Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galafold (migalastat hydrochloride) – Lietošanas instrukcija - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGalafold
ATĶ kodsAmicus Therapeu
Vielamigalastat hydrochloride
RažotājsAuthorised

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Galafold 123 mg cietās kapsulas

Migalastat

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Galafold un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Galafold lietošanas

3.Kā lietot Galafold?

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Galafold?

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Galafold un kādam nolūkam tās lieto

Galafold satur aktīvo vielu migalastātu.

Šīs zāles lieto Fabrislimības ilgtermiņa ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, kuriem ir noteiktas ģenētiskās mutācijas (izmaiņas).

Fabrislimību izraisa enzīma alfagalaktozidāzes A (a-Gal A) nepietiekamība vai trūkums. Atkarībā no mutācijas (izmaiņu) veida gēnā, kas ražo α–Gal A, enzīms nedarbojas pareizi vai tā trūkst. Šis enzīma defekts izraisa patoloģiskus taukveida vielas nogulsnējumus, ko sauc par globotriaozilkeramīdu (GL-3) nierēs, sirdī un citos orgānos, kas izraisa Fabrislimības simptomus.

Šīs zāles darbojas, stabilizējot enzīmu, ko ražo organisms dabiskā veidā, lai uzlabotu tā darbību, tādējādi samazinot GL-3 daudzumu, kas uzkrājies šūnās un audos.

2. Kas Jums jāzina pirms Galafold lietošanas

Nelietojiet Galafold, ja:

Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret migalastātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Galafold lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pašlaik lietojat enzīmu aizstājterapiju. Galafold nedrīkst lietot, ja Jūs saņemat enzīmu aizstājterapiju.

Kamēr Jūs lietosiet Galafold, Jūsu ārsts ik pēc 6 mēnešiem pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli. Ja Jums pasliktinās veselības stāvoklis, ārsts Jums var veikt papildus izmeklējumus vai arī pārtraukt ārstēšanu ar Galafold.

Bērni un pusaudži

Šo zāļu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 16 gadiem nav izpētīts, tāpēc drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta.

Citas zāles un Galafold

Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, jo citas zāles var palielināt vai samazināt Galafold daudzumu Jūsu organismā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Pieredze šo zāļu lietošanā grūtniecēm ir ļoti ierobežota. Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Lietojot Galafold, Jums jāizmanto efektīvo kontracepcijas līdzekļi.

Barošana ar krūti

Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, kamēr neesat konsultējusies ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Vēl nav zināms, vai zāles nokļūst mātes pienā. Jūsu ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc barošana ar krūti vai īslaicīgi jāpārtrauc zāļu lietošana.

Vīriešu fertilitāte

Vēl nav zināms, vai šīs zāles ietekmē vīriešu fertilitāti.Nav pētīta Galafold ietekme uz cilvēku fertilitāti.

Sieviešu fertilitāte

Vēl nav zināms, vai šīs zāles ietekmē sieviešu fertilitāti.

Ja Jūs plānojat mazuli, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka šīs zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Galafold

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jums to ir norādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Lietojiet vienu kapsulu katru otro dienu vienā un tajā pašā laikā. NelietojietGalafold divas dienas pēc kārtas.

Lietot zāles tukšā dūšā vismaz 2 stundas pirms ēšanas. Ja esat tikko ēdis, pagaidiet 2 stundas pirms kapsulas lietošanas. Pretējā gadījumā Jūsu organisms var neuzsūkt zāles pilnībā, ja tās lietojat kopā ar uzturu.

Norijiet kapsulu veselu. Kapsulu nedrīkst sagriezt uz pusēm, saspiest vai sakost.

Viena Galafoldblistera plāksnīte = 14 cietās kapsulas = 28 dienu terapija

Lietojot zāles pirmajā dienā no jaunas blistera plāksnītes, ierakstiet datumu uz blistera plāksnītes.

Pēc tam izspiediet kreisajā pusē kapsulu, kas marķēta ar „Day 1”

(1.diena).

Nākamajā dienā izspiediet caurumoto balto apli, kas marķēts ar „Day 2” (2. diena). Tas palīdzēs Jums atcerēties, kurā dienā lietojāt zāles. Lietojiet Galafold katru otro dienu.

Pēc 2. dienas spiediet blistera plāksnītes labajā pusē.

Izspiedietlietojamās kapsulas nepāra dienās un pāra dienās izspiediet perforētos baltos aplīšus līdz pat 28. dienai ieskaitot.

Ja esat lietojis Galafold vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties arsavu ārstu. Jums var rasties galvassāpes un reibonis.

Ja esat aizmirsis lietot Galafold

Ja esat aizmirsis lietot kapsulu parastajā laikā, taču atceraties par to vēlāk tajā pašā dienā, lietojiet šo kapsulu tajā pašā dienā, kad esat atcerējies. Ja esat izla idis kārtējo zāļu devu visas dienas garumā, nelietojiet aizmirsto kapsulu. Pagaidiet un lietojiet nākošo kapsulu nākamajā dienā un laikā, kurā Jūs parasti lietojat šīs zāles. Nelietojiet dubultu kapsulu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Galafold

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10

Galvassāpes

Bieži:var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10)

Sirdsklauves

Paaugstināts

Olbaltumvielu saturs

 

(pastiprinātas

 

kreatinīnfosfokināzes

 

urīnā (proteinūrija)

 

sirdsdarbības sajūta)

 

līmenis asinīs

Elpas trūkums (aizdusa)

Griešanās sajūta

Ķermeņa masas

Deguna asiņošana

 

(vertigo)

 

palielināšanās

 

(epistaksis)

Caureja

Muskuļu spazmas

Izsitumi

Slikta dūša (nelabums)

Muskuļu sāpes

Ilgstoša nieze (prurīts)

Vēdergraizes

 

(mialģija)

Sāpes

Aizcietējums

Sāpīgs un stīvs kakls

 

 

Sausa mute

 

(greizais kakls)

 

 

Neatliekama vajadzība

Tirpšana ekstremitātēs

 

 

 

izkārnīties

 

(parestēzija)

 

 

Gremošanas traucējumi

Reibonis

 

 

 

(dispepsija)

Samazināta taustes

 

 

Nogurums

 

sajūta vai

 

 

 

 

 

jutība(hipoestēzija)

 

 

 

 

Depresija

 

 

 

 

 

 

 

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Galafold

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā,lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

KoGalafold satur?

-Aktīvā viela ir migalastats. Katra kapsula satur migalastatahidrohlorīdu, kas atbilst 123 mg migalastata.

-Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: preželatinizēta kukurūzas ciete un magnija stearāts Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds un indigotīns

Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds, un kālija hidroksīds

Galafold ārējais izskats un iepakojums

Necaurspīdīgas, zilas un baltas cietās kapsulas ar melnas tintes uzdruku „A1001”, satur baltas līdz gaiši brūnas krāsas pulveri.

Galafold ir pieejamas blisteriepakojumā, kas satur 14 kapsulas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AmicusTherapeutics UK Ltd PhoenixHouse, OxfordRoad,

TatlingEnd,

GerrardsCross,

Buckinghamshire SL9 7AP

Lielbritānija

tel +44 1753 888 567 fax +44 1753 437 192 e-mailinfo@amicusrx.co.uk

Ražotājs

AlmacPharma Services Limited SeagoeIndustrialEstate Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 080079245

Tel: 880033167

България

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Teл.: 008001113214

Tél/Tel: 80027003

Česká republika

Magyarország

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800142207

Tel.: 0680021202

Danmark

Malta

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf: 80253262

Tel: 80062674

Deutschland

Nederland

AmicusTherapeuticsGmbH

AmicusTherapeutics BV

Tel: + 49 89 2488 798 10

Tel: + 31 20 235 8510

Eesti

Norge

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 8000111911

Tlf: 80013837

Ελλάδα

Österreich

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: 00800126169

Tel: 0800005475

España

Polska

AmicusTherapeutics S.L.U.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: +34 900 941 616

Tel.: 008001215475

France

Portugal

AmicusTherapeutics SAS

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél: +33 800 906 788

Tel: 800812531

Hrvatska

România

Amicus Therapeutics, UK Ltd

AmicusTherapeutics, UK Ltd

Tel: 0800222452

Tel: + 0808 03 4288, 877-309-5040

Ireland

Slovenija

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 1800936230

Tel: 080081794

Ísland

Slovenská republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Sími: 8007634

Tel: 0800002437

Italia

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics S.r.l.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800795572

Puh/Tel: 0800917780

Κύπρος

Sverige

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: + 44 1753 888 567

Tel: 020795493

Latvija

United Kingdom

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 80005391

Tel: 08082346864

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa

vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas