Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Giotrif (afatinib) – Lietošanas instrukcija - L01XE13

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGiotrif
ATĶ kodsL01XE13
Vielaafatinib
RažotājsBoehringer Ingelheim International GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes afatinibum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas

3.Kā lietot GIOTRIF

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt GIOTRIF

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto

GIOTRIF ir zāles, kas satur aktīvo vielu afatinibu. Tās darbojas, bloķējot par ErbB grupu dēvētu olbaltumvielu (ieskaitot EGFR [epidermālā augšanas faktora receptoru ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 un ErbB4) darbību. Šīs olbaltumvielas ir iesaistītas vēža šūnu augšanas un izplatīšanās procesā, un tās var ietekmēt izmaiņas (mutācijas) gēnos, kas producē šīs olbaltumvielas. Bloķējot šo olbaltumvielu darbību, šīs zāles var nomākt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.

Šīs zāles lieto monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar specifisku plaušu vēža veidu (nesīkšūnu plaušu vēzi):

vēzi, kas konstatēts pēc EGFR gēna pārmaiņām (mutācijas). GIOTRIF Jums var būt parakstīts kā pirmais ārstēšanas līdzeklis vai ja iepriekšēja ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama;

plakanšūnu tipa vēzi, ja iepriekš veikta ķīmijterapija ir izrādījusies nepietiekama.

2.Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas

Nelietojiet GIOTRIF šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret afatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms GIOTRIF lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

esat sieviete, Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg vai Jums ir nieru darbības traucējumi. Ja kāds no šiem attiecas uz Jums, ārsts var Jūs rūpīgāk uzraudzīt, jo blakusparādības var būt izteiktākas;

Jums agrāk ir bijis plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);

Jums ir aknu darbības traucējumi. Jūsu ārsts var veikt dažas aknu darbības pārbaudes. Ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama, ja Jums ir smaga aknu slimība;

Jums agrāk ir bijušas ar acīm saistītas problēmas, piemēram, izteikts acu sausums, acs caurspīdīgā priekšējā slāņa (radzenes) iekaisums vai čūlas, kas skar acs ārējo daļu, vai ja Jūs lietojat kontaktlēcas;

Jums agrāk ir bijuši sirdsdarbības traucējumi. Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt.

Šo zāļu lietošanas laikā nekavējoties informējiet ārstu:

ja Jums rodas caureja. Svarīgi ir sākt ārstēšanu, parādoties pirmajiem caurejas simptomiem;

ja Jums rodas ādas izsitumi. Svarīgi ir uzsākt agrīnu ādas izsitumu ārstēšanu;

ja Jums pirmo reizi rodas vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi. Tie var būt dzīvībai bīstama plaušu iekaisuma (intersticiālas plaušu slimības) simptomi;

ja Jums rodas akūts acs apsārtums vai sāpes acīs, vai to pastiprināšanās, pastiprināta acs asarošana, neskaidra redze un/vai jutība pret gaismu, jo Jums var būt steidzami nepieciešama ārstēšana.

Skatīt arī iespējamās blakusparādības 4. punktā.

Bērni un pusaudži

GIOTRIF nav pētīts bērniem vai pusaudžiem. Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un GIOTRIF

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot ārstniecības augu līdzekļus un zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Īpaši, lietojot pirms GIOTRIF, turpmāk minētās zāles var paaugstināt GIOTRIF līmeni asinīs un līdz ar to paaugstināt arī blakusparādību risku. Tādēļ tās ieteicams lietot, cik vien iespējams vēlāk pēc GIOTRIF. Tas nozīmē ar 6 stundu intervālu (ja zāles jālieto divreiz dienā) vai 12 stundu intervālu (ja zāles jālieto vienreiz dienā) pēc GIOTRIF:

ritonavīrs, ketokonazols (izņemot šampūna sastāvā), itrakonazols, eritromicīns, nelfinavīrs, sakvinavīrs, ko lieto dažāda veida infekciju ārstēšanai;

verapamils, hinidīns, amiodarons – lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;

ciklosporīns A, takrolims – zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu.

Turpmāk minētās zāles var samazināt GIOTRIF efektivitāti:

karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls – lieto krampju ārstēšanai;

divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai;

rifampicīns, antibiotisks līdzeklis, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai.

Jautājiet ārstam, ja nezināt, kad lietot šīs zāles.

GIOTRIF var paaugstināt citu zāļu koncentrāciju asinīs, ieskaitot šo, bet ne tikai šo:

sulfasalazīns, ko lieto iekaisuma/infekcijas ārstēšanai;

rosuvastatīns, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai.

Pastāstiet ārstam pirms šo zāļu lietošanas kopā ar GIOTRIF.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Jums jāizvairās no grūtniecības šo zāļu lietošanas laikā. Ja Jums var būt grūtniecība, Jums ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesis pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi. Tas saistīts ar iespējamu kaitējumu nedzimušajam bērnam.

Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāinformē ārsts. Ārsts kopā ar

Jums nolems, vai ārstēšanu vajadzētu turpināt.

Ja plānojat grūtniecību pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas, vaicājiet ārstam padomu, jo iespējams Jūsu organisms vēl nav pilnībā izvadījis šīs zāles.

Barošana ar krūti

Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā, jo nav iespējams izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jums rodas ar ārstēšanu saistīti simptomi, kas skar redzi (piemēram, apsārtušas un/vai iekaisušas acis, sausas acis, asarošana, jutība pret gaismu) vai spēju koncentrēties un reaģēt, Jums nav ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr blakusparādība nav izzudusi (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

GIOTRIF satur laktozi

Šīs zāles satur cukuru, ko dēvē par laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot GIOTRIF

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Deva

Ieteicamā deva ir 40 mg katru dienu.

Jūsu ārsts var pielāgot (palielināt vai samazināt) devu atkarībā no tā, cik labi Jūs šīs zāles panesat.

Kad GIOTRIF jālieto

svarīgi šīs zāles lietot atsevišķi no uztura;

lietojiet šīs zāles vismaz 1 stundu pirms ēšanas vai

ja esat jau paēdis, nogaidiet vismaz 3 stundas un tad lietojiet šīs zāles;

lietojiet šīs zāles vienreiz dienā aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu. Tas palīdz atcerēties par šo zāļu lietošanu;

nesalauziet, nesakodiet un nesaspiediet tableti;

norijiet tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot glāzi negāzēta ūdens.

GIOTRIF jālieto iekšķīgi. Ja Jums ir grūti norīt tableti, izšķīdiniet to glāzē negāzēta ūdens. Citus šķidrumus nedrīkst izmantot. Iemetiet tableti ūdenī, nesaspiežot to, un laiku pa laikam apmaisiet līdz 15 minūtēm ilgi, līdz tablete ir sadalījusies ļoti sīkās daļiņās. Izdzeriet šķidrumu tūlīt. Tad piepildiet glāzi ar ūdeni vēlreiz un izdzeriet to, lai būtu drošs, ka ir iedzerts viss zāļu daudzums. Ja nespējat norīt un Jums ir kuņģa zonde, ārsts Jums var ieteikt ievadīt zāles caur zondi.

Ja esat lietojis GIOTRIF vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Jums var pastiprināties blakusparādības, un Jūsu ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu un nodrošināt atbalstošu aprūpi.

Ja esat aizmirsis lietot GIOTRIF

Ja līdz nākošās devas lietošanai ir vairāk kā 8 stundas, lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz par to atceraties;

ja līdz nākošās devas lietošanai ir mazāk kā 8 stundas, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Pēc tam turpiniet lietot tabletes regulāri ierastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi vienas tabletes vietā), lai aizvietotu izlaisto devu.

Ja pārtraucat lietot GIOTRIF

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu. Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu, kamēr ārsts Jums tās paraksta. Ja nelietojat šīs zāles tā, kā ārsts tās parakstījis, vēzis var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, GIOTRIF var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām būtiskajām blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu. Dažos gadījumos Jūsu ārstam var būt jāpārtrauc ārstēšana uz laiku un jāsamazina lietotā deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar GIOTRIF pilnībā.

Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Caureja, kas ilgst vairāk nekā 2 dienas, vai smagāka caureja var izraisīt šķidruma zudumu (bieži, var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), zemu kālija līmeni asinīs (bieži) un nieru darbības pasliktināšanos (bieži). Caureju var ārstēt. Rodoties pirmajām caurejas pazīmēm, dzeriet daudz šķidruma. Nekavējoties sazinieties ar ārstu un pēc iespējas ātrāk sāciet pretcaurejas līdzekļu lietošanu. Pirms GIOTRIF lietošanas Jums jābūt pieejamām pretcaurejas zālēm.

Ādas izsitumi (ļoti bieži)

Ir svarīgi agrīni ārstēt izsitumus. Ja Jums rodas izsitumi, pastāstiet par tiem ārstam. Ja izsitumu ārstēšana nav efektīva un izsitumi kļūst izteiktāki (piemēram, Jums ir ādas lobīšanās vai veidojas ādas pūšļi), Jums nekavējoties jāinformē ārsts, jo ārsts var izlemt pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar GIOTRIF. Izsitumi var rasties vai pastiprināties saules iedarbībai pakļautajās vietās. Ieteicams nodrošināt aizsardzību pret sauli ar aizsargapģērbu un aizsarglīdzekļiem pret sauli.

Plaušu iekaisums (retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem),

ko dēvē par “intersticiālu plaušu slimību”. Ja Jums rodas pirmo reizi vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi, nekavējoties informējiet ārstu.

Acu kairinājums vai iekaisums

Var rasties acu kairinājums vai iekaisums (konjunktivīts/keratokonjunktivīts rodas bieži, bet keratīts – retāk). Pastāstiet ārstam, ja Jums pēkšņi rodas vai pastiprinās ar acīm saistītie simptomi, piemēram, sāpes acī, acs apsārtums vai sausums.

Ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.

Ziņots arī par šādām citām blakusparādībām:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

čūliņas un iekaisums mutes dobumā;

nagu infekcija;

samazināta ēstgriba;

deguna asiņošana;

slikta dūša;

vemšana;

nieze;

sausa āda.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

plaukstu un pēdu ādas sāpes, apsārtums, pietūkums vai lobīšanās;

paaugstināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes un alanīna aminotransferāzes līmenis

asins analīzēs;

urīnpūšļa gļotādas iekaisums ar dedzināšanas sajūtu urinācijas laikā un biežu neatliekamu vajadzību urinēt (cistīts);

patoloģiska garšas sajūta (disgeizija);

sāpes kuņģī, gremošanas traucējumi, grēmas;

lūpu iekaisums;

samazināta ķermeņa masa;

izdalījumi no deguna;

muskuļu spazmas;

drudzis;

nagu problēmas.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

pūšļu veidošanās vai ādas lobīšanās smagā formā (liecina par Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt GIOTRIF

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paciņas un blistera pēc "Derīgs līdz” vai „EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko GIOTRIF satur

-Aktīvā viela ir afatinibs. Katra apvalkotā tablete satur 20 mg afatiniba (dimaleāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), A tipa krospovidons, magnija stearāts (E470b), hipromeloze (E464), makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), polisorbāts 80 (E433).

GIOTRIF ārējais izskats un iepakojums

GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz iedzeltenas un apaļas formas. Tām vienā pusē ir iespiests kods “T20”, bet otrā – uzņēmuma Boehringer Ingelheim logotips.

GIOTRIF apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 1, 2 vai 4 perforētiem dozējamu vienību blisteriem. Katrā blisterī ir 7 x 1 apvalkotās tabletes un katrs blisteris kopā ar mitruma uzsūcēja maisiņu ir iepakots alumīnija paciņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Romānia

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Island

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sķmi: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

GIOTRIF 30 mg apvalkotās tabletes afatinibum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas

3.Kā lietot GIOTRIF

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt GIOTRIF

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto

GIOTRIF ir zāles, kas satur aktīvo vielu afatinibu. Tās darbojas, bloķējot par ErbB grupu dēvētu olbaltumvielu (ieskaitot EGFR [epidermālā augšanas faktora receptoru ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 un ErbB4) darbību. Šīs olbaltumvielas ir iesaistītas vēža šūnu augšanas un izplatīšanās procesā, un tās var ietekmēt izmaiņas (mutācijas) gēnos, kas producē šīs olbaltumvielas. Bloķējot šo olbaltumvielu darbību, šīs zāles var nomākt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.

Šīs zāles lieto monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar specifisku plaušu vēža veidu (nesīkšūnu plaušu vēzi):

vēzi, kas konstatēts pēc EGFR gēna pārmaiņām (mutācijas). GIOTRIF Jums var būt parakstīts kā pirmais ārstēšanas līdzeklis vai ja iepriekšēja ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama;

plakanšūnu tipa vēzi, ja iepriekš veikta ķīmijterapija ir izrādījusies nepietiekama.

2. Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas

Nelietojiet GIOTRIF šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret afatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms GIOTRIF lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

esat sieviete, Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg vai Jums ir nieru darbības traucējumi. Ja kāds no šiem attiecas uz Jums, ārsts var Jūs rūpīgāk uzraudzīt, jo blakusparādības var būt izteiktākas;

Jums agrāk ir bijis plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);

Jums ir aknu darbības traucējumi. Jūsu ārsts var veikt dažas aknu darbības pārbaudes. Ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama, ja Jums ir smaga aknu slimība;

Jums agrāk ir bijušas ar acīm saistītas problēmas, piemēram, izteikts acu sausums, acs caurspīdīgā priekšējā slāņa (radzenes) iekaisums vai čūlas, kas skar acs ārējo daļu, vai ja Jūs lietojat kontaktlēcas;

Jums agrāk ir bijuši sirdsdarbības traucējumi. Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt.

Šo zāļu lietošanas laikā nekavējoties informējiet ārstu:

ja Jums rodas caureja. Svarīgi ir sākt ārstēšanu, parādoties pirmajiem caurejas simptomiem;

ja Jums rodas ādas izsitumi. Svarīgi ir uzsākt agrīnu ādas izsitumu ārstēšanu;

ja Jums pirmo reizi rodas vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi. Tie var būt dzīvībai bīstama plaušu iekaisuma (intersticiālas plaušu slimības) simptomi;

ja Jums rodas akūts acs apsārtums vai sāpes acīs, vai to pastiprināšanās, pastiprināta acs asarošana, neskaidra redze un/vai jutība pret gaismu, jo Jums var būt steidzami nepieciešama ārstēšana.

Skatīt arī iespējamās blakusparādības 4. punktā.

Bērni un pusaudži

GIOTRIF nav pētīts bērniem vai pusaudžiem. Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un GIOTRIF

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot ārstniecības augu līdzekļus un zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Īpaši, lietojot pirms GIOTRIF, turpmāk minētās zāles var paaugstināt GIOTRIF līmeni asinīs un līdz ar to paaugstināt arī blakusparādību risku. Tādēļ tās ieteicams lietot, cik vien iespējams vēlāk pēc GIOTRIF.Tas nozīmē ar 6 stundu intervālu (ja zāles jālieto divreiz dienā) vai 12 stundu intervālu (ja zāles jālieto vienreiz dienā) pēc GIOTRIF:

ritonavīrs, ketokonazols (izņemot šampūna sastāvā), itrakonazols, eritromicīns, nelfinavīrs, sakvinavīrs, ko lieto dažāda veida infekciju ārstēšanai;

verapamils, hinidīns, amiodarons – lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;

ciklosporīns A, takrolims – zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu.

Turpmāk minētās zāles var samazināt GIOTRIF efektivitāti:

karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls – lieto krampju ārstēšanai;

divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai;

rifampicīns, antibiotisks līdzeklis, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai.

Jautājiet ārstam, ja nezināt, kad lietot šīs zāles.

GIOTRIF var paaugstināt citu zāļu koncentrāciju asinīs, ieskaitot šo, bet ne tikai šo:

sulfasalazīns, ko lieto iekaisuma/infekcijas ārstēšanai;

rosuvastatīns, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai.

Pastāstiet ārstam pirms šo zāļu lietošanas kopā ar GIOTRIF.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Jums jāizvairās no grūtniecības šo zāļu lietošanas laikā. Ja Jums var būt grūtniecība, Jums ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesis pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi. Tas saistīts ar iespējamu kaitējumu nedzimušajam bērnam.

Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāinformē ārsts. Ārsts kopā ar

Jums nolems, vai ārstēšanu vajadzētu turpināt.

Ja plānojat grūtniecību pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas, vaicājiet ārstam padomu, jo iespējams Jūsu organisms vēl nav pilnībā izvadījis šīs zāles.

Barošana ar krūti

Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā, jo nav iespējams izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jums rodas ar ārstēšanu saistīti simptomi, kas skar redzi (piemēram, apsārtušas un/vai iekaisušas acis, sausas acis, asarošana, jutība pret gaismu) vai spēju koncentrēties un reaģēt, Jums nav ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr blakusparādība nav izzudusi (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

GIOTRIF satur laktozi

Šīs zāles satur cukuru, ko dēvē par laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot GIOTRIF

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Deva

Ieteicamā deva ir 40 mg katru dienu.

Jūsu ārsts var pielāgot (palielināt vai samazināt) devu atkarībā no tā, cik labi Jūs šīs zāles panesat.

Kad GIOTRIF jālieto

svarīgi šīs zāles lietot atsevišķi no uztura;

lietojiet šīs zāles vismaz 1 stundu pirms ēšanas vai

ja esat jau paēdis, nogaidiet vismaz 3 stundas un tad lietojiet šīs zāles;

lietojiet šīs zāles vienreiz dienā aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu. Tas palīdz atcerēties par šo zāļu lietošanu;

nesalauziet, nesakodiet un nesaspiediet tableti;

norijiet tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot glāzi negāzēta ūdens.

GIOTRIF jālieto iekšķīgi. Ja Jums ir grūti norīt tableti, izšķīdiniet to glāzē negāzēta ūdens. Citus šķidrumus nedrīkst izmantot. Iemetiet tableti ūdenī, nesaspiežot to, un laiku pa laikam apmaisiet līdz 15 minūtēm ilgi, līdz tablete ir sadalījusies ļoti sīkās daļiņās. Izdzeriet šķidrumu tūlīt. Tad piepildiet glāzi ar ūdeni vēlreiz un izdzeriet to, lai būtu drošs, ka ir iedzerts viss zāļu daudzums. Ja nespējat norīt un Jums ir kuņģa zonde, ārsts Jums var ieteikt ievadīt zāles caur zondi.

Ja esat lietojis GIOTRIF vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Jums var pastiprināties blakusparādības, un ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu un nodrošināt atbalstošu aprūpi.

Ja esat aizmirsis lietot GIOTRIF

Ja līdz nākošās devas lietošanai ir vairāk kā 8 stundas, lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz par to atceraties;

ja līdz nākošās devas lietošanai ir mazāk kā 8 stundas, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Pēc tam turpiniet lietot tabletes regulāri ierastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi vienas tabletes vietā), lai aizvietotu izlaisto devu.

Ja pārtraucat lietot GIOTRIF

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu. Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu, kamēr ārsts Jums tās paraksta. Ja nelietojat šīs zāles tā, kā ārsts tās parakstījis, vēzis var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, GIOTRIF var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām būtiskajām blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu. Dažos gadījumos Jūsu ārstam var būt jāpārtrauc ārstēšana uz laiku un jāsamazina lietotā deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar GIOTRIF pilnībā.

Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Caureja, kas ilgst vairāk nekā 2 dienas, vai smagāka caureja var izraisīt šķidruma zudumu (bieži, var rasties līdz 1 cilvēkam no 10), zemu kālija līmeni asinīs (bieži) un nieru darbības pasliktināšanos (bieži). Caureju var ārstēt. Rodoties pirmajām caurejas pazīmēm, dzeriet daudz šķidruma. Nekavējoties sazinieties ar ārstu un pēc iespējas ātrāk sāciet pretcaurejas līdzekļu lietošanu. Pirms GIOTRIF lietošanas Jums jābūt pieejamām pretcaurejas zālēm.

Ādas izsitumi (ļoti bieži)

Ir svarīgi agrīni ārstēt izsitumus. Ja Jums rodas izsitumi, pastāstiet par tiem ārstam. Ja izsitumu ārstēšana nav efektīva un izsitumi kļūst izteiktāki (piemēram, Jums ir ādas lobīšanās vai veidojas ādas pūšļi), Jums nekavējoties jāinformē ārsts, jo ārsts var izlemt pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar GIOTRIF. Izsitumi var rasties vai pastiprināties saules iedarbībai pakļautajās vietās. Ieteicams nodrošināt aizsardzību pret sauli ar aizsargapģērbu un aizsarglīdzekļiem pret sauli.

Plaušu iekaisums (retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem),

ko dēvē par “intersticiālu plaušu slimību”. Ja Jums rodas pirmo reizi vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi, nekavējoties informējiet ārstu.

Acu kairinājums vai iekaisums

Var rasties acu kairinājums vai iekaisums (konjunktivīts/keratokonjunktivīts rodas bieži, bet keratīts – retāk). Pastāstiet ārstam, ja Jums pēkšņi rodas vai pastiprinās ar acīm saistītie simptomi, piemēram, sāpes acī, acs apsārtums vai sausums.

Ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.

Ziņots arī par šādām citām blakusparādībām:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

čūliņas un iekaisums mutes dobumā;

nagu infekcija;

samazināta ēstgriba;

deguna asiņošana;

slikta dūša;

vemšana;

nieze;

sausa āda.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

plaukstu un pēdu ādas sāpes, apsārtums, pietūkums vai lobīšanās;

paaugstināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes un alanīna aminotransferāzes līmenis

asins analīzēs;

urīnpūšļa gļotādas iekaisums ar dedzināšanas sajūtu urinācijas laikā un biežu neatliekamu vajadzību urinēt (cistīts);

patoloģiska garšas sajūta (disgeizija);

sāpes kuņģī, gremošanas traucējumi, grēmas;

lūpu iekaisums;

samazināta ķermeņa masa;

izdalījumi no deguna;

muskuļu spazmas;

drudzis;

nagu problēmas.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

pūšļu veidošanās vai ādas lobīšanās smagā formā (liecina par Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt GIOTRIF

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paciņas un blistera pēc "Derīgs līdz” vai „EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko GIOTRIF satur

-Aktīvā viela ir afatinibs. Katra apvalkotā tablete satur 30 mg afatiniba (dimaleāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), A tipa krospovidons, magnija stearāts (E470b), hipromeloze (E464), makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), polisorbāts 80 (E433), indigokarmīns (E132), alumīnija hidroksīds.

GIOTRIF ārējais izskats un iepakojums

GIOTRIF 30 mg apvalkotās tabletes ir tumši zilas un apaļas formas. Tām vienā pusē ir iespiests kods “T30”, bet otrā – uzņēmuma Boehringer Ingelheim logotips.

GIOTRIF apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 1, 2 vai 4 perforētiem dozējamu vienību blisteriem. Katrā blisterī ir 7 x 1 apvalkotās tabletes un katrs blisteris kopā ar mitruma uzsūcēja maisiņu ir iepakots alumīnija paciņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Romānia

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Island

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sķmi: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

GIOTRIF 40 mg apvalkotās tabletes afatinibum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas

3.Kā lietot GIOTRIF

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt GIOTRIF

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto

GIOTRIF ir zāles, kas satur aktīvo vielu afatinibu. Tās darbojas, bloķējot par ErbB grupu dēvētu olbaltumvielu (ieskaitot EGFR [epidermālā augšanas faktora receptoru ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 un ErbB4) darbību. Šīs olbaltumvielas ir iesaistītas vēža šūnu augšanas un izplatīšanās procesā, un tās var ietekmēt izmaiņas (mutācijas) gēnos, kas producē šīs olbaltumvielas. Bloķējot šo olbaltumvielu darbību, šīs zāles var nomākt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.

Šīs zāles lieto monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar specifisku plaušu vēža veidu (nesīkšūnu plaušu vēzi):

vēzi, kas konstatēts pēc EGFR gēna pārmaiņām (mutācijas). GIOTRIF Jums var būt parakstīts kā pirmais ārstēšanas līdzeklis vai ja iepriekšēja ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama;

plakanšūnu tipa vēzi, ja iepriekš veikta ķīmijterapija ir izrādījusies nepietiekama.

2. Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas

Nelietojiet GIOTRIF šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret afatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms GIOTRIF lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

esat sieviete, Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg vai Jums ir nieru darbības traucējumi. Ja kāds no šiem attiecas uz Jums, ārsts var Jūs rūpīgāk uzraudzīt, jo blakusparādības var būt izteiktākas;

Jums agrāk ir bijis plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);

Jums ir aknu darbības traucējumi. Jūsu ārsts var veikt dažas aknu darbības pārbaudes. Ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama, ja Jums ir smaga aknu slimība;

Jums agrāk ir bijušas ar acīm saistītas problēmas, piemēram, izteikts acu sausums, acs caurspīdīgā priekšējā slāņa (radzenes) iekaisums vai čūlas, kas skar acs ārējo daļu, vai ja Jūs lietojat kontaktlēcas;

Jums agrāk ir bijuši sirdsdarbības traucējumi. Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt.

Šo zāļu lietošanas laikā nekavējoties informējiet ārstu:

ja Jums rodas caureja. Svarīgi ir sākt ārstēšanu, parādoties pirmajiem caurejas simptomiem;

ja Jums rodas ādas izsitumi. Svarīgi ir uzsākt agrīnu ādas izsitumu ārstēšanu;

ja Jums pirmo reizi rodas vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi. Tie var būt dzīvībai bīstama plaušu iekaisuma (intersticiālas plaušu slimības) simptomi;

ja Jums rodas akūts acs apsārtums vai sāpes acīs, vai to pastiprināšanās, pastiprināta acs asarošana, neskaidra redze un/vai jutība pret gaismu, jo Jums var būt steidzami nepieciešama ārstēšana.

Skatīt arī iespējamās blakusparādības 4. punktā.

Bērni un pusaudži

GIOTRIF nav pētīts bērniem vai pusaudžiem. Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un GIOTRIF

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot ārstniecības augu līdzekļus un zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Īpaši, lietojot pirms GIOTRIF, turpmāk minētās zāles var paaugstināt GIOTRIF līmeni asinīs un līdz ar to paaugstināt arī blakusparādību risku. Tādēļ tās ieteicams lietot, cik vien iespējams vēlāk pēc GIOTRIF. Tas nozīmē ar 6 stundu intervālu (ja zāles jālieto divreiz dienā) vai 12 stundu intervālu (ja zāles jālieto vienreiz dienā) pēc GIOTRIF:

ritonavīrs, ketokonazols (izņemot šampūna sastāvā), itrakonazols, eritromicīns, nelfinavīrs, sakvinavīrs, ko lieto dažāda veida infekciju ārstēšanai;

verapamils, hinidīns, amiodarons – lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;

ciklosporīns A, takrolims – zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu.

Turpmāk minētās zāles var samazināt GIOTRIF efektivitāti:

karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls – lieto krampju ārstēšanai;

divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai;

rifampicīns, antibiotisks līdzeklis, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai.

Jautājiet ārstam, ja nezināt, kad lietot šīs zāles.

GIOTRIF var paaugstināt citu zāļu koncentrāciju asinīs, ieskaitot šo, bet ne tikai šo:

sulfasalazīns, ko lieto iekaisuma/infekcijas ārstēšanai;

rosuvastatīns, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai.

Pastāstiet ārstam pirms šo zāļu lietošanas kopā ar GIOTRIF.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Jums jāizvairās no grūtniecības šo zāļu lietošanas laikā. Ja Jums var būt grūtniecība, Jums ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesis pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi. Tas saistīts ar iespējamu kaitējumu nedzimušajam bērnam.

Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāinformē ārsts. Ārsts kopā ar

Jums nolems, vai ārstēšanu vajadzētu turpināt.

Ja plānojat grūtniecību pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas, vaicājiet ārstam padomu, jo iespējams Jūsu organisms vēl nav pilnībā izvadījis šīs zāles.

Barošana ar krūti

Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā, jo nav iespējams izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jums rodas ar ārstēšanu saistīti simptomi, kas skar redzi (piemēram, apsārtušas un/vai iekaisušas acis, sausas acis, asarošana, jutība pret gaismu) vai spēju koncentrēties un reaģēt, Jums nav ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr blakusparādība nav izzudusi (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

GIOTRIF satur laktozi

Šīs zāles satur cukuru, ko dēvē par laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot GIOTRIF

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Deva

Ieteicamā deva ir 40 mg katru dienu.

Jūsu ārsts var pielāgot (palielināt vai samazināt) devu atkarībā no tā, cik labi Jūs šīs zāles panesat.

Kad GIOTRIF jālieto

svarīgi šīs zāles lietot atsevišķi no uztura;

lietojiet šīs zāles vismaz 1 stundu pirms ēšanas vai

ja esat jau paēdis, nogaidiet vismaz 3 stundas un tad lietojiet šīs zāles;

lietojiet šīs zāles vienreiz dienā aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu. Tas palīdz atcerēties par šo zāļu lietošanu;

nesalauziet, nesakodiet un nesaspiediet tableti;

norijiet tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot glāzi negāzēta ūdens.

GIOTRIF jālieto iekšķīgi. Ja Jums ir grūti norīt tableti, izšķīdiniet to glāzē negāzēta ūdens. Citus šķidrumus nedrīkst izmantot. Iemetiet tableti ūdenī, nesaspiežot to, un laiku pa laikam apmaisiet līdz 15 minūtēm ilgi, līdz tablete ir sadalījusies ļoti sīkās daļiņās. Izdzeriet šķidrumu tūlīt. Tad piepildiet glāzi ar ūdeni vēlreiz un izdzeriet to, lai būtu drošs, ka ir iedzerts viss zāļu daudzums. Ja nespējat norīt un Jums ir kuņģa zonde, ārsts Jums var ieteikt ievadīt zāles caur zondi.

Ja esat lietojis GIOTRIF vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Jums var pastiprināties blakusparādības, un ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu un nodrošināt atbalstošu aprūpi.

Ja esat aizmirsis lietot GIOTRIF

Ja līdz nākošās devas lietošanai ir vairāk kā 8 stundas, lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz par to atceraties;

ja līdz nākošās devas lietošanai ir mazāk kā 8 stundas, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Pēc tam turpiniet lietot tabletes regulāri ierastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi vienas tabletes vietā), lai aizvietotu izlaisto devu.

Ja pārtraucat lietot GIOTRIF

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu. Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu, kamēr ārsts Jums tās paraksta. Ja nelietojat šīs zāles tā, kā ārsts tās parakstījis, vēzis var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, GIOTRIF var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām būtiskajām blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu. Dažos gadījumos Jūsu ārstam var būt jāpārtrauc ārstēšana uz laiku un jāsamazina lietotā deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar GIOTRIF pilnībā.

Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Caureja, kas ilgst vairāk nekā 2 dienas, vai smagāka caureja var izraisīt šķidruma zudumu (bieži, var rasties līdz 1 cilvēkam no 10), zemu kālija līmeni asinīs (bieži) un nieru darbības pasliktināšanos (bieži). Caureju var ārstēt. Rodoties pirmajām caurejas pazīmēm, dzeriet daudz šķidruma. Nekavējoties sazinieties ar ārstu un pēc iespējas ātrāk sāciet pretcaurejas līdzekļu lietošanu. Pirms GIOTRIF lietošanas Jums jābūt pieejamām pretcaurejas zālēm.

Ādas izsitumi (ļoti bieži)

Ir svarīgi agrīni ārstēt izsitumus. Ja Jums rodas izsitumi, pastāstiet par tiem ārstam. Ja izsitumu ārstēšana nav efektīva un izsitumi kļūst izteiktāki (piemēram, Jums ir ādas lobīšanās vai veidojas ādas pūšļi), Jums nekavējoties jāinformē ārsts, jo ārsts var izlemt pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar GIOTRIF. Izsitumi var rasties vai pastiprināties saules iedarbībai pakļautajās vietās. Ieteicams nodrošināt aizsardzību pret sauli ar aizsargapģērbu un aizsarglīdzekļiem pret sauli.

Plaušu iekaisums (retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem),

ko dēvē par “intersticiālu plaušu slimību”. Ja Jums rodas pirmo reizi vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi, nekavējoties informējiet ārstu.

Acu kairinājums vai iekaisums

Var rasties acu kairinājums vai iekaisums (konjunktivīts/keratokonjunktivīts rodas bieži, bet keratīts – retāk). Pastāstiet ārstam, ja Jums pēkšņi rodas vai pastiprinās ar acīm saistītie simptomi, piemēram, sāpes acī, acs apsārtums vai sausums.

Ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.

Ziņots arī par šādām citām blakusparādībām:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

čūliņas un iekaisums mutes dobumā;

nagu infekcija;

samazināta ēstgriba;

deguna asiņošana;

slikta dūša;

vemšana;

nieze;

sausa āda.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

plaukstu un pēdu ādas sāpes, apsārtums, pietūkums vai lobīšanās;

paaugstināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes un alanīna aminotransferāzes līmenis

asins analīzēs;

urīnpūšļa gļotādas iekaisums ar dedzināšanas sajūtu urinācijas laikā un biežu neatliekamu vajadzību urinēt (cistīts);

patoloģiska garšas sajūta (disgeizija);

sāpes kuņģī, gremošanas traucējumi, grēmas;

lūpu iekaisums;

samazināta ķermeņa masa;

izdalījumi no deguna;

muskuļu spazmas;

drudzis;

nagu problēmas.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

pūšļu veidošanās vai ādas lobīšanās smagā formā (liecina par Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt GIOTRIF

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paciņas un blistera pēc "Derīgs līdz” vai „EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko GIOTRIF satur

-Aktīvā viela ir afatinibs. Katra apvalkotā tablete satur 40 mg afatiniba (dimaleāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), A tipa krospovidons, magnija stearāts (E470b), hipromeloze (E464), makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), polisorbāts 80 (E433), indigokarmīns (E132), alumīnija hidroksīds.

GIOTRIF ārējais izskats un iepakojums

GIOTRIF 40 mg apvalkotās tabletes ir gaiši zilas un apaļas formas. Tām vienā pusē ir iespiests kods “T40”, bet otrā – uzņēmuma Boehringer Ingelheim logotips.

GIOTRIF apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 1, 2 vai 4 perforētiem dozējamu vienību blisteriem. Katrā blisterī ir 7 x 1 apvalkotās tabletes un katrs blisteris kopā ar mitruma uzsūcēja maisiņu ir iepakots alumīnija paciņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Romānia

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Island

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sķmi: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

GIOTRIF 50 mg apvalkotās tabletes afatinibum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas

3.Kā lietot GIOTRIF

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt GIOTRIF

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto

GIOTRIF ir zāles, kas satur aktīvo vielu afatinibu. Tās darbojas, bloķējot par ErbB grupu dēvētu olbaltumvielu (ieskaitot EGFR [epidermālā augšanas faktora receptoru ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 un ErbB4) darbību. Šīs olbaltumvielas ir iesaistītas vēža šūnu augšanas un izplatīšanās procesā, un tās var ietekmēt izmaiņas (mutācijas) gēnos, kas producē šīs olbaltumvielas. Bloķējot šo olbaltumvielu darbību, šīs zāles var nomākt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.

Šīs zāles lieto monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar specifisku plaušu vēža veidu (nesīkšūnu plaušu vēzi):

vēzi, kas konstatēts pēc EGFR gēna pārmaiņām (mutācijas). GIOTRIF Jums var būt parakstīts kā pirmais ārstēšanas līdzeklis vai ja iepriekšēja ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama;

plakanšūnu tipa vēzi, ja iepriekš veikta ķīmijterapija ir izrādījusies nepietiekama.

2. Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas

Nelietojiet GIOTRIF šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret afatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms GIOTRIF lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

esat sieviete, Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg vai Jums ir nieru darbības traucējumi. Ja kāds no šiem attiecas uz Jums, ārsts var Jūs rūpīgāk uzraudzīt, jo blakusparādības var būt izteiktākas;

Jums agrāk ir bijis plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);

Jums ir aknu darbības traucējumi. Jūsu ārsts var veikt dažas aknu darbības pārbaudes. Ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama, ja Jums ir smaga aknu slimība;

Jums agrāk ir bijušas ar acīm saistītas problēmas, piemēram, izteikts acu sausums, acs caurspīdīgā priekšējā slāņa (radzenes) iekaisums vai čūlas, kas skar acs ārējo daļu, vai ja Jūs lietojat kontaktlēcas;

Jums agrāk ir bijuši sirdsdarbības traucējumi. Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt.

Šo zāļu lietošanas laikā nekavējoties informējiet ārstu:

ja Jums rodas caureja. Svarīgi ir sākt ārstēšanu, parādoties pirmajiem caurejas simptomiem;

ja Jums rodas ādas izsitumi. Svarīgi ir uzsākt agrīnu ādas izsitumu ārstēšanu;

ja Jums pirmo reizi rodas vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi. Tie var būt dzīvībai bīstama plaušu iekaisuma (intersticiālas plaušu slimības) simptomi;

ja Jums rodas akūts acs apsārtums vai sāpes acīs, vai to pastiprināšanās, pastiprināta acs asarošana, neskaidra redze un/vai jutība pret gaismu, jo Jums var būt steidzami nepieciešama ārstēšana.

Skatīt arī iespējamās blakusparādības 4. punktā.

Bērni un pusaudži

GIOTRIF nav pētīts bērniem vai pusaudžiem. Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un GIOTRIF

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot ārstniecības augu līdzekļus un zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Īpaši, lietojot pirms GIOTRIF, turpmāk minētās zāles var paaugstināt GIOTRIF līmeni asinīs un līdz ar to paaugstināt arī blakusparādību risku. Tādēļ tās ieteicams lietot, cik vien iespējams vēlāk pēc GIOTRIF. Tas nozīmē ar 6 stundu intervālu (ja zāles jālieto divreiz dienā) vai 12 stundu intervālu (ja zāles jālieto vienreiz dienā) pēc GIOTRIF:

ritonavīrs, ketokonazols (izņemot šampūna sastāvā), itrakonazols, eritromicīns, nelfinavīrs, sakvinavīrs, ko lieto dažāda veida infekciju ārstēšanai;

verapamils, hinidīns, amiodarons – lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;

ciklosporīns A, takrolims – zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu.

Turpmāk minētās zāles var samazināt GIOTRIF efektivitāti:

karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls – lieto krampju ārstēšanai;

divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai;

rifampicīns, antibiotisks līdzeklis, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai.

Jautājiet ārstam, ja nezināt, kad lietot šīs zāles.

GIOTRIF var paaugstināt citu zāļu koncentrāciju asinīs, ieskaitot šo, bet ne tikai šo:

sulfasalazīns, ko lieto iekaisuma/infekcijas ārstēšanai;

rosuvastatīns, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai.

Pastāstiet ārstam pirms šo zāļu lietošanas kopā ar GIOTRIF.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Jums jāizvairās no grūtniecības šo zāļu lietošanas laikā. Ja Jums var būt grūtniecība, Jums ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesis pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi. Tas saistīts ar iespējamu kaitējumu nedzimušajam bērnam.

Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāinformē ārsts. Ārsts kopā ar

Jums nolems, vai ārstēšanu vajadzētu turpināt.

Ja plānojat grūtniecību pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas, vaicājiet ārstam padomu, jo iespējams Jūsu organisms vēl nav pilnībā izvadījis šīs zāles.

Barošana ar krūti

Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā, jo nav iespējams izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jums rodas ar ārstēšanu saistīti simptomi, kas skar redzi (piemēram, apsārtušas un/vai iekaisušas acis, sausas acis, asarošana, jutība pret gaismu) vai spēju koncentrēties un reaģēt, Jums nav ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr blakusparādība nav izzudusi (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

GIOTRIF satur laktozi

Šīs zāles satur cukuru, ko dēvē par laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot GIOTRIF

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Deva

Ieteicamā deva ir 40 mg katru dienu.

Jūsu ārsts var pielāgot (palielināt vai samazināt) devu atkarībā no tā, cik labi Jūs šīs zāles panesat.

Kad GIOTRIF jālieto

svarīgi šīs zāles lietot atsevišķi no uztura;

lietojiet šīs zāles vismaz 1 stundu pirms ēšanas vai

ja esat jau paēdis, nogaidiet vismaz 3 stundas un tad lietojiet šīs zāles;

lietojiet šīs zāles vienreiz dienā aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu. Tas palīdz atcerēties par šo zāļu lietošanu;

nesalauziet, nesakodiet un nesaspiediet tableti;

norijiet tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot glāzi negāzēta ūdens.

GIOTRIF jālieto iekšķīgi. Ja Jums ir grūti norīt tableti, izšķīdiniet to glāzē negāzēta ūdens. Citus šķidrumus nedrīkst izmantot. Iemetiet tableti ūdenī, nesaspiežot to, un laiku pa laikam apmaisiet līdz 15 minūtēm ilgi, līdz tablete ir sadalījusies ļoti sīkās daļiņās. Izdzeriet šķidrumu tūlīt. Tad piepildiet glāzi ar ūdeni vēlreiz un izdzeriet to, lai būtu drošs, ka ir iedzerts viss zāļu daudzums. Ja nespējat norīt un Jums ir kuņģa zonde, ārsts Jums var ieteikt ievadīt zāles caur zondi.

Ja esat lietojis GIOTRIF vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Jums var pastiprināties blakusparādības, un ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu un nodrošināt atbalstošu aprūpi.

Ja esat aizmirsis lietot GIOTRIF

Ja līdz nākošās devas lietošanai ir vairāk kā 8 stundas, lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz par to atceraties;

ja līdz nākošās devas lietošanai ir mazāk kā 8 stundas, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Pēc tam turpiniet lietot tabletes regulāri ierastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi vienas tabletes vietā), lai aizvietotu izlaisto devu.

Ja pārtraucat lietot GIOTRIF

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu. Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu, kamēr ārsts Jums tās paraksta. Ja nelietojat šīs zāles tā, kā ārsts tās parakstījis, vēzis var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, GIOTRIF var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām būtiskajām blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu. Dažos gadījumos Jūsu ārstam var būt jāpārtrauc ārstēšana uz laiku un jāsamazina lietotā deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar GIOTRIF pilnībā.

Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Caureja, kas ilgst vairāk nekā 2 dienas, vai smagāka caureja var izraisīt šķidruma zudumu (bieži, var skart līdz 1 cilvēkam no 10), zemu kālija līmeni asinīs (bieži) un nieru darbības pasliktināšanos (bieži). Caureju var ārstēt. Rodoties pirmajām caurejas pazīmēm, dzeriet daudz šķidruma. Nekavējoties sazinieties ar ārstu un pēc iespējas ātrāk sāciet pretcaurejas līdzekļu lietošanu. Pirms GIOTRIF lietošanas Jums jābūt pieejamām pretcaurejas zālēm.

Ādas izsitumi (ļoti bieži)

Ir svarīgi agrīni ārstēt izsitumus. Ja Jums rodas izsitumi, pastāstiet par tiem ārstam. Ja izsitumu ārstēšana nav efektīva un izsitumi kļūst izteiktāki (piemēram, Jums ir ādas lobīšanās vai veidojas ādas pūšļi), Jums nekavējoties jāinformē ārsts, jo ārsts var izlemt pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar GIOTRIF. Izsitumi var rasties vai pastiprināties saules iedarbībai pakļautajās vietās. Ieteicams nodrošināt aizsardzību pret sauli ar aizsargapģērbu un aizsarglīdzekļiem pret sauli.

Plaušu iekaisums (retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem),

ko dēvē par “intersticiālu plaušu slimību”. Ja Jums rodas pirmo reizi vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi, nekavējoties informējiet ārstu.

Acu kairinājums vai iekaisums

Var rasties acu kairinājums vai iekaisums (konjunktivīts/keratokonjunktivīts rodas bieži, bet keratīts – retāk). Pastāstiet ārstam, ja Jums pēkšņi rodas vai pastiprinās ar acīm saistītie simptomi, piemēram, sāpes acī, acs apsārtums vai sausums.

Ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.

Ziņots arī par šādām citām blakusparādībām:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

čūliņas un iekaisums mutes dobumā;

nagu infekcija;

samazināta ēstgriba;

deguna asiņošana;

slikta dūša;

vemšana;

nieze;

sausa āda.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

plaukstu un pēdu ādas sāpes, apsārtums, pietūkums vai lobīšanās;

paaugstināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes un alanīna aminotransferāzes līmenis

asins analīzēs;

urīnpūšļa gļotādas iekaisums ar dedzināšanas sajūtu urinācijas laikā un biežu neatliekamu vajadzību urinēt (cistīts);

patoloģiska garšas sajūta (disgeizija);

sāpes kuņģī, gremošanas traucējumi, grēmas;

lūpu iekaisums;

samazināta ķermeņa masa;

izdalījumi no deguna;

muskuļu spazmas;

drudzis;

nagu problēmas.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

pūšļu veidošanās vai ādas lobīšanās smagā formā (liecina par Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt GIOTRIF

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paciņas un blistera pēc "Derīgs līdz” vai „EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko GIOTRIF satur

-Aktīvā viela ir afatinibs. Katra apvalkotā tablete satur 50 mg afatiniba (dimaleāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), A tipa krospovidons, magnija stearāts (E470b), hipromeloze (E464), makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), polisorbāts 80 (E433), indigokarmīns (E132), alumīnija hidroksīds.

GIOTRIF ārējais izskats un iepakojums

GIOTRIF 50 mg apvalkotās tabletes ir tumši zilas un ovālas formas. Tām vienā pusē ir iespiests kods “T50”, bet otrā – uzņēmuma Boehringer Ingelheim logotips.

GIOTRIF apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 1, 2 vai 4 perforētiem dozējamu vienību blisteriem. Katrā blisterī ir 7 x 1 apvalkotās tabletes un katrs blisteris kopā ar mitruma uzsūcēja maisiņu ir iepakots alumīnija paciņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Romānia

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Island

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sķmi: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas