Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Granupas (Para-aminosalicylic acid Lucane) (para-aminosalicylic acid) - J04AA01

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGranupas (Para-aminosalicylic acid Lucane)
ATĶ kodsJ04AA01
Vielapara-aminosalicylic acid
RažotājsLucane Pharma

Granupas1

para-aminosalicilskābe

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Granupas. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Granupas lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Granupas lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Granupas un kāpēc tās lieto?

Granupas ir zāles tuberkulozes ārstēšanai, kas satur aktīvo vielu para-aminosalicilskābi (PAS). Tās lieto kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no 28 dienu vecuma, kam ir multirezistenta tuberkuloze, ja rezistences vai blakusparādību dēļ nevar lietot kombinācijas bez šīm zālēm.

Tuberkuloze ir multirezistenta, ja tuberkulozi izraisošās baktērijas (Mycobacterium tuberculosis) ir rezistentas pret ārstēšanu ar vismaz izoniazīdu un rifampicīnu – diviem tuberkulozes ārstēšanas standarta līdzekļiem.

Saistībā ar to, ka tuberkulozes pacientu skaits Eiropas Savienībā ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2010. gada 17. decembrī Granupas tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Granupas?

Granupas var iegādāties tikai pret recepti. Tās ir pieejamas 4 g paciņās, kas satur zarnās šķīstošas granulas, kas ļauj aktīvai vielai sasniegt zarnas, neizdaloties kuņģī, un līdz ar to mazinās ar kuņģi saistītu blakusparādību sastopamība.

Pieaugušajiem ieteicamā deva ir viena paciņa trīs reizes dienā. Ārstēšanu parasti veic divus gadus.

1 Iepriekšējais nosaukums Para-aminosalicylic acid Lucane

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Bērniem un pusaudžiem dienas deva ir atkarīga no ķermeņa masas. Viņiem jālieto kopumā 150 mg uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, sadalot devu divās reizes devās. Lai nomērītu mazas devas maziem bērniem, izmanto mērkaroti.

Granupas darbojas?

Aktīvā viela para-aminosalicilskābe ir bakteriostatisks līdzeklis, kas nozīmē, ka tā darbojas, apturot M. tuberculosis baktēriju augšanu. Para-aminosalicilskābe ir līdzīga ķīmiskais vielai (para- aminobenzoiskābei), ko baktērijas izmanto, lai sintezētu folskābi, kas nepieciešama jaunu baktēriju augšanai. Ietekmējot šo ķīmisko vielu un ieņemot tās vietu folskābes sintēzes procesā, para- aminosalicilskābe samazina sintezētās folskābes daudzumu un tādējādi aptur vai palēnina

M. tuberculosis augšanu.

Kādas bija Granupas priekšrocības šajos pētījumos?

Para-aminosalicilskābe Eiropas Savienībā daudzus gadus ir lietota tuberkulozes kombinētai terapijai. Ieguvumi, lietojot kombinācijā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem, ir pierādīti uzņēmuma iesniegtajos publicētajos pētījumos. Divus no tiem uzskatīja par pieteikuma pamatpētījumiem.

Pirmajā no tiem piedalījās 166 tuberkulozes slimnieki vecumā no 15 līdz 30 gadiem. Pacientus trīs mēnešus ārstēja ar para-aminosalicilskābi vai citām zālēm, kuras dēvē par streptomicīnu, vai ar para- aminosalicilskābes un streptomicīna kombināciju un pēc tam novēroja vēl trīs mēnešus. Pēc sešiem mēnešiem 87 % ar kombināciju ārstēto pacientu konstatēja uzlabojumu krūškurvja rentgenogrammā, salīdzinot ar 56 % pacientu grupā, kurā lietoja tikai para-aminosalicilskābi. Turklāt baktērijas krēpās nekonstatēja 33 % kombinācijas grupas pacientu, salīdzinot ar 8% para-aminosalicilskābes grupas pacientu. Para-aminosalicilskābe kombinācijā ar streptomicīnu palīdzēja mazināt arī rezistences veidošanos pret streptomicīnu: 89 % pacientu, kas saņēma kombināciju, baktērijas aizvien reaģēja uz streptomicīnu, salīdzinot ar 21 % pacientu, kuriem deva tikai streptomicīnu.

Otrā pamatpētījumā, iesaistot 341 pacientu no 12 gadu vecuma, para-aminosalicilskābi kombinācijā ar izoniazīdu salīdzināja ar atsevišķi lietotu izoniazīdu. Pēc 12 mēnešiem 90 % pacientu kombinācijas grupā nebija baktēriju krēpās, salīdzinot ar 51 % pacientu, kam lietoja tikai salīdzināmas izoniazīda devas. Turklāt para-aminosalicilskābes un izoniazīda kombinācija palīdzēja mazināt rezistences veidošanos pret izoniazīdu: pēc viena gada rezistentas baktērijas bija 47 % pacientu, kas lietoja tikai izoniazīdu, salīdzinot ar tikai 8 % kombinācijas grupā.

Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī publicētos datus par bērniem lietojamām para-aminosalicilskābes devām.

Kāds risks pastāv, lietojot Granupas?

Visbiežāk novērotās Granupas blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, vēdera uzpūšanās, caureja un mīksti izkārnījumi, reibonis, gaitas un līdzsvara traucējumi, kā arī alerģiskas ādas reakcijas un izsitumi. Pilns visu Granupas izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Granupas nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Granupas tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Granupas, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica tās apstiprināt lietošanai Eiropas Savienībā.

Komiteja ņēma vērā, ka ir pierādīts, ka aktīvā viela para-aminosalicilskābe rada labvēlīgu ietekmi, ja to lieto kombinācijā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem, un ka tā palīdz mazināt rezistences veidošanos pret citām zālēm.

Para-aminosalicilskābe ir jau plaši lietota kombinētai terapijai, bet tās izmantošanu lielākoties pārtrauca nevēlamas ietekmes uz kuņģi dēļ. CHMP ņēma vērā, ka Granupas satur zarnās šķīstošas granulas, kas ļauj para-aminosalicilskābei sasniegt zarnas, neizdaloties kuņģī, un tādējādi mazina blakusparādību iespējamību.

Komiteja arī ņēma vērā, ka Pasaules Veselības organizācija aizvien iesaka para-aminosalicilskābi kā izvēles iespēju lietošanai kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu multirezistentu tuberkulozi.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Granupas lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Granupas lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Granupas zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Granupas

Eiropas Komisija 2014. gada 7. aprīlī izsniedza Para-aminosalicylic acid Lucane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukumu 2014.gada 15.maijā nomainīja ar Granupas.

Pilns Granupas EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Granupas atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Granupas ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas