Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Genvoya (elvitegravir / cobicistat / emtricitabine...) - J05AR

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGenvoya
ATĶ kodsJ05AR
Vielaelvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
RažotājsGilead Sciences International Ltd

Genvoya

elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Genvoya. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Genvoya lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Genvoya lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Genvoya un kāpēc tās lieto?

Genvoya ir pretvīrusu zāles, kuras lieto, lai ārstētu pacientus, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS). Zāles lieto pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem), kuriem nav gaidāms, ka slimība varētu būt rezistenta pret kādu no Genvoya pretvīrusu vielām.

Genvoya satur aktīvās vielas elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu.

Kā lieto Genvoya?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā. Zāles Genvoya ir pieejamas tablešu formā. Katra tablete satur 150 mg elvitegravīra,

150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabīna un 10 mg tenofovīra alafenamīda. Ieteicamā deva ir viena tablete dienā ēdienreizes laikā.

Genvoya darbojas?

Genvoya ietver četras aktīvās vielas. Elvitegravīrs ir pretvīrusu vielas paveids, kas pazīstams kā integrāzes inhibitors. Bloķējot enzīmu, ko sauc par integrāzi, elvitegravīrs aptur vīrusa ģenētiskā materiāla iekļūšanu tā inficēto šūnu ģenētiskajā materiālā. Tas samazina vīrusa spēju vairoties un palēnina infekcijas izplatīšanos. Kobicistats palielina elvitegravīra līmeni, samazinot tā dalīšanos. Tas, savukārt, pastiprina elvitegravīra pretvīrusu ietekmi.

Tenofovīra alafenamīds ir tenofovīra “priekšzāles”, kas organismā tiek pārvērstas par aktīvo vielu tenofovīru. Tenofovīrs un emtricitabīns ir saistītās pretvīrusu vielas, kuras sauc par reversās transkriptāzes inhibitoriem. Tie bloķē reversās transkriptāzes, vīrusa enzīma, kas ļauj HIV-1 vairoties šūnās, ko tas ir inficējis, darbību. Bloķējot reverso transkriptāzi, Genvoya samazina HIV-1 daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.

Zāles Genvoya neizārstē nedz HIV-1 infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un kavēt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Kādas bija Genvoya priekšrocības šajos pētījumos?

Zāles Genvoya tika pārbaudītas divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1733 ar HIV-1 inficēti, iepriekš neārstēti pieaugušie. Abos pētījumos zāles Genvoya tika salīdzinātas ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur aktīvās vielas elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija HIV-1 apjoma samazinājums asinīs. Tika uzskatīts, ka infekcija ir reaģējusi uz terapiju, ja vīrusu slodze pacienta asinīs bija mazāka par 50 HIV-1 RNS kopijām/ml.

Pēc 48 nedēļām aptuveni 90% pacientu, kuri ārstēti gan ar Genvoya (800 no 866 pacientiem), gan salīdzinājuma zālēm (784 no 867 pacientiem), ir reaģējuši uz terapiju.

Atbalsta pētījumā pacienti, kuri tika ārstēti ar iedarbīgu HIV terapiju, vai nu turpināja to pašu terapiju, vai nomainīja terapiju uz Genvoya. Pēc 48 nedēļām vīrusu slodze, kas bija mazāka par 50 kopijām/ml, tika novērota 97% (932 no 959) pacientu, kuri nomainīja terapiju uz Genvoya, un 93% (444 no 477) pacientu, kuri turpināja ierasto terapiju.

Citā pētījumā zāles Genvoya tika dotas ar HIV-1 inficētiem, iepriekš neārstētiem pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem. Vīrusu slodze tika samazināta līdz mazāk nekā 50 kopijām/ml pēc 24 nedēļām

90% (45 no 50) pacientu.

Kāds risks pastāv, lietojot Genvoya?

Visbiežāk novērotās Genvoya blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums). Citas blakusparādības ir neparasti sapņi, reibonis, nogurums un caureja. Pilns visu Genvoya izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Zāles Genvoya nedrīkst lietot kopā ar konkrētām zālēm, jo iespējama kaitīga zāļu mijiedarbība. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Genvoya tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Genvoya, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Trīs no aktīvajām vielām – elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns – jau pierādījuši savu efektivitāti. Ceturtā aktīvā

viela – tenofovīra alafenamīds – ir efektīva mazākā devā nekā tenofovīra dizoproksils lietošanā esošajās zālēs un piedāvā iespēju samazināt blakusparādības.

Pētījumos Genvoya efektivitāte bija liela un salīdzināma ar zālēm, kas satur elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu. Genvoya nevēlamās blakusparādības bija līdzvērtīgas tām, kas rodas atsevišķām zālēm. Tenofovīra alafenamīds mazāk ietekmēja nieres nekā tenofovīra dizoproksils. Tāpat CHMP uzskatīja, ka zāļu apvienošana vienā tabletē atvieglo terapiju.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Genvoya lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Genvoya lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Genvoya zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Genvoya

Pilns Genvoya EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Genvoya ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas