Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Lietošanas instrukcija - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFoclivia
ATĶ kodsJ07BB02
Vielainfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
RažotājsSeqirus S.r.l.  

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Foclivia suspensija injekcijai pilnšļircē

Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)

Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Foclivia un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Foclivia lietošanas

3.Kā lietot Foclivia

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Foclivia

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir FOCLIVIA un kādam nolūkam to lieto

Foclivia ir vakcīna, kas paredzēta lietošanai, lai novērstu gripu oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā. Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem — īsākiem par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē. Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā “parastai” gripai, bet parasti tie izpaužas smagāk.

Tā ir jālieto pieaugušajiem (no 18 līdz 60 gadus veciem) un gados vecākiem cilvēkiem (virs 60 gadu vecuma), lai novērstu gripu, kuru izraisa H5N1 tipa vīruss.

Ievadot vakcīnu, cilvēka organisma dabiskā aizsardzības sistēma (imūnsistēma) rada savu aizsardzību (antivielas) pret konkrēto slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa saslimšanu ar gripu.

Līdzīgi kā visu vakcīnu gadījumā, Foclivia var nenodrošināt pilnīgu visu vakcinēto personu aizsardzību.

2.Kas Jums jāzina pirms FOCLIVIA lietošanas

Foclivia nedrīkst lietot šādos gadījumos:

-ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas (t.i. dzīvībai bīstamas) pret jebkuru no Foclivia sastāvdaļām,

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gripas vakcīnām vai kādu citu Foclivia sastāvdaļu,

-ir alerģija pret olām, vistas olbaltumvielām,

-ja Jums ir alerģija pret jebkuru antibiotiku, bārija sulfātu, formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu (CRAB) vai polisorbātu 80;

-ja Jums ir bijušas alerģisku reakciju pazīmes, tostarp, niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.

-Taču pandēmijas gadījumā, iespējams, ka Jums tomēr tiek ievadīta vakcīna. Tas tiek veikts, nodrošinot neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas alerģiska reakcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vakcinēšanās konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:

-ja Jums ir drudzis,

-ja Jūs slimojat ar kādu slimību vai infekciju,

-ja Jūs lietojat imūnsupresīvu ārstēšanu, piem., kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai, vai, ja slimojat ar kādu slimību, kas pavājina spējas pretoties infekcijām (imūndeficīti).

Lūdzu, informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas asinsizplūdumi.

Ārstam Jūs jāinformē par krampju rašanās risku, it īpaši tad, ja Jums ir bijusi epilepsija.

Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties samaņas zudums. Tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums iepriekš injekciju laikā ir bijis samaņas zudums.

Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem IZSTĀSTIET TO SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai vēlams to atlikt.

Citas zāles un FOCLIVIA

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām (ja vienlaicīgi nepieciešams ievadīt citu vakcīnu, tad tās injekcija jāveic citā ekstremitātē. Tādā gadījumā var pastiprināties blakusparādību intensitāte.).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Ārstam ir jānovērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks. Konsultējieties ar ārstu, vai Jums ir jāsaņem FOCLIVIA. Vakcīnu drīkst lietot barojot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažas no reakcijām, kas minētas 4.8. apakšpunktā “Iespējamās blakusparādības”, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pirms šo darbību veikšanas ieteicams vispirms novērtēt, kādu ietekmi rada Foclivia.

Foclivia satur nātriju un kāliju

Foclivia satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā devā. Tas nozīmē, ka preparāts praktiski nesatur nātriju un kāliju.

3.Kā lietot FOCLIVIA

Vakcīnu ievada ārsts vai medmāsa saskaņā ar oficiālām rekomendācijām.

Vakcīnas deva (0,5 ml) tiks injicēta augšdelmā (deltveida muskulī).

Otro vakcīnas devu jāievada pēc vismaz 3 nedēļu intervāla.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Foclivia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 lietotājiem).

Apsārtums, pietūkums, sāpes injekcijas vietā, zilumu veidošanās, ādas sacietējums injekcijas vietā. Dažos gadījumos var novērot arī paaugstinātu temperatūru, savārgumu (vispārēju sliktu pašsajūtu), drebuļus, nogurumu, galvassāpes, svīšanu, sāpes muskuļos un locītavās. Šīs reakcijas parasti izzūd 1–2 dienu laikā bez ārstēšanas. Ja tās saglabājas, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.

Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 lietotājiem).

Ģeneralizētas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, ādas pacēlumus vai nespecifiskus izsitumus.

Reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 lietotājiem).

Kņudēšanas vai nejūtīguma sajūta, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas vai trombocitopēnija (konkrētu asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās; pazemināts to skaits var izraisīt pastirpinātu asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos).

Pēc vakcinācijas var attīstīties alerģiskas reakcijas, retos gadījumos –tādas, kas izraisa šoku. Ārsti ir informēti par šādu iespējamību un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos.

Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 000 lietotājiem).

Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus) un eksudatīvais Stīvensa-Džonsona sindroms (erythema multiforme). Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko pazīst kā Gijēna-Barē sindromu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt FOCLIVIA

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Foclivia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „Derīgs līdz” un „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Foclivia satur

-Aktīvā viela

Vakcīnas aktīvās sastāvdaļas ir attīrīti vīrusa proteīni (saukti par hemaglutinīnu un neiraminidāzi). Tie ir izolēti no gripas vīrusa daļiņu virsmas, pavairoti vistas olās un inaktivēti, izmantojot formaldehīdu. Šie vīrusu proteīni ir iegūti no gripas vīrusa celma, kas atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem un ES lēmumam oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.

Viena vakcīnas deva (0,5 ml) satur ne mazāk kā 7,5 mikrogramus hemaglutinīna no šāda rekomendētā gripas vīrusa celma:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvants

Vakcīna satur 'adjuvantu’ (savienojumu, kas satur skvalēnu), lai tiktu stimulēta atbildes reakcija. Adjuvants satur arī polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī.

-Citas sastāvdaļas

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.

Foclivia ārējais izskats un iepakojums

Foclivia ir pienaini balts šķidrums.

Tas tiek piegādāts lietošanai gatavā šļircē, kas satur vienu devu (0,5 ml) injekcijām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Itālija

Ražotājs

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Hexal AG

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Foclivia ir reģistrēta „izņēmuma kārtā”.

Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Foclivia suspensija injekcijai

Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)

Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Foclivia un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Foclivia lietošanas

3.Kā lietot Foclivia

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Foclivia

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir FOCLIVIA un kādam nolūkam to lieto

Foclivia ir vakcīna, kas paredzēta lietošanai, lai novērstu gripu oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.

Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem — īsākiem par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē. Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā “parastai ” gripai, bet parasti tie izpaužas smagāk.

Tā ir jālieto pieaugušajiem (no 18 līdz 60 gadus veciem) un gados vecākiem cilvēkiem (virs 60 gadu vecuma), lai novērstu gripu, kuru izraisa H5N1 tipa vīruss.

Ievadot vakcīnu, cilvēka organisma dabiskā aizsardzības sistēma (imūnsistēma) rada savu aizsardzību (antivielas) pret konkrēto slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa saslimšanu ar gripu.

Līdzīgi kā visu vakcīnu gadījumā, Foclivia var nenodrošināt pilnīgu visu vakcinēto personu aizsardzību.

2. Kas Jums jāzina pirms FOCLIVIA lietošanas

Foclivia nedrīkst lietot šādos gadījumos:

-ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas (t.i. dzīvībai bīstamas) pret jebkuru no Foclivia sastāvdaļām,

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gripas vakcīnām vai kādu citu Foclivia sastāvdaļu,

-ja Jums ir alerģija pret olām, vistas olbaltumvielām,

-ja Jums ir alerģija pret jebkuru antibiotiku, bārija sulfātu, formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu (CRAB) vai polisorbātu 80;

-ja Jums ir bijušas alerģisku reakciju pazīmes, tostarp, niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.

-Taču pandēmijas gadījumā, iespējams, ka Jums tomēr tiek ievadīta vakcīna. Tas tiek veikts, nodrošinot neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas alerģiska reakcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vakcinēšanās konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:

-ja Jums ir drudzis,

-ja Jūs slimojat ar kādu slimību vai infekciju,

-ja Jūs lietojat imūnsupresīvu ārstēšanu, piem., kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai, vai, ja slimojat ar kādu slimību, kas pavājina spējas pretoties infekcijām (imūndeficīti).

Lūdzu, informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas asinsizplūdumi.

Ārstam Jūs jāinformē par krampju rašanās risku, it īpaši tad, ja Jums ir bijusi epilepsija.

Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties samaņas zudums. Tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums iepriekš injekciju laikā ir bijis samaņas zudums.

Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem IZSTĀSTIET TO SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai vēlams to atlikt.

Citas zāles un FOCLIVIA

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām (ja vienlaicīgi nepieciešams ievadīt citu vakcīnu, tad tās injekcija jāveic citā ekstremitātē. Tādā gadījumā var pastiprināties blakusparādību intensitāte.).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Ārstam ir jānovērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks. Konsultējieties ar ārstu, vai Jums ir jāsaņem Foclivia. Vakcīnu drīkst lietot barojot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažas no reakcijām, kas minētas 4.8. apakšpunktā “Iespējamās blakusparādības”, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pirms šo darbību veikšanas ieteicams vispirms novērtēt, kādu ietekmi rada Foclivia.

Foclivia satur nātriju un kāliju

Foclivia satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā devā. Tas nozīmē, ka preparāts praktiski nesatur nātriju un kāliju.

3. Kā lietot FOCLIVIA

Vakcīnu ievada ārsts vai medmāsa saskaņā ar oficiālām rekomendācijām.

Vakcīnas deva (0,5 ml) tiks injicēta augšdelmā (deltveida muskulī).

Otro vakcīnas devu jāievada pēc vismaz 3 nedēļu intervāla.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Foclivia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 lietotājiem)

Apsārtums, pietūkums, sāpes injekcijas vietā, zilumu veidošanās, ādas sacietējums injekcijas vietā. Dažos gadījumos var novērot arī paaugstinātu temperatūru, savārgumu (vispārēju sliktu pašsajūtu), drebuļus, nogurumu, galvassāpes, svīšanu, sāpes muskuļos un locītavās. Šīs reakcijas parasti izzūd 1–2 dienu laikā bez ārstēšanas. Ja tās saglabājas, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.

Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 lietotājiem)

Ģeneralizētas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, ādas pacēlumus vai nespecifiskus izsitumus.

Reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 lietotājiem)

Kņudēšanas vai nejūtīguma sajūta, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas vai trombocitopēnija (konkrētu asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās; pazemināts to skaits var izraisīt pastirpinātu asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos).

Pēc vakcinācijas var attīstīties alerģiskas reakcijas, retos gadījumos –tādas, kas izraisa šoku. Ārsti ir informēti par šādu iespējamību un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos.

Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 000 lietotājiem)

Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus) un eksudatīvais Stīvensa-Džonsona sindroms (erythema multiforme). Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko pazīst kā Gijēna-Barē sindromu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt FOCLIVIA

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Foclivia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „Derīgs līdz” un „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Foclivia satur

-Aktīvā viela

Vakcīnas aktīvās sastāvdaļas ir attīrīti vīrusa proteīni (saukti par hemaglutinīnu un neiraminidāzi). Tie ir izolēti no gripas vīrusa daļiņu virsmas, pavairoti vistas olās un inaktivēti, izmantojot formaldehīdu. Šie vīrusu proteīni ir iegūti no gripas vīrusa celma, kas atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem un ES lēmumam oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.

Viena vakcīnas deva (0,5 ml) satur ne mazāk kā 7,5 mikrogramus hemaglutinīna no šāda rekomendētā gripas vīrusa celma:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvants

Vakcīna satur 'adjuvantu’ (savienojumu, kas satur skvalēnu), lai tiktu stimulēta atbildes reakcija. Adjuvants satur arī polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī.

-Citas sastāvdaļas

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.

Foclivia ārējais izskats un iepakojums

Foclivia ir pienaini balts šķidrums.

Tas tiek piegādāts flakonā, kas satur vienu devu (0,5 ml) injekcijām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Itālija

Ražotājs

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Hexal AG

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{MM/GGGG}

Foclivia ir reģistrēta „izņēmuma kārtā”.

Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm katru gadu un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu

Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Pilnšļirce

Lietošanai sagatavota pilnšļirce, kas satur vienu 0,5 ml injekcijas devu

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru.

Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.

Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Foclivia suspensija injekcijai daudzdevu konteinerā

Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)

Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Foclivia un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Foclivia lietošanas

3.Kā lietot Foclivia

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Foclivia

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir FOCLIVIA un kādam nolūkam to lieto

Foclivia ir vakcīna, kas paredzēta lietošanai, lai novērstu gripu oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā. Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem — īsākiem par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē. Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā “parastai ” gripai, bet parasti tie izpaužas smagāk.

Tā ir jālieto pieaugušajiem (no 18 līdz 60 gadus veciem) un gados vecākiem cilvēkiem (virs 60 gadu vecuma), lai novērstu gripu, kuru izraisa H5N1 tipa vīruss.

Ievadot vakcīnu, cilvēka organisma dabiskā aizsardzības sistēma (imūnsistēma) rada savu aizsardzību (antivielas) pret konkrēto slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa saslimšanu ar gripu.

Līdzīgi kā visu vakcīnu gadījumā, Foclivia var nenodrošināt pilnīgu visu vakcinēto personu aizsardzību.

2. Kas Jums jāzina pirms FOCLIVIA lietošanas

Foclivia nedrīkst lietot šādos gadījumos:

-ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas (t.i. dzīvībai bīstamas) pret jebkuru no Foclivia sastāvdaļām,

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gripas vakcīnām vai kādu citu Foclivia sastāvdaļu,

-ja Jums ir alerģija pret olām, vistas olbaltumvielām,

-ja Jums ir alerģija pret jebkuru antibiotiku, bārija sulfātu, formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu (CRAB) vai polisorbātu 80;

-ja Jums ir bijušas alerģisku reakciju pazīmes, tostarp, niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.

-Taču pandēmijas gadījumā, iespējams, ka Jums tomēr tiek ievadīta vakcīna. Tas tiek veikts, nodrošinot neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas alerģiska reakcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vakcinēšanās konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:

-ja Jums ir drudzis,

-ja Jūs slimojat ar kādu slimību vai infekciju,

-ja Jūs lietojat imūnsupresīvu ārstēšanu, piem., kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai, vai, ja slimojat ar kādu slimību, kas pavājina spējas pretoties infekcijām (imūndeficīti).

Lūdzu, informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas asinsizplūdumi.

Ārstam Jūs jāinformē par krampju rašanās risku, it īpaši tad, ja Jums ir bijusi epilepsija.

Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties samaņas zudums. Tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums iepriekš injekciju laikā ir bijis samaņas zudums.

Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem IZSTĀSTIET TO SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai vēlams to atlikt.

Citas zāles un FOCLIVIA

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām (ja vienlaicīgi nepieciešams ievadīt citu vakcīnu, tad tās injekcija jāveic citā ekstremitātē. Tādā gadījumā var pastiprināties blakusparādību intensitāte.).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Ārstam ir jānovērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks. Konsultējieties ar ārstu, vai Jums ir jāsaņem Foclivia. Vakcīnu drīkst lietot barojot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažas no reakcijām, kas minētas 4.8. apakšpunktā “Iespējamās blakusparādības”, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pirms šo darbību veikšanas ieteicams vispirms novērtēt, kādu ietekmi rada Foclivia.

Svarīga informācija par kādu no Foclivia sastāvdaļām

Foclivia satur tiomersālu

Foclivia satur tiomersālu kā konservantu, un tādēļ, iespējams, Jums var rasties alerģiska reakcija. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda zināma alerģija.

Foclivia satur nātriju un kāliju

Foclivia satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā devā. Tas nozīmē, ka preparāts praktiski nesatur nātriju un kāliju.

3. Kā lietot FOCLIVIA

Vakcīnu ievada ārsts vai medmāsa saskaņā ar oficiālām rekomendācijām.

Vakcīnas deva (0,5 ml) tiks injicēta augšdelmā (deltveida muskulī).

Otro vakcīnas devu jāievada pēc vismaz 3 nedēļu intervāla.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Foclivia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 lietotājiem)

Apsārtums, pietūkums, sāpes injekcijas vietā, zilumu veidošanās, ādas sacietējums injekcijas vietā. Dažos gadījumos var novērot arī paaugstinātu temperatūru, savārgumu (vispārēju sliktu pašsajūtu), drebuļus, nogurumu, galvassāpes, svīšanu, sāpes muskuļos un locītavās. Šīs reakcijas parasti izzūd 1–2 dienu laikā bez ārstēšanas. Ja tās saglabājas, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.

Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 lietotājiem)

Ģeneralizētas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, ādas pacēlumus vai nespecifiskus izsitumus.

Reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 lietotājiem)

Kņudēšanas vai nejūtīguma sajūta, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas vai trombocitopēnija (konkrētu asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās; pazemināts to skaits var izraisīt pastirpinātu asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos). Pēc vakcinācijas var attīstīties alerģiskas reakcijas, retos gadījumos –tādas, kas izraisa šoku. Ārsti ir informēti par šādu iespējamību un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos.

Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 000 lietotājiem).

Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus) un eksudatīvais Stīvensa-Džonsona sindroms (erythema multiforme). Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko pazīst kā Gijēna-Barē sindromu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt FOCLIVIA

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Foclivia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „Derīgs līdz” un „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Foclivia satur

-Aktīvā viela

Vakcīnas aktīvās sastāvdaļas ir attīrīti vīrusa proteīni (saukti par hemaglutinīnu un neiraminidāzi). Tie ir izolēti no gripas vīrusa daļiņu virsmas, pavairoti vistas olās un inaktivēti, izmantojot formaldehīdu. Šie vīrusu proteīni ir iegūti no gripas vīrusa celma, kas atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem un ES lēmumam oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.

Viena vakcīnas deva (0,5 ml) satur ne mazāk kā 7,5 mikrogramus hemaglutinīna no šāda rekomendētā gripas vīrusa celma:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvants

Vakcīna satur 'adjuvantu’ (savienojumu, kas satur skvalēnu), lai tiktu stimulēta atbildes reakcija. Adjuvants satur arī polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī.

-Citas sastāvdaļas

Citas sastāvdaļas ir: tiomersāls, nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.

Foclivia ārējais izskats un iepakojums

Foclivia ir pienaini balts šķidrums.

Tas tiek piegādāts flakonā, kas satur desmit devas (viena deva — 0,5 ml) injekcijām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Itālija

Ražotājs

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Hexal AG

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Foclivia ir reģistrēta „izņēmuma kārtā”.

Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm katru gadu un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------

Daudzdevu flakons

Flakons satur 10 injekcijas devas (viena deva 0,5 ml).

Pirms devas (0,5 ml) ievilkšanas šļircē katru reizi viegli sakratiet daudzdevu flakonu. Pirms ievadīšanas šļircē ievilktajai vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūra. Lai gan Foclivia daudzdevu flakoni satur konservantu, kas inhibē mikroorganismu augšanu, katras devas ievilkšanas laikā lietotājs ir atbildīgs par daudzdevu flakona kontaminācijas riska ierobežošanu.

Uz flakona etiķetes atzīmējiet pirmās devas ievilkšanas datumu un laiku.

Starp lietošanas reizēm turpiniet daudzdevu flakonu uzglabāt ieteicamajos apstākļos 2° – 8°C temperatūrā. Daudzdevu flakonu ieteicams izmantot 24 stundu laikā pēc pirmās devas ievilkšanas.

Pieejamie dati liecina, ka daudzdevu flakonus var izmantot maksimāli 72 stundu laikā pēc pirmās ievilkšanas, lai gan nav ieteicams izmantot šādu ilgstošas uzglabāšanas iespēju.

Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas