Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gazyvaro (obinutuzumab) - L01XC15

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGazyvaro
ATĶ kodsL01XC15
Vielaobinutuzumab
RažotājsRoche Registration Ltd

Gazyvaro

obinutuzumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Gazyvaro. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Gazyvaro lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Gazyvaro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Gazyvaro un kāpēc tās lieto?

Gazyvaro ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:

iepriekš neārstētu hronisku limfocītisku leikēmiju (HLL). HLL ir B limfocītu (balto asins šūnu veids) vēzis. Gazyvaro tiek lietotas kopā ar hlorambucilu (vēža ķīmijterapijas zālēm) pacientiem, kuriem neiesaka lietot pretvēža zāles fludarabīnu;

folikulāru limfomu (FL) — vēl vienu B limfocītu vēža veidu. Gazyvaro tiek lietotas kopā ar ķīmijterapijas zālēm bendamustīnu pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu vai kuru vēzis ir progresējis sešu mēnešu ārstēšanas laikā ar zālēm rituksimabu vai līdz sešiem mēnešiem pēc tās. Pēc ārstēšanas ar bendamustīnu Gazyvaro tiek lietotas vienas pašas FL uzturošai ārstēšanai.

Gazyvaro satur aktīvo vielu obinutuzumabu.

Tā kā ar HLL un FL slimo pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un 2012. gada 10. oktobrī un 2015. gada 19. jūnijā Gazyvaro apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Gazyvaro?

Gazyvaro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā. Tā kā var rasties nopietnas blakusparādības, tostarp, alerģiskas reakcijas, ārstēšana jāveic iestādēs, kur šādas reakcijas var attiecīgi ārstēt.

Gazyvaro ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, ko ievada (pilienveidā) vēnā vairāku stundu garumā. Ārstēšana ar Gazyvaro norit sešos ciklos, un katra cikla ilgums ir 28 dienas.

HLL gadījumā pacientam pirmajā cikla dienā ievada 100 mg Gazyvaro devu ciešā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram jāuzrauga pacienta ar infūziju saistīta reakcija. Nākamo 900 mg devu var ievadīt tajā pašā dienā, ja pacients neuzrāda nekādu reakciju. Ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā otrā deva jāatliek līdz 2. dienai. Pēc tam pirmā cikla 8. un 15. dienā ievada 1000 mg devas. Pārējos piecos ciklos 1000 mg Gazyvaro ievada tikai pirmajā dienā.

Folikulāras limfomas gadījumā ievada 1000 mg Gazyvaro devu 1., 8. un 15. dienā 28 dienu ārstēšanas cikla laikā. Pārējos piecos ciklos 1000 mg Gazyvaro ievada tikai pirmajā dienā. Pacienti, kuri nereaģē uz ārstēšanu, var turpināt saņemt 1000 mg Gazyvaro devu ik pēc diviem mēnešiem divu gadu garumā vai arī kamēr pacienti gūst no tās labumu.

Pacientiem var dot arī citas zāles ar infūziju saistītu reakciju un citu blakusparādību novēršanai. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Gazyvaro darbojas?

Gazyvaro aktīvā viela obinutuzumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas ir veidots tā, lai atpazītu olbaltumvielu CD20 un piesaistītos tai. Šī olbaltumviela atrodas uz B limfocītu virsmas. HLL un FL gadījumā ļaundabīgie B limfocīti vairojas pārāk strauji un aizstāj kaulu smadzenēs (asins šūnu veidošanās vietā) un limfmezglos esošās normālās šūnas. Piesaistoties pie CD20 B limfocītiem, ķermeņa imūnaizsardzības sistēma ar obinutuzumaba palīdzību vēršas pret B limfocītiem, tos nogalinot.

Kādas bija Gazyvaro priekšrocības šajos pētījumos?

HLL gadījumā ir pierādīts, ka Gazyvaro nozīmīgi aizkavē slimības progresēšanu iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir citi medicīniski traucējumi un kuri tādēļ nav piemēroti ārstēšanai ar fludarabīnu saturošu terapiju. Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 781 pacients, ar Gazyvaro un hlorambucilu ārstētie bez slimības progresēšanas vidēji dzīvoja nozīmīgi ilgāk nekā tikai ar hlorambucilu ārstētie pacienti (26,7 mēnešus un 11,1 mēnesi). Līdzīgi ar Gazyvaro un hlorambucilu ārstētie pacienti dzīvoja nozīmīgi ilgāk bez slimības progresēšanas nekā ar rituksimabu un hlorambucilu ārstētie pacienti (26,7 mēnešus un 15,2 mēnešus).

Gazyvaro ir arī novērtētas pētījumā, iesaistot 321 pacientu ar folikulāro limfomu, kuriem ārstēšana ar rituksimabu vai nu neiedarbojās, vai arī pārstāja darboties. Ar Gazyvaro un bendamustīnu ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas vidēji dzīvoja nozīmīgi ilgāk, nekā tikai ar bendamustīnu ārstētie pacienti (29,2 mēnešus un 13,7 mēnešus).

Kāds risks pastāv, lietojot Gazyvaro?

Visbiežāk novērotās Gazyvaro blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir augšējo un apakšējo elpceļu infekcija (piemēram, kakla un deguna infekcijas), klepus, caureja, aizcietējums, locītavu sāpes, drudzis, vājums, neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu

skaits) un anēmija (mazs eritrocītu skaits). Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Gazyvaro tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Gazyvaro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā (ES). CHMP uzskatīja, ka Gazyvaro ieguvums, paildzinot dzīvildzi HLL un FL slimniekiem pirms slimības progresēšanas, ir skaidri pierādīts. Blakusparadību tendenci uzskatīja par pieņemamu, ņemot vērā zāļu ieguvumus.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Gazyvaro lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Gazyvaro lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Gazyvaro

Eiropas Komisija 2014. gada 23. jūlijā izsniedza Gazyvaro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Gazyvaro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Gazyvaro atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkumi par Gazyvaro ir atrodami aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:(CLL un FL).

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 7.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas