Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glivec (imatinib) – Lietošanas instrukcija - L01XE01

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGlivec
ATĶ kodsL01XE01
Vielaimatinib
RažotājsNovartis Europharm Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Glivec 50 mg cietās kapsulas

Imatinibum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Glivec un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Glivec lietošanas

3.Kā lietot Glivec

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Glivec

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Glivec un kādam nolūkam to lieto

Glivec ir zāles, kuras satur aktīvo vielu, ko sauc par imatinibu. Zemāk uzskaitīto slimību gadījumā šīs zāles kavē patoloģisko šūnu augšanu. Dažas no šīm slimībām ir saistītas arī ar vēzi.

Glivec ir indicēts pieaugušajiem un bērniem:

-Hroniskas mieloleikozes (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska mieloleikoze ir leikozes forma, kuras gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana.

-Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL (acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kad nekontrolēti sāk augt noteikta veida patoloģiskas baltās šūnas (limfoblasti). Glivec nomāc šo šūnu augšanu.

Glivec ir arī indicēts pieaugušiem:

-Mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (Myelodysplastic/myeloproliferative diseases - MDS/MPD) ārstēšanai. Šī ir asins slimību grupa, kad nekontrolēti sāk augt dažas asins šūnas. Šo slimību noteiktu apakštipu gadījumā Glivec nomāc šo šūnu augšanu.

-Hipereozinofīliskā sindroma (HES) un vai hroniskas eozinofīlas leikozes (CEL) ārstēšanai. Šīs ir asins slimības, kuru gadījumā notiek dažu asins šūnu (ko sauc par eozinofīliem) nekontrolēta augšana. Šo slimību noteiktu apakštipu gadījumā Glivec nomāc šo šūnu augšanu.

-Ļaundabīgu kuņģa – zarnu trakta stromas audzēju (Gastrointestinal Stromal Tumor -

GIST) ārstēšanai. GIST ir kuņģa un zarnu audzējs. Tas rodas, nekontrolēti augot šos orgānus atbalstošo audu šūnām.

-Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ir zemādas audu vēzis, kura gadījumā dažas

šūnas sāk nekontrolēti augt. Glivec nomāc šo šūnu augšanu.

Turpmāk šajā lietošanas instrukcijā aprakstot šīs slimības, mēs izmantosim iepriekš minētos saīsinājumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Glivec iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.

2.Kas Jums jāzina pirms Glivec lietošanas

Glivec Jums var nozīmēt tikai ārsts, kam ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai.

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas atrodama šajā instrukcijā.

Nelietojiet Glivec šādos gadījumos

- ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Glivec un pastāstiet par to savam ārstam.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Glivec lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir vai ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība,

-ja Jūs lietojat zāles levotiroksīnu sakarā ar izoperētu vairogdziedzeri,

-ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija. Tas ir tādēļ, ka Tasigna var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.

Ja jebkurš no minētajiem apstākļiem attiecas uz Jums, pirms Glivec lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.

Ja ārstēšanas laikā ar Glivec Jūs strauji pieņematies svarā, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Glivec var likt Jūsu organismam uzkrāt šķidrumu (smaga šķidruma aizture).

Glivec lietošanas laikā, Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas. Jums izdarīs arī asins analīzes un Jūs regulāri svērs.

Bērni un pusaudži

Glivec lieto arī CML ārstēšanai bērniem. Nav pieredzes lietošanai bērniem ar CML līdz 2 gadu vecumam. Pieredze par lietošanu bērniem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota un bērniem ar MDS/MPD, DFSP, GIST un HES/CEL ir ļoti ierobežota.

Dažiem bērniem un pusaudžiem Glivec lietošanas laikā var novērot palēninātu augšanu. Jūsu ārsts regulāro vizīšu laikā pārbaudīs bērna augšanu.

Citas zāles un Glivec

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), tai skaitā arī augu izcelsmes preparātus (piemēram, asinszāli). Dažas zāles var mijiedarboties ar Glivec, ja tās lieto kopā. Šīs zāles var pavājināt vai pastiprināt Glivec iedarbību, pastiprināt Glivec izraisītās blakusparādības vai arī padarīt Glivec lietošanu mazāk efektīvu. Tieši tāpat arī Glivec var iedarboties uz dažām zālēm.

Ja Jūs lietojiet zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, pastāstiet par to savam ārstam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

-Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

-Ja vien tas nav viennozīmīgi nepieciešams, grūtniecības laikā Glivec lietot nav atļauts, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku lietojot Glivec grūtniecības laikā.

-Sievietēm, kam grūtniecība ir iespējama, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.

-Laikā, kad ārstējaties ar Glivec, bērnu ar krūti nebarojiet.

-Pacientiem, kuriem Glivec lietošanas laikā ir bažas par savu auglību, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā Jums var attīstīties reibonis vai miegainība, vai redze kļūst neskaidra. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.

3.Kā lietot Glivec

Jūsu ārsts Jums parakstījis Glivec, jo Jūs ciešat no smagas slimības. Glivec var Jums palīdzēt cīnīties ar šo slimību.

Tomēr vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Svarīgi, lai Jūs visu laiku ievērotu sava ārsta vai farmaceita norādījumus. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Nepārtrauciet Glivec lietošanu, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Ja Jūs nevarat lietot zāles kā norādījis Jūsu ārsts vai, ja Jūs jūtat, ka to lietošana Jums vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Cik daudz Glivec lietot

Lietošana pieaugušajiem

Cik tieši daudz Glivec kapsulu jālieto, Jums pateiks ārsts.

Ja Jums ārstē CML:

Atkarībā no Jūsu slimības smaguma pakāpes sākuma deva parasti ir vai nu 400 mg vai 600 mg:

-400 mg, ko lieto kā 8 kapsulas vienu reizi dienā,

-600 mg, ko lieto kā 12 kapsulas vienu reizi dienā.

Ja Jums ārstē GIST:

Sākuma deva ir 400 mg, ko lieto kā 8 kapsulas vienu reizi dienā.

CML un GIST gadījumā Jūsu ārsts var ordinēt lielāku vai mazāku devu, atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu. Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (16 kapsulas), Jums jālieto 8 kapsulas no rīta un 8 kapsulas vakarā.

Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL:

Sākuma deva ir 600 mg, kas jālieto kā 12 kapsulas vienu reizi dienā.

Ja Jums ārstē MDS/MDP:

Sākuma deva ir 400 mg, kas jālieto kā 8 kapsulas vienu reizi dienā.

Ja Jums ārstē HES/CEL:

Sākuma deva ir 100 mg, ko jālieto kā 2 kapsulas vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var izlemt palielināt devu līdz 400 mg, ko jālieto kā 8 kapsulas vienu reizi dienā, atkarībā no tā, kāda Jums ir atbildreakcija uz terapiju.

Ja Jums ārstē DFSP:

Deva ir 800 mg dienā (16 kapsulas), kas jālieto kā 8 kapsulas no rīta un 8 kapsulas vakarā).

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Cik daudz Glivec kapsulu Jūsu bērnam ir jādod, Jums pateiks ārsts. Lietotais Glivec daudzums ir atkarīgs no bērna stāvokļa, ķermeņa masas un auguma. Bērnam kopējā Glivec dienas deva nedrīkst pārsniegt 800 mg CML gadījumā un 600 mg Ph+ALL gadījumā. Zāļu devu bērnam var dot reizi dienā vai sadalīt to divās daļās (puse no rīta un puse vakarā).

Kad un kā lietot Glivec

-Lietojiet Glivec kopā ar ēdienu. Tas Glivec lietošanas laikā Jums palīdzēs aizsargāt Jūsu kuņģi.

-Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot lielu glāzi ūdens. Kapsulas neatveriet un nesaspiediet, ja vien Jums nav grūti tās norīt (piemēram, bērniem).

-Ja Jums ir grūtības norīt kapsulas, Jūs varat tās atvērt un saturu izšķīdināt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas.

-Ja esat grūtniece vai ja Jums grūtniecība ir iespējama un Jums jāatver kapsulas, ar kapsulu saturu ir jāapietas piesardzīgi, lai tas nenonāktu saskarē ar ādu/acīm un lai tas netiktu ieelpots. Pēc kapsulu atvēršanas Jums tūlīt jāmazgā rokas.

Cik ilgi jālieto Glivec

Turpiniet lietot Glivec katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Glivec vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, tūlīt konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Glivec

-Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to tiklīdz atceraties. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu.

-Tad lietojiet nākamo devu plānotajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti to izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas.

Dažas parādības var būt nopietnas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums attīstās sekojošas blakusparādības:

Ļoti biežas (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) un biežas (var attīstīties mazāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

strauja ķermeņa masas palielināšanās. Glivec var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi).

infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, spēcīgi drebuļi, kakla iekaisums vai čūlas mutē. Glivec Jūsu asinīs var ievērojami samazināt balto asins šūnu skaitu, tāpēc Jums biežāk var attīstīties infekcijas.

negaidīti radusies asiņošana vai zilumi (kad Jūs neesat sevi savainojuši).

Retākas (var attīstīties mazāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) un retas (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem):

sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība (sirds problēmu pazīmes).

klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu problēmu pazīmes).

viegls apjukums, reibonis vai ģībonis (zema asinsspiediena pazīmes).

slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšas krāsas urīns, ādas vai acu dzelte (aknu problēmu pazīmes).

izsitumi, ādas apsārtums ar pūšļiem uz lūpām, acīm, ādas vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis, sarkani vai violeti ādas laukumi ar pacēlumu, nieze, dedzinoša sajūta, pustulāri izsitumi (ādas problēmu pazīmes).

stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi (kuņģa- zarnu trakta problēmu pazīmes).

stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru problēmu pazīmes).

slikta dūša ar caureju un vemšanu, sāpes vēderā vai drudzis (zarnu problēmu pazīmes).

stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas problēmu pazīmes, piemēram asiņošana vai tūska galvaskausā/smadzenēs).

bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšs urīns (zema sarkano asins šūnu līmeņa pazīme).

sāpes acīs vai redzes traucējumi, asiņošana acīs.

sāpes gūžās vai grūtības staigāt.

nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes).

pēkšņs ādas pietūkums vai apsārtums (ādas iekaisuma, ko sauc par celulītu, pazīmes).

dzirdes traucējumi.

muskuļu vājums un spazmas ar izmainītu sirds ritmu (kālija daudzuma izmaiņu Jūsu asinīs pazīmes).

zilumu veidošanās.

sāpes vēderā un slikta dūša.

muskuļu spazmas un drudzis, sarkanbrūns urīns, sāpes muskuļos vai muskuļu vājums (muskuļu problēmu pazīmes).

sāpes iegurnī, ko reizēm pavada slikta dūša un vemšana, negaidīti radusies asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis dēļ pazemināta asinsspiediena (olnīcu vai dzemdes problēmu pazīmes).

slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmainītiem laboratorisko pārbaužu rezultātiem (piemēram, paaugstinātu kālija, urīnskābes un kalcija līmeni un pazeminātu fosfātu līmeni asinīs).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

plaši, izteikti izsitumi, slikta dūša, drudzis, palielināts noteikta veida balto asins šūnu skaits vai dzeltena ādas vai acu krāsa (dzeltes pazīmes) kombinācijā ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u.c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes).

hroniska nieru mazspēja.

B hepatīta infekcijas atkārtošanāš (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).

Ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas blakusparādības var būt:

Ļoti biežas (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

galvassāpes vai nogurums.

slikta dūša, vemšana, caureja vai gremošanas traucējumi.

izsitumi.

muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes ārstēšanas ar Glivec laikā vai pēc Glivec lietošanas pārtraukšanas.

tūska, piemēram, potīšu tūska vai pietūkušas acis.

ķermeņa masas palielināšanās.

Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Biežas (var attīstīties mazāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

ēstgribas zudums, samazināta ķermeņa masa vai garšas sajūtas traucējumi.

reiboņi vai vājums.

miega traucējumi (bezmiegs).

izdalījumi no acīm un nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts), pastiprināta asaru izdale vai neskaidra redze.

deguna asiņošana.

sāpes vēderā vai tūska, gāzu uzkrāšanās, grēmas vai aizcietējums.

nieze.

neparasta matu izkrišana vai tie kļūst retāki.

roku vai kāju nejutība.

čūlas mutē.

locītavu sāpes un locītavu pietūkums.

sausa mute, sausa āda vai sausuma sajūta acīs.

samazināts vai palielināts ādas jutīgums.

karstuma viļņi, drebuļi vai svīšana naktī.

Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinoša sajūta.

augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.

Ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Glivec

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā;

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes;

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C;

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma;

Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm;

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Glivec satur

-Aktīvā viela ir imatiniba mesilāts. Viena Glivec kapsula satur 50 mg imatiniba (mesilāta formā).

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, magnija stearāts un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds. Kapsulas apvalks ir veidots no želatīna, dzeltenā dzelzs oksīda (E 172) un titāna dioksīda (E 171). Apdrukai izmantotā tinte sastāv no sarkanā dzelzs oksīda (E 172), šellakas un sojas lecitīna.

Glivec ārējais izskats un iepakojums

Glivec 50 mg kapsulas ir gaiši dzeltenas vai oranži dzeltenas ar marķējumu “NVR SH”. Tās satur baltas vai dzeltenas krāsas pulveri.

Tās pieejamas iepakojumos pa 30 kapsulām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Glivec 100 mg cietās kapsulas

Imatinibum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Glivec un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Glivec lietošanas

3.Kā lietot Glivec

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Glivec

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Glivec un kādam nolūkam to lieto

Glivec ir zāles, kuras satur aktīvo vielu, ko sauc par imatinibu. Zemāk uzskaitīto slimību gadījumā šīs zāles kavē patoloģisko šūnu augšanu. Dažas no šīm slimībām ir saistītas arī ar vēzi.

Glivec ir indicēts pieaugušajiem un bērniem:

-Hroniskas mieloleikozes (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska mieloleikoze ir leikozes forma, kuras gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana.

-Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL (acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kad nekontrolēti sāk augt noteikta veida patoloģiskas baltās šūnas (limfoblasti). Glivec nomāc šo šūnu augšanu.

Glivec ir arī indicēts pieaugušiem:

-Mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (Myelodysplastic/myeloproliferative diseases - MDS/MPD) ārstēšanai. Šī ir asins slimību grupa, kad nekontrolēti sāk augt dažas asins šūnas. Šo slimību noteiktu apakštipu gadījumā Glivec nomāc šo šūnu augšanu.

-Hipereozinofīliskā sindroma (HES) un vai hroniskas eozinofīlas leikozes (CEL) ārstēšanai. Šīs ir asins slimības, kuru gadījumā notiek dažu asins šūnu (ko sauc par eozinofīliem) nekontrolēta augšana. Šo slimību noteiktu apakštipu gadījumā Glivec nomāc šo šūnu augšanu.

-Ļaundabīgu kuņģa – zarnu trakta stromas audzēju (Gastrointestinal Stromal Tumor -

GIST) ārstēšanai. GIST ir kuņģa un zarnu audzējs. Tas rodas, nekontrolēti augot šos orgānus atbalstošo audu šūnām.

-Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ir zemādas audu vēzis, kura gadījumā dažas

šūnas sāk nekontrolēti augt. Glivec nomāc šo šūnu augšanu.

Turpmāk šajā lietošanas instrukcijā aprakstot šīs slimības, mēs izmantosim iepriekš minētos saīsinājumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Glivec iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.

2. Kas Jums jāzina pirms Glivec lietošanas

Glivec Jums var nozīmēt tikai ārsts, kam ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai.

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas atrodama šajā instrukcijā.

Nelietojiet Glivec šādos gadījumos

- ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Glivec un pastāstiet par to savam ārstam.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Glivec lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir vai ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība,

-ja Jūs lietojat zāles levotiroksīnu sakarā ar izoperētu vairogdziedzeri,

-ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija. Tas ir tādēļ, ka Tasigna var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.

Ja jebkurš no minētajiem apstākļiem attiecas uz Jums, pirms Glivec lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.

Ja ārstēšanas laikā ar Glivec Jūs strauji pieņematies svarā, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Glivec var likt Jūsu organismam uzkrāt šķidrumu (smaga šķidruma aizture).

Glivec lietošanas laikā, Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas. Jums izdarīs arī asins analīzes un Jūs regulāri svērs.

Bērni un pusaudži

Glivec lieto arī CML ārstēšanai bērniem. Nav pieredzes lietošanai bērniem ar CML līdz 2 gadu vecumam. Pieredze par lietošanu bērniem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota un bērniem ar MDS/MPD, DFSP, GIST un HES/CEL ir ļoti ierobežota.

Dažiem bērniem un pusaudžiem Glivec lietošanas laikā var novērot palēninātu augšanu. Jūsu ārsts regulāro vizīšu laikā pārbaudīs bērna augšanu.

Citas zāles un Glivec

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), tai skaitā arī augu izcelsmes preparātus (piemēram, asinszāli). Dažas zāles var mijiedarboties ar Glivec, ja tās lieto kopā. Šīs zāles var pavājināt vai pastiprināt Glivec iedarbību, pastiprināt Glivec izraisītās blakusparādības vai arī padarīt Glivec lietošanu mazāk efektīvu. Tieši tāpat arī Glivec var iedarboties uz dažām zālēm.

Ja Jūs lietojiet zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, pastāstiet par to savam ārstam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

-Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

-Ja vien tas nav viennozīmīgi nepieciešams, grūtniecības laikā Glivec lietot nav atļauts, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku lietojot Glivec grūtniecības laikā.

-Sievietēm, kam grūtniecība ir iespējama, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.

-Laikā, kad ārstējaties ar Glivec, bērnu ar krūti nebarojiet.

-Pacientiem, kuriem Glivec lietošanas laikā ir bažas par savu auglību, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā Jums var attīstīties reibonis vai miegainība, vai redze kļūst neskaidra. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.

3. Kā lietot Glivec

Jūsu ārsts Jums parakstījis Glivec, jo Jūs ciešat no smagas slimības. Glivec var Jums palīdzēt cīnīties ar šo slimību.

Tomēr vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Svarīgi, lai Jūs visu laiku ievērotu sava ārsta vai farmaceita norādījumus. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Nepārtrauciet Glivec lietošanu, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Ja Jūs nevarat lietot zāles kā norādījis Jūsu ārsts vai, ja Jūs jūtat, ka to lietošana Jums vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Cik daudz Glivec lietot

Lietošana pieaugušajiem

Cik tieši daudz Glivec kapsulu jālieto, Jums pateiks ārsts.

Ja Jums ārstē CML:

Atkarībā no Jūsu slimības smaguma pakāpes sākuma deva parasti ir vai nu 400 mg vai 600 mg:

-400 mg, ko lieto kā 4 kapsulas vienu reizi dienā,

-600 mg, ko lieto kā 6 kapsulas vienu reizi dienā.

Ja Jums ārstē GIST:

Sākuma deva ir 400 mg, ko lieto kā 4 kapsulas vienu reizi dienā.

CML un GIST gadījumā Jūsu ārsts var ordinēt lielāku vai mazāku devu, atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu. Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (8 kapsulas), Jums jālieto 4 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā.

Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL:

Sākuma deva ir 600 mg, kas jālieto kā 6 kapsulas vienu reizi dienā.

Ja Jums ārstē MDS/MDP:

Sākuma deva ir 400 mg, kas jālieto kā 4 kapsulas vienu reizi dienā.

Ja Jums ārstē HES/CEL:

Sākuma deva ir 100 mg, ko jālieto kā viena kapsula vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var izlemt palielināt devu līdz 400 mg, ko jālieto kā 4 kapsulas vienu reizi dienā, atkarībā no tā, kāda Jums ir atbildreakcija uz terapiju.

Ja Jums ārstē DFSP:

Deva ir 800 mg dienā (8 kapsulas), kas jālieto kā 4 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā).

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Cik daudz Glivec kapsulu Jūsu bērnam ir jādod, Jums pateiks ārsts. Lietotais Glivec daudzums ir atkarīgs no bērna stāvokļa, ķermeņa masas un auguma. Bērnam kopējā Glivec dienas deva nedrīkst pārsniegt 800 mg CML gadījumā un 600 mg Ph+ALL gadījumā. Zāļu devu bērnam var dot reizi dienā vai sadalīt to divās daļās (puse no rīta un puse vakarā).

Kad un kā lietot Glivec

-Lietojiet Glivec kopā ar ēdienu. Tas Glivec lietošanas laikā Jums palīdzēs aizsargāt Jūsu kuņģi.

-Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot lielu glāzi ūdens. Kapsulas neatveriet un nesaspiediet, ja vien Jums nav grūti tās norīt (piemēram, bērniem).

-Ja Jums ir grūtības norīt kapsulas, Jūs varat tās atvērt un saturu izšķīdināt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas.

-Ja esat grūtniece vai ja Jums grūtniecība ir iespējama un Jums jāatver kapsulas, ar kapsulu saturu ir jāapietas piesardzīgi, lai tas nenonāktu saskarē ar ādu/acīm un lai tas netiktu ieelpots. Pēc kapsulu atvēršanas Jums tūlīt jāmazgā rokas.

Cik ilgi jālieto Glivec

Turpiniet lietot Glivec katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Glivec vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, tūlīt konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Glivec

-Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to tiklīdz atceraties. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu.

-Tad lietojiet nākamo devu plānotajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti to izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas.

Dažas parādības var būt nopietnas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums attīstās sekojošas blakusparādības:

Ļoti biežas (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) un biežas (var attīstīties mazāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

strauja ķermeņa masas palielināšanās. Glivec var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi).

infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, spēcīgi drebuļi, kakla iekaisums vai čūlas mutē. Glivec Jūsu asinīs var ievērojami samazināt balto asins šūnu skaitu, tāpēc Jums biežāk var attīstīties infekcijas.

negaidīti radusies asiņošana vai zilumi (kad Jūs neesat sevi savainojuši).

Retākas (var attīstīties mazāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) un retas (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem):

sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība (sirds problēmu pazīmes).

klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu problēmu pazīmes).

viegls apjukums, reibonis vai ģībonis (zema asinsspiediena pazīmes).

slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšas krāsas urīns, ādas vai acu dzelte (aknu problēmu pazīmes).

izsitumi, ādas apsārtums ar pūšļiem uz lūpām, acīm, ādas vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis, sarkani vai violeti ādas laukumi ar pacēlumu, nieze, dedzinoša sajūta, pustulāri izsitumi (ādas problēmu pazīmes).

stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi (kuņģa- zarnu trakta problēmu pazīmes).

stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru problēmu pazīmes).

slikta dūša ar caureju un vemšanu, sāpes vēderā vai drudzis (zarnu problēmu pazīmes).

stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas problēmu pazīmes, piemēram asiņošana vai tūska galvaskausā/smadzenēs).

bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšs urīns (zema sarkano asins šūnu līmeņa pazīme).

sāpes acīs vai redzes traucējumi, asiņošana acīs.

sāpes gūžās vai grūtības staigāt.

nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes).

pēkšņs ādas pietūkums vai apsārtums (ādas iekaisuma, ko sauc par celulītu, pazīmes).

dzirdes traucējumi.

muskuļu vājums un spazmas ar izmainītu sirds ritmu (kālija daudzuma izmaiņu Jūsu asinīs pazīmes).

zilumu veidošanās.

sāpes vēderā un slikta dūša.

muskuļu spazmas un drudzis, sarkanbrūns urīns, sāpes muskuļos vai muskuļu vājums (muskuļu problēmu pazīmes).

sāpes iegurnī, ko reizēm pavada slikta dūša un vemšana, negaidīti radusies asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis dēļ pazemināta asinsspiediena (olnīcu vai dzemdes problēmu pazīmes).

slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmainītiem laboratorisko pārbaužu rezultātiem (piemēram, paaugstinātu kālija, urīnskābes un kalcija līmeni un pazeminātu fosfātu līmeni asinīs).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

plaši, izteikti izsitumi, slikta dūša, drudzis, palielināts noteikta veida balto asins šūnu skaits vai dzeltena ādas vai acu krāsa (dzeltes pazīmes) kombinācijā ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u.c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes).

hroniska nieru mazspēja.

B hepatīta infekcijas atkārtošanāš (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).

Ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas blakusparādības var būt:

Ļoti biežas (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

galvassāpes vai nogurums.

slikta dūša, vemšana, caureja vai gremošanas traucējumi.

izsitumi.

muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes ārstēšanas ar Glivec laikā vai pēc Glivec lietošanas pārtraukšanas.

tūska, piemēram, potīšu tūska vai pietūkušas acis.

ķermeņa masas palielināšanās.

Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Biežas (var attīstīties mazāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

ēstgribas zudums, samazināta ķermeņa masa vai garšas sajūtas traucējumi.

reiboņi vai vājums.

miega traucējumi (bezmiegs).

izdalījumi no acīm un nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts), pastiprināta asaru izdale vai neskaidra redze.

deguna asiņošana.

sāpes vēderā vai tūska, gāzu uzkrāšanās, grēmas vai aizcietējums.

nieze.

neparasta matu izkrišana vai tie kļūst retāki.

roku vai kāju nejutība.

čūlas mutē.

locītavu sāpes un locītavu pietūkums.

sausa mute, sausa āda vai sausuma sajūta acīs.

samazināts vai palielināts ādas jutīgums.

karstuma viļņi, drebuļi vai svīšana naktī.

Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinoša sajūta.

augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.

Ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Glivec

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā;

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes;

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C;

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma;

Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm;

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Glivec satur

-Aktīvā viela ir imatiniba mesilāts. Viena Glivec kapsula satur 100 mg imatiniba (mesilāta formā).

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, magnija stearāts un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds. Kapsulas apvalks ir veidots no želatīna, sarkanā dzelzs oksīda

(E 172), dzeltenā dzelzs oksīda (E 172) un titāna dioksīda (E 171). Apdrukai izmantotā tinte sastāv no sarkanā dzelzs oksīda (E 172) un šellakas.

Glivec ārējais izskats un iepakojums

Glivec 100 mg kapsulas ir oranžas vai oranži pelēkas ar marķējumu “NVR SI”. Tās satur baltas vai dzeltenas krāsas pulveri.

Tās pieejamas iepakojumos pa 24, 48, 96, 120 vai 180 kapsulām, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Glivec 100 mg apvalkotās tabletes

Imatinibum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Glivec un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Glivec lietošanas

3.Kā lietot Glivec

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Glivec

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Glivec un kādam nolūkam to lieto

Glivec ir zāles, kuras satur aktīvo vielu, ko sauc par imatinibu. Zemāk uzskaitīto slimību gadījumā šīs zāles kavē patoloģisko šūnu augšanu. Dažas no šīm slimībām ir saistītas arī ar vēzi.

Glivec ir indicēts pieaugušajiem un bērniem:

-Hroniskas mieloleikozes (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska mieloleikoze ir leikozes forma, kuras gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana.

-Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL (acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kad nekontrolēti sāk augt noteikta veida patoloģiskas baltās šūnas (limfoblasti). Glivec nomāc šo šūnu augšanu.

Glivec ir arī indicēts pieaugušiem:

-Mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (Myelodysplastic/myeloproliferative diseases - MDS/MPD) ārstēšanai. Šī ir asins slimību grupa, kad nekontrolēti sāk augt dažas asins šūnas. Šo slimību noteiktu apakštipu gadījumā Glivec nomāc šo šūnu augšanu.

-Hipereozinofīliskā sindroma (HES) un vai hroniskas eozinofīlas leikozes (CEL) ārstēšanai. Šīs ir asins slimības, kuru gadījumā notiek dažu asins šūnu (ko sauc par eozinofīliem) nekontrolēta augšana. Šo slimību noteiktu apakštipu gadījumā Glivec nomāc šo šūnu augšanu.

-Ļaundabīgu kuņģa – zarnu trakta stromas audzēju (Gastrointestinal Stromal Tumor -

GIST) ārstēšanai. GIST ir kuņģa un zarnu audzējs. Tas rodas, nekontrolēti augot šos orgānus atbalstošo audu šūnām.

-Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ir zemādas audu vēzis, kura gadījumā dažas

šūnas sāk nekontrolēti augt. Glivec nomāc šo šūnu augšanu.

Turpmāk šajā lietošanas instrukcijā aprakstot šīs slimības, mēs izmantosim iepriekš minētos saīsinājumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Glivec iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.

2. Kas Jums jāzina pirms Glivec lietošanas

Glivec Jums var nozīmēt tikai ārsts, kam ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai.

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas atrodama šajā instrukcijā.

Nelietojiet Glivec šādos gadījumos

- ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Glivec un pastāstiet par to savam ārstam.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Glivec lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir vai ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība,

-ja Jūs lietojat zāles levotiroksīnu sakarā ar izoperētu vairogdziedzeri,

-ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija. Tas ir tādēļ, ka Tasigna var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.

Ja jebkurš no minētajiem apstākļiem attiecas uz Jums, pirms Glivec lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.

Ja ārstēšanas laikā ar Glivec Jūs strauji pieņematies svarā, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Glivec var likt Jūsu organismam uzkrāt šķidrumu (smaga šķidruma aizture).

Glivec lietošanas laikā, Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas. Jums izdarīs arī asins analīzes un Jūs regulāri svērs.

Bērni un pusaudži

Glivec lieto arī CML ārstēšanai bērniem. Nav pieredzes lietošanai bērniem ar CML līdz 2 gadu vecumam. Pieredze par lietošanu bērniem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota un bērniem ar MDS/MPD,

DFSP, GIST un HES/CEL ir ļoti ierobežota.

Dažiem bērniem un pusaudžiem Glivec lietošanas laikā var novērot palēninātu augšanu. Jūsu ārsts regulāro vizīšu laikā pārbaudīs bērna augšanu.

Citas zāles un Glivec

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), tai skaitā arī augu izcelsmes preparātus (piemēram, asinszāli). Dažas zāles var mijiedarboties ar Glivec, ja tās lieto kopā. Šīs zāles var pavājināt vai pastiprināt Glivec iedarbību, pastiprināt Glivec izraisītās blakusparādības vai arī padarīt Glivec lietošanu mazāk efektīvu. Tieši tāpat arī Glivec var iedarboties uz dažām zālēm.

Ja Jūs lietojiet zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, pastāstiet par to savam ārstam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

-Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

-Ja vien tas nav viennozīmīgi nepieciešams, grūtniecības laikā Glivec lietot nav atļauts, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku lietojot Glivec grūtniecības laikā.

-Sievietēm, kam grūtniecība ir iespējama, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.

-Laikā, kad ārstējaties ar Glivec, bērnu ar krūti nebarojiet.

-Pacientiem, kuriem Glivec lietošanas laikā ir bažas par savu auglību, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā Jums var attīstīties reibonis vai miegainība, vai redze kļūst neskaidra. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.

3. Kā lietot Glivec

Jūsu ārsts Jums parakstījis Glivec, jo Jūs ciešat no smagas slimības. Glivec var Jums palīdzēt cīnīties ar šo slimību.

Tomēr vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Svarīgi, lai Jūs visu laiku ievērotu sava ārsta vai farmaceita norādījumus. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Nepārtrauciet Glivec lietošanu, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Ja Jūs nevarat lietot zāles kā norādījis Jūsu ārsts vai, ja Jūs jūtat, ka to lietošana Jums vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Cik daudz Glivec lietot

Lietošana pieaugušajiem

Cik tieši daudz Glivec tablešu jālieto, Jums pateiks ārsts.

Ja Jums ārstē CML:

Atkarībā no Jūsu slimības smaguma pakāpes sākuma deva parasti ir vai nu 400 mg vai 600 mg:

-400 mg, ko lieto kā 4 tabletes vienu reizi dienā,

-600 mg, ko lieto kā 6 tabletes vienu reizi dienā.

Ja Jums ārstē GIST:

Sākuma deva ir 400 mg, ko lieto kā 4 tabletes vienu reizi dienā.

CML un GIST gadījumā Jūsu ārsts var ordinēt lielāku vai mazāku devu, atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu. Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (8 tabletes), Jums jālieto 4 tabletes no rīta un 4 tabletes vakarā.

Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL:

Sākuma deva ir 600 mg, kas jālieto kā 6 tabletes vienu reizi dienā.

Ja Jums ārstē MDS/MDP:

Sākuma deva ir 400 mg, kas jālieto kā 4 tabletes vienu reizi dienā.

Ja Jums ārstē HES/CEL:

Sākuma deva ir 100 mg, kas jālieto kā viena tablete vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var izlemt palielināt devu līdz 400 mg, kas jālieto kā 4 tabletes vienu reizi dienā, atkarībā no tā, kāda Jums ir atbildreakcija uz terapiju.

Ja Jums ārstē DFSP:

Deva ir 800 mg dienā (8 tabletes), kas jālieto kā 4 tabletes no rīta un 4 tabletes vakarā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Cik daudz Glivec tablešu Jūsu bērnam ir jādod, Jums pateiks ārsts. Lietotais Glivec daudzums ir atkarīgs no bērna stāvokļa, ķermeņa masas un auguma. Bērnam kopējā Glivec dienas deva nedrīkst pārsniegt 800 mg CML gadījumā un 600 mg Ph+ALL gadījumā. Zāļu devu bērnam var dot reizi dienā vai sadalīt to divās daļās (puse no rīta un puse vakarā).

Kad un kā lietot Glivec

-Lietojiet Glivec kopā ar ēdienu. Tas Glivec lietošanas laikā Jums palīdzēs aizsargāt Jūsu kuņģi.

-Norijiet tabletes veselas, uzdzerot lielu glāzi ūdens.

Ja tabletes norīt nespējat, varat tās izšķīdināt glāzē ar negāzētu ūdeni vai ābolu sulu:

Lietojiet aptuveni 50 ml uz katru 100 mg tableti;

Glāzes saturu ar karoti rūpīgi samaisiet, līdz tabletes ir pilnīgi izšķīdušas;

Tiklīdz tabletes ir izšķīdušas, nekavējoties izdzeriet visu glāzes saturu. Glāzē var palikt izšķīdināto tablešu pēdas.

Cik ilgi jālieto Glivec

Turpiniet lietot Glivec katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Glivec vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, tūlīt konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Glivec

-Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to tiklīdz atceraties. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu.

-Tad lietojiet nākamo devu plānotajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti to izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas.

Dažas parādības var būt nopietnas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums attīstās sekojošas blakusparādības:

Ļoti biežas (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) un biežas (var attīstīties mazāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

strauja ķermeņa masas palielināšanās. Glivec var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi).

infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, spēcīgi drebuļi, kakla iekaisums vai čūlas mutē. Glivec Jūsu asinīs var ievērojami samazināt balto asins šūnu skaitu, tāpēc Jums biežāk var attīstīties infekcijas.

negaidīti radusies asiņošana vai zilumi (kad Jūs neesat sevi savainojuši).

Retākas (var attīstīties mazāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) un retas (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem):

sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība (sirds problēmu pazīmes).

klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu problēmu pazīmes).

viegls apjukums, reibonis vai ģībonis (zema asinsspiediena pazīmes).

slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšas krāsas urīns, ādas vai acu dzelte (aknu problēmu pazīmes).

izsitumi, ādas apsārtums ar pūšļiem uz lūpām, acīm, ādas vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis, sarkani vai violeti ādas laukumi ar pacēlumu, nieze, dedzinoša sajūta, pustulāri izsitumi (ādas problēmu pazīmes).

stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi (kuņģa- zarnu trakta problēmu pazīmes).

stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru problēmu pazīmes).

slikta dūša ar caureju un vemšanu, sāpes vēderā vai drudzis (zarnu problēmu pazīmes).

stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas problēmu pazīmes, piemēram asiņošana vai tūska galvaskausā/smadzenēs).

bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšs urīns (zema sarkano asins šūnu līmeņa pazīme).

sāpes acīs vai redzes traucējumi, asiņošana acīs.

sāpes gūžās vai grūtības staigāt.

nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes).

pēkšņs ādas pietūkums vai apsārtums (ādas iekaisuma, ko sauc par celulītu, pazīmes).

dzirdes traucējumi.

muskuļu vājums un spazmas ar izmainītu sirds ritmu (kālija daudzuma izmaiņu Jūsu asinīs pazīmes).

zilumu veidošanās.

sāpes vēderā un slikta dūša.

muskuļu spazmas un drudzis, sarkanbrūns urīns, sāpes muskuļos vai muskuļu vājums (muskuļu problēmu pazīmes).

sāpes iegurnī, ko reizēm pavada slikta dūša un vemšana, negaidīti radusies asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis dēļ pazemināta asinsspiediena (olnīcu vai dzemdes problēmu pazīmes).

slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmainītiem laboratorisko pārbaužu rezultātiem (piemēram, paaugstinātu kālija, urīnskābes un kalcija līmeni un pazeminātu fosfātu līmeni asinīs).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

plaši, izteikti izsitumi, slikta dūša, drudzis, palielināts noteikta veida balto asins šūnu skaits vai dzeltena ādas vai acu krāsa (dzeltes pazīmes) kombinācijā ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u.c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes).

hroniska nieru mazspēja.

B hepatīta infekcijas atkārtošanāš (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).

Ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas blakusparādības var būt:

Ļoti biežas (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

galvassāpes vai nogurums.

slikta dūša, vemšana, caureja vai gremošanas traucējumi.

izsitumi.

muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes ārstēšanas ar Glivec laikā vai pēc Glivec lietošanas pārtraukšanas.

tūska, piemēram, potīšu tūska vai pietūkušas acis.

ķermeņa masas palielināšanās.

Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Biežas (var attīstīties mazāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

ēstgribas zudums, samazināta ķermeņa masa vai garšas sajūtas traucējumi.

reiboņi vai vājums.

miega traucējumi (bezmiegs).

izdalījumi no acīm un nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts), pastiprināta asaru izdale vai neskaidra redze.

deguna asiņošana.

sāpes vēderā vai tūska, gāzu uzkrāšanās, grēmas vai aizcietējums.

nieze.

neparasta matu izkrišana vai tie kļūst retāki.

roku vai kāju nejutība.

čūlas mutē.

locītavu sāpes un locītavu pietūkums.

sausa mute, sausa āda vai sausuma sajūta acīs.

samazināts vai palielināts ādas jutīgums.

karstuma viļņi, drebuļi vai svīšana naktī.

Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinoša sajūta.

augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.

Ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Glivec

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā;

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes;

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C;

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma;

Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm;

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Glivec satur

-Aktīvā viela ir imatiniba mesilāts. Viena Glivec apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba (mesilāta formā).

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, hipromeloze, magnija stearāts un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.

-Tabletes apvalks izgatavots no sarkanā dzelzs oksīda (E 172), dzeltenā dzelzs oksīda (E 172), makrogola, talka un hipromelozes.

Glivec ārējais izskats un iepakojums

Glivec 100 mg apvalkotās tabletes ir ļoti tumši dzeltenas vai brūni oranžas apvalkotās tabletes. Tās vienā pusē ir marķējums “NVR”, otrā pusē – marķējums “SA” un dalījuma līnija.

Tās pieejamas iepakojumos pa 20, 60, 120 vai 180 tabletēm, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Glivec 400 mg apvalkotās tabletes

Imatinibum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Glivec un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Glivec lietošanas

3.Kā lietot Glivec

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Glivec

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Glivec un kādam nolūkam to lieto

Glivec ir zāles, kuras satur aktīvo vielu, ko sauc par imatinibu. Zemāk uzskaitīto slimību gadījumā šīs zāles kavē patoloģisko šūnu augšanu. Dažas no šīm slimībām ir saistītas arī ar vēzi.

Glivec ir indicēts pieaugušajiem un bērniem:

-Hroniskas mieloleikozes (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska mieloleikoze ir leikozes forma, kuras gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana.

-Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL (acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kad nekontrolēti sāk augt noteikta veida patoloģiskas baltās šūnas (limfoblasti). Glivec nomāc šo šūnu augšanu.

Glivec ir arī indicēts pieaugušiem:

-Mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (Myelodysplastic/myeloproliferative diseases - MDS/MPD) ārstēšanai. Šī ir asins slimību grupa, kad nekontrolēti sāk augt dažas asins šūnas. Šo slimību noteiktu apakštipu gadījumā Glivec nomāc šo šūnu augšanu.

-Hipereozinofīliskā sindroma (HES) un vai hroniskas eozinofīlas leikozes (CEL) ārstēšanai. Šīs ir asins slimības, kuru gadījumā notiek dažu asins šūnu (ko sauc par eozinofīliem) nekontrolēta augšana. Šo slimību noteiktu apakštipu gadījumā Glivec nomāc šo šūnu augšanu.

-Ļaundabīgu kuņģa – zarnu trakta stromas audzēju (Gastrointestinal Stromal Tumor -

GIST) ārstēšanai. GIST ir kuņģa un zarnu audzējs. Tas rodas, nekontrolēti augot šos orgānus atbalstošo audu šūnām.

-Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ir zemādas audu vēzis, kura gadījumā dažas

šūnas sāk nekontrolēti augt. Glivec nomāc šo šūnu augšanu.

Turpmāk šajā lietošanas instrukcijā aprakstot šīs slimības, mēs izmantosim iepriekš minētos saīsinājumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Glivec iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.

2. Kas Jums jāzina pirms Glivec lietošanas

Glivec Jums var nozīmēt tikai ārsts, kam ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai.

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas atrodama šajā instrukcijā.

Nelietojiet Glivec šādos gadījumos

- ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Glivec un pastāstiet par to savam ārstam.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Glivec lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir vai ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība,

-ja Jūs lietojat zāles levotiroksīnu sakarā ar izoperētu vairogdziedzeri,

-ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija. Tas ir tādēļ, ka Tasigna var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.

Ja jebkurš no minētajiem apstākļiem attiecas uz Jums, pirms Glivec lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.

Ja ārstēšanas laikā ar Glivec Jūs strauji pieņematies svarā, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Glivec var likt Jūsu organismam uzkrāt šķidrumu (smaga šķidruma aizture).

Glivec lietošanas laikā, Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas. Jums izdarīs arī asins analīzes un Jūs regulāri svērs.

Bērni un pusaudži

Glivec lieto arī CML ārstēšanai bērniem. Nav pieredzes lietošanai bērniem ar CML līdz 2 gadu vecumam. Pieredze par lietošanu bērniem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota un bērniem ar MDS/MPD, DFSP, GIST un HES/CEL ir ļoti ierobežota.

Dažiem bērniem un pusaudžiem Glivec lietošanas laikā var novērot palēninātu augšanu. Jūsu ārsts regulāro vizīšu laikā pārbaudīs bērna augšanu.

Citas zāles un Glivec

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), tai skaitā arī augu izcelsmes preparātus (piemēram, asinszāli). Dažas zāles var mijiedarboties ar Glivec, ja tās lieto kopā. Šīs zāles var pavājināt vai pastiprināt Glivec iedarbību, pastiprināt Glivec izraisītās blakusparādības vai arī padarīt Glivec lietošanu mazāk efektīvu. Tieši tāpat arī Glivec var iedarboties uz dažām zālēm.

Ja Jūs lietojiet zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, pastāstiet par to savam ārstam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

-Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

-Ja vien tas nav viennozīmīgi nepieciešams, grūtniecības laikā Glivec lietot nav atļauts, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku lietojot Glivec grūtniecības laikā.

-Sievietēm, kam grūtniecība ir iespējama, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.

-Laikā, kad ārstējaties ar Glivec, bērnu ar krūti nebarojiet.

-Pacientiem, kuriem Glivec lietošanas laikā ir bažas par savu auglību, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā Jums var attīstīties reibonis vai miegainība, vai redze kļūst neskaidra. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.

3. Kā lietot Glivec

Jūsu ārsts Jums parakstījis Glivec, jo Jūs ciešat no smagas slimības. Glivec var Jums palīdzēt cīnīties ar šo slimību.

Tomēr vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Svarīgi, lai Jūs visu laiku ievērotu sava ārsta vai farmaceita norādījumus. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Nepārtrauciet Glivec lietošanu, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Ja Jūs nevarat lietot zāles kā norādījis Jūsu ārsts vai, ja Jūs jūtat, ka to lietošana Jums vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Cik daudz Glivec lietot

Lietošana pieaugušajiem

Cik tieši daudz Glivec tablešu jālieto, Jums pateiks ārsts.

Ja Jums ārstē CML:

Atkarībā no Jūsu slimības smaguma pakāpes sākuma deva parasti ir vai nu 400 mg vai 600 mg:

-400 mg, ko lieto kā viena tablete vienu reizi dienā,

-600 mg, ko lieto kā viena tablete pa 400 mg un 2 tabletes pa 100 mg vienu reizi dienā.

Ja Jums ārstē GIST:

Sākuma deva ir 400 mg, ko lieto kā viena tablete vienu reizi dienā.

CML un GIST gadījumā Jūsu ārsts var ordinēt lielāku vai mazāku devu, atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu. Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (2 tabletes), Jums jālieto vienu tableti no rīta un otru tableti vakarā.

Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL:

Sākuma deva ir 600 mg, kas jālieto kā viena tablete pa 400 mg un 2 tabletes pa 100 mg vienu reizi dienā.

Ja Jums ārstē MDS/MDP:

Sākuma deva ir 400 mg, kas jālieto kā viena tablete vienu reizi dienā.

Ja Jums ārstē HES/CEL:

Sākuma deva ir 100 mg, kas jālieto kā viena tablete pa 100 mg vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var izlemt palielināt devu līdz 400 mg, kas jālieto kā viena tablete pa 400 mg vienu reizi dienā, atkarībā no tā, kāda Jums ir atbildreakcija uz terapiju.

Ja Jums ārstē DFSP:

Deva ir 800 mg dienā (2 tabletes), kas jālieto kā viena tablete no rīta un otra tablete vakarā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Cik daudz Glivec tablešu Jūsu bērnam ir jādod, Jums pateiks ārsts. Lietotais Glivec daudzums ir atkarīgs no bērna stāvokļa, ķermeņa masas un auguma. Bērnam kopējā Glivec dienas deva nedrīkst pārsniegt 800 mg CML gadījumā un 600 mg Ph+ALL gadījumā. Zāļu devu bērnam var dot reizi dienā vai sadalīt to divās daļās (puse no rīta un puse vakarā).

Kad un kā lietot Glivec

-Lietojiet Glivec kopā ar ēdienu. Tas Glivec lietošanas laikā Jums palīdzēs aizsargāt Jūsu kuņģi.

-Norijiet tabletes veselas, uzdzerot lielu glāzi ūdens.

Ja tabletes norīt nespējat, varat tās izšķīdināt glāzē ar negāzētu ūdeni vai ābolu sulu:

Lietojiet aptuveni 200 ml uz katru 400 mg tableti;

Glāzes saturu ar karoti rūpīgi samaisiet, līdz tabletes ir pilnīgi izšķīdušas;

Tiklīdz tabletes ir izšķīdušas, nekavējoties izdzeriet visu glāzes saturu. Glāzē var palikt izšķīdināto tablešu pēdas.

Cik ilgi jālieto Glivec

Turpiniet lietot Glivec katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Glivec vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, tūlīt konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Glivec

-Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to tiklīdz atceraties. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu.

-Tad lietojiet nākamo devu plānotajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti to izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas.

Dažas parādības var būt nopietnas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums attīstās sekojošas blakusparādības:

Ļoti biežas (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) un biežas (var attīstīties mazāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

strauja ķermeņa masas palielināšanās. Glivec var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi).

infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, spēcīgi drebuļi, kakla iekaisums vai čūlas mutē. Glivec Jūsu asinīs var ievērojami samazināt balto asins šūnu skaitu, tāpēc Jums biežāk var attīstīties infekcijas.

negaidīti radusies asiņošana vai zilumi (kad Jūs neesat sevi savainojuši).

Retākas (var attīstīties mazāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) un retas (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem):

sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība (sirds problēmu pazīmes).

klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu problēmu pazīmes).

viegls apjukums, reibonis vai ģībonis (zema asinsspiediena pazīmes).

slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšas krāsas urīns, ādas vai acu dzelte (aknu problēmu pazīmes).

izsitumi, ādas apsārtums ar pūšļiem uz lūpām, acīm, ādas vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis, sarkani vai violeti ādas laukumi ar pacēlumu, nieze, dedzinoša sajūta, pustulāri izsitumi (ādas problēmu pazīmes).

stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi (kuņģa- zarnu trakta problēmu pazīmes).

stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru problēmu pazīmes).

slikta dūša ar caureju un vemšanu, sāpes vēderā vai drudzis (zarnu problēmu pazīmes).

stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas problēmu pazīmes, piemēram asiņošana vai tūska galvaskausā/smadzenēs).

bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšs urīns (zema sarkano asins šūnu līmeņa pazīme).

sāpes acīs vai redzes traucējumi, asiņošana acīs.

sāpes gūžās vai grūtības staigāt.

nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes).

pēkšņs ādas pietūkums vai apsārtums (ādas iekaisuma, ko sauc par celulītu, pazīmes).

dzirdes traucējumi.

muskuļu vājums un spazmas ar izmainītu sirds ritmu (kālija daudzuma izmaiņu Jūsu asinīs pazīmes).

zilumu veidošanās.

sāpes vēderā un slikta dūša.

muskuļu spazmas un drudzis, sarkanbrūns urīns, sāpes muskuļos vai muskuļu vājums (muskuļu problēmu pazīmes).

sāpes iegurnī, ko reizēm pavada slikta dūša un vemšana, negaidīti radusies asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis dēļ pazemināta asinsspiediena (olnīcu vai dzemdes problēmu pazīmes).

slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmainītiem laboratorisko pārbaužu rezultātiem (piemēram, paaugstinātu kālija, urīnskābes un kalcija līmeni un pazeminātu fosfātu līmeni asinīs).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

plaši, izteikti izsitumi, slikta dūša, drudzis, palielināts noteikta veida balto asins šūnu skaits vai dzeltena ādas vai acu krāsa (dzeltes pazīmes) kombinācijā ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u.c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes).

hroniska nieru mazspēja.

B hepatīta infekcijas atkārtošanāš (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).

Ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas blakusparādības var būt:

Ļoti biežas (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

galvassāpes vai nogurums.

slikta dūša, vemšana, caureja vai gremošanas traucējumi.

izsitumi.

muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes ārstēšanas ar Glivec laikā vai pēc Glivec lietošanas pārtraukšanas.

tūska, piemēram, potīšu tūska vai pietūkušas acis.

ķermeņa masas palielināšanās.

Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Biežas (var attīstīties mazāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

ēstgribas zudums, samazināta ķermeņa masa vai garšas sajūtas traucējumi.

reiboņi vai vājums.

miega traucējumi (bezmiegs).

izdalījumi no acīm un nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts), pastiprināta asaru izdale vai neskaidra redze.

deguna asiņošana.

sāpes vēderā vai tūska, gāzu uzkrāšanās, grēmas vai aizcietējums.

nieze.

neparasta matu izkrišana vai tie kļūst retāki.

roku vai kāju nejutība.

čūlas mutē.

locītavu sāpes un locītavu pietūkums.

sausa mute, sausa āda vai sausuma sajūta acīs.

samazināts vai palielināts ādas jutīgums.

karstuma viļņi, drebuļi vai svīšana naktī.

Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinoša sajūta.

augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.

Ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Glivec

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā;

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes;

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C;

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma;

Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm;

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Glivec satur

-Aktīvā viela ir imatiniba mesilāts. Viena Glivec apvalkotā tablete satur 400 mg imatiniba (mesilāta formā).

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, hipromeloze, magnija stearāts un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.

-Tabletes apvalks izgatavots no sarkanā dzelzs oksīda (E 172), dzeltenā dzelzs oksīda (E 172), makrogola, talka un hipromelozes.

Glivec ārējais izskats un iepakojums

Glivec 400 mg apvalkotās tabletes ir ļoti tumši dzeltenas vai brūni oranžas, ovālas formas tabletes. Tās vienā pusē ir marķējums “glivec”.

Tās pieejamas iepakojumos pa 10, 30 vai 90 tabletēm, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas