Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glyxambi (empagliflozin / linagliptin) - A10BD19

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGlyxambi
ATĶ kodsA10BD19
Vielaempagliflozin / linagliptin
RažotājsBoehringer Ingelheim International GmbH

Glyxambi

Empagliflozīns/linagliptīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Glyxambi. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Glyxambi lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Glyxambi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Glyxambi un kāpēc tās lieto?

Glyxambi ir pretdiabēta zāles, ko lieto pieaugušu 2. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanā, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. Tās satur divas aktīvās vielas – empagliflozīnu un linagliptīnu.

Glyxambi lieto šādām pacientu grupām:

pacientiem, kuru glikozes līmenis asinīs netiek pietiekami labi kontrolēts, lietojot vienu no Glyxambi aktīvajām vielām (empagliflozīnu vai linagliptīnu) kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (metformīnu un/vai sulfonilurīnvielu);

pacientiem, kuri jau saņem empagliflozīnu un linagliptīnu atsevišķu tablešu veidā.

Kā lieto Glyxambi?

Glyxambi ir pieejamas kā tabletes, kas satur 10 vai 25 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā. Pacientiem, kuriem empagliflozīna un linagliptīna terapija tiek nomainīta uz Glyxambi, jāsaņem tik stipra Glyxambi deva, kas atbilst viņu iepriekš lietotajai empagliflozīna un linagliptīna devai, šīs zāles lietojot atsevišķu tablešu veidā.

Ja Glyxambi lieto kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielu, to devas, iespējams, jāsamazina, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku. Ārstam var būt jāsamazina Glyxambi deva vai jāpārtrauc šo zāļu lietošana pacientiem ar pavājinātu nieru darbību. Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Glyxambi darbojas?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Rezultātā asinīs ir augsts glikozes līmenis. Abas Glyxambi sastāvā esošās vielas iedarbojas atšķirīgi, lai pazeminātu glikozes līmeni.

Empagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs esošo proteīnu ar nosaukumu nātrija–glikozes kotransportviela 2 (SGLT2). Tā kā asinis tiek filtrētas nierēs, normālos apstākļos SGLT2 novērš asinīs esošās glikozes izdalīšanos urīnā. Bloķējot SGLT2 darbību, empagliflozīns nodrošina, ka ar urīnu tiek izvadīts vairāk glikozes, tādā veidā samazinot glikozes līmeni asinīs. Empagliflozīns ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Jardiance kopš 2014. gada.

Linagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes–4 (DPP–4) inhibitors. Tas darbojas, bloķējot inkretīnu hormonu sadalīšanos organismā. Šie hormoni tiek atbrīvoti pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī. Paildzinot inkretīnu hormonu iedarbību, linagliptīns stimulē izteiktāku insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts. Linagliptīns mazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni. Linagliptīns ir reģistrēts ES ar nosaukumu Trajenta kopš 2011. gada.

Kopā šie procesi pazemina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.

Kādas bija Glyxambi priekšrocības pētījumos?

Empagliflozīnu kombinācijā ar linagliptīnu (tāda pati kombinācija kā Glyxambi) novērtēja

3 pamatpētījumos, iesaistot 1221 pieaugušo ar 2. tipa cukura diabētu. Galvenais iedarbīguma rādītājs pēc 24 ārstēšanas nedēļām bija tā sauktā glikolizētā hemoglobīna (HbA1c) līmeņa izmaiņas asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēta glikozes koncentrācija asinīs.

Pirmajā pētījumā tika iekļauti pacienti, kuriem glikozes līmenis asinīs netika pietiekami kontrolēts ar metformīnu un linagliptīnu. Pacienti papildus esošajai ārstēšanai saņēma empagliflozīnu vai placebo (neīstas zāles). Rezultāti liecina, ka, pievienojot empagliflozīnu ārstēšanai ar linagliptīnu un metformīnu, HbA1c līmenis pēc 24 nedēļām samazinājās par 0,7–0,8 procentpunktiem, bet, pievienojot placebo, samazinājuma nebija. Pētījuma sākumā HbA1c līmenis bija nedaudz zemāks par

8 %.

Otrajā pētījumā tika iekļauti pacienti, kuriem glikozes līmenis asinīs netika pietiekami kontrolēts ar metformīnu un empagliflozīnu. Pievienojot linagliptīnu ārstēšanai ar empagliflozīnu un metformīnu, 24 nedēļu laikā HbA1c līmenis no 7,8 % samazinājās līdz 7,2 %, salīdzinot ar samazinājumu no 7,9 % līdz 7,7 %, kad ārstēšanai tika pievienots placebo.

Citā pētījumā empagliflozīna un linagliptīna fiksētās devas kombinācija (to lietojot papildus metformīnam) tika salīdzināta ar metformīna un empagliflozīna vai linagliptīna kombinēto terapiju pacientiem, kuru stāvoklis netika pietiekami kontrolēts, metformīnu lietojot atsevišķi. Pirms ārstēšanas HbA1c līmenis bija apmēram 8 %. Pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas fiksētās devas kombinācija samazināja HbA1c līmeni zem 6,9 %, savukārt, empagliflozīnu un linagliptīnu lietojot atsevišķi, samazinājums bija apmēram 7,3 %.

Kāds risks pastāv, lietojot Glyxambi?

Visbiežākās Glyxambi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 7 no 100 cilvēkiem) ir urīnceļu infekcijas. Nopietnākās blakusparādības ir ketoacidoze (augsts skābju, sauktu par “ketoskābēm”, līmenis asinīs), pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas) un hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Glyxambi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Glyxambi nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret empagliflozīnu, linagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pacienti, kuriem ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas uz jebkuru DPP–4 vai SGLT2 inhibitoru. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Glyxambi tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Glyxambi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

CHMP uzskatīja, ka Glyxambi efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs un abas zāļu aktīvās vielas veicina šādu iedarbību. Attiecībā uz Glyxambi drošuma profilu, šīm zālēm bija laba panesamība saistībā ar SGLT2 un DDP-4 inhibitoriem raksturīgām blakusparādībām.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Glyxambi lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Glyxambi lietošanu.

Cita informācija par Glyxambi

Pilns Glyxambi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Glyxambi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas