Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fycompa (perampanel) – Lietošanas instrukcija - N03AX22

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsFycompa
ATĶ kodsN03AX22
Vielaperampanel
RažotājsEisai Europe Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg un 12 mg apvalkotās tabletes

Perampanel

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Fycompa un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Fycompa lietošanas

3.Kā lietot Fycompa

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Fycompa

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Fycompa un kādam nolūkam tās/to lieto

Fycompa satur zāles, ko sauc par perampanelu. Tās ir no zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas zālēm. Šīs zāles lieto, lai ārstētu epilepsiju – kad cilvēkam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Tās Jums ir nozīmējis ārsts, lai Jūsu krampju lēkmju skaits samazinātos.

Fycompa lieto kopā ar citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu noteiktas epilepsijas formas cilvēkiem, kas vecāki par 12 gadiem.

-To lieto, lai ārstētu lēkmes, kas skar vienu galvas smadzeņu daļu (tā sauktās “parciālās krampju lēkmes”).

-Šīm parciālajām krampju lēkmēm var vai nu sekot, vai arī nesekot lēkmes, kas skar visas galvas smadzenes (tā sauktā “sekundārā ģeneralizācija”).

-To lieto arī, lai ārstētu noteikta veida lēkmes, kas uzreiz ietekmē visas smadzenes (tā sauktos “ģeneralizētos krampjus”) un izraisa konvulsijas vai “atslēgšanos”.

2. Kas Jums jāzina pirms Fycompa lietošanas

Nelietojiet Fycompa šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret perampanelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fycompa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi.

Nelietojiet Fycompa, ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi vai vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi.

Ja Jums iepriekš bijusi atkarība no alkohola vai narkotikām, pirms šo zāļu lietošanas pasakiet to ārstam.

-Fycompa var izraisīt reiboni vai miegainību, īpaši ārstēšanās sākumā.

-Fycompa var palielināt kritienu iespējamību, it īpaši, ja esat gados vecāks cilvēks; tas varētu būt Jūsu slimības dēļ.

-Fycompa var padarīt Jūs agresīvu, dusmīgu vai varmācīgu. Pēc zāļu lietošanas var rasties arī neparastas vai ārkārtējas izmaiņas izturēšanās veidā vai garastāvoklī.

Ja gadās jebkas no minētā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja kādā brīdī Jums rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja pēc Fycompa lietošanas Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Bērni

Fycompa nav ieteicams bērniem vecumā līdz 12 gadiem. Drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.

Citas zāles un Fycompa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un ārstniecības augu preparātiem. Fycompa lietošana kopā ar dažām citām zālēm var izraisīt blakusparādības vai ietekmēt to darbību. Nesāciet vai nepārtrauciet citu zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu.

-Citas pretepilepsijas zāles, piemēram, karbamazepīns, okskarbazepīns un fenitoīns, ko lieto krampju ārstēšanai, var ietekmēt Fycompa darbību. Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis šīs zāles, jo, iespējams, būs jāpielāgo deva.

-Arī felbamāts (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai) var ietekmēt Fycompa darbību. Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis šīs zāles, jo, iespējams, būs jāpielāgo deva.

-Fycompa var ietekmēt midazolāma darbību (zāles, ko lieto, lai apturētu ieilgušas, akūtas (pēkšņas) krampju lēkmes, kā nomierinošu līdzekli un miega traucējumu gadījumā). Pastāstiet ārstam, ja lietojat midazolāmu, jo, iespējams, būs jāpielāgo deva.

-Dažas citas zāles, piemēram, rifampicīns (zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), asinszāle (zāles, ko lieto viegla satraukuma ārstēšanai) un ketokonazols (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), var ietekmēt Fycompa darbību. Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis šīs zāles, jo, iespējams, būs jāpielāgo deva.

-Perorālie kontracepcijas līdzekļi (tos sauc arī par “hormonālajiem kontraceptīviem”).

Pasakiet ārstam, ja lietojat hormonālos kontraceptīvus. Fycompa var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvu, piemēram, levonorgestrela, efektivitāti. Lietojot Fycompa, Jums jāizmanto citi droši un efektīvi kontracepcijas veidi (piemēram, prezervatīvi vai spirāle). Jums tas jāturpina darīt arī vienu mēnesi pēc ārstēšanās pārtraukšanas. Par to, kāda kontracepcija būtu Jums piemērota, apspriedieties ar ārstu.

Fycompa kopā ar alkoholu

Konsultējieties ar ārstu par alkohola lietošanu. Uzmanieties, lietojot alkoholu kopā ar pretepilepsijas zālēm, arī Fycompa.

-Alkohola lietošana Fycompa terapijas laikā var samazināt Jūsu modrību un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

-Alkohola lietošana Fycompa terapijas laikā var arī pastiprināt dusmas, apjukumu un skumjas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš neapspriežot to ar ārstu.

- Fycompa lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

-Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, lai ārstēšanās laikā ar Fycompa izsargātos no grūtniecības. Jums tas jāturpina darīt vienu mēnesi pēc ārstēšanās pārtraukšanas. Ja lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus, pasakiet to ārstam. Fycompa var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvu, piemēram, levonorgestrela, efektivitāti. Fycompa lietošanas laikā Jums jāizmanto citi droši un efektīvi kontracepcijas veidi (piemēram, prezervatīvi vai spirāle). Jums tas jāturpina darīt arī vienu mēnesi pēc ārstēšanās pārtraukšanas. Par to, kāda kontracepcija būtu Jums

piemērota, apspriedieties ar ārstu.

Nav zināms, vai Fycompa sastāvdaļas var izdalīties mātes pienā.

Ārsts izvērtēs Fycompa lietošanas ieguvumus un iespējamo risku bērnam barošanas ar krūti periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nav noskaidrojies, kā Fycompa Jūs ietekmē.

Jums jākonsultējas ar ārstu par epilepsijas ietekmi uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

-Fycompa var izraisīt reiboni vai miegainību, īpaši ārstēšanās sākumā. Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

-Alkohola lietošana Fycompa terapijas laikā var pastiprināt šo ietekmi.

Fycompa satur laktozi

Fycompa satur laktozi (cukura paveidu). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Fycompa

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz lietot

Parastā sākumdeva ir 2 mg vienreiz dienā pirms gulētiešanas.

-Ārsts to pakāpeniski pa 2 mg var palielināt līdz balstdevai 4–12 mg – tas atkarīgs no Jūsu atbildes reakcijas.

-Ja Jums ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, deva nedrīkst būt lielāka par 8 mg dienā un devu drīkst palielināt tikai ar vismaz 2 nedēļu starplaiku.

-Nelietojiet Fycompa vairāk nekā ārsts Jums ieteicis. Iespējams, tikai pēc dažām nedēļām tiks atrasta Jums piemērotākā Fycompa deva.

Kā lietot

Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens. Fycompa varat lietot kopā ar uzturu vai bez tā. Nesakodiet, nesasmalciniet un nesadaliet tableti. Tabletes nevar precīzi pārdalīt, jo tām nav dalījuma līnijas.

Ja esat lietojis Fycompa vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Fycompa vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Jūs varat justies apjucis, uzbudināts un agresīvi uzvesties.

Ja esat aizmirsis lietot Fycompa

-Ja esat aizmirsis lietot tableti, pagaidiet līdz nākamajai devai un pēc tam lietojiet kā parasti.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

-Ja esat izlaidis mazāk kā 7 ārstēšanās dienas ar Fycompa, turpiniet lietot tabletes katru dienu, kā sākumā norādījis ārsts.

-Ja esat izlaidis vairāk nekā 7 ārstēšanās dienas ar Fycompa, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja pārtraucat lietot Fycompa

Lietojiet Fycompa tik ilgi, cik ieteicis ārsts. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt. Ārsts samazinās Jūsu devu pakāpeniski, lai Jums neatkārtotos vai nepastiprinātos lēkmes (krampji).

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja kādā brīdī Jums rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ļoti biežas (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10) blakusparādības:

-reiboņa sajūta,

-miegainības sajūta (miegainība vai somnolence).

Biežas (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 100) blakusparādības:

-pastiprināta vai samazināta ēstgriba, ķermeņa masas pieaugums,

-agresivitāte, dusmas, aizkaitinājums, uztraukums un apjukums,

-grūtības staigāt vai citi līdzsvara traucējumi (ataksija, gaitas traucējumi, līdzsvara traucējumi),

-lēna runa (dizartrija),

-redzes miglošanās vai redzes dubultošanās (diplopija),

-griešanās sajūta (vertigo),

-slikta dūša,

-muguras sāpes,

-izteikta noguruma sajūta (nogurums),

-kritieni.

Retas (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 1000) blakusparādības:

- domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību (suicidālas domas), pašnāvības mēģinājums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Fycompa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fycompa satur

Aktīvā viela ir perampanels. Katrā apvalkotajā tabletē ir 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg vai 12 mg perampanela.

Citas sastāvdaļas:

Tabletes kodols (2 mg un 4 mg tabletes):

laktozes monohidrāts, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, povidons, magnija stearāts (E470b).

Tabletes kodols (6 mg, 8 mg, 10 mg un 12 mg tabletes):

laktozes monohidrāts, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, povidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts (E470b).

Apvalks (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg un 12 mg tabletes):

hipromeloze 2910, talks, makrogols 8000, titāna dioksīds (E171), krāsvielas*.

* Krāsvielas:

2 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) 4 mg tablete: sarkanais dzelzs oksīds (E172)

6 mg tablete: sarkanais dzelzs oksīds (E172)

8 mg tablete: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172)

10 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), FD&C zilais #2 indigo karmīna–alumīnija krāsviela (E132)

12 mg tablete: FD&C zilais #2 indigo karmīna–alumīnija krāsviela (E132)

Fycompa ārējais izskats un iepakojums

Visu stiprumu Fycompa ir apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes. 2 mg: oranža, marķēta ar E275 vienā pusē un 2 otrā pusē.

4 mg: sarkana, marķēta ar E277 vienā pusē un 4 otrā pusē. 6 mg: sārta, marķēta ar E294 vienā pusē un 6 otrā pusē.

8 mg: violeta, marķēta ar E295 vienā pusē un 8 otrā pusē. 10 mg: zaļa, marķēta ar E296 vienā pusē un 10 otrā pusē. 12 mg: zila, marķēta ar E297 vienā pusē un 12 otrā pusē.

Fycompa iepakojumi:

2 mg tablete – iepakojumi pa 7, 28 un 98

4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletes – iepakojumi pa 7, 28, 84 un 98

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10

9SN, Lielbritānija

e-pasts: EUmedinfo@eisai.net

Ražotājs

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Teл.: +44 (0) 20 8600 1400

Tel.: +44 (0) 20 8600 1400

(Обединено кралство)

Egyesült Királyság

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizačni složka

Associated Drug Co. Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: + 356 2277 8000

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Ühendkuningriik)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel.: +44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

España

Portugal

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: + 351 214 875 540

France

România

Eisai SAS

Eisai Ltd.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

 

(Marea Britanie)

Hrvatska

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

(Velika Britanija)

Ireland

Slovenská republika

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel.: + 420 242 485 839

(United Kingdom)

(Česká republika)

Ísland

Suomi/Finland

Eisai AB

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

(Ruotsi)

Italia

Sverige

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Κύπρος

United Kingdom

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Ελλάδα)

 

Latvija

Eisai Ltd.

Tel.: +44 (0) 20 8600 1400 (Lielbritānija)

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. +44 (0) 20 8600 1400

(Jungtinė Karalystė)

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fycompa 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Perampanel

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Fycompa un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Fycompa lietošanas

3.Kā lietot Fycompa

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Fycompa

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Fycompa un kādam nolūkam tās/to lieto

Fycompa satur zāles, ko sauc par perampanelu. Tās ir no zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas zālēm. Šīs zāles lieto, lai ārstētu epilepsiju – kad cilvēkam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Tās Jums ir nozīmējis ārsts, lai Jūsu krampju lēkmju skaits samazinātos.

Fycompa lieto kopā ar citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu noteiktas epilepsijas formas cilvēkiem, kas vecāki par 12 gadiem.

-To lieto, lai ārstētu lēkmes, kas skar vienu galvas smadzeņu daļu (tā sauktās “parciālās krampju lēkmes”).

-Šīm parciālajām krampju lēkmēm var vai nu sekot, vai arī nesekot lēkmes, kas skar visas galvas smadzenes (tā sauktā “sekundārā ģeneralizācija”).

-To lieto arī, lai ārstētu noteikta veida lēkmes, kas uzreiz ietekmē visas smadzenes (tā sauktos “ģeneralizētos krampjus”) un izraisa konvulsijas vai “atslēgšanos”.

2. Kas Jums jāzina pirms Fycompa lietošanas

Nelietojiet Fycompa šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret perampanelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fycompa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi.

Nelietojiet Fycompa, ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi vai vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi.

Ja Jums iepriekš bijusi atkarība no alkohola vai narkotikām, pirms šo zāļu lietošanas pasakiet to ārstam.

-Fycompa var izraisīt reiboni vai miegainību, īpaši ārstēšanās sākumā.

-Fycompa var palielināt kritienu iespējamību, it īpaši, ja esat gados vecāks cilvēks; tas varētu būt Jūsu slimības dēļ.

-Fycompa var padarīt Jūs agresīvu, dusmīgu vai varmācīgu. Pēc zāļu lietošanas var rasties arī neparastas vai ārkārtējas izmaiņas izturēšanās veidā vai garastāvoklī.

Ja gadās jebkas no minētā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja kādā brīdī Jums rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja pēc Fycompa lietošanas Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Bērni

Fycompa nav ieteicams bērniem vecumā līdz 12 gadiem. Drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.

Citas zāles un Fycompa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un ārstniecības augu preparātiem. Fycompa lietošana kopā ar dažām citām zālēm var izraisīt blakusparādības vai ietekmēt to darbību. Nesāciet vai nepārtrauciet citu zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu.

-Citas pretepilepsijas zāles, piemēram, karbamazepīns, okskarbazepīns un fenitoīns, ko lieto krampju ārstēšanai, var ietekmēt Fycompa darbību. Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis šīs zāles, jo, iespējams, būs jāpielāgo deva.

-Arī felbamāts (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai) var ietekmēt Fycompa darbību. Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis šīs zāles, jo, iespējams, būs jāpielāgo deva.

-Fycompa var ietekmēt midazolāma darbību (zāles, ko lieto, lai apturētu ieilgušas, akūtas (pēkšņas) krampju lēkmes, kā nomierinošu līdzekli un miega traucējumu gadījumā). Pastāstiet ārstam, ja lietojat midazolāmu, jo, iespējams, būs jāpielāgo deva.

-Dažas citas zāles, piemēram, rifampicīns (zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), asinszāle (zāles, ko lieto viegla satraukuma ārstēšanai) un ketokonazols (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), var ietekmēt Fycompa darbību. Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis šīs zāles, jo, iespējams, būs jāpielāgo deva.

-Perorālie kontracepcijas līdzekļi (tos sauc arī par “hormonālajiem kontraceptīviem”).

Pasakiet ārstam, ja lietojat hormonālos kontraceptīvus. Fycompa var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvu, piemēram, levonorgestrela, efektivitāti. Lietojot Fycompa, Jums jāizmanto citi droši un efektīvi kontracepcijas veidi (piemēram, prezervatīvi vai spirāle). Jums tas jāturpina darīt arī vienu mēnesi pēc ārstēšanās pārtraukšanas. Par to, kāda kontracepcija būtu Jums piemērota, apspriedieties ar ārstu.

Fycompa kopā ar alkoholu

Konsultējieties ar ārstu par alkohola lietošanu. Uzmanieties, lietojot alkoholu kopā ar pretepilepsijas zālēm, arī Fycompa.

-Alkohola lietošana Fycompa terapijas laikā var samazināt Jūsu modrību un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

-Alkohola lietošana Fycompa terapijas laikā var arī pastiprināt dusmas, apjukumu un skumjas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš neapspriežot to ar ārstu.

- Fycompa lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

-Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, lai ārstēšanās laikā ar Fycompa izsargātos no grūtniecības. Jums tas jāturpina darīt vienu mēnesi pēc ārstēšanās pārtraukšanas. Ja lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus, pasakiet to ārstam. Fycompa var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvu, piemēram, levonorgestrela, efektivitāti. Fycompa lietošanas laikā Jums jāizmanto citi droši un efektīvi kontracepcijas veidi (piemēram, prezervatīvi vai spirāle). Jums tas jāturpina darīt arī vienu mēnesi pēc ārstēšanās pārtraukšanas. Par to, kāda kontracepcija būtu Jums

piemērota, apspriedieties ar ārstu.

Nav zināms, vai Fycompa sastāvdaļas var izdalīties mātes pienā.

Ārsts izvērtēs Fycompa lietošanas ieguvumus un iespējamo risku bērnam barošanas ar krūti periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nav noskaidrojies, kā Fycompa Jūs ietekmē.

Jums jākonsultējas ar ārstu par epilepsijas ietekmi uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

-Fycompa var izraisīt reiboni vai miegainību, īpaši ārstēšanās sākumā. Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

-Alkohola lietošana Fycompa terapijas laikā var pastiprināt šo ietekmi.

Fycompa satur sorbītu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat Fycompa, konsultējieties ar ārstu.

Fycompa lietošana kopā ar citām pretepilepsijas zālēm, kas satur sorbītu, var ietekmēt to iedarbību. Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas citas sorbītu saturošas pretepilepsijas zāles.

3. Kā lietot Fycompa

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz lietot

Parastā sākumdeva ir 2 mg (4 ml) vienreiz dienā pirms gulētiešanas.

-Ārsts to pakāpeniski pa 2 mg (4 ml) var palielināt līdz balstdevai 4–12 mg (8–24 ml) – tas atkarīgs no Jūsu atbildes reakcijas.

-Ja Jums ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, deva nedrīkst būt lielāka par 8 mg dienā un devu drīkst palielināt tikai ar vismaz 2 nedēļu starplaiku.

-Nelietojiet Fycompa vairāk nekā ārsts Jums ieteicis. Iespējams, tikai pēc dažām nedēļām tiks atrasta Jums piemērotākā Fycompa deva.

Kā lietot

Fycompa paredzēts iekšķīgai lietošanai. Fycompa varat lietot kopā ar uzturu vai bez tā, bet vienmēr tas jālieto vienādos apstākļos. Piemēram, ja nolemjat Fycompa lietot kopā ar ēdienu, tad tā dariet vienmēr.

Dozēšanai izmantojiet šļirci perorālai ievadīšanai un adapteri, kas ir komplektā.

Norādījumi šļirces perorālai ievadīšanai un adaptera lietošanai – aprakstā.

1.Pirms lietošanas sakratiet pudeli vismaz 5 sekundes.

2.Lai atvērtu pudeli, piespiediet vāciņu un tad pagrieziet.

3.Pudeles kaklā ievietojiet adapteri, lai pudele būtu cieši noslēgta.

4.Līdz galam nospiediet šļirces virzuli.

5.Šļirci ievietojiet adaptera atvērumā iespējami dziļāk.

6.Pudeli apgāziet otrādi un izsūciet nozīmēto daudzumu Fycompa.

7.Pudeli atgāziet atpakaļ un izņemiet šļirci.

8.Adapteri atstājiet pudelē un uzlieciet vāciņu. Šļirci izmazgājiet ar siltu ūdeni un rūpīgi izžāvējiet.

Ja esat lietojis Fycompa vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Fycompa vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Jūs varat justies apjucis, uzbudināts un agresīvi uzvesties.

Ja esat aizmirsis lietot Fycompa

-Ja esat aizmirsis lietot Fycompa, pagaidiet līdz nākamajai devai un pēc tam lietojiet kā parasti.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

-Ja esat izlaidis mazāk kā 7 ārstēšanās dienas ar Fycompa, turpiniet lietot devu katru dienu, kā sākumā norādījis ārsts.

-Ja esat izlaidis vairāk nekā 7 ārstēšanās dienas ar Fycompa, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja pārtraucat lietot Fycompa

Lietojiet Fycompa tik ilgi, cik ieteicis ārsts. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt. Ārsts samazinās Jūsu devu pakāpeniski, lai Jums neatkārtotos vai nepastiprinātos lēkmes (krampji). Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja kādā brīdī Jums rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ļoti biežas (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10) blakusparādības:

-reiboņa sajūta,

-miegainības sajūta (miegainība vai somnolence).

Biežas (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 100) blakusparādības:

-pastiprināta vai samazināta ēstgriba, ķermeņa masas pieaugums,

-agresivitāte, dusmas, aizkaitinājums, uztraukums un apjukums,

-grūtības staigāt vai citi līdzsvara traucējumi (ataksija, gaitas traucējumi, līdzsvara traucējumi),

-lēna runa (dizartrija),

-redzes miglošanās vai redzes dubultošanās (diplopija),

-griešanās sajūta (vertigo),

-slikta dūša,

-muguras sāpes,

-izteikta noguruma sajūta (nogurums),

-kritieni.

Retas (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 1000) blakusparādības:

- domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību (suicidālas domas), pašnāvības mēģinājums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Fycompa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Ja vairāk nekā 90 dienas pēc pudeles pirmās atvēršanas tajā vēl palikusi suspensija, to lietot nedrīkst.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fycompa satur

-Aktīvā viela ir perampanels. Viens mililitrs satur 0,5 mg perampanela.

-Citas sastāvdaļas ir sorbīts (E420) (šķidrs, kristālus veidojošs), mikrokristāliskā celuloze (E460), karmelozes nātrija sāls (E466), poloksamērs 188, simetikona emulsija (30%) (satur attīrītu ūdeni, silikoneļļu, polisorbātu 65, metilcelulozi, silikagelu, makrogola stearātu, sorbīnskābi, benzoskābi un sērskābi), bezūdens citronskābe (E330), nātrija benzoāts (E211) un attīrīts ūdens.

Fycompa ārējais izskats un iepakojums

Fycompa 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai ir balta vai pelēkbalta suspensija. Tā pieejama

340 ml pudelē ar divām graduētām šļircēm perorālai ievadīšanai un ZBPE iespiežamu pudeles adapteri (PIBA).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10

9SN, Lielbritānija

e-pasts: EUmedinfo@eisai.net

Ražotājs

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Teл.: +44 (0) 20 8600 1400

Tel.: +44 (0) 20 8600 1400

(Обединено кралство)

Egyesült Királyság

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizačni složka

Associated Drug Co. Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: + 356 2277 8000

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Ühendkuningriik)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel.: +44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

España

Portugal

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: + 351 214 875 540

France

România

Eisai SAS

Eisai Ltd.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

 

(Marea Britanie)

Hrvatska

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

(Velika Britanija)

Ireland

Slovenská republika

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel.: + 420 242 485 839

(United Kingdom)

(Česká republika)

Ísland

Suomi/Finland

Eisai AB

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

(Ruotsi)

Italia

Sverige

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Κύπρος

United Kingdom

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Ελλάδα)

 

Latvija

 

Eisai Ltd.

 

Tel.: +44 (0) 20 8600 1400

 

(Lielbritānija)

 

Lietuva

 

Eisai Ltd.

 

Tel. +44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas