Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHarvoni
ATĶ kodsJ05AX65
Vielaledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
RažotājsGilead Sciences International Ltd

Harvoni

ledipasvīrs/sofosbuvīrs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Harvoni. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Harvoni lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Harvoni lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Harvoni un kāpēc tās lieto?

Harvoni ir pretvīrusu zāles, ko lieto pieaugušie hroniska (ilgtermiņa) C hepatīta (infekcioza slimība, kas skar aknas un ko izraisa C hepatīta vīruss) ārstēšanai.

Harvoni satur aktīvās vielas ledipasvīru un sofosbuvīru.

Kā lieto Harvoni?

Harvoni var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pacientu ar hronisku C hepatītu ārstēšanā.

Harvoni ir pieejamas kā tabletes, kas satur 90 mg ledipasvīra un 400 mg sofosbuvīra. Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā. C hepatīta vīrusam ir vairāki tipi (ko dēvē par genotipiem). Harvoni ieteicams lietot pacientiem ar vīrusa 1., 4., 5. un 6. genotipu, kā arī dažiem pacientiem ar 3. genotipu. Ārstēšanas ilgums ar Harvoni, kā arī šo zāļu lietošana atsevišķi vai kombinācijā ar citam zālēm, ko dēvē par ribavirīnu, ir atkarīgi no vīrusa genotipa un pacienta aknu problēmu rakstura, piemēram, ja pacientiem ir aknu ciroze (rētošanās) vai viņu aknas nedarbojas pareizi. Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Harvoni darbojas?

Harvoni aktīvās vielas ledipasvīrs un sofosbuvīrs bloķē divas olbaltumvielas, kas ir nepieciešamas, lai C hepatīta vīruss varētu dalīties. Sofosbuvīrs bloķē par “NS5B RNS-atkarīgo RNS polimerāzi” dēvētā enzīma darbību, bet ledipasvīrs iedarbojas uz proteīnu, ko dēvē par “NS5A”. Bloķējot šos proteīnus, Harvoni aptur C hepatīta vīrusa dalīšanos un jaunu šūnu inficēšanu.

Sofosbuvīrs ir reģistrēts kā Sovaldi kopš 2014. gada janvāra.

Kādas bija Harvoni priekšrocības šajos pētījumos?

Harvoni tika pētītas trīs pamatpētījumos, kopumā iesaistot aptuveni 2000 pacientu, kuri bija inficēti ar 1. genotipa C hepatītu un kuriem nebija aknu darbības traucējumu. Visos trīs pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem asins analīzēs 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija C hepatīta vīrusa pazīmju.

Šajos pētījumos pacienti saņēma Harvoni ar vai bez ribavirīna 8, 12 vai 24 nedēļas atkarībā no šo pacientu īpašībām. Aptuveni 94 % līdz 99 % pacientiem, kuri saņēma tikai Harvoni, 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām pārbaudes uz vīrusu bija negatīvas. Vairumam pacientu nebija nepieciešams papildus lietot ribavirīnu.

Pētījumu rezultāti arī liecināja, ka pacientiem ar kompensētu cirozi (aknu rētošanās, bet saglabāta pienācīga aknas funkcija) bija lielāka iespēja izārstēt vīrusu, ja ārstēšana tika pagarināta līdz

24 nedēļām. Pacienti, kuru ārstēšana bija rezistenta pret citām pretvīrusu zālēm, varēja arī iegūt paplašināto 24 nedēļu ārstēšanu.

Papildu dati liecināja, ka Harvoni kombinācijā ar ribavirīnu uzlabotu stāvokli dažiem pacientiem ar 3. genotipa vīrusu. Uzlabojumi arī bija vērojami pacientiem ar 1., 4., 5. un 6. genotipa vīrusu ar dekompensētu cirozi (kad aknas pienācīgi nefunkcionē) un tiem pacientiem, kuri bija saņēmuši aknu transplantātu.

Kāds risks pastāv, lietojot Harvoni?

Visbiežākās Harvoni blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums un galvassāpes. Harvoni nedrīkst lietot kopā ar holesterīna zālēm rosuvastatīnu. Tās nedrīkst lietot arī kopā ar šādām zālēm, kas zināmas kā spēcīgi P-gp induktori un tādēļ var samazināt Harvoni iedarbību:

rifampicīns;

rifabutīns;

karbamezapīns;

fenobarbitāls;

fenitoīns;

asinszāle (ārstniecības augu preparāts depresijas ārstēšanai).

Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Harvoni, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Harvoni tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Harvoni, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES. CHMP atzina, ka ārstēšana ar Harvoni ar ribavirīnu vai bez tā daudziem pacientiem ar C hepatīta vīrusu, tostarp tiem, kuriem ir aknu

transplantāts un/vai kuriem ir kompensēta vai dekompensēta ciroze, var sniegt lielu ieguvumu. Drošuma ziņā ārstēšana tiek labi panesta.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Harvoni lietošanu?

Lai nodrošinātu pēc iespējas drošāku Harvoni lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Harvoni zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Harvoni

Eiropas Komisija 2014. gada 17. novembrī izsniedza Harvoni reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Harvoni EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Harvoni, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 5.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas