Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glybera (alipogene tiparvovec) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGlybera
ATĶ kodsC10 AX10
Vielaalipogene tiparvovec
RažotājsuniQure biopharma B.V.  

A. BIOLOĢISKI

AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(-u) nosaukums un adrese

uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam

Nīderlande

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61

1105 BA Amsterdam

Nīderlande

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI

IEROBEŽOJUMI

Zāles, ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Farmakovigilances sistēma

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē. Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam, kamēr CHMP nenolemj citādi.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU

ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā un efektivitātes papildu plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RPP versijai un jāveic atbilstoši RPP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PADZ).

Turklāt, papildināts RPP jāiesniedz:

ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošuma specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;

60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

RAĪ jāizveido slimības reģistrs, lai apkopotu informāciju par slimības epidemioloģiju un pacientu ar pārmantotu LPLD, kurus ārstē ar Glybera, demogrāfiju, drošumu un iedarbības rezultātiem. Par precīziem reģistra darbības aspektiem jāvienojas ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī.

Reģistrā jāiekļauj visi pacienti, kas ārstēti ar Glybera. Turklāt pacienti, kas ārstēti ar Glybera klīniskā pētījuma ietvaros, jāiekļauj reģistrā pētījuma beigās. Arī ārsti jāaicina iekļaut reģistrā pacientus ar pārmantotu LPLD, kuri netiek ārstēti ar Glybera.

RAĪ jāvienojas par precīziem ierobežotas piekļuves programmas nosacījumiem ar valsts kompetentajām iestādēm un jāīsteno šāda programma valsts līmenī pirms tās uzsākšanas. Glybera var piegādāt tikai tādā gadījumā, ja veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti pacienta ārstēšanā, ir saņēmuši izglītojošo paketi, un ja zāļu izrakstītājs apstiprina, ka pacients piekrīt kļūt par reģistra dalībnieku.

Par izglītojošo paketi veselības aprūpes speciālistiem jāvienojas ar valsts kompetentajām iestādēm pirms izplatīšanas, un tajā jāiekļauj šādi komponenti:

-Informācija par zālēm (zāļu apraksts, informācija pacientiem un pacienta informācijas karte)

-Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem

-Izglītojošie materiāli pacientiem

-Pacientu notikumu dienasgrāmata

1)Izglītojošie materiāli farmaceitiem, tostarp šādi galvenie drošuma elementi:

Sīki norādījumi par zāļu saņemšanu un uzglabāšanu, Glybera sagatavošanas, rīkošanos ar zālēm un zāļu likvidēšanas procedūru

Norādījumi, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem paketē iekļauto Pacienta informācijas karti.

2)Izglītojošie materiāli ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti pacientu ārstēšanā ar Glybera, tostarp šādi galvenie drošības elementi:

Norādījumi par drošu apiešanos ar Glybera, ievadīšanu un zāļu likvidēšanu

Norādījumi par piemērotu pacientu atlasi ārstēšanai ar Glybera, tostarp:

o nepieciešamību veikt ģenētisko testēšanu pirms terapijas uzsākšanas, lai noteiktu pacientus, kas var saņemt šo terapiju

o ka pacienti nedrīkst lietot asins recēšanas novēršanas zāles injekcijas veikšanas laikā

onepieciešamību izslēgt infekcijas iespējamību pirms imūnsistēmu nomācošās terapijas uzsākšanas

onepieciešamība iekļaut visus pacientus ilgtermiņa uzraudzības programmā

Vietējās vai spinālās anestēzijas nepieciešamība

Norādījumi par imūnsistēmu nomācošo līdzekļu lietošanu pirms un pēc terapijas

Norādījumi par nepieciešamību vērtēt imūnsistēmas reakciju sākumastāvoklī un 6 un 12 mēnešus pēc terapijas

Norādījumi par risku novēršanu saistībā ar Glybera intramuskulārajām injekcijām, tostarp nepieciešamību veikt injekcijas ultraskaņas vai elektrofizioloģiskas ierīces kontrolē

Precīzi norādījumi par injekciju devu, skaitu un lokalizāciju

Norādījumi par pacienta aprūpi pēc injekcijas, tostarp uzraudzību, vai nesākas drudzis

Informācija par Glybera lietošanu un izvairīšanos no grūtniecības.

Nepieciešamība nodrošināt izglītojošos materiālus pacientiem un lūgt viņu informētu piekrišanu tikt uzņemtiem reģistrā pirms terapijas

Nepieciešamība informēt pacientus par:

o

kontracepcijas barjermetožu nepieciešamību un lietošanas ilgumu

o

orgānu, asins un šūnu nodošanas aizliegumu

onepieciešamību turpināt ievērot diētu ar samazinātu tauku saturu un izvairīties no alkohola lietošanas

onepieciešamību vienmēr turēt pie sevis pacienta informācijas karti, kas iekļauta katrā iepakojumā

onotikumu dienasgrāmatas lietošanu

Precīza informācija par slimības reģistru:

oka iesaistīšanās ir obligāta pacientiem, kurus ārstē ar Glybera

o

ka pacienti, kas ārstēti ar Glybera klīniskā pētījuma ietvaros, jāiekļauj reģistrā

o

pētījuma beigās

ka gadījumos, kad tas iespējams, jāiekļauj pacienti ar pārmatotu LPLD, kas netiek

 

ārstēti ar Glybera.

o nepieciešamība saņemt pacienta informētu piekrišanu pirms terapijas

okā iekļaut pacientus reģistrā – tostarp tos, kurus neārstē ar Glybera

3)Izglītojošie materiāli pacientiem, kurus ārstē ar Glybera, tostarp šādi galvenie drošuma elementi:

Informācija par ārstēšanas ar Glybera procedūru

Informācija par pazīmēm un simptomiem, kam jāpievērš uzmanība pēc terapijas, tostarp:

informācija par pazīmēm un simptomiem, kas liecina par iedarbīguma mazināšanos/ zudumu

notikumu dienasgrāmatas izmantošana un ko tajā rakstīt

Informācija par nepieciešamību nodrošināt ilgtermiņa uzraudzību saistībā ar Glybera, tostarp reģistru

Informācija par nepieciešamību izvairīties no grūtniecības

Ieteikumi par kontracepcijas barjermetožu nepieciešamību un lietošanas laiku

Aizliegums nodot orgānus, asinis un šūnas

Informācija par nepieciešamību turpināt ieturēt diētu ar samazinātu tauku saturu un izvairīties no alkohola lietošanas

Nepieciešamība vienmēr turēt pie sevis pacienta informācijas karti, kas pievienota katram iepakojumam

RAĪ arī jānodrošina pacienta informācijas karte, kuras teksts norādīts III pielikumā, katrā zāļu iepakojumā.

Ε.ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ”

Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā” un saskaņā ar EK Regulas Nr. 762/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:

Apraksts

Izildes termiņš

 

 

RAĪ jāizveido ilgtermiņa uzraudzības programma/slimības reģistrs, lai apkopotu

Pirms zāļu

informāciju par slimības epidemioloģiju un pacientu ar pārmantotu LPLD, kurus

izplatīšanas

ārstē ar Glybera, demogrāfiju, drošību un iedarbības rezultātiem.

uzsākšanas

Reģistram jādarbojas saskaņā ar apstiprinātu protokolu.

katrā valstī

 

Pacientu, kas iekļauti klīniskajos pētījumos (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01,

 

CT-AMT

 

011-02),uzraudzība jāturpina LPLD reģistra ietvaros.

 

 

PADZ/ ikgadējā

Reģistrā jāiekļauj visi pacienti, kas ārstēti ar Glybera, un jāveic

novērtēšana

sistemātiska datu apkopošana datu bāzes papildināšanai:

 

1) par iedarbīguma datiem, piemēram, bioķīmiskajiem mārkeriem kā standarta

 

prakses daļu un pankreatīta biežuma un smaguma rādītājiem, un

 

2) par drošumu, tostarp imunogenitāti pret Glybera un LPL.

 

3) jāreģistrē arī informācija par diētas dienasgrāmatu un dzīves kvalitāti.

 

LPLD diagnoze jāapstiprina ar ģenētiskajiem testiem.

 

Katram ārstētajam pacientam iesaka veikt novērošanu 15 gadus.

 

 

 

Hilomikronu metabolisma pēc ēšanas novērtēšana vismaz 12 pacientiem pirms

2022. gada 31

un 12 mēnešus un 24 mēnešus pēc ārstēšanas ar Glybera, izvēloties šos

Decembris

pacientus papildus tiem pacientiem, kas iekļauti pētījumā CT-AMT.011.02; un

 

astoņiem veseliem cilvēkiem otrajā pētījumā.

 

Imūnsistēmas atbildes reakcijas novērtēšana sākuma stāvoklī, pēc 6 un pēc 12

 

mēnešiem vismaz 12 no jauna ārstētiem pacientiem.

 

Pētījumi jāveic saskaņā ar apstiprinātu protokolu.

 

Pētījumi jāuzsāk 2015. gada jūnijā, un tajā jāiesaista vismaz 4 cilvēki gadā.

 

Pētījuma rezultāti jāpārskata katru gadu.

 

 

 

 

Jānodrošina arī visu pacientu, kas iekļauti pētījumā CT-AMT-011-01,

PADZ/ ikgadējā

imūnsistēmas atbildes reakcijas novērtēšana, izmantojot validētu pārbaudes

novērtēšana

metodi.

 

Jāvienojas par pētījumā izmantojamo pārbaudi.

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas