Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glustin (pioglitazone hydrochloride) - A10BG03

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGlustin
ATĶ kodsA10BG03
Vielapioglitazone hydrochloride
RažotājsTakeda Pharma A/S

Glustin

pioglitazons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Glustin. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Glustin lietošanu.

Kas ir Glustin?

Glustin ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu. Tās ir pieejamas tabletēs (15, 30 un 45 mg).

Kāpēc lieto Glustin?

Glustin lieto, lai ārstētu 2. tipa diabētu pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), it īpaši pacientiem ar lieko svaru. Tās lieto papildus diētai un fiziskiem vingrojumiem:

vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu);

kombinācijā ar metformīnu, ārstējot pacientus, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu, vai arī kopā ar sulfonilurīnvielu (citām zālēm pret diabētu), ja metformīns nav piemērots pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar sulfonilurīnvielu;

kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielu, ārstējot pacientus, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt, neraugoties uz iekšķīgu ārstēšanu ar divu veidu zālēm;

kopā ar insulīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar insulīnu un kuri nevar lietot metformīnu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Glustin?

Ieteicamā Glustin sākumdeva ir 15 vai 30 mg vienreiz dienā. Šo devu var palielināt pēc vienas vai divām nedēļām līdz 45 mg vienreiz dienā, ja nepieciešams labāk kontrolēt glikozes (cukura) līmeni asinīs. Tabletes ieņem, uzdzerot ūdeni.

Glustin terapiju atkārtoti izvērtē pēc trim līdz sešiem mēnešiem, un to pārtrauc pacientiem, kuri negūst pietiekamu labumu. Turpmākas izvērtēšanas laikā zāļu parakstītājiem jāapstiprina, ka pacients joprojām gūst labumu.

Glustin darbojas?

2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Glustin aktīvā viela pioglitazons padara šūnas (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša radīto insulīnu. Tā rezultātā samazinās glikozes līmenis asinīs, palīdzot kontrolēt 2. tipa diabētu.

Kā noritēja Glustin izpēte?

Glustin vairākos pētījumos salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), metformīnu un gliklazīdu (sulfonilurīnvielu). Dažos pētījumos arī aplūkota Glustin lietošana kopā ar sulfonilurīnvielu, insulīnu vai metformīnu, vai metformīna un sulfonilurīnvielas kombināciju. Turpmākos pētījumos izvērtēja arī Glustin ilgstošu lietošanu. Visos šajos pētījumos Glustin lietoja gandrīz 7000 pacientu. Pētījumos noteica par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas koncentrāciju asinīs, kas ļauj novērtēt, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.

Kādas bija Glustin priekšrocības šajos pētījumos?

Glustin samazināja HbA1c līmeni, kas liecina, ka glikozes līmenis asinīs ir samazināts ar devām 15, 30 un 45 mg. Glustin vienas pašas bija tikpat efektīvas kā metformīns un gliklazīds. Glustin uzlaboja arī glikozes līmeņa kontroli 2. tipa diabēta pacientiem, kad tās pievienoja ārstēšanai ar sulfonilurīnvielu, insulīnu vai metformīnu, vai metformīna un sulfonilurīnvielas kombināciju.

Kāds risks pastāv, lietojot Glustin?

Visbiežāk novērotās Glustin blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) bija augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), hipoestēzija (taustes pavājināšanās), redzes traucējumi, kaulu lūzumi un svara pieaugums. Ja Glustin lieto kopā ar citiem diabēta līdzekļiem, var rasties citas blakusparādības. Pilns visu Glustin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Glustin nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, pacienti ar sirds mazspēju (nepietiekamu sirdsdarbību) vai pacienti ar diabētisko ketoacidozi (diabēta komplikāciju). Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir vai ir bijis urīnpūšļa vēzis, vai pacienti, kuriem vēl nenoskaidrota cēloņa dēļ urīnā ir asinis. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Glustin devas, iespējams, jāpielāgo, ja tās lieto kopā ar citām zālēm, piemēram, gemfibrozilu (holesterīna līmeni pazeminošām zālēm) vai rifampicīnu (antibiotikām tuberkulozes ārstēšanai).

Kāpēc Glustin tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Glustin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Glustin reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Glustin lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Glustin, nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem, kuri izraksta šīs zāles, ietverot tajos iespējamu sirds mazspējas un urīnpūšļa vēža attīstības risku, kas var rasties pioglitazonu saturošas terapijas dēļ, pacientu atlases kritērijus un nepieciešamību veikt regulāras pārbaudes attiecībā uz terapijas iedarbīgumu, lai būtu iespējams to savlaicīgi pārtraukt gadījumā, ja pacienti vairs negūst labumu.

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Glustin lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Glustin

Eiropas Komisija 2000. gada 11. oktobrī izsniedza Glustin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Glustin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Glustin pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 5.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas