Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Granpidam (sildenafil citrate) - G04BE03

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGranpidam
ATĶ kodsG04BE03
Vielasildenafil citrate
RažotājsAccord Healthcare Ltd

Granpidam1

sildenafils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Granpidam. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Granpidam lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Granpidam lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Granpidam, un kāpēc tās lieto?

Granpidam ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH — pārmērīgi augstu asinsspiedienu plaušu artērijās) pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma. Tās lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir II funkcionālās klases (neliels fiziskās aktivitātes ierobežojums) PAH vai III funkcionālās klases (izteikts fiziskās aktivitātes ierobežojums) PAH.

Granpidam satur aktīvo vielu sildenafilu. Tās ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Granpidam ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Revatio. Sīkāku informāciju par ģenēriskām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Granpidam?

Granpidam var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze PAH ārstēšanā.

Granpidam ir pieejamas tablešu (20 mg) veidā. Pieaugušajiem Granpidam lieto 20 mg devā trīs reizes dienā. Mazākas Granpidam devas var būt nepieciešamas pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras ietekmē Granpidam noārdīšanās veidu organismā.

Bērniem vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem ieteicamā deva ir 20 mg trīs reizes dienā tiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 20 kg. Lielākas devas nedrīkst lietot. Bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka

1 Iepriekšējais nosaukums <X>.

par 20 kg, maksimālā ieteicamā deva ir 10 mg trīs reizes dienā, taču Granpidam drīkst lietot tikai tad, ja ir parakstīta 20 mg deva. Ja nepieciešamas mazākas devas, tātad jālieto citas zāles, kas satur sildenafilu.

Granpidam darbojas?

PAH ir novārdzinoša slimība, kas izpaužas ar plaušu asinsvadu izteiktu nosprostošanos (sašaurināšanos). Tā rezultātā paaugstinās asinsspiediens asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās, un samazinās skābekļa daudzums, kas no plaušām var nokļūt asinīs, tādējādi apgrūtinot fizisko aktivitāti. Granpidam aktīvā viela — sildenafils — pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem”, kas nozīmē, ka tā bloķē enzīmu PDE5. Šis enzīms atrodas plaušu asinsvados. Kad tas ir bloķēts, asinsvados netiek noārdīts “cikliskais guanīna monofosfāts” (cGMP), tādējādi šī viela paliek asinsvados, kur tā izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos. Pacientiem, kuriem ir PAH, sildenafils paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu un mazinot simptomus.

Kā noritēja Granpidam izpēte?

Tā kā sildenafila efektivitāte un drošums PAH ārstēšanā ir labi zināmi, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles ir bioekvivalentas citām reģistrētām sildenafilu saturošām tabletēm. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni. Šajā gadījumā Granpidam tika salīdzinātas nevis ar atsauces zālēm Revatio, bet ar Viagra. Tā kā Revatio un Viagra ir līdzvērtīgs sastāvs un tās tādā pašā veidā ražojis viens un tas pats ražotājs, aktīvās vielas līmenis tika uzskatīts par pieņemamu.

Kāda ir Granpidam ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Granpidam ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Granpidam tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Granpidam tika uzskatītas par salīdzināmām ar Revatio. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Revatio gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt Granpidam lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Granpidam lietošanu?

Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Granpidam lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.

Cita informācija par Granpidam

Pilns Granpidam EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Granpidam, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas