Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glybera (alipogene tiparvovec) – Marķējuma teksts - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGlybera
ATĶ kodsC10 AX10
Vielaalipogene tiparvovec
RažotājsuniQure biopharma B.V.  

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE

Blue box

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Glybera 3 × 1012 genoma kopiju/ml šķīdums injekcijām

Alipogene tiparvovec

2.AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS

Katrs flakons satur 1 ml ekstrahējama šķīduma, kurš satur 3 × 1012 alipogēna tiparvoveca genoma kopiju (gk).

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Kālija hlorīds

Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds

Nātrija hidrogēnfosfāts

Saharoze

Ūdens injekcijām

Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām

Pacientam paredzēts iepakojums, kas satur pietiekamu flakonu skaitu, kas atbilst katra pacienta devai Pievienota arī šķidrumu absorbējoša plāksne.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Intramuskulārai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās šļirču atvēršanas: 8 stundas (ja telpa to atļauj)

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Flakonu uzglabāt un transportēt sasaldētu temperatūrā -25oC līdz - 15oC. Uzglabāt flakonu ārējā kastītē. Sargāt no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus.

Neizlietotās zāles jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem par ģenētiski modificētiem organismiem.

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nīderlande.

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/12/791/001

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

CAURSPĪDĪGA AIZZĪMOGOTA PLASTIKĀTA IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS (2 flakonu iepakojums)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Glybera 3 × 1012 genoma kopiju/ml šķīdums injekcijām

Alipogene tiparvovec

2.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

uniQure biopharma B.V.

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

4.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

5.CITA

Intramuskulārai lietošanai

Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.

Uzglabāt sasaldētu temperatūrā -25°C līdz -15°C.

Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus.

Iepakojuma lielums: 2 flakoni

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

CAURSPĪDĪGA AIZZĪMOGOTA PLASTIKĀTA IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS (3 flakonu iepakojums)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Glybera 3 × 1012 genoma kopiju/ml šķīdums injekcijām

Alipogene tiparvovec

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

uniQure biopharma B.V.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

5. CITA

Intramuskulārai lietošanai

Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.

Uzglabāt sasaldētu temperatūrā -25°C līdz -15°C.

Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus.

Iepakojuma lielums: 3 flakoni

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ

IEPAKOJUMA

FLAKONA MARĶĒJUMS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Glybera 3 × 1012 genoma kopiju/ml šķīdums injekcijām

Alipogene tiparvovec

Intramuskulārai lietošanai

2.LIETOŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

1ml

6.CITA

Uzglabāt sasaldētu temperatūrā -25°C līdz -15°C.

Šīs zāles satur ĢMO.

Pacienta informācijas karte

Informācija priekšpusē:

Glybera

Pacienta informācijas karte

Individuālais sērijas numurs:

Terapijas datums:

Ārsta vārds: Ārsta telefons:

Pacienta kods:

Zāļu ražotājs un licences īpašnieks: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61

1105 BA Amsterdam

Nīderlande

Informācija otrā pusē:

Informācija pacientiem: Turiet šo karti pie sevis vienmēr! Uzrādiet šo karti veselības aprūpes speciālistiem

(ārstam, medmāsai), konsultējoties ar ārstu vai nonākot slimnīcā!

Informācija veselības aprūpes speciālistiem: Šīs kartes īpašnieks ir saņēmis Glybera, kas ir gēnu terapijas zāles, ko lieto pārmantota lipoproteīna lipāzes deficīta ārstēšanai, un kas satur ģenētiski modificētus organismus. Glybera ir apstiprināts tikai vienas terapijas kursa lietošanai, un tās nedrīkst ievadīt atkārtoti. Ziņojot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, lūdzu, norādiet individuālo sērijas numuru, kas redzams šīs kartes priekšpusē. Šīs kartes īpašnieks nedrīkst nodot asinis, orgānus vai audus, un viņam/viņai jālieto kontracepcijas barjermetodes vismaz 12 mēnešus pēc Glybera terapijas.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas