Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gliolan (5-aminolevulinic acid hydrochloride) – Lietošanas instrukcija - L01XD04

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGliolan
ATĶ kodsL01XD04
Viela5-aminolevulinic acid hydrochloride
RažotājsMedac GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Gliolan 30 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Gliolan un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Gliolan lietošanas

3.Kā lietot Gliolan

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Gliolan

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Gliolan un kādam nolūkam tās lieto

Gliolan izmanto, lai audzēju operāciju laikā vizualizētu noteiktus smadzeņu audzējus (tā saucamās ļaundabīgās gliomas).

Gliolan satur vielu, ko sauc par aminolevulīnskābi (5-ALA). 5-ALA vairāk uzkrājas audzēja šūnās, kur tas pārveidojas citā, līdzīgā vielā. Ja pēc tam uz audzēju iedarbojas ar zilo gaismu, šī jaunā viela izstaro sarkanīgi violetu gaismu, kas palīdz labāk saskatīt, kuri ir veselie audi un kuri ir audzēja audi. Tas palīdz ķirurgam izoperēt pēc iespējas pilnīgāk audzēju, saglabājot neskartus veselos audus.

2. Kas Jums jāzina pirms Gliolan lietošanas

Nelietojiet Gliolan šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret 5-ALA vai porfirīniem;

zināmas akūtas vai hroniskas porfīrijas (t. i., iedzimti vai iegūti noteiktu enzīmu, kas piedalās asins sarkanā pigmenta sintēzē, traucējumi) vai aizdomu gadījumā par šo slimību;

ja esat grūtniece vai pastāv aizdomas par grūtniecību.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Gliolan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

24 stundas pēc šo zāļu lietošanas izvairieties no spilgtas gaismas (piemēram, operācijas apgaismojuma, tiešas saules gaismas vai spilgta, fokusēta iekštelpu apgaismojuma) iedarbības uz acīm un ādu.

Ja Jūs slimojat vai esat slimojis ar sirds slimību, Jums tas jāizstāsta savam ārstam. Šajā gadījumā zāles jālieto piesardzīgi, jo var pazemināties asinsspiediens.

Pacienti ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem

Pētījumi pacientiem ar pavājinātām aknu vai nieru funkcijām nav veikti. Tādēļ šīs zāles šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi.

Gados vecāki pacienti

Nav īpašu norādījumu par lietošanu gados vecākiem pacientiem ar normālu orgānu funkciju.

Bērni un pusaudži (< 18 gadi)

Nav pieredzes par Gliolan lietošanu bērniem un pusaudžiem. Tādēļ šīs zāles šajā vecuma grupā nav ieteicams lietot.

Citas zāles un Gliolan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, īpaši par zālēm, kas var izraisīt ādas kairinājumu, ja āda tiek pakļauta spilgtas gaismas iedarbībai (piem., dažiem zāļu veidiem, ko sauc par antibiotikām), kā arī par zālēm, ko var iegādāties bez receptes (piem., hipericīna vai asinszāles ekstraktiem). Ir ziņots par vienu 5 dienas ilgu smagu saules apdeguma gadījumu pacientam, kas šīs zāles bija lietojis kopā ar asinszāles ekstraktu. Pēc Gliolan lietošanas šādas zāles nedrīkst lietot līdz 2 nedēļām ilgi.

24 stundu laikā pēc Gliolan lietošanas nelietojiet citas zāles, kas varētu bojāt aknas.

Gliolan kopā ar uzturu un dzērienu

Šīs zāles parasti tiek lietotas tikai vienu reizi, proti, 2-4 stundas pirms anestēzijas noteiktu smadzeņu audzēju, tā saucamo gliomu, operācijai. Vismaz 6 stundas pirms anestēzijas uzsākšanas Jūs nedrīkstat ne dzert, ne ēst.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav zināms, vai Gliolan lietošana var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja esat grūtniece, nelietojiet šīs zāles.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā. Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, 24 stundas pēc ārstēšanās ar šīm zālēm nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Gliolan

Šīs zāles ir pulveris, kas pirms lietošanas jāsajauc ar dzeramo ūdeni. To vienmēr izdara farmaceits vai medmāsa, nevis Jūs. Parastā deva ir 20 mg 5-ALA HCl uz vienu ķermeņa masas kilogramu. Farmaceits vai medmāsa aprēķinās precīzu Jums nepieciešamo devu. Sagatavotais šķīdums Jums jāizdzer 2-4 stundas pirms anestēzijas.

Ja anestēzija/operācija tiek atlikta uz pāris stundām, nedrīkst lietot papildu zāļu devas. Ja operācija tiek atlikta uz vienu vai vairākām dienām, 2-4 stundas pirms anestēzijas var lietot vēl vienu šo zāļu devu.

Ja esat lietojis Gliolan vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Gliolan vairāk nekā noteikts, Jūsu ārsts izlems par nepieciešamajiem pasākumiem, lai izvairītos no problēmām, tostarp par pietiekamu aizsardzību pret spēcīgas gaismas avotiem (piemēram, tiešu saules gaismu).

Ja esat aizmirsis lietot Gliolan

Šīs zāles tiek lietotas vienu reizi tikai operācijas dienā, 2-4 stundas pirms anestēzijas uzsākšanas. Ja esat aizmirsis lietot šīs zāles šajā laika posmā, nav ieteicams tās lietot tieši pirms anestēzijas uzsākšanas. Šādā gadījumā, ja iespējams, anestēzija un operācija jāatliek vismaz uz 2 stundām.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtiskākās blakusparādības ir nelielas izmaiņas asins ainā (sarkanās un baltās asins šūnas un trombocīti), neiroloģiski traucējumi (nervu sistēmu ietekmējoši traucējumi (piem., hemiparēze [vienas ķermeņa puses daļēja paralīze]) un trombembolija (asins trombi, kuri var nosprostot asinsvadus)). Bieži konstatētās papildu blakusparādības ir vemšana, nelabums (slikta dūša) un neliela dažu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (transamināzes, γ-GT, amilāze) vai bilirubīna (žults pigments, kas izstrādājas aknās, sadaloties sarkanajam asins pigmentam) līmeņa paaugstināšanās asinīs.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādas sūdzības.

Blakusparādības ir iedalītas šādās divās kategorijās:

tūlītējās blakusparādības pēc Gliolan lietošanas un pirms anestēzijas;

Gliolan, anestēzijas un audzēja rezekcijas kombinētās blakusparādības.

Pēc Gliolan lietošanas un pirms anestēzijas uzsākšanas var būt šādas blakusparādības:

Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

slikta dūša (nelabums), pazemināts asinsspiediens, ādas reakcijas (piemēram, izsitumi, kas līdzīgi saules apdegumam).

Kombinācijā ar anestēziju un audzēja izgriešanu var būt šādas blakusparādības:

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

nelielas asins šūnu (sarkano un balto asins šūnu, trombocītu) skaita izmaiņas un neliels dažu enzīmu (transamināžu, γ-GT, amilāzes) vai bilirubīna (žults pigments, kas veidojas aknās, sabrūkot sarkanajam asins pigmentam) koncentrācijas pieaugums asinīs. Šīs izmaiņas ir vislielākās no 7. līdz 14. dienai pēc operācijas. Tās pilnībā izzūd dažu nedēļu laikā. Šo izmaiņu laikā Jums parasti nebūs nekādu simptomu.

Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

slikta dūša (nelabums), vemšana, neiroloģiski traucējumi (traucējumi, kas ietekmē nervu sistēmu, piemēram, hemiparēze (ķermeņa vienas puses daļēja paralīze), afāzija (pilnīga vai daļēja nespēja lietot vai saprast valodu), krampji (lēkmes) un hemianopsija (nespēja saskatīt pusi redzes lauka ar vienu vai abām acīm)), trombembolija (asins recekļi, kas var nosprostot asinsvadus).

Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): asinsspiediena pazemināšanās, smadzeņu tūska.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem) vai nezināmas (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

hipestēzija (taustes sajūtas samazināšanās) un caureja (šķidri vai ūdeņaini izkārnījumi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Gliolan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Sagatavotais šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 24 stundas 25 ºC temperatūrā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Gliolan satur

Aktīvā viela ir 5-aminolevulīnskābes hidrohlorīds (5-ALA HCl). Viens flakons satur 1,17 g 5- aminolevulīnskābes (5-ALA), kas atbilst 1,5 g 5-ALA HCl).

Viens ml sagatavota šķīduma satur 23,4 mg 5-ALA, kas atbilst 30 mg 5-ALA HCl.

Gliolan ārējais izskats un iepakojums

Šīs zāles ir pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir baltā vai pelēkbaltā krāsā. Sagatavots šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķidrums.

Gliolan ir pieejamas šādos iepakojumos: 1, 2 un 10 stikla flakoni. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Vācija

Tālr.: + 49 4103 8006-0 Fakss: + 49 4103 8006-100

Ražotājs medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

PIELIKUMS

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ ZĀĻU DROŠU UN EFEKTĪVU

LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ ZĀĻU DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM

Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz zāļu drošu un efektīvu lietošanu:

Gliolan drīkst lietot tikai neiroķirurgi, kas apmeklējuši apmācības kursu, kas rīkots atbilstoši turpmāk sīkāk aprakstītajiem standartiem:

Pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstīm jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par šādu pasākumu ieviešanu:

apmācības kurss neiroķirurgiem, kura mērķis ir riska mazināšana un zāļu drošas un efektīvas izmantošanas veicināšana. Kurss tiks rīkots kvalificētos mācību centros kvalificētu instruktoru vadībā. Kursa programmā būs informācija par pasākumiem nevēlamu blakusparādību (īpaši nopietnu neiroloģisku blakusparādību) mazināšanai saistībā ar Gliolan fluorescences vadītām operācijām, sniedzot atbilstošas zināšanas šādās jomās:

a)Gliolan fluorescences vadītu operāciju un ļaundabīgas gliomas rezekcijas teorija un pamatprincipi, ietverot regulācijas centru noteikšanas metodes;

b)norādījumi par fluorescences mikroskopa lietošanu darba vietā, tostarp kļūdu un problēmu apzināšana;

c)fluorescences intensitātes diferenciācija, saglabājot drošu attālumu no regulācijas centriem smadzenēs;

d)Gliolan fluorescences vadītu operāciju prakse (tostarp piedalīšanās vismaz vienā Gliolan fluorescences vadītā operācijā, operāciju zālē izmantojot norādījumus par mikroskopa lietošanu vai ar fluorescenci vadītas rezekcijas video demonstrējums);

e)pašreizējā izpratne par citoreduktīvās ķirurģijas ieguvumiem un riskiem, ārstējot pacientus ar ļaundabīgām gliomām;

f)porfirīna uzkrāšanās ļaundabīgajās gliomās teorētiskais pamatojums;

g)fluorescences vadītas rezekcijas tehniskie principi, izmantojot Gliolan;

h)kā noteikt piemērotus kandidātus fluorescences vadītu rezekciju veikšanai, izmantojot Gliolan;

i)kā lietot Gliolan pareizā devā un laika režīmā un izprast vienlaicīgas kortikosteroīdu izmantošanas svarīgumu;

j)kā identificēt pacientus ar neiroloģiska deficīta risku, izmantojot fluorescences vadītu rezekciju ar Gliolan, pievēršot īpašu uzmanību afāzijai un citām kritiskām fokālā deficīta izpausmēm;

k)riska mazināšanas paņēmieni operācijas laikā (mikroķirurģijas tehnika, neirofizioloģiskā kontrole, pieejas izvēle) un kā tos īstenot;

l)kā noteikt rezekcijai nepieciešamo fluorescenci, praktiski izmantojot operāciju mikroskopu operāciju zālē;

m)ieguvumi un riski, veicot fluorescences vadītas rezekcijas ar Gliolan.

Minimālās prasības kvalificētam instruktoram ir šādas:

-vietējām valsts prasībām atbilstošs neiroķirurgu asociācijas sertifikāts;

-iepriekšēja sekmīga piedalīšanās apmācību kursā vai līdzvērtīgā kursā III fāzes klīniskā pētījuma laikā;

-pieredze, piedaloties vismaz 20 Gliolan fluorescences vadītās operācijās.

Minimālās prasības kvalificētam mācību centram ir šādas:

-mikroskops, kas pārveidots rezekciju veikšanai fluorescences vadībā;

-pietiekams ļaundabīgās gliomas (pēc PVO klasifikācijas III un IV stadijas) pacientu skaits (vismaz 10 pacienti gadā);

-neirofizioloģiskās kontroles tehnika operācijām smadzeņu regulācijas centru apvidū.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas