Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Grastofil (filgrastim) - L03AA02

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGrastofil
ATĶ kodsL03AA02
Vielafilgrastim
RažotājsApotex Europe BV

Grastofil

filgrastīms

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Grastofil. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā, un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Grastofil lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Grastofil lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Grastofil un kāpēc tās lieto?

Grastofil ir zāles, kas satur aktīvo vielu filgrastīmu. Grastofil lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos šādos gadījumos:

lai samazinātu neitropēnijas (zema neitrofilu – balto asinsķermenīšu veida – līmeņa) ilgumu un febrīlās neitropēnijas (neitropēnijas ar drudzi) saslimstības risku pacientiem, kuri saņem citotoksisko (šūnas iznīcinošo) ķīmijterapiju (zāles vēža ārstēšanai);

neitropēnijas ilguma samazināšanai pacientiem, kuri tiek ārstēti, lai iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas pirms kaulu smadzeņu pārstādīšanas (piemēram, dažiem leikēmijas slimniekiem), ja pastāv hroniskas smagas neitropēnijas risks;

lai palīdzētu izdalīt šūnas no kaulu smadzenēm pacientiem, kuri varētu nodot asins cilmes šūnas transplantācijai;

lai paaugstinātu neitrofilu līmeni un samazinātu infekciju rašanās risku ar neitropēniju pacientiem, kuriem ir bijušas smagas, atkārtotas infekcijas;

hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju smagā formā, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemērojami.

Grastofil ir “bioloģiski līdzīgas” zāles. Tas nozīmē, ka Grastofil ir līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm) un ka Grastofil un atsauces zāles satur to pašu aktīvo

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

vielu. Grastofil atsauces zāles ir Neupogen. Papildinformācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Grastofil?

Grastofil ir pieejamas pilnšļircēs kā šķīdums injekcijām vai infūzijām (ievadīšanai pilienveidā). Tās ievada zemādas injekcijas veidā vai infūzijas veidā vēnā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic sadarbībā ar onkoloģijas centru.

Grastofil lietošanas veids, deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no lietošanas mērķa, pacienta ķermeņa masas un atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Grastofil darbojas?

Grastofil aktīvā viela filgrastīms ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF). Filgrastīms darbojas tāpat kā dabiski sintezētais G-CSF, veicinot asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs. Filgrastims, kas atrodams Grastofil sastāvā, tiek sintezēts, izmantojot “rekombinanto DNS metodi”. To ražo baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt filgrastīmu.

Kādas bija Grastofil priekšrocības šajos pētījumos?

Grastofil tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 120 pieaugušas pacientes ar krūts vēzi, ko ārstē ar neitropēniju izraisošu ķīmijterapiju (pretvēža zālēm). Pacientēm lietoja ķīmijterapiju trīs nedēļu cikla pirmajā dienā un pēc tam vienu Grastofil devu nākamajā dienā un katru dienu līdz 14 dienām ilgi. Galvenais efektivitātes rādītājs bija smagas neitropēnijas ilgums. Smaga neitropēnija ilga vidēji

1,4 dienas salīdzinājumā ar 1,6 un 1,8 dienām no literatūras datiem par filgrastīma pētījumiem. Publicēto pētījumu dati apstiprina, ka pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem ķīmijterapiju, filgrastīma priekšrocības un drošums ir līdzīgs.

Veica arī pētījumus, lai pierādītu, ka Grastofil organismā rada ar atsauces zālēm Neupogen salīdzināmu aktīvās vielas līmeni.

Kāds risks pastāv, lietojot Grastofil?

Visbiežāk novērotās Grastofil blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir skeleta un muskuļu sāpes (sāpes muskuļos un kaulos). Citas blakusparādības var novērot vairāk nekā 1 pacientam no 10 atkarībā no slimības, kuras ārstēšanai Grastofil lieto. Pilns visu Grastofil izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Grastofil tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka saskaņā ar Eiropas Savienībā spēkā esošajām prasībām ir pierādīts, ka Grastofil un Neupogen kvalitāte, drošums un iedarbīgums ir salīdzināmi. Tādēļ CHMP uzskata, ka tāpat kā Neupogen gadījumā pacientu ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica apstiprināt Grastofil lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Grastofil lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Grastofil lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Grastofil zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Gastrofil, veiks pētījumus, lai apstiprinātu Grastofil drošumu ilgtermiņā.

Cita informācija par Grastofil

Eiropas Komisija 2013. gada 18. oktobrī izsniedza Grastofil reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Grastofil EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Grastofil atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas