Fortacin (lidocaine / prilocaine) – Lietošanas instrukcija - N01BB20

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums

Lidocainum/Prilocainum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Fortacin un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Fortacin lietošanas

3.Kā lietot Fortacin

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Fortacin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Fortacin un kādam nolūkam to lieto

Fortacin ir divu zāļu (lidokaīna un prilokaīna) kombinācija.

Fortacin ir indicēts visu mūžu bijušas priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem. Tas darbojas, mazinot dzimumlocekļa galviņas jutību un palielinot laiku līdz ejakulācijai.

2. Kas Jums jāzina pirms Fortacin lietošanas

Nelietojiet Fortacin šādos gadījumos

-Ja Jums vai Jūsu dzimumpartnerim ir alerģija pret lidokaīnu vai prilokaīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-Ja Jums vai Jūsu dzimumpartnerim anamnēzē ir alerģija vai jutība pret citiem līdzīgas struktūras vietējās anestēzijas līdzekļiem (kurus dēvē par amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Fortacin lietošanas:

-ja Jums vai Jūsu dzimumpartnerim ir diagnosticēta ģenētiska slimība vai kāda cita slimība, kas ietekmē eritrocītus (glikozes-6-fosfāta deficīts, anēmija vai methemoglobinēmija);

-ja Jums anamnēzē ir jutība pret zālēm, īpaši tad, ja neesat drošs, kuras zāles izraisa jutību;

-ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Lietojot šīs zāles, īpaši aerosola flakona sagatavošanas laikā, vērsiet to virzienā prom no sejas, lai izvairītos no nejaušas saskares ar ausīm, acīm, degunu un muti.

Ja kāds daudzums zāļu nejauši nokļūst Jūsu vai Jūsu partnera acīs, nekavējoties izskalojiet tās ar aukstu ūdeni vai fizioloģisko šķīdumu un maigi pārklājiet, līdz ietekme, piemēram, nejūtīgums, izzūd. Ņemiet vērā, ka tikmēr, kamēr saglabājas nejūtība, parastie aizsargmehānismi, piemēram, mirkšķināšana vai svešķermeņa sajūta acī, var nedarboties.

Fortacin var saskarties arī ar citām gļotādām, piemēram, ar Jūsu vai Jūsu partnera mutes, deguna un rīkles gļotādu, padarot tās īslaicīgi mazliet nejūtīgas. Tā kā šādā gadījumā šajos apvidos mazināsies sāpju sajūta, jāievēro īpaša piesardzība, lai tās nesavainotu, kamēr nejūtīgums nav izzudis.

Dzimumakta laikā neliels daudzums šo zāļu var tikt pārnests, piemēram, uz maksti vai anālo atveri. Tādēļ abiem partneriem šīs vietas īsu brīdi var nebūt jutīgas, un viņiem jāievēro piesardzība, lai nesavainotu sevi, jo īpaši dzimumakta laikā.

Fortacin nedrīkst saskarties ar bojātu bungplēvīti.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Fortacin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat turpmāk minētās zāles, kas var mijiedarboties ar Fortacin:

•citi vietējās anestēzijas līdzekļi;

•sirds zāles (antiaritmiskie līdzekļi);

•zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai un sirds ritma regulēšanai (tā dēvētie beta blokatori);

•zāles skābes daudzuma mazināšanai kuņģī (cimetidīns).

Ja Jūs jau lietojat zāles, kas izraisa traucējumu, kura gadījumā samazinās skābekļa daudzums asinīs (methemoglobinēmiju), piemēram, turpmāk minētās zāles, šā traucējuma risks var palielināties. Šādas zāles ir, piemēram:

•benzokaīns – vietējās anestēzijas līdzeklis, ko lieto sāpju un niezes ārstēšanai;

•hlorohīns, pamahīns, primahīns, hinīns, kurus lieto malārijas ārstēšanai;

•metoklopramīds – lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai, arī pacientiem ar migrēnu;

•gliceriltrinitrāts (GTN, nitroglicerīns), izosorbīda mononitrāts, eritriltetranitrāts, pentaeritrīta tetranitrāts un citas nitrātus un nitrītus saturošas zāles, ko lieto stenokardijas (ar sirdi saistītu sāpju krūtīs) ārstēšanai;

•nātrija nitroprusīds, izosorbīda dinitrāts, ko lieto paaugstināta asinsspiediena un sirds mazspējas ārstēšanai;

•nitrofurantoīns – antibiotika, ko lieto urīnceļu un nieru infekciju ārstēšanai;

•sulfanilamīdi, piemēram, sulfametoksazols – antibiotika, ko lieto urīnceļu infekciju ārstēšanai, un sulfasalazīns – lieto Krona slimības, čūlainā kolīta un reimatoīdā artrīta ārstēšanai;

•dapsons – lieto tādu ādas slimību kā lepra un dermatīts ārstēšanai, kā arī malārijas un pneimonijas profilaksei augsta riska grupas pacientiem;

•fenobarbitāls, fenitoīns – lieto epilepsijas ārstēšanai;

•para-aminosalicilskābe (PAS) – lieto tuberkulozes ārstēšanai.

Methemoglobinēmijas risks var palielināties, lietojot arī noteiktas krāsvielas (anilīna krāsvielas) vai pesticīdu naftalīnu, tādēļ pastāstiet ārstam, ja strādājat ar kādām krāsvielām vai ķīmiskiem pesticīdiem.

Lietojot vienlaikus ar Fortacin, nevar garantēt, ka barjeras kontracepcijas līdzekļi (piemēram, vīriešu vai sieviešu prezervatīvi), kas izgatavoti no poliuretānu saturoša materiāla, pasargās no slimības vai grūtniecības. Pārbaudiet, no kāda materiāla ir izgatavots Jūsu vai Jūsu partneres kontracepcijas līdzeklis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet farmaceitam.

Ja lietojat Fortacin vienlaikus ar prezervatīviem, varbūtība, ka Jūs nespēsit sasniegt vai uzturēt erekciju, ir daudz lielāka. Tāpat ir lielāka iespējamība, ka Jums būs samazināta dzimumlocekļa un tā apkārtējo audu jutība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Fortacin nav reģistrēts lietošanai sievietēm.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Fortacin nav ieteicams lietot, kamēr Jūsu partnere ir stāvoklī, izņemot gadījumus, kad Jūs lietojat vīriešu prezervatīvu, kā norādīts iepriekš, lai novērstu iedarbību uz vēl nedzimušo bērnu.

Barošana ar krūti

Šīs zāles drīkst lietot, ja Jūsu partnere baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Fortacin var samazināt grūtniecības iespējamību, bet tas nav drošs kontracepcijas līdzeklis. Tādēļ pacientiem, kuri vēlas ieņemt bērnu, vai nu jāizvairās no Fortacin lietošanas, vai, ja šīs zāles ir būtiskas penetrācijas veikšanai, kārtīgi jānomazgā dzimumloceklis piecas minūtes pēc Fortacin lietošanas, bet pirms dzimumakta.

3.Kā lietot Fortacin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā Fortacin deva ir trīs izsmidzinājumi (trīs izsmidzinājumi = viena deva) uz dzimumlocekļa galviņas pirms dzimumakta. Ievērojot četras stundas ilgus starplaikus starp devu lietošanu, 24 stundu laikā var lietot ne vairāk kā trīs devas.

Norādījumi par lietošanu

Pirms pirmās lietošanas reizes nedaudz sakratiet aerosola flakonu un pēc tam sagatavojiet lietošanai sūkņa mehānismu, trīs reizes izsmidzinot gaisā. Vērsiet aerosola flakonu prom no sejas, lai izvairītos no saskares ar acīm, degunu, muti un ausīm.

Pirms katras nākamās devas lietošanas nedaudz sakratiet aerosola flakonu un pēc tam vēlreiz sagatavojiet sūkni lietošanai, izsmidzinot vienu reizi gaisā.

Atvelciet priekšādiņu no dzimumlocekļa galviņas. Turot aerosola flakonu vertikāli (vēršot vārstu uz augšu), izsmidziniet vienu Fortacin devu (trīs izsmidzinājumus) pār visu dzimumlocekļa galviņu, ar katru izsmidzinājumu pārklājot vienu trešdaļu. Nogaidiet piecas minūtes un pirms dzimumakta noslaukiet liekās zāles.

Ja esat lietojis Fortacin vairāk nekā noteikts

Šīs zāles lieto uz dzimumlocekļa galviņas virsmas, tādēļ pārdozēšanas risks ir mazs. Ja esat lietojis pārāk daudz zāļu, noslaukiet tās.

Fortacin pārmērīgas lietošanas simptomi ir minēti turpmāk. Ja Jums rodas kāds no tiem, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Lietojot zāles saskaņā ar norādījumiem, to iespējamība ir ļoti maz ticama:

•neskaidra sajūta galvā vai reibonis;

•ādas tirpšana ap muti un mēles nejūtīgums;

•patoloģiska garšas sajūta;

•neskaidra redze;

•troksnis ausīs.

•var rasties arī traucējums, kura gadījumā samazinās skābekļa daudzums asinīs (methemoglobinēmija). Tā iespējamība ir lielāka, vienlaikus lietojot noteiktas zāles. Ja tā notiek, āda skābekļa trūkuma dēļ kļūst zilganpelēka.

Nopietnos pārdozēšanas gadījumos var būt tādi simptomi kā krampju lēkmes, pazemināts asinsspiediens, palēnināta elpošana, elpošanas apstāšanās un sirdsdarbības pārmaiņas. Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Fortacin vīriešu dzimuma pacientiem, ziņots par šādām blakusparādībām:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

•Nespēja sasniegt vai uzturēt erekciju

•Samazināta dzimumlocekļa un tā apkārtējo audu jutība

•Dedzināšanas sajūta dzimumloceklī un ap to

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

•Galvassāpes

•Vietējs rīkles kairinājums (ieelpošanas gadījumā)

•Ādas kairinājums

•Dzimumlocekļa un tā apkārtējo audu apsārtums

•Nespēja ejakulēt dzimumakta laikā

•Patoloģisks orgasms

•Durstīšanas sajūta dzimumloceklī un ap to

•Sāpes vai diskomforta sajūta dzimumloceklī un ap to

•Nieze dzimumloceklī un ap to

•Paaugstināta ķermeņa temperatūra

Lietojot Fortacin pacientu partnerēm, ziņots par šādām blakusparādībām:

Bieži: (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

•Dedzināšanas sajūta makstī un ap to

•Samazināta maksts un tās apkārtējo audu jutība

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

•Galvassāpes

•Vietējs rīkles kairinājums (ieelpošanas gadījumā)

•Maksts kandidoze (Candida infekcija)

•Nepatīkama sajūta anālās atveres apvidū un taisnajā zarnā

•Mutes jutības zudums

•Apgrūtināta vai sāpīga urinācija

•Maksts sāpes

•Nepatīkama sajūta vai nieze ārējos dzimumorgānos un makstī

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums vai Jūsu dzimumpartnerim rodas kādas blakusparādības, jautājiet ārstam vai farmaceitam. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Fortacin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz aerosola flakona marķējuma un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Aerosola flakons jāizmet pēc 12 nedēļām no pirmās lietošanas reizes.

Aerosola metāla flakons ir zem spiediena. Aerosola flakonu nedrīkst caurdurt, salauzt vai dedzināt, pat ja tas ir šķietami tukšs.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fortacin satur

-Aktīvās vielas ir lidokaīns 150 mg/ml un prilokaīns 50 mg/ml. Katrs izsmidzinājums ir 50 mikrolitri, kas satur 7,5 mg lidokaīna un 2,5 mg prilokaīna.

-Cita sastāvdaļa ir norflurāns

Fortacin ārējais izskats un iepakojums

Fortacin ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums alumīnija aerosola flakonā ar dozatoru.

Katrā iepakojumā ir viens aerosola flakons ar 6,5 ml vai 5,0 ml šķīduma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Plethora Solutions Limited

Hampden House

Monument Business Park

Chalgrove

OX44 7RW

Lielbritānija

Ražotājs

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way

Wingates Industrial Park

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX

Lielbritānija

Pharmaserve (North West) Ltd

9 Arkwright Road

Astmoor Industrial Estate

Runcorn WA7 1NU

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Plethora Solutions Ltd	Plethora Solutions Ltd
Tél/Tel: + 44 20 3077 5400	Tel: + 44 20 3077 5400
България	Luxembourg/Luxemburg
Plethora Solutions Ltd	Plethora Solutions Ltd
Teл.: + 44 20 3077 5400	Tél/Tel: + 44 20 3077 5400
Česká republika	Magyarország
Herbacos Recordati s.r.o.	Plethora Solutions Ltd
Tel: + 420 466 741 915	Tel.: + 44 20 3077 5400
Danmark	Malta
Plethora Solutions Ltd	Plethora Solutions Ltd
Tlf: + 44 20 3077 5400	Tel: + 44 20 3077 5400
Deutschland	Nederland
Recordati Pharma GmbH	Plethora Solutions Ltd
Tel: + 49 (0) 731 7047 0	Tel: + 44 20 3077 5400
Eesti	Norge
Plethora Solutions Ltd	Plethora Solutions Ltd
Tel: + 44 20 3077 5400	Tlf: + 44 20 3077 5400
Ελλάδα	Österreich
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.	Plethora Solutions Ltd
Τηλ: + 30 210-6773822	Tel: + 44 20 3077 5400
España	Polska
Casen Recordati, S.L.	RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Tel: + 34 91 659 15 50	Tel.: + 48 22 206 84 50
France	Portugal
Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI	Jaba Recordati, S.A.
Tél: + 33 1 45 19 10 00	Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska	România
Plethora Solutions Ltd	Recordati România S.R.L.
Tel: + 44 20 3077 5400	Tel: + 40 21 667 17 41
Ireland	Slovenija
Recordati Ireland Ltd.	Plethora Solutions Ltd
Tel: + 353 21 4379400	Tel: + 44 20 3077 5400

Ísland	Slovenská republika
Plethora Solutions Ltd	Herbacos Recordati s.r.o.
Sími: + 44 20 3077 5400	Tel: + 420 466 741 915
Italia	Suomi/Finland
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica	Plethora Solutions Ltd
S.p.A.	Puh/Tel: + 44 20 3077 5400
Tel: + 39 02 487871
Κύπρος	Sverige
Plethora Solutions Ltd	Plethora Solutions Ltd
Τηλ: + 44 20 3077 5400	Tel: + 44 20 3077 5400
Latvija	United Kingdom
Plethora Solutions Ltd	JJS Pharma (UK) Ltd
Tel: + 44 20 3077 5400	King Edward Court
	King Edward Road
	Knutsford
	Cheshire
	WA16 0BE - UK
	Tel: + 44 (0)1565 654 920

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.