Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Grastofil (filgrastim) – Lietošanas instrukcija - L03AA02

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsGrastofil
ATĶ kodsL03AA02
Vielafilgrastim
RažotājsApotex Europe BV

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM FOR ALL DOSES

Grastofil 30 MV/0,5 ml (0,6 mg/ml) šķīdums injekcijām/ infūzijām pilnšļircē

Filgrastim

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Grastofil un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Grastofil lietošanas

3.Kā lietot Grastofil

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Grastofil

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.KAS IR GRASTOFIL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Kas ir Grastofil

Grastofil satur aktīvo vielu filgrastīmu. Grastofil ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu koloniju stimulējošais faktors) un pieder zāļu grupai, ko sauc par citokīniem. Augšanas faktori ir olbaltumvielas, kas organismā veidojas dabiskā ceļā, taču tos var arī izgatavot, izmantojot biotehnoloģiju, un lietot kā zāles. Grastofil darbojas, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.

Vairāku iemeslu dēļ var samazināties balto asins šūnu skaits (neitropēnija), mazinot Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām. Filgrastīms stimulē kaulu smadzenes (audi, kuros veidojas jaunas asins šūnas) ražot lielāku skaitu leikocītu, lai palīdzētu cīnīties ar infekcijām.

Kādam nolūkam Grastofil lieto

Ārsts ir nozīmējis Grastofil, lai palīdzētu Jūsu organismam ražot vairāk leikocītu. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Grastofil.

Grastofil var lietot:

balto asins šūnu skaita palielināšanai pēc ārstēšanas ar ķīmijterapiju, lai palīdzētu izsargāties no infekcijām;

balto asins šūnu skaita palielināšanai pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, lai palīdzētu izsargāties no infekcijām;

balto asins šūnu skaita palielināšanai, ja Jūs ciešat no smagas hroniskas neitropēnijas, lai palīdzētu izsargāties no infekcijām;

pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai palīdzētu samazināt infekciju risku;

pirms ķīmijterapijas ar lielām devām, lai liktu kaulu smadzenēm saražot vairāk cilmes šūnu, kuras var savākt un pēc ārstēšanas atgriezt Jums atpakaļ. Tās var tikt paņemtas no Jums vai no donora. Cilmes šūnas tad dosies atpakaļ uz kaulu smadzenēm un ražos asins šūnas.

2.KAS JUMS JĀZINA PIRMS GRASTOFIL LIETOŠANAS

Nelietojiet Grastofil šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija” minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Grastofil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas informējiet ārstu, ja Jums ir:

osteoporoze (kaulu slimība);

sirpjveida šūnu anēmija, jo filgrastīms var izraisīt sirpjveida šūnu krīzi.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar Grastofil laikā:

Jums ir sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē, sāpes kreisajā paribē vai kreisā pleca galā (tie var būt liesas palielināšanās (splenomegālijas) vai, iespējams, liesas plīsuma simptomi);

ievērojat neparastu asiņošanu vai zilumus (tie var būt simptomi samazinātam trombocītu skaitam asinīs (trombocitopēnija), ar samazinātu asins recēšanas spēju);

rodas pēkšņas alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi, jo tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes;

rodas sejas vai potīšu tūska, asinis urīnā vai urīns brūnā krāsā vai Jūs novērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti.

Atbildes reakcijas pret filgrastīmu zudums

Ja Jums ir atbildes reakcijas zudums vai nespējat saglabāt atbildes reakciju uz ārstēšanu ar filgrastīmu, ārsts izmeklēs cēloņus, ieskaitot to, vai nav attīstījušās antivielas, kas neitralizē filgrastīma aktivitāti.

Jūsu ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk novērot, skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktu.

Ja esat pacients ar smagu hronisku neitropēniju, Jums var būt asins vēža (leikozes, mielodisplastiskā sindroma (MDS)) attīstības risks. Konsultējieties ar ārstu par asins vēžu attīstības risku un kādas pārbaudes ir jāveic. Ja Jums rodas vai varētu attīstīties asins vēzis nelietojiet Grastofil, ja vien to nav ieteicis ārsts.

Ja esat cilmes šūnu donors, Jums ir jābūt vecumā no 16 līdz 60 gadiem.

Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot citas zāles, kas stimulē baltās asins šūnas

Grastofil pieder zāļu grupai, kas stimulē balto asins šūnu producēšanu. Jūsu veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāreģistrē Jūsu lietotās zāles.

Citas zāles un Grastofil

Jūs nedrīkstat saņemt Grastofil 24 stundas pirms un 24 stundas pēc ķīmijterapijas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grastofil nav pārbaudīts grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja:

Jūs esat grūtniece;

domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība; vai

plānojat grūtniecību.

Ja ārstēšanas ar Grastofil laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdzu, informējiet ārstu.

Ja vien ārsts nav licis citādāk, ja lietojat Grastofil, Jums jāpārtrauc barošana ar krūti.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Grastofil lietošanai nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr ir ieteicams nogaidīt un pavērot, kā Jūs jūtaties pēc Grastofil lietošanas un pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.

Svarīga informācija par kādu no Grastofil sastāvdaļām

Grastofil satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir reakcija pret kādu cukuru, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Grastofil arī satur mazāk par 1 mmol nātrija (0,035 mg) katrā devā, - būtībā tas ir nātriju nesaturošs.

Pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabīgo gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģisku reakciju.

3.KĀ LIETOT GRASTOFIL

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Grastofil parastā deva atkarīga no Jūsu slimības un ķermeņa masas. Ārsts Jums pateiks, cik daudz Grastofil Jums ir jālieto.

Devas

Grastofil un ar ķīmijterapiju saistīta neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits

Parastā deva ir 0,5 miljoni vienību (5 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Piemēram, ja Jūsu svars ir 60 kilogrami, Jūsu dienas deva būs 30 miljoni vienību (300 mikrogrami). Jūsu ārstēšana ar Grastofil parasti ilgs aptuveni 14 dienas. Tomēr dažu slimību gadījumā var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana, līdz vienam mēnesim.

Grastofil un kaulu smadzeņu transplantācija

Parastā sākuma deva pieaugušajiem ir 1 miljons vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu infūzijas veidā. Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kilogrami, Jūsu dienas deva būs 60 miljoni vienību (600 mikrogrami). Jūs parasti saņemiet savu pirmo Grastofil devu vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas. Pēc tam ārsts

var pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un cik ilgi tā ir nepieciešama.

Grastofil un smaga hroniska neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits)

Parastā sākuma deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5 mikrogrami) līdz 1,2 miljoniem vienību (12 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu vienas devas veidā vai sadalot devu. Pēc tam ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana ar Grastofil, un lai noteiktu Jums piemērotāko devu. Neitropēnijas samazināšanai nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Grastofil.

Grastofil un neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits) HIV pacientiem

Parastā sākuma deva ir no 0,1 miljona vienībām (1 mikrograms) līdz 0,4 miljoniem vienību (4 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana ar Grastofil. Tiklīdz asinīs ir atjaunojies normāls leikocītu skaits, zāles var lietot retāk nekā reizi dienā. Lai saglabātu normālu leikocītu skaitu Jūsu asinīs, var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Grastofil.

Grastofil un perifērisko asins cilmes šūnu transplantācija (no asinīm iegūtas cilmes šūnas, lai lietotu kaulu smadzeņu transplantācijā)

Ja Jūs nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5 mikrogrami) līdz 1 miljonam vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Grastofil terapija ilgs līdz 2 nedēļām. Ārsts kontrolēs Jūsu asins rādītājus, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.

Ja esat cilmes šūnu donors citai personai, parastā deva ir 1 miljons vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Grastofil terapija ilgs no 4 līdz 5 dienām. Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.

Lietošanas veids

Grastofil parasti ievada katru dienu, injekcijas veidā zemādas audos (sauc par subkutānu injekciju). To var arī ievadīt, katru dienu veicot lēnu injekciju vēnā (sauc par intravenozu infūziju).

Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu injicēšanu. Ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt (informāciju par patstāvīgu injicēšanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās). Nemēģiniet ievadīt zāles patstāvīgi, ja neesat apmācīts. Daļa no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.

Cik ilgi man būs jālieto Grastofil?

Jums vajadzēs lietot Grastofil līdz balto asins šūnu normāla skaita sasniegšanai. Tiks veiktas regulāras asins analīzes, lai noteiktu balto asins šūnu skaitu Jūsu organismā. Ārsts pateiks, cik ilgi Jums būs jālieto Grastofil.

Lietošana bērniem

Grastofil lieto, lai ārstētu bērnus, kas saņem ķīmijterapiju vai cieš no izteikti samazināta balto asins šūnu skaita (neitropēnijas). Devas bērniem, kuri saņem ķīmijterapiju, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.

Norādījumi par Grastofil patstāvīgu injicēšanu sev

Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Grastofil.

Svarīgi: nemēģiniet patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt.

Grastofil ievada audos tieši zem ādas. To dēvē par subkutānu injekciju.

Nepieciešamie piederumi

Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:

jauna pilnšļirce ar Grastofil un

spirtu vai līdzīgu līdzekli saturošas salvetes.

Kas man jādara pirms subkutānas Grastofil injekcijas?

1. Izņemiet šļirci no ledusskapja. Atstājiet šļirci istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā. Tas padarīs injekciju patīkamāku. Nesildiet Grastofil jebkādā citā veidā (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai zem karsta ūdens).

2.Nekratiet pilnšļirci.

3.Nenoņemiet vāciņu no adatas, pirms neesat gatavs veikt injekciju.

4.Rūpīgi nomazgājiet rokas.

5.Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru virsmu un nolieciet uz tās visus nepieciešamos piederumus.

Kā man sagatavot Grastofil injekciju?

Pirms Grastofil injicēšanas Jums jārīkojas šādi:

1.Lai nesaliektu adatu, uzmanīgi noņemiet adatas vāciņu, negriežot to.

2.Nepieskarieties adatai un nespiediet virzuli.

3.Jūs varat ievērot pilnšļircē mazu gaisa burbuli. Jums nav nepieciešams šo burbuli izvadīt pirms injicēšanas. Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli nav bīstama.

4.Grastofil šļircei uz korpusa ir skala. Turiet šļirci ar adatu uz augšu. Spiediet virzuli lēnām augšup līdz ciparam (ml), kas atbilst Grastofil devai, kuru izrakstījis Jūsu ārsts.

5.Tagad Jūs varat lietot pilnšļirci.

Kur man sev injicēt zāles?

Piemērotākās vietas injicēšanai ir augšstilbu augšpuse un vēders. Ja Jums injicē kāds cits, injekciju var arī izdarīt augšdelma mugurpusē.

Jūs varat mainīt injekcijas vietu, ja pamanāt apsārtumu vai iekaisumu.

Kā man sev injicēt zāles?

1.Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti un satveriet to (nesaspiežot) starp rādītājpirkstu un īkšķi.

2.Ievadiet adatu ādā pilnībā, kā parādījis Jūsu ārsts vai medmāsa.

3.Nedaudz pavelciet virzuli, lai pārliecinātos, ka nav pārdurts asinsvads. Ja šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ievadiet citā vietā.

4.Lēni un vienmērīgi nospiediet virzuli, vienlaikus turot ādu satvertu, līdz šļirce ir tukša.

5.Izņemiet adatu un atlaidiet ādu.

6.Ja pamanāt asins pilienu, saudzīgi nosusiniet ar vates tamponu vai salveti. Neberzējiet injekcijas vietu. Nepieciešamības gadījumā injekcijas vietu var nosegt ar pārsēju.

7.Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai. Nelietojiet šļircē palikušo Grastofil.

Iegaumējiet: ja Jums rodas jebkādas problēmas, droši lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.

Ja esat lietojis Grastofil vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Grastofil vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams.

Ja esat aizmirsis lietot Grastofil

Ja Jūs aizmirsāt veikt injekciju vai injicējāt par maz, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju. Sazinieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Nekavējoties pastāstiet ārstam ārstēšanas laikā:

ja Jums rodas alerģiska reakcija, tajā skaitā vājums, pazemināts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums (anafilakse), izsitumi uz ādas, niezoši izsitumi (nātrene), sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska) vai elpas trūkums (aizdusa). Paaugstināta jutība ir bieži sastopama pacientiem ar vēzi;

ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana (aizdusa), jo tā var būt akūta respiratorā distresa sindroma pazīme (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS). Pacientiem ar vēzi ARDS ir retāk sastopams;

ja Jums ir sāpes kreisajā pusē vēdera augšdaļā (vēderā), sāpes kreisajā paribē vai pleca galā, jo tas

var būt saistīts ar izmaiņām liesā (Jūsu liesas palielināšanās (splenomegālija) vai liesas plīsums).

ja Jums ārstē smagu hronisku neitropēniju, un Jums ir asinis urīnā (hematūrija). Ja Jums rodas šī blakusparādība vai urīnā konstatē olbaltumvielas (proteinūrija), ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu urīnu;

gadījumā, ja Jums ir viena vai vairākas no minētajām nevēlamajām blakusparādībām:

otūskas, kas varētu būt saistītas ar retāku ūdens izdalīšanu, apgrūtināta elpošana, palielināts vēdera apkārtmērs un smaguma sajūta vēderā, nogurums, nekavējoties

konsultējieties ar ārstu! Šie simptomi parasti progresē ātri.

Tie varētu būt reta stāvokļa simptomi (tā biežums 1 uz 100 cilvēkiem), ko sauc par kapilāru palielinātas caurlaidības sindromu, kura rezultātā asinis caur mazajiem asinsvadiem nokļūst audos un ir nepieciešana steidzama medicīniska palīdzība.

Jums rodas nieru bojājums (glomerulonefrīts). Pacientiem, kuri saņēma filgrastīmu ir novērots nieru bojājums. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sejas vai potīšu tūska, asinis urīnā vai urīns brūnā krāsā vai Jūs novērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti.

Ļoti bieži sastopama Grastofil blakusparādība ir sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes), kuras iespējams remdēt ar standarta pretsāpju zālēm (analgētiskajiem līdzekļiem). Pacientiem pēc cilmes šūnu vai kaulu smadzeņu transplantācijas var rasties transplantāta treme (Graft versus host disease, GvHD) - tā ir donora šūnu reakcija pret transplantāta saņēmēju; pazīmes un simptomi ietver izsitumus uz delnām un pēdām un čūliņu veidošanos mutes dobumā, zarnu traktā, aknās, uz ādas, acīs, plaušās, makstī un locītavās. Ļoti bieži sastopama blakusparādība veseliem cilmes šūnu donoriem ir leikocītu skaita palielināšanās (leikocitoze) un trombocītu skaita samazināšanās, mazinot asins recēšanas spēju (trombocitopēnija). Ārsts kontrolēs šīs parādības.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti biežas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto Grastofil): pacientiem ar vēzi:

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

samazināta ēstgriba;

galvassāpes

sāpes mutē un rīklē (orofaringeālas sāpes);

klepus;

caureja;

vemšana;

aizcietējums;

slikta dūša;

izsitumi uz ādas;

neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki (alopēcija);

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes);

vispārējs vājums (astēnija);

nogurums (nespēks);

gremošanas trakta gļotādas sāpīgums un pietūkums no mutes dobuma līdz anālajai atverei (gļotādas iekaisums);

elpas trūkums (aizdusa);

sāpes.

veseliem cilmes šūnu donoriem:

samazināts trombocītu skaits, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija);

leikocītu skaita palielināšanās (leikocitoze);

galvassāpes;

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes).

smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem:

liesas palielināšanās (splenomegālija);

samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija);

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

galvassāpes;

deguna asiņošana;

caureja;

aknu palielināšanās (hepatomegālija);

izsitumi uz ādas;

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes);

sāpes locītavās (artralģija).

HIV pacientiem:

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes).

Biežas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Grastofil):

pacientiem ar vēzi:

alerģiska reakcija (paaugstināta jutība pret zālēm);

zems asinsspiediens (hipotensija);

sāpes urinācijas laikā (dizūrija);

sāpes krūtīs;

asiņu atklepošana.

veseliem cilmes šūnu donoriem:

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

elpas trūkums (aizdusa);

liesas palielināšanās (splenomegālija).

smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem:

liesas plīsums;

samazināts trombocītu skaits, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija);

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts);

neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki (alopēcija);

slimība, kas izraisa kaulu blīvuma samazināšanos, padarot tos vājākus un trauslākus un paaugstinot lūzumu risku (osteoporoze);

asinis urīnā (hematūrija);

sāpes injekcijas vietā;

smalko filtru bojājums nieru iekšienē (glomerulonefrīts).

HIV pacientiem:

liesas palielināšanās (splenomegālija).

Retākas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem, kuri lieto Grastofil): pacientiem ar vēzi:

liesas plīsums;

liesas palielināšanās (splenomegālija);

stipras sāpes kaulos, krūtīs, zarnās vai locītavās (sirpjveida šūnu krīze);

kaulu smadzeņu transplantāta atgrūšana (transplantāta treme);

podagrai līdzīgas sāpes un pietūkums locītavās (pseidopodagra);

smagi izteikts plaušu iekaisums, kas izsauc elpas trūkumu (akūts respiratorā distresa sindroms);

plaušu darbības traucējumi, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu (elpošanas mazspēja);

plaušu tūska un/vai šķidrums plaušās (pulmonāla edēma);

plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);

izmainīta plaušu rentgenoloģiskā atradne (infiltrācija plaušās);

tumši sarkanas, paceltas, sāpīgas čūlas uz ekstremitātēm un reizēm uz sejas un kakla, kopā ar drudzi (Svīta sindroms);

ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts);

reimatoīdā artrīta pasliktināšanās;

neparastas izmaiņas urīnā;

aknu bojājums, ko izraisa sīko vēnu nosprostojums aknās (vēnu oklūzijas slimība);

asiņošana no plaušām (plaušu hemorāģija);

šķidruma regulācijas izmaiņas organismā, kas var izraisīt šķidruma aizturi un tūsku;

smalko filtru bojājums nieru iekšienē (glomerulonefrīts).

veseliem cilmes šūnu donoriem:

liesas plīsums;

stipras kaulu, krūšu, zarnu vai locītavu sāpes (sirpjveida šūnu krīze);

pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija);

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

asiņošana no plaušām (plaušu hemorāģija);

asiņu atklepošana;

izmainīta plaušu rentgenoloģiskā atradne (infiltrācija plaušās);

skābekļa daudzuma samazināšanās plaušās (hipoksija);

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

reimatoīdā artrīta pasliktināšanās;

smalko filtru bojājums nieru iekšienē (glomerulonefrīts).

smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem:

stipras kaulu, krūšu, zarnu vai locītavu sāpes (sirpjveida šūnu krīze);

palielināts olbaltumvielu daudzums urīnā (proteinūrija).

HIV pacientiem

o stipras kaulu, krūšu, zarnu vai locītavu sāpes (sirpjveida šūnu krīze).

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

smalko filtru bojājums nieru iekšienē (glomerulonefrīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.KĀ UZGLABĀT GRASTOFIL

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz pilnšļirces pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C). Nesasaldēt.

Grastofil var izņemt no ledusskapja vienu reizi uz laiku līdz 15 dienām un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C), ņemot vērā uz kastītes un pilnšļirces norādīto derīguma termiņu. Pēc vienreizējas Grastofil uzglabāšanas istabas temperatūrā, to nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī. Grastofil šļirces, kas atradušās ārpus ledusskapja vairāk nekā 15 dienas, nedrīkst lietot, bet tās ir

jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot Grastofil, ja pamanāt duļķojumu, daļiņas vai krāsas izmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko Grastofil satur

Aktīvā viela ir filgrastīms. Katra pilnšļirce satur 30 MV (300 mikrogramus) filgrastīma 0,5 mililitros, kas atbilst 0,6 mg/ml.

Citas sastāvdaļas ir: etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 80, ūdens injekcijām.

Grastofil ārējais izskats un iepakojums

Grastofil ir dzidrs bezkrāsains šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē ar pievienotu injekcijas adatu. Uz pilnšļirces korpusa ir atzīmētas 1/40 iedaļas no 0,1 līdz 1ml Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml šķīduma.

Grastofil ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 vai 5 pilnšļirces.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nīderlande

Tālr.: +31 (0)71 565 77 77

Fakss: +31 (0)71 565 23 33

Ražotājs

Apotex Nederland B.V. Bio Science park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurogenerics SA/NV

STADA Arzneimittel AG

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Tel +49/6101.603.0

България

Luxembourg/Luxemburg

STADA Arzneimittel AG

Eurogenerics SA/NV

Teл.: +49/6101.603.0

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Česká republika

Magyarország

STADA Pharma CZ s.r.o.

STADA Arzneimittel AG

Tel: +420/257-888.111

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

Malta

STADA Nordic ApS

PharmaMt Ltd.

Tlf:+45/44.85.99.99

Telephone +356/21337008

Deutschland

Nederland

cell pharm GmbH

Centrafarm BV

Tel. +49/6101.30.42.0

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

Norge

STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Österreich

Rafarm AEBE

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Tel:+43/1-367.85.85.0

Τηλ:+30/2106776550

 

España

Polska

Laboratorio STADA S.L.

STADA Poland Sp.zoo.

Tel: +34/93-473.88.89

Tel: +48/22 -737.79.20

France

Portugal

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Apotex Europe B.V.

Tél:+33/1-46.94.86.86

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

România

STADA d.o.o

STADA Arzneimittel AG

Tel: +385/1.3764.111

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

Slovenija

CLONMEL Healthcare Ltd.

STADA d.o.o.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Sími:+49/6101.603.0

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

Suomi

CRINOS S.p.A.

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: +39/02-89.421721

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

Sverige

STADA Arzneimittel AG

STADA Nordic ApS

Τηλ:+49/6101.603.0

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

United Kingdom

STADA Arzneimittel AG

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+49/6101.603.0

Tel:+44/1484-842.217

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulētājfaktoru izsekojamību, lietoto zāļu nosaukums (Grastofil) un sērija skaidri jāreģistrē pacienta medicīniskajā dokumentācijā.

Ja nepieciešams, Grastofil var atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu. Nekādā gadījumā nav ieteicams atšķaidīt līdz koncentrācijai, kas gatavajam šķīdumam ir mazāka par 0,2 MV (2 µg) ml.

Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām daļiņām.

Pacientiem, kurus ārstē ar filgrastīmu, kas atšķaidīts līdz koncentrācijai kas mazāka par 1,5 MV (15 µg) ml, jāpievieno cilvēka seruma albumīns (HSA), lai galīgā koncentrācija būtu 2 mg/ml. Piemērs: ja galīgais injekcijas tilpums ir 20 ml un kopējā filgrastīma deva tajā ir mazāka par 30 MV (300 µg), šķīdumam jāpievieno 0,2 ml 200 mg/ml (20%) cilvēka seruma albumīna šķīdums.

Ja atšķaidīts ar 5% glikozes šķīdumu, Grastofil ir saderīgs ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tajā skaitā PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimēru) un polipropilēnu.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Grastofil 48 MV/0,5 ml (0,96 mg/ml) šķīdums injekcijām vai infūzijām

Filgrastim

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Grastofil un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Grastofil lietošanas

3.Kā lietot Grastofil

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Grastofil

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. KAS IR GRASTOFIL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Kas ir Grastofil

Grastofil satur aktīvo vielu filgrastīmu. Grastofil ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu koloniju stimulējošais faktors) un pieder zāļu grupai, ko sauc par citokīniem. Augšanas faktori ir olbaltumvielas, kas organismā veidojas dabiskā ceļā, taču tos var arī izgatavot, izmantojot biotehnoloģiju, un lietot kā zāles. Grastofil darbojas, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.

Vairāku iemeslu dēļ var samazināties balto asins šūnu skaits (neitropēnija), mazinot Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām. Filgrastīms stimulē kaulu smadzenes (audi, kuros veidojas jaunas asins šūnas) ražot lielāku skaitu leikocītu, lai palīdzētu cīnīties ar infekcijām.

Kādam nolūkam Grastofil lieto

Ārsts ir nozīmējis Grastofil, lai palīdzētu Jūsu organismam ražot vairāk leikocītu. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Grastofil.

Grastofil var lietot:

balto asins šūnu skaita palielināšanai pēc ārstēšanas ar ķīmijterapiju, lai palīdzētu izsargāties no infekcijām;

balto asins šūnu skaita palielināšanai pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, lai palīdzētu izsargāties no infekcijām;

balto asins šūnu skaita palielināšanai, ja Jūs ciešat no smagas hroniskas neitropēnijas, lai palīdzētu izsargāties no infekcijām;

pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai palīdzētu samazināt infekciju risku;

pirms ķīmijterapijas ar lielām devām, lai liktu kaulu smadzenēm saražot vairāk cilmes šūnu, kuras var savākt un pēc ārstēšanas atgriezt Jums atpakaļ. Tās var tikt paņemtas no Jums vai no donora. Cilmes šūnas tad dosies atpakaļ uz kaulu smadzenēm un ražos asins šūnas.

2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS GRASTOFIL LIETOŠANAS

Nelietojiet Grastofil šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija” minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Grastofil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas informējiet ārstu, ja Jums ir:

osteoporoze (kaulu slimība);

sirpjveida šūnu anēmija, jo filgrastīms var izraisīt sirpjveida šūnu krīzi.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar Grastofil laikā:

Jums ir sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē, sāpes kreisajā paribē vai kreisā pleca galā (tie var būt liesas palielināšanās (splenomegālijas) vai, iespējams, liesas plīsuma simptomi);

ievērojat neparastu asiņošanu vai zilumus (tie var būt simptomi samazinātam trombocītu skaitam asinīs (trombocitopēnija), ar samazinātu asins recēšanas spēju);

rodas pēkšņas alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi, jo tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes;

rodas sejas vai potīšu tūska, asinis urīnā vai urīns brūnā krāsā vai Jūs novērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti.

Atbildes reakcijas pret filgrastīmu zudums

Ja Jums ir atbildes reakcijas zudums vai nespējat saglabāt atbildes reakciju uz ārstēšanu ar filgrastīmu, ārsts izmeklēs cēloņus, ieskaitot to, vai nav attīstījušās antivielas, kas neitralizē filgrastīma aktivitāti.

Jūsu ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk novērot, skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktu.

Ja esat pacients ar smagu hronisku neitropēniju, Jums var būt asins vēža (leikozes, mielodisplastiskā sindroma (MDS)) attīstības risks. Konsultējieties ar ārstu par asins vēžu attīstības risku un kādas pārbaudes ir jāveic. Ja Jums rodas vai varētu attīstīties asins vēži, nelietojiet Grastofil, ja vien to nav ieteicis ārsts.

Ja esat cilmes šūnu donors, Jums ir jābūt vecumā no 16 līdz 60 gadiem.

Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot citas zāles, kas stimulē baltās asins šūnas

Grastofil pieder zāļu grupai, kas stimulē balto asins šūnu producēšanu. Jūsu veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāreģistrē Jūsu lietotās zāles.

Citas zāles un Grastofil

Jūs nedrīkstat saņemt Grastofil 24 stundas pirms un 24 stundas pēc ķīmijterapijas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grastofil nav pārbaudīts grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja

Jūs esat grūtniece;

domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība; vai

plānojat grūtniecību.

Ja ārstēšanas ar Grastofil laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdzu, informējiet ārstu.

Ja vien ārsts nav licis citādāk, ja lietojat Grastofil, Jums jāpārtrauc barošana ar krūti.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Grastofil lietošanai nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr ir ieteicams nogaidīt un pavērot, kā Jūs jūtaties pēc Grastofil lietošanas un pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.

Svarīga informācija par kādu no Grastofil sastāvdaļām

Grastofil satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir reakcija pret kādu cukuru, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Grastofil arī satur mazāk par 1 mmol nātrija (0,035 mg) katrā devā, - būtībā tas ir nātriju nesaturošs.

Pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabīgo gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģisku reakciju.

3. KĀ LIETOT GRASTOFIL

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Grastofil parastā deva atkarīga no Jūsu slimības un ķermeņa masas. Ārsts Jums pateiks, cik daudz Grastofil Jums ir jālieto.

Devas

Grastofil un ar ķīmijterapiju saistīta neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits)

Parastā deva ir 0,5 miljoni vienību (5 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Piemēram, ja Jūsu svars ir 60 kilogrami, Jūsu dienas deva būs 30 miljoni vienību (300 mikrogrami). Jūsu ārstēšana ar Grastofil parasti ilgs aptuveni 14 dienas. Tomēr dažu slimību gadījumā var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana, līdz vienam mēnesim.

Grastofil un kaulu smadzeņu transplantācija

Parastā sākuma deva pieaugušajiem ir 1 miljons vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu infūzijas veidā. Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kilogrami, Jūsu dienas deva būs 60 miljoni vienību (600 mikrogrami). Jūs parasti saņemiet savu pirmo Grastofil devu vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas. Pēc tam ārsts

var pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un cik ilgi tā ir nepieciešama.

Grastofil un smaga hroniska neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits)

Parastā sākuma deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5 mikrogrami) līdz 1,2 miljoniem vienību (12 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu vienas devas veidā vai sadalot devu. Pēc tam ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana ar Grastofil, un lai noteiktu Jums piemērotāko devu. Neitropēnijas samazināšanai nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Grastofil.

Grastofil un neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits) HIV pacientiem

Parastā sākuma deva ir no 0,1 miljona vienībām (1 mikrograms) līdz 0,4 miljoniem vienību (4 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana ar Grastofil. Tiklīdz asinīs ir atjaunojies normāls leikocītu skaits, zāles var lietot retāk nekā reizi dienā. Lai saglabātu normālu leikocītu skaitu Jūsu asinīs, var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Grastofil.

Grastofil un perifērisko asins cilmes šūnu transplantācija (no asinīm iegūtas cilmes šūnas, lai lietotu kaulu smadzeņu transplantācijā)

Ja Jūs nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5 mikrogrami) līdz 1 miljonam vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Grastofil terapija ilgs līdz 2 nedēļām. Ārsts kontrolēs Jūsu asins rādītājus, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.

Ja esat cilmes šūnu donors citai personai, parastā deva ir 1 miljons vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Grastofil terapija ilgs no 4 līdz 5 dienām. Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.

Lietošanas veids

Grastofil parasti ievada katru dienu, injekcijas veidā zemādas audos (sauc par subkutānu injekciju). To var arī ievadīt, katru dienu veicot lēnu injekciju vēnā (sauc par intravenozu infūziju).

Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu injicēšanu. Ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt (informāciju par patstāvīgu injicēšanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās). Nemēģiniet ievadīt zāles patstāvīgi, ja neesat apmācīts. Daļa no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.

Cik ilgi man būs jālieto Grastofil?

Jums vajadzēs lietot Grastofil līdz balto asins šūnu normāla skaita sasniegšanai. Tiks veiktas regulāras asins analīzes, lai noteiktu balto asins šūnu skaitu Jūsu organismā. Ārsts pateiks, cik ilgi Jums būs jālieto Grastofil.

Lietošana bērniem

Grastofil lieto, lai ārstētu bērnus, kas saņem ķīmijterapiju vai cieš no izteikti samazināta balto asins šūnu skaita (neitropēnijas). Devas bērniem, kuri saņem ķīmijterapiju, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.

Norādījumi par Grastofil patstāvīgu injicēšanu sev

Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Grastofil.

Svarīgi: nemēģiniet patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt.

Grastofil ievada audos tieši zem ādas. To dēvē par subkutānu injekciju.

Nepieciešamie piederumi

Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:

jauna pilnšļirce ar Grastofil un

spirtu vai līdzīgu līdzekli saturošas salvetes.

Kas man jādara pirms subkutānas Grastofil injekcijas?

1.Izņemiet šļirci no ledusskapja. Atstājiet šļirci istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā. Tas padarīs injekciju patīkamāku. Nesildiet Grastofil jebkādā citā veidā (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai zem karsta ūdens).

2.Nekratiet pilnšļirci.

3.Nenoņemiet vāciņu no adatas, pirms neesat gatavs veikt injekciju.

4.Rūpīgi nomazgājiet rokas.

5.Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru virsmu un nolieciet uz tās visus nepieciešamos piederumus.

Kā man sagatavot Grastofil injekciju?

Pirms Grastofil injicēšanas Jums jārīkojas šādi:

1.Lai nesaliektu adatu, uzmanīgi noņemiet adatas vāciņu, negriežot to.

2.Nepieskarieties adatai un nespiediet virzuli.

3.Jūs varat ievērot pilnšļircē mazu gaisa burbuli. Jums nav nepieciešams šo burbuli izvadīt pirms injicēšanas. Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli nav bīstama.

4.Grastofil šļircei uz korpusa ir skala. Turiet šļirci ar adatu uz augšu. Spiediet virzuli lēnām augšup līdz ciparam (ml), kas atbilst Grastofil devai, kuru izrakstījis Jūsu ārsts.

5.Tagad Jūs varat lietot pilnšļirci.

Kur man sev injicēt zāles?

Piemērotākās vietas injicēšanai ir augšstilbu augšpuse un vēders. Ja Jums injicē kāds cits, injekciju var arī izdarīt augšdelma mugurpusē.

Jūs varat mainīt injekcijas vietu, ja pamanāt apsārtumu vai iekaisumu.

Kā man sev injicēt zāles?

1.Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti un satveriet to (nesaspiežot) starp rādītājpirkstu un īkšķi.

2.Ievadiet adatu ādā pilnībā, kā parādījis Jūsu ārsts vai medmāsa.

3.Nedaudz pavelciet virzuli, lai pārliecinātos, ka nav pārdurts asinsvads. Ja šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ievadiet citā vietā.

4.Lēni un vienmērīgi nospiediet virzuli, vienlaikus turot ādu satvertu, līdz šļirce ir tukša.

5.Izņemiet adatu un atlaidiet ādu.

6.Ja pamanāt asins pilienu, saudzīgi nosusiniet ar vates tamponu vai salveti. Neberzējiet injekcijas vietu. Nepieciešamības gadījumā injekcijas vietu var nosegt ar pārsēju.

7.Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai. Nelietojiet šļircē palikušo Grastofil.

Iegaumējiet: ja Jums rodas jebkādas problēmas, droši lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.

Ja esat lietojis Grastofil vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Grastofil vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams.

Ja esat aizmirsis lietot Grastofil

Ja Jūs aizmirsāt veikt injekciju vai injicējāt par maz, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju. Sazinieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Nekavējoties pastāstiet ārstam ārstēšanas laikā:

ja Jums rodas alerģiska reakcija, tajā skaitā vājums, pazemināts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums (anafilakse), izsitumi uz ādas, niezoši izsitumi (nātrene), sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska) vai elpas trūkums (aizdusa). Paaugstināta jutība ir bieži sastopama pacientiem ar vēzi;

ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana (aizdusa), jo tā var būt akūta respiratorā distresa sindroma pazīme (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS). Pacientiem ar vēzi ARDS ir retāk sastopams;

ja Jums ir sāpes kreisajā pusē vēdera augšdaļā (vēderā), sāpes kreisajā paribē vai pleca galā, jo tas var būt saistīts ar izmaiņām liesā (Jūsu liesas palielināšanās (splenomegālija) vai liesas plīsums);

ja Jums tiek ārstēta smaga hroniska neitropēnija, un Jums ir asinis urīnā (hematūrija). Ja Jums rodas šī blakusparādība vai urīnā konstatē olbaltumvielas (proteinūrija), Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu urīnu.

gadījumā, ja Jums ir viena vai vairākas no minētajām nevēlamajām blakusparādībām:

otūskas, kas varētu būt saistītas ar retāku ūdens izdalīšanu, apgrūtināta elpošana, palielināts vēdera apkārtmērs un smaguma sajūta vēderā, nogurums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu! Šie simptomi parasti progresē ātri.

Tie varētu būt reta stāvokļa simptomi (tā biežums 1 uz 100 cilvēkiem), ko sauc par kapilāru palielinātas caurlaidības sindromu, kura rezultātā asinis caur mazajiem asinsvadiem nokļūst audos un ir nepieciešana steidzama medicīniska palīdzība.

Jums rodas nieru bojājums (glomerulonefrīts). Pacientiem, kuri saņēma filgrastīmu ir novērots nieru bojājums. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sejas vai potīšu tūska, asinis urīnā vai urīns brūnā krāsā vai Jūs novērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti.

Ļoti bieži sastopama Grastofil blakusparādība ir sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes), kuras iespējams remdēt ar standarta pretsāpju zālēm (analgētiskajiem līdzekļiem). Pacientiem pēc cilmes šūnu vai kaulu smadzeņu transplantācijas var rasties transplantāta treme (Graft versus host disease, GvHD) - tā ir donora šūnu reakcija pret transplantāta saņēmēju; pazīmes un simptomi ietver izsitumus uz delnām un pēdām un čūliņu veidošanos mutes dobumā, zarnu traktā, aknās, uz ādas, acīs, plaušās, makstī un locītavās. Ļoti bieži sastopama blakusparādība veseliem cilmes šūnu donoriem ir leikocītu skaita palielināšanās (leikocitoze) un trombocītu skaita samazināšanās, mazinot asins recēšanas spēju (trombocitopēnija). Ārsts kontrolēs šīs parādības.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti biežas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto Grastofil): pacientiem ar vēzi:

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

samazināta ēstgriba;

galvassāpes;

sāpes mutē un rīklē (orofaringeālas sāpes);

klepus;

caureja;

vemšana;

aizcietējums;

slikta dūša;

izsitumi uz ādas;

neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki (alopēcija);

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes);

vispārējs vājums (astēnija);

nogurums (nespēks);

gremošanas trakta gļotādas sāpīgums un pietūkums no mutes dobuma līdz anālajai atverei (gļotādas iekaisums);

elpas trūkums (aizdusa);

sāpes.

veseliem cilmes šūnu donoriem:

samazināts trombocītu skaits, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija);

leikocītu skaita palielināšanās (leikocitoze);

galvassāpes;

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes).

smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem:

liesas palielināšanās (splenomegālija);

samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija);

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

galvassāpes;

deguna asiņošana;

caureja;

aknu palielināšanās (hepatomegālija);

izsitumi uz ādas;

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes);

sāpes locītavās (artralģija).

HIV pacientiem:

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes).

Biežas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Grastofil):

pacientiem ar vēzi:

alerģiska reakcija (paaugstināta jutība pret zālēm);

zems asinsspiediens (hipotensija);

sāpes urinācijas laikā (dizūrija);

sāpes krūtīs;

asiņu atklepošana.

veseliem cilmes šūnu donoriem:

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

elpas trūkums (aizdusa);

liesas palielināšanās (splenomegālija).

smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem:

liesas plīsums;

samazināts trombocītu skaits, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija);

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts)

neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki (alopēcija);

slimība, kas izraisa kaulu blīvuma samazināšanos, padarot tos vājākus un trauslākus un paaugstinot lūzumu risku (osteoporoze);

asinis urīnā (hematūrija);

sāpes injekcijas vietā;

smalko filtru bojājums nieru iekšienē (glomerulonefrīts).

HIV pacientiem:

liesas palielināšanās (splenomegālija).

Retākas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem, kuri lieto Grastofil): pacientiem ar vēzi:

liesas plīsums;

liesas palielināšanās (splenomegālija);

stipras sāpes kaulos, krūtīs, zarnās vai locītavās (sirpjveida šūnu krīze);

kaulu smadzeņu transplantāta atgrūšana (transplantāta treme);

podagrai līdzīgas sāpes un pietūkums locītavās (pseidopodagra);

smagi izteikts plaušu iekaisums, kas izsauc elpas trūkumu (akūts respiratorā distresa sindroms);

plaušu darbības traucējumi, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu (elpošanas mazspēja);

plaušu tūska un/vai šķidrums plaušās (pulmonāla edēma);

plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);

izmainīta plaušu rentgenoloģiskā atradne (infiltrācija plaušās);

tumši sarkanas, paceltas, sāpīgas čūlas uz ekstremitātēm un reizēm uz sejas un kakla, kopā ar drudzi (Svīta sindroms);

ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts);

reimatoīdā artrīta pasliktināšanās;

neparastas izmaiņas urīnā;

aknu bojājums, ko izraisa sīko vēnu nosprostojums aknās (vēnu oklūzijas slimība);

asiņošana no plaušām (plaušu hemorāģija);

šķidruma regulācijas izmaiņas organismā, kas var izraisīt šķidruma aizturi un tūsku;

smalko filtru bojājums nieru iekšienē (glomerulonefrīts).

veseliem cilmes šūnu donoriem:

liesas plīsums;

stipras kaulu, krūšu, zarnu vai locītavu sāpes (sirpjveida šūnu krīze);

pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija);

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

asiņošana no plaušām (plaušu hemorāģija);

asiņu atklepošana;

izmainīta plaušu rentgenoloģiskā atradne (infiltrācija plaušās);

skābekļa daudzuma samazināšanās plaušās (hipoksija);

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

reimatoīdā artrīta pasliktināšanās;

smalko filtru bojājums nieru iekšienē (glomerulonefrīts).

smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem:

stipras kaulu, krūšu, zarnu vai locītavu sāpes (sirpjveida šūnu krīze);

palielināts olbaltumvielu daudzums urīnā (proteinūrija).

HIV pacientiem

stipras kaulu, krūšu, zarnu vai locītavu sāpes (sirpjveida šūnu krīze).

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

smalko filtru bojājums nieru iekšienē (glomerulonefrīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. KĀ UZGLABĀT GRASTOFIL

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz pilnšļirces pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C). Nesasaldēt.

Grastofil var izņemt no ledusskapja vienu reizi uz laiku līdz 15 dienām un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C), ņemot vērā uz kastītes un pilnšļirces norādīto derīguma termiņu. Pēc vienreizējas Grastofil uzglabāšanas istabas temperatūrā, to nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī. Grastofil šļirces, kas atradušās ārpus ledusskapja vairāk nekā 15 dienas, nedrīkst lietot, bet tās ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet Grastofil, ja pamanāt duļķojumu, daļiņas vai krāsas izmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko Grastofil satur

Aktīvā viela ir filgrastīms. Katra pilnšļirce satur 48 MV (480 mikrogramus) filgrastīma 0,5 mililitros, kas atbilst 0,96 mg/ml.

Citas sastāvdaļas ir: etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 80, ūdens injekcijām.

Grastofil ārējais izskats un iepakojums

Grastofil ir dzidrs bezkrāsains šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē ar pievienotu injekcijas adatu. Uz pilnšļirces korpusa ir atzīmētas 1/40 iedaļas no 0,1 līdz 1ml Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml šķīduma.

Grastofil ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 vai 5 pilnšļirces.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nīderlande

Tālr.: +31 (0)71 565 77 77

Fakss: +31 (0)71 565 23 33

Ražotājs

Apotex Nederland B.V. Bio Science park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurogenerics SA/NV

STADA Arzneimittel AG

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Tel +49/6101.603.0

България

Luxembourg/Luxemburg

STADA Arzneimittel AG

Eurogenerics SA/NV

Teл.: +49/6101.603.0

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Česká republika

Magyarország

STADA Pharma CZ s.r.o.

STADA Arzneimittel AG

Tel: +420/257-888.111

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

Malta

STADA Nordic ApS

PharmaMt Ltd.

Tlf:+45/44.85.99.99

Telephone +356/21337008

Deutschland

Nederland

cell pharm GmbH

Centrafarm BV

Tel. +49/6101.30.42.0

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

Norge

STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Österreich

Rafarm AEBE

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Tel:+43/1-367.85.85.0

Τηλ:+30/2106776550

 

España

Polska

Laboratorio STADA S.L.

STADA Poland Sp.zoo.

Tel: +34/93-473.88.89

Tel: +48/22 -737.79.20

France

Portugal

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Apotex Europe B.V.

Tél:+33/1-46.94.86.86

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

România

STADA d.o.o

STADA Arzneimittel AG

Tel: +385/1.3764.111

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

Slovenija

CLONMEL Healthcare Ltd.

STADA d.o.o.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Sími:+49/6101.603.0

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

Suomi

CRINOS S.p.A.

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: +39/02-89.421721

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

Sverige

STADA Arzneimittel AG

STADA Nordic ApS

Τηλ:+49/6101.603.0

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

United Kingdom

STADA Arzneimittel AG

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+49/6101.603.0

Tel:+44/1484-842.217

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulētājfaktoru izsekojamību, lietoto zāļu nosaukums (Grastofil) un sērija skaidri jāreģistrē pacienta medicīniskajā dokumentācijā.

Ja nepieciešams, Grastofil var atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu. Nekādā gadījumā nav ieteicams atšķaidīt līdz koncentrācijai, kas gatavajam šķīdumam mazāka par 0,2 MV (2 µg) ml.

Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām daļiņām.

Pacientiem, kurus ārstē ar filgrastīmu, kas atšķaidīts līdz koncentrācijai kas mazāka par 1,5 MV (15 µg) ml, jāpievieno cilvēka seruma albumīns (HSA), lai galīgā koncentrācija būtu 2 mg/ml. Piemērs: ja galīgais injekcijas tilpums ir 20 ml un kopējā filgrastīma deva tajā ir mazāka par 30 MV (300 µg), šķīdumam jāpievieno 0,2 ml 200 mg/ml (20%) cilvēka seruma albumīna šķīdums.

Ja atšķaidīts ar 5% glikozes šķīdumu, Grastofil ir saderīgs ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tajā skaitā PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimēru) un polipropilēnu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas