Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Forxiga (dapagliflozin propanediol monohydrate) - A10BX09

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsForxiga
ATĶ kodsA10BX09
Vieladapagliflozin propanediol monohydrate
RažotājsAstraZeneca AB

Forxiga

dapagliflozīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Forxiga. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Forxiga lietošanu.

Kas ir Forxiga?

Forxiga ir zāles, kas satur aktīvo vielu dapagliflozīnu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (5 un 10 mg).

Kāpēc lieto Forxiga?

Forxiga lieto, lai pieaugušajiem ārstētu 2. tipa cukura diabētu.

Forxiga var lietot kā vienīgo līdzekli pacientiem, kuriem glikozes (cukura) līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts, tikai ievērojot diētu un veicot fiziskas aktivitātes, un kuri nepanes metformīnu (citas pretdiabēta zāles).

Forxiga var lietot arī kā papildlīdzekli citām pretdiabēta zālēm, arī insulīnam, ja šīs zāles kopā ar fiziskām aktivitātēm un diētu nenodrošina pietiekamu diabēta kontroli.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Forxiga?

Ieteicamā Forxiga deva ir 10 mg vienreiz dienā. Ja Forxiga lieto kombinācijā ar insulīnu vai zālēm, kas ierosina organismā insulīna sintēzi, to devas var būt jāsamazina, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku. Tā kā Forxiga ietekme ir atkarīga no nieru darbības, šo zāļu efektivitāte ir samazināta pacientiem ar pavājinātu nieru darbību. Tādēļ Forxiga nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākumdeva ir 5 mg.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Forxiga darbojas?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzerī neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Tā rezultātā asinīs paaugstinās glikozes līmenis.

Forxiga aktīvā viela dapagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs olbaltumvielu, ko dēvē par nātrija-glikozes kotransportvielu 2 (SGLT2). SGLT2 ir olbaltumviela, kas uzsūc glikozi no urīna asinsritē, kamēr asinis filtrējas caur nierēm. Bloķējot SGLT2 darbību, Forxiga palielina ar urīnu izvadītās glikozes daudzumu, tādējādi pazeminot glikozes līmeni asinīs.

Kā noritēja Forxiga izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Forxiga iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.

Atsevišķi lietotu Forxiga ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) salīdzināja divos pētījumos

840 pacientiem. Trešā pētījumā Forxiga salīdzināja ar sulfonilurīnvielas preparātu (glipizīdu), abas zāles lietojot kombinācijā ar metformīnu 814 pacientiem. Četros citos pētījumos Forxiga salīdzināja ar placebo, lietojot papildus metformīnam, sulfonilurīnvielas preparātam (glimepirīdam), tiazolidīndionam vai insulīnam 2370 pacientiem.

Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija par glikozēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas koncentrācija asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.

Kādas bija Forxiga priekšrocības šajos pētījumos?

Lietojot atsevišķi un kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, Forxiga efektīvāk nekā placebo pazemināja HbA1c koncentrāciju. Lietojot tikai Forxiga 10 mg devā, HbA1c koncentrācija pēc

24 nedēļām pazeminājās par 0,66 % vairāk, nekā lietojot placebo. Pievienojot Forxiga citām pretdiabēta zālēm, pēc 24 nedēļām Forxiga 10 mg HbA1c koncentrāciju pazemināja par 0,54–0,68 % vairāk nekā placebo.

Salīdzinot ar sulfonilurīnvielas preparātu, Forxiga bija vismaz tikpat efektīvs, un pēc 52 nedēļām abas zāles HbA1c koncentrāciju pazemināja par 0,52 %.

Kāds risks pastāv, lietojot Forxiga?

Visbiežāk novērotā Forxiga blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija, lietojot kopā ar sulfonilurīnvielas preparātu vai insulīnu. Pilns visu Forxiga izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Forxiga nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret dapagliflozīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Forxiga tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka Forxiga ir pierādīta spēja pazemināt glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm ar atšķirīgiem darbības mehānismiem. Turklāt ar Forxiga ārstētiem pacientiem novēroja arī labvēlīgu ķermeņa masas samazināšanos un asinsspiediena pazemināšanos.

Biežāk novērotās blakusparādības bija saistītas ar zāļu darbības veidu, piemēram, biežākas dzimumorgānu un mazākā mērā arī urīnceļu infekcijas (urīnizvadsistēmas infekcijas), un tās uzskata

par ārstējamām. Pacientiem, kuri lietoja Forxiga, novēroja nedaudz palielinātu urīnpūšļa, krūts un prostatas vēža sastopamību, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo. Taču, vērtējot vēža sastopamību kopumā, atšķirību starp grupām nebija, un preklīniskajos pētījumos par vēža risku, lietojot Forxiga, šādu risku nekonstatēja. Komiteja ieteica veikt turpmākus pētījumus šī aspekta izvērtēšanai. CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Forxiga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Forxiga

Eiropas Komisija 2012.gada 12.novembrī izsniedza Forxiga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Forxiga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Forxiga pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2012.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas