Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glubrava (metformin hydrochloride / pioglitazone...) - A10BD05

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGlubrava
ATĶ kodsA10BD05
Vielametformin hydrochloride / pioglitazone hydrochloride
RažotājsTakeda Pharma A/S

Glubrava

pioglitazons/metformīna hidrohlorīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Glubrava. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Glubrava lietošanu.

Kas ir Glubrava?

Glubrava ir zāles, kas ir pieejamas tabletēs, kuras satur divas aktīvās vielas – pioglitazonu (15 mg) un metformīna hidrohlorīdu (850 mg).

Kāpēc lieto Glubrava?

Glubrava lieto pieaugušie (īpaši cilvēki ar lieko svaru), kuriem ir 2. tipa diabēts. Glubrava lieto pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami labi kontrolēt ar metformīnu (diabēta zālēm), to lietojot vienu pašu maksimāli iespējamā devā.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Glubrava?

Parasti Glubrava lieto pa vienai tabletei divas reizes dienā. Pacientiem, kuriem metformīnu aizstāj tikai ar Glubrava, iespējams, pamazām jāpievieno pioglitazons līdz ir sasniegta 30 mg deva dienā. Attiecīgā gadījumā metformīnu var uzreiz aizstāt ar Glubrava. Glubrava lietošana ēdienreizē vai tūlīt pēc tās var samazināt metformīna radītos kuņģa darbības traucējumus. Gados vecākiem pacientiem regulāri jāuzrauga nieru darbība.

Glubrava terapiju atkārtoti izvērtē pēc trim līdz sešiem mēnešiem, un to pārtrauc pacientiem, kuri negūst pietiekamu labumu. Turpmākas izvērtēšanas laikā zāļu parakstītājiem jāapstiprina, ka pacients joprojām gūst labumu.

Glubrava darbojas?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Glubrava satur divas aktīvās vielas ar atšķirīgu darbības veidu. Pioglitazons padara šūnas (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. Metformīns darbojas, galvenokārt nomācot glikozes sintēzi un samazinot tās uzsūkšanos zarnās. Abu aktīvo vielu darbības rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.

Kā noritēja Glubrava izpēte?

Atsevišķi pioglitazons ir apstiprināts ES zālēs ar nosaukumu Actos, un kopā ar metformīnu tās lieto

2. tipa diabēta pacienti, kuru stāvokli nevar pietiekami regulēt tikai ar metformīnu. Trīs pētījumi, kuros Actos lietoja kopā ar metformīnu atsevišķās tabletēs, kalpoja par pamatu Glubrava lietošanai tai pašai indikācijai. Šo pētījumu ilgums bija no četriem mēnešiem līdz diviem gadiem, un tie aptvēra

1305 pacientus, kas lietoja abu šo zāļu kombināciju. Tajos noteica HbA1c līmeni asinīs; pēc šīs vielas var spriest par to, kā tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.

Kādas bija Glubrava priekšrocības šajos pētījumos?

Visos pētījumos metformīns kopā ar 30 mg pioglitazona uzlaboja glikozes līmeņa kontroli asinīs, turklāt HbA1c līmenis bija samazinājies vēl par 0,64 līdz 0,89 %, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietojuši tikai metformīnu.

Kāds risks pastāv, lietojot Glubrava?

Ārstēšanās sākumā var rasties sāpes vēderā, caureja, ēstgribas zudums, slikta dūša un vemšana. Šīs blakusparādības ir ļoti izplatītas, bet vairākumā gadījumu tās pāriet pašas no sevis. Laktacidoze (pienskābes uzkrāšanās organismā) ir blakusparādība, kas var rasties mazāk nekā 1 pacientam no

10 000. Citas blakusparādības, piemēram, kaulu lūzumi, liekais svars un tūska var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 10. Pilns visu Glubrava izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Glubrava nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir sirds mazspēja, aknu vai nieru darbības traucējumi. Glubrava nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir slimība, kas traucē skābekļa piegādi audiem, piemēram, pēc nesenas sirdslēkmes vai kardiogēna šoka. Glubrava nedrīkst lietot, ja novēro alkohola intoksikāciju, diabētisku ketoacidozi (paaugstināts ketonu līmenis) vai slimību, kas var apdraudēt nieru darbību, kā arī zīdīšanas laikā. Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir vai ir bijis urīnpūšļa vēzis, vai pacienti, kuriem vēl nenoskaidrota cēloņa dēļ urīnā ir asinis. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Glubrava tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka ir pierādīta pioglitazona un metformīna efektivitāte, ar tiem ārstējot 2. tipa diabētu, un ka Glubrava atvieglo ārstēšanu un uzlabo ārstēšanas režīma ievērošanu, kad ir jālieto aktīvo vielu kombinācija. Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Glubrava, ir lielāks par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Glubrava lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Glubrava, nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem, kuri izraksta šīs zāles, ietverot tajos iespējamu sirds mazspējas un urīnpūšļa vēža attīstības risku, kas var rasties pioglitazonu saturošas terapijas dēļ, pacientu atlases kritērijus un nepieciešamību veikt regulāras pārbaudes attiecībā uz terapijas iedarbīgumu, lai būtu iespējams to savlaicīgi pārtraukt gadījumā, ja pacienti vairs negūst labumu.

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Glubrava lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Glubrava

Eiropas Komisija 2007. gada 11. decembrī izsniedza Glubrava reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šīs reģistrācijas apliecības izsniegšana tika pamatota ar 2006. gada 28. jūlijā izsniegto Competat reģistrācijas apliecību ("informēta piekrišana").

Pilns Glubrava EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Glubrava pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 5.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas