Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

GONAL-f (follitropin alfa) – Marķējuma teksts - G03GA05

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGONAL-f
ATĶ kodsG03GA05
Vielafollitropin alfa
RažotājsMerck Serono Europe Ltd.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KĀRBA AR 1 FLAKONU UN 1 FLAKONU

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

GONAL-f 75 SV (5,5 mikrogrami) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Follitropin alfa

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katrs flakons satur 5,5 mikrogramus alfa folitropīna, kas atbilst 75 SV. Katrs sagatavotā šķīduma ml satur 75 SV.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, metionīns, polisorbāts 20, koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds.

Šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Satur: 1 ml ūdeni injekcijām.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.

1 flakons ar 1 ml šķīdinātāja.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Neizlietoto šķīdumu iznīciniet.

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/95/001/005 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai. 1 flakons ar šķīdinātāju.

13.SĒRIJAS NUMURS

Sēr. Šķīdinātāja sēr.

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

gonal-f 75 sv

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC: {numurs}

SN: {numurs}

NN: {numurs}

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KĀRBA AR 1, 5, 10 FLAKONIEM UN 1, 5, 10 PILNŠĻIRCĒM

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

GONAL-f 75 SV (5,5 mikrogrami) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Follitropin alfa

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katrs flakons satur 5,5 mikrogramus alfa folitropīna, kas atbilst 75 SV. Katrs sagatavotā šķīduma ml satur 75 SV.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, metionīns, polisorbāts 20, koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds.

Šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Satur: 1 ml ūdeni injekcijām.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.

1 pilnšļirce ar 1 ml šķīdinātāja.

5 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.

5 pilnšļirces ar 1 ml šķīdinātāja.

10 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.

10 pilnšļirces ar 1 ml šķīdinātāja.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Neizlietoto šķīdumu iznīciniet.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

 

EU/1/95/001/025

1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.

 

 

 

1 pilnšļirce ar šķīdinātāju.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/95/001/026

5 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.

 

 

 

5 pilnšļirces ar šķīdinātāju.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/95/001/027

10 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.

 

 

 

10 pilnšļirces ar šķīdinātāju.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13. SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

 

Sēr.

 

 

 

 

 

 

Šķīdinātāja sēr.

 

 

 

 

 

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

gonal-f 75 sv

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC: {numurs}

SN: {numurs}

NN: {numurs}

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA GONAL-f 75 SV (5,5 MIKROGRAMI) FLAKONA ETIĶETE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

GONAL-f 75 SV (5,5 μg) pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Follitropin alfa s.c.

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

75 SV (5,5 μg)

6.CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONA ETIĶETE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Šķīdinātājs pulverim GONAL-f injekciju šķīduma pagatavošanai Ūdens injekcijām

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1 ml/flakonā

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

ŠĶĪDINĀTĀJS PILNŠĻIRCĒ

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Šķīdinātājs pulverim GONAL-f injekciju šķīduma pagatavošanai Ūdens injekcijām

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1 ml/pilnšļircē

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KĀRBA AR 1 FLAKONU UN 1 PILNŠĻIRCI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

GONAL-f 1050 SV/1,75 ml (77 mikrogrami/1,75 ml) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Follitropin alfa

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katrs vairākdevu flakons satur 87 mikrogramus alfa folitropīna, kas atbilst 1 200 SV. Katrs sagatavotā šķīduma ml satur 600 SV.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds.

Satur: viena pilnšļirce ar šķīdinātāju satur:2 ml ūdeni injekcijām, 0,9% benzilspirtu.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.

1 pilnšļirce ar 2 ml šķīdinātāja.

15 vienreizējas lietošanas šļirces ievadīšanai, kas graduētas FSH vienībās.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Paredzēts tikai vairākām injekcijām.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Sagatavošanai drīkst izmantot tikai šķīdinātāju iesaiņojumā esošajā pilnšļircē.

Sagatavoto flakona saturu drīkst ievadīt tikai vienam pacientam.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc sagatavošanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā konteinerā.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Neizlietotais šķīdums pēc 28 dienām jāizlej.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/95/001/021 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai. 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju.

15 vienreizējas lietošanas šļirces.

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr. Šķīdinātāja sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

gonal-f 1050 sv

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC: {numurs}

SN: {numurs}

NN: {numurs}

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA GONAL-f 1050 SV/1,75 ML (77 MIKROGRAMI/1,75 ML) FLAKONA ETIĶETE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

GONAL-f 1 050 SV/1,75 ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Follitropin alfa s.c.

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SAGATAVOŠANAS DATUMS

Dat.:

5.SĒRIJAS NUMURS

Lot

6.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1 200 SV (87 μg)/flakonā

7.CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

TEKSTS UZ ŠĶĪDINĀTĀJA PILNŠĻIRCĒ

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Šķīdinātājs lietošanai ar GONAL-f 1 050 SV/1,75 ml Ūdens injekcijām, 0,9% benzilspirts

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

2 ml/pilnšļircē

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KĀRBA AR 1 FLAKONU UN 1 PILNŠĻIRCI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

GONAL-f 450 SV/0,75 ml (33 mikrogrami/0,75 ml) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Follitropin alfa

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katrs vairākdevu flakons satur 44 mikrogramus alfa folitropīna*, kas atbilst 600 SV. Katrs sagatavotā šķīduma ml satur 600 SV.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds.

Satur: viena pilnšļirce ar šķīdinātāju satur:1 ml ūdeni injekcijām, 0,9% benzilspirtu.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.

1 pilnšļirce ar 1 ml šķīdinātāja.

6 vienreizējas lietošanas šļirces ievadīšanai, kas graduētas FSH vienībās.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Paredzēts tikai vairākām injekcijām.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Sagatavošanai drīkst izmantot tikai šķīdinātāju iesaiņojumā esošajā pilnšļircē. Sagatavoto flakona saturu drīkst ievadīt tikai vienam pacientam.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc sagatavošanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā konteinerā.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Neizlietotais šķīdums pēc 28 dienām jāizlej.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/95/001/031 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai. 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju.

6 vienreizējas lietošanas šļirces.

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr. Šķīdinātāja sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

gonal-f 450 sv

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC: {numurs}

SN: {numurs}

NN: {numurs}

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA GONAL-f 450 SV/0,75 ML (33 MIKROGRAMI/0,75 ML) FLAKONA ETIĶETE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

GONAL-f 450 SV/0,75 ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Follitropin alfa s.c.

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SAGATAVOŠANAS DATUMS

Dat.:

5. SĒRIJAS NUMURS

Lot

6. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

600 SV (44 μg)/flakonā

7. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

TEKSTS UZ ŠĶĪDINĀTĀJA PILNŠĻIRCĒ

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Šķīdinātājs lietošanai ar GONAL-f 450 SV/0,75 ml Ūdens injekcijām, 0,9% benzilspirts

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1 ml/pilnšļircē

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KĀRBA AR 1 FLAKONU UN 1 PILNŠĻIRCI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

GONAL-f 300 SV/0,50 ml (22 mikrogrami/0,50 ml) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Follitropin alfa

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katrs vairākdevu flakons satur 33 mikrogramus alfa folitropīna, kas atbilst 450 SV. Katrs sagatavotā šķīduma ml satur 600 SV.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds.

Satur: viena pilnšļirce ar šķīdinātāju satur:0,75 ml ūdeni injekcijām, 0,9% benzilspirtu.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.

1 pilnšļirce ar 0,75 ml šķīdinātāja.

4 vienreizējas lietošanas šļirces ievadīšanai, kas graduētas FSH vienībās.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Paredzēts tikai vairākām injekcijām.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Sagatavošanai drīkst izmantot tikai šķīdinātāju iesaiņojumā esošajā pilnšļircē. Sagatavoto flakona saturu drīkst ievadīt tikai vienam pacientam.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc sagatavošanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā konteinerā.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Neizlietotais šķīdums pēc 28 dienām jāizlej.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/95/001/032 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai. 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju.

4 vienreizējas lietošanas šļirces.

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr. Šķīdinātāja sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

gonal-f 300 sv

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC: {numurs}

SN: {numurs}

NN: {numurs}

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA GONAL-f 300 SV/0,50 ML (22 MIKROGRAMI/0,50 ML) FLAKONA ETIĶETE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

GONAL-f 300 SV/0,50 ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Follitropin alfa s.c.

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SAGATAVOŠANAS DATUMS

Dat.:

5. SĒRIJAS NUMURS

Lot

6. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

450 SV (33 μg)/flakonā

7. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

TEKSTS UZ ŠĶĪDINĀTĀJA PILNŠĻIRCĒ

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Šķīdinātājs lietošanai ar GONAL-f 300 SV/0,50 ml Ūdens injekcijām, 0,9% benzilspirts

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

0,75 ml/pilnšļircē

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KĀRBA AR 1 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

GONAL-f 300 SV/0,5 ml (22 mikrogrami/0,5 ml) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

Follitropin alfa

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katras daudzdevu pildspalvveida pilnšļirces 0,5 ml ir 300 SV alfa folitropīna, kas atbilst

22 mikrogramiem.

Alfa folitropīns, 600 SV/ml (atbilst 44 mikrogramiem/ml).

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: poloksamērs 188, saharoze, metionīns, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, m-krezols, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. 1 daudzdevu pildspalvveida pilnšļirce

8 injekciju adatas

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Derīguma termiņa ietvaros zāles drīkst uzglabāt līdz 25°C temperatūrā līdz3 mēnešiem, tās neatdzesējot, un pēc tam zāles ir jāiznīcina.

Pēc atvēršanas zāles drīkst uzglabāt līdz 28 dienām temperatūrā līdz 25ºC.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/95/001/033 šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

8adatas.

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

gonal-f 300 SV/0,5 ml

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC: {numurs}

SN: {numurs}

NN: {numurs}

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES

GONAL-f 300 SV/0,5 ml

Klāt būs pievienota uzlīmīte, kur pacients varēs atzīmēt pirmās lietošanas dienu.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

GONAL-f 300 SV/0,5 ML (22 MIKROGRAMI/0,5 ML) PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES, PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

GONAL-f 300 SV/0,5 ml (22 mikrogrami/0,5 ml) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Follitropin alfa.

s.c.

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

Derīgs pēc pirmās lietošanas: 28 dienas

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

300 SV/0,5 ml

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KĀRBA AR 1 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

GONAL-f 450 SV/0,75 ml (33 mikrogrami/0,75 ml) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Follitropin alfa

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katras daudzdevu pildspalvveida pilnšļirces 0,75 ml ir 450 SV alfa folitropīna, kas atbilst

33 mikrogramiem.

Alfa folitropīns, 600 SV/ml (atbilst 44 mikrogramiem/ml).

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: poloksamērs 188, saharoze, metionīns, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, m-krezols, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. 1 daudzdevu pildspalvveida pilnšļirce

12 injekciju adatas

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Derīguma termiņa ietvaros zāles drīkst uzglabāt līdz 25°C temperatūrā līdz3 mēnešiem, tās neatdzesējot, un pēc tam zāles ir jāiznīcina.

Pēc atvēršanas zāles drīkst uzglabāt līdz 28 dienām temperatūrā līdz 25°C.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/95/001/034

šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

12adatas.

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

gonal-f 450 sv/0,75 ml

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC: {numurs}

SN: {numurs}

NN: {numurs}

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES

GONAL-f 450 SV/0,75 ml

Klāt būs pievienota uzlīmīte, kur pacients varēs atzīmēt pirmās lietošanas dienu.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

GONAL-f 450 SV/0,75 ML (33 MIKROGRAMI/0,75 ML) PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES, PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

GONAL-f 450 SV/0,75 ml (33 mikrogrami/0,75 ml) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Follitropin alfa.

s.c.

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

Derīgs pēc pirmās lietošanas: 28 dienas

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

450 SV/0,75 ml

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KĀRBA AR 1 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

GONAL-f 900 SV/1,5 ml (66 mikrogrami/1,5 ml) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Follitropin alfa

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katras daudzdevu pildspalvveida pilnšļirces 1,5 ml ir 900 SV alfa folitropīna, kas atbilst

66 mikrogramiem.

Alfa folitropīns, 600 SV/ml (atbilst 44 mikrogramiem/ml)

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: poloksamērs 188, saharoze, metionīns, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, m-krezols, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. 1 daudzdevu pildspalvveida pilnšļirce

20 injekciju adatas

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Derīguma termiņa ietvaros zāles drīkst uzglabāt līdz 25°C temperatūrā līdz3 mēnešiem, tās neatdzesējot, un pēc tam zāles ir jāiznīcina.

Pēc atvēršanas zāles drīkst uzglabāt līdz 28 dienām temperatūrā līdz 25°C.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/95/001/035 šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

20adatas.

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

gonal-f 900 sv/1,5 ml

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC: {numurs}

SN: {numurs}

NN: {numurs}

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES

GONAL-f 900 SV/1,5 ml

Klāt būs pievienota uzlīmīte, kur pacients varēs atzīmēt pirmās lietošanas dienu.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

GONAL-f 900 SV/1,5 ML (66 MIKROGRAMI/1,5 ML) PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES, PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

GONAL-f 900 SV/1,5 ml (66 mikrogrami/1,5 ml), šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Follitropin alfa.

s.c.

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

Derīgs pēc pirmās lietošanas: 28 dienas

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

900 SV/1,5 ml

6. CITA

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas