Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Halaven (eribulin) – Lietošanas instrukcija - L01XX41

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHalaven
ATĶ kodsL01XX41
Vielaeribulin
RažotājsEisai Europe Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

HALAVEN 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām eribulin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir HALAVEN un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms HALAVEN lietošanas

3.Kā lietot HALAVEN

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt HALAVEN

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir HALAVEN un kādam nolūkam to lieto

HALAVEN satur aktīvo vielu eribulīnu, un tās ir pretvēža zāles, kas darbojas, apstādinot vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.

To lieto pieaugušajiem lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža (krūts vēža, kas ir izplatījies ārpus sākotnējā audzēja) ārstēšanai, ja ir izmēģināts vismaz viens cits terapijas līdzeklis, bet tas vairs nav efektīvs.

To arī lieto pieaugušajiem progresējošas vai metastātiskas liposarkomas (vēža veids, kas rodas no taukaudiem) ārstēšanai, ja iepriekš ir izmēģināts kāds terapijas līdzeklis, bet tas vairs nav efektīvs.

2.Kas Jums jāzina pirms HALAVEN lietošanas

Nelietojiet HALAVEN šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret eribulīna mesilātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms HALAVEN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

-ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir drudzis vai infekcija;

-ja Jums rodas nejutīgums, tirpšana, durstīšanas sajūta, jutība pret pieskārienu vai muskuļu vājums;

-ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam, kurš varētu vēlēties pārtraukt terapiju vai samazināt devu.

Bērni un pusaudži

HALAVEN nav ieteicams bērniem līdz 18 gadu vecumam ar bērnu sarkomām, jo vēl nav zināms, cik labi tas iedarbojas šajā vecuma grupā.

Citas zāles un HALAVEN

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

HALAVEN var izraisīt smagus iedzimtus defektus, un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece, ja vien tas netiek uzskatīts par absolūti nepieciešamu pēc visu iespējamo risku izvērtēšanas Jums un bērnam. Tas var izraisīt arī nākotnē paliekošus fertilitātes traucējumus vīriešiem, kuri to lieto, tādēļ viņiem tas jāapspriež ar savu ārstu pirms terapijas uzsākšanas. Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes HALAVEN terapijas laikā un 3 mēnešus pēc tās.

HALAVEN nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti periodā, jo pastāv iespējamais risks zīdainim.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

HALAVEN var izraisīt blakusparādības, piemēram, nogurumu (ļoti bieži) un reiboni (bieži). Ja jūtat nogurumu vai reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

HALAVEN satur etilspirtu (alkoholu)

Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola), mazāk nekā 100 mg flakonā.

3.Kā lietot HALAVEN

Ārsts vai medmāsa Jums injicēs HALAVEN vēnā 2 – 5 minūšu laikā. Deva, ko saņemsiet, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma (kas izteikts kvadrātmetros jeb m2), kas aprēķināts pēc Jūsu ķermeņa masas un garuma. HALAVEN parastā deva ir 1,23 mg/m2, bet Jūsu ārsts to var pielāgot, pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem un citiem faktoriem.

Lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta visa HALAVEN deva, pēc tam, kad HALAVEN ir ievadīts, ieteicams izskalot venozo sistēmu ar fizioloģisko šķīdumu.

Cik bieži Jums ievadīs HALAVEN?

HALAVEN parasti ievada 21 dienas cikla 1. un 8. dienā. Ārsts noteiks, cik terapijas ciklus Jums vajadzētu saņemt. Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem ārstam varētu būt nepieciešams atlikt zāļu ievadīšanu, kamēr asins analīzes normalizējas. Ārsts arī var izlemt samazināt devu, kas Jums tiek ievadīta.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums ir kāds no šiem nopietnajiem simptomiem, pārtrauciet HALAVEN lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības:

-drudzis ar strauju sirdsdarbību, strauja un sekla elpošana, auksta, bāla, mikla vai plankumiem klāta āda un/vai dezorientācija. Tās var būt pazīmes, kas liecina par tā saukto sepsi – smagu un nopietnu reakciju uz infekciju. Sepse ir retāka blakusparādība (var attīstīties ne vairāk kā

1 cilvēkam no 100) un var būt bīstama dzīvībai un izraisīt nāvi;

-apgrūtināta elpošana vai sejas, mutes, mēles vai rīkles pietūkums. Tās varētu būt retākas alerģiskas reakcijas pazīmes (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100);

-nopietni ādas izsitumi ar pūšļu veidošanos uz ādas, mutē, acīm un ģenitālijām. Tās var būt pazīmes stāvoklim, ko sauc par Stīvensa–Džonsona sindromu/toksisku epidermas nekrolīzi. Šā stāvokļa attīstības biežums nav zināms, taču tas var būt dzīvībai bīstams.

Citas blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir:

-samazināts balto asins šūnu vai sarkano asins šūnu skaits;

-nogurums vai nespēks;

-slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja;

-nejutīgums, tirpšana vai durstīšanas sajūta;

-drudzis;

-ēstgribas zudums, ķermeņa masas zudums;

-apgrūtināta elpošana, klepus;

-sāpes locītavās, muskuļos un mugurā;

-galvassāpes;

-matu izkrišana.

Biežas blakusparādības (var attīstīties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir:

-samazināts trombocītu skaits (kā rezultātā rodas zilumi, vai asiņošana neapstājas ilgāku laiku);

-infekcija ar drudzi, pneimonija, drebuļi;

-ātra sirdsdarbība, piesarkums;

-vertigo, reibonis;

-pastiprināta asaru sekrēcija, konjunktivīts (acs virsmas apsārtums un jutīgums), deguna asiņošana;

-dehidratācija, sausa mute, aukstumpumpas, piena sēnīte mutē, gremošanas traucējumi, dedzināšana, sāpes vēderā vai vēdera palielināšanās;

-mīksto audu pietūkums, sāpes (it īpaši sāpes krūšu kurvī, mugurā un kaulos), muskuļu spazmas vai vājums;

-mutes, elpceļu un urīnceļu infekcijas, sāpīga urinācija;

-sāpes kaklā, sāpīgs vai tekošs deguns, gripai līdzīgi simptomi, sāpes rīklē;

-aknu funkciju testu novirzes, cukura, bilirubīna, fosfātu, kālija vai magnija līmeņa izmaiņas asinīs;

-bezmiegs, depresija, garšas sajūtas izmaiņas;

-izsitumi, nieze, nagu bojājumi, sausa vai apsārtusi āda;

-pārmērīga svīšana (ieskaitot svīšanu naktīs);

-troksnis ausīs;

-trombi plaušās;

-jostas roze;

-ādas tūska un plaukstu, un pēdu nejutīgums.

Retākas blakusparādības (var attīstīties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir:

-trombi;

-patoloģiski aknu funkcionālo testu rādītāji (hepatotoksiciāte);

-nieru mazspēja, asinis vai olbaltumvielas urīnā;

-plašs plaušu iekaisums, kas var radīt sarētojumus;

-aizkuņģa dziedzera iekaisums;

-mutes gļotādas čūlas.

Retas blakusparādības (var attīstīties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir:

-Smags asinsreces traucējums, kā rezultāts ir plaša trombu veidošanās un iekšēja asiņošana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt HALAVEN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc “Derīgs līdz:”/“Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko HALAVEN satur

-Aktīvā viela ir eribulīns. Katrs 2 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,88 mg eribulīna. Katrs 3 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 1,32 mg eribulīna.

-Citas sastāvdaļas ir etilspirts un ūdens injekcijām, var arī saturēt sālsskābi un nātrija hidroksīdu ļoti mazos daudzumos.

HALAVEN ārējais izskats un iepakojums

HALAVEN ir caurspīdīgs, bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām, kas tiek piegādāts stikla flakonos, kas satur 2 ml vai 3 ml šķīduma. Katra kastīte satur 1 vai 6 flakonus.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Lielbritānija

+44 (0) 845 676 1400

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai SA/NV

UAB „PharmaSwiss”

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Eisai SA/NV

Teл: + 359 2 895 21 10

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +36-1-345-5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 22778000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Eisai AB

Tel. +372 682 7400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 44 (0) 845 676 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

VP Valeant Sp. z o.o. Sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: +48 (17) 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: +40 374 102 600

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Pharmaswiss d.o.o.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 386 (0) 1 2364 700

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Eisai Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: + 44 (0) 845 676 1400

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC) novērtējuma ziņojumu par eribulīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Smagu ādas reakciju notikumu kumulatīvas pārskatīšanas laikā tika konstatēti trīs Stīvensa– Džonsona sindroma (SJS)gadījumi, kuru cēloniskā saistība ir novērtēta vismaz kā iespējama, ieskaitot divus ziņojumus ar pieņemamu laiku līdz sākumam un apstiprinājumu biopsijā. Visos trijos gadījumos bija vienlaikus lietotas zāles, kuru zāļu aprakstos kā blakusparādības minēti SJS un toksiska epidermas nekrolīze (TEN). Taču, ņemot vērā konkrētos apstākļus, uzskatīja, ka ir mazāka iespējamība, ka šīs zāles izraisījušasminētos notikumus. Pamatojoties uz trim SJS gadījumiem un notikuma SJS/TEN iespējami dzīvībai bīstamām un smagām sekām, ieteicams atjaunināt zāļu apraksta 4.8. apakšpunktu.

Tāpēc, ņemot vērā pārbaudītajos PADZ sniegtos datus, PRAC atzina, ka izmaiņas eribulīnu saturošu zāļu informācijā ir pamatotas.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par eribulīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur eribulīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas