Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gazyvaro (obinutuzumab) – Lietošanas instrukcija - L01XC15

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGazyvaro
ATĶ kodsL01XC15
Vielaobinutuzumab
RažotājsRoche Registration Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Gazyvaro 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Obinutuzumab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Gazyvaro un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Gazyvaro lietošanas

3.Kā lieto Gazyvaro

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Gazyvaro

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Gazyvaro un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Gazyvaro

Gazyvaro satur aktīvo vielu obinutuzumabu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par monoklonālām antivielām. Antivielas darbojas, saistoties pie specifiskiem mērķiem organismā.

Kādam nolūkam Gazyvaro lieto

Gazyvaro var lietot pieaugušajiem divu dažādu veidu vēža ārstēšanai.

Hroniska limfoleikoze (ko sauc arī par HLL)

Gazyvaro lieto iepriekš neārstētiem HLL pacientiem, kuriem ir arī citas slimības, kas padara maz ticamu, ka šie pacienti varētu panest pilnu devu HLL ārstēšanā lietotu citu zāļu, ko sauc par fludarabīnu.

Gazyvaro tiek lietots kopā ar citu pretvēža līdzekli, ko sauc par hlorambucilu.

Folikulāra limfoma (ko sauc arī par FL)

Gazyvaro lieto pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz viena veida ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par rituksimabu, un kuriem FL pēc šīs ārstēšanas ir atjaunojusies vai pastiprinājusies.

FL ārstēšanas sākumā Gazyvaro lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par bendamustīnu.

Pēc tam Gazyvaro 2 gadus var lietot vienu pašu kā “balstterapiju”.

Kā Gazyvaro darbojas

HLL un FL ir vēža veidi, kas ietekmē leikocītus, kurus sauc par B limfocītiem. Slimības ietekmētie B limfocīti pārāk ātri dalās un pārāk ilgi dzīvo. Gazyvaro piesaistās pie mērķiem uz slimības ietekmēto B limfocītu šūnu virsmas un izraisa to bojāeju.

Ja pacienti ar HLL vai FL lieto Gazyvaro kopā ar citām pretvēža zālēm, palielinās laiks līdz slimības pasliktināšanās brīdim.

2.Kas Jums jāzina pirms Gazyvaro lietošanas

Jums nedrīkst ievadīt Gazyvaro šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret obinutuzumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Jums ievada Gazyvaro.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Gazyvaro lietošanas, ja:

Jums ir infekcija vai iepriekš ir bijusi ilgstoša vai atkārtota infekcija;

Jūs kādreiz esat lietojis vai Jums tikušas ievadītas imūno sistēmu ietekmējošas zāles (piemēram, ķīmijterapiju vai imūnsupresantus);

Jūs lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai vai asiņu šķidrināšanai – Jūsu ārstam var būt jāmaina šo zāļu lietošana;

Jums kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi;

Jums kādreiz ir bijuši smadzeņu darbības traucējumi (piemēram, atmiņas traucējumi, apgrūtināta spēja kustēties vai jušanas sajūta, redzes traucējumi);

Jums kādreiz ir bijuši elpošanas vai plaušu darbības traucējumi;

Jums kādreiz ir bijis “B hepatīts” – noteikta veida aknu slimība;

Jums jāveic vakcinācija vai zināt, ka Jums tā var būt nepieciešama tuvākajā laikā.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Gazyvaro lietošanas.

Pievērsiet uzmanību turpmāk norādītajām blakusparādībām

Gazyvaro var izraisīt dažas būtiskas nevēlamas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam vai medmāsai. Šādas blakusparādības ir:

Infūzijas izraisītas reakcijas

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas kāda no 4. punkta sākumdaļā minētajām infūzijas izraisītām reakcijām. Infūzijas izraisītas reakcijas var rasties infūzijas laikā vai līdz 24 stundu laikā pēc infūzijas.

Ja rodas infūzijas izraisīta reakcija, Jums var būt nepieciešama papildu ārstēšana vai infūzija var būt jāpalēnina vai jāaptur. Kad šie simptomi izzūd vai mazinās, infūziju var turpināt. Šo reakciju iespējamība ir vislielākā pirmās infūzijas gadījumā. Ja Jums rodas smaga infūzijas reakcija, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt ārstēšanu ar Gazyvaro.

Pirms katras Gazyvaro infūzijas Jums dos zāles, kas palīdz mazināt iespējamās infūzijas izraisītās reakcijas vai “audzēja sabrukšanas sindromu”. Audzēja sabrukšanas sindroms ir iespējami dzīvībai bīstama komplikācija, ko izraisa ķīmiskas pārmaiņas asinīs pēc bojā gājušo vēža šūnu sadalīšanās (skatīt 3. punktu).

Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (ko sauc arī par PML)

PML ir ļoti reti sastopama un dzīvībai bīstama galvas smadzeņu infekcija, par kuru ziņots, lietojot Gazyvaro.

Ja Jums ir atmiņas zudums, grūtības runāt, grūtības staigāt vai redzes traucējumi, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai.

Ja Jums kāds no šiem simptomiem ir bijis pirms ārstēšanas ar Gazyvaro, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat, ka simptomi mainās. Jums var būt nepieciešama medikamentoza ārstēšana.

Infekcijas

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pēc ārstēšanas ar Gazyvaro Jums rodas jebkādas infekcijas pazīmes (skatīt “Infekcijas” 4. punktā).

Bērni un pusaudži

Nelietojiet Gazyvaro bērniem vai jauniešiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par to lietošanu šajās vecuma grupās.

Citas zāles un Gazyvaro

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas uz bezrecepšu zālēm un augu izcelsmes zālēm.

Grūtniecība

Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību. Viņi palīdzēs Jums novērtēt ieguvumu, ko rada Gazyvaro lietošanas turpināšana, un risku Jūsu bērnam.

Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Gazyvaro, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu vai medmāsu. Tas nepieciešams, jo ārstēšana ar Gazyvaro var ietekmēt Jūsu vai bērna veselību.

Barošana ar krūti

Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Gazyvaro un 18 mēnešus pēc Gazyvaro lietošanas pārtraukšanas, jo neliels daudzums zāļu var izdalīties mātes pienā.

Kontracepcija

Gazyvaro terapijas laikā lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi.

Turpiniet efektīvas pretapaugļošanās metodes lietošanu 18 mēnešus pēc Gazyvaro terapijas pārtraukšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Gazyvaro nav raksturīga ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, velosipēdu vai lietot instrumentus un apkalpot mehānismus. Taču tad, ja Jums rodas infūzijas izraisītas reakcijas (skatīt

4. punktu), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šī reakcija nav izzudusi.

3.Kā lieto Gazyvaro

Kā Gazyvaro ievada

Gazyvaro ievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ar šādu zāļu lietošanu. Šīs zāles ievada vēnā pilienveidā (intravenozas infūzijas veidā) vairāku stundu laikā.

Ārstēšana ar Gazyvaro Hroniska limfoleikoze

Jums veiks 6 terapijas ciklus ar Gazyvaro kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par hlorambucilu. Katra cikla ilgums ir 28 dienas.

Pirmā cikla 1. dienā Jums ļoti lēni ievadīs daļu no pirmās Gazyvaro devas – 100 miligramus (mg). Ārsts/medmāsa rūpīgi uzraudzīs, vai Jums nerodas infūzijas izraisītas reakcijas.

Ja pēc nelielas pirmās devas daļas ievadīšanas Jums neradīsies infūzijas izraisīta reakcija, atlikušo pirmās devas daļu (900 mg) Jums varēs ievadīt tajā pašā dienā.

Ja pēc nelielas pirmās devas daļas ievadīšanas Jums radīsies infūzijas izraisīta reakcija, pirmās devas atlikušo daļu Jums ievadīs 2. dienā.

Standarta shēma ir aprakstīta turpmāk.

1. cikls – ietvers trīs Gazyvaro devas 28 dienu laikā:

1. diena – daļa no pirmās devas (100 mg);

2. vai 1. diena (turpinājums) – atlikusī pirmās devas daļa (900 mg);

8. diena – pilna deva (1000 mg);

15. diena – pilna deva (1000 mg).

2., 3., 4., 5. un 6. cikls – Jums ievadīs tikai vienu Gazyvaro devu 28 dienu laikā:

1. diena – pilna deva (1000 mg).

Folikulāra limfoma

Jums veiks 6 terapijas ciklus ar Gazyvaro kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par bendamustīnu – katra cikla ilgums ir 28 dienas.

Pēc tam sekos “balstterapijas fāze” – šajā laikā Gazyvaro Jums tiks ievadīts ik pēc 2 mēnešiem 2 gadus, kamēr vien slimība neprogresēs.

Standarta shēma ir aprakstīta turpmāk.

Indukcijas terapijas fāze

1. cikls – ietvers trīs Gazyvaro devas 28 dienu laikā:

1. diena – pilna deva (1000 mg);

8. diena – pilna deva (1000 mg);

15. diena – pilna deva (1000 mg).

2., 3., 4., 5. un 6. cikls – Jums ievadīs tikai vienu Gazyvaro devu 28 dienu laikā:

1. diena – pilna deva (1000 mg).

Balstterapijas fāze

Pilna deva (1000 mg) vienu reizi ik pēc 2 mēnešiem 2 gadus, kamēr vien Jūsu slimība neprogresē.

Zāles, ko lieto pirms katras infūzijas

Pirms katras Gazyvaro infūzijas Jums dos zāles, lai mazinātu iespējamās infūzijas izraisītas reakcijas vai audzēja sabrukšanas sindroma iespēju. To vidū var būt:

šķidrumi;

zāles drudža mazināšanai;

zāles sāpju mazināšanai (analgētiskie līdzekļi);

zāles iekaisuma mazināšanai (kortikosteroīdi);

zāles alerģiskās reakcijas mazināšanai (prethistamīna līdzekļi);

zāles audzēju sabrukšanas sindroma novēršanai (piemēram, allopurinols).

Ja tiek izlaista ārstēšana ar Gazyvaro

Ja esat izlaidis apmeklējumu, pēc iespējas ātrāk vienojieties par citu apmeklējuma laiku. Lai šīs zāles būtu maksimāli efektīvas, ir svarīgi ievērot dozēšanas shēmu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, ziņots par šādām blakusparādībām:

Būtiskas nevēlamās blakusparādības

Infūzijas izraisītas reakcijas

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiem. Šie simptomi ir ļoti bieži (tie var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

Visbiežāk ziņots par šādām reakcijām:

slikta dūša;

nogurums;

reibonis;

galvassāpes;

caureja;

drudzis, pietvīkums vai drebuļi;

vemšana;

elpas trūkums;

pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens;

ļoti ātra sirdsdarbība.

Retāk ziņots par šādām reakcijām:

neregulāra sirdsdarbība;

rīkles vai elpceļu pietūkums;

sēcoša elpošana, apgrūtināta elpošana, saspringuma sajūta krūškurvī vai rīkles kairinājums.

Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām reakcijām, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.

Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)

PML ir ļoti reti sastopama un dzīvībai bīstama galvas smadzeņu infekcija, par kuru ziņots, lietojot Gazyvaro.

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir:

atmiņas zudums;

grūtības runāt;

grūtības staigāt;

redzes traucējumi.

Ja Jums kāds no šiem simptomiem ir bijis pirms ārstēšanas ar Gazyvaro, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērotas jebkādas to pārmaiņas. Jums var būt nepieciešama medikamentoza ārstēšana.

Infekcijas

Pēc ārstēšanas ar Gazyvaro Jums vieglāk var rasties infekcijas. Bieži vien tā ir saaukstēšanās, bet ir bijuši arī smagāku infekciju gadījumi. Pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi aknu slimība B hepatīts, ziņots arī par atkārtotu B hepatīta rašanos.

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pēc Gazyvaro ievadīšanas Jums rodas jebkādas infekcijas pazīmes. Tās var būt,

drudzis,

klepus,

rīkles iekaisums,

dedzinošas sāpes urinācijas laikā,

vājuma sajūta vai slikta vispārējā pašsajūta.

Ja pirms Gazyvaro lietošanas sākuma Jums ir bijušas atkārtotas vai hroniskas infekcijas, pastāstiet par to ārstam.

Citas blakusparādības

Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas kāda no turpmāk norādītajām blakusparādībām:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

drudzis;

locītavu sāpes;

nespēka sajūta;

caureja, aizcietējums;

pārmaiņas asins analīzēs:

anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits);

mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu paveids) skaits;

mazs trombocītu (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits;

augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles, balsenes un deguna blakusdobumu infekcija), klepus.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

sarkana acs;

aukstumpumpas;

depresija;

svīšana naktī;

plaušu infekcija;

gripa;

ķermeņa masas palielināšanās;

limfmezgla sāpes;

iesnas vai aizlikts deguns;

matu izkrišana, nieze, ekzēma;

deguna un/vai rīkles iekaisums;

krūšu kurvja muskuļu un kaulu sāpes;

ādas vēzis (plakanšūnu karcinoma);

muguras sāpes, kaulu sāpes, sāpes rokās un kājās;

neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru fibrilācija), miokarda infarkts;

urīnceļu infekcija, urinēšanas traucējumi, urīna nesaturēšana;

gremošanas traucējumi (piemēram, dedzināšana aiz krūšukaula), zarnas iekaisums, hemoroīdi;

pārmaiņas asins analīzēs:

mazs visu veidu balto asins šūnu (kopā) skaits;

mazs limfocītu (balto asins šūnu veids) skaits;

paaugstināts kālija, fosfātu vai urīnskābes līmenis, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus (audzēja sabrukšanas sindroma ietvaros).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

caurums kuņģa vai zarnas sienā (kuņģa un zarnu trakta perforācija, īpaši tad, ja vēzis skar gremošanas sistēmas sienu).

Ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Gazyvaro

Gazyvaro uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā. Norādījumi par uzglabāšanu:

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā kastītē. Sargāt no gaismas.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jūsu veselības aprūpes speciālists izmetīs zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Gazyvaro satur

Aktīvā viela ir obinutuzumabs: 1000 mg/40 ml flakonā, kas atbilst koncentrācijai 25 mg/ml pirms atšķaidīšanas.

Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.

Gazyvaro ārējais izskats un iepakojums

Gazyvaro ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai – bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums. Gazyvaro ir pieejamas iepakojumā pa 1 stikla flakonam.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Devas

Gazyvaro jāievada pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā un vietā, kur nekavējoties pieejams viss reanimācijai nepieciešamais aprīkojums.

Audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) profilakse un premedikācija

Pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo limfocītu skaitu (> 25 x 109/l), un/vai nieru darbības traucējumiem (CrCl < 70 ml/min) ir palielināts ASS risks un nepieciešama profilakse. Profilaksei jāizmanto atbilstoša hidratācija un urikostatiska līdzekļa (piemēram, allopurinola) lietošana vai citu piemērotu zāļu, piemēram, urātoksidāzes (piemēram, rasburikāzes), ievadīšana, to sākot 12 – 24 stundas pirms ārstēšanas sākšanas, atbilstoši pieņemtajai praksei. Ārstēšanas pirmajās dienās visi pacienti ar palielinātu ASS risku rūpīgi jāuzrauga, īpašu uzmanību pievēršot nieru darbībai un kālija un urīnskābes līmenim. Jāievēro visas papildu vadlīnijas atbilstoši pieņemtai praksei.

Infūzijas izraisītu reakciju (IIR) profilakse un premedikācija

Premedikācija infūzijas izraisītu reakciju riska mazināšanai ir norādīta 1. un 2. tabulā. Premedikācija ar kortikosteroīdiem ir ieteicama pacientiem ar FL un ir obligāti nepieciešama pacientiem ar HLL pirmajā ciklā (skatīt 1. tabulu). Premedikācija turpmāko infūziju laikā un cita veida premedikācija jālieto, kā norādīts tālāk.

Gazyvaro intravenozas infūzijas laikā kā IIR simptoms var rasties hipotensija. Tādēļ jāapsver antihipertensīvās terapijas pārtraukšana 12 stundas pirms un katras Gazyvaro infūzijas laikā, kā arī pirmajā stundā pēc zāļu ievadīšanas.

1. tabula. Premedikācija, kas jāveic pirms Gazyvaro infūzijas, lai mazinātu infūzijas izraisītu reakciju risku pacientiem ar HLL

Terapijas

Pacienti, kuriem

Premedikācija

Lietošana

cikla diena

nepieciešama premedikācija

 

 

 

 

Intravenozi

Jāpabeidz vismaz

 

 

kortikosteroīdi1

1 stundu pirms

1. cikls:

Visi pacienti

(obligāti)

Gazyvaro infūzijas

Pretsāpju/pretdrudža

 

1. diena

Vismaz 30 minūtes

 

līdzeklis iekšķīgi2

 

 

pirms Gazyvaro

 

 

Prethistamīna līdzeklis3

infūzijas

 

 

 

 

 

 

Intravenozi

Jāpabeidz vismaz

 

 

kortikosteroīdi1

1 stundu pirms

1. cikls:

 

(obligāti)

Gazyvaro infūzijas

Visi pacienti

Pretsāpju/pretdrudža

 

2. diena

Vismaz 30 minūtes

 

līdzeklis iekšķīgi2

 

 

 

pirms Gazyvaro

 

 

 

 

 

Prethistamīna līdzeklis3

infūzijas

 

 

 

 

 

Pacienti, kuriem, veicot

Pretsāpju/pretdrudža

 

 

iepriekšējo infūziju, nav bijis

 

 

līdzeklis iekšķīgi2

Vismaz 30 minūtes

 

IIR

 

pirms Gazyvaro

 

Pacienti, kuriem, veicot

Pretsāpju/pretdrudža

 

infūzijas

Visas

iepriekšējo infūziju, bijusi

līdzeklis iekšķīgi2

(1. vai 2. pakāpes) IIR

Prethistamīna līdzeklis3

 

turpmākās

 

 

 

Pacienti, kuriem, veicot

 

Jāpabeidz vismaz

infūzijas

Intravenozs

iepriekšējo infūziju, bijusi

1 stundu pirms

 

kortikosteroīds1

 

3. pakāpes IIR VAI

 

Gazyvaro infūzijas

 

Pacienti, kuriem pirms nākamā

Pretsāpju/pretdrudža

Vismaz 30 minūtes

 

cikla limfocītu skaits ir

līdzeklis iekšķīgi2

pirms Gazyvaro

 

> 25 x 109/l

Prethistamīna līdzeklis3

infūzijas

1100 mg prednizona/prednizolona vai 20 mg deksametazona, vai 80 mg metilprednizolona. Hidrokortizonu nevajadzētu lietot, jo tas nebija efektīvs IIR rādītāju samazināšanā.

2piemēram, 1000 mg acetaminofēna/paracetamola.

3piemēram, 50 mg difenhidramīna.

2. tabula. Premedikācija, kas jāveic pirms Gazyvaro infūzijas, lai mazinātu infūzijas izraisītu reakciju risku pacientiem ar FL

Terapijas

Pacienti, kuriem

Premedikācija

Lietošana

cikla diena

nepieciešama premedikācija

 

 

 

 

Intravenozs

Jāpabeidz vismaz

 

 

kortikosteroīds1

1 stundu pirms

1. cikls:

Visi pacienti

(ieteicams)

Gazyvaro infūzijas

Pretsāpju/pretdrudža

 

1. diena

Vismaz 30 minūtes

 

līdzeklis iekšķīgi2

 

 

pirms Gazyvaro

 

 

Prethistamīna līdzeklis3

infūzijas

 

 

 

 

 

Pacienti, kuriem, veicot

Pretsāpju/pretdrudža

 

 

iepriekšējo infūziju, nav bijis

 

 

līdzeklis iekšķīgi2

Vismaz 30 minūtes

 

IIR

 

pirms Gazyvaro

 

Pacienti, kuriem, veicot

Pretsāpju/pretdrudža

 

infūzijas

Visas

iepriekšējo infūziju, bijusi

līdzeklis iekšķīgi2

(1. vai 2. pakāpes) IIR

Prethistamīna līdzeklis3

 

turpmākās

 

 

 

Pacienti, kuriem, veicot

 

Jāpabeidz vismaz

infūzijas

Intravenozs

iepriekšējo infūziju, bijusi

1 stundu pirms

 

kortikosteroīds1

 

3. pakāpes IIR VAI

 

Gazyvaro infūzijas

 

Pacienti, kuriem pirms nākamā

Pretsāpju/pretdrudža

Vismaz 30 minūtes

 

cikla limfocītu skaits ir

līdzeklis iekšķīgi2

pirms Gazyvaro

 

> 25 x 109/l.

Prethistamīna līdzeklis3

infūzijas

1100 mg prednizona/prednizolona vai 20 mg deksametazona, vai 80 mg metilprednizolona. Hidrokortizonu nevajadzētu lietot, jo tas nebija efektīvs IIR rādītāju samazināšanā.

2piemēram, 1000 mg acetaminofēna/paracetamola.

3piemēram, 50 mg difenhidramīna.

Deva

Hroniska limfoleikoze (kombinācijā ar hlorambucilu1)

Pacientiem ar HLL Gazyvaro ieteicamā deva kombinācijā ar hlorambucilu ir norādīta 3. tabulā.

1. cikls

Gazyvaro ieteicamā deva kombinācijā ar hlorambucilu ir 1000 mg, ko ievada pirmā 28 dienu terapijas cikla 1. dienā un 2. dienā (vai 1. dienas turpinājumā), kā arī 8. dienā un 15. dienā. 1. un 2. dienas infūzijai jāsagatavo divi infūziju maisi (100 mg 1. dienai un 900 mg 2. dienai). Ja pirmā maisa saturu ievada bez infūzijas ātruma izmaiņām un pārtraukumiem, otrā maisa saturu drīkst ievadīt tajā pašā dienā (devas ievadīšana nav jāatliek, premedikācija nav jāatkārto), ja ir pietiekami daudz laika un visu infūzijas laiku ir iespējams nodrošināt atbilstošus apstākļus un medicīnisku uzraudzību. Ja pirmo

100 mg ievadīšanas laikā ir veiktas infūzijas ātruma izmaiņas vai bijuši pārtraukumi, otrā maisa saturs jāievada nākamā dienā.

2. – 6. cikls

Gazyvaro ieteicamā deva kombinācijā ar hlorambucilu ir 1000 mg, ko ievada katra terapijas cikla 1. dienā.

3. tabula. Gazyvaro deva, pacientiem ar HLL, kas jālieto 6 terapijas ciklus, no kuriem katrs ir 28 dienas ilgs

Cikls

Terapijas diena

Gazyvaro deva

 

 

 

 

1. diena

100 mg

 

 

 

 

2. diena (jeb 1. dienas

900 mg

1. cikls

turpinājums)

 

 

8. diena

1000 mg

 

 

 

 

15. diena

1000 mg

 

 

 

2. – 6. cikls

1. diena

1000 mg

1 Hlorambucilu lieto iekšķīgi pa 0,5 mg/kg ķermeņa masas katra terapijas cikla 1. dienā un 15. dienā.

Ārstēšanas ilgums

Seši terapijas cikli, katrs 28 dienas ilgs.

Folikulāra limfoma (FL)

Pacientiem ar FL Gazyvaro ieteicamā deva kombinācijā ar bendamustīnu ir norādīta 4. tabulā.

Indukcijas terapija (kombinācijā ar bendamustīnu2)

1. cikls

Gazyvaro ieteicamā deva kombinācijā ar bendamustīnu ir 1000 mg, ko ievada pirmā 28 dienu terapijas cikla 1. dienā, 8. dienā un 15. dienā.

2.-6. cikls

Gazyvaro ieteicamā deva kombinācijā ar bendamustīnu ir 1000 mg, ko ievada katra 28 dienu terapijas cikla 1. dienā.

Balstterapija

Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija pret indukcijas terapiju (t.i., pirmajiem 6 terapijas cikliem) ar Gazyvaro un bendamustīna kombināciju vai ir stabila slimība, jāturpina lietot Gazyvaro 1000 mg kā balstterapija ar vienu līdzekli reizi 2 mēnešos divus gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notiek pirmais).

4. tabula. Gazyvaro deva, pacientiem ar FL, kas jālieto 6 terapijas ciklus, no kuriem katrs ir 28 dienas ilgs, kam seko balstterapija ar Gazyvaro

Cikls

Terapijas diena

Gazyvaro deva

 

 

 

 

1. diena

1000 mg

1. cikls

 

 

8. diena

1000 mg

 

 

 

 

15. diena

1000 mg

 

 

 

2. – 6. cikls

1. diena

1000 mg

 

 

 

 

Ik pēc diviem mēnešiem divus

 

Balstterapija

gadus vai līdz slimības

1000 mg

progresēšanai (atkarībā no tā,

 

 

 

kas notiek pirmais)

 

2 Bendamustīnu ievada intravenozi katra terapijas cikla (1.-6. cikls) 1. un 2. dienā pa 90 mg/m2 dienā.

Ārstēšanas ilgums

Seši terapijas cikli, katrs 28 dienas ilgs, kam seko balstterapija, zāles ievadot vienu reizi divos mēnešos divus gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notiek pirmais).

Lietošanas veids

Gazyvaro ir paredzēts intravenozai lietošanai. Tas pēc atšķaidīšanas jāievada intravenozas infūzijas veidā caur šim nolūkam paredzētu sistēmu. Gazyvaro infūzijas nedrīkst ievadīt intravenozas vienmomenta vai bolus injekcijas veidā.

Norādījumus par Gazyvaro atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt tālāk.

Norādījumi par infūzijas ātrumu sniegti 5. un 6. tabulā.

Hroniska limfoleikoze

5. tabula. Standarta infūzijas ātrums pacientiem ar HLL, ja nav infūzijas izraisītu reakciju/paaugstinātas jutības (infūzijas izraisītas reakcijas gadījumā skatīt “IIR ārstēšana”)

Cikls

Terapijas diena

Infūzijas ātrums

 

 

 

 

1. diena

Ievadīt ar ātrumu 25 mg/h 4 stundu laikā.

 

(100 mg)

Nepalielināt infūzijas ātrumu.

 

2. diena

Ja, veicot iepriekšējo infūziju, neradās infūzijas

 

izraisīta reakcija, ievadīt ar ātrumu 50 mg/h.

 

(jeb 1. dienas

 

Infūzijas ātrumu var palielināt pa 50 mg/h ik pēc

1. cikls

turpinājums)

30 minūtēm līdz maksimālajam ātrumam

(900 mg)

 

400 mg/h.

 

 

 

8. diena

Ja, veicot iepriekšējo infūziju, galīgais infūzijas

 

(1000 mg)

 

15. diena

ātrums bija vismaz 100 mg/h un pacientam neradās

 

(1000 mg)

infūzijas izraisīta reakcija, infūzijas var sākt ar

 

1. diena

ātrumu 100 mg/h un to palielināt pa 100 mg/h ik pēc

2. – 6. cikls

30 minūtēm līdz maksimālajam ātrumam 400 mg/h.

(1000 mg)

 

 

 

 

 

Folikulāra limfoma (FL)

6. tabula. Standarta infūzijas ātrums pacientiem ar FL, ja nav infūzijas izraisītu reakciju/paaugstinātas jutības (infūzijas izraisītas reakcijas gadījumā skatīt “IIR ārstēšana”)

Cikls

Terapijas diena

Infūzijas ātrums

 

 

 

 

1. diena

Ievadīt ar ātrumu 50 mg/h. Infūzijas ātrumu var

 

palielināt pa 50 mg/h ik pēc 30 minūtēm līdz

 

(1000 mg)

 

maksimālajam ātrumam 400 mg/h.

1. cikls

 

 

 

 

8. diena

 

 

(1000 mg)

 

 

15. diena

 

 

(1000 mg)

Ja, veicot iepriekšējo infūziju, galīgais infūzijas

2. – 6. cikls

1. diena

(1000 mg)

ātrums bija vismaz 100 mg/h un pacientam neradās

 

 

 

infūzijas izraisīta reakcija, infūzijas var sākt ar

 

Ik pēc diviem

 

mēnešiem divus

ātrumu 100 mg/h un to palielināt pa 100 mg/h ik pēc

Balstterapija

gadus vai līdz

30 minūtēm līdz maksimālajam ātrumam 400 mg/h.

slimības

 

 

progresēšanai

 

 

(atkarībā no tā, kas

 

 

notiek pirmais)

 

IIR ārstēšana (visas indikācijas)

Lai ārstētu IIR, var būt uz laiku jāpārtrauc ārstēšana ar Gazyvaro, jāsamazina infūzijas ātrums vai pilnībā jāpārtrauc ārstēšana ar Gazyvaro, kā norādīts turpmāk.

4. pakāpe (dzīvībai bīstama reakcija): jāaptur infūzija un pilnībā jāpārtrauc ārstēšana.

3. pakāpe (smaga reakcija): uz laiku jāaptur infūzija un jāārstē simptomi. Pēc simptomu izzušanas infūziju var atsākt ar ātrumu, kas nepārsniedz pusi no iepriekš izmantotā ātruma (ātruma, kāds tika izmantots IIR rašanās laikā) un, ja pacientam nerodas IIR simptomi, infūzijas ātruma palielināšanu var atsākt ar terapijas devai atbilstošiem soļiem un intervāliem (skatīt

5. un 6. tabulu). Pacientiem ar HLL, kuriem pirmās dienas (1. cikla) devu ievada dalīti divās dienās, 1. dienā infūzijas ātrumu pēc 1 stundas atkal var palielināt līdz 25 mg/h, bet ne vairāk. Ja pacientam rodas otra 3. pakāpes IIR, infūzija jāaptur un terapija pilnībā jāpārtrauc.

1. – 2. pakāpe (viegla līdz vidēji smaga reakcija): jāsamazina infūzijas ātrums un jāārstē simptomi. Infūziju var turpināt pēc simptomu izzušanas un, ja pacientam nerodas IIR simptomi, infūzijas ātruma palielināšanu var atsākt ar soļiem un starplaikiem, kas atbilst ārstēšanas devai (skatīt 5. un 6. tabulu). Pacientiem ar HLL, kuriem pirmās dienas (1. cikla) devu ievada dalīti divās dienās, 1. dienā infūzijas ātrumu pēc 1 stundas atkal var palielināt līdz 25 mg/h, bet ne vairāk.

Norādījumi par atšķaidīšanu

Gazyvaro jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptisku metodi. Nekratīt flakonu,

HLL 2.-6. terapijas ciklam un visiem FL terapijas cikliem

Atvelciet 40 ml koncentrāta no flakona un atšķaidiet polivinilhlorīda (PVH) vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisos, kuros ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.

Tikai HLL ārstēšanā – 1. terapijas ciklam

Lai atšķirtu divus sākotnējās 1000 mg devas infūzijai sagatavotos maisus, ieteicams izmantot dažāda izmēra maisus, lai atšķirtu 100 mg devu 1. cikla 1. dienai un 900 mg devu 1. cikla 1. dienai

(turpinājums) vai 2. dienai. Lai sagatavotu divus infūziju maisus, atvelciet 40 ml koncentrāta no flakona un atšķaidiet 4 ml 100 ml PVH vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisā un atlikušos 36 ml 250 ml PVH vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisā, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām. Skaidri marķējiet katru infūziju maisu.

Lietojamā Gazyvaro deva

Nepieciešamais Gazyvaro

PVH vai ne-PVH poliolefīna

 

koncentrāta daudzums

infūziju maisa lielums

100 mg

4 ml

100 ml

900 mg

36 ml

250 ml

1000 mg

40 ml

250 ml

Pēc Gazyvaro atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām nenovēroja nesaderību starp Gazyvaro koncentrācijā no 0,4 līdz 20,0 mg/ml un

PVH, polietilēna (PE), polipropilēna vai poliolefīna maisiem;

PVH, poliuretāna (PUR) vai PE infūziju komplektiem;

pēc izvēles lietojamiem sistēmu filtriem, kuru kontaktvirsma ir gatavota no poliētersulfona (PĒS), trīs virzienu noslēdzošu infūzijas palīgrīku, kas izgatavots no polikarbonāta (PK), un poliēteruretāna (PĒU) katetriem.

Neizmantojiet citus atšķaidīšanas līdzekļus, piemēram, (5%) glikozes šķīdumu.

Maiss uzmanīgi jāapgriež, lai samaisītu šķīdumu un izvairītos no pārmērīgas putošanās. Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst kratīt vai sasaldēt.

Pirms lietošanas parenterāli ievadāmās zāles jāpārbauda vizuāli, vai tās nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.

Pēc atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām koncentrācijā no 0,4 līdz 20 mg/ml 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā un 48 stundas (ieskaitot infūzijas laiku) ≤30°C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais infūziju šķīdums jāievada nekavējoties. Ja to nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Iznīcināšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas