Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gliolan (5-aminolevulinic acid hydrochloride) - L01XD04

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGliolan
ATĶ kodsL01XD04
Viela5-aminolevulinic acid hydrochloride
RažotājsMedac GmbH

GLIOLAN

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Gliolan?

Gliolan ir pulveris, kas paredzēts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. Tas satur aktīvo vielu 5-aminolevulīnskābes hidrohlorīdu (30 mg/ml).

Kāpēc lieto Gliolan?

Gliolan lieto pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgu gliomu (smadzeņu audzēja veidu). Gliolan palīdz ķirurgam operācijas laikā skaidrāk saskatīt audzēju, lai varētu to aizvākt no galvas smadzenēm. Sakarā ar to, ka ļaundabīgās gliomas pacientu skaits ir mazs, slimība tiek uzskatīta par „retu”; Gliolan tika apstiprinātas retu slimību ārstēšanai 2002. gada 13. novembrī.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Gliolan?

Ārstēšanu ar Gliolan drīkst uzsākt pieredzējuši galvas smadzeņu ķirurgi, kam ir pieredze ļaundabīgās gliomas ķirurģijas jomā, kuriem ir padziļinātas zināšanas par galvas smadzeņu anatomiju, un kuri ir pabeiguši apmācības kursu fluorescences vadītas ķirurģijas metodēs.

Ieteicamā Gliolan deva ir 20 mg uz kilogramu ķermeņa masas, ko ieņem divas līdz četras stundas pirms pacients tiek anestezēts. Pirms pacients iedzer šķīdumu, medmāsa vai farmaceits izšķīdina Gliolan pulveri 50 ml dzeramā ūdens. Gliolan ir jālieto uzmanīgi pacientiem, kam ir aknu vai nieru darbības traucējumi.

Gliolan darbojas?

Gliolan aktīvā viela 5-aminolevulīnskābe ir „sensibilizators, kuru lieto fotodinamiskajā terapijā”. Šī viela tiek absorbēta organisma šūnās, kur fermenti to pārvērš fluorescējošās ķimikālijās, jo īpaši protoporfirīnā IX (PPIX). Tā kā gliomas šūnas uzņem vairāk aktīvās vielas un ātrāk pārvērš to par PPIX, vēža šūnās uzkrājas vairāk PPIX nekā normālos audos. Kad PPIX apgaismo ar specifiska viļņa garuma zilo gaismu, tas audzēja šūnās spīd ar intensīvi sarkanu gaismu, kamēr normālie smadzeņu audi izskatās zili. Tas palīdz ķirurgam galvas smadzeņu operācijas laikā skaidrāk saskatīt audzēju un to precīzāk aizvākt, saudzējot veselus galvas smadzeņu audus.

Kā noritēja Gliolan izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Gliolan iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos. Tomēr, tā kā 5-aminolevulīnskābe ir dabā sastopama viela, kas jau tiek lietota dažos citos gadījumos, uzņēmums iesniedza arī datus no zinātniskajām publikācijām.

Gliolan tika pētītas vienā galvenajā pētījumā, iesaistot 415 pacientus ar ļaundabīgo gliomu, kam bija jāveic galvas smadzeņu operācija audzēja izņemšanai. Operācijas rezultāts tika salīdzināts pacientiem, kas lietoja Gliolan (veicot operāciju zilā gaismā), ar rezultātu pacientiem, kam netika lietotas zāles audzēja redzamības uzlabošanai (veicot operāciju normālā baltā gaismā). Galvenie iedarbīguma kritēriji bija pacientu daļa, kuriem nebija saskatāms audzējs galvas smadzeņu skenējumā 72 stundas pēc operācijas, kā arī pacientu daļa, kas izdzīvoja sešus mēnešus bez galvas smadzeņu audzēja recidīva vai palielināšanās („progresēšanas”). Galvas smadzeņu skenējumus analizēja eksperts, kas nezināja, vai pacients ir vai nav saņēmis Gliolan.

Kāds ir Gliolan iedarbīgums šajos pētījumos?

Lietojot Gliolan, galvas smadzeņu audzēja aizvākšana operācijas laikā bija pilnīgāka. 72 stundas pēc operācijas 63,6% pacientu, kas bija saņēmuši Gliolan, galvas smadzeņu skenējumā audzējs nebija saskatāms, salīdzinot ar 37,6% pacientu, kas nesaņēma Gliolan. Pēc sešiem mēnešiem 20,5% Gliolan saņēmušo pacientu bija joprojām dzīvi bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar 11,0% pacientu, kas nebija saņēmuši šis zāles.

Kāds pastāv risks, lietojot Gliolan?

Visbiežāk novērotās Gliolan blakusparādības ir saistītas ar zāļu pašu, kā arī ar anestēziju un audzēja aizvākšanu. Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir anēmija (mazs eritrocītu skaits), trombocitopēnija (mazs plātnīšu skaits), leikocitoze (augsts leikocītu, balto asinsķermenīšu veida, skaits) un paaugstināts aknu fermentu (bilirubīna, alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes, gamma glutamiltransferāzes un amilāzes) līmenis asinīs. Pilns visu Gliolan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Gliolan nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret 5-aminolevulīnskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kam ir porfīrija (nespēja noārdīt porfirīnus), kā arī grūtniecības laikā.

Kāpēc Gliolan tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka ļaundabīgās gliomas ķirurģiskas ārstēšanas mērķis ir izņemt pēc iespējas audzēju pilnīgi, saudzējot veselos galvas smadzeņu audus. Komiteja secināja, ka Gliolan palielina iespēju operācijas laikā atšķirt audzēju no veseliem galvas smadzeņu audiem, un ka tas palielina to pacientu daļu, kuriem audzēju izņem pilnībā, kas palielina pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas.

Komiteja nolēma, ka ļaundabīgo audu vizualizēšanā ļaundabīgās gliomas operācijas laikā Gliolan ieguvumi ir lielāki par šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Gliolan reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu Gliolan lietošanas nekaitīgumu?

Pirms šo zāļu laišanas tirgū uzņēmums, kas ražo Gliolan, rīkos apmācības kursus galvas smadzeņu ķirurgiem visās dalībvalstīs, lai viņus informētu par nekaitīgu un efektīvu šo zāļu lietošanu operācijas laikā.

Cita informācija par Gliolan:

Eiropas Komisija 2007. g. 7. septembrī izsniedza Gliolan reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Gliolan ir atrodams šeit. Pilnīgs Gliolan EPAR ir atrodams šeit.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 07. – 2007.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas