Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fuzeon (enfuvirtide) – Lietošanas instrukcija - J05AX07

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFuzeon
ATĶ kodsJ05AX07
Vielaenfuvirtide
RažotājsRoche Registration Limited

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fuzeon 90 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Enfuvirtide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Fuzeon un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Fuzeon lietošanas

3.Kā lietot Fuzeon

4.Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Fuzeon

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

7.Secīgi norādījumi par Fuzeon injicēšanu

1. Kas ir Fuzeon un kādam nolūkam tās lieto Kas ir Fuzeon

Fuzeon satur aktīvo vielu, enfuvirtīdu, un tas pieder pie zālēm, kuras sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem.

Kādā nolūkā Fuzeon lieto

Fuzeon lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai - kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, pacientiem, kas ir inficēti ar HIV.

Ārsts Jums ir parakstījis Fuzeon, lai panāktu labāku HIV infekcijas kontroli.

Fuzeon neizārstē HIV infekciju.

Kā Fuzeon darbojas

HIV iedarbojas uz asins šūnām, ko sauc par CD4 jeb T šūnām. Lai vīruss varētu vairoties, tam ir jānonāk saskarē ar šīm šūnām un tajās jāiekļūst. Fuzeon palīdz novērst šos procesus.

2. Kas Jums jāzina pirms Fuzeon lietošanas

Nelietojiet Fuzeon šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret enfuvirtīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja neesat pārliecināts, pirms Fuzeon lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fuzeon lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja

Jums jebkad ir bijusi plaušu slimība;

Jums jebkad bijuši nieru darbības traucējumi;

Jums ir hronisks vīrushepatīts B vai C vai jebkāda cita aknu slimība – šo zāļu lietošanas laikā Jums ir lielāka nopietnu aknu darbības traucējumu rašanās iespēja.

Iepriekšējas infekcijas izpausmes

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu slimību ar kādu oportūnisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnsistēmas atveseļošanās. Šī uzlabošanās dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Autoimūnu traucējumu izpausmes

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Pacienti ar aknu slimību

Pacientiem, kuriem ir hronisks B vai C hepatīts un kas saņem terapiju pret HIV, ir palielināts nopietnu aknu funkciju traucējumu risks. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums iepriekš ir bijusi aknu slimība.

Kaulu slimības (osteonekroze)

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētu terapiju pret HIV, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi. Tā rodas tad, ja kaulaudi iet bojā, jo vairs netiek apasiņoti (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).

yOsteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

yŠo traucējumu rašanās riska faktori ir: pret-HIV zāļu lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola patēriņš, imūnsistēmas darbība un liekā ķermeņa masa.

HIV infekcijas nodošana citiem

Lietojot šīs zāles, Jūs aizvien varat nodot citiem HIV, lai gan efektīva pretretrovīrusu terapija šo risku pazemina. Pārrunājiet ar ārstu, kādi piesardzības pasākumi jāveic, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Citas zāles un Fuzeon

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts preparātiem. Pierādīts, ka Fuzeon nav mijiedarbības ar citām zālēm pret HIV vai rifampicīnu (antibiotika).

Fuzeon kopā ar uzturu un dzērienu

Jūs varat lietot Fuzeon ēšanas laikā vai citā laikā. Taču Jums jāievēro citu Jūsu lietoto zāļu lietošanas instrukcijās sniegtie norādījumi.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūs nedrīkstat lietot Fuzeon, ja vien to īpaši nav norādījis Jūsu ārsts.

Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jums ir HIV, jo šādi HIV var tikt nodots bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Fuzeon ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus nav pārbaudīta. Ja Jums Fuzeon lietošanas laikā ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.

Fuzeon satur nātriju

Fuzeon satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., tas praktiski nesatur nātriju.

3.Kā lietot Fuzeon

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kā sagatavot un ievadīt Fuzeon

Fuzeon jāievada ar injekciju zem ādas – to sauc par zemādas jeb subkutānu injekciju. Informācija, kā sagatavot Fuzeon lietošanai un kā veikt sev injekciju, sniegta 7. punktā.

Cik daudz Fuzeon lietot

Ieteiktā deva ir 90 mg divreiz dienā pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma).

Tā tiek ievadīta kā 1 ml injekcija tieši zem ādas.

Fuzeon ieteicams ievadīt vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Centieties devas ievadīšanas laiku dienā sadalīt vienmērīgi – tā, kā Jums tas ir piemēroti, piemēram, no rīta pēc pamošanās un tad vakara sākumā.

Sīkākus norādījumus par Fuzeon lietošanu skatīt šīs instrukcijas beigās (skatīt 7. punktu). Tur Jūs atradīsit norādījumus par Fuzeon sagatavošanu un kā pašam sev izdarīt injekciju.

Ja esat lietojis Fuzeon vairāk, nekā noteikts

Ja esat ievadījis Fuzeon vairāk, nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu. Noteikti paņemiet sev līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Fuzeon

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, ievadiet to, tiklīdz par to atceraties. Taču tad, ja līdz nākamās parastās devas ievadīšanai ir atlicis mazāk par 6 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Fuzeon

Turpiniet šo zāļu lietošanu, līdz ārsts liek Jums to pārtraukt. Ja pārtraucat zāļu lietošanu un terapijā ir pārtraukums, pieaug iespēja, ka HIV Jūsu asinīs kļūs nejutīgs pret Fuzeon. Šāda iespēja ir mazāka, ja zāles lietojat regulāri un bez pārtraukuma terapijā.

HIV vīruss Jūsu asinīs var kļūt nejutīgs pret Fuzeon. Šādā gadījumā vīrusa līmenis asinīs var sākt paaugstināties. Tad ārsts var pieņemt lēmumu Jums pārtraukt Fuzeon lietošanu. Tad ārsts ar Jums to pārrunās.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet Fuzeon lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:

alerģiska reakcija (paaugstināta jutība) – tās izpausmes var būt: izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra vai drebuļi, slikta dūša vai vemšana, svīšana vai trīce.

Šī blakusparādība ir reta (rodas mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem). Šīs izpausmes nenozīmē, ka Jums noteikti ir alerģija pret šīm zālēm.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas blakusparādības injekcijas vietā

Visbiežākās blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas ķermeņa vietā, kur Jums veikta injekcija. Jums var rasties viena vai vairākas no šīm vieglām vai vidēji stiprām reakcijām:

apsārtums,

pietūkums,

nieze,

zilums,

ādas sabiezējums vai pietūkums,

sāpes, smelgšana vai jutīgums.

Šīs reakcijas var rasties pirmajā ārstēšanas nedēļā un parasti saglabājas līdz 7 dienām vai īsāku laiku. Pēc šī laika posma tās parasti nepastiprinās. Ja Jums ir kāda no šīm reakcijām, nepārtrauciet Fuzeon lietošanu, bet pārrunājiet ar ārstu visus Jums svarīgos jautājumus.

Reakcijas var būt stiprākas, ja injekcijas tiek veiktas atkārtoti tai pašā ķermeņa vietā. Tās var būt arī izteiktākas tad, ja injekcija tiek veikta dziļāk nekā paredzēts (piemēram, muskulī). Retos gadījumos vietā, kur tika veikta injekcija, var rasties infekcija. Lai samazinātu infekcijas risku, svarīgi ievērot 7. punktā sniegtās instrukcijas.

Fuzeon var izraisīt olbaltumvielas veida, ko sauc par amiloīdu, uzkrāšanos zem ādas injekcijas vietā. Tas var izpausties, kā pacēlumi zem ādas. Lūdzam informējiet ārstu, ja Jums rodas minētā reakcija.

Citas iespējamās blakusparādības

Ļoti bieži (rodas vairāk par 1 no 10 cilvēkiem):

caureja,

slikta dūša,

ķermeņa masas samazināšanās,

sāpes un nejutīgums plaukstās, pēdās vai kājās.

Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

pneimonija,

ausu infekcija,

palielināti limfmezgli,

acs iekaisums (konjunktivīts),

gripa vai gripai līdzīgi simptomi,

deguna blakusdobumu iekaisums,

aizlikts deguns,

anoreksija,

dedzināšana aiz krūšu kaula,

aizkuņģa dziedzera iekaisums,

samazināta ēstgriba,

diabēts,

murgi,

reibonis,

trīcēšana (trīce),

trauksme vai aizkaitinājums,

nespēja koncentrēties,

samazināta jutība,

pinnes,

ādas apsārtums,

ekzēma,

sausa āda,

kārpas,

sāpes muskuļos,

nierakmeņi,

vājums,

asinis urīnā,

izmaiņas asins izmeklējumos (paaugstināts taukvielu līmenis asinīs).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Fuzeon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Fuzeon vai injekciju ūdens flakona pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt flakonu ārējā kartona kārbā, lai sargātu no gaismas.

Pēc šķīduma sagatavošanas injicēšanai tas jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, tas jāglabā ledusskapī (2 °C – 8 °C) un jāizlieto 24 stundu laikā.

Nelietot šīs zāles, ja ievērojat daļiņas pulverī vai šķīdumā pēc injekciju ūdens pievienošanas. Nelietojiet arī injekciju ūdeni, ja ievērojat kādas daļiņas flakonā vai ja injekciju ūdens ir duļķains.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fuzeon satur

Aktīvā viela ir enfuvirtīds. Vienā flakonā ir 108 mg enfuvirtīda. Pēc šķīdināšanas ar šķīdinātāju 1 ml šķīduma satur 90 mg enfuvirtīda.

Citas sastāvdaļas ir:

Pulveris

Bezūdens nātrija karbonāts

Mannīts

Nātrija hidroksīds

Sālsskābe

Šķīdinātājs Ūdens injekcijām

Fuzeon ārējais izskats un iepakojums

Fuzeon pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai iepakots kartona kārbā, kas satur:

60 Fuzeon flakonus

60 flakonus ar ūdeni injekcijām, kas paredzēts Fuzeon pulvera šķīdināšanai 60 šļirces pa 3 ml

60 šļirces pa 1 ml

180 spirta salvetes.

Šajā iepakojumā ir viss nepieciešamais, lai sagatavotu un injicētu Fuzeon 30 dienas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Lielbritānija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

7.SECĪGI NORĀDĪJUMI PAR FUZEON INJICĒŠANU

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Kā rīkoties, ja Jūs esat kreilis

Šīs instrukcijas attēlos atainoti cilvēki, kam vadošā ir labā roka. Ja Jūs esat kreilis, rīkojieties dabiski. Jums, iespējams, ērtāk būs:

turēt šļirci kreisajā rokā un

turēt flakonu ar labās rokas īkšķi un rādītājpirkstu.

Kad nepieciešama kāda cita cilvēka palīdzība

Izdarīt injekcijas dažās vietās, piemēram, augšdelmā, sākumā var būt grūti. Ja Jums nepieciešama palīdzība, aiciniet palīgā Jūsu partneri, draugu vai ģimenes locekli. Jūs varat uzaicināt kādu kopā ar Jums apmeklēt injicēšanas apmācības kursus pie ārsta vai medmāsas.

Jūsu šļirces

Šo zāļu iepakojumā esošajām šļircēm ir krāsaina adatu aizsargājoša ierīce. Tā ir piestiprināta pie adatas un apsedz adatu pēc lietošanas, lai mazinātu nejauša adatas dūriena radītu ievainojumu risku citam cilvēkam. Lai arī šīs šļirces ir drošas, ir svarīgi, lai Jūs izmestu lietotās šļirces atbilstoši noteikumiem. Ievērojiet Jūsu ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus.

Padomi par drošumu

Kārtīgi nomazgājiet rokas. Tas samazinās bakteriālas infekcijas risku.

Pēc roku nomazgāšanas nepieskarieties nekam citam, izņemot zāles un injicēšanas piederumus.

Lietojot šļirci, nepieskarieties adatai.

Pēc notīrīšanas ar spirta salveti, nepieskarieties flakona aizbāznim.

Nelietojiet atvērtus iepakojumus. Pārliecinieties, ka neviens no iesaiņojumiem, kas Jums nepieciešams injekcijai, nav atvērts pirms injekcijas veikšanas.

Nekad nelietojiet izmantotas adatas un nedodiet tās citiem.

Nekad nelietojiet šļirci ar saliektu vai bojātu adatu.

Nekad nesajauciet zāles ar krāna ūdeni.

Nekad neinjicējiet zāles kopā ar citām injicējamām zālēm.

Ievadiet Fuzeon tikai zem ādas (subkutāni).

Nekādā gadījumā neievadiet Fuzeon tieši vēnā (intravenozi) vai tieši muskulī (intramuskulāri).

Visus izlietotos materiālus izmetiet īpašā atkritumu konteinerā ar vāku. Šādi rīkojieties pat tad, ja flakonā ir neizlietots zāļu vai injekciju ūdens daudzums, jo tie paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Ja Jums rodas jautājumi par šo priekšmetu drošu iznīcināšanu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Turpmāk sniegti vienkārši, secīgi norādījumi, kā injicēt zāles.

 

A solis: Sagatavošanās injekcijai

 

1.

Savāciet šādus piederumus:

viens Fuzeon flakons (stikla pudelīte, kurā ir balts pulveris),

viens flakons ar ūdeni injekcijām (stikla pudelīte, kurā ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums),

viena 3 ml šļirce (lielāka šļirce) ar 25 mm adatu,

viena 1 ml šļirce (mazāka šļirce) ar 13 mm adatu,

trīs spirta salvetes,

īpaša atkritumu tvertne ar vāku drošai atkritumu izmešanai.

2.

Atveriet šļirču iepakojumus un noņemiet flakonu vāciņus.

Izmetiet iepakojumu un flakonu vāciņus savā īpašajā atkritumu tvertnē ar vāku.

Novietojiet šļirces un flakonus uz tīras virsmas.

3.

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

Pēc roku nomazgāšanas nepieskarieties nekam citam, kā vien injekcijas veikšanai

 

nepieciešamajiem piederumiem un vietai, kur tiks veikta injekcija.

4.

Notīriet flakonu augšējo virsmu.

Noslaukiet katra flakona augšējo virsmu ar spirta salveti. Ļaujiet virsmai nožūt gaisā.

Uzmanieties, lai pēc gumijas aizbāžņu notīrīšanas vairs tiem nepieskartos. Ja nejauši tiem pieskarieties, atcerieties tos atkal notīrīt.

B solis: Fuzeon sajaukšana

Injekciju ūdens ievilkšana

1. Paņemiet 3 ml lielo šļirci. Ar rādītājpirkstu pārvietojiet krāsaino, adatu aizsargājošo ierīci prom no adatas.

2.Lai pārliecinātos, ka adata ir stingri piestiprināta šļircei:

• turiet plastmasas vāciņu zem adatu aizsargājošās ierīces,

• piestipriniet adatu un vāciņu, viegli pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā. Nedariet to pārāk spēcīgi, lai neizkustinātu adatu.

3.Lai noņemtu gaišo plastmasas vāciņu:

spiediet to šļirces virzienā un pēc tam noraujiet.

4. Ievelciet šļircē 1,1 ml gaisa.

5. Ieduriet šļirces adatu flakona ar ūdeni injekcijām gumijas aizbāznī un nospiediet virzuli. Tā Jūs injicēsiet gaisu.

6.Lēni apgrieziet flakonu otrādi. Pārliecinieties, ka adatas gals visu laiku atrodas zem sterilā

ūdens virsmas, lai palīdzētu novērst gaisa burbuļu iekļūšanu šļircē.

7.Lēnām atvelciet virzuli, kamēr injekciju ūdens sasniedz 1,1 ml atzīmi. Lūdzu, ņemiet vērā, ka flakonā ir vairāk šķidruma, nekā Jums nepieciešams (2 ml); Jums jāpaņem tikai 1,1 ml injekciju ūdens, lai pareizi sagatavotu injekciju.

8. Viegli piesitiet šļircei, lai gaisa burbuļi paceltos uz šļirces augšdaļu.

Ja šļircē iekļūst pārāk daudz gaisa, viegli piespiediet virzuli, lai ievadītu gaisu atpakaļ flakonā.

Tad atkal ievelciet injekciju ūdeni.

Pārliecinieties, ka šļircē ir 1,1 ml injekciju ūdens.

Šo darbību var atkārtot, līdz šļircē ir pareizais injekciju ūdens daudzums.

9.Izņemiet adatu no flakona. Uzmanieties, lai adata nekad nesaskartos ar Jūsu pirkstiem vai kādu priekšmetu.

10.Izmetiet injekciju ūdens flakonu īpašajā tvertnē ar vāku – šis flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Injekciju ūdens injicēšana Fuzeon pulvera flakonā

1.Viegli piesitiet Fuzeon flakonam, lai sakratītu pulveri.

2.Turiet ar ūdeni piepildīto šļirci aiz tās galvenās daļas un izduriet adatu caur Fuzeon flakona gumijas aizbāzni nelielā leņķī.

3. Lēnām nospiediet šļirces virzuli.

Ļaujiet ūdenim lēnām plūst lejup pa flakona iekšējo virsmu.

Esiet uzmanīgs, lai spēcīgi neinjicētu ūdeni pulvera flakonā, jo tas var izraisīt putošanos.

Ja rodas putas, var paiet ilgāks laiks, līdz pulveris pilnīgi izšķīst.

4.Pēc tam, kad viss injekciju ūdens ir pievienots Fuzeon flakonam, izvelciet šļirci no flakona.

5.Turiet šļirces galveno daļu vienā rokā un viegli spiediet krāsaino, adatu aizsargājošo ierīci pret plakanu virsmu, līdz tā apsedz adatu.

Jūs dzirdēsit klikšķi. Nespiediet ierīci ar brīvo roku, lai panāktu, ka ierīce apsedz adatu.

6. Izmetiet šļirci īpašajā atkritumu tvertnē ar vāku.

Injekciju ūdens sajaukšana ar Fuzeon pulveri

1.Viegli piesitiet flakonam ar pirksta galu, līdz pulveris sāk šķīst. Nekad nekratiet flakonu un negrieziet to otrādi, lai sajauktu vielas – tas izraisīs pārāk stipru putošanos.

2.Kad pulveris sāk šķīst, Jūs varat nolikt flakonu malā, lai ļautu pulverim pilnīgi izšķīst.

Kamēr pulveris izšķīst, var paiet 45 min.

Pēc injekciju ūdens pievienošanas flakonu var arī viegli virpināt plaukstās, kamēr pulveris ir pilnīgi izšķīdis.,

Tā var samazināt pulvera izšķīšanai nepieciešamo laiku.

3. Kad pulveris ir pilnīgi izšķīdis

ļaujiet iespējamiem burbuļiem pazust.

Ja vēl ir burbuļi, viegli piesitiet flakona sāniem, lai tie pazustu.

4.Ir svarīgi pārbaudīt, vai šķidrumā nav daļiņu (nogulšņu).

Ja pamanāt šķidrumā nogulsnes, nelietojiet to.

Izmetiet flakonu ar vāciņu speciālā atkritumu tvertnē ar vāku vai aiznesiet to atpakaļ uz aptieku. Tad sāciet sagatavošanos no jauna ar jaunu Fuzeon pulvera flakonu.

5.Ja Jūs nejauši pieskaraties gumijas aizbāznim, notīriet to atkal ar jaunu spirta salveti.

6.Pēc devas sajaukšanas ar injekciju ūdeni tā jāievada nekavējoties. Ja tā netiek lietota tūlīt, uzglabājiet to ledusskapī un izlietojiet 24 stundu laikā.

Pirms lietošanas ļaujiet šķidrumam atkal sasilt līdz istabas temperatūrai.

7. Ja Jūs vienā reizē sagatavojat abas dienas devas, katras devas sagatavošanai lietojiet atsevišķas šļirces, injekciju ūdeni un Fuzeon flakonus.

C solis: Sagatavošanās injekcijai

Fuzeon ievilkšana 1 ml šļircē

1.Vēlreiz notīriet Fuzeon flakona aizbāzni ar jaunu spirta salveti.

2.Paņemiet 1 ml mazo šļirci. Ar rādītājpirkstu atvelciet krāsaino, adatu aizsargājošo ierīci prom no adatas.

3.Lai pārliecinātos, ka adata ir stingri piestiprināta pie šļirces:

satveriet plastmasas vāciņu zem adatu aizsargājošās ierīces,

piestipriniet adatu un vāciņu, viegli pagriežot un paspiežot to šļirces virzienā.

4.Lai noņemtu gaišo plastmasas vāciņu:

spiediet to šļirces virzienā un pēc tam noraujiet.

5. Ievelciet šļircē 1 ml gaisa.

Neatvelciet virzuli pārāk ātri – to iespējams atvilkt tālāk par 1 ml atzīmi vai izvilkt no šļirces.

6.Ieduriet šļirces adatu Fuzeon flakona gumijas aizbāznī un nospiediet virzuli. Tā tiks injicēts gaiss.

7.Lēnām apgrieziet flakonu otrādi.

Pārliecinieties, lai adatas gals visu laiku būtu zem šķīduma virsmas, tādējādi palīdzot novērst gaisa burbuļu iekļūšanu šļircē.

8. Lēnām atvelciet virzuli, kamēr šķīdums sasniedz 1,0 ml atzīmi.

Neatvelciet virzuli pārāk ātri – to iespējams atvilkt tālāk par 1 ml atzīmi vai izvilkt no šļirces.

9. Viegli piesitiet šļircei, lai gaisa burbuļi paceltos uz šļirces augšdaļu.

• Ja šļircē iekļūvis pārāk daudz gaisa, viegli nospiediet virzuli, lai ievadītu gaisu atpakaļ flakonā

• Tad atkal ievelciet šķidrumu.

• Pārliecinieties, ka šļircē ir 1,0 ml šķidruma (vai daudzums, kādu ārsts Jums ir parakstījis, ja tas atšķiras).

• Šo soli var atkārtot, kamēr šļircē ir pareizs šķīduma tilpums. 10. Izvelciet šļirci no flakona.

D solis: Fuzeon injicēšana

Padoms: Ārsts vai medmāsa Jums var ieteikt citu injicēšanas tehniku, kas būs Jums piemērotāka.

Kurā vietā injicēt

Fuzeon tiek ievadīts ar 1 ml injekciju tieši zem ādas – to sauc par subkutānu injekciju.

Jūs varat veikt injekciju augšdelmā, augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā.

Katra injekcija jāveic citā apvidū.

Neveiciet injekciju vietā, kur vēl ir reakcija pēc iepriekšējās devas ievadīšanas. Pārbaudiet vietas, kur Jums varētu būt reakcija, piespiežot ādu, lai justu, vai nav sacietējuma.

Izvairieties no zāļu injicēšanas vietās, kuras var kairināt siksna vai drēbju jostasvieta.

Jūs nedrīkstat injicēt zāles dzimumzīmēs, rētaudos, zilumos vai nabā.

Injekcijas vietas notīrīšana

Kārtīgi notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti. Tīrīšanu veiciet ar apļveida kustībām, sākot injekcijas vietā un tīrot prom no injekcijas vietas. Ļaujiet šai vietai pilnīgi nožūt.

Adatas ieduršana un injicēšana

1. Saņemiet pēc iespējas lielāku ādas kroku, kas Jums nerada nepatīkamu sajūtu.

2. Ieduriet šļirces adatu ādā 45 grādu leņķī.

3.Kad adata ir iedurta:

• atlaidiet ādu,

• ar šo brīvo roku turiet šļirces korpusu - tas palīdzēs šļirci stabilizēt un neļaus tai izkustēties.

4.Ar otras rokas īkšķi nospiediet virzuli, injicējot šķidrumu.

• Kad pilna deva ir ievadīta, izvelciet adatu no ādas.

Pēc ādas izvilkšanas

1.Turiet šļirces galveno daļu vienā rokā un viegli spiediet krāsaino, adatu aizsargājošo ierīci pret plakanu virsmu līdz tā apsedz adatu.

Jūs dzirdēsit klikšķi.

Nespiediet ierīci ar brīvo roku, lai panāktu, ka ierīce apsedz adatu.

2.Izmetiet šļirci īpašajā atkritumu tvertnē ar vāku.

3.Ja vietā, kur veicāt injekciju, ir asinis, uzlīmējiet injekcijas vietai leikoplastu.

Esolis: Lietoto materiālu iznīcināšana

Visus izmantotos piederumus izmetiet tieši īpašajā atkritumu tvertnē ar vāku. Šādi rīkojieties pat tad, ja flakonos vēl ir neizlietotas zāles vai ūdens injekcijām, jo tie paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.

Šīs tvertnes vāku turiet noslēgtu un glabājiet to bērniem nepieejamā vietā.

Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu par pareizu konteinera iznīcināšanu.

Ja Jums rodas jautājumi vai šaubas par šo materiālu drošu iznīcināšanu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par enfuvirtīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Rutīnas signālu noteikšanas procesa laikā no Eudravigilance sistēmas tika iegūts pārskats par pieciem gadījumu ziņojumiem, kad saistībā ar enfuvirtīdu konstatēta amiloidoze (augsta līmeņa termins). Šo signālu uzskatīja par iespējami būtisku, un reģistrācijas apliecības īpašnieks veica kumulatīvu pārskatu par amiloidozi (augsta līmeņa termins). Sniegtā informācija par lokālas amiloidozes signālu sniedz pierādījumus, pamatojoties uz diviem labi dokumentētiem gadījumiem, kad enfuvirtīds kā peptīds var izraisīt ādas amiloidozi injekcijas vietā. Ņemot vērā iepriekš minēto, var uzskatīt, ka ādas amiloidoze injekcijas vietā jāmin kā blakusparādība Fuzeon produkta informācijā.

Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus par Fuzeon, PRAC uzskatīja, ka jāatjauno produkta informācija.

CHMP piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.

Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par enfuvirtīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu enfuvirtīdu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas