Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Zāļu apraksts - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHBVaxPro
ATĶ kodsJ07BC01
Vielahepatitis B, recombinant surface antigen
RažotājsMSD VACCINS

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

HBVAXPRO 5 mikrogrami suspensija injekcijām

Hepatitis B vaccine (rDNA)

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (0,5 ml) satur:

5 mikrogramus rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HbsAg)* Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,25 miligrami Al+)

* iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi.

Šī vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā.

Skatīt 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām

Viegli necaurspīdīga, balta suspensija.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

HBVAXPRO ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem B hepatīta vīrusa infekciju izraisošiem zināmajiem apakštipiem indivīdiem no dzimšanas brīža līdz 15 gadu vecumam, kuriem ir B hepatīta vīrusa iespējamās iedarbības risks.

Specifiskās riska kategorijas imunizācijai tiek noteiktas pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.

Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO var arī pasargāt no D hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa delta faktors) neattīstās, ja nav B hepatīta infekcijas.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Indivīdiem no dzimšanas brīža līdz 15 gadu vecumam: 1 deva (0,5 ml) katrā injekcijas reizē.

Primārā vakcinācija:

Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs injekcijas.

Tiek rekomendētas divas primārās imunizācijas shēmas:

0, 1, 6 mēneši: divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju ordinē 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.

0, 1, 2, 12 mēneši: trīs injekcijas, katra ar viena mēneša intervālu; ceturto devu ordinē 12. mēnesī.

Vakcīnu iesaka ievadīt saskaņā ar norādītajām shēmām. Zīdaiņiem, kuri tiek vakcinēti pēc paātrinātās shēmas (0, 1, 2 mēnešu shēma), lai izraisītu augstāku antivielu titru, 12. mēnesī jāveic revakcinācija.

Balstvakcinācija:

Imūnkompetentas vakcinējamās personas

Nav noskaidrota balstvakcinācijas nepieciešamība veseliem indivīdiem, kuri bija saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu. Pašlaik dažas vietējās vakcinācijas shēmas ietver rekomendācijas par revakcināciju, un tās jāievēro.

Imūnokompromitētas vakcinējamās personas (piemēram, dializējamie pacienti, pacienti ar transplantātu, AIDS pacienti)

Vakcinējot pacientus ar imūnās sistēmas slimībām jāapsver papildus vakcīnas devas ordinēšana, ja antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti-HBsAg) ir mazāks par 10 SV/l.

Balstvakcinācija pacientiem bez atbildes reakcijas

Ja tiek revakcinēta persona, kurai nebija atbildes reakcijas uz pirmo vakcinācijas kursu, 15-25 % gadījumu veidojas adekvāta antivielu reakcija pēc vienas papildus devas un 30-50 % gadījumu pēc trīs papildus devām. Tomēr, tā kā nav pietiekamu datu par B hepatīta vakcīnas papildus devu lietošanas drošību, ja tās tiek ordinētas papildus rekomendētajam vakcinācijas kursam, revakcināciju kā obligātu pēc primārās vakcinācijas neiesaka. Balstvakcinācija jāapsver indivīdiem ar paaugstinātu risku pēc tam, kad izvērtēta vakcinācijas ieguvuma un iespējamā lokālo vai sistēmisko nevēlamo blakusparādību pieauguma riska attiecība.

Īpaši dozēšanas ieteikumi:

Dozēšanas ieteikumi jaundzimušajiem, kuru mātes ir B hepatīta vīrusa nēsātājas

-Tūlīt pēc dzemdībām, viena B hepatīta imūnglobulīna deva (24 stundu laikā).

-Vakcīnas pirmā deva jāievada 7 dienu laikā pēc dzemdībām un to var ievadīt vienlaicīgi ar B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.

-Sekojošās vakcīnas devas jāievada saskaņā ar vietējiem vakcinācijas shēmu ieteikumiem.

Dozēšanas ieteikumi pacientiem ar zināmu vai iespējamu B hepatīta vīrusa iedarbības risku (piemēram, dūriens ar inficētu adatu)

-Cik ātri vien iespējams pēc iedarbības riska (24 stundu laikā) jāievada B hepatīta imūnglobulīns.

-Vakcīnas pirmā deva jāievada 7 dienu laikā pēc iedarbības riska un to var ievadīt vienlaicīgi ar B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.

-Iesaka veikt arī seroloģisko testēšanu gadījumos, kad īslaicīgai vai ilgtermiņa protekcijai, ja nepieciešams (t.i., atkarībā no pacienta seroloģiskā stāvokļa), tiek ievadītas turpmākās vakcīnas devas.

-Nevakcinētiem vai imūnkompromitētiem pacientiem papildus devas jāievada saskaņā ar ieteikto imunizācijas shēmu. Iesaka izmantot paātrināto shēmu, tai skaitā ievadīt balstvakcinācijas devu pēc 12 mēnešiem.

Lietošanas veids

Šī vakcīna jāievada intramuskulāri.

Rekomendētā ievadīšanas vieta jaundzimušajiem un maziem bērniem ir augšstilba muskulis. Bērniem un pusaudžiem iesaka injekciju ievadīt deltveida muskulī.

Nedrīkst injicēt intravaskulāri.

Izņēmumu gadījumos, pacientiem ar trombocitopēniju vai asiņošanu saistītām slimībām, vakcīnu var ievadīt subkutāni.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām: skatīt 6.6. apakšpunktu.

4.3.Kontrindikācijas

-Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, vai ražošanas procesā

izmantoto vielu atlikumiem (piemēram, formaldehīdu un kālija tiocianātu), skatīt 6.1. un 6.2. apakšpunktā.

-Vakcinācija jāatliek indivīdiem ar smagu drudzi vai akūtu infekciju.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā injicējot visas vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medicīniskai palīdzībai, ja, retos gadījumos, pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā. Tādēļ iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 2. un 4.8. apakšpunktu).

Piesardzība jāievēro vakcinējot personas, kas jutīgas pret lateksu, jo flakona aizbāznis satur sausu dabīgo lateksa gumiju, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Par imūnkompromitētu indivīdu vai indivīdu ar zināmu vai domājamu B hepatīta vīrusa iedarbību klīnisko un laboratorisko monitorēšanu skatīt 4.2. apakšpunktu.

Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 līdz 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.

Tā kā B hepatītam ir garš inkubācijas periods, iespējams, ka pirms vakcinācijas jau bijusi nediagnosticēta B hepatīta infekcija. Šādos gadījumos vakcīna var nepasargāt no B hepatīta infekcijas.

Vakcīna nepasargās no tādām citu faktoru izraisītām infekcijām kā A hepatīts, C hepatīts un E hepatīts, un citām zināmām patogēnu izraisītām aknu infekcijām.

Jāievēro piesardzība, ja ordinē grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Šo vakcīnu var ievadīt:

-ar B hepatīta imūnglobulīnu citā injekcijas vietā.

-lai pabeigtu primārās imunizācijas kursu vai kā balstvakcinācijas devu pacientiem, kas iepriekš saņēmuši citu B hepatīta vakcīnu.

-vienlaicīgi ar citām vakcīnām, izmantojot dažādas injekcijas vietas un šļirces.

Pneimokoku konjugētās vakcīnas (PREVENAR) vienlaicīga ievadīšana ar B hepatīta vakcīnu pēc 0,1 un 6, kā arī 6 un 0,1,2 un 12 mēnešu shēmas nav pietiekami izpētīta.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte:

HBVAXPRO nav vērtēts fertilitātes pētījumos.

Grūtniecība:

Nav klīnisko datu par HBVAXPRO lietošanu grūtniecēm.

Grūtniecības periodā vakcīnu var lietot tikai gadījumā, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti:

Nav klīnisko datu par HBVAXPRO lietošanu zīdīšanas periodā.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus. Tomēr, nav sagaidāms vai iespēja ir niecīga, ka HBVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

a. Drošības profila apkopojums

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā: pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums.

b. Blakusparādību apkopojums tabulā

Tiek ziņots par zemāk uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām pēc plaši izplatītas vakcīnas lietošanas. Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, daudzos gadījumos cēloņsakarība ar vakcīnas ievadīšanu nav noskaidrota.

Blakusparādības

Biežums

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

 

Lokālās reakcijas (injekcijas vietā): pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums

Bieži (>1/100, <1/10)

Nogurums, drudzis, savārgums, gripai līdzīgi simptomi

Ļoti reti (<1/10000)

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

 

Trombocitopēnija, limfadenopātija

Ļoti reti (<1/10000)

Imūnās sistēmas traucējumi

 

Seruma slimības, anafilakse, nodozais poliarteriīts

Ļoti reti (<1/10000)

Nervu sistēmas traucējumi

 

Parestēzija, paralīze (tai skaitā Bella paralīze, sejas paralīze), perifērās

 

neiropātijas (poliradikuloneirīts, Guillain-Barre sindroms), neirīts (tai skaitā

 

optiskais neirīts), mielīts (tai skaitā transversais mielīts), encefalīts,

Ļoti reti (<1/10000)

centrālās nervu sistēmas demielinizējošā slimība, izkaisītās sklerozes

 

paasināšanās, izkaisītā skleroze, lēkmes, galvassāpes, reibonis, ģībonis

 

Acu bojājumi

 

Uveīts

Ļoti reti (<1/10000)

Asinsvadu sistēmas traucējumi

 

Hipotensija, vaskulīts

Ļoti reti (<1/10000)

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

 

Bronhospazmai līdzīgi simptomi

Ļoti reti (<1/10000)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

 

Vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā

Ļoti reti (<1/10000)

Ādas un zemādas audu bojājumi

 

Blakusparādības

Biežums

Izsitumi, alopēcija, nieze, nātrene, erythema multiforme, angioneirotiskā

Ļoti reti (<1/10000)

tūska, ekzēma

 

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

 

Artralģija, artrīts, mialģija, sāpes ekstremitātēs

Ļoti reti (<1/10000)

Izmeklējumi

 

Aknu enzīmu paaugstināšanās

Ļoti reti (<1/10000)

c. Cita īpaša populācija

Apnoja ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (mazuļiem, kuri dzimuši ≤ 28. grūtniecības nedēļā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Ziņots par HBVAXPRO devu, kuras lielākas par ieteicamo devu, lietošanu.

Kopumā blakusparādību profils pārdozēšanas gadījumos bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteicamo HBVAXPRO devu.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzekļi, ATĶ kods: J07BC01

Vakcīna inducē specifiskas humorālās antivielas pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti- HBsAg). Antivielu titra attīstība pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti-HBsAg) ir lielāka vai vienāda ar 10 SV/l, kas noteikts 1 līdz 2 mēnešus pēc pēdējās injekcijas, un ir savstarpēji saistīts ar aizsardzību pret B hepatīta vīrusu infekciju.

Klīniskajos pētījumos, kur 1497 veseliem zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem injicēja no 3 devām sastāvošu, agrāk Mercks kompānijā izstrādātu rekombinantu B hepatīta vakcīnu, 96 % izveidojās aizsardzības līmenis (≥ 10 SV/l) pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu. Divos klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, lietojot atšķirīgas vakcinācijas shēmas un vienlaikus ievadītās vakcīnas, zīdaiņu proporcija ar antivielu aizsardzības līmeni bija 97,5 % un 97,2 % ar ģeometriski vidējiem titriem attiecīgi 214 un 279 SV/l.

Jaundzimušajiem, kas dzimuši mātēm, kas uzrādīja pozitīvu B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBsAg) un B hepatīta vīrusa e antigēnu (HBeAg), ievadot B hepatīta imūnglobulīna devu tūlīt pēc dzemdībām ar sekojošu 3 agrāk Merck kompānijā izstrādātu rekombinantu B hepatīta vakcīnu devu ievadīšanu,tika noskaidrots, ka starp 130 vakcinētiem bērniem, hroniska B hepatīta infekcijas aizsardzības efektivitāte bija 95 %, salīdzinot ar infekciju skaitu neārstētu pacientu anamnēzēs.

Lai gan aizsardzības iedarbības ilgums, vakcinējot veselus cilvēkus ar agrāk Mercks kompānijā izstrādāto rekombinanto B hepatīta vakcīnu, nav zināms, tomēr 5-9 gadu dati par apmēram 3000 paaugstināta riska subjektiem, ievadot līdzīgu no plazmas iegūtu vakcīnu, neliecināja par klīniski neapšaubāmām B hepatīta infekcijām.

Papildus, tika demonstrēta pastāvīga vakcīnas izraisīta imunoloģiska atmiņa pret B hepatīta vīrusa

virsmas antigēnu (HBsAg) ar anamnēzes atbildes reakciju pret balstvakcinācijas devu ar agrāk Mercks kompānijā izstrādāto rekombinanto B hepatīta vakcīnu. Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, pašreiz nav zināms aizsardzības efekta ilgums veseliem vakcinētajiem. Līdz šim nav noteikta HBVAXPRO balstvakcinācijas devas nepieciešamība pēc balstvakcinācijas 12 mēnešos, lietojot paātrināto 0,1,2 mēnešu vakcinācijas shēmu.

Samazināts hepatocelulārās karcinomas risks

Hepatocelulārā karcinoma ir nopietna B hepatīta vīrusu infekcijas izraisīta komplikācija. Pētījumi pierādīja saistību starp hroniska B hepatīta infekciju un hepatocelulāro karcinomu, un 80 % gadījumu hepatocelulāro karcinomu izraisīja B hepatīta vīrusu infekcija. B hepatīta vakcīna tika atzīta par pirmo pretvēža vakcīnu, jo tā var aizsargāt pret primāro aknu vēzi.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojama.

5.3.Preklīniskie dati par drošību

Nav veikti reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds Boraks

Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.

6.3.Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).

Nesasaldēt.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

0,5 ml suspensijas flakonā (stikls) ar aizbāzni (pelēka butila gumija) un noņemamu plastmasas vāciņu ar alumīnija lentas pārklājumu. Iepakojumos pa 1, 10.

0,5 ml suspensijas flakonā (stikls) ar aizbāzni (pelēka butila gumija) un noņemamu plastmasas vāciņu ar alumīnija lentas pārklājumu, un tukša šļirce ar adatu. Iepakojumā pa 1.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms ievadīšanas vakcīna jāapskata, lai noteiktu vai tā nesatur nogulsnes un vai nav mainījusi krāsu. Ja tas tā ir, vakcīnu nedrīkst ievadīt.

Pirms lietošanas flakons labi jāsakrata.

Tiklīdz ir caurdurts flakona aizbāznis, atvilktā vakcīna jāizlieto nekavējoties un flakons jāizmet.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/01/183/001

EU/1/01/183/018

EU/1/01/183/019

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 27/04/2001

Pārreģistrācijas datums: 27/04/2011

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

HBVAXPRO 5 mikrogrami suspensija injekcijām pilnšļircē

Hepatitis B vaccine (rDNA)

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (0,5 ml) satur:

5 mikrogramus rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HbsAg)* Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,25 miligrami Al+)

* iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi

Šī vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā.

Skatīt 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām

Viegli necaurspīdīga, balta suspensija.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

HBVAXPRO ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem B hepatīta vīrusa infekciju izraisošiem zināmajiem apakštipiem indivīdiem no dzimšanas brīža līdz 15 gadu vecumam, kuriem ir B hepatīta vīrusa iespējamās iedarbības risks.

Specifiskās riska kategorijas imunizācijai tiek noteiktas pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.

Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO var arī pasargāt no D hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa delta faktors) neattīstās, ja nav B hepatīta infekcijas.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Indivīdiem no dzimšanas brīža līdz 15 gadu vecumam: 1 deva (0,5 ml) katrā injekcijas reizē.

Primārā vakcinācija:

Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs injekcijas.

Tiek rekomendētas divas primārās imunizācijas shēmas:

0, 1, 6 mēneši: divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju ordinē 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.

0, 1, 2, 12 mēneši: trīs injekcijas, katra ar viena mēneša intervālu; ceturto devu ordinē 12. mēnesī.

Vakcīnu iesaka ievadīt saskaņā ar norādītajām shēmām. Zīdaiņiem, kuri tiek vakcinēti pēc paātrinātās shēmas (0, 1, 2 mēnešu shēma), lai izraisītu augstāku antivielu titru, 12. mēnesī jāveic balstvakcinācija.

Balstvakcinācija:

Imūnkompetentas vakcinējamās personas

Nav noskaidrota balstvakcinācijas nepieciešamība veseliem indivīdiem, kuri bija saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu. Pašlaik dažas vietējās vakcinācijas shēmas ietver rekomendācijas par revakcināciju, un tās jāievēro.

Imūnkompromitētas vakcinējamās personas (piemēram, dializējamie pacienti, pacienti ar transplantātu, AIDS pacienti)

Vakcinējot pacientus ar imūnās sistēmas slimībām jāapsver papildus vakcīnas devas ordinēšana, ja antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti-HBsAg) ir mazāks par 10 SV/l.

Balstvakcinācija pacientiem bez atbildes reakcijas

Ja tiek revakcinēta persona, kurai nebija atbildes reakcijas uz pirmo vakcinācijas kursu, 15-25 % gadījumu veidojas adekvāta antivielu reakcija pēc vienas papildus devas un 30-50 % gadījumu pēc trīs papildus devām. Tomēr, tā kā nav pietiekamu datu par B hepatīta vakcīnas papildus devu lietošanas drošību, ja tās tiek ordinētas papildus rekomendētajam vakcinācijas kursam, revakcināciju kā obligātu pēc primārās vakcinācijas neiesaka. Balstvakcinācija jāapsver indivīdiem ar paaugstinātu risku pēc tam, kad izvērtēta vakcinācijas ieguvuma un iespējamā lokālo vai sistēmisko nevēlamo blakusparādību pieauguma riska attiecība.

Īpaši dozēšanas ieteikumi:

Dozēšanas ieteikumi jaundzimušajiem, kuru mātes ir B hepatīta vīrusa nēsātājas

-Tūlīt pēc dzemdībām, viena B hepatīta imūnglobulīna deva (24 stundu laikā).

-Vakcīnas pirmā deva jāievada 7 dienu laikā pēc dzemdībām un to var ievadīt vienlaicīgi ar B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.

-Sekojošās vakcīnas devas jāievada saskaņā ar vietējiem vakcinācijas shēmu ieteikumiem.

Dozēšanas ieteikumi pacientiem ar zināmu vai iespējamu B hepatīta vīrusa iedarbības risku (piemēram, dūriens ar inficētu adatu)

-Cik ātri vien iespējams pēc iedarbības riska (24 stundu laikā) jāievada B hepatīta imūnglobulīns.

-Vakcīnas pirmā deva jāievada 7 dienu laikā pēc iedarbības riska un to var ievadīt vienlaicīgi ar B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.

-Iesaka veikt arī seroloģisko testēšanu gadījumos, kas īslaicīgai vai ilgtermiņa protekcijai, ja nepieciešams (t.i., atkarībā no pacienta seroloģiskā stāvokļa), tiek ievadītas turpmākās vakcīnas devas.

-Nevakcinētiem vai imūnkompromitētiem pacientiem papildus devas jāievada saskaņā ar ieteikto imunizācijas shēmu. Iesaka izmantot paātrināto shēmu, tai skaitā ievadīt balstvakcinācijas devu pēc 12 mēnešiem.

Lietošanas veids

Šī vakcīna jāievada intramuskulāri.

Rekomendētā ievadīšanas vieta jaundzimušajiem un maziem bērniem ir augšstilba muskulis. Bērniem un pusaudžiem iesaka injekciju ievadīt deltveida muskulī.

Nedrīkst injicēt intravaskulāri.

Izņēmumu gadījumos, pacientiem ar trombocitopēniju vai asiņošanu saistītām slimībām, vakcīnu var ievadīt subkutāni.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām: skatīt 6.6. apakšpunktu.

4.3.

Kontrindikācijas

-

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, vai ražošanas procesā

 

izmantoto vielu atlikumiem (piemēram, formaldehīdu un kālija tiocianātu), skatīt 6.1. un 6.2.

 

apakšpunktā.

-

Vakcinācija jāatliek indivīdiem ar smagu drudzi vai akūtu infekciju.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā injicējot visas vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medicīniskai palīdzībai, ja, retos gadījumos, pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā.

Tādēļ iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 2. un 4.8. apakšpunktu).

Piesardzība jāievēro vakcinējot personas, kas jutīgas pret lateksu, jo pilnšļirces virzuļa aizbāznis un vāciņš satur sausu dabīgo lateksa gumiju, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Par imūnkompromitētu indivīdu vai indivīdu ar zināmu vai domājamu B hepatīta vīrusa iedarbību klīnisko un laboratorisko monitorēšanu skatīt 4.2. apakšpunktu.

Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 līdz 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.

Tā kā B hepatītam ir garš inkubācijas periods, iespējams, ka pirms vakcinācijas jau bijusi nediagnosticēta B hepatīta infekcija. Šādos gadījumos vakcīna var nepasargāt no B hepatīta infekcijas.

Vakcīna nepasargās no tādām citu faktoru izraisītām infekcijām kā A hepatīts, C hepatīts un E hepatīts, un citām zināmām patogēnu izraisītām aknu infekcijām.

Jāievēro piesardzība, ja ordinē grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Šo vakcīnu var ievadīt:

-ar B hepatīta imūnglobulīnu citā injekcijas vietā.

-lai pabeigtu primārās imunizācijas kursu vai kā balstvakcinācijas devu pacientiem, kas iepriekš saņēmuši citu B hepatīta vakcīnu.

-vienlaicīgi ar citām vakcīnām, izmantojot dažādas injekcijas vietas un šļirces.

Pneimokoku konjugētās vakcīnas (PREVENAR) vienlaicīga ievadīšana ar B hepatīta vakcīnupēc 0, 1 un 6, kā arī 6 un 0, 1, 2 un 12 mēnešu shēmas nav pietiekami izpētīta.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte:

HBVAXPRO nav vērtēts fertilitātes pētījumos.

Grūtniecība:

Nav klīnisko datu par HBVAXPRO lietošanu grūtniecēm.

Grūtniecības periodā vakcīnu var lietot tikai gadījumā, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti:

Nav klīnisko datu par HBVAXPRO lietošanu zīdīšanas periodā.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus. Tomēr, nav sagaidāms vai iespēja ir niecīga, ka HBVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

a. Drošības profila apkopojums

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā: pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums.

b. Blakusparādību apkopojums tabulā

Tiek ziņots par zemāk uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām pēc plaši izplatītas vakcīnas lietošanas.Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, daudzos gadījumos cēloņsakarība ar vakcīnas ievadīšanu nav noskaidrota.

Blakusparādības

Biežums

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

 

Lokālās reakcijas (injekcijas vietā): pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums

Bieži (>1/100, <1/10)

Nogurums, drudzis, savārgums, gripai līdzīgi simptomi

Ļoti reti (<1/10000)

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

 

Trombocitopēnija, limfadenopātija

Ļoti reti (<1/10000)

Imūnās sistēmas traucējumi

 

Seruma slimības, anafilakse, nodozais poliarteriīts

Ļoti reti (<1/10000)

Nervu sistēmas traucējumi

 

Parestēzija, paralīze (tai skaitā Bella paralīze, sejas paralīze), perifērās

 

neiropātijas (poliradikuloneirīts, Guillain-Barre sindroms), neirīts (tai skaitā

 

optiskais neirīts), mielīts (tai skaitā transversais mielīts), encefalīts,

Ļoti reti (<1/10000)

centrālās nervu sistēmas demielinizējošā slimība, izkaisītās sklerozes

 

paasināšanās, izkaisītā skleroze, lēkmes, galvassāpes, reibonis, ģībonis

 

Acu bojājumi

 

Uveīts

Ļoti reti (<1/10000)

Asinsvadu sistēmas traucējumi

 

Hipotensija, vaskulīts

Ļoti reti (<1/10000)

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

 

Bronhospazmai līdzīgi simptomi

Ļoti reti (<1/10000)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

 

Vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā

Ļoti reti (<1/10000)

Ādas un zemādas audu bojājumi

 

Blakusparādības

Biežums

Izsitumi, alopēcija, nieze, nātrene, erythema multiforme, angioneirotiskā

Ļoti reti (<1/10000)

tūska, ekzēma

 

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

 

Artralģija, artrīts, mialģija, sāpes ekstremitātēs

Ļoti reti (<1/10000)

Izmeklējumi

 

Aknu enzīmu paaugstināšanās

Ļoti reti (<1/10000)

c. Cita īpaša populācija

Apnoja ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (mazuļiem, kuri dzimuši ≤ 28. grūtniecības nedēļā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Ziņots par HBVAXPRO devu, kuras lielākas par ieteicamo devu, lietošanu.

Kopumā blakusparādību profils pārdozēšanas gadījumos bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteicamo HBVAXPRO devu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzekļi, ATĶ kods: J07BC01

Vakcīna inducē specifiskas humorālās antivielas pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti- HBsAg). Antivielu titra attīstība pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti-HBsAg) ir lielāka vai vienāda ar 10 SV/l, kas noteikts 1 līdz 2 mēnešus pēc pēdējās injekcijas, un ir savstarpēji saistīts ar aizsardzību pret B hepatīta vīrusu infekciju.

Klīniskajos pētījumos, kur 1497 veseliem zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem injicēja no 3 devām sastāvošu, agrāk Mercks kompānijā izstrādātu rekombinantu B hepatīta vakcīnu, 96 % izveidojās aizsardzības līmenis (≥ 10 SV/l) pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu. Divos klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, lietojot atšķirīgas vakcinācijas shēmas un vienlaikus ievadītās vakcīnas, zīdaiņu proporcija ar antivielu aizsardzības līmeni bija 97,5 % un 97,2 % ar ģeometriski vidējiem titriem attiecīgi 214 un 279 SV/l.

Jaundzimušajiem, kas dzimuši mātēm, kas uzrādīja pozitīvu B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBsAg) un B hepatīta vīrusa e antigēnu (HBeAg) ), ievadot B hepatīta imūnglobulīna devu tūlīt pēc dzemdībām ar sekojošu 3 agrāk Merck kompānijā izstrādātu rekombinantu B hepatīta vakcīnu devu ievadīšanu, tika noskaidrots, ka starp 130 vakcinētiem bērniem, hroniska B hepatīta infekcijas aizsardzības efektivitāte bija 95 %, salīdzinot ar infekciju skaitu neārstētu pacientu anamnēzēs.

Lai gan aizsardzības iedarbības ilgums, vakcinējot veselus cilvēkus ar agrāk Mercks kompānijā izstrādāto rekombinanto B hepatīta vakcīnu, nav zināms, tomēr 5-9 gadu dati par apmēram 3000 paaugstināta riska subjektiem, ievadot līdzīgu no plazmas iegūtu vakcīnu, neliecināja par klīniski neapšaubāmām B hepatīta infekcijām.

Papildus, tika demonstrēta pastāvīga vakcīnas izraisīta imunoloģiska atmiņa pret B hepatīta vīrusa

virsmas antigēnu (HBsAg) ar anamnēzes atbildes reakciju pret balstvakcinācijas devu ar agrāk Mercks kompānijā izstrādāto rekombinanto B hepatīta vakcīnu. Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, pašreiz nav zināms aizsardzības efekta ilgums veseliem vakcinētajiem. Līdz šim nav noteikta HBVAXPRO balstvakcinācijas devas nepieciešamība pēc balstvakcinācijas 12 mēnešos, lietojot paātrināto 0,1,2 mēnešu vakcinācijas shēmu.

Samazināts hepatocelulārās karcinomas risks

Hepatocelulārā karcinoma ir nopietna B hepatīta vīrusu infekcijas izraisīta komplikācija. Pētījumi pierādīja saistību starp hroniska B hepatīta infekciju un hepatocelulāro karcinomu, un 80 % gadījumu hepatocelulāro karcinomu izraisīja B hepatīta vīrusu infekcija. B hepatīta vakcīna tika atzīta par pirmo pretvēža vakcīnu, jo tā var aizsargāt pret primāro aknu vēzi.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojama.

5.3.Preklīniskie dati par drošību

Nav veikti reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds Boraks

Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.

6.3.Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2 C-8 C).

Nesasaldēt.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

0,5 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) bez adatas, ar virzuļa aizbāzni (pelēks hlorobutils). Iepakojumos pa 1, 10, 20, 50.

0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar 1 atsevišķu adatu un virzuļa aizbāzni (pelēks hlorobutils). Iepakojumos pa 1, 10.

0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar 2 atsevišķām adatām un virzuļa aizbāzni (pelēks hlorobutils). Iepakojumos pa 1, 10, 20, 50.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms ievadīšanas vakcīna jāapskata, lai noteiktu vai tā nesatur nogulsnes un vai nav mainījusi krāsu. Ja tas tā ir, vakcīnu nedrīkst ievadīt.

Pirms lietošanas pilnšļirce labi jāsakrata.

Šļirce jātur pie korpusa un adata jāpievieno, pagriežot to pulksteņa rādītāja kustības virzienā, līdz adata stingri pieguļ šļircei.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/01/183/004

EU/1/01/183/005

EU/1/01/183/020

EU/1/01/183/021

EU/1/01/183/022

EU/1/01/183/023

EU/1/01/183/024

EU/1/01/183/025

EU/1/01/183/030

EU/1/01/183/031

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 27/04/2001

Pārreģistrācijas datums: 27/04/2011

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

HBVAXPRO 10 mikrogrami suspensija injekcijām

Hepatitis B vaccine (rDNA)

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (1 ml) satur:

10 mikrogramus rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HbsAg)* Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,50 miligrami Al+)

* iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi.

Šī vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā.

Skatīt 4.3, 4.4 un 4.8. apakšpunktu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām

Viegli necaurspīdīga, balta suspensija.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

HBVAXPRO ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem B hepatīta vīrusa infekciju izraisošiem zināmajiem apakštipiem indivīdiem no 16 gadu vecuma un vecākiem, kuriem ir B hepatīta vīrusa iespējamās iedarbības risks.

Specifiskās riska kategorijas imunizācijai tiek noteiktas pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.

Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO var arī pasargāt no D hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa delta faktors) neattīstās, ja nav B hepatīta infekcijas.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Indivīdiem no16 gadu vecuma un vecākiem: 1 deva (1 ml) katrā injekcijas reizē.

Primārā vakcinācija:

Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs injekcijas.

Tiek rekomendētas divas primārās imunizācijas shēmas:

0, 1, 6 mēneši: divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju ordinē 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.

0, 1, 2, 12 mēneši: trīs injekcijas, katra ar viena mēneša intervālu; ceturto devu ordinē 12. mēnesī.

Vakcīnu iesaka ievadīt saskaņā ar norādītajām shēmām. Zīdaiņiem, kuri tiek vakcinēti pēc paātrinātās shēmas (0, 1, 2 mēnešu shēma), lai izraisītu augstāku antivielu titru, 12. mēnesī jāveic balstvakcinācija.

Balstvakcinācija:

Imūnkompetentas vakcinējamās personas

Nav noskaidrota balstvakcinācijas nepieciešamība veseliem indivīdiem, kuri bija saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu. Pašlaik dažas vietējās vakcinācijas shēmas ietver rekomendācijas par revakcināciju, un tās jāievēro.

Imūnkompromitētas vakcīnējamās personas (piemēram, dializējamie pacienti, pacienti ar transplantātu, AIDS pacienti)

Vakcinējot pacientus ar imūnās sistēmas slimībām jāapsver papildus vakcīnas devas ordinēšana, ja antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti-HBsAg) ir mazāks par 10 SV/l.

Balstvakcinācija pacientiem bez atbildes reakcijas

Ja tiek revakcinēta persona, kurai nebija atbildes reakcijas uz pirmo vakcinācijas kursu, 15-25 % gadījumu veidojas adekvāta antivielu reakcija pēc vienas papildus devas un 30-50 % gadījumu pēc trīs papildus devām. Tomēr, tā kā nav pietiekamu datu par B hepatīta vakcīnas papildus devu lietošanas drošību, ja tās tiek ordinētas papildus rekomendētajam vakcinācijas kursam, revakcināciju kā obligātu pēc primārās vakcinācijas neiesaka. Balstvakcinācija jāapsver indivīdiem ar paaugstinātu risku pēc tam, kad izvērtēta vakcinācijas ieguvuma un iespējamā lokālo vai sistēmisko nevēlamo blakusparādību pieauguma riska attiecība.

Īpaši dozēšanas ieteikumi pacientiem ar zināmu vai iespējamu B hepatīta vīrusa iedarbības risku (piemēram, dūriens ar inficētu adatu)

-Cik ātri vien iespējams pēc iedarbības riska (24 stundu laikā) jāievada B hepatīta imūnglobulīns.

-Vakcīnas pirmā deva jāievada 7 dienu laikā pēc iedarbības riska un to var ievadīt vienlaicīgi ar B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.

-Iesaka veikt arī seroloģisko testēšanu gadījumos, kas īslaicīgai vai ilgtermiņa protekcijai, ja nepieciešams (t.i., atkarībā no pacienta seroloģiskā stāvokļa), tiek ievadītas turpmākās vakcīnas devas.

-Nevakcinētiem vai imūnkompromitētiem pacientiem papildus devas jāievada saskaņā ar ieteikto imunizācijas shēmu. Iesaka izmantot paātrināto shēmu, tai skaitā ievadīt balstvakcinācijas devu pēc 12 mēnešiem.

Devas indivīdiem, kuri jaunāki par 16 gadiem

HBVAXPRO 10 mikrogrami nav indicēts šai pediatriskās populācijas apakšgrupai.

Atbilstošais stiprums ievadīšanai indivīdiem no dzimšanas līdz 15 gadu vecumam ir HBVAXPRO 5 mikrogrami.

Lietošanas veids

Šī vakcīna jāievada intramuskulāri.

Pieaugušajiem un pusaudžiem iesaka injekciju ievadīt deltveida muskulī.

Nedrīkst injicēt intravaskulāri.

Izņēmumu gadījumos, pacientiem ar trombocitopēniju vai asiņošanu saistītām slimībām, vakcīnu var ievadīt subkutāni.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām: skatīt 6.6. apakšpunktu.

4.3.Kontrindikācijas

-Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, vai ražošanas procesā

izmantoto vielu atlikumiem (piemēram, formaldehīdu un kālija tiocianātu), skatīt 6.1. un 6.2. apakšpunktā.

-Vakcinācija jāatliek indivīdiem ar smagu drudzi vai akūtu infekciju.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā injicējot visas vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medicīniskai palīdzībai, ja, retos gadījumos, pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā. Tādēļ iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 2. un 4.8. apakšpunktu).

Piesardzība jāievēro vakcinējot personas, kas jutīgas pret lateksu, jo flakona aizbāznis satur sausu dabīgo lateksa gumiju, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Par imūnkompromitētu indivīdu vai indivīdu ar zināmu vai domājamu B hepatīta vīrusa iedarbību klīnisko un laboratorisko monitorēšanu skatīt 4.2. apakšpunktu.

Ir novēroti vairāki faktori, kas samazina imūnās atbildes reakciju pret B hepatīta vakcīnu. Šie faktori ir lielāks vecums, vīriešu dzimums, korpulence, smēķēšana, ievadīšanas veids un dažas esošas hroniskas slimības. Šādiem pacientiem jāapsver iespēja veikt seroloģisko testēšanu, jo pastāv risks, ka pēc pilna HBVAXPRO vakcinācijas kursa seroprotekcija nav sasniegta. Būtu jāapsver papildu devas nepieciešamība personām, kurām nav atbildes reakcija vai nav optimāla atbildes reakcija pēc vakcinācijas kursa.

Tā kā B hepatītam ir garš inkubācijas periods, iespējams, ka pirms vakcinācijas jau bijusi nediagnosticēta B hepatīta infekcija. Šādos gadījumos vakcīna var nepasargāt no B hepatīta infekcijas.

Vakcīna nepasargās no tādām citu faktoru izraisītām infekcijām kā A hepatīts, C hepatīts un E hepatīts, un citām zināmām patogēnu izraisītām aknu infekcijām.

Jāievēro piesardzība, ja ordinē grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Šo vakcīnu var ievadīt:

-ar B hepatīta imūnglobulīnu citā injekcijas vietā.

-lai pabeigtu primārās imunizācijas kursu vai kā balstvakcinācijas devu pacientiem, kas iepriekš saņēmuši citu B hepatīta vakcīnu.

-vienlaicīgi ar citām vakcīnām, izmantojot dažādas injekcijas vietas un šļirces.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte:

HBVAXPRO nav vērtēts fertilitātes pētījumos.

Grūtniecība:

Nav klīnisko datu par HBVAXPRO lietošanu grūtniecēm.

Grūtniecības periodā vakcīnu var lietot tikai gadījumā, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti:

Nav klīnisko datu par HBVAXPRO lietošanu zīdīšanas periodā.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus. Tomēr, nav sagaidāms vai iespēja ir niecīga, ka HBVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

a. Drošības profila apkopojums

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā: pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums.

b. Blakusparādību apkopojums tabulā

Tiek ziņots par zemāk uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām pēc plaši izplatītas vakcīnas lietošanas.

Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, daudzos gadījumos cēloņsakarība ar vakcīnas ievadīšanu nav noskaidrota.

Blakusparādības

Biežums

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

 

Lokālās reakcijas (injekcijas vietā): pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums

Bieži (>1/100, <1/10)

Nogurums, drudzis, savārgums, gripai līdzīgi simptomi

Ļoti reti (<1/10000)

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

 

Trombocitopēnija, limfadenopātija

Ļoti reti (<1/10000)

Imūnās sistēmas traucējumi

 

Seruma slimības, anafilakse, nodozais poliarteriīts

Ļoti reti (<1/10000)

Nervu sistēmas traucējumi

 

Parestēzija, paralīze (tai skaitā Bella paralīze, sejas paralīze), perifērās

 

neiropātijas (poliradikuloneirīts, Guillain-Barre sindroms), neirīts (tai skaitā

 

optiskais neirīts), mielīts (tai skaitā transversais mielīts), encefalīts,

Ļoti reti (<1/10000)

centrālās nervu sistēmas demielinizējošā slimība, izkaisītās sklerozes

 

paasināšanās, izkaisītā skleroze, lēkmes, galvassāpes, reibonis, ģībonis

 

Acu bojājumi

 

Uveīts

Ļoti reti (<1/10000)

Asinsvadu sistēmas traucējumi

 

Hipotensija, vaskulīts

Ļoti reti (<1/10000)

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

 

Bronhospazmai līdzīgi simptomi

Ļoti reti (<1/10000)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

 

Vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā

Ļoti reti (<1/10000)

Ādas un zemādas audu bojājumi

 

Izsitumi, alopēcija, nieze, nātrene, erythema multiforme, angioneirotiskā

Ļoti reti (<1/10000)

tūska, ekzēma

 

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

 

Artralģija, artrīts, mialģija, sāpes ekstremitātēs

Ļoti reti (<1/10000)

Izmeklējumi

 

Blakusparādības

Biežums

Aknu enzīmu paaugstināšanās

Ļoti reti (<1/10000)

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Ziņots par HBVAXPRO devu, kuras lielākas par ieteicamo devu, lietošanu.

Kopumā blakusparādību profils pārdozēšanas gadījumos bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteicamo HBVAXPRO devu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzekļi, ATĶ kods: J07BC01

Vakcīna inducē specifiskas humorālās antivielas pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti- HBsAg). Antivielu titra attīstība pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti-HBsAg) ir lielāka vai vienāda ar 10 SV/l, kas noteikts 1 līdz 2 mēnešus pēc pēdējās injekcijas, un ir savstarpēji saistīts ar aizsardzību pret B hepatīta vīrusu infekciju.

Klīniskajos pētījumos, kur 1497 veseliem zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem injicēja no 3 devām sastāvošu, agrāk Mercks kompānijā izstrādātu rekombinantu B hepatīta vakcīnu, 96 % izveidojās aizsardzības līmenis (≥ 10 SV/l) pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu. Divos klīniskajos pētījumos ar vecākiem pusaudžiem un pieaugušajiem, antivielu aizsardzības līmenis radās 95,6 % - 97,5 % vakcinētajiem ar ģeometriski vidējiem titriem attiecīgi 214 un 279 SV/l.

Lai gan aizsardzības iedarbības ilgums, vakcinējot veselus cilvēkus ar agrāk Mercks kompānijā izstrādāto rekombinanto B hepatīta vakcīnu, nav zināms, tomēr 5-9 gadu dati par apmēram 3000 paaugstināta riska subjektiem, ievadot līdzīgu no plazmas iegūtu vakcīnu, neliecināja par klīniski neapšaubāmām B hepatīta infekcijām.

Papildus, tika demonstrēta pastāvīga vakcīnas izraisīta imunoloģiska atmiņa pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBsAg) ar anamnēzes atbildes reakciju pret balstvakcinācijas devu ar agrāk Mercks kompānijā izstrādāto rekombinanto B hepatīta vakcīnu. Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām,

pašreiz nav zināms aizsardzības efekta ilgums veseliem vakcinētajiem. Līdz šim nav noteikta HBVAXPRO balstvakcinācijas devas nepieciešamība pēc balstvakcinācijas 12 mēnešos, lietojot paātrināto 0,1,2 mēnešu vakcinācijas shēmu.

Samazināts hepatocelulārās karcinomas risks

Hepatocelulārā karcinoma ir nopietna B hepatīta vīrusu infekcijas izraisīta komplikācija. Pētījumi pierādīja saistību starp hroniska B hepatīta infekciju un hepatocelulāro karcinomu, un 80 % gadījumu hepatocelulāro karcinomu izraisīja B hepatīta vīrusu infekcija. B hepatīta vakcīna tika atzīta par pirmo pretvēža vakcīnu, jo tā var aizsargāt pret primāro aknu vēzi.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojama.

5.3.Preklīniskie dati par drošību

Nav veikti reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds Boraks

Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.

6.3.Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).

Nesasaldēt.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

1 ml suspensijas flakonā (stikls) ar aizbāzni (pelēka butila gumija) un noņemamu plastmasas vāciņu ar alumīnija lentas pārklājumu. Iepakojumos pa 1, 10.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms ievadīšanas vakcīna jāapskata, lai noteiktu vai tā nesatur nogulsnes un vai nav mainījusi krāsu. Ja tas tā ir, vakcīnu nedrīkst ievadīt.

Pirms lietošanas flakons labi jāsakrata.

Tiklīdz ir caurdurts flakona aizbāznis, atvilktā vakcīna jāizlieto nekavējoties un flakons jāizmet. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/01/183/007

EU/1/01/183/008

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 27/04/2001

Pārreģistrācijas datums: 27/04/2011

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

HBVAXPRO 10 mikrogrami suspensija injekcijām pilnšļircē

Hepatitis B vaccine (rDNA)

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (1 ml) satur:

10 mikrogramus rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HbsAg)* Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,50 miligrami Al+)

* iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi.

Šī vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā.

Skatīt 4.3, 4.4 un 4.8. apakšpunktu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām

Viegli necaurspīdīga, balta suspensija.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

HBVAXPRO ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem B hepatīta vīrusa infekciju izraisošiem zināmajiem apakštipiem indivīdiem no 16 gadu vecuma un vecākiem), kuriem ir B hepatīta vīrusa iespējamās iedarbības risks.

Specifiskās riska kategorijas imunizācijai tiek noteiktas pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.

Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO var arī pasargāt no D hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa delta faktors) neattīstās, ja nav B hepatīta infekcijas.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Indivīdiem no 16 gadu vecuma un vecākiem: 1 deva (11 ml) katrā injekcijas reizē.

Primārā vakcinācija:

Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs injekcijas.

Tiek rekomendētas divas primārās imunizācijas shēmas:

0, 1, 6 mēneši: divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju ordinē 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.

0, 1, 2, 12 mēneši: trīs injekcijas, katra ar viena mēneša intervālu; ceturto devu ordinē 12. mēnesī.

Vakcīnu iesaka ievadīt saskaņā ar norādītajām shēmām. Zīdaiņiem, kuri tiek vakcinēti pēc paātrinātās shēmas (0, 1, 2 mēnešu shēma), lai izraisītu augstāku antivielu titru, 12. mēnesī jāveic balstvakcinācija.

Balstvakcinācija:

Imūnkompetentas vakcinējamās personas

Nav noskaidrota balstvakcinācijas nepieciešamība veseliem indivīdiem, kuri bija saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu. Pašlaik dažas vietējās vakcinācijas shēmas ietver rekomendācijas par revakcināciju, un tās jāievēro.

Imūnkompromitētas vakcinējamās personas (piemēram, dializējamie pacienti, pacienti ar transplantātu, AIDS pacienti)

Vakcinējot pacientus ar imūnās sistēmas slimībām jāapsver papildus vakcīnas devas ordinēšana, ja antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti-HBsAg) ir mazāks par 10 SV/l.

Balstvakcinācija pacientiem bez atbildes reakcijas

Ja tiek revakcinēta persona, kurai nebija atbildes reakcijas uz pirmo vakcinācijas kursu, 15-25 % gadījumu veidojas adekvāta antivielu reakcija pēc vienas papildus devas un 30-50 % gadījumu pēc trīs papildus devām. Tomēr, tā kā nav pietiekamu datu par B hepatīta vakcīnas papildus devu lietošanas drošību, ja tās tiek ordinētas papildus rekomendētajam vakcinācijas kursam, revakcināciju kā obligātu pēc primārās vakcinācijas neiesaka. Balstvakcinācija jāapsver indivīdiem ar paaugstinātu risku pēc tam, kad izvērtēta vakcinācijas ieguvuma un iespējamā lokālo vai sistēmisko nevēlamo blakusparādību pieauguma riska attiecība.

Īpaši dozēšanas ieteikumi pacientiem ar zināmu vai iespējamu B hepatīta vīrusa iedarbības risku (piemēram, dūriens ar inficētu adatu)

-Cik ātri vien iespējams pēc iedarbības riska (24 stundu laikā) jāievada B hepatīta imūnglobulīns.

-Vakcīnas pirmā deva jāievada 7 dienu laikā pēc iedarbības riska un to var ievadīt vienlaicīgi ar B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.

-Iesaka veikt arī seroloģisko testēšanu gadījumos, kas īslaicīgai vai ilgtermiņa protekcijai, ja nepieciešams (t.i., atkarībā no pacienta seroloģiskā stāvokļa), tiek ievadītas turpmākās vakcīnas devas.

-Nevakcinētiem vai imūnkompromitētiem pacientiem papildus devas jāievada saskaņā ar ieteikto imunizācijas shēmu. Iesaka izmantot paātrināto shēmu, tai skaitā ievadīt balstvakcinācijas devu pēc 12 mēnešiem.

Devas indivīdiem, kuri jaunāki par 16 gadiem

HBVAXPRO 10 mikrogrami nav indicēts šai pediatriskās populācijas apakšgrupai.

Atbilstošais stiprums ievadīšanai indivīdiem no dzimšanas līdz 15 gadu vecumam ir HBVAXPRO 5 mikrogrami.

Lietošanas veids

Šī vakcīna jāievada intramuskulāri.

Pieaugušajiem un pusaudžiem iesaka injekciju ievadīt deltveida muskulī.

Nedrīkst injicēt intravaskulāri.

Izņēmumu gadījumos, pacientiem ar trombocitopēniju vai asiņošanu saistītām slimībām, vakcīnu var ievadīt subkutāni.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām: skatīt 6.6. apakšpunktu.

4.3.Kontrindikācijas

-Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, vai ražošanas procesā

izmantoto vielu atlikumiem (piemēram, formaldehīdu un kālija tiocianātu), skatīt 6.1. un 6.2. apakšpunktā.

-Vakcinācija jāatliek indivīdiem ar smagu drudzi vai akūtu infekciju.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā injicējot visas vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medicīniskai palīdzībai, ja, retos gadījumos, pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā. Tādēļ iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 2. un 4.8. apakšpunktu).

Piesardzība jāievēro vakcinējot personas, kas jutīgas pret lateksu, jo flakona aizbāznis satur sausu dabīgo lateksa gumiju, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Par imūnkompromitētu indivīdu vai indivīdu ar zināmu vai domājamu B hepatīta vīrusa iedarbību klīnisko un laboratorisko monitorēšanu skatīt 4.2. apakšpunktu.

Ir novēroti vairāki faktori, kas samazina imūnās atbildes reakciju pret B hepatīta vakcīnu. Šie faktori ir lielāks vecums, vīriešu dzimums, korpulence, smēķēšana, ievadīšanas veids un dažas esošas hroniskas slimības. Šādiem pacientiem jāapsver iespēja veikt seroloģisko testēšanu, jo pastāv risks, ka pēc pilna HBVAXPRO vakcinācijas kursa seroprotekcija nav sasniegta. Būtu jāapsver papildu devas nepieciešamība personām, kurām nav atbildes reakcija vai nav optimāla atbildes reakcija pēc vakcinācijas kursa.

Tā kā B hepatītam ir garš inkubācijas periods, iespējams, ka pirms vakcinācijas jau bijusi nediagnosticēta B hepatīta infekcija. Šādos gadījumos vakcīna var nepasargāt no B hepatīta infekcijas.

Vakcīna nepasargās no tādām citu faktoru izraisītām infekcijām kā A hepatīts, C hepatīts un E hepatīts, un citām zināmām patogēnu izraisītām aknu infekcijām.

Jāievēro piesardzība, ja ordinē grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Šo vakcīnu var ievadīt:

-ar B hepatīta imūnglobulīnu citā injekcijas vietā.

-lai pabeigtu primārās imunizācijas kursu vai kā balstvakcinācijas devu pacientiem, kas iepriekš saņēmuši citu B hepatīta vakcīnu.

-vienlaicīgi ar citām vakcīnām, izmantojot dažādas injekcijas vietas un šļirces.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte:

HBVAXPRO nav vērtēts fertilitātes pētījumos.

Grūtniecība:

Nav klīnisko datu par HBVAXPRO lietošanu grūtniecēm.

Grūtniecības periodā vakcīnu var lietot tikai gadījumā, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti:

Nav klīnisko datu par HBVAXPRO lietošanu zīdīšanas periodā.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, nav sagaidāms vai iespēja ir niecīga, ka HBVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

a. Drošības profila apkopojums

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā: pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums.

b. Blakusparādību apkopojums tabulā

Tiek ziņots par zemāk uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām pēc plaši izplatītas vakcīnas lietošanas.

Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, daudzos gadījumos cēloņsakarība ar vakcīnas ievadīšanu nav noskaidrota.

Blakusparādības

Biežums

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

 

Lokālās reakcijas (injekcijas vietā): pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums

Bieži (>1/100, <1/10)

Nogurums, drudzis, savārgums, gripai līdzīgi simptomi

Ļoti reti (<1/10000)

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

 

Trombocitopēnija, limfadenopātija

Ļoti reti (<1/10000)

Imūnās sistēmas traucējumi

 

Seruma slimības, anafilakse, nodozais poliarteriīts

Ļoti reti (<1/10000)

Nervu sistēmas traucējumi

 

Parestēzija, paralīze (tai skaitā Bella paralīze, sejas paralīze), perifērās

 

neiropātijas (poliradikuloneirīts, Guillain-Barre sindroms), neirīts (tai skaitā

 

optiskais neirīts), mielīts (tai skaitā transversais mielīts), encefalīts,

Ļoti reti (<1/10000)

centrālās nervu sistēmas demielinizējošā slimība, izkaisītās sklerozes

 

paasināšanās, izkaisītā skleroze, lēkmes, galvassāpes, reibonis, ģībonis

 

Acu bojājumi

 

Uveīts

Ļoti reti (<1/10000)

Asinsvadu sistēmas traucējumi

 

Hipotensija, vaskulīts

Ļoti reti (<1/10000)

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

 

Bronhospazmai līdzīgi simptomi

Ļoti reti (<1/10000)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

 

Vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā

Ļoti reti (<1/10000)

Ādas un zemādas audu bojājumi

 

Izsitumi, alopēcija, nieze, nātrene, erythema multiforme, angioneirotiskā

Ļoti reti (<1/10000)

tūska, ekzēma

 

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

 

Artralģija, artrīts, mialģija, sāpes ekstremitātēs

Ļoti reti (<1/10000)

Izmeklējumi

 

Blakusparādības

Biežums

Aknu enzīmu paaugstināšanās

Ļoti reti (<1/10000)

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Ziņots par HBVAXPRO devu, kuras lielākas par ieteicamo devu, lietošanu.

Kopumā blakusparādību profils pārdozēšanas gadījumos bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteicamo HBVAXPRO devu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzekļi, ATĶ kods: J07BC01

Vakcīna inducē specifiskas humorālās antivielas pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti- HBsAg). Antivielu titra attīstība pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti-HBsAg) ir lielāka vai vienāda ar 10 SV/l, kas noteikts 1 līdz 2 mēnešus pēc pēdējās injekcijas, un ir savstarpēji saistīts ar aizsardzību pret B hepatīta vīrusu infekciju.

Klīniskajos pētījumos, kur 1497 veseliem zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem injicēja no 3 devām sastāvošu, agrāk Mercks kompānijā izstrādātu rekombinantu B hepatīta vakcīnu, 96 % izveidojās aizsardzības līmenis (≥ 10 SV/l) pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu. Divos klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, lietojot atšķirīgas vakcinācijas shēmas un vienlaikus ievadītās vakcīnas, zīdaiņu proporcija ar antivielu aizsardzības līmenis bija 97,5 % un 97,2 % ar ģeometriski vidējiem titriem attiecīgi 214 un 279 SV/l.

Lai gan aizsardzības iedarbības ilgums, vakcinējot veselus cilvēkus ar agrāk Mercks kompānijā izstrādāto rekombinanto B hepatīta vakcīnu, nav zināms, tomēr 5-9 gadu dati par apmēram 3000 paaugstināta riska subjektiem, ievadot līdzīgu no plazmas iegūtu vakcīnu, neliecināja par klīniski neapšaubāmām B hepatīta infekcijām.

Papildus, tika demonstrēta pastāvīga vakcīnas izraisīta imunoloģiska atmiņa pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBsAg) ar anamnēzes atbildes reakciju pret balstvakcinācijas devu ar agrāk Mercks kompānijā izstrādāto rekombinanto B hepatīta vakcīnu. Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, pašreiz nav zināms aizsardzības efekta ilgums veseliem vakcinētajiem. Līdz šim nav noteikta HBVAXPRO balstvakcinācijas devas nepieciešamība pēc balstvakcinācijas 12 mēnešos, lietojot paātrināto 0, 1 ,2 mēnešu vakcinācijas shēmu.

Samazināts hepatocelulārās karcinomas risks

Hepatocelulārā karcinoma ir nopietna B hepatīta vīrusu infekcijas izraisīta komplikācija. Pētījumi pierādīja saistību starp hroniska B hepatīta infekciju un hepatocelulāro karcinomu, un 80 % gadījumu hepatocelulāro karcinomu izraisīja B hepatīta vīrusu infekcija. B hepatīta vakcīna tika atzīta par pirmo pretvēža vakcīnu, jo tā var aizsargāt pret primāro aknu vēzi.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojama.

5.3.Preklīniskie dati par drošību

Nav veikti reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds Boraks

Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.

6.3.Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).

Nesasaldēt.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

1 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) bez adatas, ar virzuļa aizbāzni (hlorobutils). Iepakojumos pa 1, 10.

1 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) ar 1 atsevišķu adatu un virzuļa aizbāzni (pelēks hlorobutils). Iepakojumos pa 1, 10.

1 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) ar 2 atsevišķām adatām un virzuļa aizbāzni (pelēks hlorobutils). Iepakojumos pa 1, 10, 20.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms ievadīšanas vakcīna jāapskata, lai noteiktu vai tā nesatur nogulsnes un vai nav mainījusi krāsu. Ja tas tā ir, vakcīnu nedrīkst ievadīt.

Pirms lietošanas pilnšļirce labi jāsakrata.

Šļirce jātur pie korpusa un adata jāpievieno, pagriežot to pulksteņa rādītāja kustības virzienā, līdz adata stingri pieguļ šļircei.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/026

EU/1/01/183/027

EU/1/01/183/028

EU/1/01/183/029

EU/1/01/183/032

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 27/04/2001

Pārreģistrācijas datums: 27/04/2011

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

HBVAXPRO 40 mikrogrami suspensija injekcijām

Hepatitis B vaccine (rDNA)

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (1 ml) satur:

40 mikrogramus rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HbsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,50 miligrami Al+)

* iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi.

Šī vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā.

Skatīt 4.3, 4.4 un 4.8. apakšpunktu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām

Viegli necaurspīdīga, balta suspensija.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

HBVAXPRO ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem B hepatīta vīrusa infekciju izraisošiem zināmajiem apakštipiem pacientiem pirms dialīzes un dializējamiem pacientiem.

Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO var arī pasargāt no D hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa delta faktors) neattīstās, ja nav B hepatīta infekcijas.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Pirms dialīzes un dializējamiem pieaugušiem pacientiem: 1 deva (1 ml) katrā injekcijas reizē.

Primārā vakcinācija:

Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs injekcijas.

Ievadīšanas shēma 0, 1, 6 mēnešos: divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju ordinē 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.

Balstvakcinācija:

Revakcināciju jāapsver, ja antivielu līmenis pret B hepatīta virsmas antigēnu (anti-HBsAg) pēc primārās vakcināciju sērijas ir mazāks par 10 SV/l.

Saskaņā ar medicīnā vispārpieņemto praksi B hepatīta vakcīnas ievadīšanā, hemodialīzes pacientiem jāveic regulāra antivielu pārbaude. Balstvakcinācijas deva jāievada, ja antivielu līmenis pazeminās zem 10 SV/l.

Īpaši dozēšanas ieteikumi pacientiem ar zināmu vai iespējamu B hepatīta vīrusa iedarbības

risku (piemēram, dūriens ar inficētu adatu):

-Cik ātri vien iespējams pēc iedarbības riska (24 stundu laikā) jāievada B hepatīta imūnglobulīns.

-Vakcīnas pirmā deva jāievada 7 dienu laikā pēc iedarbības riska un to var ievadīt vienlaicīgi ar B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.

-Iesaka veikt seroloģisko testēšanu arī gadījumos, kad īslaicīgai vai ilgtermiņa protekcijai, ja nepieciešams (t.i., atkarībā no pacienta seroloģiskā stāvokļa), tiek ievadītas turpmākās vakcīnas devas.

-Nevakcinētiem vai imūnkompromitētiem pacientiem papildus devas jāievada saskaņā ar ieteikto imunizācijas shēmu.

Lietošanas veids

Šī vakcīna jāievada intramuskulāri.

Pieaugušajiem iesaka injekciju ievadīt deltveida muskulī.

Nedrīkst injicēt intravaskulāri.

Izņēmumu gadījumos, pacientiem ar trombocitopēniju vai asiņošanu saistītām slimībām, vakcīnu var ievadīt subkutāni.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām: skatīt 6.6. apakšpunktu.

4.3.Kontrindikācijas

-Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, vai ražošanas procesā izmantoto vielu atlikumiem (piemēram, formaldehīdu un kālija tiocianātu), skatīt 6.1. un 6.2.

apakšpunktā.

-Vakcinācija jāatliek indivīdiem ar smagu drudzi vai akūtu infekciju.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā injicējot visas vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medicīniskai palīdzībai, ja, retos gadījumos, pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā. Tādēļ iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 2. un 4.8. apakšpunktu).

Piesardzība jāievēro vakcinējot personas, kas jutīgas pret lateksu, jo flakona aizbāznis satur sausu dabīgo lateksa gumiju, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Ir novēroti vairāki faktori, kas samazina imūnās atbildes reakciju pret B hepatīta vakcīnu. Šie faktori ir lielāks vecums, vīriešu dzimums, korpulence, smēķēšana, ievadīšanas veids un dažas esošas hroniskas slimības. Šādiem pacientiem jāapsver iespēja veikt seroloģisko testēšanu, jo pastāv risks, ka pēc pilna HBVAXPRO vakcinācijas kursa seroprotekcija nav sasniegta. Būtu jāapsver papildu devas nepieciešamība personām, kurām nav atbildes reakcija vai nav optimāla atbildes reakcija pēc vakcinācijas kursa.

Tā kā B hepatītam ir garš inkubācijas periods, iespējams, ka pirms vakcinācijas jau bijusi nediagnosticēta B hepatīta infekcija. Šādos gadījumos vakcīna var nepasargāt no B hepatīta infekcijas.

Vakcīna nepasargās no tādām citu faktoru izraisītām infekcijām kā A hepatīts, C hepatīts un E hepatīts, un citām zināmām patogēnu izraisītām aknu infekcijām.

Jāievēro piesardzība, ja ordinē grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Šo vakcīnu var ievadīt:

-ar B hepatīta imūnglobulīnu citā injekcijas vietā.

-lai pabeigtu primārās imunizācijas kursu vai kā papildus devu pacientiem, kas iepriekš saņēmuši citu B hepatīta vakcīnu.

-vienlaicīgi ar citām vakcīnām, izmantojot dažādas injekcijas vietas un šļirces.

4.6Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte:

HBVAXPRO nav vērtēts fertilitātes pētījumos.

Grūtniecība:

Nav klīnisko datu par HBVAXPRO lietošanu grūtniecēm.

Grūtniecības periodā vakcīnu var lietot tikai gadījumā, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti:

Nav klīnisko datu par HBVAXPRO lietošanu zīdīšanas periodā.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, nav sagaidāms vai iespēja ir niecīga, ka HBVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

a. Drošības profila apkopojums

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā: pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums.

b. Blakusparādību apkopojums tabulā

Tiek ziņots par zemāk uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām pēc plaši izplatītas vakcīnas lietošanas.

Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, daudzos gadījumos cēloņsakarība ar vakcīnas ievadīšanu nav noskaidrota.

Blakusparādības

Biežums

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

 

Lokālās reakcijas (injekcijas vietā): pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums

Bieži (>1/100, <1/10)

Nogurums, drudzis, savārgums, gripai līdzīgi simptomi

Ļoti reti (<1/10000)

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

 

Trombocitopēnija, limfadenopātija

Ļoti reti (<1/10000)

Imūnās sistēmas traucējumi

 

Seruma slimības, anafilakse, nodozais poliarteriīts

Ļoti reti (<1/10000)

Nervu sistēmas traucējumi

 

Blakusparādības

Biežums

Parestēzija, paralīze (tai skaitā Bella paralīze, sejas paralīze), perifērās

 

neiropātijas (poliradikuloneirīts, Guillain-Barre sindroms), neirīts (tai skaitā

 

optiskais neirīts), mielīts (tai skaitā transversais mielīts), encefalīts,

Ļoti reti (<1/10000)

centrālās nervu sistēmas demielinizējošā slimība, izkaisītās sklerozes

 

paasināšanās, izkaisītā skleroze, lēkmes, galvassāpes, reibonis, ģībonis

 

Acu bojājumi

 

Uveīts

Ļoti reti (<1/10000)

Asinsvadu sistēmas traucējumi

 

Hipotensija, vaskulīts

Ļoti reti (<1/10000)

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

 

Bronhospazmai līdzīgi simptomi

Ļoti reti (<1/10000)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

 

Vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā

Ļoti reti (<1/10000)

Ādas un zemādas audu bojājumi

 

Izsitumi, alopēcija, nieze, nātrene, erythema multiforme, angioneirotiskā

Ļoti reti (<1/10000)

tūska, ekzēma

 

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

 

Artralģija, artrīts, mialģija, sāpes ekstremitātēs

Ļoti reti (<1/10000)

Izmeklējumi

 

Aknu enzīmu paaugstināšanās

Ļoti reti (<1/10000)

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Ziņots par HBVAXPRO devu, kuras lielākas par ieteicamo devu, lietošanu.

Kopumā blakusparādību profils pārdozēšanas gadījumos bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteicamo HBVAXPRO devu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzekļi, ATĶ kods: J07BC01

Vakcīna inducē specifiskas humorālās antivielas pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti- HBsAg). Antivielu titra attīstība pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti-HBsAg) ir lielāka vai vienāda ar 10 SV/l, kas noteikts 1 līdz 2 mēnešus pēc pēdējās injekcijas, un ir savstarpēji saistīts ar aizsardzību pret B hepatīta vīrusu infekciju.

Klīniskajos pētījumos, kur 1497 veseliem zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem injicēja no 3 devām sastāvošu, agrāk Mercks kompānijā izstrādātu rekombinantu B hepatīta vakcīnu, 96 % izveidojās aizsardzības līmenis (≥ 10 SV/l) pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu.

Lai gan aizsardzības iedarbības ilgums, vakcinējot veselus cilvēkus ar agrāk Mercks kompānijā izstrādāto rekombinanto B hepatīta vakcīnu, nav zināms, tomēr 5-9 gadu dati par apmēram 3000 paaugstināta riska subjektiem, ievadot līdzīgu no plazmas iegūtu vakcīnu, neliecināja par klīniski neapšaubāmām B hepatīta infekcijām.

Papildus, tika demonstrēta pastāvīga vakcīnas izraisīta imunoloģiska atmiņa pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBsAg) ar anamnēzes atbildes reakciju pret balstvakcinācijas devu ar agrāk Mercks kompānijā izstrādāto rekombinanto B hepatīta vakcīnu veseliem pieaugušajiem.

Saskaņā ar medicīnā vispārpieņemto praksi B hepatīta vakcīnas ievadīšanā, hemodialīzes pacientiem jāveic regulāra antivielu pārbaude. balstvakcinācijas deva jāievada, ja antivielu līmenis pazeminās zem 10 SV/l. Personām, kurām netiek sasniegts pietiekošs antivielu līmenis pēc balstvakcinācijas, jāapspriež alternatīva B hepatīta vakcīnas ievadīšana.

Samazināts hepatocelulārās karcinomas risks

Hepatocelulārā karcinoma ir nopietna B hepatīta vīrusu infekcijas izraisīta komplikācija. Pētījumi pierādīja saistību starp hroniska B hepatīta infekciju un hepatocelulāro karcinomu, un 80 % gadījumu hepatocelulāro karcinomu izraisīja B hepatīta vīrusu infekcija. B hepatīta vakcīna tika atzīta par pirmo pretvēža vakcīnu, jo tā var aizsargāt pret primāro aknu vēzi.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojama.

5.3.Preklīniskie dati par drošību

Nav veikti reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds Boraks

Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.

6.3.Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).

Nesasaldēt.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

1 ml suspensijas flakonā (stikls) ar aizbāzni (pelēka butila gumija) un noņemamu plastmasas vāciņu ar alumīnija lentas pārklājumu. Iepakojumā pa 1.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms ievadīšanas vakcīna jāapskata, lai noteiktu vai tā nesatur nogulsnes un vai nav mainījusi krāsu. Ja tas tā ir, vakcīnu nedrīkst ievadīt.

Pirms lietošanas flakons labi jāsakrata.

Tiklīdz ir caurdurts flakona aizbāznis, atvilktā vakcīna jāizlieto nekavējoties un flakons jāizmet.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/01/183/015

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 27/04/2001

Pārreģistrācijas datums: 27/04/2011

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas