Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fycompa (perampanel) - N03AX22

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFycompa
ATĶ kodsN03AX22
Vielaperampanel
RažotājsEisai Europe Ltd

Fycompa

perampanels

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fycompa. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fycompa lietošanu.

Kas ir Fycompa?

Fycompa ir zāles, kas satur aktīvo vielu perampanelu. Tās ir pieejamas tabletēs (2, 4, 6, 8, 10 un 12 mg) un kā suspensija iekšķīgai lietošanai (0,5 mg/ml kā perorāla suspensija).

Kāpēc lieto Fycompa?

Fycompa lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no 12 gadu vecuma ar parciālām lēkmēm (epilepsijas lēkmēm) ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas. Tas ir epilepsijas veids, kas izpaužas ar pārmērīgu elektrisko aktivitāti vienā smadzeņu daļā. Tas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumi, nejutīgums vai pēkšņa baiļu sajūta. Sekundārā ģeneralizācija izpaužas, kad pārmērīgā elektriskā aktivitāte vēlāk aptver visas smadzenes.

Turklāt Fycompa lieto, lai ārstētu pacientus no 12 gadu vecuma ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem (stiprām lēkmēm ar samaņas zudumu, krišanu uz zemes no stāvus stāvokļa un saraustītām ķermeņa daļu kustībām vai kratīšanu), kas saistīti ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsiju bez acīmredzama cēloņa, kuru uzskata par ģenētisku slimību un kura aptver visas smadzenes).

Fycompa drīkst lietot tikai kā “papildzāles” kopā ar citām zālēm pret epilepsiju.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Fycompa?

Fycompa lieto iekšķīgi reizi dienā pirms gulētiešanas. Fycompa tabletes var lietot ēdienreizēs vai to starplaikā, tās nesakošļājot, nesasmalcinot un nesadalot. Fycompa perorālo suspensiju var lietot ēdienreizēs vai to starplaikā vienā un tai pašā veidā (piemēram, tikai ēdienreizēs vai tikai to starplaikā).

Ieteicamā sākumdeva ir 2 mg dienā, un labas panesamības gadījumā ārsts var to pakāpeniski palielināt par 2 mg/dienā līdz maksimālai devai — 12 mg dienā. Deva nedrīkst pārsniegt 8 mg dienā pacientiem ar nelieliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.

Kā darbojas Fycompa?

Fycompa aktīvā viela perampanels ir pretepilepsijas līdzeklis. Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte. Lai gan precīzs Fycompa darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, tiek uzskatīts, ka tas bloķē neirotransmitera glutamāta darbību. Neirotransmiteri ir dabā sastopamas ķīmiskās vielas nervu sistēmā, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties. Glutamāts ir galvenais neirotransmitera stimulators nervu šūnās, kas izraisa un atkārto lēkmes. Tādēļ jādomā, ka, bloķējot glutamāta darbību, Fycompa pārtrauc epilepsijas lēkmju atkārtošanos.

Kā noritēja Fycompa izpēte?

Parciālu lēkmju ārstēšanas gadījumā Fycompa tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) trijos pamatpētījumos, iesaistot 1491 pacientu no 12 gadu vecuma ar parciālām lēkmēm, kuriem nebija atbildes reakcijas uz citiem terapijas veidiem. Šajos pētījumos Fycompa tika lietotas līdz 19 nedēļām, dienas deva bija 2 mg, 4 mg, 8 mg vai 12 mg. Visi pacienti lietoja arī citas pretepilepsijas zāles. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem krampju lēkmju biežums samazinājās vismaz par 50 %.

Primāru ģeneralizētu toniski klonisku lēkmju gadījumā Fycompa bija efektīvas pētījumā ar 164 pacientiem, kuriem bija idiopātiska ģeneralizēta epilepsija. Fycompa tika salīdzinātas ar placebo kā papildzāles pacientu lietojamām pretepilepsijas zālēm. Ārstēšana tika uzsākta ar Fycompa 2 mg sākumdevu, kuru labas panesamības gadījumā 4 nedēļu garumā pakāpeniski palielināja līdz maksimālai 8 mg devai, un tad turpināja zāles lietot 13 nedēļu laikā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem krampju lēkmju biežums samazinājās vismaz par 50 %.

Kādas bija Fycompa priekšrocības šajos pētījumos?

Tika pierādīts, ka Fycompa devās no 4 mg līdz 12 mg efektīvāk samazina epilepsijas krampju biežumu nekā placebo. Pirmajā pētījumā procentuālais to pacientu īpatsvars, kuriem krampju biežums samazinājās vismaz par 50 %, bija 37,6 % pacientu, kuri lietoja Fycompa 8 mg devu, un 36,1 % pacientu, kuri lietoja Fycompa 12 mg devu, salīdzinājumā ar 26,4 % pacientu, kuri lietoja placebo. Otrajā pētījumā tika pierādīts, ka 33,3 % un 33,9 % pacientu, kuri attiecīgi lietoja Fycompa 8 mg un 12 mg devu, bija krampju biežuma samazinājums vismaz par 50 %, salīdzinājumā ar 14,7 % pacientu, kuri lietoja placebo. Trešajā pētījumā tika pierādīts nozīmīgs krampju biežuma samazinājums pacientiem, kuri lietoja Fycompa 4 mg un 8 mg devu, bet ne pacientiem, kuri lietoja 2 mg devu.

Pacientiem ar primārām ģeneralizētām toniski kloniskām lēkmēm Fycompa bija arī efektīvākas nekā placebo. 47 pacientiem no 81 (58 %), kuri lietoja Fycompa, krampju biežums samazinājās vismaz par

50 % salīdzinājumā ar 29 pacientiem no 81 (36 %) placebo grupā. Pamatojoši pierādījumi, kas iegūti

no pacientiem, kuri lietoja zāles līdz pat 2 gadiem, liecina par to, ka pacienta ieguvums tika uzturēts, zāles lietojot ilgstošu laiku, un ka daži pacienti var gūt labumu, lietojot 12 mg devu.

Kāds risks pastāv, lietojot Fycompa?

Visbiežāk novērotās Fycompa blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reiboņi un miegainība. Pilns visu Fycompa izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Fycompa tika apstiprinātas?

CHMP uzskatīja, ka, lietojot Fycompa kopā ar citām pretepilepsijas zālēm, ir pierādīts epilepsijas lēkmju biežuma samazinājums un nopietna toksicitāte nav konstatēta. CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fycompa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Fycompa lietošanu?

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Fycompa lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Fycompa

Eiropas Komisija 2012. gada 23. jūlijā izsniedza Fycompa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Fycompa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Fycompa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 7.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas