Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gliolan (5-aminolevulinic acid hydrochloride) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01XD04

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGliolan
ATĶ kodsL01XD04
Viela5-aminolevulinic acid hydrochloride
RažotājsMedac GmbH

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Vācija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Atjaunotais RPP jāiesniedz līdz 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Gliolan drīkst lietot tikai neiroķirurgi, kas apmeklējuši apmācības kursu, kas rīkots atbilstoši turpmāk sīkāk aprakstītajiem standartiem:

Pirms zāļu nonākšanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam, vienojoties ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm, jāievieš:

apmācības kurss neiroķirurgiem, kura mērķis ir riska mazināšana un zāļu drošas un efektīvas izmantošanas veicināšana. Kurss tiks rīkots kvalificētos mācību centros kvalificētu instruktoru vadībā. Kursa programmā būs informācija par pasākumiem nevēlamu blakusparādību (īpaši nopietnu neiroloģisku blakusparādību) mazināšanai saistībā ar Gliolan fluorescences vadītām operācijām, sniedzot atbilstošas zināšanas šādās jomās:

a)Gliolan fluorescences vadītu operāciju un ļaundabīgas gliomas rezekcijas teorija un pamatprincipi, ietverot regulācijas centru noteikšanas metodes;

b)norādījumi par fluorescences mikroskopa lietošanu darba vietā, tostarp kļūdu un problēmu apzināšana;

c)fluorescences intensitātes diferenciācija, saglabājot drošu attālumu no regulācijas centriem smadzenēs;

d)Gliolan fluorescences vadītu operāciju prakse (tostarp piedalīšanās vismaz vienā Gliolan fluorescences vadītā operācijā, operāciju zālē izmantojot norādījumus par mikroskopa lietošanu vai ar fluorescenci vadītas rezekcijas video demonstrējums);

e)pašreizējā izpratne par citoreduktīvās ķirurģijas ieguvumiem un riskiem, ārstējot pacientus ar ļaundabīgām gliomām;

f)porfirīna uzkrāšanās ļaundabīgajās gliomās teorētiskais pamatojums;

g)fluorescences vadītas rezekcijas tehniskie principi, izmantojot Gliolan;

h)kā noteikt piemērotus kandidātus fluorescences vadītu rezekciju veikšanai, izmantojot Gliolan;

i)kā lietot Gliolan pareizā devā un laika režīmā un izprast vienlaicīgas kortikosteroīdu izmantošanas svarīgumu;

j)kā identificēt pacientus ar neiroloģiska deficīta risku, izmantojot fluorescences vadītu rezekciju ar Gliolan, pievēršot īpašu uzmanību afāzijai un citām kritiskām fokālā deficīta izpausmēm;

k)riska mazināšanas paņēmieni operācijas laikā (mikroķirurģijas tehnika, neirofizioloģiskā kontrole, pieejas izvēle) un kā tos īstenot;

l)kā noteikt rezekcijai nepieciešamo fluorescenci, praktiski izmantojot operāciju mikroskopu operāciju zālē;

m)ieguvumi un riski, veicot fluorescences vadītas rezekcijas ar Gliolan.

Minimālās prasības kvalificētam instruktoram ir šādas:

-vietējām valsts prasībām atbilstošs neiroķirurgu asociācijas sertifikāts;

-iepriekšēja sekmīga piedalīšanās apmācību kursā vai līdzvērtīgā kursā III fāzes klīniskā pētījuma laikā;

-pieredze, piedaloties vismaz 20 Gliolan fluorescences vadītās operācijās.

Minimālās prasības kvalificētam mācību centram ir šādas:

-mikroskops, kas pārveidots rezekciju veikšanai fluorescences vadībā;

-pietiekams ļaundabīgās gliomas (pēc PVO klasifikācijas III un IV stadijas) pacientu skaits (vismaz 10 pacienti gadā);

-neirofizioloģiskās kontroles tehnika operācijām smadzeņu regulācijas centru apvidū.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas