Forcaltonin (recombinant salmon calcitonin (rsct)) – Lietošanas instrukcija - H05BA01

FORCALTONIN reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Lielbritānija.

Ražotājs ir FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grieķija.

1.KAS IR FORCALTONIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Katra FORCALTONIN ampula satur 1 ml šķīduma ar 100 starptautiskajām vienībām (SV) aktīvās vielas. Tas atbilst apmēram 15 mikrogramiem rekombinantā laša kalcitonīna. Katra kārba satur 10 ampulas.

FORCALTONINāaktīvā viela ir rekombinantais laša kalcitonīns. Laša kalcitonīns ir hormons, kas

palielina kaulos uzkrātā kalcija un fosfāta daudzumu un pazemina asinīs cirkulējošā kalcija līmeni.

FORCALTONIN lieto, lai novērstu kaulu masas samazināšanos, ja Jūs tiekat pēkšņi imobilizēts,

piemēram, pēc osteoporozes izsaukta kaulu lūzuma. Tas tiek lietots arī, lai ārstētu Pageta slimību

2.PIRMS FORCALTONIN LIETOŠANAS

droši lietot grūtniecības laikā. Tāpēc FORCALTONIN nedrīkst dot grūtniecēm. Grūtniecības laikā kalcitonīnu drīkst lietot tikai izņēmuma gadījumos, kurus nosaka ārsts.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana: ğ

Zīdīšanas periods

Jūs nedrīkstat barot savu bērnu ar krūti, kamēr Jūs ārstē ar FORCALTONIN.

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu injekciju veidā ievadīta kalcitonīna ietekmi uz spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Injicēts kalcitonreīns var izsaukt pārejošu reiboni, kas var ietekmēt pacienta reakciju. Tāpēc pacienti ir jābrīdina par pārejoša reiboņa iespējamību. Šādos gadījumos viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par dažiem FORCALTONIN ingredientiem:

dažu sirds slimību ārstēšanai lietojamu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs saņemat zāles sirds slimību ārstēšanai, tapēc, ka var būt nepieciešams izmainīt sirdszāļu devu.

Jums ir jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs lietojat citas kalcija līmeni pazeminošas zāles, piemēram, bisfosfonātus, jo šo zāļu kombinācija ar FORCALTONIN var par daudz pazemināt kalcija saturu Jūsu asinīs.

Ieteicams ievērot šo lietošanas instrukciju, lai Jūs gūtu vislielāko labumu no ārstēšanas ar FORCALTONIN. Taču dažos gadījumos Jūsu ārsts var nolemt, ka jālieto cita deva vai cits devu ievadīšanas biežums. Palūdziet viņu izskaidrot iemeslus Jūsu ārstēšanas plāna izmaiņām.

Pēkšņas imobilizācijas izraisīta kaulu masas zuduma novēršana. Ieteicamā deva ir 100 starptautiskās vienības (15 mikrogrami laša kalcitonīna) ik dienas vai 50 starptautiskās vienības (7,5 mikrogrami laša kalcitonīna) divreiz dienā 2 - 4 nedēļas ilgi kā subkutānu vai intramuskulāru injekciju. Jūsu ārsts var samazināt FORCALTONIN devu, kad Jūsu stāvoklis ir uzlabojies.

Pageta kaulu slimība. Ieteicamā deva ir 100 starptautiskās vienības (15 mikrogrami laša kalcitonīna) vienreiz dienā kā subkutāna vai intramuskulāra injekcija. Dažiem pacientiem var būt pietiekoša

50 starptautisko vienību (7,5 mikrogramu laša kalcitonīna) liela deva trīs reizes nedēļā. Jūsu ārsts var samazināt saņemamo FORCALTONIN devu, kad Jūsu stāvoklis ir uzlabojies.

Hiperkalcēmijas ārstēšana ļaundabīgo audzēju gadījumā. Ieteicamā sākuma deva ir 100 starptautiskās vienības (15 mikrogrami laša kalcitonīna) ik pēc 6 - 8 stundāmēkā subkutāna vai

intramuskulāra injekcija. Ja vienas vai divu dienu laikā nav panākts apmierinošs tasrezultāts, devu var palielināt līdz maksimālajai - 400 SV - ik pēc 6 - 8 stundām. Smagosistrvai neatliekamas palīdzības

gadījumos Jūsu ārsts vai medicīnas māsa var veikt vismaz 6 stundu ilgu intravenozu infūziju ar 10 starptautiskajām vienībām uz kg ķermeņa masa 500 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma.

Ja Jums ir jautājumi par Jūsu ārstēšanas grafiku, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai. Ja Jums šķiet, ka FORCALTONIN iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.

Laika periods, kurā Jūs saņemsiet FORCALTONIN, ir atkarīgs no tā, kā Jūs reaģēsiet uz ārstēšanu.

Ja Jums ir jautājumi par Jūsu ārstēšanas ilgumu, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai. Jums ir jāaprunājas ar savu ārstu, ja Jums šķiet, ka FORCALTONIN iedarbība samazinās vai ka Jums vairs nav nekāda uzlabojuma no ārstēšanas. Nekad patstāvīgi nemainiet devu un nepārtrauciet zāļu injicēšanu bez iepriekšējas konsultēšanās ar savu ārstu.

Ja Jūs esat lietojuši FORCALTONIN vairāk kā vajadzīgs:

Ja Jūs pats vai Jūsu ārsts nejauši injicē vairāk par ieteicamo FORCALTONIN devu, ir ļoti maza iespējamība, ka būs kādi nopietni efekti.

Ja Jūs aizmirstat lietot FORCALTONIN:

Ja Jūs esat aizmirsis injicēt zāles pareizajā laikā, injicējiet tās līdzko Jūs par tām atceraties, ja vien nav

citām var būt vajadzīga medicīniska palīdzība. Pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no zemāk uzskaitītajām parādībām.

Vienīgā nopietnā nevēlamā blakusparādība ar laša kalcitonīnu ārstētiem pacientiem, par ko ir ziņots, ir

alerģiskā reakcija. Laša kalcitonīna izraisītu nopietnu alerģisku reakciju piemēri:

•elpošanas grūtības (bronhu spazmas)

•mēles vai rīkles pietūkums

•anafilaktiskais šoks (ļoti smaga veida alerģiskā reakcija)

Šādas alerģiskās reakcijas ir novērotas tikai nedaudzos gadījumos un vissmagākā forma, anafilaktiskais šoks, ir ļoti reta. Nopietnas alerģiskas reakcijas ir jāārstē nekavējoties. Nekavējoties ziņojiet savam ārstam, ja ir novērojams kāds no augstāk minētajiem efektiem. Viņš veiks piemērotus pretpasākumus.

Apmēram 10% no pacientiem, kas ārstēti ar laša kalcitonīnu, cieš no nelabuma, dažreiz ar vemšanu. Šī

• diurēze (pastiprināta urinēšana) nav

• caureja

• metāliska garša mutē

• reibonis

Visas šīs nevēlamās blakusparādības ir vājas un ir novērojamas atsevišķos gadījumos. Vairums efektu nav ilgstoši un paši izzūd. Paliekošos efektus, ja tie neizzūd, var ārstēt Jūsu ārsts.

Tāpat ka citas zāles FORCALTONIN var izraisīt blakusparādības, kas ir ļoti retas. Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai izmaiņas Jūsu veselības stāvoklī, kamēr Jūs saņemat šīs zāles, lūdzam par to ziņot Jūsu ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam (aptiekāram).

Pēc pirmās atvēršanas produkts ir nekavējoties jāizlieto. Neizmantotais produkts ir jāiznīcina.

Nelietot, ja beidzies uz ampulas un iepakojuma norādītais derīguma termiņš. Nelietojiet Forcaltonin, ja ievērojat, ka šķīdums nav pilnīgi dzidrs un bezkrāsains.

Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------