Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

GONAL-f (follitropin alfa) – Lietošanas instrukcija - G03GA05

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGONAL-f
ATĶ kodsG03GA05
Vielafollitropin alfa
RažotājsMerck Serono Europe Ltd.

Raksts satur

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

GONAL-f 75 SV (5,5 mikrogrami) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Follitropin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir GONAL-f un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms GONAL-f lietošanas

3.Kā lietot GONAL-f

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt GONAL-f

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Kā sagatavot un lietot GONAL-f pulveri un šķīdinātāju

1.Kas ir GONAL-f un kādam nolūkam to lieto

Kas ir GONAL-f

GONAL-f satur zāles, ko sauc par alfa folitropīnu. Alfa folitropīns ir folikulstimulējošā hormona (FSH) veids, kas pieder pie hormonu grupas, ko sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni piedalās vairošanās un auglības procesos.

Kādam nolūkam GONAL-f lieto

Pieaugušām sievietēm GONAL-f lieto:

lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija un kurām ārstēšana ar klomifēna citrātu nav bijusi efektīva;

kopā ar citu medikamentu, ko sauc par alfa lutropīnu (luteinizējošo hormonu vai LH), lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija, jo viņu organismā veidojas ļoti maz gonadotropīnu (FSH un LH);

lai izraisītu vairāku folikulu (kas katrs satur olšūnu) veidošanos sievietēm, veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras (procedūras, kas palīdz iestāties grūtniecībai), piemēram, ārpusķermeņa apaugļošanu, gamētu transfēru olvadā vai zigotu transfēru olvadā.

Pieaugušiem vīriešiem GONAL-f lieto:

kombinācijā ar citu medikamentu – cilvēka horiongonadotropīnu (human Chorionic Gonadotrophin – hCG) – spermatozoīdu veidošanās veicināšanai vīriešiem, kas ir neauglīgi attiecīgo hormonu trūkuma dēļ.

2.Kas Jums jāzina pirms GONAL-f lietošanas

Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.

Nelietojiet GONAL-f šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir hipotalāma vai hipofīzes (abas ir smadzeņu daļas) audzējs;

ja esat sieviete:

-kurai ir palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

-kurai ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;

-kurai ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;

-kurai ir traucējumi, kas parasti neļauj attīstīties normālai grūtniecībai, piemēram, olnīcu mazspēja (priekšlaicīga menopauze) vai nepareizi veidoti dzimumorgāni;

ja esat vīrietis:

-kuram ir neatgriezenisks sēklinieku bojājums.

Nelietojiet GONAL-f, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Porfīrija

Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija (nespēja sašķelt porfirīnus, ko bērni var pārmantot no vecākiem), pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet par to ārstam.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja:

Jūsu āda kļūst jūtīga un uz tās ātri veidojas pūslīši, īpaši vietās, kas bieži tiek pakļautas saules gaismai un/vai

Jums ir sāpes vēderā, rokās vai kājās.

Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Ja esat sieviete, šīs zāles palielina Jums OHSS risku. Tas ir tad, kad folikuli attīstās pārāk daudz un kļūst par lielām cistām. Ja Jums parādās sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa svars, parādās slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties informējiet par to savu ārstu, kurš var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).

Gadījumā, ja Jums nenotiek ovulācija un Jūs lietojat ieteikto devu un lietošanas shēmu, OHSS rodas retāk. GONAL-f terapija reti izraisa smagu OHSS, ja vien nelieto zāles galīgai folikulu nobriešanas ierosināšanai (satur cilvēka horiongonadotropīnu – hCG). Ja Jums attīstās OHSS, šajā ārstēšanas ciklā ārsts var nedot Jums hCG un ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot barjermetodes vismaz četras dienas.

Vairākaugļu grūtniecība

Lietojot GONAL-f, risks, ka iestāsies grūtniecība vienlaicīgi ar vairākiem augļiem (vairākaugļu grūtniecība, visbiežāk dvīņi), ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā. Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un bērniem. Vairākaugļu grūtniecības risku var mazināt, lietojot pareizu GONAL-f devu pareizā laikā. Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras, vairākaugļu grūtniecības risks ir saistīts ar Jūsu vecumu, ķermenī ievietoto apaugļoto olšūnu vai embriju kvalitāti un skaitu.

Spontānais aborts

Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, pastāv lielāks spontānā aborta risks nekā parasti.

Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)

Ja Jums kādreiz vai nesen ir bijis asins trombs kājā vai plaušās, sirdslēkme vai infarkts vai ja šādi traucējumi ir bijuši Jūsu ģimenes locekļiem, GONAL-f terapijas laikā pastāv augstāks šādu traucējumu veidošanās vai pasliktināšanās risks.

Paaugstināts FSH līmenis asinīs vīriešiem

Ja esat vīrietis, pārāk daudz FSH asinīs var liecināt par sēklinieku bojājumu.GONAL-f šādos gadījumos parasti nav efektīvs. Ja ārsts izlemj pamēģināt ārstēšanu ar GONAL-f, lai to uzraudzītu, 4-6 mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas ārsts var Jums palūgt spermu analīzei.

Bērni

GONAL-f nav paredzēts lietošanai bērniem.

Citas zāles un GONAL-f

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ja lietojat GONAL-f ar citām zālēm, kas veicina ovulāciju (piemēram, hCG vai klomifēna citrāts), var pastiprināties folikulu atbildreakcija;

ja lietojat GONAL-f vienlaikus ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu (šīs zāles samazina dzimumhormonu līmeni un pārtrauc ovulāciju), Jums var būt nepieciešama lielāka GONAL-f deva, lai attīstītos folikuli.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet GONAL-f, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

GONAL-f satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3.Kā lietot GONAL-f

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

GONAL-f ir paredzēts injicēt tieši zem ādas (subkutāni).

Pirmā GONAL-f injekcija jāveic ārsta uzraudzībā.

Jūsu ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā injicēt GONAL-f, pirms sāksiet injekcijas veikt pats.

Ja GONAL-f ievadāt patstāvīgi, lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet šīs instrukcijas beigās esošos norādījumus „Kā sagatavot un lietot GONAL-f pulveri un šķīdumu”.

Cik daudz lietot

Jūsu ārsts izlems, cik daudz un bieži Jums zāles būs jālieto. Turpmāk aprakstītās devas norādītas starptautiskajās vienībās (SV) un mililitros (ml).

Sievietes

Ja Jums nenotiek ovulācija un ir neregulāras mēnešreizes vai to nav vispār.

GONAL-f parasti lieto katru dienu;

ja Jums ir neregulāras mēnešreizes, sāciet lietot GONAL–f menstruālā cikla pirmajās 7 dienās. Ja Jums nav mēnešreižu, zāles varat sākt lietot, kad vēlaties;

ieteicamā GONAL–f sākuma deva ir 75 līdz 150 SV (0,12 līdz 0,24 ml) katru dienu;

GONAL–f devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildreakcija;

maksimālā GONAL–f dienas deva parasti nepārsniedz 225 SV (0,36 ml);

kad tiks iegūta vēlamā atbildesreakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās.

Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro vēlamo atbildes reakciju, ārstēšanas cikls ar GONAL-f jāpārtrauc. Nākamajā ārstēšanas ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku GONAL-f sākuma devu nekā iepriekš.

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku GONAL–f devu nekā iepriekš.

Ja Jums nenotiek ovulācija, nav mēnešreižu un diagnosticēts ļoti zems FSH un LH hormonu līmenis

Ieteicamā GONAL-f sākuma deva ir 75 līdz 150 SV (0,12 līdz 0,24 ml) kopā ar 75 SV (0,12 ml) alfa lutropīna;

abas zāles Jums būs jālieto katru dienu līdz piecām nedēļām;

GONAL–f devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildes reakcija;

kad tiks iegūta vēlamā atbildes reakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f un alfa lutropīna injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās. Alternatīvs variants ir intrauterīnās inseminācijas veikšana, ievadot spermu dzemdes dobumā.

Ja pēc 5 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro atbildes reakciju, ārstēšanas cikls ar GONAL-f jāpārtrauc. Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku GONAL–f sākuma devu nekā iepriekš.

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana ar GONAL–f tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku GONAL–f devu nekā iepriekš.

Ja Jums nepieciešama vairāku olšūnu attīstīšana pirms jebkādas mākslīgās apaugļošanas procedūras

Ieteicamā GONAL-f sākuma deva ir 150 līdz 225 SV (0,24 līdz 0,36 ml) katru dienu, sākot ar

2.vai 3. ārstēšanas cikla dienu;

GONAL–f devu var palielināt atkarībā no atbildes reakcijas. Maksimālā dienas deva ir 450 SV (0,72 ml);

Ārstēšana tiek turpināta, līdz olšūnas ir pietiekami attīstījušās. Tam parasti nepieciešamas aptuveni 10 dienas, bet tas var notikt jebkurā brīdī laika posmā no 5.līdz 20. dienai. Lai noteiktu šo brīdi, ārsts izmantos asins analīzes un/vai ultraskaņas iekārtu;

kad olšūnas būs attīstījušās, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f injekcijas Jums ievadīs vienu

250mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu rekombinanto DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Tas sagatavos olšūnas savākšanai.

Citos gadījumos ārsts vispirms var izmantot ovulācijas apturēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu. Šajos gadījumos GONAL-f lietošanu sāk aptuveni 2 nedēļas pēc agonista terapijas sākšanas. GONAL–f un GnRH agonistu turpina lietot līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai. Piemēram, pēc divu nedēļu ārstēšanas ar GnRH agonistu 7dienas ievada

150 līdz 225 SV GONAL-f. Tad devu pielāgo atbilstoši olnīcu atbildes reakcijai.

Vīrieši

Ieteicamā GONAL-f deva ir 150 SV (0,24 ml) kombinācijā ar hCG;

abas zāles jālieto trīsreiz nedēļā vismaz 4 mēnešus;

ja pēc4 mēnešiem ārstēšana Jums nav bijusi efektīva, ārsts var ierosināt turpināt ārstēšanu, lietojot abus medikamentus, vismaz 18 mēnešus.

Ja esat lietojis GONAL-f vairāk nekā noteikts

Nav zināms, kādas ir sekas, ievadot pārāk lielu GONAL-f daudzumu. Taču varētu rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), kas aprakstīts 4. punktā. Tomēr OHSS radīsies tikai tad, ja ievadīts arī hCG (skatīt 2. punktu, OHSS).

Ja esat aizmirsis lietot GONAL-f

Ja esat aizmirsis lietot GONAL-f, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, tiklīdz konstatējat, ka esat aizmirsis ievadīt devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības sievietēm

Sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai vemšana var būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) simptomi. Tas var norādīt, ka olnīcas ir pārāk spēcīgi reaģējušas uz ārstēšanu un ka tajās ir izveidojušās lielas cistas (skatīt arī 2. punktu, sadaļu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms”). Šī blakusparādība ir bieži sastopama (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem);

OHSS var kļūt par smagu traucējumu ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, ķermeņa masas palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu un/vai iespējamu šķidruma

uzkrāšanos vēdera vai krūškurvja dobumā. Šī blakusparādība novērota retāk (var skart līdz 1 no

100 cilvēkiem);

retos gadījumos var rasties tādas OHSS komplikācijas kā olnīcu kājiņas sagriešanās vai asins trombu veidošanās (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem);

nopietnas, ar trombu veidošanos saistītas komplikācijas (trombemboliski traucējumi), dažkārt bez OHSS, novērotas ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem). Šie traucējumi var izpausties kā sāpes krūškurvī, elpas trūkums, insults vai sirdslēkme (skatīt arī 2. punktu, sadaļu „Asinsreces traucējumi”).

Nopietnas blakusparādības vīriešiem un sievietēm

Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, ādas apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu, reizēm var būt nopietnas. Šī blakusparādība novērota ļoti reti(var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Ja Jums ir kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš, iespējams, GONAL–f lietošanu liks pārtraukt.

Citas blakusparādības sievietēm

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

galvassāpes;

vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

vēdera sāpes;

slikta dūša, vemšana, caureja, vēdergraizes un vēdera pūšanās. Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Dažkārt šīs reakcijas var būt nopietnas;

var pasliktināties astma.

Citas blakusparādības vīriešiem

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

vēnu palielināšanās virs un aiz sēkliniekiem (varikocēle);

krūšu veidošanās, aknes vai ķermeņa svara palielināšanās. Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Dažkārt šīs reakcijas var būt nopietnas;

var pasliktināties astma.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt GONAL-f

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet GONAL-f, ja pamanāt redzamas bojājuma pazīmes, ja šķidrums satur sīkas daļiņas vai tas ir duļķains.

Zāles jāievada uzreiz pēc sagatavošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

GONAL-f nedrīkst ievadīt maisījumā ar citām zālēm vienā injekcijā, izņemot ar alfa lutropīnu. Pētījumos pierādīts, ka šīs abas zāles drīkst maisīt un injicēt kopā– nevienu zāļu darbība nemainās.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko GONAL-f satur

Aktīvā viela ir alfa folitropīns (Follitropin alfa)

Katrs flakons satur 5,5 mikrogramus alfa folitropīna.

Pēc galīgās injekciju šķīduma sagatavošanas katrā šķīduma mililitrā ir 75SV (5,5 mikrogrami) alfa folitropīna.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, metionīns, polisorbāts 20, koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds.

Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

GONAL-f ārējais izskats un iepakojums

GONAL-f ir pulveris un šķīdinātājs, kas tiek lietots, lai sagatavotu šķīdumu injekcijai.

Pulveris ir balta masa stikla flakonā.

Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums stikla flakonā; katrā flakonā ir 1ml.

GONAL-f iepakojumā ir 1 flakons ar pulveri un 1 flakons ar šķīdinātāju.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Lielbritānija

Ražotājs

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itālija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

KĀ SAGATAVOT UN LIETOT GONAL-f PULVERI UN ŠĶĪDINĀTĀJU

Šajā punktā aprakstīts, kā sagatavot un lietot GONAL-f pulveri un šķīdinātāju.

Pirms sagatavošanas sākšanas, lūdzu, pilnībā izlasiet šos norādījumus.

Veiciet sev injekciju katru dienu vienā laikā.

1.Nomazgājiet rokas un atrodiet tīru vietu

Svarīgi, lai Jūsu rokas un lietojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.

Piemērota vieta ir tīrs galds vai tīra virtuves virsma.

2.Sagatavojiet visu nepieciešamo un izvietojiet visus priekšmetus:

1 flakons ar šķīdinātāju (dzidrs šķidrums)

1 flakons ar GONAL-f (balts pulveris)

1 adata šķīduma sagatavošanai

1 tieva adata injekcijai zem ādas

Nav iekļauts iepakojumā:

2 spirta salvetes

1 tukša injekciju šļirce

1 konteiners asiem priekšmetiem

3.Šķīduma sagatavošana

Noņemiet no šķīdinātāja flakona aizsargvāciņu.

Pievienojiet tukšajai injekciju šļircei adatu šķīduma sagatavošanai.

Ievelciet šļircē nedaudz gaisa, atvelkot virzuli līdz aptuveni 1ml atzīmei.

Ieduriet adatu šķīdinātāja flakonā un ar virzuli izspiediet no šļirces gaisu.

Apgrieziet flakonu otrādi un uzmanīgi ievelciet visu šķīdinātāju.

Izņemiet šļirci no flakona un uzmanīgi to nolieciet. Nepieskarieties adatai un nodrošiniet, lai adata nepieskartos nevienai virsmai.

Sagatavojiet šķīdumu injekcijai: noņemiet no GONAL-f pulvera flakona aizsargvāciņu, paņemiet šļirci un lēnām injicējiet šķīdinātāju pulvera flakonā. Uzmanīgi pasvārstiet, neizņemot šļirci. Nekratiet. Kad pulveris ir izšķīdis (kas parasti notiek nekavējoties), pārbaudiet, vai iegūtais šķīdums ir dzidrs un nesatur daļiņas. Apgrieziet flakonu otrādi un uzmanīgi ievelciet šķīdumu atpakaļ šļircē.

(Ja Jums parakstīts vairāk nekā viens GONAL-f flakons, lēnām ievadiet šķīdumu citā flakonā ar pulveri, līdz esat izšķīdinājis šķīdumā visu Jums parakstīto pulvera flakonu skaitu. Ja Jums kopā ar GONAL-f izrakstīts alfa lutropīns, Jūs varat arī samaisīt abas zāles, nevis injicēt tās atsevišķi. Pēc alfa lutropīna pulvera izšķīdināšanas ievelciet šķīdumu atpakaļ šļircē un vēlreiz ievadiet flakonā ar

GONAL-f. Kad pulveris izšķīdināts, ievelciet šķīdumu atpakaļ šļircē. Pārbaudiet, vai nav neizšķīdušu daļiņu, un nelietojiet, ja šķīdums nav dzidrs. 1ml šķīdinātāja var izšķīdināt līdz trīs pulvera flakonus.)

4.Šļirces sagatavošana injekcijai

Nomainiet adatu uz tievo adatu.

Izvadiet gaisa pūslīšus: ja šļircē redzat gaisa pūslīšus, turiet šļirci ar adatu uz augšu un viegli piesitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājas augšgalā. Bīdiet gremdvirzuli, līdz gaisa pūslīši izvadīti.

5.Devas injicēšana

Uzreiz injicējiet šķīdumu: ārsts vai medicīnas māsa jau būs Jums ieteikuši, kur injicēt (piemēram, vēdera priekšējā sienā, augšstilba virspusē). Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu injekcijas vietu.

Notīriet izvēlēto ādas apvidu ar spirta salveti, veicot apļveida kustību.

Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu ādā 45°-90° leņķī.

Injicējiet zemādā, kā Jums mācīts, uzmanīgi spiežot virzuli. Neinjicējiet tieši vēnā. Nesteidzieties un injicējiet visu šķīdumu.

Uzreiz izvelciet adatu un ar apļveida kustību notīriet ādu ar spirta salveti.

6.Pēc injekcijas

Izmetiet visus lietotos priekšmetus: kad esat pabeidzis injekciju, nekavējoties drošā veidā izmetiet visas adatas un tukšos stikla konteinerus, vēlams, īpašā kārbā asiem priekšmetiem. Neizlietotais šķīdums jāizlej.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

GONAL-f 75 SV (5,5 mikrogrami) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Follitropin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir GONAL-f un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms GONAL-f lietošanas

3.Kā lietot GONAL-f

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt GONAL-f

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Kā sagatavot un lietot GONAL-f pulveri un šķīdinātāju

1. Kas ir GONAL-f un kādam nolūkam to lieto

Kas ir GONAL-f

GONAL-f satur zāles, ko sauc par alfa folitropīnu. Alfa folitropīns ir folikulstimulējošā hormona (FSH) veids, kas pieder pie hormonu grupas, ko sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni piedalās vairošanās un auglības procesos.

Kādam nolūkam GONAL-f lieto

Pieaugušām sievietēm GONAL-f lieto:

lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija un kurām ārstēšana ar klomifēna citrātu nav bijusi efektīva;

kopā ar citu medikamentu, ko sauc par alfa lutropīnu (luteinizējošo hormonu vai LH), lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija, jo viņu organismā veidojas ļoti maz gonadotropīnu (FSH un LH);

lai izraisītu vairāku folikulu (kas katrs satur olšūnu) veidošanos sievietēm, veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras (procedūras, kas palīdz iestāties grūtniecībai), piemēram, ārpusķermeņa apaugļošanu, gamētu transfēru olvadā vai zigotu transfēru olvadā.

Pieaugušiem vīriešiem GONAL-f lieto:

kombinācijā ar citu medikamentu – cilvēka horiongonadotropīnu (human Chorionic Gonadotrophin – hCG) – spermatozoīdu veidošanās veicināšanai vīriešiem, kas ir neauglīgi attiecīgo hormonu trūkuma dēļ.

2. Kas Jums jāzina pirms GONAL-f lietošanas

Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.

Nelietojiet GONAL-f šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir hipotalāma vai hipofīzes (abas ir smadzeņu daļas) audzējs;

ja esat sieviete:

-kurai ir palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

-kurai ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;

-kurai ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;

-kurai ir traucējumi, kas parasti neļauj attīstīties normālai grūtniecībai, piemēram, olnīcu mazspēja (priekšlaicīga menopauze) vai nepareizi veidoti dzimumorgāni;

ja esat vīrietis:

-kuram ir neatgriezenisks sēklinieku bojājums.

Nelietojiet GONAL-f, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Porfīrija

Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija (nespēja sašķelt porfirīnus, ko bērni var pārmantot no vecākiem), pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet par to ārstam.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja:

Jūsu āda kļūst jūtīga un uz tās ātri veidojas pūslīši, īpaši vietās, kas bieži tiek pakļautas saules gaismai un/vai

Jums ir sāpes vēderā, rokās vai kājās.

Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Ja esat sieviete, šīs zāles palielina Jums OHSS risku. Tas ir tad, kad folikuli attīstās pārāk daudz un kļūst par lielām cistām. Ja Jums parādās sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa svars, parādās slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties informējiet par to savu ārstu, kurš var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).

Gadījumā, ja Jums nenotiek ovulācija un Jūs lietojat ieteikto devu un lietošanas shēmu, OHSS rodas retāk. GONAL-f terapija reti izraisa smagu OHSS, ja vien nelieto zāles galīgai folikulu nobriešanas ierosināšanai (satur cilvēka horiongonadotropīnu – hCG). Ja Jums attīstās OHSS, šajā ārstēšanas ciklā ārsts var nedot Jums hCG un ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot barjermetodes vismaz četras dienas.

Vairākaugļu grūtniecība

Lietojot GONAL-f, risks, ka iestāsies grūtniecība vienlaicīgi ar vairākiem augļiem (vairākaugļu grūtniecība, visbiežāk dvīņi), ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā. Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un bērniem. Vairākaugļu grūtniecības risku var mazināt, lietojot pareizu GONAL-f devu pareizā laikā. Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras, vairākaugļu grūtniecības risks ir saistīts ar Jūsu vecumu, ķermenī ievietoto apaugļoto olšūnu vai embriju kvalitāti un skaitu.

Spontānais aborts

Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, pastāv lielāks spontānā aborta risks nekā parasti.

Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)

Ja Jums kādreiz vai nesen ir bijis asins trombs kājā vai plaušās, sirdslēkme vai infarkts vai ja šādi traucējumi ir bijuši Jūsu ģimenes locekļiem, GONAL-f terapijas laikā pastāv augstāks šādu traucējumu veidošanās vai pasliktināšanās risks.

Paaugstināts FSH līmenis asinīs vīriešiem

Ja esat vīrietis, pārāk daudz FSH asinīs var liecināt par sēklinieku bojājumu.GONAL-f šādos gadījumos parasti nav efektīvs. Ja ārsts izlemj pamēģināt ārstēšanu ar GONAL-f, lai to uzraudzītu, 4-6 mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas ārsts var Jums palūgt spermu analīzei.

Bērni

GONAL-f nav paredzēts lietošanai bērniem.

Citas zāles un GONAL-f

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ja lietojat GONAL-f ar citām zālēm, kas veicina ovulāciju (piemēram, hCG vai klomifēna citrāts), var pastiprināties folikulu atbildreakcija;

ja lietojat GONAL-f vienlaikus ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu (šīs zāles samazina dzimumhormonu līmeni un pārtrauc ovulāciju), Jums var būt nepieciešama lielāka GONAL-f deva, lai attīstītos folikuli.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet GONAL-f, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

GONAL-f satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot GONAL-f

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

GONAL-f ir paredzēts injicēt tieši zem ādas (subkutāni).

Pirmā GONAL-f injekcija jāveic ārsta uzraudzībā.

Jūsu ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā injicēt GONAL-f, pirms sāksiet injekcijas veikt pats.

Ja GONAL-f ievadāt patstāvīgi, lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet šīs instrukcijas beigās esošos norādījumus „Kā sagatavot un lietot GONAL-f pulveri un šķīdumu”.

Cik daudz lietot

Jūsu ārsts izlems, cik daudz un bieži Jums zāles būs jālieto. Turpmāk aprakstītās devas norādītas starptautiskajās vienībās (SV) un mililitros (ml).

Sievietes

Ja Jums nenotiek ovulācija un ir neregulāras mēnešreizes vai to nav vispār.

GONAL-f parasti lieto katru dienu;

ja Jums ir neregulāras mēnešreizes, sāciet lietot GONAL–f menstruālā cikla pirmajās 7 dienās. Ja Jums nav mēnešreižu, zāles varat sākt lietot, kad vēlaties;

ieteicamā GONAL–f sākuma deva ir 75 līdz 150 SV (0,12 līdz 0,24 ml) katru dienu;

GONAL–f devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildreakcija;

maksimālā GONAL–f dienas deva parasti nepārsniedz 225 SV (0,36 ml);

kad tiks iegūta vēlamā atbildesreakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās.

Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro vēlamo atbildes reakciju, ārstēšanas cikls ar GONAL-f jāpārtrauc. Nākamajā ārstēšanas ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku GONAL-f sākuma devu nekā iepriekš.

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana tiks pārtraukta unhCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku GONAL–f devu nekā iepriekš.

Ja Jums nenotiek ovulācija, nav mēnešreižu un diagnosticēts ļoti zems FSH un LH hormonu līmenis

Ieteicamā GONAL-f sākuma deva ir 75 līdz 150 SV (0,12 līdz 0,24 ml) kopā ar 75 SV (0,12 ml) alfa lutropīna;

abas zāles Jums būs jālieto katru dienu līdz piecām nedēļām;

GONAL–f devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildes reakcija;

kad tiks iegūta vēlamā atbildes reakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f un alfa lutropīna injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās. Alternatīvs variants ir intrauterīnās inseminācijas veikšana, ievadot spermu dzemdes dobumā.

Ja pēc 5 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro atbildes reakciju, ārstēšanas cikls ar GONAL-f jāpārtrauc. Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku GONAL–f sākuma devu nekā iepriekš.

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana ar GONAL–f tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku GONAL–f devu nekā iepriekš.

Ja Jums nepieciešama vairāku olšūnu attīstīšana pirms jebkādas mākslīgās apaugļošanas procedūras

Ieteicamā GONAL-f sākuma deva ir 150 līdz 225 SV (0,24 līdz 0,36 ml) katru dienu, sākot ar

2.vai 3. ārstēšanas cikla dienu;

GONAL–f devu var palielināt atkarībā no atbildes reakcijas. Maksimālā dienas deva ir 450 SV (0,72 ml);

Ārstēšana tiek turpināta, līdz olšūnas ir pietiekami attīstījušās. Tam parasti nepieciešamas aptuveni 10 dienas, bet tas var notikt jebkurā brīdī laika posmā no 5.līdz 20. dienai. Lai noteiktu šo brīdi, ārsts izmantos asins analīzes un/vai ultraskaņas iekārtu;

kad olšūnas būs attīstījušās, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f injekcijas Jums ievadīs vienu

250mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu rekombinanto DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Tas sagatavos olšūnas savākšanai.

Citos gadījumos ārsts vispirms var izmantot ovulācijas apturēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu. Šajos gadījumos GONAL-f lietošanu sāk aptuveni 2 nedēļas pēc agonista terapijas sākšanas. GONAL–f un GnRH agonistu turpina lietot līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai. Piemēram, pēc divu nedēļu ārstēšanas ar GnRH agonistu 7dienas ievada

150 līdz 225 SV GONAL-f. Tad devu pielāgo atbilstoši olnīcu atbildes reakcijai.

Vīrieši

Ieteicamā GONAL-f deva ir 150 SV (0,24 ml) kombinācijā ar hCG;

abas zāles jālieto trīsreiz nedēļā vismaz 4 mēnešus;

ja pēc4 mēnešiem ārstēšana Jums nav bijusi efektīva, ārsts var ierosināt turpināt ārstēšanu, lietojot abus medikamentus, vismaz 18 mēnešus.

Ja esat lietojis GONAL-f vairāk nekā noteikts

Nav zināms, kādas ir sekas, ievadot pārāk lielu GONAL-f daudzumu. Taču varētu rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), kas aprakstīts 4. punktā. Tomēr OHSS radīsies tikai tad, ja ievadīts arī hCG (skatīt 2. punktu, OHSS).

Ja esat aizmirsis lietot GONAL-f

Ja esat aizmirsis lietot GONAL-f, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, tiklīdz konstatējat, ka esat aizmirsis ievadīt devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības sievietēm

Sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai vemšana var būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) simptomi. Tas var norādīt, ka olnīcas ir pārāk spēcīgi reaģējušas uz ārstēšanu un ka ta jās ir izveidojušās lielas cistas (skatīt arī 2. punktu, sadaļu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms”). Šī blakusparādība ir bieži sastopama (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem);

OHSS var kļūt par smagu traucējumu ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, ķermeņa masas palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu un/vai iespējamu šķidruma

uzkrāšanos vēdera vai krūškurvja dobumā. Šī blakusparādība novērota retāk (var skart līdz 1no

100 cilvēkiem);

retos gadījumos var rasties tādas OHSS komplikācijas kā olnīcu kājiņas sagriešanās vai asins trombu veidošanās (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem);

nopietnas, ar trombu veidošanos saistītas komplikācijas (trombemboliski traucējumi), dažkārt bez OHSS, novērotas ļoti reti (var skart līdz 1no 10 000 cilvēkiem). Šie traucējumi var izpausties kā sāpes krūškurvī, elpas trūkums, insults vai sirdslēkme (skatīt arī 2. punktu, sadaļu „Asinsreces traucējumi”).

Nopietnas blakusparādības vīriešiem un sievietēm

Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, ādas apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu, reizēm var būt nopietnas. Šī blakusparādība novērota ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Ja Jums ir kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš, iespējams, GONAL–f lietošanu liks pārtraukt.

Citas blakusparādības sievietēm

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

galvassāpes;

vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

vēdera sāpes;

slikta dūša, vemšana, caureja, vēdergraizes un vēdera pūšanās. Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Dažkārt šīs reakcijas var būt nopietnas;

var pasliktināties astma.

Citas blakusparādības vīriešiem

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

vēnu palielināšanās virs un aiz sēkliniekiem (varikocēle);

krūšu veidošanās, aknes vai ķermeņa svara palielināšanās. Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Dažkārt šīs reakcijas var būt nopietnas;

var pasliktināties astma.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šozāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt GONAL-f

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet GONAL-f, ja pamanāt redzamas bojājuma pazīmes, ja šķidrums satur sīkas daļiņas vai tas ir duļķains.

Zāles jāievada uzreiz pēc sagatavošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

GONAL-f nedrīkst ievadīt maisījumā ar citām zālēm vienā injekcijā, izņemot ar alfa lutropīnu. Pētījumos pierādīts, ka šīs abas zāles drīkst maisīt un injicēt kopā – nevienu zāļu darbība nemainās.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko GONAL-f satur

Aktīvā viela ir alfa folitropīns (Follitropin alfa)

Katrs flakons satur 5,5 mikrogramus alfa folitropīna.

Pēc galīgās injekciju šķīduma sagatavošanas katrā šķīduma mililitrā ir 75 SV (5,5 mikrogrami) alfa folitropīna.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, metionīns, polisorbāts 20, koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds.

Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

GONAL-f ārējais izskats un iepakojums

GONAL-f ir pulveris un šķīdinātājs, kas tiek lietots, lai sagatavotu šķīdumu injekcijai.

Pulveris ir balta masa stikla flakonā.

Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums pilnšļircē; katrā pilnšļircē ir 1ml.

GONAL-f iepakojumā ir 1, 5, 10 flakoni ar pulveri un atbilstošs pilnšļirču skaits ar šķīdinātāju. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Lielbritānija

Ražotājs

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itālija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

KĀ SAGATAVOT UN LIETOT GONAL-f PULVERI UN ŠĶĪDINĀTĀJU

Šajā punktā aprakstīts, kā sagatavot un lietot GONAL-f pulveri un šķīdinātāju.

Pirms sagatavošanas sākšanas, lūdzu, pilnībā izlasiet šos norādījumus.

Veiciet sev injekciju katru dienu vienā laikā.

1.

Nomazgājiet rokas un atrodiet tīru vietu

Svarīgi, lai Jūsu rokas un lietojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.

Piemērota vieta ir tīrs galds vai tīra virtuves virsma.

2.

Sagatavojiet visu nepieciešamo un izvietojiet visus priekšmetus:

1 pilnšļirce ar šķīdinātāju (dzidrs šķidrums)

1 flakons ar GONAL-f (balts pulveris)

1 adata šķīduma sagatavošanai

1 tieva adata injekcijai zem ādas

Nav iekļauts iepakojumā:

2 spirta salvetes

1 konteiners asiem priekšmetiem

3. Šķīduma sagatavošana

Noņemiet no pulvera flakona un pilnšļirces aizsargvāciņus.

Pievienojiet pilnšļircei adatu šķīduma sagatavošanai, ieduriet šļirci pulvera flakonā un lēnām ievadiet visu šķīdinātāju. Lēnām pasvārstiet, neizņemot šļirci. Nekratiet.

Pārbaudiet, vai iegūtais šķīdums ir dzidrs un nesatur neizšķīdušas daļiņas.

Apgrieziet flakonu otrādi un uzmanīgi ievelciet šķīdumu atpakaļ šļircē, velkot virzuli.

Izņemiet šļirci no flakona un uzmanīgi to nolieciet. Nepieskarieties adatai un nodrošiniet, lai adata nepieskartos nevienai virsmai.

(Ja Jums parakstīts vairāk nekā viens GONAL-f flakons, lēnām ievadiet šķīdumu citā flakonā ar pulveri, līdz esat izšķīdinājis šķīdumā visu Jums parakstīto pulvera flakonu skaitu. Ja Jums kopā ar GONAL-f izrakstīts alfa lutropīns, Jūs varat arī samaisīt abas zāles, nevis injicēt zāles atsevišķi. Pēc alfa lutropīna pulvera izšķīdināšanas ievelciet šķīdumu atpakaļ šļircē un vēlreiz ievadiet flakonā ar GONAL-f. Kad pulveris izšķīdināts, ievelciet šķīdumu atpakaļ šļircē. Pārbaudiet, vai nav neizšķīdušu daļiņu , un nelietojiet, ja šķīdums nav dzidrs. 1 ml šķīdinātāja var izšķīdināt līdz trīs pulvera flakonus.)

4. Šļirces sagatavošana injekcijai

Nomainiet adatu uz tievo adatu.

Izvadiet gaisa pūslīšus: ja šļircē redzat gaisa pūslīšus, turiet šļirci ar adatu uz augšu un viegli piesitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies augšgalā. Bīdiet virzuli, līdz gaisa pūslīši izvadīti.

5. Devas injicēšana

Uzreiz injicējiet šķīdumu: ārsts vai medicīnas māsa jau būs Jums ieteikuši, kur injicēt (piemēram, vēdera priekšējā sienā, augšstilba virspusē). Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu injekcijas vietu.

Notīriet izvēlēto ādas apvidu ar spirta salveti, veicot apļveida kustību.

Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu ādā 45°-90° leņķī.

Injicējiet zemādā, kā Jums mācīts, lēnām spiežot virzuli. Neinjicējiet tieši vēnā. Nesteidzieties un injicējiet visu šķīdumu.

Uzreiz izvelciet adatu un ar apļveida kustību notīriet ādu ar spirta salveti.

6. Pēc injekcijas

Izmetiet visus lietotos priekšmetus: kad esat pabeidzis injekciju, nekavējoties drošā veidā izmetiet visas adatas un tukšos stikla konteinerus, vēlams, īpašā asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā. Neizlietotais šķīdums jāizlej.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

GONAL-f 1 050 SV/1,75 ml (77 mikrogrami/1,75 ml) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Follitropin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir GONAL-f un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms GONAL-f lietošanas

3.Kā lietot GONAL-f

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt GONAL-f

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Kā sagatavot un lietot GONAL-f pulveri un šķīdinātāju

1. Kas ir GONAL-f un kādam nolūkam to lieto

Kas ir GONAL-f

GONAL-f satur zāles, ko sauc par alfa folitropīnu. Alfa folitropīns ir folikulstimulējošā hormona (FSH) veids, kas pieder pie hormonu grupas, ko sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni piedalās vairošanās un auglības procesos.

Kādam nolūkam GONAL-f lieto

Pieaugušām sievietēm GONAL-f lieto:

lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija un kurām ārstēšana ar klomifēna citrātu nav bijusi efektīva;

kopā ar citu medikamentu, ko sauc par alfa lutropīnu (luteinizējošo hormonuvai LH), lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija, jo viņu organismā veidojas ļoti maz gonadotropīnu (FSH un LH);

lai izraisītu vairāku folikulu (kas katrs satur olšūnu) veidošanos sievietēm, veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras (procedūras, kas palīdz iestāties grūtniecībai), piemēram, ārpusķermeņa apaugļošanu, gamētu transfēru olvadā vai zigotu transfēru olvadā.

Pieaugušiem vīriešiem GONAL-f lieto:

kombinācijā ar citu medikamentu – cilvēka horiongonadotropīnu (human Chorionic Gonadotrophin – hCG) – spermatozoīdu veidošanās veicināšanai vīriešiem, kas ir neauglīgi attiecīgo hormonu trūkuma dēļ.

2. Kas Jums jāzina pirms GONAL-f lietošanas

Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.

Nelietojiet GONAL-f šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir hipotalāma vai hipofīzes (abas ir smadzeņu daļas) audzējs;

ja esat sieviete:

-kurai ir palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

-kurai ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;

-kurai ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;

-kurai ir traucējumi, kas parasti neļauj attīstīties normālai grūtniecībai, piemēram, olnīcu mazspēja (priekšlaicīga menopauze) vai nepareizi veidoti dzimumorgāni;

ja esat vīrietis:

-kuram ir neatgriezenisks sēklinieku bojājums.

Nelietojiet GONAL-f, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uzJums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Porfīrija

Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija (nespēja sašķelt porfirīnus, ko bērni var pārmantot no vecākiem), pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet par to ārstam.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja:

Jūsu āda kļūst jūtīga un uz tās ātri veidojas pūslīši, īpaši vietās, kas bieži tiek pakļautas saules gaismai un/vai

Jums ir sāpes vēderā, rokās vai kājās.

Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Ja esat sieviete, šīs zāles palielina Jums OHSS risku. Tas ir tad, kad folikuli attīstās pārāk daudz un kļūst par lielām cistām. Ja Jums parādās sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa svars, parādās slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties informējiet par to savu ārstu, kurš var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).

Gadījumā, ja Jums nenotiek ovulācija un Jūs lietojat ieteikto devu un lietošanas shēmu, OHSS rodas retāk. GONAL-f terapija reti izraisa smagu OHSS, ja vien nelieto zāles galīgai folikulu nobriešanas ierosināšanai (satur cilvēka horiongonadotropīnu – hCG). Ja Jums attīstās OHSS, šajā ārstēšanas ciklā ārsts var nedot Jums hCG un ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot barjermetodes vismaz četras dienas.

Vairākaugļu grūtniecība

Lietojot GONAL-f, risks, ka iestāsies grūtniecība vienlaicīgi ar vairākiem augļiem (vairākaugļu grūtniecība, visbiežāk dvīņi), ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā. Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un bērniem. Vairākaugļu grūtniecības risku var mazināt, lietojot pareizu GONAL-f devu pareizā laikā. Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras, vairākaugļu

grūtniecības risks ir saistīts ar Jūsu vecumu, ķermenī ievietoto apaugļoto olšūnu vai embriju kvalitāti un skaitu.

Spontānais aborts

Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, pastāv lielāks spontānā aborta risks nekā parasti.

Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)

Ja Jums kādreiz vai nesen ir bijis asins trombs kājā vai plaušās, sirdslēkme vai infarkts vai ja šādi traucējumi ir bijuši Jūsu ģimenes locekļiem, GONAL-f terapijas laikā pastāv augstāks šādu traucējumu veidošanās vai pasliktināšanās risks.

Paaugstināts FSH līmenis asinīs vīriešiem

Ja esat vīrietis, pārāk daudz FSH asinīs var liecināt par sēklinieku bojājumu.GONAL-f šādos gadījumos parasti nav efektīvs. Ja ārsts izlemj pamēģināt ārstēšanu ar GONAL-f, lai to uzraudzītu, 4-6 mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas ārsts var Jums palūgt spermu analīzei.

Bērni

GONAL-f nav paredzēts lietošanai bērniem.

Citas zāles un GONAL-f

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ja lietojat GONAL-f ar citām zālēm, kas veicina ovulāciju (piemēram, hCG vai klomifēna citrāts), var pastiprināties folikulu atbildreakcija;

ja lietojat GONAL-f vienlaikus ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu (šīs zāles samazina dzimumhormonu līmeni un pārtrauc ovulāciju), Jums var būt nepieciešama lielāka GONAL-f deva, lai attīstītos folikuli.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet GONAL-f, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

GONAL-f satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot GONAL-f

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

GONAL-f ir paredzēts injicēt tieši zem ādas (subkutāni). Sagatavoto šķīdumu var lietot vairākām injekcijām.

Pirmā GONAL-f injekcija jāveic ārsta uzraudzībā.

Jūsu ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā injicēt GONAL-f, pirms sāksiet injekcijas veikt pats.

Ja GONAL-f ievadāt patstāvīgi, lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet šīs instrukcijas beigās esošos norādījumus „Kā sagatavot un lietot GONAL-f pulveri un šķīdumu”.

Cik daudz lietot

Jūsu ārsts izlems, cik daudz un bieži Jums zāles būs jālieto. Turpmāk aprakstītās devas norādītas starptautiskajās vienībās (SV) un mililitros (ml).

Sievietes

Ja Jums nenotiek ovulācija un ir neregulāras mēnešreizes vai to nav vispār.

GONAL-f parasti lieto katru dienu;

ja Jums ir neregulāras mēnešreizes, sāciet lietot GONAL–f menstruālā cikla pirmajās 7 dienās. Ja Jums nav mēnešreižu, zāles varat sākt lietot, kad vēlaties;

ieteicamā GONAL–f sākuma deva ir 75 līdz 150 SV (0,12 līdz 0,24 ml) katru dienu;

GONAL–f devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildreakcija;

maksimālā GONAL–f dienas deva parasti nepārsniedz 225 SV (0,36 ml);

kad tiks iegūta vēlamā atbildesreakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās.

Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro vēlamo atbildes reakciju, ārstēšanas cikls ar GONAL-f jāpārtrauc. Nākamajā ārstēšanas ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku GONAL-f sākuma devu nekā iepriekš.

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana tiks pārtraukta unhCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku GONAL–f devu nekā iepriekš.

Ja Jums nenotiek ovulācija, nav mēnešreižu un diagnosticēts ļoti zems FSH un LH hormonu līmenis

Ieteicamā GONAL-f sākuma deva ir 75 līdz 150 SV (0,12 līdz 0,24 ml) kopā ar 75 SV (0,12 ml) alfa lutropīna;

abas zāles Jums būs jālieto katru dienu līdz piecām nedēļām;

GONAL–f devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildes reakcija;

kad tiks iegūta vēlamā atbildes reakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f un alfa lutropīna injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās. Alternatīvs variants ir intrauterīnās inseminācijas veikšana, ievadot spermu dzemdes dobumā.

Ja pēc 5 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro atbildes reakciju, ārstēšanas cikls ar GONAL-f jāpārtrauc. Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku GONAL–f sākuma devu nekā iepriekš.

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana ar GONAL–f tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku GONAL–f devu nekā iepriekš.

Ja Jums nepieciešama vairāku olšūnu attīstīšana pirms jebkādas mākslīgās apaugļošanas procedūras

Ieteicamā GONAL-f sākuma deva ir 150 līdz 225 SV (0,24 līdz 0,36 ml) katru dienu, sākot ar

2.vai 3. ārstēšanas cikla dienu;

GONAL–f devu var palielināt atkarībā no atbildes reakcijas. Maksimālā dienas deva ir450 SV (0,72 ml);

Ārstēšana tiek turpināta, līdz olšūnas ir pietiekami attīstījušās. Tam parasti nepieciešamas aptuveni 10 dienas, bet tas var notikt jebkurā brīdī laika posmā no 5.līdz 20. dienai. Lai noteiktu šo brīdi, ārsts izmantos asins analīzes un/vai ultraskaņas iekārtu;

kad olšūnas būs attīstījušās, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f injekcijas Jums ievadīs vienu

250mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu rekombinanto DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Tas sagatavos olšūnas savākšanai.

Citos gadījumos ārsts vispirms var izmantot ovulācijas apturēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu. Šajos gadījumos GONAL-f lietošanu sāk aptuveni 2 nedēļas pēc agonista terapijas sākšanas. GONAL–f un GnRH agonistu turpina lietot līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai. Piemēram, pēc divu nedēļu ārstēšanas ar GnRH agonistu 7dienas ievada

150 līdz 225 SV GONAL-f. Tad devu pielāgo atbilstoši olnīcu atbildes reakcijai.

Vīrieši

Ieteicamā GONAL-f deva ir 150 SV (0,24 ml) kombinācijā ar hCG;

abas zāles jālieto trīsreiz nedēļā vismaz 4 mēnešus;

ja pēc4 mēnešiem ārstēšana Jums nav bijusi efektīva, ārsts var ierosināt turpināt ārstēšanu, lietojot abus medikamentus, vismaz 18 mēnešus.

Ja esat lietojis GONAL-f vairāk nekā noteikts

Nav zināms, kādas ir sekas, ievadot pārāk lielu GONAL-f daudzumu. Taču varētu rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), kas aprakstīts 4. punktā. Tomēr OHSS radīsies tikai tad, ja ievadīts arī hCG (skatīt 2. punktu, OHSS).

Ja esat aizmirsis lietot GONAL-f

Ja esat aizmirsis lietot GONAL-f, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, tiklīdz konstatējat, ka esat aizmirsis ievadīt devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības sievietēm

Sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai vemšana var būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) simptomi. Tas var norādīt, ka olnīcas ir pārāk spēcīgi reaģējušas uz ārstēšanu un ka tajās ir izveidojušās lielas cistas (skatīt arī 2. punktu, sadaļu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms”). Šī blakusparādība ir bieži sastopama (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem);

OHSS var kļūt par smagu traucējumu ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, ķermeņa masas palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu un/vai iespējamu šķidruma

uzkrāšanos vēdera vai krūškurvja dobumā. Šī blakusparādība novērota retāk (var skart līdz 1no

100 cilvēkiem);

retos gadījumos var rasties tādas OHSS komplikācijas kā olnīcu kājiņas sagriešanās vai asins trombu veidošanās (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem);

nopietnas, ar trombu veidošanos saistītas komplikācijas (trombemboliski traucējumi), dažkārt bez OHSS, novērotas ļoti reti (var skart līdz 1no 10 000 cilvēkiem). Šie traucējumi var izpausties kā sāpes krūškurvī, elpas trūkums, insults vai sirdslēkme (skatīt arī 2. punktu, sadaļu „Asinsreces traucējumi”).

Nopietnas blakusparādības vīriešiem un sievietēm

Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, ādas apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu, reizēm var būt nopietnas. Šī blakusparādība novērota ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Ja Jums ir kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš, iespējams, GONAL–f lietošanu liks pārtraukt.

Citas blakusparādības sievietēm

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

galvassāpes;

vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

vēdera sāpes;

slikta dūša, vemšana, caureja, vēdergraizes un vēdera pūšanās. Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Dažkārt šīs reakcijas var būt nopietnas;

var pasliktināties astma.

Citas blakusparādības vīriešiem

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

vēnu palielināšanās virs un aiz sēkliniekiem (varikocēle);

krūšu veidošanās, aknes vai ķermeņa svara palielināšanās. Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Dažkārt šīs reakcijas var būt nopietnas;

var pasliktināties astma.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt GONAL-f

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma vai kastītes pēc „EXP/Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms sagatavošanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet GONAL-f, ja pamanāt redzamas bojājuma pazīmes, ja šķidrums satur sīkas daļiņas vai tas ir duļķains.

Kad šķīdums ir sagatavots, tā maksimālais uzglabāšanas laiks ir 28 dienas.

Lūdzu, uzrakstiet uz GONAL-f flakona šķīduma sagatavošanas dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā konteinerā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot GONAL-f šķīdumu, ja tas flakonā ir ilgāk par 28 dienām. Ārstēšanas beigās neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

GONAL-f 1 050 SV/1,75 ml (77 mikrogrami/1,75 ml) nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vienā injekcijā.

GONAL-f 1 050 SV/1,75 ml (77 mikrogrami/1,75 ml) nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem GONAL-f konteineriem vienā flakonā vai šļircē.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko GONAL-f satur

Aktīvā viela ir alfa folitropīns (Follitropin alfa)

Katrs flakons satur 1 200 SV alfa folitropīna.

Pēc sagatavošanas 1,75 ml šķīduma ir 1 050 SV (77 mikrogrami) alfa folitropīna, tas nozīmē, ka katrā šķīduma mililitrā ir 600 SV (44 mikrogrami).

Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds.

Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām un benzilspirts.

GONAL-f ārējais izskats un iepakojums

GONAL-f ir pulveris un šķīdinātājs, kas tiek lietots, lai sagatavotu šķīdumu injekcijai.

Pulveris ir balta masa daudzdevu stikla flakonā.

Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums pilnšļircē; katrā pilnšļircē ir 2ml.

GONAL-f iepakojumā ir 1 flakons ar pulveri un 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, kā arī 15 ievadīšanai paredzētas vienreizējas lietošanas šļirces, kas graduētas starptautiskajās vienībās (SV FSH).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Lielbritānija

Ražotājs

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itālija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

KĀ SAGATAVOT UN LIETOT GONAL-f PULVERI UN ŠĶĪDINĀTĀJU

Šajā punktā aprakstīts, kā sagatavot un lietot GONAL-f pulveri un šķīdinātāju.

Pirms sagatavošanas sākšanas, lūdzu, pilnībā izlasiet šos norādījumus.

Veiciet sev injekciju katru dienu vienā laikā.

1. Nomazgājiet rokas un atrodiet tīru vietu

Svarīgi, lai Jūsu rokas un lietojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.

Piemērota vieta ir tīrs galds vai tīra virtuves virsma.

2. Sagatavojiet visu nepieciešamo un izvietojiet visus priekšmetus:

2 spirta salvetes

Pilnšļirce ar šķīdinātāju (dzidrs šķidrums)

Flakons ar GONAL-f (balts pulveris)

Tukša injekciju šļirce (skatīt attēlu zemāk)

3. Šķīduma sagatavošana

Noņemiet no pulvera flakona un pilnšļirces aizsargvāciņus.

Paņemiet pilnšļirci, ieduriet adatu pulvera flakonā un lēnām ievadiet visu šķīdinātāju pulvera flakonā.

Atvienojiet šļirci no flakona un izmetiet to(uzlieciet aizsargvāciņu, lai izvairītos no ievainojumiem).

Šis flakons satur vairākas GONAL-f devas. Jums jāpatur tas vairākas dienas un katru dienu jāievelk parakstītā deva.

4. Šļirces sagatavošana injekcijai

Viegli pagroziet GONAL-f flakonu, kas sagatavots 3. darbībā; nekratiet. Pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs un nesatur daļiņas.

Paņemiet injekciju šļirci un ievelciet tajā gaisu, atvelkot virzuli līdz pareizai devas iedaļai starptautiskajās vienībās (SV FSH).

Ieduriet adatu flakonā, apgrieziet flakonu otrādi un ievadiet gaisu flakonā.

Ievelciet injicēšanai paredzētajā šļircē nepieciešamo GONAL-f devu, atvelkot virzuli, kamēr tiek sasniegta pareizā devas iedaļa SV FSH.

5.Gaisa pūslīšu izvadīšana

Ja šļircē redzat gaisa pūslīšus, turiet šļirci ar adatu uz augšu un viegli piesitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies augšgalā. Bīdiet gremdvirzuli, līdz gaisa pūslīši izvadīti.

6.Devas injicēšana

Uzreiz injicējiet šķīdumu: ārsts vai medicīnas māsa jau būs Jums ieteikuši, kur injicēt (piemēram, vēdera priekšējā sienā, augšstilba virspusē). Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu injekcijas vietu.

Notīriet izvēlēto ādas apvidu ar spirta salveti, veicot apļveida kustību.

Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu ādā 45°-90° leņķī.

Injicējiet zemādā, kā Jums mācīts, lēnām spiežot virzuli. Neinjicējiet tieši vēnā. Nesteidzieties un injicējiet visu šķīdumu.

Uzreiz izvelciet adatu un ar apļveida kustību notīriet ādu ar spirta salveti.

7.Pēc injekcijas

Kad esat pabeidzis injekciju, nekavējoties drošā veidā izmetiet izlietotās šļirces, vēlams, īpašā asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.

Uzglabājiet stikla flakonu ar sagatavoto šķīdumu drošā vietā. Iespējams, tas būs vajadzīgs turpmāk. Sagatavotais šķīdums ir paredzēts lietošanai tikai Jums, un to nedrīkst dot citiem pacientiem.

Lai turpmāk injicētu sagatavoto GONAL-f šķīdumu, atkārtojiet no 4. līdz 7. darbībai.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

GONAL-f 450 SV/0,75 ml (33 mikrogrami/0,75 ml) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Follitropin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir GONAL-f un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms GONAL-f lietošanas

3.Kā lietot GONAL-f

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt GONAL-f

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Kā sagatavot un lietot GONAL-f pulveri un šķīdinātāju

1. Kas ir GONAL-f un kādam nolūkam to lieto

Kas ir GONAL-f

GONAL-f satur zāles, ko sauc par alfa folitropīnu. Alfa folitropīns ir folikulstimulējošā hormona (FSH) veids, kas pieder pie hormonu grupas, ko sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni piedalās vairošanās un auglības procesos.

Kādam nolūkam GONAL-f lieto

Pieaugušām sievietēm GONAL-f lieto:

lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija un kurām ārstēšana ar klomifēna citrātu nav bijusi efektīva;

kopā ar citu medikamentu, ko sauc par alfa lutropīnu (luteinizējošo hormonu vai LH), lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija, jo viņu organismā veidojas ļoti maz gonadotropīnu (FSH un LH);

lai izraisītu vairāku folikulu (kas katrs satur olšūnu) veidošanos sievietēm, veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras (procedūras, kas palīdz iestāties grūtniecībai), piemēram, ārpusķermeņa apaugļošanu, gamētu transfēru olvadā vai zigotu transfēru olvadā.

Pieaugušiem vīriešiem GONAL-f lieto:

kombinācijā ar citu medikamentu – cilvēka horiongonadotropīnu (human Chorionic Gonadotrophin – hCG) – spermatozoīdu veidošanās veicināšanai vīriešiem, kas ir neauglīgi attiecīgo hormonu trūkuma dēļ.

2. Kas Jums jāzina pirms GONAL-f lietošanas

Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.

Nelietojiet GONAL-f šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir hipotalāma vai hipofīzes (abas ir smadzeņu daļas) audzējs;

ja esat sieviete:

-kurai ir palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

-kurai ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;

-kurai ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;

-kurai ir traucējumi, kas parasti neļauj attīstīties normālai grūtniecībai, piemēram, olnīcu mazspēja (priekšlaicīga menopauze) vai nepareizi veidoti dzimumorgāni;

ja esat vīrietis:

-kuram ir neatgriezenisks sēklinieku bojājums.

Nelietojiet GONAL-f, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Porfīrija

Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija (nespēja sašķelt porfirīnus, ko bērni var pārmantot no vecākiem), pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet par to ārstam.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja:

Jūsu āda kļūst jūtīga un uz tās ātri veidojas pūslīši, īpaši vietās, kas bieži tiek pakļautas saules gaismai un/vai

Jums ir sāpes vēderā, rokās vai kājās.

Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Ja esat sieviete, šīs zāles palielina Jums OHSS risku. Tas ir tad, kad folikuli attīstās pārāk daudz un kļūst par lielām cistām. Ja Jums parādās sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa svars, parādās slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties informējiet par to savu ārstu, kurš var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).

Gadījumā, ja Jums nenotiek ovulācija un Jūs lietojat ieteikto devu un lietošanas shēmu, OHSS rodas retāk. GONAL-f terapija reti izraisa smagu OHSS, ja vien nelieto zāles galīgai folikulu nobriešanas ierosināšanai (satur cilvēka horiongonadotropīnu – hCG). Ja Jums attīstās OHSS, šajā ārstēšanas ciklā ārsts var nedot Jums hCG un ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot barjermetodes vismaz četras dienas.

Vairākaugļu grūtniecība

Lietojot GONAL-f, risks, ka iestāsies grūtniecība vienlaicīgi ar vairākiem augļiem (vairākaugļu grūtniecība, visbiežāk dvīņi), ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā. Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un bērniem. Vairākaugļu grūtniecības risku var mazināt, lietojot pareizu GONAL-f devu pareizā laikā. Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras, vairākaugļu

grūtniecības risks ir saistīts ar Jūsu vecumu, ķermenī ievietoto apaugļoto olšūnu vai embriju kvalitāti un skaitu.

Spontānais aborts

Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, pastāv lielāks spontānā aborta risks nekā parasti.

Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)

Ja Jums kādreiz vai nesen ir bijis asins trombs kājā vai plaušās, sirdslēkme vai infarkts vai ja šādi traucējumi ir bijuši Jūsu ģimenes locekļiem, GONAL-f terapijas laikā pastāv augstāks šādu traucējumu veidošanās vai pasliktināšanās risks.

Paaugstināts FSH līmenis asinīs vīriešiem

Ja esat vīrietis, pārāk daudz FSH asinīs var liecināt par sēklinieku bojājumu.GONAL-f šādos gadījumos parasti nav efektīvs. Ja ārsts izlemj pamēģināt ārstēšanu ar GONAL-f, lai to uzraudzītu, 4-6 mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas ārsts var Jums palūgt spermu analīzei.

Bērni

GONAL-f nav paredzēts lietošanai bērniem.

Citas zāles un GONAL-f

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ja lietojat GONAL-f ar citām zālēm, kas veicina ovulāciju (piemēram, hCG vai klomifēna citrāts), var pastiprināties folikulu atbildreakcija;

ja lietojat GONAL-f vienlaikus ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu (šīs zāles samazina dzimumhormonu līmeni un pārtrauc ovulāciju), Jums var būt nepieciešama lielāka GONAL-f deva, lai attīstītos folikuli.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet GONAL-f, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

GONAL-f satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot GONAL-f

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

GONAL-f ir paredzēts injicēt tieši zem ādas (subkutāni). Sagatavoto šķīdumu var lietot vairākām injekcijām.

Pirmā GONAL-f injekcija jāveic ārsta uzraudzībā.

Jūsu ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā injicēt GONAL-f, pirms sāksiet injekcijas veikt pats.

Ja GONAL-f ievadāt patstāvīgi, lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet šīs instrukcijas beigās esošos norādījumus „Kā sagatavot un lietot GONAL-f pulveri un šķīdumu”.

Cik daudz lietot

Jūsu ārsts izlems, cik daudz un bieži Jums zāles būs jālieto. Turpmāk aprakstītās devas norādītas starptautiskajās vienībās (SV) un mililitros (ml).

Sievietes

Ja Jums nenotiek ovulācija un ir neregulāras mēnešreizes vai to nav vispār.

GONAL-f parasti lieto katru dienu;

ja Jums ir neregulāras mēnešreizes, sāciet lietot GONAL–f menstruālā cikla pirmajās 7 dienās. Ja Jums nav mēnešreižu, zāles varat sākt lietot, kad vēlaties;

ieteicamā GONAL–f sākuma deva ir 75 līdz 150 SV (0,12 līdz 0,24 ml) katru dienu;

GONAL–f devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildreakcija;

maksimālā GONAL–f dienas deva parasti nepārsniedz 225 SV (0,36 ml);

kad tiks iegūta vēlamā atbildesreakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās.

Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro vēlamo atbildes reakciju, ārstēšanas cikls ar GONAL-f jāpārtrauc. Nākamajā ārstēšanas ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku GONAL-f sākuma devu nekā iepriekš.

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana tiks pārtraukta unhCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku GONAL–f devu nekā iepriekš.

Ja Jums nenotiek ovulācija, nav mēnešreižu un diagnosticēts ļoti zems FSH un LH hormonu līmenis

Ieteicamā GONAL-f sākuma deva ir 75 līdz 150 SV (0,12 līdz 0,24 ml) kopā ar 75 SV (0,12 ml) alfa lutropīna;

abas zāles Jums būs jālieto katru dienu līdz piecām nedēļām;

GONAL–f devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildes reakcija;

kad tiks iegūta vēlamā atbildes reakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f un alfa lutropīna injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās. Alternatīvs variants ir intrauterīnās inseminācijas veikšana, ievadot spermu dzemdes dobumā.

Ja pēc 5 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro atbildes reakciju, ārstēšanas cikls ar GONAL-f jāpārtrauc. Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku GONAL–f sākuma devu nekā iepriekš.

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana ar GONAL–f tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku GONAL–f devu nekā iepriekš.

Ja Jums nepieciešama vairāku olšūnu attīstīšana pirms jebkādas mākslīgās apaugļošanas procedūras

Ieteicamā GONAL-f sākuma deva ir 150 līdz 225 SV (0,24 līdz 0,36 ml) katru dienu, sākot ar

2.vai 3. ārstēšanas cikla dienu;

GONAL–f devu var palielināt atkarībā no atbildes reakcijas. Maksimālā dienas deva ir 450SV (0,72 ml);

Ārstēšana tiek turpināta, līdz olšūnas ir pietiekami attīstījušās. Tam parasti nepieciešamas aptuveni 10 dienas, bet tas var notikt jebkurā brīdī laika posmā no 5.līdz 20. dienai. Lai noteiktu šo brīdi, ārsts izmantos asins analīzes un/vai ultraskaņas iekārtu;

kad olšūnas būs attīstījušās, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f injekcijas Jums ievadīs vienu

250mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu rekombinanto DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Tas sagatavos olšūnas savākšanai.

Citos gadījumos ārsts vispirms var izmantot ovulācijas apturēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu. Šajos gadījumos GONAL-f lietošanu sāk aptuveni 2 nedēļas pēc agonista terapijas sākšanas. GONAL–f un GnRH agonistu turpina lietot līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai. Piemēram, pēc divu nedēļu ārstēšanas ar GnRH agonistu 7dienas ievada

150 līdz 225 SV GONAL-f. Tad devu pielāgo atbilstoši olnīcu atbildes reakcijai.

Vīrieši

Ieteicamā GONAL-f deva ir 150 SV (0,24 ml) kombinācijā ar hCG;

abas zāles jālieto trīsreiz nedēļā vismaz 4 mēnešus;

ja pēc4 mēnešiem ārstēšana Jums nav bijusi efektīva, ārsts var ierosināt turpināt ārstēšanu, lietojot abus medikamentus, vismaz 18 mēnešus.

Ja esat lietojis GONAL-f vairāk nekā noteikts

Nav zināms, kādas ir sekas, ievadot pārāk lielu GONAL-f daudzumu. Taču varētu rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), kas aprakstīts 4. punktā. Tomēr OHSS radīsies tikai tad, ja ievadīts arī hCG (skatīt 2. punktu, OHSS).

Ja esat aizmirsis lietot GONAL-f

Ja esat aizmirsis lietot GONAL-f, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, tiklīdz konstatējat, ka esat aizmirsis ievadīt devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības sievietēm

Sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai vemšana var būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) simptomi. Tas var norādīt, ka olnīcas ir pārāk spēcīgi reaģējušas uz ārstēšanu un ka tajās ir izveidojušās lielas cistas (skatīt arī 2. punktu, sadaļu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms”). Šī blakusparādība ir bieži sastopama (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem);

OHSS var kļūt par smagu traucējumu ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, ķermeņa masas palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu un/vai iespējamu šķidruma

uzkrāšanos vēdera vai krūškurvja dobumā. Šī blakusparādība novērota retāk (var skart līdz 1no

100 cilvēkiem);

retos gadījumos var rasties tādas OHSS komplikācijas kā olnīcu kājiņas sagriešanās vai asins trombu veidošanās (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem);

nopietnas, ar trombu veidošanos saistītas komplikācijas (trombemboliski traucējumi), dažkārt bez OHSS, novērotas ļoti reti (var skart līdz 1no 10 000 cilvēkiem). Šie traucējumi var izpausties kā sāpes krūškurvī, elpas trūkums, insults vai sirdslēkme (skatīt arī 2. punktu, sadaļu „Asinsreces traucējumi”).

Nopietnas blakusparādības vīriešiem un sievietēm

Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, ādas apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu, reizēm var būt nopietnas. Šī blakusparādība novērota ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Ja Jums ir kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš, iespējams, GONAL–f lietošanu liks pārtraukt.

Citas blakusparādības sievietēm

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

galvassāpes;

vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

vēdera sāpes;

slikta dūša, vemšana, caureja, vēdergraizes un vēdera pūšanās. Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Dažkārt šīs reakcijas var būt nopietnas;

var pasliktināties astma.

Citas blakusparādības vīriešiem

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

vēnu palielināšanās virs un aiz sēkliniekiem (varikocēle);

krūšu veidošanās, aknes vai ķermeņa svara palielināšanās. Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Dažkārt šīs reakcijas var būt nopietnas;

var pasliktināties astma.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt GONAL-f

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma vai kastītes pēc „EXP/Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms sagatavošanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet GONAL-f, ja pamanāt redzamas bojājuma pazīmes, ja šķidrums satur sīkas daļiņas vai tas ir duļķains.

Kad šķīdums ir sagatavots, tā maksimālais uzglabāšanas laiks ir 28 dienas.

Lūdzu, uzrakstiet uz GONAL-f flakona šķīduma sagatavošanas dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā konteinerā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot GONAL-f šķīdumu, ja tas flakonā ir ilgāk par 28 dienām. Ārstēšanas beigās neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

GONAL-f 450 SV/0,75 ml (33 mikrogrami/0,75 ml) nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vienā injekcijā.

GONAL-f 450 SV/0,75 ml (33 mikrogrami/0,75 ml) nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem GONAL-f konteineriem vienā flakonā vai šļircē.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko GONAL-f satur

Aktīvā viela ir alfa folitropīns (Follitropin alfa)

Katrs flakons satur 600 SV alfa folitropīna.

Pēc sagatavošanas 0,75 ml šķīduma ir 450 SV (33 mikrogrami) alfa folitropīna, tas nozīmē, ka katrā šķīduma mililitrā ir 600 SV (44 mikrogrami).

Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds.

Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām un benzilspirts.

GONAL-f ārējais izskats un iepakojums

GONAL-f ir pulveris un šķīdinātājs, kas tiek lietots, lai sagatavotu šķīdumu injekcijai.

Pulveris ir balta masa daudzdevu stikla flakonā.

Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums pilnšļircē; katrā pilnšļircē ir 1ml.

GONAL-f iepakojumā ir 1 flakons ar pulveri un 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, kā arī 6 ievadīšanai paredzētas vienreizējas lietošanas šļirces, kas graduētas starptautiskajās vienībās (SV FSH).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Lielbritānija

Ražotājs

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itālija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

KĀ SAGATAVOT UN LIETOT GONAL-f PULVERI UN ŠĶĪDINĀTĀJU

Šajā punktā aprakstīts, kā sagatavot un lietot GONAL-f pulveri un šķīdinātāju.

Pirms sagatavošanas sākšanas, lūdzu, pilnībā izlasiet šos norādījumus.

Veiciet sev injekciju katru dienu vienā laikā.

1. Nomazgājiet rokas un atrodiet tīru vietu

Svarīgi, lai Jūsu rokas un lietojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.

Piemērota vieta ir tīrs galds vai tīra virtuves virsma.

2. Sagatavojiet visu nepieciešamo un izvietojiet visus priekšmetus:

2 spirta salvetes

Pilnšļirce ar šķīdinātāju (dzidrs šķidrums)

Flakons ar GONAL-f (balts pulveris)

Tukša injekciju šļirce (skatīt attēlu zemāk)

3. Šķīduma sagatavošana

Noņemiet no pulvera flakona un pilnšļirces aizsargvāciņus.

Paņemiet pilnšļirci, ieduriet adatu pulvera flakonā un lēnām ievadiet visu šķīdinātāju pulvera flakonā.

Atvienojiet šļirci no flakona un izmetiet to (uzlieciet aizsargvāciņu, laiizvairītos no ievainojumiem).

Šis flakons satur vairākas GONAL-f devas. Jums jāpatur tas vairākas dienas un katru dienu jāievelk parakstītā deva.

4. Šļirces sagatavošana injekcijai

Viegli pagroziet GONAL-f flakonu, kas sagatavots 3. darbībā; nekratiet. Pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs un nesatur daļiņas.

Paņemiet injekciju šļirci un ievelciet tajā gaisu, atvelkot virzuli līdz pareizai devas iedaļai starptautiskajās vienībās (SV FSH).

Ieduriet adatu flakonā, apgrieziet flakonu otrādi un ievadiet gaisu flakonā.

Ievelciet injicēšanai paredzētajā šļircē nepieciešamo GONAL-f devu, atvelkot virzuli, kamēr tiek sasniegta pareizā devas iedaļa SV FSH.

5. Gaisa pūslīšu izvadīšana

Ja šļircē redzat gaisa pūslīšus, turiet šļirci ar adatu uz augšu un viegli piesitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies augšgalā. Bīdiet gremdvirzuli, līdz gaisa pūslīši izvadīti.

6. Devas injicēšana

Uzreiz injicējiet šķīdumu: ārsts vai medicīnas māsa jau būs Jums ieteikuši, kur injicēt (piemēram, vēdera priekšējā sienā, augšstilba virspusē). Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu injekcijas vietu.

Notīriet izvēlēto ādas apvidu ar spirta salveti, veicot apļveida kustību.

Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu ādā 45°-90° leņķī.

Injicējiet zemādā, kā Jums mācīts, lēnām spiežot virzuli. Neinjicējiet tieši vēnā. Nesteidzieties un injicējiet visu šķīdumu.

Uzreiz izvelciet adatu un ar apļveida kustību notīriet ādu ar spirta salveti.

7. Pēc injekcijas

Kad esat pabeidzis injekciju, nekavējoties drošā veidā izmetiet izlietotās šļirces, vēlams, īpašā asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.

Uzglabājiet stikla flakonu ar sagatavoto šķīdumu drošā vietā. Iespējams, tas būs vajadzīgs turpmāk. Sagatavotais šķīdums ir paredzēts lietošanai tikai Jums, un to nedrīkst dot citiem pacientiem.

Lai turpmāk injicētu sagatavoto GONAL-f šķīdumu, atkārtojiet no 4. līdz 7. darbībai.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

GONAL-f 300 SV/0,50 ml (22 mikrogrami/0,50 ml) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Follitropin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir GONAL-f un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms GONAL-f lietošanas

3.Kā lietot GONAL-f

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt GONAL-f

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Kā sagatavot un lietot GONAL-f pulveri un šķīdinātāju

1. Kas ir GONAL-f un kādam nolūkam to lieto

Kas ir GONAL-f

GONAL-f satur zāles, ko sauc par alfa folitropīnu. Alfa folitropīns ir folikulstimulējošā hormona (FSH) veids, kas pieder pie hormonu grupas, ko sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni piedalās vairošanās un auglības procesos.

Kādam nolūkam GONAL-f lieto

Pieaugušām sievietēm GONAL-f lieto:

lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija un kurām ārstēšana ar klomifēna citrātu nav bijusi efektīva;

kopā ar citu medikamentu, ko sauc par alfa lutropīnu (luteinizējošo hormonu vai LH), lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija, jo viņu organismā veidojas ļoti maz gonadotropīnu (FSH un LH);

lai izraisītu vairāku folikulu (kas katrs satur olšūnu) veidošanos sievietēm, veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras (procedūras, kas palīdz iestāties grūtniecībai), piemēram, ārpusķermeņa apaugļošanu, gamētu transfēru olvadā vai zigotu transfēru olvadā.

Pieaugušiem vīriešiem GONAL-f lieto:

kombinācijā ar citu medikamentu – cilvēka horiongonadotropīnu (human Chorionic Gonadotrophin – hCG) – spermatozoīdu veidošanās veicināšanai vīriešiem, kas ir neauglīgi attiecīgo hormonu trūkuma dēļ.

2. Kas Jums jāzina pirms GONAL-f lietošanas

Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.

Nelietojiet GONAL-f šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir hipotalāma vai hipofīzes (abas ir smadzeņu daļas) audzējs;

ja esat sieviete:

-kurai ir palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

-kurai ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;

-kurai ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;

-kurai ir traucējumi, kas parasti neļauj attīstīties normālai grūtniecībai, piemēram, olnīcu mazspēja (priekšlaicīga menopauze) vai nepareizi veidoti dzimumorgāni;

ja esat vīrietis:

-kuram ir neatgriezenisks sēklinieku bojājums.

Nelietojiet GONAL-f, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Porfīrija

Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija (nespēja sašķelt porfirīnus, ko bērni var pārmantot no vecākiem), pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet par to ārstam.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja:

Jūsu āda kļūst jūtīga un uz tās ātri veidojas pūslīši, īpaši vietās, kas bieži tiek pakļautas saules gaismai un/vai

Jums ir sāpes vēderā, rokās vai kājās.

Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Ja esat sieviete, šīs zāles palielina Jums OHSS risku. Tas ir tad, kad folikuli attīstās pārāk daudz un kļūst par lielām cistām. Ja Jums parādās sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa svars, parādās slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties informējiet par to savu ārstu, kurš var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).

Gadījumā, ja Jums nenotiek ovulācija un Jūs lietojat ieteikto devu un lietošanas shēmu, OHSS rodas retāk. GONAL-f terapija reti izraisa smagu OHSS, ja vien nelieto zāles galīgai folikulu nobriešanas ierosināšanai (satur cilvēka horiongonadotropīnu – hCG). Ja Jums attīstās OHSS, šajā ārstēšanas ciklā ārsts var nedot Jums hCG un ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot barjermetodes vismaz četras dienas.

Vairākaugļu grūtniecība

Lietojot GONAL-f, risks, ka iestāsies grūtniecība vienlaicīgi ar vairākiem augļiem (vairākaugļu grūtniecība, visbiežāk dvīņi), ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā. Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un bērniem. Vairākaugļu grūtniecības risku var mazināt, lietojot pareizu GONAL-f devu pareizā laikā. Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras, vairākaugļu

grūtniecības risks ir saistīts ar Jūsu vecumu, ķermenī ievietoto apaugļoto olšūnu vai embriju kvalitāti un skaitu.

Spontānais aborts

Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, pastāv lielāks spontānā aborta risks nekā parasti.

Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)

Ja Jums kādreiz vai nesen ir bijis asins trombs kājā vai plaušās, sirdslēkme vai infarkts vai ja šādi traucējumi ir bijuši Jūsu ģimenes locekļiem, GONAL-f terapijas laikā pastāv augstāks šādu traucējumu veidošanās vai pasliktināšanās risks.

Paaugstināts FSH līmenis asinīs vīriešiem

Ja esat vīrietis, pārāk daudz FSH asinīs var liecināt par sēklinieku bojājumu.GONAL-f šādos gadījumos parasti nav efektīvs. Ja ārsts izlemj pamēģināt ārstēšanu ar GONAL-f, lai to uzraudzītu, 4-6 mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas ārsts var Jums palūgt spermu analīzei.

Bērni

GONAL-f nav paredzēts lietošanai bērniem.

Citas zāles un GONAL-f

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varēt u lietot.

Ja lietojat GONAL-f ar citām zālēm, kas veicina ovulāciju (piemēram, hCG vai klomifēna citrāts), var pastiprināties folikulu atbildreakcija;

ja lietojat GONAL-f vienlaikus ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu (šīs zāles samazina dzimumhormonu līmeni un pārtrauc ovulāciju), Jums var būt nepieciešama lielāka GONAL-f deva, lai attīstītos folikuli.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet GONAL-f, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

GONAL-f satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot GONAL-f

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

GONAL-f ir paredzēts injicēt tieši zem ādas (subkutāni). Sagatavoto šķīdumu var lietot vairākām injekcijām.

Pirmā GONAL-f injekcija jāveic ārsta uzraudzībā.

Jūsu ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā injicēt GONAL-f, pirms sāksiet injekcijas veikt pats.

Ja GONAL-f ievadāt patstāvīgi, lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet šīs instrukcijas beigās esošos norādījumus „Kā sagatavot un lietot GONAL-f pulveri un šķīdumu”.

Cik daudz lietot

Jūsu ārsts izlems, cik daudz un bieži Jums zāles būs jālieto. Turpmāk aprakstītās devas norādītas starptautiskajās vienībās (SV) un mililitros (ml).

Sievietes

Ja Jums nenotiek ovulācija un ir neregulāras mēnešreizes vai to nav vispār.

GONAL-f parasti lieto katru dienu;

ja Jums ir neregulāras mēnešreizes, sāciet lietot GONAL–f menstruālā cikla pirmajās 7 dienās. Ja Jums nav mēnešreižu, zāles varat sākt lietot, kad vēlaties;

ieteicamā GONAL–f sākuma deva ir 75 līdz 150 SV (0,12 līdz 0,24 ml) katru dienu;

GONAL–f devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildreakcija;

maksimālā GONAL–f dienas deva parasti nepārsniedz 225 SV (0,36 ml);

kad tiks iegūta vēlamā atbildesreakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās.

Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro vēlamo atbildes reakciju, ārstēšanas cikls ar GONAL-f jāpārtrauc. Nākamajā ārstēšanas ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku GONAL-f sākuma devu nekā iepriekš.

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana tiks pārtraukta unhCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku GONAL–f devu nekā iepriekš.

Ja Jums nenotiek ovulācija, nav mēnešreižu un diagnosticēts ļoti zems FSH un LH hormonu līmenis

Ieteicamā GONAL-f sākuma deva ir 75 līdz 150 SV (0,12 līdz 0,24 ml) kopā ar 75 SV (0,12 ml) alfa lutropīna;

abas zāles Jums būs jālieto katru dienu līdz piecām nedēļām;

GONAL–f devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildes reakcija;

kad tiks iegūta vēlamā atbildes reakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f un alfa lutropīna injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās. Alternatīvs variants ir intrauterīnās inseminācijas veikšana, ievadot spermu dzemdes dobumā.

Ja pēc 5 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro atbildes reakciju, ārstēšanas cikls ar GONAL-f jāpārtrauc. Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku GONAL–f sākuma devu nekā iepriekš.

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana ar GONAL–f tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku GONAL–f devu nekā iepriekš.

Ja Jums nepieciešama vairāku olšūnu attīstīšana pirms jebkādas mākslīgās apaugļošanas procedūras

Ieteicamā GONAL-f sākuma deva ir 150 līdz 225 SV (0,24 līdz 0,36 ml) katru dienu, sākot ar

2.vai 3. ārstēšanas cikla dienu;

GONAL–f devu var palielināt atkarībā no atbildes reakcijas. Maksimālā dienas deva ir 450SV (0,72 ml);

Ārstēšana tiek turpināta, līdz olšūnas ir pietiekami attīstījušās. Tam parasti nepieciešamas aptuveni 10 dienas, bet tas var notikt jebkurā brīdī laika posmā no 5.līdz 20. dienai. Lai noteiktu šo brīdi, ārsts izmantos asins analīzes un/vai ultraskaņas iekārtu;

kad olšūnas būs attīstījušās, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f injekcijas Jums ievadīs vienu

250mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu rekombinanto DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Tas sagatavos olšūnas savākšanai.

Citos gadījumos ārsts vispirms var izmantot ovulācijas apturēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu. Šajos gadījumos GONAL-f lietošanu sāk aptuveni 2 nedēļas pēc agonista terapijas sākšanas. GONAL–f un GnRH agonistu turpina lietot līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai. Piemēram, pēc divu nedēļu ārstēšanas ar GnRH agonistu 7dienas ievada

150 līdz 225 SV GONAL-f. Tad devu pielāgo atbilstoši olnīcu atbildes reakcijai.

Vīrieši

Ieteicamā GONAL-f deva ir 150 SV (0,24 ml) kombinācijā ar hCG;

abas zāles jālieto trīsreiz nedēļā vismaz 4 mēnešus;

ja pēc4 mēnešiem ārstēšana Jums nav bijusi efektīva, ārsts var ierosināt turpināt ārstēšanu, lietojot abus medikamentus, vismaz 18 mēnešus.

Ja esat lietojis GONAL-f vairāk nekā noteikts

Nav zināms, kādas ir sekas, ievadot pārāk lielu GONAL-f daudzumu. Taču varētu rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), kas aprakstīts 4. punktā. Tomēr OHSS radīsies tikai tad, ja ievadīts arī hCG (skatīt 2. punktu, OHSS).

Ja esat aizmirsis lietot GONAL-f

Ja esat aizmirsis lietot GONAL-f, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, tiklīdz konstatējat, ka esat aizmirsis ievadīt devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības sievietēm

Sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai vemšana var būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) simptomi. Tas var norādīt, ka olnīcas ir pārāk spēcīgi reaģējušas uz ārstēšanu un ka tajās ir izveidojušās lielas cistas (skatīt arī 2. punktu, sadaļu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms”). Šī blakusparādība ir bieži sastopama (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem);

OHSS var kļūt par smagu traucējumu ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, ķermeņa masas palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu un/vai iespējamu šķidruma

uzkrāšanos vēdera vai krūškurvja dobumā. Šī blakusparādība novērota retāk (var skart līdz 1no

100 cilvēkiem);

retos gadījumos var rasties tādas OHSS komplikācijas kā olnīcu kājiņas sagriešanās vai asins trombu veidošanās (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem);

nopietnas, ar trombu veidošanos saistītas komplikācijas (trombemboliski traucējumi), dažkārt bez OHSS, novērotas ļoti reti (var skart līdz 1no 10 000 cilvēkiem). Šie traucējumi var izpausties kā sāpes krūškurvī, elpas trūkums, insults vai sirdslēkme (skatīt arī 2. punktu, sadaļu „Asinsreces traucējumi”).

Nopietnas blakusparādības vīriešiem un sievietēm

Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, ādas apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu, reizēm var būt nopietnas. Šī blakusparādība novērota ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Ja Jums ir kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš, iespējams, GONAL–f lietošanu liks pārtraukt.

Citas blakusparādības sievietēm

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

galvassāpes;

vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

vēdera sāpes;

slikta dūša, vemšana, caureja, vēdergraizes un vēdera pūšanās. Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Dažkārt šīs reakcijas var būt nopietnas;

var pasliktināties astma.

Citas blakusparādības vīriešiem

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

vēnu palielināšanās virs un aiz sēkliniekiem (varikocēle);

krūšu veidošanās, aknes vai ķermeņa svara palielināšanās. Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Dažkārt šīs reakcijas var būt nopietnas;

var pasliktināties astma.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt GONAL-f

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma vai kastītes pēc „EXP/Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms sagatavošanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet GONAL-f, ja pamanāt redzamas bojājuma pazīmes, ja šķidrums satur sīkas daļiņas vai tas ir duļķains.

Kad šķīdums ir sagatavots, tā maksimālais uzglabāšanas laiks ir 28 dienas.

Lūdzu, uzrakstiet uz GONAL-f flakona šķīduma sagatavošanas dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā konteinerā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot GONAL-f šķīdumu, ja tas flakonā ir ilgāk par 28 dienām. Ārstēšanas beigās neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

GONAL-f 300 SV/0,50 ml (22 mikrogrami/0,50 ml) nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vienā injekcijā.

GONAL-f 300 SV/0,50 ml (22 mikrogrami/0,50 ml) nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem GONAL-f konteineriem vienā flakonā vai šļircē.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko GONAL-f satur

Aktīvā viela ir alfa folitropīns (Follitropin alfa)

Katrs flakons satur 450 SV alfa folitropīna.

Pēc sagatavošanas 0,5 ml šķīduma ir 300 SV (22 mikrogrami) alfa folitropīna, tas nozīmē, ka katrā šķīduma mililitrā ir 600 SV (44 mikrogrami).

Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds.

Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām un benzilspirts.

GONAL-f ārējais izskats un iepakojums

GONAL-f ir pulveris un šķīdinātājs, kas tiek lietots, lai sagatavotu šķīdumu injekcijai.

Pulveris ir balta masa daudzdevu stikla flakonā.

Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums pilnšļircē; katrā pilnšļircē ir 0,75ml.

GONAL-f iepakojumā ir 1 flakons ar pulveri un 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, kā arī 4 ievadīšanai paredzētas vienreizējas lietošanas šļirces, kas graduētas starptautiskajās vienībās (SV FSH).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Lielbritānija

Ražotājs

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itālija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

KĀ SAGATAVOT UN LIETOT GONAL-f PULVERI UN ŠĶĪDINĀTĀJU

Šajā punktā aprakstīts, kā sagatavot un lietot GONAL-f pulveri un šķīdinātāju.

Pirms sagatavošanas sākšanas, lūdzu, pilnībā izlasiet šos norādījumus.

Veiciet sev injekciju katru dienu vienā laikā.

1. Nomazgājiet rokas un atrodiet tīru vietu

Svarīgi, lai Jūsu rokas un lietojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.

Piemērota vieta ir tīrs galds vai tīra virtuves virsma.

2. Sagatavojiet visu nepieciešamo un izvietojiet visus priekšmetus:

2 spirta salvetes

Pilnšļirce ar šķīdinātāju (dzidrs šķidrums)

Flakons ar GONAL-f (balts pulveris)

Tukša injekciju šļirce (skatīt attēlu zemāk)

3. Šķīduma sagatavošana

Noņemiet no pulvera flakona un pilnšļirces aizsargvāciņus.

Paņemiet pilnšļirci, ieduriet adatu pulvera flakonā un lēnām ievadiet visu šķīdinātāju pulvera flakonā.

Atvienojiet šļirci no flakona un izmetiet to (uzlieciet aizsargvāciņu, lai izvairītos no ievainojumiem).

Šis flakons satur vairākas GONAL-f devas. Jums jāpatur tas vairākas dienas un katru dienu jāievelk parakstītā deva.

4. Šļirces sagatavošana injekcijai

Viegli pagroziet GONAL-f flakonu, kas sagatavots 3. darbībā; nekratiet. Pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs un nesatur daļiņas.

Paņemiet injekciju šļirci un ievelciet tajā gaisu, atvelkot virzuli līdz pareizai devas iedaļai starptautiskajās vienībās (SV FSH).

Ieduriet adatu flakonā, apgrieziet flakonu otrādi un ievadiet gaisu flakonā.

Ievelciet injicēšanai paredzētajā šļircē nepieciešamo GONAL-f devu, atvelkot virzuli, kamēr tiek sasniegta pareizā devas iedaļa SV FSH.

5. Gaisa pūslīšu izvadīšana

Ja šļircē redzat gaisa pūslīšus, turiet šļirci ar adatu uz augšu un viegli piesitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies augšgalā. Bīdiet gremdvirzuli, līdz gaisa pūslīši izvadīti.

6. Devas injicēšana

Uzreiz injicējiet šķīdumu: ārsts vai medicīnas māsa jau būs Jums ieteikuši, kur injicēt (piemēram, vēdera priekšējā sienā, augšstilba virspusē). Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu injekcijas vietu.

Notīriet izvēlēto ādas apvidu ar spirta salveti, veicot apļveida kustību.

Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu ādā 45°-90° leņķī.

Injicējiet zemādā, kā Jums mācīts, lēnām spiežot virzuli. Neinjicējiet tieši vēnā. Nesteidzieties un injicējiet visu šķīdumu.

Uzreiz izvelciet adatu un ar apļveida kustību notīriet ādu ar spirta salveti.

7. Pēc injekcijas

Kad esat pabeidzis injekciju, nekavējoties drošā veidā izmetiet izlietotās šļirces, vēlams, īpašā asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.

Uzglabājiet stikla flakonu ar sagatavoto šķīdumu drošā vietā. Iespējams, tas būs vajadzīgs turpmāk. Sagatavotais šķīdums ir paredzēts lietošanai tikai Jums, un to nedrīkst dot citiem pacientiem.

Lai turpmāk injicētu sagatavoto GONAL-f šķīdumu, atkārtojiet no 4. līdz 7. darbībai.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

GONAL-f 300 SV/0,50 ml (22 mikrogrami/0,50 ml) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Follitropin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir GONAL-f un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms GONAL-f lietošanas

3.Kā lietot GONAL-f

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt GONAL-f

6.Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas pamācība.

1. Kas ir GONAL-f un kādam nolūkam to lieto Kas ir GONAL-f

GONAL-f satur zāles, ko sauc par alfa folitropīnu. Alfa folitropīns ir folikulstimulējošā hormona (FSH) veids, kas pieder pie hormonu grupas, ko sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni piedalās vairošanās un auglības procesos.

Kādam nolūkam GONAL-f lieto

Pieaugušām sievietēm GONAL-f lieto:

lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija un kurām ārstēšana ar klomifēna citrātu nav bijusi efektīva;

kopā ar citu medikamentu, ko sauc par alfa lutropīnu (luteinizējošo hormonu vai LH), lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija, jo viņu organismā veidojas ļoti maz gonadotropīnu (FSH un LH);

lai izraisītu vairāku folikulu (kas katrs satur olšūnu) veidošanos sievietēm, veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras (procedūras, kas palīdz iestāties grūtniecībai), piemēram, ārpusķermeņa apaugļošanu, gamētu transfēru olvadā vai zigotu transfēru olvadā.

Pieaugušiem vīriešiem GONAL-f lieto:

kombinācijā ar citu medikamentu – cilvēka horiongonadotropīnu (human Chorionic Gonadotrophin – hCG) – spermatozoīdu veidošanās veicināšanai vīriešiem, kas ir neauglīgi attiecīgo hormonu trūkuma dēļ.

2. Kas Jums jāzina pirms GONAL-f lietošanas

Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.

Nelietojiet GONAL-f šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir hipotalāma vai hipofīzes (abas ir smadzeņu daļas) audzējs;

ja esat sieviete:

-kurai ir palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

-kurai ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;

-kurai ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;

-kurai ir traucējumi, kas parasti neļauj attīstīties normālai grūtniecībai, piemēram, olnīcu mazspēja (priekšlaicīga menopauze) vai nepareizi veidoti dzimumorgāni;

ja esat vīrietis:

-kuram ir neatgriezenisks sēklinieku bojājums.

Nelietojiet GONAL-f, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Porfīrija

Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija (nespēja sašķelt porfirīnus, ko bērni var pārmantot no vecākiem), pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet par to ārstam.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja:

Jūsu āda kļūst jūtīga un uz tās ātri veidojas pūslīši, īpaši vietās, kas bieži tiek pakļautas saules gaismai un/vai

Jums ir sāpes vēderā, rokās vai kājās.

Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Ja esat sieviete, šīs zāles palielina Jums OHSS risku. Tas ir tad, kad folikuli attīstās pārāk daudz un kļūst par lielām cistām. Ja Jums parādās sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa svars, parādās slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties informējiet par to savu ārstu, kurš var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).

Gadījumā, ja Jums nenotiek ovulācija un Jūs lietojat ieteikto devu un lietošanas shēmu, OHSS rodas retāk. GONAL-f terapija reti izraisa smagu OHSS, ja vien nelieto zāles galīgai folikulu nobriešanas ierosināšanai (satur cilvēka horiongonadotropīnu – hCG). Ja Jums attīstās OHSS, šajā ārstēšanas ciklā ārsts var nedot Jums hCG un ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot barjermetodes vismaz četras dienas.

Vairākaugļu grūtniecība

Lietojot GONAL-f, risks, ka iestāsies grūtniecība vienlaicīgi ar vairākiem augļiem (vairākaugļu grūtniecība, visbiežāk dvīņi), ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā. Vairākaugļu

grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un bērniem. Vairākaugļu grūtniecības risku var mazināt, lietojot pareizu GONAL-f devu pareizā laikā. Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras, vairākaugļu grūtniecības risks ir saistīts ar Jūsu vecumu, ķermenī ievietoto apaugļoto olšūnu vai embriju kvalitāti un skaitu.

Spontānais aborts

Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, pastāv lielāks spontānā aborta risks nekā parasti.

Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)

Ja Jums kādreiz vai nesen ir bijis asins trombs kājā vai plaušās, sirdslēkme vai infarkts vai ja šādi traucējumi ir bijuši Jūsu ģimenes locekļiem, GONAL-f terapijas laikā pastāv augstāks šādu traucējumu veidošanās vai pasliktināšanās risks.

Paaugstināts FSH līmenis asinīs vīriešiem

Ja esat vīrietis, pārāk daudz FSH asinīs var liecināt par sēklinieku bojājumu. GONAL-f šādos gadījumos parasti nav efektīvs. Ja ārsts izlemj pamēģināt ārstēšanu ar GONAL-f, lai to uzraudzītu, 4-6 mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas ārsts var Jums palūgt spermu analīzei.

Bērni

GONAL-f nav paredzēts lietošanai bērniem.

Citas zāles un GONAL-f

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ja lietojat GONAL-f ar citām zālēm, kas veicina ovulāciju (piemēram, hCG vai klomifēna citrāts), var pastiprināties folikulu atbildreakcija;

ja lietojat GONAL-f vienlaikus ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu (šīs zāles samazina dzimumhormonu līmeni un pārtrauc ovulāciju), Jums var būt nepieciešama lielāka GONAL-f deva, lai attīstītos folikuli.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet GONAL-f, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

GONAL-f satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot GONAL-f

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

GONAL-f ir paredzēts injicēt tieši zem ādas (subkutāni). Pildspalvveida pilnšļirci var izmantot vairākām injekcijām.

Pirmā GONAL-f injekcija jāveic ārsta uzraudzībā.

Jūsu ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā lietot GONAL-f pildspalvveida pilnšļirci, lai injicētu zāles.

Ja GONAL-f ievadāt patstāvīgi, lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet „Lietošanas pamācību”.

Cik daudz lietot

Jūsu ārsts izlems, cik daudz un bieži Jums zāles būs jālieto. Turpmāk aprakstītās devas norādītas starptautiskajās vienībās (SV) un mililitros (ml).

Sievietes

Ja Jums nenotiek ovulācija un ir neregulāras mēnešreizes vai to nav vispār.

GONAL-f parasti lieto katru dienu;

ja Jums ir neregulāras mēnešreizes, sāciet lietot GONAL–f menstruālā cikla pirmajās 7 dienās. Ja Jums nav mēnešreižu, zāles varat sākt lietot, kad vēlaties;

ieteicamā GONAL–f sākuma deva ir 75 līdz 150 SV (0,12 līdz 0,24 ml) katru dienu;

GONAL–f devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildreakcija;

maksimālā GONAL–f dienas deva parasti nepārsniedz 225 SV (0,36 ml);

kad tiks iegūta vēlamā atbildes reakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās.

Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro vēlamo atbildes reakciju, ārstēšanas cikls ar GONAL-f jāpārtrauc. Nākamajā ārstēšanas ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku GONAL-f sākuma devu nekā iepriekš.

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku GONAL–f devu nekā iepriekš.

Ja Jums nenotiek ovulācija, nav mēnešreižu un diagnosticēts ļoti zems FSH un LH hormonu līmenis

Ieteicamā GONAL-f sākuma deva ir 75 līdz 150 SV (0,12 līdz 0,24 ml) kopā ar 75 SV (0,12 ml) alfa lutropīna;

abas zāles Jums būs jālieto katru dienu līdz piecām nedēļām;

GONAL–f devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildes reakcija;

kad tiks iegūta vēlamā atbildes reakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f un alfa lutropīna injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās. Alternatīvs variants ir intrauterīnās inseminācijas veikšana, ievadot spermu dzemdes dobumā.

Ja pēc 5 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro atbildes reakciju, ārstēšanas cikls ar GONAL-f jāpārtrauc. Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku GONAL–f sākuma devu nekā iepriekš.

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana ar GONAL–f tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku GONAL–f devu nekā iepriekš.

Ja Jums nepieciešama vairāku olšūnu attīstīšana pirms jebkādas mākslīgās apaugļošanas procedūras

Ieteicamā GONAL-f sākuma deva ir 150 līdz 225 SV (0,24 līdz 0,36 ml) katru dienu, sākot ar

2.vai 3. ārstēšanas cikla dienu;

GONAL–f devu var palielināt atkarībā no atbildes reakcijas. Maksimālā dienas deva ir 450 SV (0,72 ml);

Ārstēšana tiek turpināta, līdz olšūnas ir pietiekami attīstījušās. Tam parasti nepieciešamas aptuveni 10 dienas, bet tas var notikt jebkurā brīdī laika posmā no 5.līdz 20. dienai. Lai noteiktu šo brīdi, ārsts izmantos asins analīzes un/vai ultraskaņas iekārtu;

kad olšūnas būs attīstījušās, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f injekcijas Jums ievadīs vienu

250mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu rekombinanto DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Tas sagatavos olšūnas savākšanai.

Citos gadījumos ārsts vispirms var izmantot ovulācijas apturēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu. Šajos gadījumos GONAL-f lietošanu sāk aptuveni 2 nedēļas pēc agonista terapijas sākšanas. GONAL–f un GnRH agonistu turpina lietot līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai. Piemēram, pēc divu nedēļu ārstēšanas ar GnRH agonistu 7dienas ievada

150 līdz 225 SV GONAL-f. Tad devu pielāgo atbilstoši olnīcu atbildes reakcijai.

Vīrieši

Ieteicamā GONAL-f deva ir 150 SV (0,24 ml) kombinācijā ar hCG;

abas zāles jālieto trīsreiz nedēļā vismaz 4 mēnešus;

ja pēc4 mēnešiem ārstēšana Jums nav bijusi efektīva, ārsts var ierosināt turpināt ārstēšanu, lietojot abus medikamentus, vismaz 18 mēnešus.

Ja esat lietojis GONAL-f vairāk nekā noteikts

Nav zināms, kādas ir sekas, ievadot pārāk lielu GONAL-f daudzumu. Taču varētu rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), kas aprakstīts 4. punktā. Tomēr OHSS radīsies tikai tad, ja ievadīts arī hCG (skatīt 2. punktu, OHSS).

Ja esat aizmirsis lietot GONAL-f

Ja esat aizmirsis lietot GONAL-f, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, tiklīdz konstatējat, ka esat aizmirsis ievadīt devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības sievietēm

Sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai vemšana var būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) simptomi. Tas var norādīt, ka olnīcas ir pārāk spēcīgi reaģējušas uz ārstēšanu un ka tajās

ir izveidojušās lielas cistas (skatīt arī 2. punktu, sadaļu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms”). Šī blakusparādība ir bieži sastopama (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem);

OHSS var kļūt par smagu traucējumu ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, ķermeņa masas palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu un/vai iespējamu šķidruma uzkrāšanos vēdera vai krūškurvja dobumā. Šī blakusparādība novērota retāk(var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem);

retos gadījumos var rasties tādas OHSS komplikācijas kā olnīcu kājiņas sagriešanās vai asins trombu veidošanās (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem);

nopietnas, ar trombu veidošanos saistītas komplikācijas (trombemboliski traucējumi), dažkārtbez OHSS, novērotas ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem). Šie traucējumi var izpausties kā sāpes krūškurvī, elpas trūkums, insults vai sirdslēkme (skatīt arī 2. punktu, sadaļu „Asinsreces traucējumi”).

Nopietnas blakusparādības vīriešiem un sievietēm

Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, ādas apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar

apgrūtinātu

elpošanu, reizēm var būt nopietnas. Šī blakusparādība novērota ļoti reti (var skart

līdz 1 no 10

000 cilvēkiem).

Ja Jums ir kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš, iespējams, GONAL–f lietošanu liks pārtraukt.

Citas blakusparādības sievietēm

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

galvassāpes;

vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

vēdera sāpes;

slikta dūša, vemšana, caureja, vēdergraizes un vēdera pūšanās. Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Dažkārt šīs reakcijas var būt nopietnas;

var pasliktināties astma.

Citas blakusparādības vīriešiem

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

vēnu palielināšanās virs un aiz sēkliniekiem (varikocēle);

krūšu veidošanās, aknes vai ķermeņa svara palielināšanās.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Dažkārt šīs reakcijas var būt nopietnas;

var pasliktināties astma.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt GONAL-f

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža marķējuma vai kastītes pēc „EXP/Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°-8°C). Nesasaldēt.

Derīguma termiņa ietvaros zāles var uzglabāt līdz 25°C temperatūrā līdz trim mēnešiem, tās atkārtoti neatdzesējot. Ja zāles šo trīs mēnešu laikā netiek izlietotas, tās ir jāizlej.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet GONAL-f, ja pamanāt redzamas bojājuma pazīmes, ja šķidrums satur sīkas daļiņas vai tas ir duļķains.

Lūdzu, uzrakstiet uz GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces pirmo tās lietošanas dienu.

Pēc atvēršanas tās maksimālais uzglabāšanas laiks ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25°C) ir

28 dienas.

Nelietot zāles, ja tās pildspalvveida pilnšļircē ir ilgāk par 28dienām.

Ārstēšanas beigās neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko GONAL-f satur

Aktīvā viela ir alfa folitropīns (Follitropin alfa)

Vienā mililitrā šķidruma ir 600 SV (44 mikrogrami) alfa folitropīna. Katras pildspalvveida pilnšļirces daudzdevu kārtridža 0,5 ml ir 300 SV (22 mikrogrami).

Citas sastāvdaļas ir poloksamērs 188, saharoze, metionīns, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, m-krezols, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

GONAL-f ārējais izskats un iepakojums

GONAL-f ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

Tā iepakojumā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce un 8 vienreizējas lietošanas adatas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Lielbritānija

Ražotājs

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itālija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

GONAL-f pildspalvveida pilnšļirce 300 SV/0,5 ml

Lietošanas pamācība

Saturs

1.Kā lietot GONAL-f pildspalvveida pilnšļirci

2.Kā lietot Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces ārstēšanās dienasgrāmatu

3.Pirms Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzsākšanas

4.Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai

5.Ārsta nozīmētās devas uzstādīšana

6. Devas injicēšana

7.Pēc injicēšanas

8. GONAL-f

pildspalvveida pilnšļirces ārstēšanās dienasgrāmata (skatīt tabulu pamācības beigās)

Brīdinājums: pirms GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces lietošanas, lūdzu, izlasiet šos norādījumus. Precīzi ievērojiet procedūru, jo tā var atšķirties no Jūsu iepriekšējās pieredzes.

1. Kā lietot GONAL-f pildspalvveida pilnšļirci

Nedodiet pildspalvveida pilnšļirci citiem. Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai subkutānai injekcijai.

Skaitļi uz Dozēšanas displeja ir mērīti starptautiskās vienībās jeb SV. Jūsu ārsts pastāstīs, cik daudz SV injicēt katru dienu.

Skaitļi uz Dozēšanas displeja palīdzēs Jums:

a.Uzstādīt Jums nozīmēto devu.

b.Pārliecināties, ka injekcija izdarīta pilnībā.

c.Nolasīt atlikušo devu, kas jāinjicē ar otru pildspalvveida pilnšļirci.

Veiciet sev injekciju katru dienu vienā laikā. Piemērs:

Jūsu ārsts/farmaceits pastāstīs, cik daudz pildspalvveida pilnšļirču Jums ir nepieciešamas, lai pabeigtu ārstēšanās kursu.

2. Kā lietot Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces ārstēšanās dienasgrāmatu

Ārstēšanās dienasgrāmata ir iekļauta pēdējā lapā.

Izmantojiet ārstēšanās dienasgrāmatu, lai ierakstītu, cik daudz SV Jūs ievadāt katrā injekcijas reizē.

Ierakstiet Jūsu injekcijas ārstēšanās dienas numuru (1), datumu (2) un laiku (3).

Pirmajā tabulas ailē jau ir ierakstīts pildspalvveida pilnšļirces tilpums (4).

Ierakstiet savu nozīmēto devu sadaļā „Nozīmētā deva”(5).

Pirms injicēšanas pārliecinieties, ka esat uzstādījis pareizo devu(6).

Pēc injicēšanas nolasiet Dozēšanas displejā redzamo skaitli.

Pārliecinieties, ka injekcija saņemta pilnībā (7) vai ierakstiet Dozēšanas displejā redzamo skaitli, ja tas nav „0’’ (8).

Ja nepieciešams, injicējiet sev ar otru pildspalvu, uzstādot savu atlikušo devu, kas ierakstīta sadaļā ''Daudzums, kas parādīts pēc injekcijas''(8).

Ierakstiet šo atlikušo devu sadaļas „Injicējamais daudzums’’ nākamajā rindā (6).

UZMANĪBU:

izmantojot ārstēšanās dienasgrāmatu, lai ierakstītu savu(-as) ikdienas injekciju(-as), Jūs katru dienu varat pārbaudīt, vai esat saņēmis pilnu nozīmēto devu.

Ārstēšanās dienasgrāmatas piemērs:

 

 

Ārstēšanas

Datums

Laiks

Pildspalvveida

Nozīmētā

 

Dozēšanas displejs

 

dienas

 

 

pilnšļirces tilpums

deva

Injicējamais

 

 

Daudzums, kas parādīts pēc injekcijas

 

 

 

 

 

numurs

 

 

300 SV/0.5 ml

 

daudzums

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#1

10/06

07:00

300 SV

 

ja „0",

ja nav„0”, nepieciešama otra injekcija

 

injekcija

izdarīt

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#2

11/06

07:00

300 SV

 

ja „0",

ja nav„0”, nepieciešama otra injekcija

 

injekcija

izdarīta

Injicējiet šodaudzumu.......... arjaunupildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ja „0",

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

 

 

 

 

injekcija

izdarīt

#3

12/06/

07:00

300 SV

 

injekcija

 

pilnībā

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu 75 ar jaunu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pildspalvu

#3

12/06

07:00

300 SV

N/A

 

ja „0",

ja nav„0”, nepieciešama otra injekcija

 

injekcija

izdarīt

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Piezīme: 300 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 300 SV;450 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 450 SV; 900 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 450 SV.

3. Pirms Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzsākšanas

Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Sameklējiet tīru vietu un līdzenu virsmu.

• Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma.

• Sagatavojiet visu nepieciešamo un izvietojiet visus priekšmetus:

1.

Devas iestatīšanas poga

5.

Vītņveida savienojums adatai

9.

Iekšējais adatas apvalks

2.

Dozēšanas displejs

6.

Pildspalvveida pilnšļirces

10. Ārējais adatas uzgalis

 

 

vāciņš

 

 

3.

Virzulis

7.

Noņemama aizsargzīmotne

11.

Spirta salvetes

4.

Rezervuārs

8.

Noņemama adata

12.

Aso priekšmetu

 

 

 

 

likvidēšana tvertne

4. Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai

4.1.Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu

4.2.Pārliecinieties, ka Dozēšanas displejā ir iestatīta „0”.

4.3.Sagatavojiet savu adatu injekcijai

Paņemiet jaunu adatu – izmantojiet tikai vienreizējas lietošanas adatas, kas iekļautas komplektācijā.

Turiet cieši ārējo adatas uzgali.

Pārbaudiet, vai ārējā adatas uzgaļa noņemamai aizsargzīmotnei nav bojājumu vai arī tā nav

vaļīga.

Piemērs labai aizsargzīmotnei

Piemērs bojātai aizsargzīmotnei

Noņemiet aizsargzīmotni.

UZMANĪBU:

ja noņemamā aizsargzīmotne ir bojāta vai vaļīga, nelietojiet šo adatu. Izmetiet to aso priekšmetu likvidēšana tvertnē. Paņemiet jaunu adatu.

4.4.Piestipriniet adatu

Ieskrūvējiet GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces vītņoto galu

ārējā adatas uzgalī līdz sajūtat nelielu pretestību.

Brīdinājums: nepievienojiet adatu pārāk stingri; jo pēc injekcijas adatu varētu būt grūti noņemt.

Noņemiet ārējo adatas uzgali, viegli pavelkot.

Nolieciet to malā vēlākai izmantošanai.

Turiet GONAL-f pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu.

Uzmanīgi noņemiet un izmetiet iekšējo zaļo apvalku.

4.5.Rūpīgi apskatiet adatas galu, vai neparādās (-i) neliels(-i) šķidruma piliens(-i)

Ja ievērojat nelielu(s) šķidruma pilienu(s), pārejiet uz

5. sadaļu: Ārsta nozīmētās devas uzstādīšana.

Brīdinājums:

pārbaudiet pilienu(s) TIKAI PIRMAJĀ REIZĒ, kad lietojat jaunu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirci, lai atbrīvotos no gaisa burbuļiem sistēmā.

UZMANĪBU:

ja pirmajā reizē, kad lietojat jaunu pildspalvveida pilnšļirci, neredzat nelielu(s) pilienu(s) adatas galā vai tā tuvumā, Jums ir jāveic darbības nākamajā lapā.

Ja pirmajā reizē, kad lietojat jaunu pildspalvveida pilnšļirci, neredzat nelielu(s) šķidruma pilienu(s) adatas galā vai tā tuvumā:

1.Viegli pagrieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz Dozēšanas displejā redzams 25. Ja pārsniedzat 25, pagrieziet devas iestatīšanas pogu atpakaļ.

2.Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu.

3.Viegli ar pirkstu piesitiet rezervuāram.

4.Līdz galam nospiediet devas iestatīšanas pogu. Adatas galā ir jāparādās nelielam šķidruma pilienam.

5.Pārliecinieties, ka Dozēšanas displejā redzama „0”.

6.Pārejiet uz 5 sadaļu Ārsta nozīmētās devas uzstādīšana.

5. Ārsta nozīmētās devas uzstādīšana

5.1.Pildspalvveida pilnšļirce satur 300 SV alfa folitropīna.

300 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 300 SV, bet mazākais vienas devas iestatījums ir 12,5 SV.

5.2.Pagrieziet devas iestatīšanas pogu līdz dozēšanas displejā parādās ieplānotā deva.

Pagrieziet devas iestatīšanas pogu uz priekšu,

Pagrieziet devas iestatīšanas pogu atpakaļ, lai

palielinātu devu

lai koriģētu devu

5.3. Iestatiet devu, kas atbilst ārsta nozīmētajai devai (attēlā parādītajā piemēr ā tā ir 50 SV).

Brīdinājums: pirms sākat nākamo darbību, pārliecinieties, ka Dozēšanas displejā parādās visa nozīmētā deva.

6. Devas injicēšana

6.1.Izvēlieties injekcijas vietu, kurā ārsts vai medicīnas māsa Jums ir ieteikuši injicēt.

Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu injekcijas vietu.

6.2.Notīriet ādu ar spirtā samitrinātu salveti.

6.3.Vēlreiz pārbaudiet, ka Dozēšanas displejā redzama pareizā deva.

6.4.Injicējiet devu tā, kā Jūs apmācīja ārsts vai medicīnas māsa.

Lēni un pilnībā ieduriet adatu ādā (1).

Līdz galam nospiediet devas iestatīšanas poguun turiet to, lai pabeigtu visu injekciju.

Injekcijas vieta

Iespiediet adatu ādā

Turiet devas pogu uz leju, vismaz 5 sekundes, lai nodrošinātu, ka injicējat visu devu (2). Jo lielāka deva, jo ilgāks laiks būs nepieciešams tās injicēšanai.

Devas rādījums dozēšanas displejā atgriezīsies atpakaļ uz 0.

Pēc vismaz 5 sekundēm, turot nospiestu devas iestatīšanas pogu, izņemiet adatu no ādas (3).

Atlaidiet devas iestatīšanas pogu.

Brīdinājums: vienmēr pārliecinieties, ka izmantojat jaunu adatu katrai injekcijai.

7. Pēc injekcijas

7.1.Kā pārliecināties, ka injekcija izdarīta pilnībā

Pārliecinieties, ka Dozēšanas displejā redzama „0”.

Brīdinājums: ja dozēšanas displejā parādās skaitlis, kas lielāks par „0”, GONAL-f pildspalvveida pilnšļirce ir tukša un Jūs neesat saņēmis pilnu nozīmēto devu.

7.2.Pabeidziet daļējo injekciju (tikai tad, ja nepieciešams).

Dozēšanas displejs norādīs trūkstošo daudzumu, kuru Jums nepieciešams injicēt ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci.

Atkārtojiet 3. sadaļu („Pirms Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzsākšanas”) un 4. sadaļu („Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai”), ar otru pildspalvveida pilnšļirci.

Uzstādiet devu uz trūkstošo daudzumu, kuru ierakstījāt ārstēšanās dienasgrāmatā vai numuru, kurš vēl parādīts Jūsu iepriekšējās pildspalvveida pilnšļirces Dozēšanas displejā un injicējiet.

7.3.Adatas noņemšana pēc katras injekcijas.

Novietojiet ārējo adatas uzgali uz līdzenas virsmas.

Turiet GONAL-f pildspalvveida pilnšļirci stingri vienā rokā un ieslidiniet adatu ārējā adatas uzgalī.

Tad nospiediet adatu ar uzgali pret cietu virsmu, līdz atskan klikšķis („click”).

Satveriet ārējo adatas uzgali un atskrūvējiet adatu, griežot to pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam.

Likvidējiet izmantoto adatu drošā veidā.

Nekad neizmantojiet lietotās adatas atkārtoti. Nekad nedodiet savas adatas citiem.

Uzlieciet atpakaļ pildspalvas vāciņu.

7.4. GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšana

UZMANĪBU:

pildspalvveida pilnšļirci nekad nedrīkst uzglabāt ar piestiprinātu adatu.

Vienmēr pirms GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces vāciņa uzlikšanas atpakaļ noņemiet adatu no pildspalvveida pilnšļirces.

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā drošā vietā.

Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, vaicājiet savam farmaceitam par tās likvidēšanu.

Brīdinājums: zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

8.GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces ārstēšanās dienasgrāmata

 

Datums

Laiks

Pildspalvveida

Nozīmētā

Dozēšanas displejs

 

 

 

Ārstēšanas

 

 

pilnšļirces tilpums

deva

Injicējamais

 

Daudzums, kas parādīts pēc injekcijas

 

 

 

 

 

diena

 

 

300 SV/0.5 ml

 

daudzums

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

numurs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīta

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 SV

 

 

ja „0",

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu

 

 

 

 

 

 

 

 

pildspalvu

 

/

:

300 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu.......... ar jaunupildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Piezīme: 300 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 300 SV;450 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 450 SV; 900 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 450 SV.

Šī lietošanas pamācība pēdējo reizi pārskatīta:

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

GONAL f 450 SV/0,75 ml (33 mikrogrami/0,75 ml) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Follitropin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir GONAL-f un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms GONAL-f lietošanas

3.Kā lietot GONAL-f

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt GONAL-f

6.Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas pamācība.

1. Kas ir GONAL-f un kādam nolūkam to lieto

Kas ir GONAL-f

GONAL-f satur zāles, ko sauc par alfa folitropīnu. Alfa folitropīns ir folikulstimulējošā hormona (FSH) veids, kas pieder pie hormonu grupas, ko sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni piedalās vairošanās un auglības procesos.

Kādam nolūkam GONAL-f lieto

Pieaugušām sievietēm GONAL-f lieto:

lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija un kurām ārstēšana ar klomifēna citrātu nav bijusi efektīva;

kopā ar citu medikamentu, ko sauc par alfa lutropīnu (luteinizējošo hormonu vai LH), lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija, jo viņu organismā veidojas ļoti maz gonadotropīnu (FSH un LH);

lai izraisītu vairāku folikulu (kas katrs satur olšūnu) veidošanos sievietēm, veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras (procedūras, kas palīdz iestāties grūtniecībai), piemēram, ārpusķermeņa apaugļošanu, gamētu transfēru olvadā vai zigotu transfēru olvadā.

Pieaugušiem vīriešiem GONAL-f lieto:

kombinācijā ar citu medikamentu – cilvēka horiongonadotropīnu (human Chorionic Gonadotrophin – hCG) – spermatozoīdu veidošanās veicināšanai vīriešiem, kas ir neauglīgi attiecīgo hormonu trūkuma dēļ.

2. Kas Jums jāzina pirms GONAL-f lietošanas

Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.

Nelietojiet GONAL-f šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir hipotalāma vai hipofīzes (abas ir smadzeņu daļas) audzējs;

ja esat sieviete:

-kurai ir palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

-kurai ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;

-kurai ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;

-kurai ir traucējumi, kas parasti neļauj attīstīties normālai grūtniecībai, piemēram, olnīcu mazspēja (priekšlaicīga menopauze) vai nepareizi veidoti dzimumorgāni;

ja esat vīrietis:

-kuram ir neatgriezenisks sēklinieku bojājums.

Nelietojiet GONAL-f, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Porfīrija

Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija (nespēja sašķelt porfirīnus, ko bērni var pārmantot no vecākiem), pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet par to ārstam.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja:

Jūsu āda kļūst jūtīga un uz tās ātri veidojas pūslīši, īpaši vietās, kas bieži tiek pakļ autas saules gaismai un/vai

Jums ir sāpes vēderā, rokās vai kājās.

Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Ja esat sieviete, šīs zāles palielina Jums OHSS risku. Tas ir tad, kad folikuli attīstās pārāk daudz un kļūst par lielām cistām. Ja Jums parādās sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa svars, parādās slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties informējiet par to savu ārstu, kurš var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).

Gadījumā, ja Jums nenotiek ovulācija un Jūs lietojat ieteikto devu un lietošanas shēmu, OHSS rodas retāk. GONAL-f terapija reti izraisa smagu OHSS, ja vien nelieto zāles galīgai folikulu nobriešanas ierosināšanai (satur cilvēka horiongonadotropīnu – hCG). Ja Jums attīstās OHSS, šajā ārstēšanas ciklā ārsts var nedot Jums hCG un ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot barjermetodes vismaz četras dienas.

Vairākaugļu grūtniecība

Lietojot GONAL-f, risks, ka iestāsies grūtniecība vienlaicīgi ar vairākiem augļiem (vairākaugļu grūtniecība, visbiežāk dvīņi), ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā. Vairākaugļu

grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un bērniem. Vairākaugļu grūtniecības risku var mazināt, lietojot pareizu GONAL-f devu pareizā laikā. Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras, vairākaugļu grūtniecības risks ir saistīts ar Jūsu vecumu, ķermenī ievietoto apaugļoto olšūnu vai embriju kvalitāti un skaitu.

Spontānais aborts

Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, pastāv lielāks spontānā aborta risks nekā parasti.

Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)

Ja Jums kādreiz vai nesen ir bijis asins trombs kājā vai plaušās, sirdslēkme vai infarkts vai ja šādi traucējumi ir bijuši Jūsu ģimenes locekļiem, GONAL-f terapijas laikā pastāv augstāks šādu traucējumu veidošanās vai pasliktināšanās risks.

Paaugstināts FSH līmenis asinīs vīriešiem

Ja esat vīrietis, pārāk daudz FSH asinīs var liecināt par sēklinieku bojājumu. GONAL-f šādos gadījumos parasti nav efektīvs. Ja ārsts izlemj pamēģināt ārstēšanu ar GONAL-f, lai to uzraudzītu, 4-6 mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas ārsts var Jums palūgt spermu analīzei.

Bērni

GONAL-f nav paredzēts lietošanai bērniem.

Citas zāles un GONAL-f

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ja lietojat GONAL-f ar citām zālēm, kas veicina ovulāciju (piemēram, hCG vai klomifēna citrāts), var pastiprināties folikulu atbildreakcija;

ja lietojat GONAL-f vienlaikus ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu (šīs zāles samazina dzimumhormonu līmeni un pārtrauc ovulāciju), Jums var būt nepieciešama lielāka GONAL-f deva, lai attīstītos folikuli.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet GONAL-f, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

GONAL-f satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot GONAL-f

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

GONAL-f ir paredzēts injicēt tieši zem ādas (subkutāni). Pildspalvveida pilnšļirci var izmantot vairākām injekcijām.

Pirmā GONAL-f injekcija jāveic ārsta uzraudzībā.

Jūsu ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā lietot GONAL-f pildspalvveida pilnšļirci, lai injicētu zāles.

Ja GONAL-f ievadāt patstāvīgi, lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet „Lietošanas pamācību”.

Cik daudz lietot

Jūsu ārsts izlems, cik daudz un bieži Jums zāles būs jālieto. Turpmāk aprakstītās devas norādītas starptautiskajās vienībās (SV) un mililitros (ml).

Sievietes

Ja Jums nenotiek ovulācija un ir neregulāras mēnešreizes vai to nav vispār.

GONAL-f parasti lieto katru dienu;

ja Jums ir neregulāras mēnešreizes, sāciet lietot GONAL–f menstruālā cikla pirmajās 7 dienās. Ja Jums nav mēnešreižu, zāles varat sākt lietot, kad vēlaties;

ieteicamā GONAL–f sākuma deva ir 75 līdz 150 SV (0,12 līdz 0,24 ml) katru dienu;

GONAL–f devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildreakcija;

maksimālā GONAL–f dienas deva parasti nepārsniedz 225 SV (0,36 ml);

kad tiks iegūta vēlamā atbildes reakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās.

Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro vēlamo atbildes reakciju, ārstēšanas cikls ar GONAL-f jāpārtrauc. Nākamajā ārstēšanas ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku GONAL-f sākuma devu nekā iepriekš.

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana tiks pārtraukta unhCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku GONAL–f devu nekā iepriekš.

Ja Jums nenotiek ovulācija, nav mēnešreižu un diagnosticēts ļoti zems FSH un LH hormonu līmenis

Ieteicamā GONAL-f sākuma deva ir 75 līdz 150 SV (0,12 līdz 0,24 ml) kopā ar 75 SV (0,12 ml) alfa lutropīna;

abas zāles Jums būs jālieto katru dienu līdz piecām nedēļām;

GONAL–f devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildes reakcija;

kad tiks iegūta vēlamā atbildes reakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f un alfa lutropīna injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās. Alternatīvs variants ir intrauterīnās inseminācijas veikšana, ievadot spermu dzemdes dobumā.

Ja pēc 5 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro atbildes reakciju, ārstēšanas cikls ar GONAL-f jāpārtrauc. Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku GONAL–f sākuma devu nekā iepriekš.

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana ar GONAL–f tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku GONAL–f devu nekā iepriekš.

Ja Jums nepieciešama vairāku olšūnu attīstīšana pirms jebkādas mākslīgās apaugļošanas procedūras

Ieteicamā GONAL-f sākuma deva ir 150 līdz 225 SV (0,24 līdz 0,36 ml) katru dienu, sākot ar

2.vai 3. ārstēšanas cikla dienu;

GONAL–f devu var palielināt atkarībā no atbildes reakcijas. Maksimālā dienas deva ir 450SV (0,72 ml);

Ārstēšana tiek turpināta, līdz olšūnas ir pietiekami attīstījušās. Tam parasti nepieciešamas aptuveni 10 dienas, bet tas var notikt jebkurā brīdī laika posmā no 5.līdz 20. dienai. Lai noteiktu šo brīdi, ārsts izmantos asins analīzes un/vai ultraskaņas iekārtu;

kad olšūnas būs attīstījušās, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f injekcijas Jums ievadīs vienu

250mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu rekombinanto DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Tas sagatavos olšūnas savākšanai.

Citos gadījumos ārsts vispirms var izmantot ovulācijas apturēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu. Šajos gadījumos GONAL-f lietošanu sāk aptuveni 2 nedēļas pēc agonista terapijas sākšanas. GONAL–f un GnRH agonistu turpina lietot līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai. Piemēram, pēc divu nedēļu ārstēšanas ar GnRH agonistu 7dienas ievada

150 līdz 225 SV GONAL-f. Tad devu pielāgo atbilstoši olnīcu atbildes reakcijai.

Vīrieši

Ieteicamā GONAL-f deva ir 150 SV (0,24 ml) kombinācijā ar hCG;

abas zāles jālieto trīsreiz nedēļā vismaz 4 mēnešus;

ja pēc4 mēnešiem ārstēšana Jums nav bijusi efektīva, ārsts var ierosināt turpināt ārstēšanu, lietojot abus medikamentus, vismaz 18 mēnešus.

Ja esat lietojis GONAL-f vairāk nekā noteikts

Nav zināms, kādas ir sekas, ievadot pārāk lielu GONAL-f daudzumu. Taču varētu rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), kas aprakstīts 4. punktā. Tomēr OHSS radīsies tikai tad, ja ievadīts arī hCG (skatīt 2. punktu, OHSS).

Ja esat aizmirsis lietot GONAL-f

Ja esat aizmirsis lietot GONAL-f, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, tiklīdz konstatējat, ka esat aizmirsis ievadīt devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības sievietēm

Sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai vemšana var būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) simptomi. Tas var norādīt, ka olnīcas ir pārāk spēcīgi reaģējušas uz ārstēšanu un ka tajās

ir izveidojušās lielas cistas (skatīt arī 2. punktu, sadaļu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms”). Šī blakusparādība ir bieži sastopama (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem);

OHSS var kļūt par smagu traucējumu ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, ķermeņa masas palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu un/vai iespējamu šķidruma uzkrāšanos vēdera vai krūškurvja dobumā. Šī blakusparādība novērota retāk (var skart līdz 1no 100 cilvēkiem);

retos gadījumos var rasties tādas OHSS komplikācijas kā olnīcu kājiņas sagriešanās vai asins trombu veidošanās (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem);

nopietnas, ar trombu veidošanos saistītas komplikācijas (trombemboliski traucējumi), dažkārt bez OHSS, novērotas ļoti reti (var skart līdz 1no 10 000 cilvēkiem). Šie traucējumi var izpausties kā sāpes krūškurvī, elpas trūkums, insults vai sirdslēkme (skatīt arī 2. punktu, sadaļu „Asinsreces traucējumi”).

Nopietnas blakusparādības vīriešiem un sievietēm

Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, ādas apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu, reizēm var būt nopietnas. Šī blakusparādība novērota ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Ja Jums ir kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš, iespējams, GONAL–f lietošanu liks pārtraukt.

Citas blakusparādības sievietēm

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

galvassāpes;

vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

vēdera sāpes;

slikta dūša, vemšana, caureja, vēdergraizes un vēdera pūšanās. Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Dažkārt šīs reakcijas var būt nopietnas;

var pasliktināties astma.

Citas blakusparādības vīriešiem

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

vēnu palielināšanās virs un aiz sēkliniekiem (varikocēle);

krūšu veidošanās, aknes vai ķermeņa svara palielināšanās.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Dažkārt šīs reakcijas var būt nopietnas;

var pasliktināties astma.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt GONAL-f

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža marķējuma vai kastītes pēc „EXP/Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°-8°C). Nesasaldēt.

Derīguma termiņa ietvaros zāles var uzglabāt līdz 25°C temperatūrā līdz trim mēnešiem, tās atkārtoti neatdzesējot. Ja zāles šo trīs mēnešu laikā netiek izlietotas, tās ir jāizlej.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet GONAL-f, ja pamanāt redzamas bojājuma pazīmes, ja šķidrums satur sīkas daļiņas vai tas ir duļķains.

Lūdzu, uzrakstiet uz GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces pirmo tās lietošanas dienu.

Pēc atvēršanas tās maksimālais uzglabāšanas laiks ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25°C) ir

28 dienas.

Nelietot zāles, ja tās pildspalvveida pilnšļircē ir ilgāk par 28dienām.

Ārstēšanas beigās neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko GONAL-f satur

Aktīvā viela ir alfa folitropīns (Follitropin alfa)

Vienā mililitrā šķidruma ir 600 SV (44 mikrogrami) alfa folitropīna. Katras pildspalvveida pilnšļirces daudzdevu kārtridža 0,75 ml ir 450 SV (33 mikrogrami).

Citas sastāvdaļas ir poloksamērs 188, saharoze, metionīns, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, m-krezols, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

GONAL-f ārējais izskats un iepakojums

GONAL-f ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

Tā iepakojumā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce un 12 vienreizējas lietošanas adatas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Lielbritānija

Ražotājs

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itālija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

 

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

GONAL-f pildspalvveida pilnšļirce 450 SV/0,75 ml

Lietošanas pamācība

Saturs

1. Kā lietot GONAL-f pildspalvveida pilnšļirci

2. Kā lietot Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces ārstēšanās dienasgrāmatu

3. Pirms Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzsākšanas

4. Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai

5. Ārsta nozīmētās devas uzstādīšana

6. Devas injicēšana

7. Pēc injicēšanas

8. GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces ārstēšanās dienasgrāmata (skatīt tabulu pamācības beigās)

Brīdinājums: pirms GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces lietošanas, lūdzu, izlasiet šos norādījumus. Precīzi ievērojiet procedūru, jo tā var atšķirties no Jūsu iepriekšējās pieredzes.

1. Kā lietot GONAL-f pildspalvveida pilnšļirci

Nedodiet pildspalvveida pilnšļirci citiem. Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai subkutānai injekcijai.

Skaitļi uz Dozēšanas displeja ir mērīti starptautiskās vienībās jeb SV. Jūsu ārsts pastāstīs, cik daudz SV injicēt katru dienu.

Skaitļi uz Dozēšanas displeja palīdzēs Jums:

a.Uzstādīt Jums nozīmēto devu.

b.Pārliecināties, ka injekcija izdarīta pilnībā.

c.Nolasīt atlikušo devu, kas jāinjicē ar otru pildspalvveida pilnšļirci.

Veiciet sev injekciju katru dienu vienā laikā. Piemērs:

Jūsu ārsts/farmaceits pastāstīs, cik daudz pildspalvveida pilnšļirču Jums ir nepieciešamas, lai pabeigtu ārstēšanās kursu.

2. Kā lietot Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces ārstēšanās dienasgrāmatu

Ārstēšanās dienasgrāmata ir iekļauta pēdējā lapā.

Izmantojiet ārstēšanās dienasgrāmatu, lai ierakstītu, cik daudz SV Jūs ievadāt katrā injekcijas reizē.

Ierakstiet Jūsu injekcijas ārstēšanās dienas numuru (1), datumu (2) un laiku (3).

Pirmajā tabulas ailē jau ir ierakstīts pildspalvveida pilnšļirces tilpums (4).

Ierakstiet savu nozīmēto devu sadaļā „Nozīmētā deva”(5).

Pirms injicēšanas pārliecinieties, ka esat uzstādījis pareizo devu(6).

Pēc injicēšanas nolasiet Dozēšanas displejā redzamo skaitli.

Pārliecinieties, ka injekcija saņemta pilnībā (7) vai ierakstiet Dozēšanas displejā redzamo skaitli, ja tas nav „0’’ (8).

Ja nepieciešams, injicējiet sev ar otru pildspalvu, uzstādot savu atlikušo devu, kas ierakstīta sadaļā ''Daudzums, kas parādīts pēc injekcijas''(8).

Ierakstiet šo atlikušo devu sadaļas „Injicējamais daudzums’’ nākamajā rindā (6).

UZMANĪBU:

izmantojot ārstēšanās dienasgrāmatu, lai ierakstītu savu(-as) ikdienas injekciju(-as), Jūs katru dienu varat pārbaudīt, vai esat saņēmis pilnu nozīmēto devu.

Ārstēšanās dienasgrāmatas piemērs:

Ārstēšanas

Datums

Laiks

Pildspalvveida

Nozīmētā

 

Dozēšanas displejs

 

dienas

 

 

pilnšļirces tilpums

deva

Injicējamais

 

 

Daudzums, kas parādīts pēc injekcijas

 

 

 

 

 

numurs

 

 

450 SV/0.75 ml

 

daudzums

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#1

10/06

07:00

450 SV

 

ja „0",

ja nav„0”, nepieciešama otra injekcija

 

injekcija

izdarīt

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#2

11/06

07:00

450 SV

 

ja „0",

ja nav„0”, nepieciešama otra injekcija

 

injekcija

izdarīta

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ja „0",

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

 

 

 

 

injekcija

izdarīt

#3

12/06/

07:00

450 SV

 

injekcija

 

pilnībā

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu 75 ar jaunu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pildspalvu

#3

12/06

07:00

450 SV

N/A

 

ja „0",

ja nav„0”, nepieciešama otra injekcija

 

injekcija

izdarīt

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Piezīme: 300 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 300 SV;450 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 450 SV; 900 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 450 SV.

3. Pirms Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzsākšanas

Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Sameklējiet tīru vietu un līdzenu virsmu.

• Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma.

• Sagatavojiet visu nepieciešamo un izvietojiet visus priekšmetus:

1.

Devas iestatīšanas poga

5.

Vītņveida savienojums adatai

9.

Iekšējais adatas apvalks

2.

Dozēšanas displejs

6.

Pildspalvveida pilnšļirces

10.

Ārējais adatas uzgalis

 

 

vāciņš

 

 

3.

Virzulis

7.

Noņemama aizsargzīmotne

11.

Spirta salvetes

4.

Rezervuārs

8.

Noņemama adata

12.

Aso priekšmetu

 

 

 

 

likvidēšana tvertne

4. Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai

4.1.Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu

4.2.Pārliecinieties, ka Dozēšanas displejā ir iestatīta „0”.

4.3.Sagatavojiet savu adatu injekcijai

Paņemiet jaunu adatu – izmantojiet tikai vienreizējas lietošanas adatas, kas iekļautas komplektācijā.

Turiet cieši ārējo adatas uzgali.

Pārbaudiet, vai ārējā adatas uzgaļa noņemamai aizsargzīmotnei nav bojājumu vai arī tā nav

vaļīga.

Piemērs labai aizsargzīmotnei

Piemērs bojātai aizsargzīmotnei

Noņemiet aizsargzīmotni.

UZMANĪBU:

ja noņemamā aizsargzīmotne ir bojāta vai vaļīga, nelietojiet šo adatu. Izmetiet to aso priekšmetu likvidēšana tvertnē. Paņemiet jaunu adatu.

4.4.Piestipriniet adatu

Ieskrūvējiet GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces vītņoto galu

ārējā adatas uzgalī līdz sajūtat nelielu pretestību.

Brīdinājums: nepievienojiet adatu pārāk stingri; jo pēc injekcijas adatu varētu būt grūti noņemt.

Noņemiet ārējo adatas uzgali, viegli pavelkot.

Nolieciet to malā vēlākai izmantošanai.

Turiet GONAL-f pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu.

Uzmanīgi noņemiet un izmetiet iekšējo zaļo apvalku.

4.5.Rūpīgi apskatiet adatas galu, vai neparādās (-i) neliels(-i) šķidruma piliens(-i)

Ja ievērojat nelielu(s) šķidruma pilienu(s), pārejiet uz 5. sadaļu: Ārsta nozīmētās devas uzstādīšana.

Brīdinājums:

pārbaudiet pilienu(s) TIKAI PIRMAJĀ REIZĒ, kad lietojat jaunu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirci, lai atbrīvotos no gaisa burbuļiem sistēmā.

UZMANĪBU:

ja pirmajā reizē, kad lietojat jaunu pildspalvveida pilnšļirci, neredzat nelielu(s) pilienu(s) adatas galā vai tā tuvumā, Jums ir jāveic darbības nākamajā lapā.

Ja pirmajā reizē, kad lietojat jaunu pildspalvveida pilnšļirci, neredzat nelielu(s) šķidruma pilienu(s) adatas galā vai tā tuvumā:

1.Viegli pagrieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz Dozēšanas displejā redzams 25. Ja pārsniedzat 25, pagrieziet devas iestatīšanas pogu atpakaļ.

2.Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu.

3.Viegli ar pirkstu piesitiet rezervuāram.

4.Līdz galam nospiediet devas iestatīšanas pogu. Adatas galā ir jāparādās nelielam šķidruma pilienam.

5.Pārliecinieties, ka Dozēšanas displejā redzama „0”.

6.Pārejiet uz 5 sadaļu Ārsta nozīmētās devas uzstādīšana.

5. Ārsta nozīmētās devas uzstādīšana

5.1.Pildspalvveida pilnšļirce satur 450 SV alfa folitropīna.

450 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 450 SV, bet mazākais vienas devas iestatījums ir 12,5 SV.

5.2.Pagrieziet devas iestatīšanas pogu līdz dozēšanas displejā parādās ieplānotā deva.

Pagrieziet devas iestatīšanas pogu uz priekšu,

Pagrieziet devas iestatīšanas pogu atpakaļ, lai

palielinātu devu

lai koriģētu devu

5.3. Iestatiet devu, kas atbilst ārsta nozīmētajai devai (attēlā parādītajā piemērā tā ir 50 SV).

Brīdinājums: pirms sākat nākamo darbību, pārliecinieties, ka Dozēšanas displejā parādās visa nozīmētā deva.

6. Devas injicēšana

6.1.Izvēlieties injekcijas vietu, kurā ārsts vai medicīnas māsa Jums ir ieteikuši injicēt.

Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu injekcijas vietu.

6.2.Notīriet ādu ar spirtā samitrinātu salveti.

6.3.Vēlreiz pārbaudiet, ka Dozēšanas displejā redzama pareizā deva.

6.4.Injicējiet devu tā, kā Jūs apmācīja ārsts vai medicīnas māsa.

Lēni un pilnībā ieduriet adatu ādā (1).

Līdz galam nospiediet devas iestatīšanas poguun turiet to, lai pabeigtu visu injekciju.

Injekcijas vieta

Iespiediet adatu ādā

Turiet devas pogu uz leju, vismaz 5 sekundes, lai nodrošinātu, ka injicējat visu devu (2). Jo lielāka deva, jo ilgāks laiks būs nepieciešams tās injicēšanai.

Devas rādījums dozēšanas displejā atgriezīsies atpakaļ uz 0.

Pēc vismaz 5 sekundēm, turot nospiestu devas iestatīšanas pogu, izņemiet adatu no ādas (3).

Atlaidiet devas iestatīšanas pogu.

Brīdinājums: vienmēr pārliecinieties, ka izmantojat jaunu adatu katrai injekcijai.

7. Pēc injekcijas

7.1.Kā pārliecināties, ka injekcija izdarīta pilnībā

Pārliecinieties, ka Dozēšanas displejā redzama „0”.

Brīdinājums: ja dozēšanas displejā parādās skaitlis, kas lielāks par „0”, GONAL-f pildspalvveida pilnšļirce ir tukša un Jūs neesat saņēmis pilnu nozīmēto devu.

7.2.Pabeidziet daļējo injekciju (tikai tad, ja nepieciešams).

Dozēšanas displejs norādīs trūkstošo daudzumu, kuru Jums nepieciešams injicēt ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci.

Atkārtojiet 3. sadaļu („Pirms Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzsākšanas”) un 4. sadaļu („Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai”), ar otru pildspalvveida pilnšļirci.

Uzstādiet devu uz trūkstošo daudzumu, kuru ierakstījāt ārstēšanās dienasgrāmatā vai numuru, kurš vēl parādīts Jūsu iepriekšējās pildspalvveida pilnšļirces Dozēšanas displejā un injicējiet.

7.3.Adatas noņemšana pēc katras injekcijas.

Novietojiet ārējo adatas uzgali uz līdzenas virsmas.

Turiet GONAL-f pildspalvveida pilnšļirci stingri vienā rokā un ieslidiniet adatu ārējā adatas uzgalī.

Tad nospiediet adatu ar uzgali pret cietu virsmu, līdz atskan klikšķis („click”).

Satveriet ārējo adatas uzgali un atskrūvējiet adatu, griežot to pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam.

Likvidējiet izmantoto adatu drošā veidā.

Nekad neizmantojiet lietotās adatas atkārtoti. Nekad nedodiet savas adatas citiem.

Uzlieciet atpakaļ pildspalvas vāciņu.

7.4. GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšana

UZMANĪBU:

pildspalvveida pilnšļirci nekad nedrīkst uzglabāt ar piestiprinātu adatu.

Vienmēr pirms GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces vāciņa uzlikšanas atpakaļ noņemiet adatu no pildspalvveida pilnšļirces.

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā drošā vietā.

Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, vaicājiet savam farmaceitam par tās likvidēšanu.

Brīdinājums: zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

8. GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces ārstēšanās dienasgrāmata

 

Datums

Laiks

Pildspalvveida

Nozīmētā

Dozēšanas displejs

 

 

 

Ārstēšanas

 

 

pilnšļirces tilpums

deva

Injicējamais

 

Daudzums, kas parādīts pēc injekcijas

 

 

 

 

 

diena

 

 

450 SV/0.75 ml

 

daudzums

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

numurs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... arjaunupildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 SV

 

 

ja „0",

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu

 

 

 

 

 

 

 

 

pildspalvu

 

/

:

450 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu.......... ar jaunupildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Piezīme: 300 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 300 SV;450 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 450 SV; 900 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 450 SV.

Šī lietošanas pamācība pēdējo reizi pārskatīta:

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

GONAL-f 900 SV/1,5 ml (66 mikrogrami/1,5 ml) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Follitropin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir GONAL-f un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms GONAL-f lietošanas

3.Kā lietot GONAL-f

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt GONAL-f

6.Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas pamācība.

1. Kas ir GONAL-f un kādam nolūkam to lieto Kas ir GONAL-f

GONAL-f satur zāles, ko sauc par alfa folitropīnu. Alfa folitropīns ir folikulstimulējošā hormona (FSH) veids, kas pieder pie hormonu grupas, ko sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni piedalās vairošanās un auglības procesos.

Kādam nolūkam GONAL-f lieto

Pieaugušām sievietēm GONAL-f lieto:

lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija un kurām ārstēšana ar klomifēna citrātu nav bijusi efektīva;

kopā ar citu medikamentu, ko sauc par alfa lutropīnu (luteinizējošo hormonu vai LH), lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija, jo viņu organismā veidojas ļoti maz gonadotropīnu (FSH un LH);

lai izraisītu vairāku folikulu (kas katrs satur olšūnu) veidošanos sievietēm, veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras (procedūras, kas palīdz iestāties grūtniecībai), piemēram, ārpusķermeņa apaugļošanu, gamētu transfēru olvadā vai zigotu transfēru olvadā.

Pieaugušiem vīriešiem GONAL-f lieto:

kombinācijā ar citu medikamentu – cilvēka horiongonadotropīnu (human Chorionic Gonadotrophin – hCG) – spermatozoīdu veidošanās veicināšanai vīriešiem, kas ir neauglīgi attiecīgo hormonu trūkuma dēļ.

2. Kas Jums jāzina pirms GONAL-f lietošanas

Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.

Nelietojiet GONAL-f šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir hipotalāma vai hipofīzes (abas ir smadzeņu daļas) audzējs;

ja esat sieviete:

-kurai ir palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

-kurai ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;

-kurai ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;

-kurai ir traucējumi, kas parasti neļauj attīstīties normālai grūtniecībai, piemēram, olnīcu mazspēja (priekšlaicīga menopauze) vai nepareizi veidoti dzimumorgāni;

ja esat vīrietis:

-kuram ir neatgriezenisks sēklinieku bojājums.

Nelietojiet GONAL-f, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Porfīrija

Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija (nespēja sašķelt porfirīnus, ko bērni var pārmantot no vecākiem), pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet par to ārstam.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja:

Jūsu āda kļūst jūtīga un uz tās ātri veidojas pūslīši, īpaši vietās, kas bieži tiek pakļautas saules gaismai un/vai

Jums ir sāpes vēderā, rokās vai kājās.

Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Ja esat sieviete, šīs zāles palielina Jums OHSS risku. Tas ir tad, kad folikuli attīstās pārāk daudz un kļūst par lielām cistām. Ja Jums parādās sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa svars, parādās slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties informējiet par to savu ārstu, kurš var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).

Gadījumā, ja Jums nenotiek ovulācija un Jūs lietojat ieteikto devu un lietošanas shēmu, OHSS rodas retāk. GONAL-f terapija reti izraisa smagu OHSS, ja vien nelieto zāles galīgai folikulu nobriešanas ierosināšanai (satur cilvēka horiongonadotropīnu – hCG). Ja Jums attīstās OHSS, šajā ārstēšanas ciklā ārsts var nedot Jums hCG un ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot barjermetodes vismaz četras dienas.

Vairākaugļu grūtniecība

Lietojot GONAL-f, risks, ka iestāsies grūtniecība vienlaicīgi ar vairākiem augļiem (vairākaugļu grūtniecība, visbiežāk dvīņi), ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā. Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un bērniem. Vairākaugļu grūtniecības risku var mazināt, lietojot pareizu GONAL-f devu pareizā laikā. Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras, vairākaugļu grūtniecības risks ir saistīts ar Jūsu vecumu, ķermenī ievietoto apaugļoto olšūnu vai embriju kvalitāti un skaitu.

Spontānais aborts

Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, pastāv lielāks spontānā aborta risks nekā parasti.

Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)

Ja Jums kādreiz vai nesen ir bijis asins trombs kājā vai plaušās, sirdslēkme vai infarkts vai ja šādi traucējumi ir bijuši Jūsu ģimenes locekļiem, GONAL-f terapijas laikā pastāv augstāks šādu traucējumu veidošanās vai pasliktināšanās risks.

Paaugstināts FSH līmenis asinīs vīriešiem

Ja esat vīrietis, pārāk daudz FSH asinīs var liecināt par sēklinieku bojājumu.GONAL-f šādos gadījumos parasti nav efektīvs. Ja ārsts izlemj pamēģināt ārstēšanu ar GONAL-f, lai to uzraudzītu, 4-6 mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas ārsts var Jums palūgt spermu analīzei.

Bērni

GONAL-f nav paredzēts lietošanai bērniem.

Citas zāles un GONAL-f

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ja lietojat GONAL-f ar citām zālēm, kas veicina ovulāciju (piemēram, hCG vai klomifēna citrāts), var pastiprināties folikulu atbildreakcija;

ja lietojat GONAL-f vienlaikus ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu (šīs zāles samazina dzimumhormonu līmeni un pārtrauc ovulāciju), Jums var būt nepieciešama lielāka GONAL-f deva, lai attīstītos folikuli.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet GONAL-f, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

GONAL-f satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot GONAL-f

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

GONAL-f ir paredzēts injicēt tieši zem ādas (subkutāni). Pildspalvveida pilnšļirci var izmantot vairākām injekcijām.

Pirmā GONAL-f injekcija jāveic ārsta uzraudzībā.

Jūsu ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā lietot GONAL-f pildspalvveida pilnšļirci, lai injicētu zāles.

Ja GONAL-f ievadāt patstāvīgi, lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet „Lietošanas pamācību”.

Cik daudz lietot

Jūsu ārsts izlems, cik daudz un bieži Jums zāles būs jālieto. Turpmāk aprakstītās devas norādītas starptautiskajās vienībās (SV) un mililitros (ml).

Sievietes

Ja Jums nenotiek ovulācija un ir neregulāras mēnešreizes vai to nav vispār.

GONAL-f parasti lieto katru dienu;

ja Jums ir neregulāras mēnešreizes, sāciet lietot GONAL–f menstruālā cikla pirmajās 7 dienās. Ja Jums nav mēnešreižu, zāles varat sākt lietot, kad vēlaties;

ieteicamā GONAL–f sākuma deva ir 75 līdz 150 SV (0,12 līdz 0,24 ml) katru dienu;

GONAL–f devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildreakcija;

maksimālā GONAL–f dienas deva parasti nepārsniedz 225 SV (0,36 ml);

kad tiks iegūta vēlamā atbildes reakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās.

Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro vēlamo atbildes reakciju, ārstēšanas cikls ar GONAL-f jāpārtrauc. Nākamajā ārstēšanas ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku GONAL-f sākuma devu nekā iepriekš.

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana tiks pārtraukta unhCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku GONAL–f devu nekā iepriekš.

Ja Jums nenotiek ovulācija, nav mēnešreižu un diagnosticēts ļoti zems FSH un LH hormonu līmenis

Ieteicamā GONAL-f sākuma deva ir 75 līdz 150 SV (0,12 līdz 0,24 ml) kopā ar 75 SV (0,12 ml) alfa lutropīna;

abas zāles Jums būs jālieto katru dienu līdz piecām nedēļām;

GONAL–f devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildes reakcija;

kad tiks iegūta vēlamā atbildes reakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f un alfa lutropīna injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās. Alternatīvs variants ir intrauterīnās inseminācijas veikšana, ievadot spermu dzemdes dobumā.

Ja pēc 5 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro atbildes reakciju, ārstēšanas cikls ar GONAL-f jāpārtrauc. Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku GONAL–f sākuma devu nekā iepriekš.

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana ar GONAL–f tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku GONAL–f devu nekā iepriekš.

Ja Jums nepieciešama vairāku olšūnu attīstīšana pirms jebkādas mākslīgās apaugļošanas procedūras

Ieteicamā GONAL-f sākuma deva ir 150 līdz 225 SV (0,24 līdz 0,36 ml) katru dienu, sākot ar

2.vai 3. ārstēšanas cikla dienu;

GONAL–f devu var palielināt atkarībā no atbildes reakcijas. Maksimālā dienas deva ir 450SV (0,72 ml);

Ārstēšana tiek turpināta, līdz olšūnas ir pietiekami attīstījušās. Tam parasti nepieciešamas aptuveni 10 dienas, bet tas var notikt jebkurā brīdī laika posmā no 5.līdz 20. dienai. Lai noteiktu šo brīdi, ārsts izmantos asins analīzes un/vai ultraskaņas iekārtu;

kad olšūnas būs attīstījušās, 24 līdz 48 h pēc pēdējās GONAL-f injekcijas Jums ievadīs vienu

250mikrogramu rekombinētā hCG (r-hCG – hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu rekombinanto DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG. Tas sagatavos olšūnas savākšanai.

Citos gadījumos ārsts vispirms var izmantot ovulācijas apturēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu. Šajos gadījumos GONAL-f lietošanu sāk aptuveni 2 nedēļas pēc agonista terapijas sākšanas. GONAL–f un GnRH agonistu turpina lietot līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai. Piemēram, pēc divu nedēļu ārstēšanas ar GnRH agonistu 7dienas ievada

150 līdz 225 SV GONAL-f. Tad devu pielāgo atbilstoši olnīcu atbildes reakcijai.

Vīrieši

Ieteicamā GONAL-f deva ir 150 SV (0,24 ml) kombinācijā ar hCG;

abas zāles jālieto trīsreiz nedēļā vismaz 4 mēnešus;

ja pēc4 mēnešiem ārstēšana Jums nav bijusi efektīva, ārsts var ierosināt turpināt ārstēšanu, lietojot abus medikamentus, vismaz 18 mēnešus.

Ja esat lietojis GONAL-f vairāk nekā noteikts

Nav zināms, kādas ir sekas, ievadot pārāk lielu GONAL-f daudzumu. Taču varētu rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), kas aprakstīts 4. punktā. Tomēr OHSS radīsies tikai tad, ja ievadīts arī hCG (skatīt 2. punktu, OHSS).

Ja esat aizmirsis lietot GONAL-f

Ja esat aizmirsis lietot GONAL-f, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, tiklīdz konstatējat, ka esat aizmirsis ievadīt devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības sievietēm

Sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai vemšana var būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) simptomi. Tas var norādīt, ka olnīcas ir pārāk spēcīgi reaģējušas uz ārstēšanu un ka tajās ir izveidojušās lielas cistas (skatīt arī 2. punktu, sadaļu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms”). Šī blakusparādība ir bieži sastopama (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem);

OHSS var kļūt par smagu traucējumu ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, ķermeņa masas palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu un/vai iespējamu šķidruma

uzkrāšanos vēdera vai krūškurvja dobumā. Šī blakusparādība novērota retāk (var skart līdz 1no

100 cilvēkiem);

retos gadījumos var rasties tādas OHSS komplikācijas kā olnīcu kājiņas sagriešanās vai asins trombu veidošanās (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem);

nopietnas, ar trombu veidošanos saistītas komplikācijas (trombemboliski traucējumi), dažkārt bez OHSS, novērotas ļoti reti (var skart līdz 1no 10 000 cilvēkiem). Šie traucējumi var izpausties kā sāpes krūškurvī, elpas trūkums, insults vai sirdslēkme (skatīt arī 2. punktu, sadaļu „Asinsreces traucējumi”).

Nopietnas blakusparādības vīriešiem un sievietēm

Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, ādas apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu, reizēm var būt nopietnas. Šī blakusparādība novērota ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Ja Jums ir kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš, iespējams, GONAL–f lietošanu liks pārtraukt.

Citas blakusparādības sievietēm

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

galvassāpes;

vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

vēdera sāpes;

slikta dūša, vemšana, caureja, vēdergraizes un vēdera pūšanās. Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Dažkārt šīs reakcijas var būt nopietnas;

var pasliktināties astma.

Citas blakusparādības vīriešiem

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

vēnu palielināšanās virs un aiz sēkliniekiem (varikocēle);

krūšu veidošanās, aknes vai ķermeņa svara palielināšanās. Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Dažkārt šīs reakcijas var būt nopietnas;

var pasliktināties astma.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ta s attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt GONAL-f

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža marķējuma vai kastītes pēc „EXP/Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°-8°C). Nesasaldēt.

Derīguma termiņa ietvaros zāles var uzglabāt līdz 25°C temperatūrā līdz trim mēnešiem, tās atkārtoti neatdzesējot. Ja zāles šo trīs mēnešu laikā netiek izlietotas, tās ir jāizlej.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet GONAL-f, ja pamanāt redzamas bojājuma pazīmes, ja šķidrums satur sīkas daļiņas vai tas ir duļķains.

Lūdzu, uzrakstiet uz GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces pirmo tās lietošanas dienu.

Pēc atvēršanas tās maksimālais uzglabāšanas laiks ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25°C) ir

28 dienas.

Nelietot zāles, ja tās pildspalvveida pilnšļircē ir ilgāk par 28dienām.

Ārstēšanas beigās neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko GONAL-f satur

Aktīvā viela ir alfa folitropīns (Follitropin alfa)

Vienā mililitrā šķidruma ir 600 SV(44 mikrogrami) alfa folitropīna. Katras pildspalvveida pilnšļirces daudzdevu kārtridža 1,5 ml ir 900 SV (66 mikrogrami).

Citas sastāvdaļas ir poloksamērs 188, saharoze, metionīns, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, m-krezols, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

GONAL-f ārējais izskats un iepakojums

GONAL-f ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

Tā iepakojumā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce un 20 vienreizējas lietošanas adatas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Lielbritānija

Ražotājs

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itālija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

GONAL-f pildspalvveida pilnšļirce 900 SV/1,5 ml

Lietošanas pamācība

Saturs

1. Kā lietot GONAL-f pildspalvveida pilnšļirci

2. Kā lietot Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces ārstēšanās dienasgrāmatu

3. Pirms Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzsākšanas

4. Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai

5. Ārsta nozīmētās devas uzstādīšana

6. Devas injicēšana

7. Pēc injicēšanas

8. GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces ārstēšanās dienasgrāmata (skatīt tabulu pamācības beigās)

Brīdinājums: pirms GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces lietošanas, lūdzu, izlasiet šos norādījumus. Precīzi ievērojiet procedūru, jo tā var atšķirties no Jūsu iepriekšējās pieredzes.

1. Kā lietot GONAL-f pildspalvveida pilnšļirci

Nedodiet pildspalvveida pilnšļirci citiem. Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai subkutānai injekcijai.

Skaitļi uz Dozēšanas displeja ir mērīti starptautiskās vienībās jeb SV. Jūsu ārsts pastāstīs, cik daudz SV injicēt katru dienu.

Skaitļi uz Dozēšanas displeja palīdzēs Jums:

a.Uzstādīt Jums nozīmēto devu.

b.Pārliecināties, ka injekcija izdarīta pilnībā.

c.Nolasīt atlikušo devu, kas jāinjicē ar otru pildspalvveida pilnšļirci.

Veiciet sev injekciju katru dienu vienā laikā. Piemērs:

Jūsu ārsts/farmaceits pastāstīs, cik daudz pildspalvveida pilnšļirču Jums ir nepieciešamas, lai pabeigtu ārstēšanās kursu.

2. Kā lietot Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces ārstēšanās dienasgrāmatu

Ārstēšanās dienasgrāmata ir iekļauta pēdējā lapā.

Izmantojiet ārstēšanās dienasgrāmatu, lai ierakstītu, cik daudz SV Jūs ievadāt katrā injekcijas reizē.

Ierakstiet Jūsu injekcijas ārstēšanās dienas numuru (1), datumu (2) un laiku (3).

Pirmajā tabulas ailē jau ir ierakstīts pildspalvveida pilnšļirces tilpums (4).

Ierakstiet savu nozīmēto devu sadaļā „Nozīmētā deva”(5).

Pirms injicēšanas pārliecinieties, ka esat uzstādījis pareizo devu(6).

Pēc injicēšanas nolasiet Dozēšanas displejā redzamo skaitli.

Pārliecinieties, ka injekcija saņemta pilnībā (7) vai ierakstiet Dozēšanas displejā redzamo skaitli, ja tas nav „0’’ (8).

Ja nepieciešams, injicējiet sev ar otru pildspalvu, uzstādot savu atlikušo devu, kas ierakstīta sadaļā ''Daudzums, kas parādīts pēc injekcijas''(8).

Ierakstiet šo atlikušo devu sadaļas „Injicējamais daudzums’’ nākamajā rindā (6).

UZMANĪBU:

izmantojot ārstēšanās dienasgrāmatu, lai ierakstītu savu(-as) ikdienas injekciju(-as), Jūs katru dienu varat pārbaudīt, vai esat saņēmis pilnu nozīmēto devu.

Ārstēšanās dienasgrāmatas piemērs:

 

Ārstēšanas

Datums

Laiks

Pildspalvveida

Nozīmētā

 

Dozēšanas displejs

 

dienas

 

 

pilnšļirces

deva

Injicējamais

 

Daudzums, kas parādīts pēc injekcijas

 

 

tilpums

 

numurs

 

 

 

daudzums

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

900 SV/1,5 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#1

10/06

07:00

900 SV

 

ja „0",

 

ja nav„0”, nepieciešama otra injekcija

 

injekcija

izdarīt

Injicējiet šo daudzumu.......... arjaunupildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#2

11/06

07:00

900 SV

 

ja „0",

 

ja nav„0”, nepieciešama otra injekcija

 

injekcija

izdarīta

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ja „0",

 

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

 

 

 

 

injekcija

izdarīta

#3

12/06/

07:00

900 SV

 

injekcija

 

pilnībā

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu 150 ar jaunu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pildspalvu

#3

12/06

07:00

900 SV

N/A

 

ja „0",

 

ja nav„0”, nepieciešama otra injekcija

 

injekcija

izdarīt

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Piezīme: 300 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 300 SV;450 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 450 SV; 900 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 450 SV.

3. Pirms Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzsākšanas

Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Sameklējiet tīru vietu un līdzenu virsmu.

• Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma.

• Sagatavojiet visu nepieciešamo un izvietojiet visus priekšmetus:

1.

Devas iestatīšanas poga

5.

Vītņveida savienojums adatai

9.

Iekšējais adatas apvalks

2.

Dozēšanas displejs

6.

Pildspalvveida pilnšļirces

10. Ārējais adatas uzgalis

 

 

vāciņš

 

 

3.

Virzulis

7.

Noņemama aizsargzīmotne

11.

Spirta salvetes

4.

Rezervuārs

8.

Noņemama adata

12.

Aso priekšmetu

 

 

 

 

likvidēšana tvertne

4. Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai

4.1.Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu

4.2.Pārliecinieties, ka Dozēšanas displejā ir iestatīta „0”.

4.3.Sagatavojiet savu adatu injekcijai

Paņemiet jaunu adatu – izmantojiet tikai vienreizējas lietošanas adatas, kas iekļautas komplektācijā.

Turiet cieši ārējo adatas uzgali.

Pārbaudiet, vai ārējā adatas uzgaļa noņemamai aizsargzīmotnei nav bojājumu vai arī tā nav

vaļīga.

Piemērs labai aizsargzīmotnei

Piemērs bojātai aizsargzīmotnei

Noņemiet aizsargzīmotni.

UZMANĪBU:

ja noņemamā aizsargzīmotne ir bojāta vai vaļīga, nelietojiet šo adatu. Izmetiet to aso priekšmetu likvidēšana tvertnē. Paņemiet jaunu adatu.

4.4.Piestipriniet adatu

Ieskrūvējiet GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces vītņoto galu

ārējā adatas uzgalī līdz sajūtat nelielu pretestību.

Brīdinājums: nepievienojiet adatu pārāk stingri; jo pēc injekcijas adatu varētu būt grūti noņemt.

Noņemiet ārējo adatas uzgali, viegli pavelkot.

Nolieciet to malā vēlākai izmantošanai.

Turiet GONAL-f pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu.

Uzmanīgi noņemiet un izmetiet iekšējo zaļo apvalku.

4.5.Rūpīgi apskatiet adatas galu, vai neparādās (-i) neliels(-i) šķidruma piliens(-i)

Ja ievērojat nelielu(s) šķidruma pilienu(s), pārejiet uz 5. sadaļu: Ārsta nozīmētās devas uzstādīšana.

Brīdinājums:

pārbaudiet pilienu(s) TIKAI PIRMAJĀ REIZĒ, kad lietojat jaunu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirci, lai atbrīvotos no gaisa burbuļiem sistēmā.

UZMANĪBU:

ja pirmajā reizē, kad lietojat jaunu pildspalvveida pilnšļirci, neredzat nelielu(s) pilienu(s) adatas galā vai tā tuvumā, Jums ir jāveic darbības nākamajā lapā.

Ja pirmajā reizē, kad lietojat jaunu pildspalvveida pilnšļirci, neredzat nelielu(s) šķidruma pilienu(s) adatas galā vai tā tuvumā:

1.Viegli pagrieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz Dozēšanas displejā redzams 25. Ja pārsniedzat 25, pagrieziet devas iestatīšanas pogu atpakaļ.

2.Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu.

3.Viegli ar pirkstu piesitiet rezervuāram.

4.Līdz galam nospiediet devas iestatīšanas pogu. Adatas galā ir jāparādās nelielam šķidruma pilienam.

5.Pārliecinieties, ka Dozēšanas displejā redzama „0”.

6.Pārejiet uz 5 sadaļu Ārsta nozīmētās devas uzstādīšana.

5. Ārsta nozīmētās devas uzstādīšana

5.1.Pildspalvveida pilnšļirce satur 900 SV alfa folitropīna.

900 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 450 SV, bet mazākais vienas devas iestatījums ir 12,5 SV.

5.2.Pagrieziet devas iestatīšanas pogu līdz dozēšanas displejā parādās ieplānotā deva.

Pagrieziet devas iestatīšanas pogu uz priekšu,

Pagrieziet devas iestatīšanas pogu atpakaļ, lai

palielinātu devu

lai koriģētu devu

5.3. Iestatiet devu, kas atbilst ārsta nozīmētajai devai (attēlā parādītajā piemērā tā ir 50 SV).

Brīdinājums: pirms sākat nākamo darbību, pārliecinieties, ka Dozēšanas displejā parādās visa nozīmētā deva.

6. Devas injicēšana

6.1.Izvēlieties injekcijas vietu, kurā ārsts vai medicīnas māsa Jums ir ieteikuši injicēt.

Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu injekcijas vietu.

6.2.Notīriet ādu ar spirtā samitrinātu salveti.

6.3.Vēlreiz pārbaudiet, ka Dozēšanas displejā redzama pareizā deva.

6.4.Injicējiet devu tā, kā Jūs apmācīja ārsts vai medicīnas māsa.

Lēni un pilnībā ieduriet adatu ādā (1).

Līdz galam nospiediet devas iestatīšanas pogu un turiet to, lai pabeigtu visu injekciju.

Injekcijas vieta

Iespiediet adatu ādā

Turiet devas pogu uz leju, vismaz 5 sekundes, lai nodrošinātu, ka injicējat visu devu (2). Jo lielāka deva, jo ilgāks laiks būs nepieciešams tās injicēšanai.

Devas rādījums dozēšanas displejā atgriezīsies atpakaļ uz 0.

Pēc vismaz 5 sekundēm, turot nospiestu devas iestatīšanas pogu, izņemiet adatu no ādas (3).

Atlaidiet devas iestatīšanas pogu.

Brīdinājums: vienmēr pārliecinieties, ka izmantojat jaunu adatu katrai injekcijai.

7. Pēc injekcijas

7.1.Kā pārliecināties, ka injekcija izdarīta pilnībā

Pārliecinieties, ka Dozēšanas displejā redzama „0”.

Brīdinājums: ja dozēšanas displejā parādās skaitlis, kas lielāks par „0”, GONAL-f pildspalvveida pilnšļirce ir tukša un Jūs neesat saņēmis pilnu nozīmēto devu.

7.2.Pabeidziet daļējo injekciju (tikai tad, ja nepieciešams).

Dozēšanas displejs norādīs trūkstošo daudzumu, kuru Jums nepieciešams injicēt ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci.

Atkārtojiet 3. sadaļu („Pirms Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzsākšanas”) un 4. sadaļu („Jūsu GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai”), ar otru pildspalvveida pilnšļirci.

Uzstādiet devu uz trūkstošo daudzumu, kuru ierakstījāt ārstēšanāsdienasgrāmatā vai numuru, kurš vēl parādīts Jūsu iepriekšējās pildspalvveida pilnšļirces Dozēšanas displejā un injicējiet.

7.3.Adatas noņemšana pēc katras injekcijas.

Novietojiet ārējo adatas uzgali uz līdzenas virsmas.

Turiet GONAL-f pildspalvveida pilnšļirci stingri vienā rokā un ieslidiniet adatu ārējā adatas uzgalī.

Tad nospiediet adatu ar uzgali pret cietu virsmu, līdz atskan klikšķis („click”).

Satveriet ārējo adatas uzgali un atskrūvējiet adatu, griežot to pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam.

Likvidējiet izmantoto adatu drošā veidā.

Nekad neizmantojiet lietotās adatas atkārtoti. Nekad nedodiet savas adatas citiem.

Uzlieciet atpakaļ pildspalvas vāciņu.

7.4. GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšana

UZMANĪBU:

pildspalvveida pilnšļirci nekad nedrīkst uzglabāt ar piestiprinātu adatu.

Vienmēr pirms GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces vāciņa uzlikšanas atpakaļ noņemiet adatu no pildspalvveida pilnšļirces.

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā drošā vietā.

Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, vaicājiet savam farmaceitam par tās likvidēšanu.

Brīdinājums: zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

8. GONAL-f pildspalvveida pilnšļirces ārstēšanās dienasgrāmata

 

Datums

Laiks

Pildspalvveida

Nozīmētā

Dozēšanas displejs

 

 

 

Ārstēšanas

 

 

pilnšļirces tilpums

deva

Injicējamais

 

Daudzums, kas parādīts pēc injekcijas

 

 

 

 

 

diena

 

 

900 SV/1.5 ml

 

daudzums

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

numurs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 SV

 

 

ja „0",

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu

 

 

 

 

 

 

 

 

pildspalvu

 

/

:

900 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šodaudzumu.......... arjaunupildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... arjaunupildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 SV

 

 

ja „0”,

ja nav„0”, nepieciešama otra

 

 

 

injekcija

izdarīt

injekcija

 

 

 

 

 

 

pilnībā

 

Injicējiet šo daudzumu .......... ar jaunu pildspalvu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Piezīme: 300 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 300 SV;450 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 450 SV; 900 SV pildspalvveida pilnšļirces maksimālais vienas devas iestatījums ir 450 SV.

Šī lietošanas pamācība pēdējo reizi pārskatīta:

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas