Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gilenya (fingolimod hydrochloride) - L04AA27

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGilenya
ATĶ kodsL04AA27
Vielafingolimod hydrochloride
RažotājsNovartis Europharm Ltd

Gilenya

fingolimods

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Gilenya. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Gylenia lietošanu.

Kas ir Gilenya?

Gilenya ir zāles, kas satur aktīvo vielu fingolimodu. Tās ir pieejamas kapsulās ( 0,5 mg).

Kapēc lieto Gilenya?

Gilenya ir “slimību modificējošu” zāļu veids, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir ļoti aktīva multiplā skleroze (MS). MS ir nervu slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu šūnas apņemošo aizsargapvalku. Gilenya tiek lietotas “recidivējošas–remitējošas” MS gadījumā, kad pacientam ir lēkmes (recidīvi) starp periodiem, kad simptomi ir mazāk izteikti (remisijas). Tās tiek lietotas, ja slimība nav reaģējusi uz vismaz vienu citu ārstēšanu, ko pazīst kā slimību modificējošu terapiju, vai arī ja slimība ir smaga un strauji progresē.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Gilenya?

Ārstēšana ar Gilenya jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze MS ārstēšanā. Ieteicamā deva ir viena kapsula reizi dienā iekšķīgi.

Tā kā Gilenya palēnina sirds ritmu, pirms pirmās devas ārstiem jāpārbauda pacienta asinsspiediens, sirdsdarbības ritms, kā arī sirds darbība elektrokardiogrammā (EKG — pārbaude, kas mēra sirds elektrisko aktivitāti). Pēc pirmās devas pacienta asinsspiediens un sirdsdarbība jāpārbauda ik stundu sešu stundu garumā. Turklāt ārsti EKG var veikt sešas stundas bez pārtraukuma vai nepieciešamības gadījumā pagarināt novērošanas periodu. Tāda pati novērošana, kāda nepieciešama, ieņemot pirmo

devu, dažreiz ir vajadzīga, atsākot ārstēšanu pēc pārtraukuma. Plašāka informācija par pacientu novērošanas ieteikumiem ir pieejama zāļu aprakstā.

Gilenya darbojas?

MS gadījumā ir vērojami organisma imūnsistēmas darbības traucējumi, un slimība uzbrūk centrālās nervu sistēmas daļām (galvas un muguras smadzenēm). Gilenya aktīvā viela fingolimods mazina

T šūnu (imūnsistēmas darbībā iesaistīto balto asins šūnu veids) spēju pārvietoties no limfmezgliem uz galvas un muguras smadzenēm, šādi ierobežojot to izraisītos bojājumus MS gadījumā. Tā darbojas, bloķējot par sfingozīna–1–fosfāta receptoriem dēvētos receptorus uz T šūnām. Šie receptori ir iesaistīti T šūnu pārvietošanās regulācijā organismā.

Kā noritēja Gilenya izpēte?

Gilenya divas devas (0,5 mg un 1,25 mg) tika novērtētas trīs pamatpētījumos pacientiem ar MS. Divos pētījumos Gilenya tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divu gadu laikā 2 355 pacientiem ar recidivējošu remitējošu multiplo sklerozi. Trešajā pētījumā Gilenya tika salīdzinātas ar beta–interferonu viena gada laikā 1292 pacientiem. Galvenais iedarbīguma rādītājs abos pētījumos pamatojās uz recidīvu skaitu, ko pacientiem novēroja katru gadu.

Kādas bija Gilenya priekšrocības šajos pētījumos?

Tika pierādīts, ka Gilenya efektīvāk nekā placebo un beta–interferons mazina recidīvu skaitu. Tika pierādīts, ka Gilenya mazākā deva ir tikpat efektīva kā lielākā deva. Pirmajā pētījumā recidīvu skaits gadā starp ar Gilenya ārstētiem pacientiem bija aptuveni uz pusi mazāks nekā pacientiem, kuri lietoja placebo. Otrā pētījumā recidīvu skaits pacientiem, kuri saņēma Gilenya, arī bija aptuveni uz pusi mazāks nekā pacientiem, kuri lietoja beta–interferonu.

Kāds risks pastāv, lietojot Gilenya?

Visbiežāk novērotās Gilenya blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir gripas infekcijas, sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), galvassāpes, klepus, caureja, muguras sāpes un paaugstināts aknu enzīmu līmenis. Visnopietnākās blakusparādības ir smagas infekcijas, makulas tūska (tūska, kas skar makulu — tīklenes vidusdaļu acs aizmugurējā daļā) un parejoša atrioventrikulāra blokāde (sirdsdarbības ritma traucējumi) ārstēšanās sākumposmā. Pilns visu Gilenya izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Gilenya nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir infekciju risks novājinātas imūnsistēmas dēļ, pacientiem ar smagu aktīvu infekciju vai ilgstošu aktīvu infekciju, piemēram, hepatītu, ar vēzi (izņemot ādas vēža veidu, ko dēvē par “bazālo šūnu karcinomu”) vai smagiem aknu darbības traucējumiem. Sievietēm jāizvairās no grūtniecības iestāšanās Gilenya lietošanas laikā un vēl divus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Ārstēšanas sākumā Gilenya palēnina sirdsdarbību. Tāpēc Gilenya neiesaka lietot cilvēkiem, kuri lieto noteiktas zāles pret aritmiju (zāles, ko lieto normāla sirdsdarbības ritma atjaunošanai), kā arī pacientiem, kuri lieto noteiktas zāles sirdsdarbības palēnināšanai. Gilenya neiesaka lietot arī pacientiem, kuri slimojuši ar noteiktām kardiovaskulārām slimībām un kardiovaskulāru vai cerebrovaskulāru slimību (asinsapgādes problēmām smadzenēm). Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Gilenya tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka Gilenya efektivitāte ir pierādīta recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes indikācijai, un atzīmēja, ka šīs zāles sniedz ieguvumu, lietojot iekšķīgi. Tomēr, ņemot vērā drošuma profilu, Komiteja secināja, ka Gilenya drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem šīs zāles patiešām nepieciešamas, jo viņiem nav bijis atbildes reakcijas uz vismaz vienu citu slimību modificējošu terapiju, vai arī viņiem ir smaga slimības forma, kas strauji progresē. Turklāt Komiteja nolēma, ka pēc pirmās devas visu pacientu sirdsdarbība cieši jāuzrauga. Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Gilenya, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Gilenya lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Gilenya lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Gilenya zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas ražo Gilenya, veiks pētījumu, lai novērtētu blakusparādību risku attiecībā uz sirdi un cirkulāciju. Uzņēmumam, kas ražo Gilenya, jānodrošina, ka visi ārsti, kuri plāno parakstīt Gilenya, saņem informācijas paketi, kurā ir iekļauta nozīmīga drošības informācija, tostarp kontrolsaraksts, kurā norādīts iespējamais risks, lietojot Gilenya, kā arī situācijas, kurās šo zāļu lietošana nav ieteicama. Konrolsarakstā ir ietverta informācija arī par testiem un novērošanu, kas veicama pacientiem pirms un pēc ārstēšanas uzsākšanas ar zālēm Gilenya. Paketē būs arī informācija par reģistru, ko uzņēmums izveidos, lai apkopotu datus par bērniem, kuri dzimuši ar Gilenya ārstētām sievietēm, kā arī atgādne pacientiem, kurā iekļauta nozīmīgākā drošuma informācija pacientiem.

Cita informācija par Gilenya

Eiropas Komisija 2011. gada 17. martā izsniedza Gilenya reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Gilenya EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Gilenya atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas