Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Lietošanas instrukcija - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHelicobacter Test INFAI
ATĶ kodsV04CX
Viela13C-urea
RažotājsINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Helicobacter Test INFAI

75 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

13C-urīnviela

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Helicobacter Test INFAI un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Helicobacter Test INFAI lietošanas

3.Kā lietot Helicobacter Test INFAI

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Helicobacter Test INFAI

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Helicobacter Test INFAI un kādam nolūkam to lieto

Helicobacter Test INFAI ir paredzēts tikai diagnostikai. Tas ir elptests, ko var lietot pusaudžiem no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem, lai noteiktu, vai kuņģī ir baktērijas Helicobacter pylori.

Kādēļ Jums jālieto Helicobacter Test INFAI?

Jums var būt kuņģa infekcija, ko izraisa par Helicobacter pylori saukta baktērija. Jūsu ārsts var ieteikt Jums izmantot Helicobacter Test INFAI šādu iespējamu iemeslu dēļ:

ārsts vēlas apstiprināt, vai Jums ir Helicobacter pylori infekcija, kas palīdzētu diagnosticēt Jūsu slimību;

Jums jau ir noteikta Helicobacter pylori infekcija un Jūs lietojat zāles infekcijas likvidēšanai. Tagad ārsts vēlas noskaidrot, vai ārstēšana ir bijusi veiksmīga.

Kā tests darbojas?

Visos pārtikas produktos ir viela, ko sauc par oglekli-13 (13C). Šo oglekli-13 var noteikt oglekļa dioksīdā, ko Jūs izelpojat no plaušām. Faktiskais oglekļa-13 daudzums izelpotā gaisā būs atkarīgs no pārtikas, kādu Jūs esat ēdis.

Jums lūgs izdzert “testa maltīti”. Pēc maltītes tiks paņemti izelpotā gaisa paraugi. Skatīt “Īpaši norādījumi par lietošanu”. Šos paraugus analizēs, lai noteiktu normālo oglekļa-13 daudzumu Jūsu izelpotā gaisa oglekļa dioksīdā.

Pēc tam Jums palūgs izdzert oglekļa-13-urīnvielas šķīduma.Pārējos Jūsu izelpotā gaisa paraugus ņems 30 minūtes vēlāk un oglekļa-13 daudzumu tajos mērīs tāpat kā iepriekš. Rezultātus salīdzinās, un oglekļa-13 daudzuma nozīmīga palielināšanās otrā paraugu kārtā liecinās ārstam, ka Jums ir

Helicobacter pylori.

2.Kas Jums jāzina pirms Helicobacter Test INFAI lietošanas

Nelietojiet Helicobacter Test INFAI šādos gadījumos

Ja Jums ir vai pastāv aizdomas, ka Jums ir kuņģa infekcija vai noteikts kuņģa gļotādas iekaisums (atrofiskais gastrīts),

Šis kuņģa gļotādas iekaisums var izraisīt kļūdaini pozitīvus rezultātus Jūsu izelpas testā. Var būt nepieciešami papildu izmeklējumi, lai apstiprinātu Helicobacter pylori klātbūtni.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Helicobacter Test INFAI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir kāds veselības traucējums, kas var ietekmēt vai var tikt ietekmēts šī testa rezultātā.

Pat ja Helicobacter Test INFAI testa rezultāti ir pozitīvi, iespējams, ir nepieciešamas papildus pārbaudes, pirms tiek uzsākta Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana. Tās ir nepieciešamas, lai pārbaudītu jebkuras citas komplikācijas, piemēram:

kuņģa čūlas;

imūnās sistēmas izraisīta kuņģa gļotādas iekaisuma;

audzēju esamību.

Nav pietiekami datu par Helicobacter Test INFAI noderību, lai ieteiktu tā lietošanu pacientiem, kam veikta daļēja kuņģa rezekcija.

Ja pacients testa procedūras laikā vemj, pārbaude ir jāatkārto. Tā jāveic tukšā dūša ne ātrāk kā nākamā dienā.

Citas zāles un Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI ietekmē zāles, kas ietekmē

Helicobacter pylori (skatīt 3. punkta otro sadaļu „Lietošanas metode”);

enzīmu ureāzi, kas stimulē urīnvielas samazināšanos.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav paredzams, ka, veicot elptestu grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, tas darbotos nelabvēlīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Helicobacter Test INFAI neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus

3.Kā lietot Helicobacter Test INFAI

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Tests jāveic ārsta vai citas apmācītas personas klātbūtnē.

Ieteicamā deva ir

Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie vienam testam izdzer viena trauciņa saturu.

Lietošanas metode

Pirms testa veikšanas Jūs nedrīkstat ēst 6 stundas, vēlams visu nakti. Ja neēšana rada problēmas, piemēram, cukura diabēta pacientiem, jautājiet ārstam.

Testa procedūra ilgst aptuveni 40 minūtes.

Tests jāveic pēc tam, kad vismaz

4 nedēļas veikta terapija pret bakteriālo infekciju;

2 nedēļas pēc pēdējās zāļu, kas samazina kuņģa skābes veidošanos, devas lietošanas.

Abas zāļu grupas var ietekmēt Helicobacter Test INFAIN rezultātus. Tas īpaši attiecas uz laiku pēc Helicobacter pylori likvidēšanas terapijas. Ir svarīgi ievērot norādījumus par pareizu lietošanu, citādi rezultāti var būt apšaubāmi.

Svarīgas lietas, kas nav Helicobacter Test INFAI iepakojumā

Pirms epltesta veikšanas tiek dota šķidra testa maltīte, lai aizkavētu kuņģa iztukšošanos. Testa maltīte nav komplekta iepakojumā. Šīs ir piemērotas testa maltītes:

200 ml 100% apelsīnu sula vai

1 g citronskābes izšķīdināts 200 ml ūdens.

Ja Jūs nevarat lietot kādu no šīm maltītēm, lūdzu, pastāstiet ārstam, kas Jums ieteiks alternatīvu variantu. Lai izšķīdinātu 13C-urīnvielas pulveri, ir nepieciešams kokteiļu salmiņš un krāna ūdens. Ja tests jāatkārto, to drīkst veikt tikai nākamā dienā, ne agrāk.

Īpaši norādījumi par lietošanu (masas spektrometrijai)

Testi jāveic atbilstoši medicīnas profesionāļu norādījumiem un atbilstošā medicīniskā uzraudzībā. Pacienta dati jādokumentē, izmantojot iepakojumā esošo datu veidlapu. Testu ieteicams veikt miera stāvoklī.

1.Pirms procedūras nedrīkst ēst sešas stundas, vēlams visu nakti. Ja tests jāveic vēlāk dienas laikā, ieteicams ieturēt tikai vieglu maltīti, piemēram, tēju un grauzdiņus.

2.Pārbaude sākas ar paraugu savākšanu sākotnējā raksturlieluma noteikšanai.

Izņemiet no testa iepakojuma salmiņu un divus paraugu konteinerus ar etiķetēm “Parauga ņemšanas laiks: 00-minūtes raksturlielums”.

Noņemiet aizbāzni vienam no paraugu konteineriem, un ievietojiet no iepakojuma izņemto salmiņu konteinerā.

Tad mierīgi izelpojiet caur salmiņu, līdz parauga konteinera iekšējā virsma pārklājas ar tvaiku.

Turpinot elpot, izvelciet salmiņu un nekavējoties noslēdziet konteineru ar aizbāzni. Ja parauga konteiners paliek atvērts ilgāk par 30 sekundēm, rezultāts var būt neprecīzs.

Parauga konteiners jātur vertikāli un svītrkoda etiķete ar apzīmējumu “00-minūtes raksturlielums” jāaplīmē ap parauga konteineru tā, lai svītrkoda svītras atrastos horizontāli.

3.Piepildiet otru parauga konteineri (Etiķete: “Parauga ņemšanas laiks: 00-minūtes raksturlielums”), elpojot līdzīgā veidā.

4.Jums lūgs izdzert ieteicamo testa maltīti (200 ml 100% apelsīnu sulas vai citronskābes šķīdumu 1 g uz 200 ml ūdens).

5.Tagad jāsagatavo pārbaudes šķīdums.

No testa iepakojuma izņemiet trauciņu, uz kuras ir etiķete 13C-urīnvielas pulveris”, atveriet to un piepildiet ¾ tilpuma ar krāna ūdeni.

Aizveriet trauciņu un kratiet to uzmanīgi, kamēr viss pulveris ir izšķīdis.

Ielejiet saturu glāzē. Piepildiet 13C-urīnvielas trauciņu līdz malām ar ūdeni vēl divas reizes un ielejiet saturu glāzē, lai Jūs iegūtu aptuveni 30 ml testa šķīduma.

6.Jums nekavējoties jāizdzer šis testa šķīdums. Jāatzīmē lietošanas laiks.

7.30 minūtes pēc pārbaudes šķīduma lietošanas (6. punkts) “30-minūšu raksturlieluma” paraugi tiek paņemti divos konteineros, kas atlikuši testa iepakojumā (Etiķete: “Parauga ņemšanas laiks: 30-minūšu raksturlielums”), kā aprakstīts 2. un 3. punktā.

Šiem paraugiem jāizmanto svītrkoda etiķetes “30-minūšu raksturlielums”.

8.Atbilstoša svītrkoda etiķete jāuzlīmē uz pacienta dokumentācijas datu veidlapas. Visi izelpotā gaisa parauga konteineri jāieliek atpakaļ oriģinālā iepakojumā. Šis iepakojums jāaizzīmogo ar atlikušo uzlīmi.

9.Iepakojums jānosūta analīzei uz kvalificētu laboratoriju.

Sīkāku informāciju par izelpotā gaisa paraugu analīzi un testēšanas specifikācijām laboratorijām medicīnas un veselības aprūpes speciālisti var skatīt zāļu apraksta 6.6. apakšpunktā.

Ja esat lietojis Helicobacter Test INFAI vairāk nekā noteikts

Tā kā iepakojumā ir tikai 75 mg 13C-urīnvielas, pārdozēšana nav raksturīga.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Blakusparādības nav zināmas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Helicobacter Test INFAI

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Helicobacter Test INFAI satur

Aktīvā viela ir 13C-urīnviela (13C-urea) Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas

Citu sastāvdaļu nav.

Helicobacter Test INFAI ārējais izskats un iepakojums

Helicobacter Test INFAI ir balts, kristālisks pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

Test Kit saturs masas spektrometrijai:

Nr.

Sastāvdaļa

Skaits

 

Trauciņa (tilpums 10 ml, gatavots no polistirēna ar polietilēna vāciņu, kas

 

atveras ar skaņu) satur 75 mg 13C-urīnvielas pulvera iekšķīgi lietojamā

 

šķīduma pagatavošanai

 

 

Marķēta parauga glāze vai plastmasas konteineri izelpotā gaisa paraugu

 

ņemšanai, uzglabāšanai un transportēšanai:

 

Parauga ņemšanas laiks:00-minūtes raksturlielums

 

 

Parauga ņemšanas laiks: 30-minūšu raksturlielums

Izlokāms salmiņš izelpotā gaisa paraugu savākšanai atbilstošos paraugu

 

 

 

konteineros

 

Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai

Lietošanas instrukcija

Svītrkoda etiķetes un uzlīmes

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ

DATU VEIDLAPA PACIENTA DOKUMENTĒŠANAI

1.ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Helicobacter Test INFAI

2.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Vācija

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

4.SĒRIJAS NUMURS

5.CITA

Testa datums Pacienta identifikators Dzimšanas datums

Svītru kods Ārsta/Slimnīcas adrese

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Helicobacter Test INFAI 75 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

13C-urīnviela

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Helicobacter Test INFAI un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Helicobacter Test INFAI lietošanas

3.Kā lietot Helicobacter Test INFAI

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Helicobacter Test INFAI

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Helicobacter Test INFAI un kādam nolūkam to lieto

Helicobacter Test INFAI ir paredzēts tikai diagnostikai. Tas ir elptests, ko var lietot pusaudžiem no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem, lai noteiktu, vai kuņģī ir baktērijas Helicobacter pylori.

Kādēļ Jums jālieto Helicobacter Test INFAI?

Jums var būt kuņģa infekcija, ko izraisa par Helicobacter pylori saukta baktērija. Jūsu ārsts var ieteikt Jums izmantot Helicobacter Test INFAI šādu iespējamu iemeslu dēļ:

ārsts vēlas apstiprināt, vai Jums ir Helicobacter pylori infekcija, kas palīdzētu diagnosticēt Jūsu slimību;

Jums jau ir noteikta Helicobacter pylori infekcija un Jūs lietojat zāles infekcijas likvidēšanai. Tagad ārsts vēlas noskaidrot, vai ārstēšana ir bijusi veiksmīga.

Kā tests darbojas?

Visos pārtikas produktos ir viela, ko sauc par oglekli-13 (13C). Šo oglekli-13 var noteikt oglekļa dioksīdā, ko Jūs izelpojat no plaušām. Faktiskais oglekļa-13 daudzums izelpotā gaisā būs atkarīgs no pārtikas, kādu Jūs esat ēdis.

Jums lūgs izdzert “testa maltīti”. Pēc maltītes tiks paņemti izelpotā gaisa paraugi. Skatīt “Īpaši norādījumi par lietošanu”. Šos paraugus analizēs, lai noteiktu normālo oglekļa-13 daudzumu Jūsu izelpotā gaisa oglekļa dioksīdā.

Pēc tam Jums palūgs izdzert oglekļa-13-urīnvielas šķīduma. Pārējos Jūsu izelpotā gaisa paraugus ņems 30 minūtes vēlāk un oglekļa-13 daudzumu tajos mērīs tāpat kā iepriekš. Rezultātus salīdzinās, un oglekļa-13 daudzuma nozīmīga palielināšanās otrā paraugu kārtā liecinās ārstam, ka Jums ir

Helicobacter pylori.

2. Kas Jums jāzina pirms Helicobacter Test INFAI lietošanas

Nelietojiet Helicobacter Test INFAI šādos gadījumos

Ja Jums ir vai pastāv aizdomas, ka Jums ir kuņģa infekcija vai noteikts kuņģa gļotādas iekaisums (atrofiskais gastrīts),

Šis kuņģa gļotādas iekaisums var izraisīt kļūdaini pozitīvus rezultātus Jūsu izelpas testā. Var būt nepieciešami papildu izmeklējumi, lai apstiprinātu Helicobacter pylori klātbūtni.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Helicobacter Test INFAI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir kāds veselības traucējums, kas var ietekmēt vai var tikt ietekmēts šī testa rezultātā.

Pat ja Helicobacter Test INFAI testa rezultāti ir pozitīvi, iespējams, ir nepieciešamas papildus pārbaudes, pirms tiek uzsākta Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana. Tās ir nepieciešamas, lai pārbaudītu jebkuras citas komplikācijas, piemēram:

kuņģa čūlas;

imūnās sistēmas izraisīta kuņģa gļotādas iekaisuma;

audzēju esamību.

Nav pietiekami datu par Helicobacter Test INFAI noderību, lai ieteiktu tā lietošanu pacientiem, kam veikta daļēja kuņģa rezekcija.

Ja pacients testa procedūras laikā vemj, pārbaude ir jāatkārto. Tā jāveic tukšā dūša ne ātrāk kā nākamā dienā.

Citas zāles un Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI ietekmē zāles, kas ietekmē

Helicobacter pylori (skatīt 3.punkta otro sadaļu„Lietošanas metode”);

enzīmu ureāzi, kas stimulē urīnvielas samazināšanos.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav paredzams, ka, veicot elptestu grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, tas darbotos nelabvēlīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Helicobacter Test INFAI neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus

3. Kā lietot Helicobacter Test INFAI

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Tests jāveic ārsta vai citas apmācītas personas klātbūtnē.

Ieteicamā deva ir

Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie vienam testam izdzer viena trauciņa saturu.

Lietošanas metode

Pirms testa veikšanas Jūs nedrīkstat ēst 6 stundas, vēlams visu nakti. Ja neēšana rada problēmas, piemēram, cukura diabēta pacientiem, jautājiet ārstam.

Testa procedūra ilgst aptuveni 40 minūtes.

Tests jāveic pēc tam, kad vismaz

4 nedēļas veikta terapija pret bakteriālo infekciju;

2 nedēļas pēc pēdējās zāļu, kas samazina kuņģa skābes veidošanos, devas lietošanas.

Abas zāļu grupas var ietekmēt Helicobacter Test INFAIN rezultātus. Tas īpaši attiecas uz laiku pēc Helicobacter pylori likvidēšanas terapijas. Ir svarīgi ievērot norādījumus par pareizu lietošanu, citādi rezultāti var būt apšaubāmi.

Svarīgas lietas, kas nav Helicobacter Test INFAI iepakojumā

Pirms epltesta veikšanas tiek dota šķidra testa maltīte, lai aizkavētu kuņģa iztukšošanos. Testa maltīte nav komplekta iepakojumā. Šīs ir piemērotas testa maltītes:

200 ml 100% apelsīnu sula vai

1 g citronskābes izšķīdināts 200 ml ūdens.

Ja Jūs nevarat lietot kādu no šīm maltītēm, lūdzu, pastāstiet ārstam, kas Jums ieteiks alternatīvu variantu. Lai izšķīdinātu 13C-urīnvielas pulveri, ir nepieciešams kokteiļu salmiņš un krāna ūdens. Ja tests jāatkārto, to drīkst veikt tikai nākamā dienā, ne agrāk.

Īpaši norādījumi par lietošanu (infrasarkano staru spektroskopijai)

Testi jāveic atbilstoši medicīnas profesionāļu norādījumiem un atbilstošā medicīniskā uzraudzībā. Pacienta dati jādokumentē, izmantojot iepakojumā esošo datu veidlapu. Testu ieteicams veikt miera stāvoklī.

1.Pirms procedūras nedrīkst ēst sešas stundas, vēlams visu nakti. Ja tests jāveic vēlāk dienas laikā, ieteicams ieturēt tikai vieglu maltīti, piemēram, tēju un grauzdiņus.

2.Pārbaude sākas ar paraugu savākšanu sākotnējā raksturlieluma noteikšanai.

Izņemiet no testa iepakojuma salmiņu un izelpotā gaisa parauga maisiņu ar etiķetēm “Parauga ņemšanas laiks: 00-minūtes raksturlielums”.

Noņemiet aizbāzni izelpotā gaisa parauga maisiņam, un ievietojiet no iepakojuma izņemto salmiņu izelpotā gaisa parauga maisiņā.

Tad mierīgi izelpojiet caur salmiņu izelpotā gaisa parauga maisiņā.

Turpinot elpot, izvelciet salmiņu un nekavējoties noslēdziet izelpotā gaisa parauga maisiņu ar aizbāzni. Ja izelpotā gaisa parauga maisiņš paliek atvērts ilgāk par

30 sekundēm, rezultāts var būt neprecīzs.

Izelpotā gaisa parauga maisiņš jātur vertikāli un svītrkoda etiķete ar apzīmējumu “00- minūtes raksturlielums” jāaplīmē ap izelpotā gaisa parauga maisiņu.

3.Jums lūgs izdzert ieteicamo testa maltīti (200 ml 100% apelsīnu sulas vai citronskābes šķīdumu 1 g uz 200 ml ūdens).

4.Tagad jāsagatavo pārbaudes šķīdums.

No testa iepakojuma izņemiet trauciņu, uz kuras ir etiķete 13C-urīnvielas pulveris”, atveriet to un piepildiet ¾ tilpuma ar krāna ūdeni.

Aizveriet trauciņu un kratiet to uzmanīgi, kamēr viss pulveris ir izšķīdis.

Ielejiet saturu glāzē. Piepildiet 13C-urīnvielas trauciņu līdz malām ar ūdeni vēl divas reizes un ielejiet saturu glāzē, lai Jūs iegūtu aptuveni 30 ml testa šķīduma.

5.Jums nekavējoties jāizdzer šis testa šķīdums. Jāatzīmē lietošanas laiks.

6.30 minūtes pēc pārbaudes šķīduma lietošanas (5. punkts) “30-minūšu raksturlieluma” paraugi tiek paņemti izelpotā gaisa parauga maisiņā, kas atlicis testa iepakojumā (Etiķete: “Parauga ņemšanas laiks: 30-minūšu raksturlielums”), kā aprakstīts 2. punktā.

Šim paraugam jāizmanto svītrkoda etiķete “30-minūšu raksturlielums”.

7.Atbilstoša svītrkoda etiķete jāuzlīmē uz pacienta dokumentācijas datu veidlapas. Visi izelpotā gaisa izelpotā gaisa paraugu maisiņi jāieliek atpakaļ oriģinālā iepakojumā. Šis iepakojums jāaizzīmogo ar atlikušo uzlīmi.

8.Iepakojums jānosūta analīzei uz kvalificētu laboratoriju.

Sīkāku informāciju par izelpotā gaisa paraugu analīzi un testēšanas specifikācijām laboratorijām medicīnas un veselības aprūpes speciālisti var skatīt zāļu apraksta 6.6. apakšpunktā.

Ja esat lietojis Helicobacter Test INFAI vairāk nekā noteikts

Tā kā iepakojumā ir tikai 75 mg 13C-urīnvielas, pārdozēšana nav raksturīga.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Blakusparādības nav zināmas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Helicobacter Test INFAI

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Helicobacter Test INFAI satur

Aktīvā viela ir 13C-urīnviela (13C-urea) Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas

Citu sastāvdaļu nav.

Helicobacter Test INFAI ārējais izskats un iepakojums

Helicobacter Test INFAI ir balts, kristālisks pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Test Kit saturs masas spektrometrijai ar 1 trauciņu:

Nr.

Sastāvdaļa

Skaits

 

Trauciņa (tilpums 10 ml, gatavots no polistirēna ar polietilēna vāciņu, kas

 

atveras ar skaņu) satur 75 mg 13C-urīnvielas pulvera iekšķīgi lietojamā

 

šķīduma pagatavošanai

 

 

Izelpotā gaisa paraugu maisiņi

 

00-minūtes raksturlielums

 

30-minūšu raksturlielums

Izlokāms salmiņš izelpotā gaisa paraugu savākšanai atbilstošos izelpotā

gaisa paraugu maisiņos

 

 

Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai

Lietošanas instrukcija

Svītrkoda etiķetes un uzlīmes

 

 

Test Kit saturs masas spektrometrijai ar 50 trauciņiem:

Nr.

Sastāvdaļa

Skaits

 

Trauciņa (tilpums 10 ml, gatavots no polistirēna ar polietilēna vāciņu, kas

 

atveras ar skaņu) satur 75 mg 13C-urīnvielas pulvera iekšķīgi lietojamā

 

šķīduma pagatavošanai

 

 

Izelpotā gaisa paraugu maisiņi

 

00-minūtes raksturlielums

 

30-minūšu raksturlielums

Izlokāms salmiņš izelpotā gaisa paraugu savākšanai atbilstošos izelpotā

gaisa paraugu maisiņos

 

 

Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai

Lietošanas instrukcija

Svītrkoda etiķetes un uzlīmes

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ

DATU VEIDLAPA PACIENTA DOKUMENTĒŠANAI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Helicobacter Test INFAI

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Vācija

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz <Der. līdz {MM/GGGG}>

4. SĒRIJAS NUMURS

Sērija numurs

5. CITA

Testa datums Pacienta identifikators Dzimšanas datums

Svītru kods Ārsta/Slimnīcas adrese

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem

45 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

13C-urīnviela

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem lietošanas

3.Kā lietot Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem un kādam nolūkam to lieto

Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem ir paredzēts tikai diagnostikai. Tas ir elptests, ko var lietot bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem, lai noteiktu, vai kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā ir baktērijas Helicobacter pylori.

Kādēļ Jums jālieto Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem?

Jums var būt kuņģa vai divpadsmit pirkstu zarnas infekcija, ko izraisa par Helicobacter pylori saukta baktērija. Jūsu ārsts var ieteikt Jums izmantot Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem šādu iespējamu iemeslu dēļ:

ārsts vēlas apstiprināt, vai Jums ir Helicobacter pylori infekcija, kas palīdzētu diagnosticēt Jūsu slimību;

Jums jau ir noteikta Helicobacter pylori infekcija un Jūs lietojat zāles infekcijas likvidēšanai. Tagad ārsts vēlas noskaidrot, vai ārstēšana ir bijusi veiksmīga.

Kā tests darbojas?

Visos pārtikas produktos ir viela, ko sauc par oglekli-13 (13C). Šo oglekli-13 var noteikt oglekļa dioksīdā, ko Jūs izelpojat no plaušām. Faktiskais oglekļa-13 daudzums izelpotā gaisā būs atkarīgs no pārtikas, kādu Jūs esat ēdis.

Jums lūgs izdzert “testa maltīti”. Pēc maltītes tiks paņemti izelpotā gaisa paraugi. Skatīt “Īpaši norādījumi par lietošanu”. Šos paraugus analizēs, lai noteiktu normālo oglekļa-13 daudzumu Jūsu izelpotā gaisa oglekļa dioksīdā.

Pēc tam Jums palūgs izdzert oglekļa-13-urīnvielas šķīduma. Pārējos Jūsu izelpotā gaisa paraugus ņems 30 minūtes vēlāk un oglekļa-13 daudzumu tajos mērīs tāpat kā iepriekš. Rezultātus salīdzinās,

un oglekļa-13 daudzuma nozīmīga palielināšanās otrā paraugu kārtā liecinās ārstam, ka Jums ir

Helicobacter pylori.

2. Kas Jums jāzina pirms Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem lietošanas

Nelietojiet Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem šādos gadījumos

Ja Jums ir vai pastāv aizdomas, ka Jums ir kuņģa infekcija vai noteikts kuņģa gļotādas iekaisums (atrofiskais gastrīts),

Šis kuņģa gļotādas iekaisums var izraisīt kļūdaini pozitīvus rezultātus Jūsu izelpas testā. Var būt nepieciešami papildu izmeklējumi, lai apstiprinātu Helicobacter pylori klātbūtni.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir kāds veselības traucējums, kas var ietekmēt vai var tikt ietekmēts šī testa rezultātā.

Pat ja Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem testa rezultāti ir pozitīvi, iespējams, ir nepieciešamas papildus pārbaudes, pirms tiek uzsākta Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana. Tās ir nepieciešamas, lai pārbaudītu jebkuras citas komplikācijas, piemēram:

kuņģa čūlas;

imūnās sistēmas izraisīta kuņģa gļotādas iekaisuma;

audzēju esamību.

Nav pietiekami datu par Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem noderību, lai ieteiktu tā lietošanu pacientiem, kam veikta daļēja kuņģa rezekcija.

Ja pacients testa procedūras laikā vemj, pārbaude ir jāatkārto. Tā jāveic tukšā dūša ne ātrāk kā nākamā dienā.

Citas zāles un Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem

Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem ietekmē zāles, kas ietekmē

Helicobacter pylori (skatīt 3. punkta otro sadaļu „Lietošanas metode”);

enzīmu ureāzi, kas stimulē urīnvielas samazināšanos.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

3. Kā lietot Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Tests jāveic ārsta vai citas apmācītas personas klātbūtnē.

Ieteicamā deva ir

Bērni vecumā no 3 līdz 11 gadiem vienam testam izdzer viena trauciņa saturu.

Lietošanas metode

Pirms testa veikšanas Jūs nedrīkstat ēst 6 stundas, vēlams visu nakti. Ja neēšana rada problēmas, piemēram, cukura diabēta pacientiem, jautājiet ārstam.

Testa procedūra ilgst aptuveni 40 minūtes.

Tests jāveic pēc tam, kad vismaz

4 nedēļas veikta terapija pret bakteriālo infekciju;

2 nedēļas pēc pēdējās zāļu, kas samazina kuņģa skābes veidošanos, devas lietošanas. Abas zāļu grupas var ietekmēt Helicobacter Test INFAIN bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem

rezultātus. Tas īpaši attiecas uz laiku pēc Helicobacter pylori likvidēšanas terapijas. Ir svarīgi ievērot

norādījumus par pareizu lietošanu, citādi rezultāti var būt apšaubāmi.

Svarīgas lietas, kas nav Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem iepakojumā

Pirms epltesta veikšanas tiek dota šķidra testa maltīte, lai aizkavētu kuņģa iztukšošanos. Testa maltīte nav komplekta iepakojumā. Šī ir piemērota testa maltīte:

100 ml 100% apelsīnu sula

JaJūs nevarat lietot šo testa maltīti, lūdzu, pastāstiet ārstam, kas Jums ieteiks alternatīvu variantu. Lai izšķīdinātu 13C-urīnvielas pulveri, ir nepieciešams kokteiļu salmiņš un krāna ūdens. Ja tests jāatkārto, to drīkst veikt tikai nākamā dienā, ne agrāk.

Īpaši norādījumi par lietošanu (masas spektrometrijai)

Testi jāveic atbilstoši medicīnas profesionāļu norādījumiem un atbilstošā medicīniskā uzraudzībā. Pacienta dati jādokumentē, izmantojot iepakojumā esošo datu veidlapu. Testu ieteicams veikt miera stāvoklī.

1.Pirms procedūras nedrīkst ēst sešas stundas, vēlams visu nakti. Ja tests jāveic vēlāk dienas laikā, ieteicams ieturēt tikai vieglu maltīti, piemēram, tēju un grauzdiņus.

2.Pārbaude sākas ar paraugu savākšanu sākotnējā raksturlieluma noteikšanai.

Izņemiet no testa iepakojuma salmiņu un divus paraugu konteinerus ar etiķetēm “Parauga ņemšanas laiks: 00-minūtes raksturlielums”.

Noņemiet aizbāzni vienam no paraugu konteineriem, un ievietojiet no iepakojuma izņemto salmiņu konteinerā.

Tad mierīgi izelpojiet caur salmiņu, līdz parauga konteinera iekšējā virsma pārklājas ar tvaiku.

Turpinot elpot, izvelciet salmiņu un nekavējoties noslēdziet konteineru ar aizbāzni. Ja parauga konteiners paliek atvērts ilgāk par 30 sekundēm, rezultāts var būt neprecīzs.

Parauga konteiners jātur vertikāli un svītrkoda etiķete ar apzīmējumu “00-minūtes raksturlielums” jāaplīmē ap parauga konteineru tā, lai svītrkoda svītras atrastos horizontāli.

3.Piepildiet otru parauga konteineri (Etiķete: “Parauga ņemšanas laiks: 00-minūtes raksturlielums”), elpojot līdzīgā veidā.

4.Jums lūgs izdzert ieteicamo testa maltīti (100 ml 100% apelsīnu sulas).

5.Tagad jāsagatavo pārbaudes šķīdums.

No testa iepakojuma izņemiet trauciņu, uz kuras ir etiķete 13C-urīnvielas pulveris”, atveriet to un piepildiet ¾ tilpuma ar krāna ūdeni.

Aizveriet trauciņu un kratiet to uzmanīgi, kamēr viss pulveris ir izšķīdis.

Ielejiet saturu glāzē. Piepildiet 13C-urīnvielas trauciņu līdz malām ar ūdeni vēl divas reizes un ielejiet saturu glāzē, lai Jūs iegūtu aptuveni 30 ml testa šķīduma.

6.Jums nekavējoties jāizdzer šis testa šķīdums. Jāatzīmē lietošanas laiks.

7.30 minūtes pēc pārbaudes šķīduma lietošanas (6. punkts) “30-minūšu raksturlieluma” paraugi tiek paņemti divos konteineros, kas atlikuši testa iepakojumā (Etiķete: “Parauga ņemšanas laiks: 30-minūšu raksturlielums”), kā aprakstīts 2. un 3. punktā.

Šiem paraugiem jāizmanto svītrkoda etiķetes “30-minūšu raksturlielums”.

8.Atbilstoša svītrkoda etiķete jāuzlīmē uz pacienta dokumentācijas datu veidlapas. Visi izelpotā gaisa parauga konteineri jāieliek atpakaļ oriģinālā iepakojumā. Šis iepakojums jāaizzīmogo ar atlikušo uzlīmi.

9.Iepakojums jānosūta analīzei uz kvalificētu laboratoriju.

Sīkāku informāciju par izelpotā gaisa paraugu analīzi un testēšanas specifikācijām laboratorijām medicīnas un veselības aprūpes speciālisti var skatīt zāļu apraksta 6.6. apakšpunktā.

Ja esat lietojis Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem vairāk nekā noteikts

Tā kā iepakojumā ir tikai 45 mg 13C-urīnvielas, pārdozēšana nav raksturīga.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Blakusparādības nav zināmas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem satur

Aktīvā viela ir 13C-urīnviela (13C-urea) Vienā trauciņā ir 45 mg 13C-urīnvielas

Citu sastāvdaļu nav.

Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem ārējais izskats un iepakojums

Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem ir balts, kristālisks pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Test Kit saturs masas spektrometrijai:

Nr.

Sastāvdaļa

Skaits

 

Trauciņa (tilpums 10 ml, gatavots no polistirēna ar polietilēna vāciņu, kas

 

atveras ar skaņu) satur 45 mg 13C-urīnvielas pulvera iekšķīgi lietojamā

 

šķīduma pagatavošanai

 

 

Marķēta parauga glāze vai plastmasas konteineri izelpotā gaisa paraugu

 

ņemšanai, uzglabāšanai un transportēšanai:

 

Parauga ņemšanas laiks: 00-minūtes raksturlielums

 

 

Parauga ņemšanas laiks: 30-minūšu raksturlielums

Izlokāms salmiņš izelpotā gaisa paraugu savākšanai atbilstošos paraugu

konteineros

 

 

Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai

Lietošanas instrukcija

Svītrkoda etiķetes un uzlīmes

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ

DATU VEIDLAPA PACIENTA DOKUMENTĒŠANAI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Helicobacter Test INFAI

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Vācija

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz <Der. līdz {MM/GGGG}>

4. SĒRIJAS NUMURS

Sērijas numurs

5. CITA

Testa datums Pacienta identifikators Dzimšanas datums

Svītru kods Ārsta/Slimnīcas adrese

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Helicobacter Test INFAI 75 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

CliniPac Basic

bez izelpotā gaisa paraugu konteineriem 13C-urīnviela

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Helicobacter Test INFAI un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Helicobacter Test INFAI lietošanas

3.Kā lietot Helicobacter Test INFAI

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Helicobacter Test INFAI

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Helicobacter Test INFAI un kādam nolūkam to lieto

Helicobacter Test INFAI ir paredzēts tikai diagnostikai. Tas ir elptests, ko var lietot pusaudžiem no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem, lai noteiktu, vai kuņģī ir baktērijas Helicobacter pylori.

Kādēļ Jums jālieto Helicobacter Test INFAI?

Jums var būt kuņģa infekcija, ko izraisa par Helicobacter pylori saukta baktērija. Jūsu ārsts var ieteikt Jums izmantot Helicobacter Test INFAI šādu iespējamu iemeslu dēļ:

ārsts vēlas apstiprināt, vai Jums ir Helicobacter pylori infekcija, kas palīdzētu diagnosticēt Jūsu slimību;

Jums jau ir noteikta Helicobacter pylori infekcija un Jūs lietojat zāles infekcijas likvidēšanai. Tagad ārsts vēlas noskaidrot, vai ārstēšana ir bijusi veiksmīga.

Kā tests darbojas?

Visos pārtikas produktos ir viela, ko sauc par oglekli-13 (13C). Šo oglekli-13 var noteikt oglekļa dioksīdā, ko Jūs izelpojat no plaušām. Faktiskais oglekļa-13 daudzums izelpotā gaisā būs atkarīgs no pārtikas, kādu Jūs esat ēdis.

Jums lūgs izdzert “testa maltīti”. Pēc maltītes tiks paņemti izelpotā gaisa paraugi. Skatīt “Īpaši norādījumi par lietošanu”. Šos paraugus analizēs, lai noteiktu normālo oglekļa-13 daudzumu Jūsu izelpotā gaisa oglekļa dioksīdā.

Pēc tam Jums palūgs izdzert oglekļa-13-urīnvielas šķīduma. Pārējos Jūsu izelpotā gaisa paraugus ņems 30 minūtes vēlāk un oglekļa-13 daudzumu tajos mērīs tāpat kā iepriekš. Rezultātus salīdzinās, un oglekļa-13 daudzuma nozīmīga palielināšanās otrā paraugu kārtā liecinās ārstam, ka Jums ir

Helicobacter pylori.

2. Kas Jums jāzina pirms Helicobacter Test INFAI lietošanas

Nelietojiet Helicobacter Test INFAI šādos gadījumos

Ja Jums ir vai pastāv aizdomas, ka Jums ir kuņģa infekcija vai noteikts kuņģa gļotādas iekaisums (atrofiskais gastrīts),

Šis kuņģa gļotādas iekaisums var izraisīt kļūdaini pozitīvus rezultātus Jūsu izelpas testā. Var būt nepieciešami papildu izmeklējumi, lai apstiprinātu Helicobacter pylori klātbūtni.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Helicobacter Test INFAI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir kāds veselības traucējums, kas var ietekmēt vai var tikt ietekmēts šī testa rezultātā.

Pat ja Helicobacter Test INFAI testa rezultāti ir pozitīvi, iespējams, ir nepieciešamas papildus pārbaudes, pirms tiek uzsākta Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana. Tās ir nepieciešamas, lai pārbaudītu jebkuras citas komplikācijas, piemēram:

kuņģa čūlas;

imūnās sistēmas izraisīta kuņģa gļotādas iekaisuma;

audzēja esamību.

Nav pietiekami datu par Helicobacter Test INFAI noderību, lai ieteiktu tā lietošanu pacientiem, kam veikta daļēja kuņģa rezekcija.

Ja pacients testa procedūras laikā vemj, pārbaude ir jāatkārto. Tā jāveic tukšā dūša ne ātrāk kā nākamā dienā.

Citas zāles un Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI ietekmē zāles, kas ietekmē

Helicobacter pylori (skatīt 3.punkta otro sadaļu „Lietošanas metode”);

enzīmu ureāzi, kas stimulē urīnvielas samazināšanos.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav paredzams, ka, veicot elptestu grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, tas darbotos nelabvēlīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Helicobacter Test INFAI neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus

3. Kā lietot Helicobacter Test INFAI

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Tests jāveic ārsta vai citas apmācītas personas klātbūtnē.

Ieteicamā deva ir

Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie vienam testam izdzer viena trauciņa saturu.

Lietošanas metode

Pirms testa veikšanas Jūs nedrīkstat ēst 6 stundas, vēlams visu nakti. Ja neēšana rada problēmas, piemēram, cukura diabēta pacientiem, jautājiet ārstam.

Testa procedūra ilgst aptuveni 40 minūtes.

Tests jāveic pēc tam, kad vismaz

4 nedēļas veikta terapija pret bakteriālo infekciju;

2 nedēļas pēc pēdējās zāļu, kas samazina kuņģa skābes veidošanos, devas lietošanas.

Abas zāļu grupas var ietekmēt Helicobacter Test INFAIN rezultātus. Tas īpaši attiecas uz laiku pēc Helicobacter pylori likvidēšanas terapijas. Ir svarīgi ievērot norādījumus par pareizu lietošanu, citādi rezultāti var būt apšaubāmi.

Svarīgas lietas, kas nav Helicobacter Test INFAI iepakojumā

Pirms epltesta veikšanas tiek dota šķidra testa maltīte, lai aizkavētu kuņģa iztukšošanos. Testa maltīte nav komplekta iepakojumā. Šīs ir piemērotas testa maltītes:

200 ml 100% apelsīnu sula vai

1 g citronskābes izšķīdināts 200 ml ūdens.

Ja Jūs nevarat lietot kādu no šīm maltītēm, lūdzu, pastāstiet ārstam, kas Jums ieteiks alternatīvu variantu. Lai izšķīdinātu 13C-urīnvielas pulveri, ir nepieciešams kokteiļu salmiņš un krāna ūdens. Ja tests jāatkārto, to drīkst veikt tikai nākamā dienā, ne agrāk.

Īpaši norādījumi par lietošanu (infrasarkano staru spektroskopijai vai masas spektrometrijai)

Testi jāveic atbilstoši medicīnas profesionāļu norādījumiem un jāpakļauj attiecīgai medicīniskai kontrolei. Pacienta dati jādokumentē, izmantojot iepakojumā esošo datu veidlapu. Testu ieteicams veikt miera stāvoklī.

1.Pirms procedūras nedrīkst ēst sešas stundas, vēlams visu nakti. Ja tests jāveic vēlāk dienas laikā, ieteicams ieturēt tikai vieglu maltīti, piemēram, tēju un grauzdiņus.

2.Masas spektrometrijas analīzei izelpotā gaisa paraugu savākšanai lūdzam izmantot paraugu kontenerus; infrasarkano staru spektroskopijai izmantojiet izelpotā gaisa maisiņus. Neviens no tiem nav iekļauts iepakojumā.

3.Pārbaude sākas ar paraugu savākšanu sākotnējā raksturlieluma noteikšanai.

Lietojiet salmiņu un izelpotā gaisa parauga konteineri, kas aprakstīts 2. punktā ar etiķeti “Parauga ņemšanas laiks: 00-minūtes raksturlielums”.

Noņemiet aizbāzni vienam no izelpotā gaisa paraugu konteineriem, kas aprakstīts 2. punktā, un ievietojiet no iepakojuma izņemto salmiņu izelpotā gaisa parauga konteinerā.

Tad mierīgi izelpojiet caur salmiņu izelpotā gaisa parauga konteinerā.

Turpinot elpot, izvelciet salmiņu un nekavējoties noslēdziet izelpotā gaisa parauga konteineru ar aizbāzni. Ja izelpotā gaisa parauga konteiners paliek atvērts ilgāk par 30 sekundēm, rezultāts var būt neprecīzs.

Izelpotā gaisa parauga konteiners jātur vertikāli un svītrkoda etiķete ar apzīmējumu “00- minūtes raksturlielums” jāaplīmē ap izelpotā gaisa parauga konteineru.

4.Piepildiet otru izelpotā gaisa parauga konteineri (Etiķete: “Parauga ņemšanas laiks: 00-minūtes raksturlielums”), elpojot līdzīgā veidā. Otrs izelpas parauga konteiners nepieciešams tikai masas spektrometrijai. Infrasarkano staru spektroskopijai, nepieciešams tikai viens izelpotā gaisa maisiņš.

5.Jums lūgs izdzert ieteicamo testa maltīti (200 ml 100% apelsīnu sulas vai citronskābes šķīdumu 1 g uz 200 ml ūdens).

6.Tagad jāsagatavo pārbaudes šķīdums.

No iepakojuma izņemiet trauciņu, uz kuras ir etiķete 13C-urīnvielas pulveris”, atveriet to un piepildiet ¾ tilpuma ar krāna ūdeni.

Aizveriet trauciņu un kratiet to uzmanīgi, kamēr viss pulveris ir izšķīdis.

Ielejiet saturu glāzē. Piepildiet 13C-urīnvielas trauciņu līdz malām ar ūdeni vēl divas reizes un ielejiet saturu glāzē, lai Jūs iegūtu aptuveni 30 ml testa šķīduma.

7.Jums nekavējoties jāizdzer šis testa šķīdums. Jāatzīmē lietošanas laiks.

8.30 minūtes pēc pārbaudes šķīduma lietošanas (7. punkts) “30-minūšu raksturlieluma” paraugi tiek paņemti izelpotā gaisa paraugu konteineros (Etiķete: “Parauga ņemšanas laiks: 30-minūšu raksturlielums”), kā aprakstīts 3. un 4. punktā.

Šiem paraugiem jāizmanto svītrkoda etiķetes “30-minūšu raksturlielums”.

9.Atbilstoša svītrkoda etiķete jāuzlīmē uz pacienta dokumentācijas datu veidlapas.

10.Visi izelpotā gaisa paraugu konteineri un pacienta dokumentācija jānosūta analīzei uz kvalificētu laboratoriju.

Sīkāku informāciju par izelpotā gaisa paraugu analīzi un testēšanas specifikācijām laboratorijām medicīnas un veselības aprūpes speciālisti var skatīt zāļu apraksta 6.6. apakšpunktā.

Ja esat lietojis Helicobacter Test INFAI vairāk nekā noteikts

Tā kā iepakojumā ir tikai 75 mg 13C-urīnvielas, pārdozēšana nav raksturīga.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Blakusparādības nav zināmas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformācij. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Helicobacter Test INFAI

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Helicobacter Test INFAI satur

Aktīvā viela ir 13C-urīnviela (13C-urea) Vienā trauciņā ir 75 mg 13C-urīnvielas

Citu sastāvdaļu nav.

Helicobacter Test INFAI ārējais izskats un iepakojums

Helicobacter Test INFAI ir balts, kristālisks pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Test Kit saturs masas spektrometrijai ar 50 trauciņiem:

Nr.

Sastāvdaļa

Skaits

 

Trauciņa (tilpums 10 ml, gatavots no polistirēna ar polietilēna vāciņu, kas

 

atveras ar skaņu) satur 75 mg 13C-urīnvielas pulvera iekšķīgi lietojamā

 

šķīduma pagatavošanai

 

Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai

Lietošanas instrukcija

Svītrkoda etiķetes un uzlīmes

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ

DATU VEIDLAPA PACIENTA DOKUMENTĒŠANAI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Helicobacter Test INFAI

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Vācija

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz <Der. līdz {MM/GGGG}>

4. SĒRIJAS NUMURS

Sērija numurs

5. CITA

Testa datums Pacienta identifikators Dzimšanas datums

Svītru kods Ārsta/Slimnīcas adrese

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas