Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gardasil 9 (human papillomavirus vaccine [types...) – Lietošanas instrukcija - J07BM

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGardasil 9
ATĶ kodsJ07BM
Vielahuman papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (recombinant, adsorbed)
RažotājsSanofi Pasteur MSD

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Gardasil 9 suspensija injekcijām

Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms Jūs vai Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Gardasil 9 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Gardasil 9 lietošanas

3.Kā lietot Gardasil 9

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Gardasil 9

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Gardasil 9 un kādam nolūkam to lieto

Gardasil 9 ir vakcīna bērniem un pusaudžiem no 9 gadu vecuma un pieaugušajiem. To lieto, lai pasargātu no slimībām, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58. tips.

Šīs slimības ir sieviešu dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi un vēzis, anālās atveres pirmsvēža bojājumi un vēzis un dzimumorgānu kārpas vīriešiem un sievietēm.

Gardasil 9 ir pētīts vīriešiem un sievietēm 9 – 26 gadu vecumā.

Gardasil 9 aizsargā pret HPV tipiem, kas izraisa vairumu šo slimību.

Gardasil 9 ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām. Vakcīnu neizmanto, lai ārstētu HPV izraisītas slimības. Gardasil 9 neiedarbojas uz personām, kurām jau ir pastāvīga infekcija vai slimība, kas saistīta ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiem HPV tipiem. Tomēr personas, kuras ir jau inficētas ar vienu vai vairākiem vakcīnā esošiem HPV tipiem, Gardasil 9 joprojām var pasargāt pret slimību, kas saistīta ar citiem vakcīnas HPV tipiem.

Gardasil 9 nevar izraisīt ar HPV saistītas slimības.

Kad cilvēku vakcinē ar Gardasil 9, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) stimulē antivielu veidošanos pret deviņiem vakcīnas HPV tipiem, palīdzot aizsargāt pret šo vīrusu izraisītām slimībām.

Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem pirmo Gardasil 9 devu, pilns vakcinācijas kurss jāpabeidz ar Gardasil 9.

Ja Jūs vai Jūsu bērns jau ir saņēmis HPV vakcīnu, jautājiet ārstam, vai Gardasil 9 Jums ir piemērots.

Gardasil 9 jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.

2. Kas Jums jāzina pirms Gardasil 9 lietošanas

Nelietojiet Gardasil 9, ja Jums vai Jūsu bērnam:

ir alerģija pret aktīvām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu;

attīstījusies alerģiska reakcija pēc Gardasil vai Silgard (HPV 6., 11., 16. un 18. tipi), vai Gardasil 9 devas saņemšanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam:

ir asiņošanas traucējumi (slimība, kad asiņošana ir spēcīgāka nekā normāli), piemēram, hemofilija;

ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai zāļu, kas ietekmē imūnsistēmu, dēļ;

ir slimība ar stipru drudzi. Taču neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.

Pēc adatas ieduršanas (galvenokārt pusaudžiem) var rasties ģībonis, reizēm ar sekojošu kritienu. Tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja iepriekš injekcijas laikā esat zaudējis samaņu.

Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Gardasil 9 pilnībā nevar aizsargāt visus, kuri saņēmuši vakcīnu.

Gardasil 9 neaizsargā no jebkura cilvēka papilomas vīrusa tipa. Tādēļ jāturpina ievērot atbilstošie piesardzības pasākumi pret seksuāli transmisīvajām slimībām.

Vakcīna neaizstāj rutīnas dzemdes kakla skrīningu. Ja esat sieviete, Jums jāturpina ievērot sava

ārsta norādījumi par uztriepes/Pap testiem no dzemdes kakla un profilaktiskiem un aizsargājošiem pasākumiem.

Kāda cita svarīga informācija Jums vai Jūsu bērnam jāzina par Gardasil 9

Aizsardzības ilgums vēl nav zināms. Pašreiz tiek veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu revakcinācijas nepieciešamību.

Citas zāles un Gardasil 9

Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā esat lietojuši vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Gardasil 9 var ievadīt vienas vizītes laikā kopā ar kombinēto, revakcinācijai paredzēto vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T), un vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap), un/vai poliomielīta [inaktivēta] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV) vakcīnas, dažādās injekcijas vietās (citās Jūsu ķermeņa daļās, piemēram, otrā rokā vai kājā).

Gardasil 9 var nebūt optimālas iedarbības, ja to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu.

Aizsardzību ar Gardasil 9 nemazina hormonālie kontraceptīvie līdzekļi (piemēram, tabletes).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu.

Gardasil 9 drīkst ievadīt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti vai plāno barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Gardasil 9 var nedaudz un īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības).

Gardasil 9 satur nātrija hlorīdu

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t. i., tās praktiski nesatur nātriju.

3.Kā lietot Gardasil 9

Gardasil 9 injicēs Jūsu ārsts. Gardasil 9 ir paredzēts lietošanai pusaudžiem un pieaugušajiem, sākot no 9 gadu vecuma.

Ja esat vecumā no 9 līdz 14 gadiem ieskaitot, pirmās injekcijas brīdī

Gardasil 9 var tikt ievadīts pēc 2 devu vakcinācijas shēmas:

-pirmā injekcija: izvēlētajā datumā,

-otrā injekcija: jāievada starp 5 un 13 mēnešiem pēc pirmās injekcijas.

Ja otrā vakcīnas deva tiek ievadīta agrāk nekā 5 mēnešus pēc pirmās devas, vienmēr ir jāievada trešā deva.

Gardasil 9 var tikt ievadīts pēc 3 devu vakcinācijas shēmas:

-pirmā injekcija: izvēlētajā datumā,

-otrā injekcija: jāievada 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas (ne ātrāk kā vienu mēnesi pēc pirmās devas ievadīšanas),

-trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas (ne ātrāk kā 3 mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas).

Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā. Konsultējieties ar savu ārstu, lai saņemtu vairāk informācijas.

Ja esat vecumā sākot no 15 gadiem pirmās injekcijas brīdī

Gardasil 9 var tikt ievadīts pēc 3 devu vakcinācijas shēmas:

-pirmā injekcija: izvēlētajā datumā,

-otrā injekcija: jāievada 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas (ne ātrāk kā vienu mēnesi pēc pirmās devas ievadīšanas),

-trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas (ne ātrāk kā 3 mēnešus pēc otrās devas

ievadīšanas).

Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā. Konsultējieties ar savu ārstu, lai saņemtu vairāk informācijas.

Personām, kas saņem pirmo Gardasil 9 devu, ieteicams pabeigt vakcinācijas kursu ar Gardasil 9.

Gardasil 9 tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī).

Ja esat aizmirsis lietot vienu Gardasil 9 devu

Ja esat izlaidis shēmā paredzēto injekciju, Jūsu ārsts izlems, kad ordinēt aizmirsto devu.

Ir svarīgi ievērot ārsta vai medicīnas māsas norādījumus par atkārtotām vizītēm, lai saņemtu pārējās devas. Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt savu ārstu shēmā paredzētajā laikā, konsultējieties ar

ārstu. Ja Gardasil 9 ievadīts kā pirmā deva, tad, lai pabeigtu vakcinācijas kursu, jālieto Gardasil 9, nevis cita HPV vakcīna.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc Gardasil 9 lietošanas var novērot tālāk minētās blakusparādības.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem): blakusparādības injekcijas vietā (sāpes, pietūkums un apsārtums) un galvassāpes.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem): blakusparādības injekcijas vietā (zilumi un nieze), drudzis, nogurums, reibonis un slikta dūša.

Kad Gardasil 9 lietoja kopā ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, garā klepus [acelulārā komponenta] un poliomielīta [inaktivēta] vakcīnu revakcinācijai tās pašas vizītes laikā, biežāk novēroja pietūkumu injekcijas vietā.

Blakusparādības, par ko ziņots GARDASIL vai SILGARD lietošanas gadījumā, un kuras ir iespējamas arī pēc GARDASIL 9 lietošanas

Ziņots par ģīboni, ko dažkārt pavada trīce un stīvums. Tā kā retākos gadījumos novēro ģīboni, 15 minūtes pēc HPV vakcīnas ievadīšanas pacients jānovēro.

Ziņots par alerģiskām reakcijām. Dažas no šīm reakcijām bija smagas. Iespējamie simptomi ir apgrūtināta elpošana, sēkšana, nātrene un/vai izsitumi.

Līdzīgi kā citām vakcīnām, vispārējā lietošanas laikā ziņots par šādām blakusparādībām: palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa apvidū), muskuļu vājums, neparastas sajūtas, tirpšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā vai apmulsums (Gijēna-Barē sindroms, akūts diseminēts encefalomielīts), vemšana, sāpes locītavās, smeldzoši muskuļi, neparasts nogurums vai nespēks, drebuļi, slikta vispārējā pašsajūta, vieglāk nekā parasti rodas asiņošana vai veidojas asinsizplūdumi un ādas infekcija injekcijas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Gardasil 9

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un flakona etiķetes (pēc “Derīgs līdz” un „EXP”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Neizmetiet zālēs kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Gardasil 9 satur

Aktīvās vielas ir augsti attīrīts, neinfekciozs proteīns no katra cilvēka papilomas vīrusa tipa (6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58.).

1 deva (0,5 ml) satur apmēram:

 

Cilvēka papilomas vīrusa1 6. tipa L1 proteīnu2,3

30 mikrogramus

Cilvēka papilomas vīrusa1 11. tipa L1 proteīnu2,3

40 mikrogramus

Cilvēka papilomas vīrusa1 16. tipa L1 proteīnu2,3

60 mikrogramus

Cilvēka papilomas vīrusa1 18. tipa L1 proteīnu2,3

40 mikrogramus

Cilvēka papilomas vīrusa1 31. tipa L1 proteīnu2,3

20 mikrogramus

Cilvēka papilomas vīrusa1

33. tipa L1 proteīnu2,3

20 mikrogramus

Cilvēka papilomas vīrusa1

45. tipa L1 proteīnu2,3

20 mikrogramus

Cilvēka papilomas vīrusa1

52. tipa L1 proteīnu2,3

20 mikrogramus

Cilvēka papilomas vīrusa1

58. tipa L1 proteīnu2,3

20 mikrogramus

1Cilvēka papilomas vīruss (Human Papillomavirus = HPV)

2L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.

3adsorbēts uz amorfas alumīnija hidroksifosfāta sulfāta palīgvielas (0,5 miligrami Al).

Vakcīnai ir pievienota papildviela – amorfs alumīnija hidroksifosfāta sulfāts. Papildvielas tiek pievienotas, lai uzlabotu imūnreakciju uz vakcīnām.

Citas vakcīnas suspensijas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, L-histidīns, polisorbāts 80, nātrija borāts un ūdens injekcijām.

Gardasil 9 ārējais izskats un iepakojums

1 Gardasil 9 suspensijas injekcijām deva satur 0,5 ml.

Pirms sakratīšanas Gardasil 9 var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm. Pēc rūpīgas sakratīšanas tas ir balts, duļķains šķidrums.

Gardasil 9 iepakojumā ir 1 flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un Ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija

Ražotājs

Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32 (0) 27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél: +32 (0) 27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: +385 1 66 11 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Gardasil 9 suspensija injekcijām:

Pirms sakratīšanas Gardasil 9 var izskatīties kā dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.

Pirms lietošanas kārtīgi sakratiet, lai izveidotos suspensija. Pēc rūpīgas sakratīšanas preparāts ir balts, duļķains šķidrums.

Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai suspensijā nav cietu daļiņu un vai nav mainījusies krāsa. Iznīciniet vakcīnu, ja ir redzamas daļiņas un/vai ir mainījusies krāsa.

No vienreizējās lietošanas flakona ar sterilu adatu un šļirci atvelciet 0,5 ml vakcīnas devu.

Nekavējoties injicējiet intramuskulāri (i.m.), vēlams augšdelma deltveida muskulī vai augšstilba augšējā anterolaterālajā apvidū.

Vakcīna jālieto tāda, kāda piegādāta. Jāievada visa ieteiktā vakcīnas deva.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Gardasil 9 suspensija injekcijām pilnšļircē

Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms Jūs vai Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

-Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Gardasil 9 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Gardasil 9 lietošanas

3.Kā lietot Gardasil 9

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Gardasil 9

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Gardasil 9 un kādam nolūkam to lieto

Gardasil 9 ir vakcīna bērniem un pusaudžiem no 9 gadu vecuma un pieaugušajiem. To lieto, lai pasargātu no slimībām, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58. tips.

Šīs slimības ir sieviešu dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi un vēzis, anālās atveres pirmsvēža bojājumi un vēzis un dzimumorgānu kondilomas vīriešiem un sievietēm.

Gardasil 9 ir pētīts vīriešiem un sievietēm 9 – 26 gadu vecumā.

Gardasil 9 aizsargā pret HPV tipiem, kas izraisa vairumu šo slimību.

Gardasil 9 ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām. Vakcīnu neizmanto, lai ārstētu HPV izraisītas slimības. Gardasil 9 neiedarbojas uz personām, kurām jau ir pastāvīga infekcija vai slimība, kas saistīta ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiem HPV tipiem. Tomēr personas, kuras ir jau inficētas ar vienu vai vairākiem vakcīnā esošiem HPV tipiem, Gardasil 9 joprojām var pasargāt pret slimību, kas saistīta ar citiem vakcīnas HPV tipiem.

Gardasil 9 nevar izraisīt ar HPV saistītas slimības.

Kad cilvēku vakcinē ar Gardasil 9, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) stimulē antivielu veidošanos pret deviņiem vakcīnas HPV tipiem, palīdzot aizsargāt pret šo vīrusu izraisītām slimībām.

Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem pirmo Gardasil 9 devu, pilns vakcinācijas kurss jāpabeidz ar Gardasil 9.

Ja Jūs vai Jūsu bērns jau ir saņēmis HPV vakcīnu, jautājiet ārstam, vai Gardasil 9 Jums ir piemērots.

Gardasil 9 jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.

2. Kas Jums jāzina pirms Gardasil 9 lietošanas

Nelietojiet Gardasil 9, ja Jums vai Jūsu bērnam:

ir alerģija pret aktīvām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu;

Jums vai Jūsu bērnam attīstījusies alerģiska reakcija pēc Gardasil vai Silgard (HPV 6., 11., 16. un 18. tipi), vai Gardasil 9 devas saņemšanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam:

ir asiņošanas traucējumi (slimība, kad asiņošana ir spēcīgāka nekā normāli), piemēram, hemofilija;

ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai zāļu, kas ietekmē imūnsistēmu, dēļ;

ir slimība ar stipru drudzi. Taču neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.

Pēc adatas ieduršanas (galvenokārt pusaudžiem) var rasties ģībonis, reizēm ar sekojošu kritienu. Tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja iepriekš injekcijas laikā esat zaudējis samaņu.

Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Gardasil 9 pilnībā nevar aizsargāt visus, kuri saņēmuši vakcīnu.

Gardasil 9 neaizsargā no jebkura cilvēka papilomas vīrusa tipa. Tādēļ jāturpina ievērot atbilstošie piesardzības pasākumi pret seksuāli transmisīvajām slimībām.

Vakcīna neaizstāj rutīnas dzemdes kakla skrīningu. Ja esat sieviete, Jums jāturpina ievērot sava

ārsta norādījumi par uztriepes/Pap testiem no dzemdes kakla un profilaktiskiem un aizsargājošiem pasākumiem.

Kāda cita svarīga informācija Jums vai Jūsu bērnam jāzina par Gardasil 9

Aizsardzības ilgums vēl nav zināms. Pašreiz tiek veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu revakcinācijas nepieciešamību.

Citas zāles un Gardasil 9

Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā esat lietojuši vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Gardasil 9 var ievadīt vienas vizītes laikā kopā ar kombinēto, revakcinācijai paredzēto vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T), un vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap), un/vai poliomielīta [inaktivēta] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcīnas) dažādās injekcijas vietās (citās Jūsu ķermeņa daļās, piemēram, otrā rokā vai kājā).

Gardasil 9 var nebūt optimālas iedarbības, ja to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu

Aizsardzību ar Gardasil 9 nemazina hormonālie kontraceptīvie līdzekļi (piemēram, tabletes).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Gardasil 9 drīkst ievadīt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti vai plāno barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Gardasil 9 var nedaudz un īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības).

Gardasil 9 satur nātrija hlorīdu

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t. i., tās praktiski nesatur nātriju.

3. Kā lietot Gardasil 9

Gardasil 9 injicēs Jūsu ārsts. Gardasil 9 ir paredzēts lietošanai pusaudžiem un pieaugušajiem, sākot no 9 gadu vecuma.

Ja esat vecumā no 9 līdz 14 gadiem ieskaitot, pirmās injekcijas brīdī

Gardasil 9 var tikt ievadīts pēc 2 devu vakcinācijas shēmas:

-pirmā injekcija: izvēlētajā datumā,

-otrā injekcija: jāievada starp 5 un 13 mēnešiem pēc pirmās injekcijas.

Ja otrā vakcīnas deva tiek ievadīta agrāk nekā 5 mēnešus pēc pirmās devas, vienmēr ir jāievada trešā deva.

Gardasil 9 var tikt ievadīts pēc 3 devu vakcinācijas shēmas:

-pirmā injekcija: izvēlētajā datumā,

-otrā injekcija: jāievada 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas (ne ātrāk kā vienu mēnesi pēc pirmās devas ievadīšanas),

-trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas (ne ātrāk kā 3 mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas).

Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā. Konsultējieties ar savu ārstu, lai saņemtu vairāk informācijas.

Ja esat vecumā sākot no 15 gadiem pirmās injekcijas brīdī

Gardasil 9 var tikt ievadīts pēc 3 devu vakcinācijas shēmas:

-pirmā injekcija: izvēlētajā datumā,

-otrā injekcija: jāievada 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas (ne ātrāk kā vienu mēnesi pēc pirmās devas ievadīšanas),

-trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas (ne ātrāk kā 3 mēnešus pēc otrās devas

ievadīšanas).

Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā. Konsultējieties ar savu ārstu, lai saņemtu vairāk informācijas.

Personām, kas saņem pirmo Gardasil 9 devu, ieteicams pabeigt vakcinācijas kursu ar Gardasil 9.

Gardasil 9 tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī).

Ja esat aizmirsis lietot vienu Gardasil 9 devu

Ja esat aizmirsis shēmā paredzēto injekciju, Jūsu ārsts izlems, kad ordinēt aizmirsto devu.

Ir svarīgi ievērot ārsta vai medicīnas māsas norādījumus par atkārtotām vizītēm, lai kontrolētu devas. Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt savu ārstu shēmā paredzētajā laikā, konsultējieties ar ārstu. Ja

Gardasil 9 ievadīts kā pirmā deva, tad, lai pabeigtu vakcinācijas kursu, jālieto Gardasil 9, nevis cita HPV vakcīna.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc Gardasil 9 lietošanas var novērot tālāk minētās blakusparādības.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem): blakusparādības injekcijas vietā (sāpes, pietūkums un apsārtums) un galvassāpes.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem): blakusparādības injekcijas vietā (zilumi un nieze), reibonis un slikta dūša.

Kad Gardasil 9 lietoja kopā ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, garā klepus [acelulārā komponenta] un poliomielīta [inaktivēta] vakcīnu revakcinācijai tās pašas vizītes laikā, novēroja vairāk pietūkumu injekcijas vietā.

Blakusparādības, par ko ziņots GARDASIL vai SILGARD lietošanas gadījumā, un kuras ir iespējamas arī pēc GARDASIL 9 lietošanas

Ziņots par ģīboni, ko dažkārt pavada trīce un stīvums. Tā kā retākos gadījumos novēro ģīboni, 15 minūtes pēc HPV vakcīnas ievadīšanas pacients jānovēro.

Ziņots par alerģiskām reakcijām. Dažas no šīm reakcijām bija smagas. Iespējamie simptomi ir apgrūtināta elpošana, sēkšana, nātrene un/vai izsitumi.

Līdzīgi kā citām vakcīnām, vispārējā lietošanas laikā ziņots par šādām blakusparādībām: palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa apvidū), muskuļu vājums, neparastas sajūtas, durstīšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā vai apmulsums (Gijēna-Barē sindroms, akūts diseminēts encefalomielīts), vemšana, sāpes locītavās, smeldzoši muskuļi, neparasts nogurums vai nespēks, drebuļi, slikta vispārējā pašsajūta, vieglāk nekā parasti rodas asiņošana vai veidojas asinsizplūdumi un ādas infekcija injekcijas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Gardasil 9

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un pilnšļirces etiķetes (pēc “Derīgs līdz” un „EXP”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC). Nesasaldēt. Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Gardasil 9 satur

Aktīvās vielas ir augsti attīrīts neinfekciozs proteīns no katra cilvēka papilomas vīrusa tipa (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 un 58).

1 deva (0,5 ml) satur apmēram:

 

Cilvēka papilomas vīrusa1 6. tipa L1 proteīnu2,3

30 mikrogramus

Cilvēka papilomas vīrusa1 11. tipa L1 proteīnu2,3

40 mikrogramus

Cilvēka papilomas vīrusa1 16. tipa L1 proteīnu2,3

60 mikrogramus

Cilvēka papilomas vīrusa1 18. tipa L1 proteīnu2,3

40 mikrogramus

Cilvēka papilomas vīrusa1 31. tipa L1 proteīnu2,3

20 mikrogramus

Cilvēka papilomas vīrusa1

33. tipa L1 proteīnu2,3

20 mikrogramus

Cilvēka papilomas vīrusa1

45. tipa L1 proteīnu2,3

20 mikrogramus

Cilvēka papilomas vīrusa1

52. tipa L1 proteīnu2,3

20 mikrogramus

Cilvēka papilomas vīrusa1

58. tipa L1 proteīnu2,3

20 mikrogramus

1Cilvēka papilomas vīruss (Human Papillomavirus = HPV)

2L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.

3adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta papildvielas (0,5 miligrami Al).

Vakcīnai ir pievienota papildviela – amorfs alumīnija hidroksifosfāta sulfāts. Papildvielas tiek pievienotas, lai uzlabotu imūnreakciju uz vakcīnām.

Citas vakcīnas suspensijas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, L-histidīns, polisorbāts 80, nātrija borāts un ūdens injekcijām.

Gardasil 9 ārējais izskats un iepakojums

1 Gardasil 9 suspensijas injekcijām deva satur 0,5 ml.

Pirms sakratīšanas Gardasil 9 var izskatīties kā dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm. Pēc rūpīgas sakratīšanas tas ir balts, duļķains šķidrums.

Gardasil 9 ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 pilnšļircēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un Ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija

Ražotājs

Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32 (0) 27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél: +32 (0) 27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: +385 1 66 11 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Šī lietošanas instrukcija akceptēta:

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.emea.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Gardasil 9 suspensija injekcijām pilnšļircē:

Pirms sakratīšanas Gardasil 9 var izskatīties kā dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.

Pirms lietošanas kārtīgi sakratiet pilnšļirci, lai izveidotos suspensija. Pēc rūpīgas sakratīšanas preparāts ir balts, duļķains šķidrums.

Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai suspensijā nav cietu daļiņu un vai nav mainījusies krāsa. Iznīciniet vakcīnu, ja ir redzamas daļiņas un/vai ir mainījusies krāsa.

Iepakojumam ir pievienotas divas dažāda garuma adatas. Atkarībā no pacienta auguma un ķermeņa masas izvēlieties intramuskulārai (i.m.) ievadīšanai piemērotu adatu.

Pievienojiet adatu, to pagriežot pulksteņa rādītāju kustības virzienā, līdz adata ir droši piestiprināta pie šļirces. Saskaņā ar standartprotokolu injicējiet visu devu.

Nekavējoties injicējiet intramuskulāri (i.m.), vēlams augšdelma deltveida muskulī vai augšstilba augšējā anterolaterālajā apvidū.

Vakcīna jālieto tāda, kāda piegādāta. Jāievada visa ieteiktā vakcīnas deva.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas