Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gardasil (human papillomavirus type 6 L1 protein...) – Lietošanas instrukcija - J07BM01

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGardasil
ATĶ kodsJ07BM01
Vielahuman papillomavirus type 6 L1 protein / human papillomavirus type 11 L1 protein / human papillomavirus type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
RažotājsMSD VACCINS

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Gardasil suspensija injekcijām

Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)

Pirms Jūs vai Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

-Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Gardasil un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Gardasil lietošanas

3.Kā lietot Gardasil

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Gardasil

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Gardasil un kādam nolūkam to lieto

Gardasil ir vakcīna. Vakcinācija ar Gardasil ir paredzēta, lai pasargātu no slimībām un infekcijām, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi 6, 11, 16 un 18.

Šīs slimības ir sieviešu dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi; anālās atveres pirmsvēža bojājumi un dzimumorgānu kondilomas vīriešiem un sievietēm; dzemdes kakla un anālās atveres vēzis. HPV tipi 16 un 18 ir atbildīgi par aptuveni 70% dzemdes kakla vēža, 75-80% analās atveres vēža gadījumiem; 70% ar HPV saistītu vulvas un maksts pirmsvēža bojājumiem; 75% ar HPV saistītiem anālās atveres pirmsvēža bojājumiem. HPV tipi 6 un 11 ir atbildīgi par aptuveni 90% dzimumorgānu kondilomu gadījumu.

Gardasil ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām. Vakcīnu neizmanto, lai ārstētu HPV izraisītas slimības. Gardasil neiedarbojas uz personām, kurām jau ir pastāvīga infekcija vai slimība, kas saistīta ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiem HPV tipiem. Tomēr, personas, kuras ir jau inficētas ar vienu vai vairākiem vakcīnā esošiem HPV tipiem, Gardasil joprojām var pasargāt pret slimību, kas saistīta ar citiem vakcīnas HPV tipiem.

Gardasil nevar izraisīt slimības, tas aizsargā no tām.

Gardasil veido tipiem specifiskas antivielas un klīniskie pētījumi liecināja, ka tas pasargā no HPV 6., 11., 16., un 18. tipu izraisītām slimībām sievietes no 16 līdz 45 gadu vecumam un vīriešus no 16 līdz 45 gadu vecumam. Vakcīna veido arī tipam specifiskas antivielas 9-15 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.

Gardasil jālieto saskaņā ar vietējām rekomendācijām.

2. Kas Jums jāzina pirms Gardasil lietošanas

Nelietojiet Gardasil, ja:

Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (ar paaugstinātu jutību) pret aktīvām vielām vai kādu citu Gardasil sastāvdaļu (norādītas kā “citas sastāvdaļas” – skatīt 6. punktu).

Jums vai Jūsu bērnam attīstījusies alerģiska reakcija pēc Gardasil devas saņemšanas.

Jums vai Jūsu bērnam ir jebkāda slimība ar augstu temperatūru. Neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Gardasil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja personai, kura jāvakcinē:

ir asiņošanas traucējumi (slimība, kad asiņošana ir spēcīgāka nekā normāli), piemēram, hemofīlija

ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai zāļu, kas ietekmē imūnsistēmu, dēļ.

Pēc injekcijas (galvenokārt pusaudžiem) var rasties ģībonis, reizēm ar sekojošu kritienu. Tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs iepriekš injekcijas laikā esat zaudējis samaņu.

Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Gardasil pilnībā 100% nevar aizsargāt visus, kuri saņēmuši vakcīnu.

Gardasil neaizsargā no jebkura cilvēka papilomas vīrusa tipa. Tādēļ jāturpina ievērot atbilstošie piesardzības pasākumi pret seksuāli transmisīvajām slimībām.

Gardasil neaizsargā no citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomas vīruss.

Vakcīna neaizvieto rutīnas dzemdes kakla skrīningu. Jums jāseko sava ārsta norādījumiem par uztriepes/Pap testiem no dzemdes kakla un profilaktiskiem un aizsargājošiem pasākumiem.

Kāda cita svarīga informācija man jāzina par Gardasil

Aizsardzības ilgums nav zināms. Pašreiz tiek veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu revakcinācijas nepieciešamību.

Citas zāles vai vakcīnas un Gardasil

Gardasil var ievadīt vienas vizītes laikā kopā ar B hepatīta vakcīnu vai ar kombinēto, revakcinācijai paredzēto vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T) vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap) un/vai poliomielīta [inaktivēta] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcīnas) dažādās injekcijas vietās (citās Jūsu ķermeņa daļās, piemēram, otrā rokā vai kājā).

Gardasil var nebūt optimālas iedarbības, ja:

to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu

Klīniskos pētījumos aizsardzību ar Gardasil nemazina perorālie vai citi kontraceptīvie līdzekļi (piemēram, tabletes).

Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā esat lietojuši, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Gardasil drīkst ordinēt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti vai plāno bērna zīdīšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Gardasil

Gardasil ārsts ordinē injekcijas veidā. Gardasil ir paredzēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 9 gadu vecuma.

Ja Jūs esat vecumā no 9 līdz 13 gadiem ieskaitot

Gardasil var ievadīt saskaņā ar 2 devu shēmu:

-Pirmā injekcija: izvēlētā datumā

-Otrā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas

Ja otrā vakcīnas deva tiek ievadīta ātrāk kā 6 mēnešus pēc pirmās devas, vienmēr ir jāievada trešā deva.

Alternatīvi, Gardasil var ievadīt saskaņā ar 3 devu shēmu:

Pirmā injekcija: izvēlētā datumā

Otrā injekcija: 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas

Trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.

Otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas. Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā. Lūdzu, vaicājiet savam ārstam, lai iegūtu vairāk informācijas.

Ja Jūs esat vecumā no 14 gadiem

Gardasil jālieto saskaņā ar 3 devu shēmu:

-Pirmā injekcija: izvēlētā datumā

-Otrā injekcija: 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas

-Trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas

Otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas. Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, lai iegūtu vairāk informācijas.

Personām, kuras pirmo devu saņem ar Gardasil, vakcinācijas kursu ieteicams pabeigt ar Gardasil.

Gardasil tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī).

Vakcīnu nedrīkst maisīt tajā pašā pilnšļircē ar jebkuru citu vakcīnu vai šķīdumu.

Ja esat aizmirsis lietot Gardasil

Ja esat aizmirsis shēmā paredzēto injekciju, Jūsu ārsts izlems, kad ordinēt aizmirsto devu.

Ir svarīgi sekot ārsta vai medicīnas māsas instrukcijām attiecībā uz atkārtotām vizītēm, lai kontrolētu devas. Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt savu ārstu shēmā paredzētajā laikā, konsultējieties ar ārstu. Ja Gardasil ievadīts kā pirmā deva, tad lai pabeigtu vakcinācijas kursu, nākamajām devām arī jālieto Gardasil, nevis cita HPV vakcīna.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas vakcīnas un zāles, Gardasil var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc Gardasil lietošanas var novērot sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži (vairāk kā 1 no 10 pacientu) novērotas blakusparādības injekcijas vietā, tās var būt: sāpes, pietūkums un apsārtums. Novērotas arī galvassāpes.

Bieži (vairāk kā 1 no 100 pacientu) novērotas blakusparādības injekcijas vietā, zilumi, nieze, sāpes ekstremitātēs. Ziņots arī par drudzi un sliktu dūšu.

Retāk (mazāk kā 1 no 1 000 pacientu), nātrene.

Ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 pacientu) ziņots par apgrūtinātu elpošanu (bronhospazmu).

Kad Gardasil lietoja kopā ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, garā klepus [acelulārā komponenta] un poliomielīta [inaktivēta] vakcīnu revakcinācijai tās pašas vizītes laikā, novēroja vairāk galvassāpes un pietūkumu injekcijas vietā.

Blakusparādības, par ko ziņots pēcreģistrācijas periodā, ir:

Ziņots par ģīboni, ko dažkārt pavada trīce un stīvums. Tā kā retākos gadījumos novēro ģīboni, 15 minūtes pēc HPV vakcīnas ievadīšanas pacients jānovēro.

Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, kas var izpausties kā apgrūtināta elpošana, sēkšana (bronhu spazmas) un izsitumi. Dažas no šīm reakcijām bija smagas.

Līdzīgi kā citām vakcīnām, vispārējā lietošanas laikā ziņots par sekojošām blakusparādībām: palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa apvidū), muskuļu vājums, neparastas sajūtas, durstīšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā vai apmulsums (Gijēna-Barē sindroms, akūts diseminēts encefalomielīts), reibonis, vemšana, sāpes locītavās, smeldzoši muskuļi, neparasts nogurums vai nespēks, drebuļi, slikta vispārējā pašsajūta, vieglāk kā parasti rodas asiņošana vai veidojas asinsizplūdumi, un ādas infekcija injekcijas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Gardasil

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona (pēc „EXP”) un uz ārējā iepakojuma (pēc “Derīgs līdz”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Neizmetiet zālēs kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Gardasil satur

Aktīvās vielas ir: augsti attīrīts, neinfekciozs proteīns no katra cilvēka papilomas vīrusa tipa (6, 11, 16 un 18).

1 deva (0,5 ml) satur apmēram:

Cilvēka papilomas vīrusa1

6. tipa L1 proteīnu2,3

20 mikrogramu

Cilvēka papilomas vīrusa1

11. tipa L1 proteīnu2,3

40 mikrogramu

Cilvēka papilomas vīrusa1

16. tipa L1 proteīnu2,3

40 mikrogramu

Cilvēka papilomas vīrusa1

18. tipa L1 proteīnu2,3

20 mikrogramu

1Cilvēka papilomas vīruss (Human Papillomavirus = HPV)

2L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.

3adsorbēts uz amorfas alumīnija hidroksifosfāta sulfāta palīgvielas (0,225 miligrami Al).

Citas vakcīnas suspensijas sastāvdaļas ir:

Nātrija hlorīds, L-histidīns, polisorbāts 80, nātrija borāts un ūdens injekcijām.

Gardasil ārējais izskats un iepakojums

1 Gardasil suspensijas injekcijām deva satur 0,5 ml.

Pirms sajaukšanas Gardasil var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm. Pēc rūpīgas sajaukšanas tas ir balts, duļķains šķidrums.

Gardasil iepakojumā ir 1, 10 vai 20 flakoni.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un Ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32 (0) 27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél: +32 (0) 27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.emea.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Vakcīna jālieto tāda, kāda piegādāta; nav nepieciešama atšķaidīšana vai šķīduma sagatavošana. Jālieto pilna rekomendētā deva. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Pirms lietošanas labi samaisiet. Pilnīga samaisīšana tieši pirms ievadīšanas ir nepieciešama, lai saglabātu vakcīnas suspensiju.

Parenterāli ievadāmās zāles pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņām un krāsas maiņu. Produkts jāizmet, ja tajā ir daļiņas vai tas ir mainījis krāsu.

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (PILNŠĻIRCE)

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Gardasil suspensija injekcijām pilnšļircē

Human Papillomavirus [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)

Pirms Jūs vai Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

-Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Gardasil un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Gardasil lietošanas

3.Kā lietot Gardasil

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Gardasil

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Gardasil un kādam nolūkam to lieto

Gardasil ir vakcīna. Vakcinācija ar Gardasil ir paredzēta, lai pasargātu no slimībām un infekcijām, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi 6, 11, 16 un 18.

Šīs slimības ir sieviešu dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi; anālās atveres pirmsvēža bojājumi un dzimumorgānu kondilomas vīriešiem un sievietēm; dzemdes kakla un anālās atveres vēzis. HPV tipi 16 un 18 ir atbildīgi par aptuveni 70% dzemdes kakla vēža, 75-80% analās atveres vēža gadījumiem; 70% ar HPV saistītu vulvas un maksts pirmsvēža bojājumiem; 75% ar HPV saistītiem anālās atveres pirmsvēža bojājumiem. HPV tipi 6 un 11 ir atbildīgi par aptuveni 90% dzimumorgānu kondilomu gadījumu.

Gardasil ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām. Vakcīnu neizmanto, lai ārstētu HPV izraisītas slimības. Gardasil neiedarbojas uz personām, kurām jau ir pastāvīga infekcija vai slimība, kas saistīta ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiem HPV tipiem. Tomēr, personas, kuras ir jau inficētas ar vienu vai vairākiem vakcīnā esošiem HPV tipiem, Gardasil joprojām var pasargāt pret slimību, kas saistīta ar citiem vakcīnas HPV tipiem.

Gardasil nevar izraisīt slimības, tas aizsargā no tām.

Gardasil veido tipiem specifiskas antivielas un klīniskie pētījumi liecināja, ka tas pasargā no HPV 6., 11., 16., un 18. tipu izraisītām slimībām sievietes no 16 līdz 45 gadu vecumam un vīriešus no 16 līdz 26 gadu vecumam. Vakcīna veido arī tipam specifiskas antivielas 9-15 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.

Gardasil jālieto saskaņā ar vietējām rekomendācijām.

2. Kas Jums jāzina pirms Gardasil lietošanas

Nelietojiet Gardasil, ja:

Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (ar paaugstinātu jutību) pret aktīvām vielām vai kādu citu Gardasil sastāvdaļu (norādītas kā “citas sastāvdaļas” – skatīt 6. punktu).

Jums vai Jūsu bērnam attīstījusies alerģiska reakcija pēc Gardasil devas saņemšanas.

Jums vai Jūsu bērnam ir jebkāda slimība ar augstu temperatūru. Neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Gardasil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja personai, kura jāvakcinē:

ir asiņošanas traucējumi(slimība, kad asiņošana ir spēcīgāka nekā normāli), piemēram, hemofīlija

ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai zāļu, kas ietekmē imūnsistēmu, dēļ.

Pēc injekcijas (galvenokārt pusaudžiem) var rasties ģībonis, reizēm ar sekojošu kritienu. Tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs iepriekš injekcijas laikā esat zaudējis samaņu.

Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Gardasil pilnībā 100% nevar aizsargāt visus, kuri saņēmuši vakcīnu.

Gardasil neaizsargā no jebkura cilvēka papilomas vīrusa tipa. Tādēļ jāturpina ievērot atbilstošie piesardzības pasākumi pret seksuāli transmisīvajām slimībām.

Gardasil neaizsargā no citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomavīruss.

Vakcīna neaizvieto rutīnas dzemdes kakla skrīningu. Jums jāseko sava ārsta norādījumiem par uztriepes/Pap testiem no dzemdes kakla un profilaktiskiem un aizsargājošiem pasākumiem.

Kāda cita svarīga informācija man jāzina par Gardasil

Aizsardzības ilgums nav zināms. Pašreiz tiek veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu revakcinācijas nepieciešamību.

Citas zāles vai vakcīnas un Gardasil

Gardasil var ievadīt vienas vizītes laikā kopā ar B hepatīta vakcīnu vai ar kombinēto, revakcinācijai paredzēto vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T) vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap) un/vai poliomielīta [inaktivēta] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcīnas) dažādās injekcijas vietās (citās Jūsu ķermeņa daļās, piemēram, otrā rokā vai kājā).

Gardasil var nebūt optimālas iedarbības, ja:

to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu

Klīniskos pētījumos aizsardzību ar Gardasil nemazina perorālie un citi kontraceptīvie līdzekļi (piemēram, tabletes).

Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā esat lietojuši, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Gardasil drīkst ordinēt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti vai plāno bērna zīdīšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Gardasil

Gardasil ārsts ordinē injekcijas veidā. Gardasil ir paredzēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 9 gadu vecuma.

Ja Jūs esat vecumā no 9 līdz 13 gadiem ieskaitot

Gardasil var ievadīt saskaņā ar 2 devu shēmu:

-Pirmā injekcija: izvēlētā datumā

-Otrā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas

Ja otrā vakcīnas deva tiek ievadīta ātrāk kā 6 mēnešus pēc pirmās devas, vienmēr ir jāievada trešā deva.

Alternatīvi, Gardasil var ievadīt saskaņā ar 3 devu shēmu:

Pirmā injekcija: izvēlētā datumā

Otrā injekcija: 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas

Trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.

Otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas. Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā. Lūdzu, vaicājiet savam ārstam, lai iegūtu vairāk informācijas.

Ja Jūs esat vecumā no 14 gadiem

Gardasil jālieto saskaņā ar 3 devu shēmu:

-Pirmā injekcija: izvēlētā datumā

-Otrā injekcija: 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas

-Trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas

Otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas. Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, lai iegūtu vairāk informācijas.

Personām, kuras pirmo devu saņem ar Gardasil, vakcinācijas kursu ieteicams pabeigt ar Gardasil.

Gardasil tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī).

Vakcīnu nedrīkst maisīt tajā pašā pilnšļircē ar jebkuru citu vakcīnu vai šķīdumu.

Ja esat aizmirsis lietot Gardasil

Ja esat aizmirsis shēmā paredzēto injekciju, Jūsu ārsts izlems, kad ordinēt aizmirsto devu.

Ir svarīgi sekot ārsta vai medicīnas māsas instrukcijām attiecībā uz atkārtotām vizītēm, lai kontrolētu devas. Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt savu ārstu shēmā paredzētajā laikā, konsultējieties ar ārstu. Ja Gardasil ievadīts kā pirmā deva, tad lai pabeigtu vakcinācijas kursu, nākamajām devām arī jālieto Gardasil, nevis cita HPV vakcīna.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas vakcīnas un zāles, Gardasil var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc Gardasil lietošanas var novērot sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži (vairāk kā 1 no 10 pacientu) novērotas blakusparādības injekcijas vietā, tās var būt: sāpes, pietūkums un apsārtums. Novērotas arī galvassāpes.

Bieži (vairāk kā 1 no 100 pacientu) novērotas blakusparādības injekcijas vietā, zilumi, nieze, sāpes ekstremitātēs. Ziņots arī par drudzi un sliktu dūšu.

Retāk (mazāk kā 1 no 1 000 pacientu), nātrene.

Ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 pacientu) ziņots par apgrūtinātu elpošanu (bronhospazmu).

Kad Gardasil lietoja kopā ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, garā klepus [acelulārā komponenta] un poliomielīta [inaktivēta] vakcīnu revakcinācijai tās pašas vizītes laikā, novēroja vairāk galvassāpes un pietūkumu injekcijas vietā.

Blakusparādības, par ko ziņots pēcreģistrācijas periodā, ir:

Ziņots par ģīboni, ko dažkārt pavada trīce un stīvums. Tā kā retākos gadījumos novēro ģīboni, 15 minūtes pēc HPV vakcīnas ievadīšanas pacients jānovēro.

Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, kas var izpausties kā apgrūtināta elpošana, sēkšana (bronhospazma) un izsitumi. Dažas no šīm reakcijām bija smagas.

Līdzīgi kā citām vakcīnām, vispārējā lietošanas laikā ziņots par sekojošām blakusparādībām: palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa apvidū), muskuļu vājums, neparastas sajūtas, durstīšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā vai apmulsums (Gijēna-Barē sindroms, akūts diseminēts encefalomielīts), reibonis, vemšana, sāpes locītavās, smeldzoši muskuļi, neparasts nogurums vai nespēks, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta un vieglāk kā parasti rodas asiņošana vai veidojas asinsizplūdumi, un ādas infekcija injekcijas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Gardasil

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces (pēc „EXP”) un uz ārējā iepakojuma (pēc “Derīgs līdz”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).

Nesasaldēt.

Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Gardasil satur

Aktīvās vielas ir: augsti attīrīts neinfekciozs proteīns no katra cilvēka papilomas vīrusa tipa (6, 11, 16 un 18).

1 deva (0,5 ml) satur apmēram:

Cilvēka papilomas vīrusa1

6. tipa L1 proteīnu2,3

20 mikrogramu

Cilvēka papilomas vīrusa1

11. tipa L1 proteīnu2,3

40 mikrogramu

Cilvēka papilomas vīrusa1

16. tipa L1 proteīnu2,3

40 mikrogramu

Cilvēka papilomas vīrusa1

18. tipa L1 proteīnu2,3

20 mikrogramu

1Cilvēka papilomas vīruss (Human Papillomavirus = HPV)

2L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.

3adsorbēts uz amorfas alumīnija hidroksifosfāta sulfāta palīgvielas (0,225 miligrami Al).

Citas vakcīnas suspensijas sastāvdaļas ir:

Nātrija hlorīds, L-histidīns, polisorbāts 80, nātrija borāts un ūdens injekcijām.

Gardasil ārējais izskats un iepakojums

1 Gardasil suspensijas injekcijām deva satur 0,5 ml.

Pirms sajaukšanas Gardasil var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm. Pēc rūpīgas sajaukšanas tas ir balts, duļķains šķidrums.

Gardasil iepakojumā ir 1, 10 vai 20 pilnšļirces.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un Ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel:0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32 (0) 27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél: +32 (0) 27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Šī lietošanas instrukcija akceptēta:

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.emea.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Gardasil ir pieejams pilnšļircē, kas sagatavota intramuskulāras (i. m.) injekcijas ievadīšanai, vislabāk augšdelma deltoīdajā apvidū.

Ja iepakojumā atrodas 2 dažāda garuma adatas, izvēlieties piemērotāko adatu, kas, atkarībā no pacienta ķermeņa uzbūves, nodrošina i. m. injekcijas ievadīšanu.

Parenterāli ievadāmas zāles pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas maiņu. Ja produkts satur daļiņas vai izrādās, ka mainījis krāsu, tas jāizmet. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Pirms lietošanas labi sakratīt. Pievienot adatu, griežot pulksteņa rādītāju kustības virzienā, līdz adata cieši piestiprinās šļircei. Ievadīt visu devu atbilstoši standarta protokolam.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas