Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gilenya (fingolimod hydrochloride) – Lietošanas instrukcija - L04AA27

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGilenya
ATĶ kodsL04AA27
Vielafingolimod hydrochloride
RažotājsNovartis Europharm Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

GILENYA 0,5 mg cietās kapsulas

Fingolimods (Fingolimodum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Gilenya un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Gilenya lietošanas

3.Kā lietot Gilenya

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Gilenya

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Gilenya un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Gilenya

Gilenya aktīvā viela ir fingolimods.

Kādam nolūkam Gilenya lieto

Gilenya lieto recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, jeb specifiskāk:

pacientiem, kuriem ārstēšana ar MS ārstēšanas metodi nebija efektīva. vai

pacientiem ar ātri progresējošu smagu MS.

Gilenya nevar izārstēt no MS, taču palīdz mazināt recidīvu skaitu un palēnina MS izraisīto fizisko ierobežojumu progresēšanu.

Kas ir multiplā skleroze

MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu (CNS), ko veido galvas un muguras smadzenes. MS gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku (ko sauc par mielīnu) CNS, tādēļ nervi vairs nespēj pareizi darboties. Šo parādību sauc par demielināciju.

Recidivējošas-remitējošas MS raksturīgas atkārtotas nervu sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi), kas ir CNS iekaisuma izpausmes. Dažādiem pacientiem simptomi atšķiras, taču parasti tās ir pārvietošanās grūtības, nejutīgums, redzes traucējumi vai līdzsvara traucējumi. Recidīva simptomi pēc tā beigšanās var izzust pilnīgi, taču ir izpausmes, kas var saglabāties.

Kā Gilenya darbojas

Gilenya palīdz novērst imūnās sistēmas uzbrukumu CNS, samazinot dažu veidu leikocītu (limfocītu) spēju brīvi pārvietoties organismā un neļaujot tiem nonākt galvas un muguras smadzenēs. Tas ierobežo MS izraisīto nervu bojājumu.

2. Kas Jums jāzina pirms Gilenya lietošanas

Nelietojiet Gilenya šādos gadījumos

-ja Jums ir samazināta imūnā reakcija (imūndeficīta sindroma, slimības vai imūno sistēmu nomācošu zāļu lietošanas dēļ);

-ja Jums ir smaga aktīva infekcija vai aktīva hroniska infekcija, piemēram, hepatīts vai tuberkuloze;

-ja Jums ir aktīvs vēzis;

-ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir alerģija pret fingolimodu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam, nelietojot Gilenya.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Gilenya lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir neregulāra, traucēta sirdsdarbība;

-ja Jums ir lēnas sirdsdarbības simptomi (piemēram, reibonis, slikta dūša vai sirdsklauves);

-ja Jums ir jebkādas problēmas ar sirdi, aizspostoti sirds asinsvadi, ir bijis miokarda infarkts, ir bijis gadījums, kad sirds apstājas vai Jums ir stenokardija;

-Ja Jums ir bijis insults;

-ja Jums ir sirds mazspēja;

-ja Jums ir nopietnas problēmas ar elpošanu gulēšanas laikā (smaga miega apnoja);

-ja Jums teikts, ka Jūsu kardiogrammā ir redzami sirdsdarbības traucējumi;

-ja lietojat vai esat lietojis zāles neregulāras sirdsdarbības jeb aritmijas ārstēšanai, piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu, amiodaronu vai sotalolu;

-ja lietojat vai esat lietojis sirdsdarbības ātrumu palēninošas zāles (tādas kā bēta blokātori, verapamils, diltiazēms vai ivabradīns, digoksīns, antiholīnesterāzes līdzekļi vai pilokarpīns);

-ja Jums anamnēzē ir pēkšņs samaņas zudums vai ģībonis (sinkope);

-ja Jūs plānojat vakcinēties;

-ja Jums nekad nav bijušas vējbakas;

-ja Jums ir vai ir bijuši redzes traucējumi vai citas tūskas izpausmes centrālajā redzes zonā (makula) acs dibenā (šo stāvokli sauc par makulas tūsku, skatīt zemāk), acs iekaisums vai infekcija (uveīts), kā arī tad, ja Jums ir cukura diabēts (kas var izraisīt acu bojājumus);

-ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, ko nevar kontrolēt ar zālēm;

-ja Jums ir smagi plaušu darbības traucējumi vai smēķēšanas izraisīts klepus.

Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirms Gilenya lietošanas pastāstiet par to savam

ārstam.

Lēna sirdsdarbība (bradikardija) un neregulāra sirdsdarbība: terapijas sākumā Gilenya izraisa sirdsdarbības palēnināšanos. Tādēļ Jums var rasties reibonis vai nogurums, varat sajust savu sirdsdarbību un var pazemināties asinsspiediens. Ja šāda iedarbība ir ļoti izteikta, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums nekavējoties var būt nepieciešama ārstēšana. Gilenya var izraisīt arī neregulāru sirdsdarbību, īpaši pēc pirmās devas lietošanas. Neregulāra sirdsdarbība parasti izzūd ātrāk nekā vienas dienas laikā. Palēnināta sirdsdarbība parasti normalizējas viena mēneša laikā.

Pēc Gilenya pirmās devas lietošanas ārsts lūgs Jūs uzturēties ārsta praksē vai klīnikā vismaz 6 stundas, mērot pulsu un asinsspiedienu ik pēc stundas, lai blakusparādību gadījumā, kas attīstās uzsākot ārstēšanu, Jums varētu sniegt atbilstošu palīdzību. Jums veiks elektrokardiogrammu pirms pirmās Gilenya devas lietošanas un pēc 6 stundu uzraudzības perioda. Jūsu ārsts var novērot Jūsu kardiogrammu nepārtraukti šī laika garumā. Ja pēc 6 stundu uzraudzības perioda, Jums ir ļoti mazs vai samazinās sirdsdarbības ātrums, Jūsu kardiogrammā ir redzami sirdsdarbības traucējumi, Jūs var būt vajadzēs novērot ilgāku laika periodu (vēl vismaz 2 stundas un, iespējams, nakts laikā), kamēr iepriekšminētie simptomi neizzudīs. Tas pats varbūt būs piemērojams Jums, ja atsāksit Gilenya lietošanu pēc pārtraukuma, atkarībā gan no pārtraukuma ilguma, gan no tā, cik ilgi Jūs bijāt lietojis Gilenya pirms pārtraukuma.

Ja Jums ir, vai Jums pastāv neregulāras vai patoloģiskas sirdsdarbības risks, ja Jūsu kardiogrammā ir redzami sirdsdarbības traucējumi, Jums ir sirds slimība vai sirds mazspēja, Gilenya varbūt nav piemērota Jums.

Ja Jums anamnēzē ir pēkšņs samaņas zudums vai samazināts sirdsdarbības ātrums, Gilenya varbūt nav piemērota Jums. Kardiologs (sirds specialists) izvērtēs Jūsu stāvokli, lai dotu Jums padomu, ka Jums vajag uzsākt ārstēšanu ar Gilenya, ieskaitot uzraudzību vienas nakts laikā.

Ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt Jūsu sirdsdarbības ātruma samazināšanos, Gilenya varbūt nav piemērota Jums. Jums būs nepieciešama kardiologa konsultācija, kuras laikā viņš pārbaudīs, vai Jūs varētu pāriet uz citām zālēm, kuras nesamazina sirdsdarbības ātrumu, lai ārstēšana ar Gilenya būtu iespējama. Ja šāda pārēja nav iespējama, kardiologs dos Jums padomu, ka Jums vajag uzsākt ārstēšanu ar Gilenya, ieskaitot uzraudzību vienas nakts laikā.

Ja Jums nekad nav bijušas vējbakas: ja Jums nekad nav bijušas vējbakas, ārsts pārbaudīs Jūsu imunitāti pret tās izraisošo vīrusu (varicella zoster vīruss). Ja neesat pasargāts no šī vīrusa, pirms Gilenya lietošanas sākšanas Jums, iespējams, būs jāvakcinējas. Šādā gadījumā ārsts atliks Gilenya lietošanas sākumu uz vienu mēnesi, lai veiktu pilnu vakcinācijas kursu.

Infekcijas: Gilenya samazina leikocītu (sevišķi limfocītu) skaitu. Leikocīti apkaro infekciju. Gilenya lietošanas laikā (un līdz 2 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas) Jums vieglāk var rasties infekcija. Ja Jums ir kāda infekcija, tā var kļūt smagāka. Infekcijas var būt nopietnas un bīstamas dzīvībai. Ja domājat, ka Jums ir infekcija, ja Jums ir drudzis, ir sajūta, ka esat saslimis ar gripu, vai ir galvassāpes kopā ar stīvu kaklu, paaugstinātu jutību pret gaismu, sliktu dūšu un/vai apjukumu (šīs var būt meningīta pazīmes), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Ja Jūs uzskatāt, ka Jūsu MS pasliktinās (piemēram, vājums vai redzes izmaiņas) vai Jūs pamanāt jebkādus jaunus simptomus, konsultējieties ar savu ārstu pēc iespējas ātrāk, jo tie var būt retu smadzeņu bojājumu simptomi, ko izraisa infekcija, un ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML). PML ir nopietns stāvoklis, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.

Makulas tūska: tad, ja Jums ir vai ir bijuši redzes traucējumi vai citas acs dibenā esošās centrālās redzes zonas (makulas) pietūkuma izpausmes, acs iekaisums vai infekcija (uveīts) vai cukura diabēts, pirms Gilenya lietošanas sākšanas ārsts var vēlēties, lai veicat acu izmeklēšanu.

Ārsts var arī vēlēties, lai acu izmeklēšana Jums tiek veikta 3 līdz 4 mēnešus pēc Gilenya lietošanas sākšanas.

Makula ir neliela tīklenes zona acs aizmugurē, kas ļauj skaidri un asi saskatīt formu, krāsu un detaļas. Gilenya var izraisīt makulas pietūkumu, un šo parādību sauc par makulas tūsku. Parasti tā radusies Gilenya lietošanas pirmajos 4 mēnešos.

Lielāka makulas tūskas rašanās iespēja ir tad, ja Jums ir cukura diabēts vai ir bijis acs iekaisums, ko sauc par uveītu. Šajos gadījumos Jūsu ārsts Jums veiks regulāras acu pārbaudes, lai diagnosticētu makulas tūsku.

Ja Jums ir bijusi makulas tūska, pirms atsākt ārstēšanu ar Gilenya, pastāstiet par to savam ārstam.

Makulas tūskas izpausmes var līdzināties dažiem no MS lēkmei raksturīgajiem redzes simptomiem (optiskam neirītam). Agrīni tās gaitā simptomu var arī nebūt. Noteikti pastāstiet savam ārstam par jebkādām redzes pārmaiņām. Ārsts var vēlēties, lai Jums tiktu veikta acu izmeklēšana, īpaši tad, ja:

-redzes centrs miglojas vai tajā rodas ēnas;

-redzes centrā Jums veidojas akls plankums;

-Jums ir grūtības saskatīt krāsu vai sīkas detaļas.

Aknu darbības izmeklējumi: ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jūs nedrīkstat lietot Gilenya. Gilenya var ietekmēt aknu darbību. Iespējams, ka nekādi simptomi nerodas, taču tad, ja Jūsu āda vai acu baltumi kļūst dzelteni, urīns kļūst neierasti tumšs vai Jums ir neizskaidrojama šķebināšana un vemšana, nekavējoties par to paziņojiet savam ārstam.

Ja pēc Gilenya lietošanas sākšanas Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par tiem savam ārstam.

Ārstēšanas pirmo divpadsmit mēnešu laikā ārsts veiks regulārus laboratoriskos asins izmeklējumus, lai kontrolētu aknu darbību. Ja izmeklējumu rezultāti liecinās par aknu darbības traucējumiem, Jums var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Gilenya.

Paaugstināts asinsspiediens

Tā kā Gilenya nedaudz paaugstina asinsspiedienu, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsspiedienu.

Plaušu funkciju traucējumi

Gilenya nedaudz ietekmē plaušu funkcijas. Pacientiem ar plaušu darbības traucējumiem vai smēķēšanas izraisītu klepu var būt paaugstināts nevēlamo blakusparādību rašanās risks.

Asins šūnu skaits

Vēlamā Gilenya lietošanas iedarbība ir leikocītu skaita mazināšanās asinīs. Parasti 2 mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas leikocītu skaits normalizējas. Ja Jums jāveic kādi asins izmeklējumi, pastāstiet ārstam, ka lietojat Gilenya. Citādi ārsts var arī nesaprast izmeklējuma rezultātus, bet dažu veidu asins izmeklējumiem ārstam var būt nepieciešams iegūt lielāku asins paraugu nekā parasti.

Pirms uzsākt ārstēšanu ar Gilenya ārsts pārbaudīs, vai Jūsu asinīs ir pietiekams balto asins šūnu skaits, un var vēlēties regulāri veikt atkārtotas pārbaudes. Ja Jums būs samazināts balto asins šūnu skaits, Jums var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Gilenya.

Atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES)

Ziņots par retiem tā saucamā atgriezeniskā mugurējās encefalopātijas sindroma (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) gadījumiem, MS pacientiem, ārstētiem ar Gilenya. Var rasties sekojoši simptomi: pēkšņas stipras galvassāpes, apjukums, krampji un redzes traucējumi. Pastāstiet savam ārstam, ja, ārstējoties ar Gilenya, Jums rodas jebkādi no šiem simptomiem.

Bazālo šūnu karcinoma (BŠK)

Ir ziņots par ādas vēža veidu, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu (BŠK) MS pacientiem, kuri ārstēti ar Gilenya. Konsultējieties ar savu ārstu, ja pamanāt jebkādus ādas mezgliņus (piemēram, spīdīgus, perlamutra mezgliņus), plankumus vai atvērtas brūces, kas nesadzīst nedēļām ilgi (tās var būt BŠK pazīmes). Pirms Gilenya lietošanas uzsākšanas nepieciešams veikt ādas pārbaudi, lai pārbaudītu, vai Jums ir ādas mezgliņi. Ārstēšanas ar Gilenya laikā, Jūsu ārsts veiks Jums regulāras ādas pārbaudes. Ja Jums rodas problēmas ar ādu, Jūsu ārsts var Jūs nosūtīt pie dermatologa, kurš pēc konsultācijas var pieņemt lēmumu, ka Jums ir nepieciešama regulāra apskate.

Gados vecāki cilvēki

Pieredze par Gilenya lietošanu gados vecākiem pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežota. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kādas bažas.

Bērni un pusaudži

Gilenya nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas nav ticis pētīts MS slimniekiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Gilenya

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

Zāles, kas nomāc vai maina imūnās sistēmas darbību, tai skaitā citas zāles MS ārstēšanai, piemēram, bēta interferons, glatiramera acetāts, natalizumabs, mitoksantrons, teriflunomīds, demitilfumarāts vai alemtuzumabs. Jūs nedrīkstat lietot Gilenya kopā ar šādām zālēm, jo tā var pastiprināt to ietekmi uz imūno sistēmu (skatīt arī „Nelietojiet Gilenya šādos gadījumos”).

Kortikosteroīdus, jo iespējama papildu ietekme uz imūnsistēmu.

Vakcīnas. Ja Jums ir nepieciešams vakcinēties, konsultējieties ar savu ārstu pirms tam. Gilenya lietošanas laikā un 2 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat vakcinēties ar dažu veidu vakcīnām (dzīvām novājinātām vakcīnām), jo tas var ierosināt tās infekcijas rašanos, kuras novēršanai tiek lietotas. Pārējās vakcīnas šai laikā var nebūt pietiekami efektīvas.

Zāles, kas palēnina sirdsdarbības ātrumu (piemēram, bēta blokatori, piemēram, atenolols).

Gilenya lietošana kopā ar šādām zālēm pirmajās dienās pēc Gilenya lietošanas sākšanas var pastiprināt to ietekmi uz sirdsdarbību.

Zāles neregulāras sirdsdarbības jeb sirds aritmijas ārstēšanai, piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu, amiodaronu vai sotalolu. Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var Jums neparakstīt Gilenya, jo tas var pastiprināt ietekmi uz neregulāru sirdsdarbību.

Citas zāles:

proteāzes inhibitori, pretinfekciju līdzekļi, piemēram, ketokonazols, azola grupas pretsēnīšu līdzekļi, klaritromicīns vai telitromicīns;

karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns, favirenzs vai asinszāle (iespējams samazinātas efektivitātes risks).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms uzsākt ārstēšanu ar Gilenya ārsts var lūgt Jums veikt grūtniecības testu, lai pārliecinātos, ka Jūs neesat stāvoklī. Gilenya lietošanas laikā un divus mēnešus pēc tā lietošanas beigām Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, jo pastāv kaitējuma risks bērnam. Pārrunājiet ar savu ārstu drošas dzimstības kontroles metodes, kādas Jums jāizmanto terapijas laikā un 2 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Ja Gilenya lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam. Tad Jums un Jūsu ārstam būs jālemj, kāda rīcība ir piemērota Jums un Jūsu bērnam.

Gilenya lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot mazuli ar krūti. Gilenya var nonākt mātes pienā, un pastāv nopietnu blakusparādību risks bērnam.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārsts pastāstīs, vai Jūsu slimība ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Nav sagaidāms, ka Gilenya ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

Tomēr ārstēšanas sākumā pēc Gilenya pirmās devas lietošanas Jums būs jāuzturas ārsta praksē vai klīnikā 6 stundas, jo šajā laika posmā un iespējams arī pēc tam var būt traucēta Jūsu spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Gilenya

Ārstēšanu ar Gilenya kontrolēs ārsts, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Deva ir viena kapsula dienā. Lietojiet Gilenya vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens. Gilenya var lietot maltītes laikā vai tukšā dūšā.

Gilenya lietošana vienā noteiktā dienas laikā palīdzēs Jums atcerēties, kad šīs zāles jālieto.

Nepārsniedziet ieteikto devu.

Ja iepriekšējā ārstēšana nav izraisījusi jebkādas izmaiņas, Jūsu ārsts var nekavējoties veikt terapijas maiņu no ārstēšanas ar bēta-interferonu, glatiramera acetātu vai dimetilfumarātu uz ārstēšanu ar Gilenya. Jūsu ārsts var lūgt Jums veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka nav radušās izmaiņas laboratorijas rādītājos. Pēc ārstēšanas ar natalizumabu pārtraukšanas Jums būs jānogaida 2-3 mēneši pirms uzsākt ārstēšanu ar Gilenya. Lai veiktu maiņu no teriflunomida, Jūsu ārsts var Jums ieteikt pagaidīt noteiktu laiku vai veikt paātrinātas eliminācijas procedūru. Ja Jūs lietojat alemtuzumabu, ir nepieciešams rūpīgs izvērtējums un pārrunas ar Jūsu ārstu, lai izlēmtu, vai Gilenya ir piemērota Jums.

Ja Jums radušies jautājumi, cik ilgi Gilenya jālieto, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ja esat lietojis Gilenya vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Gilenya, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Gilenya

Ja esat lietojis Gilenya mazāk nekā 1 mēnesi un Jūs esat aizmirsis lietot 1 devu veselas dienas laikā, sazinieties ar savu ārstu pirms nākamās devas lietošanas. Ārsts var nolemt Jūs novērot nākamās devas lietošanas laikā.

Ja esat lietojis Gilenya vismaz 1 mēnesi un esat aizmirsis lietot zāles ilgāk par 2 nedēļām, sazinieties ar savu ārstu pirms nākamās devas lietošanas. Ārsts var nolemt Jūs novērot nākamās devas lietošanas laikā. Tomēr, ja esat aizmirsis lietot zāles ne ilgāk kā 2 nedēļas, Jūs varat lietot nākamo devu kā plānots.

Nekad nelietojiet divkāršu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Gilenya

Nepārtrauciet Gilenya lietošanu un nemainiet tā devu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.

Gilenya būs Jūsu organismā vēl 2 mēnešus pēc tā lietošanas pārtraukšanas. Šai laikā leikocītu skaits (limfocītu skaits) Jūsu asinīs vēl arvien var būt mazs un vēl arvien var rasties šajā lietošanas instrukcijā aprakstītās blakusparādības. Pēc ārstēšanas ar Gilenya pārtraukšanas Jums būs jānogaida 6-8 nedēļas pirms uzsākt citu MS ārstēšanu.

Ja Jums jāatsāk Gilenya lietošana pēc vismaz 2 nedēļu pārtraukuma, atkal var rasties tā ietekme uz sirdsdarbību, kāda parasti ir, sākot šo zāļu lietošanu un Jums būs vajadzīga uzraudzība ārsta praksē vai klīnikā vēlreiz uzsākot ārstēšanu. Neuzsāciet atkārtoto Gilenya lietošanu, ja Jums ir bijis vairāk nekā divu nedēļu pārtraukums, bez Jūsu ārsta ieteikuma.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt vai var kļūt nopietnas

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

-klepošana ar gļotu izdalīšanos, diskomforta sajūta krūtīs, drudzis (plaušu darbības traucējumu pazīmes);

-herpes vīrusa infekcija (jostas roze jeb herpes zoster), kuras simptomi ir, piemēram, pūšļi, dedzināšana, nieze vai sāpīgi ādas apvidi, parasti ķermeņa augšdaļā vai uz sejas. Citi simptomi agrīnā infekcijas stadijā var būt drudzis un vājums, kam seko nejutīgums, nieze vai ļoti sāpīgi sarkani plankumi;

-lēna sirdsdarbība (bradikardija), neregulāra sirdsdarbība;

-ādas vēža veids, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu (BŠK), kas bieži rodas perlamutra nokrāsas mezgliņu veidā, lai gan tai var būt arī citas formas.

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem):

-pneimonija, kuras simptomi ir, piemēram, drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana

-makulas tūska (pietūkums tīklenes centrālajā redzes zonā acs dibenā), kuras simptomi ir, piemēram, ēnas vai aklais plankums redzes lauka centrā, redzes miglošanās, grūtības saskatīt krāsu vai sīkas detaļas

-trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu rašanās risku

Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem):

-tā saucamais atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms. Simptomi var būt pēkšņas stipras galvassāpes, apjukums, krampji un/vai redzes traucējumi;

-limfoma (vēža veids, kas ietekmē limfātisko sistēmu).

Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem):

- elektrokardiogrammas anomālija (T-viļņa inversija).

Atsevišķi gadījumi:

-kriptokoku izraisītas infekcijas (sēnīšu infekciju veids), ieskaitot kriptokoku izraisītu meningītu ar tādiem simptomiem kā galvassāpes kopā ar stīvu kaklu, paaugstinātu jutību pret gaismu, sliktu dūšu un/vai apjukumu.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi vai niezošas nātrenes simptomi, lūpu, mēles vai sejas pietūkums, kas var parādīties dienā pēc Gilenya terapijas uzsākšanas;

-retas smadzeņu infekcijas, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), risks. PML simptomi var būt līdzīgi MS recidīvam. Simptomi, kas var parādīties tā, ka Jūs pats tos nepamanāt, kā, piemēram, garastāvokļa vai uzvedības maiņa, atmiņas iztrūkumi, runas un komunikācijas grūtības, ārstam ir jāizmeklē, lai izslēgtu PML. Tādēļ ir svarīgi pēc iespējas ātrāk konsultēties ar Jūsu ārstu, ja Jūs uzskatāt, ka Jūsu MS pasliktinās vai Jūs vai Jūsu tuvinieki pamanāt jebkādus jaunus vai neparastus simptomus.

-audzējs, kas saistīts ar cilvēka herpes vīrusa 8 infekciju (Kapoši sarkoma).

Ja Jums rodas kāda no šādām parādībām, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

-gripas vīrusa infekcija, kuras simptomi ir, piemēram, nogurums, drebuļi, sāpes rīklē, smeldzošas sāpes locītavās vai muskuļos, drudzis;

-spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē (sinusīts);

-galvassāpes;

-caureja;

-muguras sāpes;

-asins analīzes parāda paaugstinātu aknu enzīmu līmeni;

-klepus.

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

-ēde, kas ir ādas sēnīšu infekcija (tinea versicolor);

-reibonis;

-stipras galvassāpes, ko bieži pavada slikta dūša, vemšana un pastiprināta jutība pret gaismu (migrēna);

-samazināts balto asins šūnu (limfocītu, leikocītu) skaits;

-vājums;

-niezoši, sarkani, dedzinoši izsitumi (ekzēma);

-nieze;

-paaugstināts asins lipīdu (triglicerīdu) līmenis;

-matu izkrišana;

-elpas trūkums;

-depresija;

-redzes miglošanās (skatīt arī informāciju par makulas tūsku apakšpunktā „Dažas blakusparādības var būt vai var kļūt nopietnas”);

-hipertensija (Gilenya var izraisīt nelielu asinsspiediena paaugstināšanos).

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem):

-samazināts noteikta veida balto asins šūnu (neitrofīlu) skaits;

-nomākts garastāvoklis;

-slikta dūša.

Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem):

-asinsvadu traucējumi;

-nervu sistēmas traucējumi;

-limfātiskās sistēmas vēzis (limfoma).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-perifēra tūska.

Ja kādas no šīm parādībām Jums rodas smagā pakāpē, paziņojiet par to ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Gilenya

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera folijas pēc „Derīgs līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Nelietojiet iepakojumu, kas ir bojāts vai kam redzamas atvēršanas pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Gilenya satur

-Aktīvā viela ir fingolimods. Katra kapsula satur 0,5 mg fingolimoda (hidrohlorīda formā).

-Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas kodols: magnija stearāts, mannīts.

Kapsulas apvalks: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), želatīns.

Apdrukas tinte: šellaka (E904), bezūdens etilspirts, izopropilspirts, butilspirts, propilēnglikols, attīrīts ūdens, koncentrēts amonjaka šķīdums, kālija hidroksīds, melnais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), dimetikons.

Gilenya ārējais izskats un iepakojums

Gilenya 0,5 mg cietajām kapsulām ir balts, necaurspīdīgs korpuss un koši dzeltens, necaurspīdīgs vāciņš. Uz vāciņa ar melnu tinti uzdrukāts uzraksts „FTY0.5mg”, bet uz korpusa ar dzeltenu tinti uzdrukātas divas joslas.

Gilenya pieejams iepakojumā ar 7, 28 vai 98 kapsulām vai vairāku kastīšu iepakojumā ar 84 kapsulām (3 iepakojumi pa 28 kapsulām). Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami Jūsu valsts tirgū.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas