Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) – Lietošanas instrukcija - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHarvoni
ATĶ kodsJ05AX65
Vielaledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
RažotājsGilead Sciences International Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes ledipasvir/sofosbuvir

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Harvoni un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Harvoni lietošanas

3.Kā lietot Harvoni

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Harvoni

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Harvoni un kādam nolūkam to lieto

Harvoni ir zāles, kas satur aktīvās vielas – ledipasvīru un sofosbuvīru, vienā tabletē. To lieto hroniskas (ilgtermiņa) C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.

C hepatīts ir aknu infekcija, ko izraisa vīruss. Zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, ļaujot infekciju pilnībā izdalīt no organisma.

Reizēm Harvoni lieto ar vēl vienām zālēm, ko sauc par ribavirīnu.

Ļoti svarīgi ir izlasīt arī citu vienlaicīgi ar Harvoni lietoto zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

2. Kas Jums jāzina pirms Harvoni lietošanas

Nelietojiet Harvoni šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret ledipasvīru vai sofosbuvīru, vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Harvoni un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

ja Jūs šobrīd lietojat kādu no šīm zālēm:

rifampicīnu un rifabutīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);

asinszāles preparātus (Hypericum perforatum – augu valsts preparāts, ko izmanto depresijas ārstēšanai);

karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);

rosuvastatīnu (zāles, ko izmanto augsta holesterīna ārstēšanai).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jūsu ārsts zinās, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attieksies uz Jums. Tas tiks ņemts vērā pirms Harvoni terapijas uzsākšanas.

citas aknu slimības, neskaitot C hepatītu, piemēram:

ja Jums paredzēta aknu transplantācija;

ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;

nieru darbības traucējumi, jo Harvoni lietošana nav pilnībā izpētīta smagu nieru darbības traucējumu gadījumā;

šobrīd noritoša HIV infekcijas ārstēšana, jo Jums var būt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība.

Pirms Harvoni lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus).

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas zāles sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem:

elpas trūkums;

apreibums;

sirdsklauves;

ģībonis.

Asins analīzes

Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc Harvoni ārstēšanas kursa, kā arī tā laikā. Tas nepieciešams tāpēc, lai:

ārsts varētu izlemt, vai Jums jālieto Harvoni un cik ilgi tas jālieto;

ārsts varētu apstiprināt ārstēšanas efektivitāti un atbrīvošanos no C hepatīta vīrusa.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem. Harvoni lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.

Citas zāles un Harvoni

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz augu valsts preparātiem un zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai. Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis.

Ja neesat pārliecināts par citu zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar Harvoni.

Nelietojiet jebkādas citas zāles, kas satur sofosbuvīru – vienu no Harvoni aktīvajām vielām.

Kopā ar Harvoni nelietojiet kādas no šīm zālēm:

rifapentīnu (antibiotiskais līdzeklis, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);

okskarbazepīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);

simeprevīru (zāles, ko izmanto C hepatīta infekcijas ārstēšanai);

tipranavīru (zāles, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai).

Lietojot Harvoni kopā ar kādu no šīm zālēm, var pavājināties Harvoni darbība vai pastiprināties kāda no zāļu blakusparādībām.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:

amiodarons, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai;

tenofovīra dizoproksila fumarātu vai kādu no zālēm, kas satur tenofovīra dizoproksila fumarātu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai;

digoksīnu, ko izmanto sirds slimību ārstēšanai;

dabigatrānu, ko izmanto asins šķidrināšanai;

statīnus, ko izmanto augsta holesterīna ārstēšanai.

Harvoni lietošana kopā ar kādu no šīm zālēm var ietekmēt pareizu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības. Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu;

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat zāles, ko izmanto kuņģa čūlas, dedzināšanas pakrūtē vai skābes atviļņa ārstēšanai. Pie šīm zālēm pieder:

antacīdi (piemēram, alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts). Šīs zāles jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Harvoni;

protonu sūkņa inhibitori (piemēram, omeprazols, lansoprazols, rabeprazols, pantoprazols un esomeprazols). Šīs zāles jālieto vienlaicīgi ar Harvoni. Nelietojiet protonu sūkņa inhibitorus pirms Harvoni. Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu;

H2 receptoru antagonisti (piemēram, famotidīns, cimetidīns, nizatidīns vai ranitidīns).

Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu.

Šīs zāles var samazināt ledipasvīra daudzumu asinīs. Ja lietojat kādu no šīm zālēm, ārsts Jums vai nu nozīmēs citas zāles, vai ieteiks kādā veidā un laikā lietot zāles, lai ārstētu kuņģa čūlu, dedzināšanu pakrūtē vai skābes atvilni.

Grūtniecība un kontracepcija

Harvoni iedarbība grūtniecības laikā nav zināma. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, ja Harvoni lieto kopā ar ribavirīnu. Ribavirīns var ļoti kaitēt nedzimušajam bērnam. Tāpēc, ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja, Jums un Jūsu partnerim jāievēro īpaši piesardzības pasākumi dzimumdzīves laikā.

Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ar Harvoni kopā ar ribavirīnu un arī kādu laiku pēc tās jāizmanto efektīva dzimstības kontroles metode. Ir ļoti svarīgi ļoti rūpīgi izlasīt punktu „Grūtniecība” ribavirīna lietošanas instrukcijā. Palūdziet, lai ārsts Jums iesaka piemērotu efektīvu kontracepcijas metodi.

Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība Harvoni un ribavirīna lietošanas laikā vai turpmāko mēnešu laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Barošana ar krūti

Nebarojiet bērnu ar krūti Harvoni lietošanas laikā. Nav zināms, vai ledipasvīrs vai sofosbuvīrs – Harvoni divas aktīvās vielas, izdalās cilvēka pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtat nogurumu.

Harvoni satur laktozi

Pastāstiet ārstam, ja nepanesat laktozi vai citus cukurus. Harvoni satur laktozes monohidrātu. Ja Jums ir laktozes nepanesamība vai Jums ir teikts, ka Jums ir kāda cita cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Harvoni satur saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku (E110)

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku, ko sauc arī par „E110”, pirms lietojat šīs zāles.

3.Kā lietot Harvoni

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva

Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā. Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz nedēļu Jums jālieto Harvoni.

Norijiet tableti veselu kopā ar uzturu vai bez tā. Nekošļājiet, nesmalciniet un nesadaliet tableti, jo tai ir ļoti rūgta garša. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir grūtības norīt tabletes.

Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Harvoni.

Ja lietojat protonu sūkņa inhibitoru, lietojiet to vienlaicīgi ar Harvoni. Nelietojiet to pirms Harvoni.

Ja Jums rodas vemšana pēc Harvoni lietošanas, tas var ietekmēt Harvoni daudzumu asinīs. Tas var pavājināt Harvoni darbību.

Ja Jums rodas vemšana 5 stundu laikā pēc Harvoni lietošanas, ieņemiet vēl vienu tableti.

Ja Jums rodas vemšana vēlāk nekā 5 stundas pēc Harvoni lietošanas, nākamā tablete jālieto ierastajā laikā.

Ja esat lietojis Harvoni vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat pārsniedzis ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, lai saņemtu konsultāciju. Ņemiet līdzi tablešu pudeli, lai varētu pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Harvoni

Ir svarīgi neizlaist šo zāļu devu.

Ja Jūs izlaižat devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās Harvoni lietošanas:

ja pamanāt to 18 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat Harvoni, lietojiet tableti, cik drīz vien iespējams. Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā;

ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas kopš brīža, kad parasti lietojat Harvoni, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar nelielu laika atstarpi).

Nepārtrauciet lietot Harvoni

Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien ārsts nav devis šādus norādījumus. Ir ļoti svarīgi saņemt pilnu ārstēšanas kursu, lai zāles efektīvi iedarbotos pret C hepatīta vīrusa infekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības. Ja lietojat Harvoni, Jums var būt viena vai vairākas no turpmāk minētajām blakusparādībām.

Ļoti biežas blakusparādības

(var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

galvassāpes;

nogurums.

Biežas blakusparādības

(var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem)

izsitumi.

Citas blakusparādības, kuras iespējams novērot Harvoni terapijas laikā

Šo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Harvoni

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Harvoni satur

Aktīvās vielas ir ledipasvīrs un sofosbuvīrs. Katra apvalkotā tablete satur 90 mg ledipasvīra un 400 mg sofosbuvīra.

Citas sastāvdaļas ir

Tabletes kodols:

kopovidons, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Apvalks:

polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110).

Harvoni ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir oranžas, rombveida formas tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un „7985” otrā pusē. Tabletes garums ir 19 mm un platums – 10 mm.

Katra pudele satur silīcija dioksīda granulu desikantu (žāvēšanas līdzeklis), kas jāuzglabā pudelē, lai pasargātu tabletes. Silīcija dioksīda granulas atrodas atsevišķā paciņā vai tvertnē, un to nedrīkst norīt.

Pieejami šādi iepakojumu lielumi:

kastītes, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm,

kastītes, kas satur 3 pudeles ar 28 (84) apvalkotām tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija

Ražotājs

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 353 214 825999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas