Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gilenya (fingolimod hydrochloride) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L04AA27

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGilenya
ATĶ kodsL04AA27
Vielafingolimod hydrochloride
RažotājsNovartis Europharm Ltd

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas katras dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) izglītojošo materiālu variants jāsaskaņo ar valsts kompetento institūciju.

RAĪ jānodrošina, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetento institūciju katrā dalībvalstī, kur GILENYA ir pārdota, zālēm nonākot tirgū un pēc tam, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt GILENYA, ir izsniegta papildināta produkta informācijas pakete veselības aprūpes speciālistam, kas satur:

zāļu aprakstu

kontrolsarakstu ārstam pirms GILENYA izrakstīšanas, tajā skaitā informāciju par fingolimoda grūtniecības iznākumu intensīvas uzraudzības programmu un grūtniecības gadījumu reģistru

(Fingolimod Pregnancy outcomes Intensive Monitoring Program and Pregnancy Exposure Registry)

pacienta atgādinājuma kartīti.

Kontrolsarakstam ārstam jāsatur sekojoši pamatelementi:

oUzraudzības prasības ārstēšanas uzsākšanas brīdī

Pirms pirmās devas

o Veikt EKG sākumstāvoklī pirms pirmās GILENYA devas.

o Veikt asinsspiediena mērījumu pirms pirmās GILENYA devas. o Veikt aknu funkciju pārbaudi pirms ārstēšanas uzsākšanas.

o Organizēt oftalmoloģisku novērtējumu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar GILENYA pacientiem ar cukura diabētu vai ar uveītu anamnēzē.

Līdz 6 stundām pēc pirmās devas

o Novērot pacientus 6 stundas pēc pirmās GILENYA devas lietošanas, vai neattīstās ar bradikardiju saistītas pazīmes un simptomi, ieskaitot sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena mērījumus ik pēc stundas. Ir ieteicama nepārtraukta (reālā laika) EKG uzraudzība šo 6 stundu laikā.

o Veikt EKG 6 stundu uzraudzības perioda beigās.

>6 līdz 8 stundām pēc pirmās devas

oJa pēc pirmās devas lietošanas pacienta sirdsdarbības ātrums pēc 6 stundām ir vislēnākais, salīdzinot ar sākumstāvokli, jāpagarina sirdsdarbības ātruma uzraudzība vēl vismaz uz 2 stundām un līdz tam brīdim, kad sirdsdarbības ātrums atkal palielinās.

oIeteikumi par terapijas atsākšanu ar GILENYA pēc ārstēšanas pārtraukšanas

Ir ieteicama tāda pati pacienta pirmās devas uzraudzība kā pie pirmreizējas Gilenya lietošanas uzsākšanas, ja:

o ārstēšana tiek pārtraukta uz 1 vai vairākām dienām pirmo 2 ārstēšanas nedēļu laikā; o ārstēšana tiek pārtraukta uz vairāk nekā 7 dienām 3. un 4. ārstēšanas nedēļas laikā; o ārstēšana tiek pārtraukta uz vairāk nekā 2 nedēļām pēc vismaz 1 ārstēšanas mēneša.

oIeteikumi uzraudzībai vienas nakts laikā pēc pirmās devas (vai, ja uzraudzība pēc pirmās devas lietošanas ir piemērojama terapijas atsākšanas gadījumā).

Pagarināt sirdsdarbības ātruma uzraudzību vismaz uz vienu nakti medicīnas iestādē un līdz simptomu izzušanai pacientiem, kuriem nepieciešama medicīniska iejaukšanās uzraudzības laikā, kad tiek uzsākta/atsākta ārstēšana. Pēc otrās GILENYA devas lietošanas jāatkārto tāda pati uzraudzība kā pēc pirmās devas.

Pagarināt sirdsdarbības ātruma uzraudzību vismaz uz vienu nakti medicīnas iestādē un līdz simptomu izzušanai pacientiem, kuriem:

o jebkurā laikā rodas trešās pakāpes AV blokāde; o ja 6 stundu laika punktā:

sirdsdarbības ātrums <45 sitieni minūtē;

sākas pirmreizēja otrās vai lielākas pakāpes AV blokāde;

QTc intervāls 500 msek.

oKa GILENYA nav ieteicama pacientiem ar:

o Mobitz II tipa otrās vai lielākas pakāpes AV blokādi; o sinusa mezgla vājuma sindromu;

o sinuatriālo sirds blokādi;

o QTc intervāla pagarināšanos >470 msek (sievietēm) vai >450 msek (vīriešiem); o išēmisku sirds slimību, ieskaitot stenokardiju;

o cerebrovaskulāru slimību;

o miokarda infarktu anamnēzē; o sastrēguma sirds mazspēju; o sirds apstāšanos anamnēzē; o nozīmīgu miega apnoju;

o simptomātisku bradikardiju anamnēzē; o atkārtojusies sinkopi anamnēzē;

o nekontrolētu hipertensiju.

Ja šādiem pacientiem tiek apsvērta ārstēšana ar GILENYA, sagaidāmajam ieguvumam jāpārsniedz iespējamais risks, un ir nepieciešama kardiologa konsultācija, lai noteiktu vispiemērotāku uzraudzību, ir ieteicama uzraudzības pagarināšana vismaz uz vienu nakti.

o GILENYA nav ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus lieto Ia un III klases antiaritmiskās zāles.

oGILENYA nav ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kuras samazina sirdsdarbības ātrumu. Ja šādiem pacientiem tiek apsvērta ārstēšana ar GILENYA, sagaidāmajam ieguvumam jāpārsniedz iespējamais risks, un ir nepieciešama kardiologa konsultācija par pāreju uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm vai, ja tas nav iespējams, lai noteiktu vispiemērotāku uzraudzību. Ir ieteicama uzraudzības pagarināšana vismaz uz vienu nakti.

oGILENYA samazina limfocītu skaitu perifērajā asinsritē. Pirms ārstēšanas ar GILENYA uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā jākontrolē leikocītu skaits perifērajā asinsritē (CBC).

oGILENYA var palielināt infekciju risku. Gilenya ārstēšanas uzsākšana jāatliek pacientiem ar smagas pakāpes aktīvu infekciju līdz infekcijas izzušanai. Ja pacientam rodas nopietna infekcija, jāapsver Gilenya lietošanas pārtraukšana. Antineoplastiskos, imūnmodulējošos vai imūnsistēmu nomācošos līdzekļus nedrīkst lietot kopā ar Gilenya, jo pastāv aditīvas iedarbības risks uz imūno sistēmu. Šī paša iemesla dēļ lēmums par ilgstošu vienlaikus ārstēšanu ar kortikosteroīdiem jāpieņem tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.

oNepieciešamība norādīt pacientam, ka, ja ārstēšanas laikā un divu mēnešu laikā pēc terapijas ar GILENYA beigām viņam attīstās infekcijas simptomi, par to nekavējoties jāinformē savs ārsts.

oIeteicams uzraudzīt, vai nerodas bazālo šūnu karcinoma, veicot ādas medicīnisko pārbaudi pirms terapijas uzsākšanas un vēlāk vismaz reizi gadā. Pacients jānosūta uz konsultāciju pie dermatologa, ja konstatē aizdomīgus ādas bojājumus, kas iespējami liecina par bazālo šūnu karcinomu.

oSpecifiski ieteikumi saistībā ar vakcināciju pacientiem, kuriem uzsākta vai tiek turpināta ārstēšana ar GILENYA.

oNepieciešamība 3-4 mēnešus pēc ārstēšanas ar GILENYA uzsākšanas veikt pilnu oftalmoloģisku izmeklēšanu, lai pēc iespējas ātrāk diagnosticētu ar zāļu lietošanu saistītās makulas tūskas radītos redzes traucējumus.

oNepieciešamība ārstēšanas laikā ar GILENYA veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu pacientiem ar cukura diabētu vai ar uveītu anamnēzē.

oGILENYA teratogenitātes risks: nepieciešamība izvairīties no grūtniecības ārstēšanas ar GILENYA laikā un nepieciešamība pirms ārstēšanas uzsākšanas saņemt negatīvu grūtniecības testa rezultātu. Test jāatkārto pēc piemērotiem intervāliem.

oNepieciešamība sievietes reproduktīvā vecumā informēt par iespējamo risku auglim un nepieciešamību ārstēšanas ar GILENYA laikā un vismaz divus mēnešu pēc ārstēšanas pārtraukšanas lietot efektīvu kontracepcijas metodi.

oNepieciešamība veikt aknu funkciju pārbaudi ārstēšanas ar GILENYA laikā 1., 3., 6., 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam.

o Informācija par Pacienta atgādinājuma kartīti un tās izmantošanu.

Pacienta atgādinājuma kartītei jāsatur sekojoši pamatelementi:

oKa viņiem veiks EKG sākumstāvoklī un asinsspiediena mērījumus pirms pirmās GILENYA devas.

oKa viņiem būs nepieciešams novērot sirdsdarbības ātrumu 6 stundas vai ilgāk pēc pirmās GILENYA devas, tai skaitā ar sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena mērījumiem ik pēc stundas. Pacientus var būt uzraudzīs ar nepārtrauktu EKG pirmo 6 stundu laikā. Ka viņiem būs nepieciešama EKG 6. stundā, un dažos gadījumos uzraudzība var tikt pagarināta līdz palikšanai uz nakti medicīniskajā iestādē.

oNepieciešamība konsultēties ar ārstu gadījumā, ja ārstēšana tika pārtraukta, jo varētu būt nepieciešama tāda pati novērošana kā pēc 1. devas lietošanas, atkarībā no pārtraukuma ilguma un laika, kopš ārstēšanas uzsākšanas ar GILENYA.

oNepieciešamība nekavējoties ziņot par simptomiem, kuri norāda uz samazinātu sirdsdarbības ātrumu (piemēram, reibonis, vertigo, slikta dūša vai sirdsklauves) pēc pirmās GILENYA devas lietošanas.

oGILENYA nav ieteicama pacientiem ar sirds slimībām vai tiem, kuri lieto zāles, kuras arī pazemina sirdsdarbības ātrumu, un viņiem vajag pateikt jebkuram apmeklējamam ārstam, ka viņi tiek ārstēti ar GILENYA.

oInfekcijas pazīmes un simptomi, un nepieciešamība nekavējoties ziņot par tām savam ārstam ārstēšanas ar GILENYA laikā un divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas beigām.

oNepieciešamība nekavējoties ziņot savam ārstam par redzes traucējumiem ārstēšanas ar GILENYA laikā un divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas beigām.

oKa GILENYA ir teratogēna, līdz ar to sievietēm reproduktīvā vecumā obligāti: o jābūt negatīvam grūtniecības testam;

o jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas ar GILENYA laikā un vismaz divus mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas;

o nekavējoties jāinformē ārsts, ja konstatēta grūtniecība (plānota vai neplānota) ārstēšanas ar GILENYA laikā un vismaz divus mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

oNepieciešamība pirms ārstēšanas ar GILENYA uzsākšanas veikt aknu funkciju pārbaudi un ārstēšanas ar GILENYA laikā 1., 3., 6., 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam kontrolēt aknu funkciju.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:

Apraksts

Izpildes

 

termiņš

Veikt prospektīvu kohortas pētījumu, balstoties uz CHMP apstiprinātu protokolu,

Pētījuma gala

izvērtējot sirds-asinsvadu blakusparādību biežumu pacientiem, kuri uzsāk

ziņojums līdz

ārstēšanu ar GILENYA, lai ārstētu recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi.

2020. gada

 

15. decembrim.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas