Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fuzeon (enfuvirtide) - J05AX07

Updated on site: 07-Oct-2017

FUZEON

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Fuzeon?

Fuzeon ir pulveris, no kura pagatavo injekciju šķīdumu. Tas satur aktīvo vielu enfuvirtidu (90 mg/ml).

Kāpēc lieto Fuzeon?

Fuzeon ir pretvīrusu zāles. Tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kurš izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS). Tās lieto pacientiem, kas vairs nereaģē uz citām zālēm vai nevar lietot citas pretvīrusu zāles. Tajās ir jāiekļauj vismaz pa vienām zālēm no turpmāk uzskaitītajām trim citām zāļu klasēm, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu dabas revertāzes inhibitori un nukleozīdu dabas revertāzes inhibitori.

Ārsti drīkst parakstīt Fuzeon tikai tad, kad ir iepazinušies ar pretvīrusu zālēm, ko pacients ir lietojis agrāk, un apsvēruši iespējamo vīrusa reakciju uz šīm zālēm.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Fuzeon?

Ārstēšana ar Fuzeon ir jāveic ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā. Pieaugušiem tās ievada kā vienu zemādas 90 mg injekciju divreiz dienā, injicējot augšdelmā, augšstilbā vai vēderā. Bērniem vecumā no sešiem līdz 16 gadiem deva ir atkarīga no ķermeņa svara. Nav ieteicams lietot Fuzeon pacientiem, kas jaunāki par sešiem gadiem.

Fuzeon var injicēt pacients pats vai to var izdarīt aprūpētājs, ja persona, kas veic injekciju, ievēro lietošanas pamācībā dotos detalizētos norādījumus. Injekciju katru reizi ir jāizdara citā vietā.

Fuzeon darbojas?

Fuzeon aktīvā viela enfuvirtids ir fūzijas inhibitors. Fuzeon piesaistās olbaltumvielai uz HIV virsmas. Tas neļauj vīrusam piesaistīties cilvēka šūnām un tās inficēt. Tā kā HIV var vairoties tikai šūnās, Fuzeon, kad tās lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Fuzeon neizārstē ne HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Kā noritēja Fuzeon izpēte?

Divos Fuzeon pamatpētījumos bija iesaistīti 1013 pacienti no 16 gadu vecuma, kas bija inficēti ar HIV, un pirms tam lietojuši vai vairs nereaģējuši uz citām pretvīrusu zālēm. Septiņu gadu ilgā laikā

pacienti bija saņēmuši vidēji 12 pretvīrusu zāles. Abos pētījumos salīdzināja Fuzeon kombinācijas ar „optimizētu fona terapiju” (citu pretvīrusu zāļu kombināciju, kas katram pacientam bija izvēlēta pēc labākajām iespējām samazināt HIV līmeni asinīs) efektu ar optimizētu fona terapiju bez Fuzeon.

Galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas asins HIV līmenī (vīrusu slodzē) pēc 48 ārstēšanas nedēļām. Fuzeon tika pētītas arī, iesaistot 39 bērnus vecumā no trim līdz 16 gadiem. Zāļu novērtējuma brīdī abi pētījumi joprojām turpinājās.

Kāds ir Fuzeon iedarbīgums šajos pētījumos?

Fuzeon lietošana kopā ar optimizētu fona terapiju deva labāku efektu vīrusu slodzes samazināšanā nekā optimizēta fona terapija viena pati. Pirmajā pētījumā pacientiem, kas lietoja Fuzeon, vīrusu slodze samazinājās vidēji par 98 %, salīdzinot ar 83 % tiem pacientiem, kas nelietoja Fuzeon. Otrajā pētījumā šie rādītāji bija attiecīgi 96 un 78%. Apstiprinātā Fuzeon deva bērniem rada līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju asinīs kā apstiprinātā deva pieaugušajiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Fuzeon?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Fuzeon blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcija injekcijas vietā (sāpes un iekaisums injekcijas vietā), perifērā neiropātija (bojājumi ekstremitāšu nervos, kas izraisa tirpšanu vai nejutīgumu rokās un kājās) un svara zudums. Klīniskajos pētījumos reakcijas injekcijas vietā novēroja 98 % pacientu, galvenokārt pirmajā ārstēšanas nedēļā. Tas izraisīja vāji līdz vidēji izteiktas sāpes vai diskomfortu, kas ārstēšanas gaitā nepalielinājās. Pilns visu Fuzeon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Fuzeon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret enfuvirtidu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Tāpat kā no citām HIV zālēm, pacientiem, kas lieto Fuzeon, var būt osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks. Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi, lietojot zāles pret HIV infekciju, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.

Kāpēc Fuzeon tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot Fuzeon kombinācijā ar citām antiretrovirālām zālēm ar HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanai, kas ir saņēmuši ārstēšanu bez panākumiem shēmās, kuras ietvēra vismaz vienas pretretrovīrusu zāles no katras šādu zāļu klases: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu dabas revertāzes inhibitori, nukleozīdu dabas revertāzes inhibitori, vai kas nav panesuši iepriekšējās antiretrovirālo zāļu shēmas. Komiteja ieteica izsniegt Fuzeon reģistrācijas apliecību.

Fuzeon sākotnēji reģistrēja „izņēmuma kārtā”, jo zinātnisku iemeslu dēļ nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, „izņēmuma kārtu” atcēla 2008. gada 8. jūlijā.

Cita informācija par Fuzeon.

Eiropas Komisija 2003. gada 27. maijā izsniedza Fuzeon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.

Pilns Fuzeon EPAR teksts ir atrodams šeit.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07./2008.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas