Pandēmijas gripas vakcīna (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viena deva (0,5 ml) satur: Aktīvās vielas: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), kultivēti olās, adjuvants – MF59C.1, celmam:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

7,5 mikrogrami hemaglutinīna

Adjuvants: MF59C.1 eļļas-ūdens emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe, ūdens injekcijām.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Suspensija injekcijai.

1 x vienas devas (0,5 ml) pilnšļirce

10 x vienas devas (0,5 ml) pilnšļirces

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Ievadīt intramuskulāri deltveida muskulī.

Brīdinājums: Neinjicēt intravaskulāri vai subkutāni.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru. Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Seqirus S.r.l. – Via

Fiorentina, 1 – Siena,

Itālija.

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/577/001-1 pilnšļirce

EU/1/09/577/002-10 pilnšļirces

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

1 DEVAS FLAKONA KARTONA KĀRBA

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Foclivia suspensija injekcijai

Pandēmijas gripas vakcīna (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viena deva (0,5 ml) satur: Aktīvās vielas: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), kultivēti olās, adjuvants – MF59C.1, celmam:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

7,5 mikrogrami hemaglutinīna

Adjuvants: MF59C.1 eļļas-ūdens emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe, ūdens injekcijām.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Suspensija injekcijai.

Flakons

10 x 1 deva

1 deva (0,5 ml)

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Ievadīt intramuskulāri deltveida muskulī.

Brīdinājums: Neinjicēt intravaskulāri vai subkutāni.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru. Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Seqirus S.r.l. – Via

Fiorentina, 1 – Siena,

Itālija.

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/577/003

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

10 DEVU FLAKONA KARTONA KĀRBA

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Foclivia suspensija injekcijai daudzdevu konteinerā

Pandēmijas gripas vakcīna (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viena deva (0,5 ml) satur: Aktīvās vielas: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), kultivēti olās, adjuvants – MF59C.1, celmam:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

7,5 mikrogrami hemaglutinīna

Adjuvants: MF59C.1 eļļas-ūdens emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe, tiomersāls, ūdens injekcijām.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Suspensija injekcijai. Flakons

10 x 10 devas

1 deva (0,5 ml)

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Ievadīt intramuskulāri deltveida muskulī.

Brīdinājums: Neinjicēt intravaskulāri vai subkutāni.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru. Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA PIEMĒROJAMS

Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Seqirus S.r.l. – Via

Fiorentina, 1 – Siena,

Itālija.

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/577/004

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ŠĻIRCES UN 1 DEVAS FLAKONA ETIĶETE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Foclivia injekcija

Pandēmijas gripas vakcīna (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants) I.M. injekcijai deltveida muskulī

2.LIETOŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz

4.SĒRIJAS NUMURS

Sēr

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1 deva (0,5 ml)

6.CITA

Seqirus S.r.l. – Itālija

Uzglabāt ledusskapī.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ

10 DEVU FLAKONA ETIĶETE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Foclivia injekcija

Pandēmijas gripas vakcīna (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants) I.M. injekcijai deltveida muskulī

2. LIETOŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

5 ml flakons, kas satur 10 devas (0,5 ml/deva)

6. CITA

Seqirus S.r.l. – Itālija

Uzglabāt ledusskapī.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas