Raksts satur
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
Lidocainum/Prilocainum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
-Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.Kas ir Fortacin un kādam nolūkam to lieto
2.Kas Jums jāzina pirms Fortacin lietošanas
3.Kā lietot Fortacin
4.Iespējamās blakusparādības
5.Kā uzglabāt Fortacin
6.Iepakojuma saturs un cita informācija
1.Kas ir Fortacin un kādam nolūkam to lieto
Fortacin ir divu zāļu (lidokaīna un prilokaīna) kombinācija.
Fortacin ir indicēts visu mūžu bijušas priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem. Tas darbojas, mazinot dzimumlocekļa galviņas jutību un palielinot laiku līdz ejakulācijai.
2. Kas Jums jāzina pirms Fortacin lietošanas
Nelietojiet Fortacin šādos gadījumos
-Ja Jums vai Jūsu dzimumpartnerim ir alerģija pret lidokaīnu vai prilokaīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-Ja Jums vai Jūsu dzimumpartnerim anamnēzē ir alerģija vai jutība pret citiem līdzīgas struktūras vietējās anestēzijas līdzekļiem (kurus dēvē par amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Fortacin lietošanas:
-ja Jums vai Jūsu dzimumpartnerim ir diagnosticēta ģenētiska slimība vai kāda cita slimība, kas ietekmē eritrocītus
-ja Jums anamnēzē ir jutība pret zālēm, īpaši tad, ja neesat drošs, kuras zāles izraisa jutību;
-ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Lietojot šīs zāles, īpaši aerosola flakona sagatavošanas laikā, vērsiet to virzienā prom no sejas, lai izvairītos no nejaušas saskares ar ausīm, acīm, degunu un muti.
Ja kāds daudzums zāļu nejauši nokļūst Jūsu vai Jūsu partnera acīs, nekavējoties izskalojiet tās ar aukstu ūdeni vai fizioloģisko šķīdumu un maigi pārklājiet, līdz ietekme, piemēram, nejūtīgums, izzūd. Ņemiet vērā, ka tikmēr, kamēr saglabājas nejūtība, parastie aizsargmehānismi, piemēram, mirkšķināšana vai svešķermeņa sajūta acī, var nedarboties.
Fortacin var saskarties arī ar citām gļotādām, piemēram, ar Jūsu vai Jūsu partnera mutes, deguna un rīkles gļotādu, padarot tās īslaicīgi mazliet nejūtīgas. Tā kā šādā gadījumā šajos apvidos mazināsies sāpju sajūta, jāievēro īpaša piesardzība, lai tās nesavainotu, kamēr nejūtīgums nav izzudis.
Dzimumakta laikā neliels daudzums šo zāļu var tikt pārnests, piemēram, uz maksti vai anālo atveri. Tādēļ abiem partneriem šīs vietas īsu brīdi var nebūt jutīgas, un viņiem jāievēro piesardzība, lai nesavainotu sevi, jo īpaši dzimumakta laikā.
Fortacin nedrīkst saskarties ar bojātu bungplēvīti.
Bērni un pusaudži
Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Fortacin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat turpmāk minētās zāles, kas var mijiedarboties ar Fortacin:
•citi vietējās anestēzijas līdzekļi;
•sirds zāles (antiaritmiskie līdzekļi);
•zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai un sirds ritma regulēšanai (tā dēvētie beta blokatori);
•zāles skābes daudzuma mazināšanai kuņģī (cimetidīns).
Ja Jūs jau lietojat zāles, kas izraisa traucējumu, kura gadījumā samazinās skābekļa daudzums asinīs (methemoglobinēmiju), piemēram, turpmāk minētās zāles, šā traucējuma risks var palielināties. Šādas zāles ir, piemēram:
•benzokaīns – vietējās anestēzijas līdzeklis, ko lieto sāpju un niezes ārstēšanai;
•hlorohīns, pamahīns, primahīns, hinīns, kurus lieto malārijas ārstēšanai;
•metoklopramīds – lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai, arī pacientiem ar migrēnu;
•gliceriltrinitrāts (GTN, nitroglicerīns), izosorbīda mononitrāts, eritriltetranitrāts, pentaeritrīta tetranitrāts un citas nitrātus un nitrītus saturošas zāles, ko lieto stenokardijas (ar sirdi saistītu sāpju krūtīs) ārstēšanai;
•nātrija nitroprusīds, izosorbīda dinitrāts, ko lieto paaugstināta asinsspiediena un sirds mazspējas ārstēšanai;
•nitrofurantoīns – antibiotika, ko lieto urīnceļu un nieru infekciju ārstēšanai;
•sulfanilamīdi, piemēram, sulfametoksazols – antibiotika, ko lieto urīnceļu infekciju ārstēšanai, un sulfasalazīns – lieto Krona slimības, čūlainā kolīta un reimatoīdā artrīta ārstēšanai;
•dapsons – lieto tādu ādas slimību kā lepra un dermatīts ārstēšanai, kā arī malārijas un pneimonijas profilaksei augsta riska grupas pacientiem;
•fenobarbitāls, fenitoīns – lieto epilepsijas ārstēšanai;
•
Methemoglobinēmijas risks var palielināties, lietojot arī noteiktas krāsvielas (anilīna krāsvielas) vai pesticīdu naftalīnu, tādēļ pastāstiet ārstam, ja strādājat ar kādām krāsvielām vai ķīmiskiem pesticīdiem.
Lietojot vienlaikus ar Fortacin, nevar garantēt, ka barjeras kontracepcijas līdzekļi (piemēram, vīriešu vai sieviešu prezervatīvi), kas izgatavoti no poliuretānu saturoša materiāla, pasargās no slimības vai grūtniecības. Pārbaudiet, no kāda materiāla ir izgatavots Jūsu vai Jūsu partneres kontracepcijas līdzeklis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet farmaceitam.
Ja lietojat Fortacin vienlaikus ar prezervatīviem, varbūtība, ka Jūs nespēsit sasniegt vai uzturēt erekciju, ir daudz lielāka. Tāpat ir lielāka iespējamība, ka Jums būs samazināta dzimumlocekļa un tā apkārtējo audu jutība.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Fortacin nav reģistrēts lietošanai sievietēm.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Fortacin nav ieteicams lietot, kamēr Jūsu partnere ir stāvoklī, izņemot gadījumus, kad Jūs lietojat vīriešu prezervatīvu, kā norādīts iepriekš, lai novērstu iedarbību uz vēl nedzimušo bērnu.
Barošana ar krūti
Šīs zāles drīkst lietot, ja Jūsu partnere baro bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Fortacin var samazināt grūtniecības iespējamību, bet tas nav drošs kontracepcijas līdzeklis. Tādēļ pacientiem, kuri vēlas ieņemt bērnu, vai nu jāizvairās no Fortacin lietošanas, vai, ja šīs zāles ir būtiskas penetrācijas veikšanai, kārtīgi jānomazgā dzimumloceklis piecas minūtes pēc Fortacin lietošanas, bet pirms dzimumakta.
3.Kā lietot Fortacin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā Fortacin deva ir trīs izsmidzinājumi (trīs izsmidzinājumi = viena deva) uz dzimumlocekļa galviņas pirms dzimumakta. Ievērojot četras stundas ilgus starplaikus starp devu lietošanu, 24 stundu laikā var lietot ne vairāk kā trīs devas.
Norādījumi par lietošanu
Pirms pirmās lietošanas reizes nedaudz sakratiet aerosola flakonu un pēc tam sagatavojiet lietošanai sūkņa mehānismu, trīs reizes izsmidzinot gaisā. Vērsiet aerosola flakonu prom no sejas, lai izvairītos no saskares ar acīm, degunu, muti un ausīm.
Pirms katras nākamās devas lietošanas nedaudz sakratiet aerosola flakonu un pēc tam vēlreiz sagatavojiet sūkni lietošanai, izsmidzinot vienu reizi gaisā.
Atvelciet priekšādiņu no dzimumlocekļa galviņas. Turot aerosola flakonu vertikāli (vēršot vārstu uz augšu), izsmidziniet vienu Fortacin devu (trīs izsmidzinājumus) pār visu dzimumlocekļa galviņu, ar katru izsmidzinājumu pārklājot vienu trešdaļu. Nogaidiet piecas minūtes un pirms dzimumakta noslaukiet liekās zāles.
Ja esat lietojis Fortacin vairāk nekā noteikts
Šīs zāles lieto uz dzimumlocekļa galviņas virsmas, tādēļ pārdozēšanas risks ir mazs. Ja esat lietojis pārāk daudz zāļu, noslaukiet tās.
Fortacin pārmērīgas lietošanas simptomi ir minēti turpmāk. Ja Jums rodas kāds no tiem, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Lietojot zāles saskaņā ar norādījumiem, to iespējamība ir ļoti maz ticama:
•neskaidra sajūta galvā vai reibonis;
- Nevirapine teva
- Briviact
- Topotecan hospira
- Novothirteen
- Daxas
- Clopidogrel qualimed
Recepšu zāles uzskaitītas:
•ādas tirpšana ap muti un mēles nejūtīgums;
•patoloģiska garšas sajūta;
•neskaidra redze;
•troksnis ausīs.
•var rasties arī traucējums, kura gadījumā samazinās skābekļa daudzums asinīs (methemoglobinēmija). Tā iespējamība ir lielāka, vienlaikus lietojot noteiktas zāles. Ja tā notiek, āda skābekļa trūkuma dēļ kļūst zilganpelēka.
Nopietnos pārdozēšanas gadījumos var būt tādi simptomi kā krampju lēkmes, pazemināts asinsspiediens, palēnināta elpošana, elpošanas apstāšanās un sirdsdarbības pārmaiņas. Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4.Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Fortacin vīriešu dzimuma pacientiem, ziņots par šādām blakusparādībām:
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
•Nespēja sasniegt vai uzturēt erekciju
•Samazināta dzimumlocekļa un tā apkārtējo audu jutība
•Dedzināšanas sajūta dzimumloceklī un ap to
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
•Galvassāpes
•Vietējs rīkles kairinājums (ieelpošanas gadījumā)
•Ādas kairinājums
•Dzimumlocekļa un tā apkārtējo audu apsārtums
•Nespēja ejakulēt dzimumakta laikā
•Patoloģisks orgasms
•Durstīšanas sajūta dzimumloceklī un ap to
•Sāpes vai diskomforta sajūta dzimumloceklī un ap to
•Nieze dzimumloceklī un ap to
•Paaugstināta ķermeņa temperatūra
Lietojot Fortacin pacientu partnerēm, ziņots par šādām blakusparādībām:
Bieži: (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
•Dedzināšanas sajūta makstī un ap to
•Samazināta maksts un tās apkārtējo audu jutība
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
•Galvassāpes
•Vietējs rīkles kairinājums (ieelpošanas gadījumā)
•Maksts kandidoze (Candida infekcija)
•Nepatīkama sajūta anālās atveres apvidū un taisnajā zarnā
•Mutes jutības zudums
•Apgrūtināta vai sāpīga urinācija
•Maksts sāpes
•Nepatīkama sajūta vai nieze ārējos dzimumorgānos un makstī

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums vai Jūsu dzimumpartnerim rodas kādas blakusparādības, jautājiet ārstam vai farmaceitam. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5.Kā uzglabāt Fortacin
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz aerosola flakona marķējuma un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Aerosola flakons jāizmet pēc 12 nedēļām no pirmās lietošanas reizes.
Aerosola metāla flakons ir zem spiediena. Aerosola flakonu nedrīkst caurdurt, salauzt vai dedzināt, pat ja tas ir šķietami tukšs.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Fortacin satur
-Aktīvās vielas ir lidokaīns 150 mg/ml un prilokaīns 50 mg/ml. Katrs izsmidzinājums ir 50 mikrolitri, kas satur 7,5 mg lidokaīna un 2,5 mg prilokaīna.
-Cita sastāvdaļa ir norflurāns
Fortacin ārējais izskats un iepakojums
Fortacin ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums alumīnija aerosola flakonā ar dozatoru.
Katrā iepakojumā ir viens aerosola flakons ar 6,5 ml vai 5,0 ml šķīduma.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Plethora Solutions Limited
Hampden House
Monument Business Park
Chalgrove
OX44 7RW
Lielbritānija
Ražotājs
Catalent UK Packaging Ltd
Lancaster Way
Wingates Industrial Park
Westhoughton, Bolton
Lancashire BL5 3XX
Lielbritānija

Pharmaserve (North West) Ltd
9 Arkwright Road
Astmoor Industrial Estate
Runcorn WA7 1NU
Lielbritānija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Plethora Solutions Ltd | Plethora Solutions Ltd |
Tél/Tel: + 44 20 3077 5400 | Tel: + 44 20 3077 5400 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Plethora Solutions Ltd | Plethora Solutions Ltd |
Teл.: + 44 20 3077 5400 | Tél/Tel: + 44 20 3077 5400 |
Česká republika | Magyarország |
Herbacos Recordati s.r.o. | Plethora Solutions Ltd |
Tel: + 420 466 741 915 | Tel.: + 44 20 3077 5400 |
Danmark | Malta |
Plethora Solutions Ltd | Plethora Solutions Ltd |
Tlf: + 44 20 3077 5400 | Tel: + 44 20 3077 5400 |
Deutschland | Nederland |
Recordati Pharma GmbH | Plethora Solutions Ltd |
Tel: + 49 (0) 731 7047 0 | Tel: + 44 20 3077 5400 |
Eesti | Norge |
Plethora Solutions Ltd | Plethora Solutions Ltd |
Tel: + 44 20 3077 5400 | Tlf: + 44 20 3077 5400 |
Ελλάδα | Österreich |
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. | Plethora Solutions Ltd |
Τηλ: + 30 | Tel: + 44 20 3077 5400 |
España | Polska |
Casen Recordati, S.L. | RECORDATI POLSKA sp. z o.o. |
Tel: + 34 91 659 15 50 | Tel.: + 48 22 206 84 50 |
France | Portugal |
Laboratoires | Jaba Recordati, S.A. |
Tél: + 33 1 45 19 10 00 | Tel: + 351 21 432 95 00 |
Hrvatska | România |
Plethora Solutions Ltd | Recordati România S.R.L. |
Tel: + 44 20 3077 5400 | Tel: + 40 21 667 17 41 |
Ireland | Slovenija |
Recordati Ireland Ltd. | Plethora Solutions Ltd |
Tel: + 353 21 4379400 | Tel: + 44 20 3077 5400 |
Ísland | Slovenská republika |
Plethora Solutions Ltd | Herbacos Recordati s.r.o. |
Sími: + 44 20 3077 5400 | Tel: + 420 466 741 915 |
Italia | Suomi/Finland |
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica | Plethora Solutions Ltd |
S.p.A. | Puh/Tel: + 44 20 3077 5400 |
Tel: + 39 02 487871 |
|
Κύπρος | Sverige |
Plethora Solutions Ltd | Plethora Solutions Ltd |
Τηλ: + 44 20 3077 5400 | Tel: + 44 20 3077 5400 |
Latvija | United Kingdom |
Plethora Solutions Ltd | JJS Pharma (UK) Ltd |
Tel: + 44 20 3077 5400 | King Edward Court |
| King Edward Road |
| Knutsford |
| Cheshire |
| WA16 0BE - UK |
| Tel: + 44 (0)1565 654 920 |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Komentārus